증 권 신 고 서

가. COVID-19로인한 경제 침체 및 주식시장 변동 위험
COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11월 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.
COVID-19 확산에 따라 경기가 현재보다 악화될 경우 당사가 영위하는 유전체분석 산업에 대한 소비자들의 구매력이 하락하거나, 시장 성장이 둔화되는 등 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 당사의 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기바랍니다.

나. 유전체 분석 산업 시장의 성장 둔화 위험
글로벌 유전체 분석 산업은 선진국 및 신흥국의 경제 성장으로 인한 건강에 대한 관심 증대와 치료에서 예방으로의 국가적 질병관리 패러다임 전환에 따라 지속 성장하고 있습니다. 생명공항정책연구센터 자료에 따르면, 글로벌 유전체 시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 369.6억달러(약 30.1조원)규모를 보일 것으로 전망됩니다. 그러나, 유전체 분석 산업 환경이 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향 및 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 시장경쟁 위험
당사는 최첨단 유전자 분석 기술과 생명정보학(BI, Bioinformatics) 기술을 바탕으로 개인의 유전체를 분석하여 질병의 예측 및 진단 검사 서비스를 제공하여  개인별 맞춤형 라이프스타일을 제안하는 유전체 전문 기업으로서, 비침습산전진단검사(NIPT), 유전성 암 예측검사, 신생아 유전질환 검사, 맞춤형 질병예측 검사, 안과질환 전문 유전체 분석 검사, 일반인 대상(DTC, Direct to Consumer) 유전체 분석검사, DNA App 개발 등 다양한 사업분야에 필요한 핵심기술을 자체적으로 보유하고 있습니다. 그러나 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 유전체 분석 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다.  이러한 경쟁 상황은 지속 성장하고 있는 유전체 분석 시장의 확대 측면에서 오히려 좋은 기회로 판단되고 있습니다. 다만, 해외의 자본력을 갖춘 대형 경쟁기업과 국내의 가격 위주의 경쟁기업과의 품질 및 포트폴리오의 차별화를 도출하지 못할 경우 향후 매출 확대 및 수익성 확보에 어려움을 겪을 수 있습니다.

라. 규제 위험
유전체 분석 사업은 분석 가능한 유전자, 서비스 제공 경로, 검사 가능 기관, 결과의 처리 방법 등 사업의 전 부분과 관련하여 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 합니다. 유전체 분석 사업과 관련하여 한국 정부는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 제 50조를 통하여 의료기관이 아니거나 의료기관의 의뢰를 받지 않은 유전자검사기관이 유전자검사를 할 수 없도록 제한하고 있습니다.
유전체 분석의 선도 국가인 미국은 유전체 분석 시장에 맞춰 관련 규제를 완화하는 추세에 있다고 판단되며 2017년 4월, 10개 질환에 대한 유전자 검사가 승인되었고 이후 질병 위험도 검사에 대해서도 사전 승인 제도안을 발표하였습니다.
국내에서는 2016년 6월 30일부터 12개 검사항목, 46개 유전자 검사에 대해 의료기관을 거치지 않고 유전자검사전문기업이 소비자에게 직접 유전자분석서비스를 제공하는 것이 허용되었으나, 해외의 사례와 비교하면 아직까지도 산업이 급속도로 발전하기에는 제한적인 상황입니다.
당사는 이러한 시장상황을 극복하기 위하여 유전체 검사 분석 사업 자체보다 해당 정보를 통하여 맞춤형 상품을 제공하여 수익을 창출하는 사업 추진을 진행하고 있고 활발한 해외진출을 추진하고 있으나, 그럼에도 불구하고 국내의 규제 완화가 이루어 지지 않을 수 있으며, 유전체 분석 산업에 대한 윤리적 이슈의 부각 등 요인으로 규제 강화가 될 가능성이 있습니다. 이는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 기술변화 위험
유전적 변이를 분석하는 주요 기술은 중합효소연쇄반응(PCR)기술, 차세대염기서열검사(NGS), 마이크로어레이(Microarray) 기술 등이 활용되고 있으며, 당사는 기술 변화의 흐름에 맞춰 다양한 유전체 분석 서비스 출시 및 연구개발을 진행하고 있습니다. 만약, 기술 트렌드의 큰 변화로 해당 방식보다 저렴하고 빠르고 쉽게 질병 예측 또는 검진을 할 수 있는 방법에 대해 적절하게 대응하지 못 할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지적재산권 위험
당사가 영위하고 있는 유전체분석 및 진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자 분석기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사의 등록 및 진행중인 특허는 신고서 제출일 전일 기준으로 총 23건 이며 당사의 핵심 기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 바 없습니다. 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 부쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.

사. 인력 이동 관련 위험
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다. 만약 경쟁기업이 임금수준 확대 등의 방법으로 경쟁적 인력 유치를 추진할 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 신규사업 실패 위험

당사는 신규사업으로 건강검진시 혈액검사만으로 무증상인 초기 암 환자를 진단할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy)과 병원에 가지 않고 온라인주문으로 저렴하게 유전체검사를 하고, 자신의 유전자정보에 따라 맞춤형 헬스케어 서비스를 받을 수 있는 유후(YouWho) 헬스케어 서비스, 그리고 건강기능식품, PCR 및 항체진단키트, 진단시약, 의료용품 등의 의료유통사업 강화를 추진 중에 있습니다.

