주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제20조에 의거 제21기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

                                               -  아        래  -

1. 일    시 : 2020년 10월 23일(금요일)  오전 10시 00분

2. 장    소 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 5층 회의실

3. 회의 목적 사항

 가. 부의안건

   - 제 1호 의안 : 등기임원 선출의 건

   - 제 2호 의안 : 임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

   가. 직접행사 : 신분증

   나. 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적 사항 기재, 인감날인),

                        주주인감증명서, 대리인 신분증

                                              2020년 10월 8일

                                            주식회사 프로테옴텍

                                         대표이사 임국진(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

- 상기 주총승인금액은 제20기 정기주주총회에서 승인받은 이사 전원에 대한 한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 국내외 시장 규모 및 추이

(가-1) 알러지 진단시장 현황 및 전망

ㅇ 알러지 정의 및 진단시장 구성

알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료 과정을 결정하기 위하여 체내 및 체외에서 수행됩니다.

알러지 진단 검사는 알러지 치료의 중요한 첫 단계입니다. 알러지 질환의 높은 발병율과 소득수준 향상은 분석키트, 분석장비 및 소모성 자재 등 알러지 진단제품의 발달과 시장 성장을 이끌고 있습니다. 미국알러지천식면역학회(ACAAI)는 미국인 5천만명 이상이 알러지가 있는 것으로 추정하고 있습니다.

알러지 진단시장의 성장은 환경오염의 증가로 촉진되고 있습니다. 아울러 알러지 진단을 위한 빠르고 정확한 대량신속처리 기술의 발전이 알러지 진단시장의 성장을 이끌고 있습니다. 다만 의료기기에 대한 정부의 엄격한 규제정책과 중소사업자의 시장진입을 방해하는 공고한 시장이 시장성장에 장애요인으로 작용하고 있습니다. 그러나, 아시아권역의 빠른 성장은 또 다른 시장의 기회로 나타나고 있습니다.

세계 알러지 진단시장은 2016년에서 2021년까지 연평균 12.4 %의 성장이 예측되어, 2016년 29억8040만$에서 2021년 53억4210만$에 달할 것으로 전망됩니다. 2016년 북미시장이 알러지 진단시장에 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 그 다음으로 유럽이 차지하고 있습니다. 북미시장이 큰 비중을 차지하는 이유는 도시화에 따른 환경오염과 알러지 질환에 따른 경제적 비용의 증가, 신제품 출시 그리고 여러 기업이 진단시장에 진출하고 있기 때문입니다.

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

ㅇ 진단키트 시장

2016년 알러지 진단시장에서 진단키트가 15.7억$ 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2021년까지 5년간 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 29.6억$에 달할 것으로 전망됩니다. 진단키트 중 ELISA와 같은 혈액 검사는 알려진 알러젠에 대한 IgE의 농도를 정성 또는 정량적으로 분석할 수 있습니다.

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

지역적으로 볼 때, 진단키트 시장은 북미시장이 2016년 현재 6억$ 규모로 전 세계의 38.2%를 차지하고 있으며, 2021년까지 연 12.9%씩 성장하여 11억$까지 성장할 것으로 예측됩니다. 그러나 중국 및 인도를 비롯한 아시아 시장은 빠른 도시화로 인해 연평균 15.8% 성장하여 2021년에는 약 6억$ 규모가 될 것으로 예측됩니다. 이러한 아시아 시장의 급속한 증가는 시장진입을 시작한 당사에게는 커다란 기회를 제공하고 있으며, 당사는 MEDLAB(두바이), CMEF(중국), MEDIPHARM(베트남), MEDICAL JAPAN(일본), MEDLAB ASIA-PACIFIC(싱가폴) 등 아시아권역의 전시회에 참가하여 아시아 시장에 빠른 진입을 도모하고 있습니다.

진단키트 시장의 주요기업은 Thermo Fisher Scientific (미국), HYCOR Biomedical (미국), Hitachi Chemical Diagnostics (일본) 및 Siemens Healthcare Diagnostics(독일)등이 있습니다. 국내 업체로는 현재 특이 IgE항체에 대한 알러지진단 제품은 (주)LG화학(전, (주)LG생명과학)과 당사만 상용화 제품을 출시하고 있습니다.

ㅇ 분석장비

분석장비는 크게 Immunoassay 분석기기, Luminometers, ELISA 분석기기 그리고 기타 장비로 나눌수 있습니다.

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

Immunoassay(면역분석) 장비는 2016년에 전체 장비의 56.1%를 차지하고 있으며, 또한 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 반자동 또는 자동화 검사를 수행할 수 있는 면역분석 장비는 다루기 쉽고, 경제적이고 처리속도가 빠른 장점으로 알러지 진단시장에서 가장 선호되고 있습니다.

이러한 이유로 면역분석 장비의 시장규모는 2016년 약 5억$ 규모이고 2021년까지 5년간 연평균 12.3%씩 성장하여 2021년에는 9억$ 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 주요 기업체로는 Thermo Fisher Scientific(미국.), Siemens Healthcare(독일), Danaher Corporation, Inc.(미국), 그리고 Omega Diagnostics(미국)등이 있습니다.