당사가 현재 개발 중인 cfDNA기반 액체생검은 암을 극초기에 진단하는 최첨단 의료기술로 의료계와 시장의 기술에 대한 이해가 높지 않습니다. 때문에 당사는 국내외 주요 병원들과 함께 공동연구와 임상을 하며 이해를 높이기 위한 다수의 논문을 준비하고 있으며, 식약처 상품허가를 진행하고 있습니다. 건강검진시 액체생검 도입에 대한 각국의 의료계와 의료보험 당국의 수요가 적다면, 향후 액체생검 상품의 빠른 판매확대와 기술의 해외 라이센스 아웃에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

유후(YouWho)는 온-오프라인 잡지 형태의 구독형 건강관리 프로그램입니다. 중장기적으로 유후의 매출은 유후 유전체검사 단독으로 발생하지 않고, 광고수익, 제휴업체 수수료 수익, 그리고 헬스케어 부문의 건강기능식품 판매와 연동되어 성장하게 됩니다. 따라서, 헬스케어의 실적이 부진할 경우 유후의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

헬스케어 부문은 2020년 코로나 팬더믹(COVID19)의 영향으로, 진단키트 및 검진기자재 판매가 빠르게 성장하고 있으며, 이를 기반으로 유전체에 기반한 개인 맞춤형 건강기능식품 판매로 사업을 확장하고 있습니다. 해당 사업의 안정화 이전에 코로나 팬더믹이 빠르게 종결되어 관련 시장의 성장이 둔화된다면, 당사가 계획하고 있는 헬스케어 부문의 매출성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기한 신규사업과 관련된 매출액은 2020년 404억원, 2021년 991억원, 2022년 기준 1,780억원 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있으나, 만약 이에 대한 매출발생이 지연 또는 불가능해질 경우 당사의 매출 확대 및 손익 개선에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 영업 의존도의 위험
당사의 국내 유전체 분석 사업은 임상수탁기관과의 협력관계 구축을 통해 판매처를 확대하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 산부인과 등 일반병원에 대한 유전체 진단 검사 영업 및 검체수거를 당사의 관계회사인 이원의료재단과 협력하여 진행하고 있습니다.
이원의료재단에 대한 매출 비중은 2019년 기준 64.81%, 2020년 2분기말 기준 48.54% 수준입니다. 만약 이원의료재단의 영업이 어려움을 겪거나 국내 검체 수거 시장에서의 이원의료재단의 장악력이 감소할 경우, 당사의 국내매출 확대에 차질이 발생할 수 있습니다.

차. 원재료 및 생산설비 매입처 의존 위험
당사의 제품은 크게 유전자 분석을 통한 질병 예측 진단 서비스와 해당 분석에 대한 다양한 라이프스타일 서비스로 구분할 수 있습니다. 그 중 진단서비스를 위한 설비인 차세대 유전자 해독장비 및 사용 시약의 경우 라이프테크놀로지스社와 일루미나社를 통해서만 매입하였습니다. 각 회사의 장비를 구매 시 동일 회사의 시약만을 사용할 수 있어 당사는 장비 및 원재료의 매입처가 한정되어 있어 원재료 및 생산장비에 가격 변동에 매우 취약합니다. 당사는 생명정보학(Bioinformatics) 기술의 연구개발을 통해 시약 및 장비의 효율성을 달성하여 제품 단위별 원재료 사용량을 억제하는 방법으로 제품원가를 낮추고 있으나 추후 원재료 및 장비 가격이 상승할 경우 당사는 이를 막을 협상력이 부재하여 매출 및 수익성은 악화 될 수 있습니다.

가. 만기상환
(1) "본사채"의 만기는 다음 기일로 한다.
    : 2023년 10월 19일

(2) 만기까지 보유하고 있는 "본 사채"의 원금에 대하여는 사채의 만기일에 사채 원금의 103.0415%에 해당하는 금액을 일시 상환하되, 원미만은 절사한다. 다만, 원금상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우 그 다음 영업일에 상환하고, 원금상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.  

나. 조기상환청구권(Put-Option): 사채권자는 "본 사채"의 발행일로부터1년(2021년 10월 19일)이 경과하는 날 및 그 이후3개월마다 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익율(YTP)은 연 1.0%로 하고 3개월 복리로 계산하되 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다. 다만, 조기상환청구기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우 그 다음 영업일을 청구기일로 합니다.

                                               - 다    음 -
2021년 10월 19일에 101.0037%
2022년 01월 19일에 101.2562%
2022년 04월 19일에 101.5094%

2022년 07월 19일에 101.7631%

2022년 10월 19일에 102.0175%

2023년 01월 19일에 102.2726%

2023년 04월 19일에 102.5283%

2023년 07월 19일에 102.7846%

1) 조기상환청구금액: 각 전자등록금액의 100%

2) 청구기간 및 청구방법: 사채권자는 조기상환기일 전 40일 이후부터 조기상환기일 전 20일까지의 기간에 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환 청구합니다.  

3) 청구장소: "발행회사"의 본점

4) 지급장소: 하나은행 송도GCF지점

5) 지급일: 각 조기상환기일

6) 지급금액: 전자등록금액에 본조 제8항 나호에 명기된 조기상환율을 3개월 복리로 적용한 금액을 일시상환하되, 원미만은 절사합니다.  

“발행회사”는 “본 사채”의 발행일로부터 만기상환일 이전까지 아래의 사항이 발생하였을 경우에는 지체 없이 “인수단”에게 통보하여야 한다. 단, “발행회사가”가 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)에 아래의 사항을 전자게시의 방법으로 제시하는 경우 위 통보에 갈음한다.

1. 발행회사의 발행어음 및 수표의 부도 또는 은행거래가 정지된 때

2. 영업의 전부 또는 중대한 부분의 변경 또는 정지

3. 영업목적의 중대한 범위에서의 변경

4. 화재 등 발행회사에게 자본총액(K-IFRS에 따라 작성된 발행회사의 직전년도 결산기말 감사필 연결 대차대조표 상의 자본총계를 의미하며, 이하 본 조에서 같음)의 20% 이상에 해당하는 손해가 발생한 때

5. 다른 회사를 인수 또는 합병하거나 발행회사를 분할하고자 할 때

"본사채"의 전환가액은 "본사채" 발행을 위한 "발행회사"의 이사회결의일(2020년 09월 23일) 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 다음 각호의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 전환가액으로 하되, 호가 단위 미만은 상위 호가로 절상합니다. 단, "전환가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "전환가액"으로 합니다.

가. "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다.), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액

나. "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가"

다. "발행회사"의 보통주의 "본 사채" 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가"

(1) 전환사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 이전에 당사가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 시가(본항에서 시가라 함은, 당해 발행가액 산정에 있어 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조에 따른 '기준주가'를 의미한다.)를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 다음과 같이 전환가액을 조정한다. 본 사유에 따른 "전환가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 한다.  

                                               - 다    음 -

▶조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }  

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재 당사의 발행주식 총수로 하며, (ii)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 한다. (전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로 하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 전환가액'의 원단위 미만은 절사한다.

(2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 "전환가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 전환권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등 직후에 전환권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 전환주식수가 되도록 "전환가액"을 조정한다. 본 사유에 따른 "전환가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 한다.

(3) 상기의 (1)호 및 (2)호에 의한 "전환가액" 조정과 별도로 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-23조 제2호에 의하여 당사의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "전환가액" 조정을 하기로 한다. "본사채" 발행일로부터 3개월 후 그리고 그 후 매 3개월마다 "전환가액"을 조정하되, 해당 '전환가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 당사의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은 가격이 직전 "전환가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "전환가액"을 조정한다. 다만, 본호에 따른 전환가액의 최저 조정한도는 발행 시 "전환가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 "전환가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 80%에 해당하는 가액으로 한다.

(4) 조정된 "전환가액"이 당사의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "전환가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 전환권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할 수 없다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 전환청구 시 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 전환권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있다.

(5) 위 각호의 산식에 의한 조정 후 "전환가액" 중 호가단위 미만 금액은 상위 호가로 절상하며, 조정 후 "전환가액"이 당사의 보통주의 액면가 이하인 경우에는 그 "전환가액"을 액면가로 한다.

(6) 위 각호의 사유에 의한 "전환가액" 조정에 따라, 조정된 "전환가액"으로 전환권이 행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "전환비율"을 아래와 같이 조정한다.

                                                - 아 래 -

▶ 조정 후 전환비율 = 최초 전환비율(100%) × 최초 전환가액 ÷ 조정 후 전환가액. 단, 소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사한다.

제5조 (발행예정주식의 총수)
이 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)
이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 100원으로 한다.

제15조 (전환사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

② 전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고, 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 대하여는 제11조의 규정을 준용한다.

1차

2차

3차

4차

5차

6차

7차

8차

"갑"은 발행회사인 이원다이애그노믹스㈜를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자(주)를 지칭합니다.

■ 사채관리회사의 권한(『사채관리계약서』 제4-1조 내지 제4-2조)

제4-1조(사채관리회사의 권한)
1. “사채관리회사”은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 단, 제1-2조 제15항 제나호 1)목의 각 요건 중 어느 하나를 충족하는 경우로서 이에 근거한 사채권자의 서면에 의한 지시가 있는 경우 “사채관리회사”은 다음 각 호의 행위를 하여야 한다. 다만, 동 단서에 따른 지시에 의해 “사채관리회사”이 해당 행위를 하여야 하는 경우라 할지라도, “발행회사”의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등 을 고려할 때 소송의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없다는 점을 “사채관리회사”가 독립적인 회계 또는 법률자문을 통하여 혹은 기타 객관적인 자료를 근거로 소명할 수 있는 경우, “사채관리회사”은 해당 요청을 하는 사채권자들에게, 다음 각 호 행위 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증, 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보상을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현시까지 “사채관리회사”은 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다.

가. 원금 및 이자의 지급의 청구, 이를 위한 소제기 및 강제집행의 신청

나. 원금 및 이자의 지급청구권을 보전하기 위한 가압류, 가처분 등의 신청

다. 다른 채권자에 의하여 개시된 강제집행절차에서의 배당요구 및 배당이의

라. 파산, 회생절차 개시의 신청

마. 파산, 회생절차 개시의 신청에 관한 재판에 대한 즉시항고

바. 파산, 회생절차에서의 채권의 신고, 채권확정의 소제기, 채권신고에 대한 이의, 회생계획안의 인가결정에 대한 이의

사. “발행회사”이 다른 사채권자에 대하여 한 변제, 화해 기타의 행위가 현저하게 불공정한 때에는 그 행위의 취소를 청구하는 소제기 및 기타 채권자취소권의 행사

아. 사채권자집회의 소집 및 사채권자집회 결의사항의 집행(사채권자집회결의로써 따로 집행자를 정한 경우는 제외)

자. 사채권자집회에서의 의견진술

차. 기타 사채권자집회결의에 따라 위임된 사항

2. 제1항의 행위 외에도 “사채관리회사”은 본사채의 원리금을 지급받거나 채권을 보전하기 위하여 필요한 재판상?재판외의 행위를 할 수 있다.

3. “사채관리회사”은 다음 각 호의 사항에 대해서는 사채권자 집회의 유효한 결의가 있는 경우 이에 따라 재판상, 재판외의 행위로서 이를 행할 수 있다.

가. 본 사채의 발행조건의 사채권자에게 불이익한 변경: 본 사채 원리금지급채무액의 감액, 기한의 연장 등

나. 사채권자의 이해에 중대한 관계가 있는 사항: “발행회사”의 본계약 위반에 대한 책임의 면제 등

4. 본 조에 따른 행위를 함에 있어서 “사채관리회사“이 지출하는 모든 비용은 이를 “발행회사”의 부담으로 한다.