ELISA 분석장비는 체외진단기법에 활용되고 있으며, 특이 IgE의 존재를 규명할 수 있고 반(semi)정량적인 분석 방법입니다. 작동하기가 쉬워 진단실험실에서 많이 사용되고 있습니다. 이 분석장비의 2016년 시장 규모는 약 93백만$이며 2021년까지 연 평균 10.3%씩 성장하여 2021년에는 1.5억$에 달할 것으로 전망됩니다. 주요 기업체로는 Omega Diagnostics(미국), HYCOR Biomedical(미국)등이 있습니다.

ㅇ 분석서비스

분석서비스는 고가의 분석장비, 엄격한 규제 등으로 인해 지속적으로 두자리 숫자의 시장 성장이 예측되며, 주요 업체로는 Phadia Lab Community, Phadia IDM, ImmunoCAP 그리고 ISAC Xplain등이 있습니다.

ㅇ 알러젠

알러지 진단에서 사용되는 알러젠은 호흡기, 음식, 약물 등으로 분류할 수 있고, 진단 시장의 확대에 따라 알러젠에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

알러젠에서는 호흡기 알러젠이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 2021년까지도 가장 높은 성장을 할 것으로 예측됩니다. 2016년 약 14억$에서 2021년에는 약 27억$까지 연평균 14.7%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 호흡기 알러젠 수요의 증가는 공기 오염의 증가와 열악한 생활 환경에서 기인한 것입니다.

호흡기 알러지는 공기의 곰팡이, 집먼지 진드기, 애완동물 털, 꽃가루 등에서 유발되며, 알러지 비염과 천식이 대표적인 질병입니다. 미국 National Center for Biotechnology Information (NCBI)에 따르면 알러지 비염은 유럽 인구의 19%, 미국 인구의 8.8% 내지 16%가 앓고 있는 것으로 나타나 있습니다.

천식은 기관지 질환으로, WHO에 따르면 소아천식 환자 중 60%내지 70%가 아토피 또는 알러지에 기인하며, 알러지가 있는 아동 30%가 천식으로 발전하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 어린이와 65세 이상의 어르신들에게서 천식과 다른 알러지 질환이 많이 나타나고 있습니다.

호흡기 알러젠은 애완동물의 가죽이나 털, 집먼지 진드기 등의 동물기원 알러젠과 곰팡이 및 꽃가루 등의 식물기원 알러젠이 있는데, 진단 시장의 확대와 더불어 지속적으로 알러젠에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다.

미국 FDA에 따르면 음식 알러젠의 대표적인 것으로 우유, 계란, 넙치 또는 대구 등 생선류, 가재 또는 새우 등 갑각류, 아몬드 또는 호두 등 견과류, 땅콩, 밀, 콩 등이 있고 이것들이 음식 알러지의 약 90%를 차지하고 있습니다.

ㅇ 알러지 진단기술

알러지를 진단하는 방식은 앞서 기술한 바와 같이 체내진단과 체외진단으로 구분할 수 있는데 2016년 현재 체내(In-Vivo)진단방식이 53.5%, 체외진단(In-Vitro)이 46.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 그러나, 앞으로는 체외진단법이 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2021년에는 체내진단법과 비슷한 시장규모를 가질 것으로 전망됩니다.

체내진단의 대표적인 방식은 피부반응검사(SPT(Skin prick test))이며 민감도가 높은 장점이 있어 과거로부터 널리 사용되고 있습니다. 전통적으로 사용해 온 이 검사는 피부에 주사기로 상처를 내고 알러젠을 접촉시킨 후 피부발진 반응의 크기를 측정합니다. 하지만, 항히스타민제를 복용하는 환자는 검사할 수 없고, 알러지 쇼크가 발생할 우려가 있어 알러지 전문의만이 사용할 수 있는 단점을 가지고 있습니다.

체외(In-Vitro) 진단은 SPT보다 안전하나, 상대적으로 민감도가 떨어지고 시간이 걸리는 단점이 있습니다. 특정물질이 체내로 들어오면 이에 대한 특이 IgE가 생겨서 알러지가 발생하는데, 혈액검사는 혈청 또는 혈장을 이용하여 혈중 IgE의 존재 여부를 검사하는 원리입니다.

과거에는 피부자극 검사를 주로 하였으나 점차 한번에 수 십개의 알러젠을 검사할 수 있는 체외 검사법으로 전환되고 있는 추세입니다.

체외진단(IVD)는 기술의 발전과 더불어 동시에 많은 환자와 알러지를 검사할 수 있는 장점으로 인해 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 2016년 약 13.9억$에서 2021년 26.6억$로 5년간 연평균 13.9%씩 성장할 것으로 보여 2021년에는 체내진단과 체외진단이 거의 비슷한 시장규모를 형성할 것으로 보입니다.