5. 전 항의 규정에도 불구하고 “사채관리회사”은 “발행회사”으로부터 본 사채의 원리금 변제로서 지급받거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당받은 금원에서 자신이 지출한 전항의 비용을 최우선적으로 충당할 수 있다. 이 경우 “사채관리회사”의 비용으로 충당된 한도에서 사채권자들은 “발행회사”으로부터 본 사채에 대해 유효한 원리금의 지급을 받지 아니한 것으로 보며 해당 금액에 대하여 사채권자는 여전히 “발행회사”에 대한 사채권자로서의 권리를 보유한다. 만일, 제1항 본문 후단에 따른 “사채관리회사”의 비용 선급 등 요청에 따라 해당 비용을 선급하거나 대지급한 사채권자가 있는 경우 그 실제 지급된 금액의 범위에서 본 항에 의한 “사채관리회사”의 비용 우선 충당 권리는 해당 금원을 선급 또는 대지급한 사채권자들에게 그 실제 지출한 금액의 비율에 따라 안분비례 하여 귀속한다.

6. “발행회사” 또는 사채권자의 요구가 있는 경우 “사채관리회사”은 본 조의 조치와 관련하여 지출한 비용의 명세를 서면으로 제공하여야 한다.

7. 본 조에 의한 행위에 따라 “발행회사”으로부터 지급 받는 금원이 있거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당 받은 금원이 있는 경우, “사채관리회사”은 이로부터 제5항에 따라 우선 충당할 권리가 있는 비용에 이를 충당하고(만일 대지급한 사채권자가 있는 경우에는 그 증빙을 받아 해당 사채권자에게 그 대지급한 금원을 지급한다) 나머지 금원은 이를 선량한 관리자의 주의로서 보관한다.

8. “사채관리회사”은 제7항에 따라 보관하게 되는 금원(이하 이 조에서 “보관금원”)이 발생하는 경우, 즉시 사채권자들로 하여금 자신의 사채에 기한 권리를 신고하도록 공고 하여야 한다. 이 경우 권리의 신고기간은 1개월 이상이어야 한다. 만일, “발행회사”이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 있는 경우 그 실제 지급이나 배당을 수령한 즉시 “사채관리회사”은 이를 공고 하여야 한다.

9. 전항 기재 권리 신고기간 종료시 “사채관리회사”은 신고된 각 사채권자에 대해, 제7항의 보관금원을 ‘본사채의 미상환잔액’에 따라 안분비례 하여 사채 권면이나 전자증권법 제39조에 따른 소유자증명서(이하 “소유자증명서”라 한다)와의 교환으로써 해당 금원을 지급한다. 만일, “발행회사”이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 예정 되어 있거나 합리적으로 예상되는 경우 “사채관리회사”은 교부받은 사채권이나 소유자증명서에 지급하는 금액을 기재하거나 이 뜻을 기재한 별도 서면을 첨부하고 기명날인하여 이를 해당 사채권자에게 반환하며, 해당 사채를 보유하는 사채권자가 차회에 추가적인 지급을 받고자 하는 경우 반드시 이와 같이 “사채관리회사”이 기재한 지급의 뜻이 기재되거나 그와 같은 뜻이 기재된 문서가 첨부된 사채권이나 소유자증명서를 다시 “사채관리회사”에게 교부하여야 한다.

10. 사채 미상환 잔액을 산정함에 있어 “사채관리회사”이 사채권자가 제공한 소유자증명서나 사채권을 신뢰하여 이를 기초로 보관금원을 분배한 경우 “사채관리회사”은 이에 대해 과실이 있지 아니하다.

11. 신고기간 종료시까지 해당 사채권자가 권리를 신고하지 아니하거나 권리신고를 하고도 이후 사채권이나 소유자증명서를 교부하고 지급을 신청하지 아니한 경우 해당 사채권자에게 지급될 금원은 이를 공탁할 수 있다.

12. 보관금원에 대해 보관기간 동안의 이자 발생하지 아니하며 “사채관리회사”은 이를 지급할 책임을 부담하지 아니 한다.

제4-2조(사채관리회사의 조사권한 및 발행회사의 협력의무)
1. “사채관리회사”은 다음 각 호의 사유가 있는 경우에는 “발행회사”의 업무 및 재산상황에 대하여 정보 및 자료의 제공요구, 실사 등 조사를 할 수 있고, “발행회사”은 이에 성실히 협력하여야 한다.

가. “발행회사”이 본계약을 위반하였거나 위반하였다는 합리적 의심이 있는 경우

나. 기타 본사채의 원리금지급에 관하여 중대한 영향을 미친다고 합리적으로 판단되는 사유가 발생하는 경우

2. 단독 또는 공동으로 ‘본사채의 미상환잔액’의 과반수이상을 보유한 사채권자가 제1항 각 호 소정의 사유를 소명하여 “사채관리회사”에게 서면으로 요구하는 경우 “사채관리회사”은 제1항의 조사를 하여야 한다. 다만, “사채관리회사”이 “발행회사”의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려하여 조사나 실사의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없거나 사채권자의 소명 내용이 합리적인 근거를 결하였음을 독립적인 회계 또는 법률자문 결과, 기타 객관적인 자료를 근거로 소명하는 경우 “사채관리회사”은 사채권자집회에서의 결의 또는 해당 요청을 하는 사채권자에게, 해당 조치 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보장을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현시까지 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다.

3. 제2항에 따른 사채권자의 요구에도 불구하고 “사채관리회사”이 조사를 하지 아니하는 경우에는 제2항의 규정 여하에 불구하고, 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의2 이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 사채권자는 직접 또는 제3자를 지정하여 제1항의 조사를 할 수 있다.

4. 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 “사채관리회사”의 자료제공요구 등에 따른 비용은 “발행회사”이 부담한다.

5. “발행회사”의 거절, 방해, 비협조 혹은 자료 미제공 등으로 인한 조사나 실사 미진행시 “사채관리회사”은 이에 대하여 책임을 부담하지 아니한다.

6. 본 조의 자료제공요구나 조사, 실사 등과 관련하여 “발행회사”이 상기 제1항 각 호 소정의 사유에 해당하지 아니함을 증빙하거나 자료 등을 공개하지 아니할 법규적인 의무가 있음을 증빙할 수 있는 합리적인 근거 없이 자료제공, 조사 혹은 실사에 대한 협조를 거절하거나, 이를 방해한 경우 이는 “발행회사”의 이 계약상의 의무위반을 구성한다.

"갑"은 발행회사인 이원다이애그노믹스㈜를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자(주)를 지칭합니다.

■ 사채관리회사의 의무 및 책임(『사채관리계약서』 제4-3조 내지 제4-4조)

제4-3조(사채관리회사의 공고의무)

1. “발행회사”의 원리금지급의무 불이행이 발생하여 계속되고 있는 경우에는, “사채관리회사”는 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.

2. 제1-2조 제15항 제가호 1)목에 따라 “발행회사”에 대하여 기한이익이 상실된 경우에는 “사채관리회사”은 이를 즉시 공고하여야 한다. 다만, 발생한 사정의 성격상 외부에서 별도의 확인조사를 행하지 아니하거나 “발행회사”의 자발적 통지나 협조가 없이는 그 발생 여부를 확인할 수 없거나 그 확인이 현저히 곤란한 사정이 있는 경우에는 그렇지 아니하며 이 경우 “사채관리회사”이 이를 알게된 때 즉시 그 뜻을 공고하여야 한다.

3. 제1-2조 제15항 제가호 2)목에 따라 ‘기한이익상실 원인사유’가 발생하여 계속되고 있는 경우에는, “사채관리회사”은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.

4. “사채관리회사”은 “발행회사”에게 본 계약 제1-2조 제15항 제라호에 따라 조치를 요구한 경우에는 조치요구일로부터 30일 이내에 그 내용을 공고하여야 한다.

5. 제3항과 제4항의 경우에 “사채관리회사”이 공고를 하지 않는 것이 사채권자의 최선의 이익이라고 합리적으로 판단한 때에는 공고를 유보할 수 있다.

제4-4조(사채관리회사의 의무 및 책임)

1. “발행회사”이 “사채관리회사”에게 제공하는 보고서, 서류, 통지를 신뢰함에 대하여 “사채관리회사”에게 과실이 있지 아니하다. 다만, “사채관리회사”이 그 내용상 오류를 알고 있었던 경우이거나 중과실로 이를 알지 못한 경우에는 그렇지 아니 하며, 본계약에 따라 “발행회사”이 “사채관리회사”에게 제출한 보고서, 서류, 통지 기재 자체로서 ‘기한이익상실사유’ 또는 ‘기한이익상실 원인사유’의 발생이나 기타 “발행회사”의 본계약 위반이 명백한 경우에는, 실제로 “사채관리회사”이 위의 사유 또는 위반을 알았는가를 불문하고 그러한 보고서, 서류, 통지 수령일의 익일로부터 7일이 경과하면 이를 알고 있는 것으로 간주한다.

2. “사채관리회사”은 선량한 관리자의 주의로써 본계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 한다.

3. “사채관리회사”이 본 계약이나 사채권자집회결의를 위반함에 따라 사채권자에게 손해가 발생한 때에는 이를 배상할 책임이 있다.

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■ 사채관리회사의 사임(『사채관리계약서』 제4-6조)  

제4-6조(사채관리회사의 사임)

1. “사채관리회사”는 본계약의 체결 이후 상법시행령 제27조 각호의 이익충돌사유가 발생한 경우에는 그 사유의 발생일로부터 30일 이내에 사임하여야 한다. “사채관리회사”가 사임하지 아니하는 경우에는 각 사채권자는 법원에 “사채관리회사”의 해임과 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 다만, 새로운 을이 선임되기까지 “사채관리회사”의 사임은 효력을 갖지 못하고 “사채관리회사”는 그 의무를 계속하여야 하며, 이와 관련하여 “을”는 자신의 책임으로 이익 상충 및 정보교류차단을 위한 적절한 조치를 취하여야 하고, 그 위반시 이에 따른 책임을 부담한다. 만일, 새로운 을의 선임에 따라 추가 되는 비용이 있는 경우 이는 “사채관리회사”의 부담으로 한다.

2. 사채관리회사가 존재하지 아니하게 된 때에는 “발행회사”과 사채권자집회의 일치로써 그 사무의 승계자를 정할 수 있다. 이 경우 합리적인 특별한 사정이 없는 한 사채관리회사의 보수 및 사무처리비용 기타 계약상의 의무에 있어서 발행회사가 부당하게 종전에 비하여 불리하게 되어서는 아니 된다.

3. “사채관리회사”이 사임 또는 해임된 때로부터 30일 이내에 사무승계자가 선임되지 아니한 경우에는 단독 또는 공동으로 ‘본사채의 미상환잔액’의 10분의 1 이상을 보유하는 사채권자는 법원에 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다.

4. “사채관리회사”는 “발행회사”와 사채권자집회의 동의를 얻어서 사임할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에 법원의 허가를 얻어 사임할 수 있다.