ㅇ 국내 알러지진단 시장 규모 및 진단 방식

건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 알러지 진단시장의 규모는 2017년 현재 약 960억원이며, 그 중 다중진단법(MAST)이 전체의 약 71%에 해당하는 685억원에 이르고 있습니다.

국내 알러지 진단 시장 현황

2017년 알러지 제품 유형별 점유율

(출처: 건강보험심사평가원, 프로테옴텍 가공)

이러한 알러지 진단방식 비중이 국내와 세계시장의 차이가 나타나는 이유는 북미지역과 유럽지역은 아직도 피부자극검사인 SPT방식을 선호하는 의료계의 보수성과 수탁 서비스 시장형성이 더딘 것에 기인한 것으로 사료됩니다.

(가-2) 체외진단기기 시장 현황 및 전망

ㅇ 체외진단기기의 정의 및 분류

당사가 영위하고 있는 분야 중 하나는 체외진단기기(In-Vitro Diagnostics, IVD)입니다. 체외진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말합니다. 치료 제품에 적합한 환자군을 사전 선별하도록 해 주는 동반진단이 가능한 장비, 시약 및 분석 소프트웨어를 포함하고 있습니다.

체외진단기기는 다음 표와 같이 기술적으로 8개 분류로 나눌 수 있으며 분류별로 진단가능 질병은 다음과 같습니다.

<체외진단기기시장동향, S&T Marker Report, 2016, 연구성과실용화진흥원>

당사의 주된 사업분야는 면역화학적진단에 의한 알러지 진단과 현장진단의 면역측정, 임신테스트기 개발 및 제조입니다.

ㅇ 체외진단기기 시장 규모

체외진단기기 시장은 약 602억 달러(2016년 기준)으로 ‘17년 이후 연평균 5.2%(CAGR ‘17년~’23년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단기기 시장의 성장은 노령인구의 증가와 이에 따른 만성적인 감염질환의 증대 그리고 자동화된 계측기 등의 증가에 기인하고 있습니다.

세계 체외진단기기 시장규모

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

Frost&Sullivan사의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에 따르면 체외진단시장은 아래와 특징을 가지고 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

① 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151%가 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망.

② 고급 유전자테스트 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김

③ 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객 욕구를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발

④ 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성 야기

⑤ 비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 실직자들은 건강보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하며 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료 현장에서 도움을 줌

⑥ 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를 해결하기 위해 자동화 처리 의존도 증가

- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 노력 경주

⑦ 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

⑧ 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 Companion Development 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.

 즉 체외진단시장에서도 지속적인 자동화 추세가 강화되고 비전문가 또는 생명관련 질환분야에서 현장신속진단(POCT) 시장의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.

ㅇ 주요 국가별 체외진단기기 시장 규모 및 예측

주요 국가별로 보면, 최대 시장인 미국은 2018년 255억$ 규모로 연평균 4.4%씩 성장하여 2023년에는 317억$로 성장할 것으로 보이며, 유럽의 대표국가인 독일은 2018년 36억$에서 2023년 45억$로 연평균 4.6%씩 성장할 것으로 예측됩니다. 프랑스는 2018년 24억$에서 2023년 29억$로 연평균 4.2%씩 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 지역의 최대 시장인 중국은 2018년 51억$ 규모의 시장에서 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년에 79.6억$까지 성장할 것으로 보이며, 인도는 2018년 12.9억$에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 19.5억$까지 성장할 것으로 예상됩니다. 아울러 한국은 2018년 8.1억$ 규모에서 2023년 11.7억$까지 성장하여 연평균 7.7%씩 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

체외진단기기 시장을 기술적으로 분류할 경우 아래의 표와 같이 나눌 수 있습니다. 이 중 동 사의 현재의 주력 매출분야인 면역화학적 진단 분야가 2016년 176억$, 2017년 189억$ 규모의 시장을 형성하면서 전체 체외진단기기 시장에서 29.5%의 점유하고 있으며, 2018년 이후 향후 5년간 6%대의 성장세를 보이면서 2023년에는 270억$로 체외진단기기 산업에서 주된 시장을 유지할 것으로 보입니다.

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

(나-3) 면역분석/면역화학 진단시장 현황 및 전망

면역분석(Immunoassay)과 면역화학적(Immunochemistry) 진단은 항체를 사용하여 질병특이 단백질 및 기타 세포 성분을 검출하고 국소화하기 위해 수행되는 면역 분석법에 기초한 실험실 검사입니다. 이 진단기법은 효소결합흡착검사(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, 효소면역측정법으로도 칭함.), 신속진단(Rapid test), ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay, 면역 흡착제 검사 효소결합 면역점 분석), 방사면역측정(Radioimmunoassay), 단백질흡입(western blotting)등 5가지로 분류할 수 있습니다.