5. “사채관리회사”의 사임이나 해임은 사무승계자가 선임되어 취임할 때에 효력이 발생하고, 사무승계자는 본계약상 규정된 모든 권한과 의무를 가진다.

유전체(Genome)

유전자(gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(chromosome)의 합성어로 한 생명체의 전체 유전정보를 지칭. 생물체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합체

유전자(Gene)

생물체의 개개의 유전 형질을 발현시키는 원인이 되는 인자. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달

유전체학(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야

인간게놈프로젝트
(Human Genome Project)

인간 게놈의 모든 염기 서열을 해석하는 프로젝트로서, 1990년에 시작되어 2003년에 완료

염색체(Chromosome)

세포의 핵 안에서 DNA를 담고 있는 구조물. 현미경으로 관찰하면 마치 가느다란 실타래처럼 보이며 DNA는 이 안에 기다란 이중 나선 모양으로 꼬여 있으며, 사람의 염색체는 23쌍으로 구성

세포유전학

(Cytogenetics)

생물의 유전현상을 세포학적인 입장에서 밝히려고 하는 학문

염기서열 분석ㆍDNA 서열분석. DNA에 들어 있는 염기 A(아데닌), T(티민), G(구아닌), C(시토신)의 결합된 순서를 분석하는 것.

마이크로어레이

(Microarray)

마이크로어레이는 정해진 지점마다 수천 개의 점이 인쇄되어 있는 현미경 슬라이드를 의미하며, 각각의 점에는 각기 다른 DNA의 염기서열 혹은 유전자가 들어가 있음. 이러한 현미경 슬라이드를 '유전자 칩' 또는 'DNA 칩'이라고 부름.

DNA는 아데닌-티민, 사이토신-구아닌 간의 강하고 선택적인 결합으로 인해 이중나선을 이루는 고유한 특징을 가지고 있는데, DNA칩은 바로 그 상보적인 서열을 인지하고 선택적으로 결합하는 DNA의 성질을 활용한 칩

일루미나
(Illumina)

세계적인  생명공학기술회사임. Sequencing by Synthesis라는 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 이용하여 DNA 시퀀싱의 가격을 혁신적으로 낮추는 기술을 개발하는 시퀀싱 기술 및 장비 개발 업체

DNA

(Deoxyribonucleic Acid)

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민 (T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

RNA(Ribonucleic Acid)

리보핵산. 일부 바이러스에서는 직접 유전체 역할을 하기도 하지만 보통은 DNA 정보가 단백질로 발현 되는 과정에서 중간자적 정보 전달 기능을 함. DNA의 염기인 티민(T) 대신 우라실(U)을 갖고 있는 특징

대조군

(Control group)

실험 결과를 도출하기 위해 인위적 또는 어떤 조작을 통해 환경 설정을 한 집단이 실험군이고 이와 달리 실험 결과가 제대로 도출되었는지의 여부를 판단하기 위해 어떤 조작이나 조건도 가하지 않은 집단을 대조군이라고 함. 인간 유전체 연구에서는 질병이 없는 일반인 집단을 일컬음

조영제

(Contrast Media)

자기공명영상(MRI) 촬영이나 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 때에 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 각 조직의 X선 흡수차를 인위적으로 크게 함으로써 영상의 대조도를 크게 해주는 약품.

삼중염색체

(Trisomy)

유전적인 조건을 기술하는 용어로서 정상적으로 2개의 염색체가 짝지어 있지 않고 3개의 염색체가 함께 있는 상태. 21번째의 염색체가 3중으로 있는 다운 증상(Down's syndrome)의 가장 흔한 형태를 전문적으로 기술할 때 쓰임.

쿼드검사

(Quad Test)

임신 16-18주 사이에 산모의 혈액을 3-5cc 정도 뽑아 태아에 이상이 있는지 확인해 보는 검사

다운증후군

(Down Syndrome)

다운증후군은 상염색체 이상을 가진 질환 중 가장 흔하게 보이는 질환으로, 유병률은 약 750명 중의 1명 정도임. 다운증후군은 정상 염색체 외에 21번의 염색체가 여분의 염색체를 1개 더 가지게 되어 생기게 됨. 이러한 염색체 이상으로 인해서 특징적인 얼굴과 신체 구조가 나타나게 되며 지능 장애를 지님

역치

(Threshold)

일반적으로 어떤 작용요인이 생체에서 반응을 일으킬 수 있는 최소의 한계. 그 때 작용요인의 크기, 즉 작용요인의 유효한 최소치를 역치(threshold value)라고 함.

생어 염기서열 분석

(Sanger sequencing)

Applied Biosystems에 의해 처음 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로 시험관 DNA 복제 중에 DNA사슬을 마치는 디디옥시뉴클레오티드가 DNA 중합효소에 의해 제한적으로 삽입되는 것에 기반함

병원성

(Pathogenicity)

어떤 미생물이 특정한 질병을 일으키게 할 수 있는 성질. 예를 들면 결핵균은 결핵증을 일으키는 병원성을 갖음

시발자

(Primer)

어느 종(種)이 효소 반응에서 반응 개시의 계기를 만드는 작용 (priming effect)이 있는 물질. 고분자 물질의 합성 반응에서 종종 확인되는 것으로, 일반적으로 생성물과 같은 물질이 그 일부로서 미량으로 작용하는 경우가 많음

바이오마커

(Bio-marker)

단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정

조현병

(Shizophrenia)

조현병(정신분열증)은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수도 있는 질환

근디스트로피

(Muscular Dystrophy)

근디스트로피란 유전적인 요인으로 진행성 근력 저하 및 위축을 보이고, 병리학적으로 근육섬유의 괴사 및 재생을 특징으로 하는 퇴행성 근육병증

단일 염기 변이

(Single Nucleotide
Variation)

동종의 서로 다른 개체의 DNA 염기배열에서 서로 차이를 보이는 단일 뉴클레오티드의 다형성. 일반적인 변이로 500~1,000 염기당 1개꼴로 나타나며, 인간 게놈에는 약 3백만 개의 SNP가 존재하고, 그 중 약 20만 개가 단백질을 만드는 유전자에 존재하는 cSNP일 것으로 추정

단일염기 다형성
(SNP,Single Nucleotide PolyMorphism)

염색체의 단일부위에서 여러 가지 DNA 염기들 중의 하나에 나타나는 일반적인 돌연변이로 인간의 게놈(genome)에는 약 3백만 개의 SNP가 존재하여 약 500 ~1,000염기당 1개가 나타남

복제수변이

(CNV,copy number variation)

대표적인 게놈과 비교해서 특정 염색체의 상대적으로 큰 영역이 결손되거나 증폭되어 반복적으로 나타나는 유전체 DNA의 변이. 인간 유전체 변이 중에 약 12%를 차지하며, 그 크기는 1 kilobase에서 여러 megabases까지에 이름.

ctDNA
(circulating tumor DNA)

순환종양 DNA, 암 세포로부터 분리되어 나와 혈액 속을 떠다니는 암 세포의 cfDNA

엑소좀(Exosomes)

혈류 속에 존재하는 종양세포나 종양세포로부터 분비되는 핵산

펩티드핵산

(PNA,Peptide Nucleic Acid)

펩디드유사인 등골(背骨: backbone) 곁사슬에 핵산염기가 결합한 구조를 갖춘 DNA 또는 RNA와 결합할 수 있는 중성인 유전자제어분자

Taq DNA 중합효소

(Taq DNA polymerase)

호열성 세균인 Thermus aquaticus에서 유래하는 내열성 DNA중합효소

중합효소연쇄반응

(PCR,Polymerase
Chain Reaction)

DNA나 RNA의 특정 부분을 신속하게 증폭시키는 수법으로, 클로닝(cloning)을 대체하는 방법으로도 널리 이용됨.

mRNA

(messenger RNA)

낮은 분자량을 가진 RNA로 70∼80개의 뉴클레오타이드를 포함하여 아미노산을 부착시켜 리보소옴으로 옮겨 폴리펩타이드 사슬을 형성시킴 또한 polypeptide사슬의 고유한 배열을 형성하기 위해 mRNA의 코돈과 tRNA의 역코돈 부위내의 염기들의 짝짓기에 의해 고유한 아미노산을 전달하는 RNA.

대립유전자빈도

(allele frequency)

어떤 유전자자리(gene locus)에서 각종 대립유전자(allele)가 한 개인 멘델집단내에 존재하는 상대적비율(相對的比率)을 나타내는 수치.

STR
(Short Tandem R epeat)

유전변이의 한 종류로 특정 염색체 지역에 2-7개의 염기서열이 반복적으로 존재하는 것을 STR 또는 microsatellite라고 부름. 즉, 일정한 염기서열이 직렬반복(tandem repeat)됨으로써 나타나는 반복염기서열로 사람마다 반복되는 횟수가 달라짐으로써 나타나는 길이의 다형성임

3.3%

-3.0%

-1.9%

3.4%

5.8%

-0.4%

1.6%

-6.1%

-1.9%

1.6%

4.5%

0.3%

일본

0.7%

0.5%

3.0%

-0.6%

미국

2.0%

1.7%

4.7%

-0.2%

영국

1.4%

1.5%

4.0%

2.3%

독일

1.1%

-0.8%

1.4%

5.2%

0.2%

프랑스

1.3%

-5.3%

1.3%

4.5%

2.8%

이탈리아

0.5%

0.7%

4.8%

1.5%

한국

2.2%

2.7%

3.4%

-0.4%

한은, 우량 회사채(신용등급 AA- 이상)를 담보로 최장 6개월 이내 대출

제50조(유전자검사의 제한 등)

① 유전자검사기관은 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령(시행령 [별표2] 금지되는 유전자 검사)으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다.

② 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령(시행령 [별표3] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환)으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다.

③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다.

1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우

2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정)

④ 유전자검사기관은 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다.

가. 삭제

나. 삭제

다. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사

라. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사

마. UCP-1ㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사

바. 삭제

사. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사

아. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사

자. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사

차. 삭제

카. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사

타. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사

파. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사

하. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사

2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다.

3. 삭제

4. 삭제

5. BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다.

6. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다

7. 제1호ㆍ제2호ㆍ제5호 및 제6호에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다.

1

체질량지수

FTO, MC4Rm BDNF

2

중성지방농도

GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1

3

콜레스테롤

CLESR2, SORT1, HMGCR, ABO, ABCA1, MYL2, LIPG, CETP

4

혈당

CDKN2A/B, G6PC2, GCK, GCKR, GLIS3, MTNR1B, DGKB-THEM195, SLC30A8

5

혈압

NPR3, ATP2B1, NT5C2, CSK, HECTD4, GUCY1A3, CYP17A1, FCF5

6

색소침착

OCA2, MC1R

7

탈모

Chr20p11(rs1160312, rs2180439), IL2RA, HLA-DQB1

8

모발굵기

EDAR

9

피부노화

AGER

10

피부탄력

MMP1

11

비타민C농도

SLC23A1(SVCT1)