효소면역측정법(ELISA) 시장은 2017년 현재 면역분석/면역화학진단시장에서 57.5%의 시장점을 유하고 있습니다. 신속진단(Rapid test)시장은 2023년까지 가장 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

ㅇ 면역분석/면역화학적진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

최근 면역분석/면역화학 진단분야에서는 환자의 혈액 또는 혈청에서 동시에 여러 단백질을 검출하기 위한 플랫폼 개발에 집중하고 있으며, 면역분석시장의 발전은 심장학, 종양학 및 다양한 자가면역질환분야의 새로운 분석기법의 발달에 기인하고 있습니다.

자동화 추세는 총 실험비용의 약 50%를 차지하는 인건비 비중을 축소시킴으로써 시장의 발전을 이끌고 있으며 아울러 건강에 대한 관심이 시장을 증대시키고 있습니다.

현재 동 시장의 주요 진출기업은 지멘스 헬스케어(독일), 로슈 진단(스위스), 애보트(미국), 다나허(미국)등이 있습니다.

ELISA는 일반적으로 사용되는 효소면역측정법으로 기질(substrate)의 색깔 변화를 일으키는 효소를 활용하여 항원 또는 항체를 규명하는 것입니다. 이 진단검사법은 바이러스 질병 진단, 약물 규명 등에 광범위하게 활용되고 있습니다. 아울러 펩타이드, 단백질, 항체 그리고 호르몬 등을 정량화하는데 사용되고 있습니다. ELISA는 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 중국 등 아시아 지역의 내수확대로 빠른 성장을 보이고 있습니다.

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

2018년부터 향후 5년간 중국과 인도는 10% 내외의 가장 큰 성장세를 보일 것으로 예측되며, 2023년 중국시장 규모는 약 14억$로 견고한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

한국의 내수시장은 2016년 약 1억 16백만$, 2017년 1억 27백만 규모로 2018년부터 2023년까지 8.5%씩 성장하여 2023년에는 2억$을 상회하는 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.

ㅇ Rapid test(신속진단)

신속진단은 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)로 불리우기도 합니다. 신속진단시장은 임신, 면역결핍바이러스(HIV), B형 간염바이러스(HBV), C형 간염바이러스(HCB)등과 관련된 항체를 검사하는데 사용합니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되고 정확도가 커지면서 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 신속진단은 응급현장이나 진단에 필요한 제반시설이 제대로 갖추어지지 않은 환경에서 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

신속진단시장 또한 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 2023년에는 약 28억$ 규모로 연평균 6.2% 수준의 성장세를 전망합니다. 중국 및 인도의 소득증대로 인한 검사비용에 대한 부담 감소와 헬스케어에 대한 관심 증대로 2018년 이후 향후 5년간 10%이상의 연평균 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 따라서 중국 및 인도시장을 선점하는 것이 중요해 지고 있습니다.

앞서 기술한 바와 같이, 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능하며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다.

(나) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

(다) 제품의 라이프 사이클

알러지 진단제품은 연구 및 개발, 병원의 임상시험, 식품의약품안전처의 인허가 절차 및 건강보험심사평가원의 신의료기술 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클이 길다고 할 수 있습니다. 또한 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 일반적으로 경기 변동의 영향이나 계절적 요인에 상관없이 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.

국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 2등급 내지 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가만큼 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가를 통해 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.

(라) 대체시장

알러지 진단시장에서 당사가 채택하고 있는 면역화학적 분석기술은 최신의 주류 기술로서 경쟁할 만한 기술은 아직 없으며, 면역화학적 분석기술의기반기술이 전세계적으로 발전하고 있어 시장예측자료에서도 보듯이 체내진단시장을 2022년부터 추월할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러 당사가 특허로 보유하고 있는 라인 병렬형 바이오칩 기술은 전 세계 알러지 진단제품 중에서 경제성을 확보하고 있기 때문에 향후에도 지속적으로 세계시장에서 점유율을 확대할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 자원조달상황

알러지 진단시장에서 중요한 원재료는 알러젠(Allergen), 멤브레인 등이며 분석장비도 중요합니다. 알러젠은 당사 연구소에서 자체 생산하거나 해외에서 수입하고 있습니다. 해외의 알러젠 회사는 다수가 있고 당사와 지속적인 거래관계를 형성하고 있어 재고 확보 및 적정 가격 유지에 큰 어려움을 겪은 사례가 없습니다. 알러젠 수입지역은 유럽과 미국입니다.

분석장비는 현재 유럽과 국내에서 조달하고 있으며, 지속적으로 장비개발회사와 협업을 통해 경쟁력 있는 장비를 조달하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 현재 당사는 반자동과 자동화 분석장비를 구축하고 있으며, 최종 사용처의 여러 요구에 대응하기 위하여 다양한 방식의 분석장비를 개발하고 있습니다.

(바) 경쟁상황

국내의 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다. 또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 체외진단 알러지 진단키트 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있다고 봅니다. 히타치 등 수입제품이 국내에서 일부 공급되고 있으나 전체 시장의 10%내외로 알려져 있으며 당사와 LG화학이 시장을 석권하고 있습니다. 또한 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되면서 피부검사와 같은 전문검사 기술이 없어짐에 따라 일반 중소병원에서 많은 검사가 이루어지며 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

(사) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등

① 국내 또는 해외의 규제상황

알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 상황입니다.

판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하므로  동시에 여러 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 3년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루며 급속하게 성장하고 있습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다.

② 산업지원정책

당사는 정부의 바이오산업 특히 의료기기 산업육성 정책에 맞추어 설립 후 연구개발을 지속해 왔습니다. 특히 2012년 이후 진단키트 개발 등에 집중적으로 투자해 왔습니다. 현재까지 산업자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 등의 부처에서 주관하는 연구과제를 수행해 왔으며, 사업보고서 제출일 현재 5개 과제를 주관기관으로서 수행하고 있습니다.

당사는 시장의 기존 제품에서 충족하지 못하는 기술적인 문제점을 파악하고 이를 해결하고자 사내, 외 연구진과 새로운 제품 디자인을 설계 후 연구자금으로는 산원지원정책을 적극 활용하고 있습니다. 미리 설계하고 준비된 과제로 국가 연구개발 사업에 선정되면 곧바로 후속 연구개발에 착수하여 대부분 성공적으로 제품을 개발하여 출시해 왔습니다.

나. 회사의 현황

(1) 시장의 현황

알러지 진단 키트시장은 앞서 기술한 바와 같이 2016년 약 16억$ 규모이며, 2021년까지 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 약 30억$ 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그리고 국내기업은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다.

국내 내수시장의 확보를 위한 부단한 노력 끝에 체외진단용 알러지 진단키트 시장의 약 40%를 현재 점유하게 되었습니다. 대리점 체제를 구축하고 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복하게 되어 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술 “병렬식 라인형 다중진단기술”을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할 만한 시장점유율을 차지하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지 진단키트를 출시함으로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다.

주) 자사판매는 대리점에서 종합병원 및 수탁기관에 판매된 시점 기준

아울러 세계시장에서 후발주자로서 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기 규제 장벽을 극복하기 위하여 당 사는 각 국가별 대리점 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM납품을 고려하고 있습니다.

당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인·허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 경제성 있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 “병렬식 라인형 바이오칩”(PLA: parallel lines array)”에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보한 점과 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업 장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장 점유율까지 성장하고 있습니다.

당사는 앞으로 글로벌 마켓에 성공적인 진입 및 성장을 위해 다음과 같이 마케팅 전략을 구사할 것입니다.

① 국내외 지정 대리점 활용

각 국가별 규제가 다소 상이하고 세계시장이 두자리수의 성장을 지속하고 있어서 각 국가별 현지 대리점을 희망하는 의료기기 유통 전문업체를 대리점으로 적극 활용할 계획입니다. 벤처기업으로 각 국가별 인허가를 직접 추진할 경우 상당한 시간과 인력이 필요합니다. 각 국가의 유통 전문회사를 대리점으로 지정하여 규제장벽을 용이하게 극복할 수 있으며 현지 세미나 개최 등 마케팅 역량을 활용함으로써 보다 시장에 효율적으로 진입할 수 있습니다. 현재 당사는 약 30여개 국에 독점 또는 비독점 대리점 계약을 체결하고 인허가를 기완료하였거나 진행 중에 있습니다.

② OEM Partnership 및 국제공동연구 전개

당사는 각 현지 대리점 및 알러지 진단키트 제조업체와의 OEM 파트너쉽 구축도 적극적으로 진행하고 있습니다. 기존 유럽 알러지 진단키트 업체가 진출한 국가의 경우 자사 브랜드만을 고집할 경우 시장진입이 어려워질 수 있고 수입규제 장벽이 높은 국가의 경우 OEM 또는 반제품 수출이 효율적이라고 판단하기 때문입니다.

아울러 당사의 주력 제품인 알러지 진단키트는 각 국가의 생활환경과 음식문화의 차이로 인해 국가별 또는 문화권역별로 달리 제조되어야 하기 때문에 국제공동 연구를 전개할 것입니다.

③ 다양한 분석장비 제조업체와 협업체제 구축
 당사의 원천기술은 단백질 분석기술과 알러지 진단을 비롯한 면역진단 기술입니다. 따라서 당사의 원천기술을 토대로 반자동/자동화 분석장비를 제조하는 국내외의 다양한 회사들과 적극적인 협업을 통해 장비를 개발하고 있습니다.

④ 국제 제품인증 조기 획득

당사의 주력 제품인 알러지 진단키트, 면역력 측정키트 이뮨첵, 임신진단테스트기 트리첵 등에 대한 EU의 CE인증을 완료하였으며, 트리첵에 대한 미국 FDA인증을 진행하고 있습니다. 국내시장만으로는 회사 성장에 한계가 있고 글로벌 마켓 진출이 앞으로 회사 발전에 관건이 될 것이므로 국제 제품인증에도 역량을 집중하고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁력

당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천 기술 확보, 경제성있는 생산기술 그리고 경영능력으로 요약할 수 있습니다.

(가) 기술력

① 제품개발능력

당사는 회사 설립부터 현재까지 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 운영되고 있으며, 부설연구소에는 약 20여명의 박사 또는 석사 연구원들이 연구, 개발 활동을 수행하고 있습니다.

부설연구소의 연구활동으로 2000년 “신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법”(한국등록번호 10-0358716), 2003년 “결핵균 특이적인 단백질”(한국등록번호 10-0566929), 2011년 “티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물”(한국등록번호 10-1309789), “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327) 그리고 “가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 등 총 15개의 국내등록을 완료하였고 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”은 미국, 유럽, 일본 및 중국 등에 특허를 출원 중이며 다른 수개의 특허를 주요 국가에  출원하였습니다.

아울러 지속적인 알러지 진단기기 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴 등 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 30억원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

② 연구전문인력 확보

당사는 설립 이후 원천기술 확보를 위해 세계적인 수준의 내부 연구전문인력을 기반으로 해왔으며 제품 개발의 효율성을 제고하기 위하여 박사 및 석사 중심의 풍부한 연구개발 인력을 확보하고 있습니다.

국내에서 알러지 연구개발과 관련하여 최다, 최고의 연구인력을 확보하고 있다고 자부합니다. 아울러 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행하고 있습니다.

③ 지식재산권 확보

당사는 제품화에 필수적인 원천기술에 대한 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단키트 제조에 필요한 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327), 신속진단키트 개발에 필수적인 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 그리고 간암 진단키트 개발에 필요한 “항FASN 자가면역항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암진단용 조성물”(한국등록번호 10-1138460) 특허를 생명공학연구원으로부터 이전계약을 체결하였고 “엑소좀 단백질 ELISA 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법”(한국등록번호 10-1750411) 특허를 등록하였습니다.

위와 같이 제품화가 가능한 연구개발 실적을 지식재산권으로 출원 및 등록을 하여 유사시 법적 논쟁에 대비하고 있습니다.

(나) 생산기술

당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서의 TFT를 통하여 품질 향상과 원가 절감 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고 시 철저한 품질관리를 ISO13485규정에 맞게 시행하고 있습니다.

또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 대한 사전 숙지교육을 통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감을 위해 관련 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다.

(다) 영업력

당사는 국내외 바이오 및 의료기기분야의 영업경력이 있는 전문가를 채용하여 국내외 대리점망 신규 구축 및 관리를 진행하고 있습니다. 국내는 전국적인 대리점망을 구축 완료하였으며, 해외는 각 국가별로 관련 업체들과 대리점 계약을 체결하고 해당 국가의 인·허가업무 진행에 필요한 문서 제공 등 지원 업무에 주력하고 있습니다. 매년 제품 홍보를 위하여 해외 제품전시회에 4회, 국내 전시회에 2회 이상 참여하여 고객과의 접점을 넓히고 있습니다.

(라) 경영능력

“고객의 Unmet Needs를 Novel Item으로 나를 회사를 사회를 행복하게”라는 경영이념 하에 임직원 모두가 고객의 욕구를 찾아 개발가능성 및 사업성을 생산부서 및 경영지원부서와 협의 후 연구개발 분야를 확정하고 주기적으로 연구개발 진척도를 확인하여 개발방향이 고객 및 시장의 요구와 맞는지 수시로 점검하고 있습니다. 아울러 생산 및 영업부서 또한 고개의 욕구가 자사제품 개발 및 생산에 반영되도록 항상 노력하고 있습니다.

아울러 이러한 경영이념을 실천하는 임직원의 자발적인 참여를 유도하기 위한 주식매수선택권 부여 및 성과급 지급 등 성과를 공유하고 있습니다.

(3) 제품 및 기술 소개

당사의 현재 매출군은 Protia Allergy Q(알러지 진단키트), 이뮨첵(면역력 측정키트), 트리첵(임신 진단 테스트기)가 있으며, 지난해 말 ANITIA canine IgG(개 알러지 진단키트), Anicheck Bovine IgG(소 초유 면역력 현장진단키트), Food IgG(음식 과민성 진단키트)의 개발을 완료하고 제품을 출시하였습니다.

Protia Allergy Q

프로티아 알러지 큐는 세계 최다종류(100여종) 알러지 다중진단 키트입니다. 현재까지 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제품은 9종으로 2013년 Protia Allergy Q Inhalant/Food(2종), 2015년 Protia Allergy Q Inhalant/Food 64, Protia Allergy Q Atopy(3종), 2016년 Protia Allergy Q 64S, 10A, Food A(3종), 2017년 Protia Allergy Q 96M(1종)을 각각 허가 받았습니다. 분석장비는 반자동화장비인 Q-Scan+와 자동화 장비인 Q-Station Elite를 구비하여 고객인 병원 및 수탁기관의 요구에 맞게 대응하고 있습니다. 당사 제품은 정확성, 효율성 그리고 경제성을 확보하는 키트입니다.

다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩

동 제품과 관련된 특허는 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327)입니다. 라인형 바이오칩에 세계 최초로 병렬형 라인을 도입한 것으로 국내 특허등록이 완료된 상태고 미국, 유럽, 중국 등에 출원하였습니다. 이런 병렬식 라인형 바이오칩으로 제품을 생산함으로써 한 개의 칩에 타사의 기존 바이오칩 보다 두배 이상의 검출선을 탑재할 수 있는 혁신적인 제품을 생산할 수 있습니다.

최종 소비자에게는 보다 적은 혈액량으로 많은 알러지 진단을 한번에 할 수 있고, 병·의원은 한 번에 약 두 배 이상의 바이오칩을 검사하여 분석비용을 절감할 수 있습니다.

1회 검사로 100여종 알러지를 동시에 진단할 수 있는 당사 제품은 세계 최다 다중진단 알러지 진단키트로서 최소 혈청(50ul)으로 검사를 수행할 수 있습니다. 아울러 자체 calibration 측정라인이 있어 정확성을 높이고 있습니다. 해당 제품은 ISO1348와 CE인증을 조기에 받아 2015년에 장영실상, 2016년에 대한민국기술대상을 수상하였습니다.

이뮨첵 IgG는 정량성 래피드 기술을 활용한 세계 최초의 항체측정용 현장진단 키트로서 IgG라는 항체를 측정하여 면역상태를 점검할 수 있는 제품입니다. 이 기기는 2013년 신기술(NET) 인증을 받고, 2015년에 품목허가를 받았습니다. 아울러 2014년 BIO IP 골든벨을 수상했고, 2016년 세계일류상품으로 선정되었습니다. 동 제품은 보험심사평가원의 신의료기술평가를 진행하고 있으며 본 평가가 완료되면 본격적인 국내외 판매를 진행할 예정입니다.

프로테옴텍 이뮨첵 IgG

기존에는 채혈 후 전문 검사실에 의뢰하여 결과를 받아 보았으나, 동 제품은 극소량의 혈액으로 20분 이내에 현장에서 바로 결과를 알 수 있습니다.

기존 래피드 테스트에서 동일한 시그널을 보이는 두 농도의 검체가 동 제품의 핵심 기술인 경쟁적 면역분석법을 적용한 추가 정량선을 이용하면 확연히 구별되는 원리를 통해 기존 임신테스트기 등 신속진단기기의 한계를 극복하고, 정량적 테스트를 할 수 있습니다.

면역크로마토그래피 판별법

당사는 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608)를 특허 등록하고 있으며, PCT출원을 완료한 상태입니다. 이 원리를 통해 기존 샌드위치 분석법에서 나타난 위음성 오류(원래 양성으로 판명해야 한 것을 음성으로 나오는 경우을 말함)를 제거할 수 있고, 임신여부를 판정하고자 할 때 측정하는 임신호르몬(hcG)의 양을 측정할 수 있어 정량적 래피드 키트를 제조할 수 있습니다.

트리첵은 고농도 hcG상태에서의 위음성 문제를 세계 최초로 해결한 임신진단 테스트기로서 2015년 보건신기술(NET)을 인증받고 2016년 품목허가를 받았습니다. 아울러 2017년 장영실상과 2019년 세계일류상품에 선정되었습니다. 동 제품도 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 특허 원리에 기반하고 있습니다. 트리첵은 2017년 9월 첫 출하를 하여 약국판매를 시작으로 시장진입을 하였습니다. 아울러 당사는 위음성 문제를 해결과 hcG의 농도를 정량적으로 측정할 수 있는 임신테스트기를 활성화하기 위하여 적극적으로 OEM납품을 시도하고 있습니다. 현재 본 제품은 미국 FDA 승인을 진행 중에 있습니다.

프로테옴텍 트리첵

(4) 시장점유율

알러지 진단 기기의 국내 시장 점유율을 건강보험심사평가원의 연도별 자료에 근거하여 분석하면 다음과 같습니다.

(자료: 건강보험심사평가원)

국내 알러지 진단 검사별 환자수 추이를 보면 당사가 제조 판매하고 있는 MAST(Multi Allergy Screen Test: 다중진단) 알러지 진단키트만이 검진 환자가 연평균 14% 내외의 급성장하고 있는 것에 비해 체내진단기법인 피부단자 등은 정체 또는 감소하고 있다는 것을 알 수 있습니다.

(자료: 건강보험심사평가원)

MAST 방법에 의한 알러지 진단 건수는 환자수 추이와 동행하고 있는 것으로 보이나, 진단 건수가 환자수 증가율보다 높게 나오는 것은 환자가 음식 및 호흡기 진단을 동시에 받는 것이 증가하고 있는 것으로 추론됩니다.

당사가 2016년 11월부터 2017년 10월까지 출고한 알러지 진단키트가 약 20만 test로 2017년 보험심사평가원에서 청구된 MAST건수 629,792건의 31.8%입니다. 이는 2017년 1년간의 매출액 대비 점유율을 의미하며, 당 사가 2017년 하반기 매출이 신규 거래처 확보로 인해 크게 신장되었다는 점을 감안하면 현재 당사는 약 40%의 점유율을 가진다고 추산할 수 있습니다.

(5) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 알러지 진단 및 신속진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다.

또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품 목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다.

유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크(CE) 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다.

(6) 신규산업 등의 내용 및 설명

(가) 바이오마커를 활용한 암 조기진단

당사는 현재 간암 및 유방암 조기진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)와 협력연구로 개발하고 있습니다. 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 오토항체를 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

간암 조기진단기기 원리는 항-FASN, 항-ATIC 및 항e-IF3 3종의 혈중 오토항체와 특이적으로 결합하는 항원을 이용하여 오토항체 다중검출법을 구성하고 이를 활용하는 암 진단법입니다. 이 기술에 대한 특허는 국내 및 해외에 등록이 완료되었습니다.

서울의 한 대학병원에서 진행한 임상시험 결과, 기존의 AFP검사 결과로는 60%의 민감도였지만 오토항체 추가한 다중 검사결과는 민감도와 특이도가 각각 95.5%, 93.6%로 획기적으로 정확도가 증가됨을 확인하였습니다. 본 제품의 추가 임상시험과 상품성을 위한 보완 후 제품 인허가를 완료할 계획입니다. 인허가 완료 시 기존 제품보다 높은 민감도로 조기 진단이 가능한 특성으로 인해 기존 간암 진단 시장규모를 뛰어넘는 새로운 시장 창출은 물론 암의 조기 진단과 치료를 통해 국민의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

유방암 조기진단키트 역시 혈중 오토항체를 검지하여 암을 진단하는 기기로서 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높은 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다.

(나) 항생제감수성 진단키트 개발

기존의 진단법으로 항생제 감수성을 진단하기위해서는 약 3일의 시간이 소요됩니다.당사는 연세대학교 물리학과에서 특허 및 기술이전을 받아 4년간 항생제 감수성 진단키트를 개발하고 있으며, 현재 신기술(NET) 신청 및 마지막 제품화 단계를 진행하고 있습니다.

전기용량 검사 칩을 이용하여 4시간 이내에 항생제에 대한 감수성 검사를 실시하여 효과적인 항생제 사용을 유도할 수 있는 전용 측정 장비와 분석 프로그램이 탑재된 바이오센서 칩 시스템의 개발을 목표하고 있습니다.

Capacitive Sensor 구조

당사가 개발 중인 실시간 항생제 감수성 검사 칩이 상용화되면 검사 시간의 단축으로 인해 항생제의 시의적절한 처방이 가능해지므로, 부적절한 항생제의 오남용을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 현재의 항생제 감수성 진단의 전세계 시장은 약1.5조 원에 이르며 국내에서는 외국 수입 장비가 주류를 이루고 있기 때문에 수입대체 효과 및 해외 수출 전망이 높을 것으로 기대하고 있습니다.

향후에도 바이오센서를 활용하여 항생제 감수성 진단키트 외에도 대사성, 심혈관 질환분야의 진단키트를 개발할 예정입니다.

(다) 맞춤형 약물처방을 위한 항생제 정량 현장검사

질병에 대한 약물 처방 시 약물의 체내 농도를 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 같은 용량의 약물을 투여하여도 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요하며 이 분야의 시장은 약1.5조원입니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다.

당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 기술로 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 정확히 약물농도를 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

(라) 알러지진단키트의 다양화 지속

- 아토피진단키트 업그레이드 및 동물알러지 진단키트 -

당사는 국내 알러지 진단 전문기업으로 시작하여 세계적인 기업으로 성장해 가고자 합니다. 따라서 알러지 진단키트의 안정적인 시장 진입과 더불어 아토피 진단키트의 업그레이드와 단기적으로 요사이 급성장하고 있는 동물 알러지 진단사업에 진출하기 위하여 지난해 말 개발을 완료하고 제품을 출시하였습니다.

아토피 진단키트의 업그레이드는 기존 출시제품에 다양한 아토피 진단 항원을 추가하였고 이미 일부 항원을 알러젠 합성의 최신기술인 순수정제 항원과 재조합 항원을 사용하는 CRD(Component Resolving Diagnosis)기법으로 생산한 항원을 사용하여 식품의약품안전처의 판매허가를 받았습니다.

동물알러지는 반려동물도 사람처럼 도시화와 산업화로 인해 알러지 질환을 많이 앓고 있는 현실과 반려동물 알러지 진단키트가 해외에서 개발되어 있다는 점으로 볼 때, 시장진입 및 매출확대에는 큰 어려움이 없을 것으로 판단합니다.

(7)조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서

주) 2020.09.07 주주총회소집 이사회 결의 시 윤종복 외 1인(조진원)을 신규선임 하기로 결의 하였으나, 해당 인원의 일신상의 사유로 인해 선임하지 않기로 결정 하였습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

주식매수선택권은 상법 및 당사의 정관에 따라 회사에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원들에게 부여하는것으로 회사와 함께 동반성장할 수 있는 기회를 주고자 하는 취지입니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

※ 기타 참고사항

※ 참고사항