12

카페인대사

AHR, CYP1A1-CYPIA2

1

비타민C농도

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

2

색소침착

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

3

피부노화

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

4

남성형탈모

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

5

모발굵기

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

6

카페인대사

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

7

중성지방농도

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

8

체질량지수

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

9

콜레스테롤

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

10

혈당

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

11

혈압

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

12

비타민D농도

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

13

코엔자임Q10농도

㈜마크로젠, (주)테라젠이텍스

14

마그네슘농도

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

15

아연농도

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

16

철저장및농도

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

17

칼륨농도

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

18

칼슘농도

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

19

아르기닌농도

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

20

지방산농도

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

21

근력운동적합성

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

22

유산소운동적합성

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

23

지구력운동적합성

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

24

근육발달능력

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

25

단거리질주능력

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

26

발목부상위험도

(주)테라젠이텍스

27

악력

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

28

운동후회복능력

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

29

기미/주근깨

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

30

여드름발생

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

31

피부염증

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

32

태양노출후태닝반응

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

33

튼살/각질

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

34

원형탈모

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

35

식욕

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

36

포만감

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

37

단맛민감도

㈜랩지노믹스, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

38

쓴맛민감도

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

39

짠맛민감도

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

40

알코올대사

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

41

알코올의존성

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

42

알코올홍조

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

43

와인선호도

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

44

니코틴대사

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

45

니코틴의존성

㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

46

카페인의존성

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

47

불면증

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

48

수면습관/시간

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

49

아침형,저녁형인간

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

50

통증민감성

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

51

퇴행성관절염증감수성

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

52

멀미

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

53

비만

㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠,

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

54

체지방율

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

55

요산치

㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠이텍스

56

조상찾기

㈜이원다이애그노믹스

□ 보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경)는 「DTC 유전자검사서비스 인증제」 도입을 위한 2차 시범사업을 추진하며 시범사업 참여 유전자 검사기관 모집을 공고(3월6일)하였다.

□ 보건복지부는 지난 ‘19년부터 DTC 유전자검사서비스 확대에 대한 요구에 맞춰, 소비자를 대상으로 해당 유전자검사서비스를 제공할 역량을 갖춘 유전자검사기관에 대한 질 관리를 위해 1차 시범사업 수행(‘19.2월~12월) 하였다.

○ 그 결과 소비자 직접 서비스 제공 역량이 확인된 4개 기관에 대해 56개 항목을 허용(‘20.2.17) 하였다.

□ 2차 시범사업(‘20.4월~12월 예정)은 질병관리본부 국립보건연구원이 수행하며,

○ 2차 시범사업에서 적용할 DTC 허용 유전자검사 시범 항목은 현재 시행 가능한 DTC 유전자검사 11항목(45개 유전자)이외에, ‘19년 1차 시범사업의 57항목과 ‘20년 2차 시범사업 추가 허용 13항목을 포함한 70항목*이다.

* 조건부 허용 7항목 : 과량 섭취시 소비자 위해 반응 보고 등의 사유로 소비자 대상 결과 전달 시 설명 문구 보완(예방을 목적으로 해당 성분 보충제의 사용을 권고하지 않고 성분을 포함한 식품 단순 안내만 가능 등) 조건부로 시범사업 수행

굵은 글씨 : ‘20년 2차 시범사업 추가 허용 13 항목

1

특허권

다운증후군 진단을 위한
바이오마커 및 그의 용도

이원다이애그노믹스(주)

2014.05.27

2016.09.29

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

2

특허권

차세대 염기서열 분석기법을 이용한
장기 이식 거부 반응 예측 방법

이원다이애그노믹스(주)

2015.04.14

-

국내/

일본

3

특허권

태아 염색체 이수성이 존재하는지
여부를 결정하기 위한 방법

이원다이애그노믹스(주)

2016.03.14

(진행 중)

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

4

특허권

염색체 이상 판단 방법

이원다이애그노믹스(주)

2016.01.20

2018.01.04.

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

5

특허권

다양한 플랫폼에서 태아의 성별과 성염색체 이상을
구분할 수 있는 새로운 방법

이원다이애그노믹스(주)

2015.08.06

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

6

특허권

2차원 분포 분석을 이용한 샘플 중 상이한
이수성의 존재 또는 부재를 결정하는 방법

이원다이애그노믹스(주)

2016.06.10

(진행 중)

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

7

특허권

다중 Z-score에 기반한
비침습적 산전 검사 방법 및 장치

이원다이애그노믹스(주)

2017.06.09

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

8

특허권

유전자 기반 개인별 맞춤형 와인 정보 제공 방법,
시스템 및 이를 이용한 단말

이원다이애그노믹스(주)

2017.09.11

Wine App

국내

9

특허권

이원다이애그노믹스(주)

2018.02.27

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.03.29

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.04.11

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.06.11

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.06.12

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.06.14

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.06.14

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.06.14

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.06.14

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2018.09.06

2020.08.04

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

이원다이애그노믹스(주)

2019.02.22

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2019.05.31

(진행 중)

NICE® NIPT

산전 유전자검사

국내

이원다이애그노믹스(주)

2019.12.26

(진행 중)

국내

이원다이애그노믹스(주)

2020.02.20

(진행 중)

국내

2016연도

이사  주1)

2

2

0

4

수석연구원

0

2

0

2

책임연구원

4

3

4

3

선임연구원

0

0

0

0

전임연구원

3

0

0

3

연구원

5

13

4

14

계

14

20

8

26

이사  주1)

4

0

1

3

수석연구원

2

0

1

1

책임연구원

3

1

1

3

선임연구원

0

3

0

3

전임연구원

3

1

0

4

연구원

14

11

10

15

계

26

16

13

29

2018연도

이사  주1)

수석연구원

책임연구원

선임연구원

전임연구원

연구원

계

이사  주1)

수석연구원

책임연구원

선임연구원

전임연구원

연구원

계

이사  주1)

수석연구원

책임연구원

선임연구원

전임연구원

연구원

계

아. 신규사업 실패 위험

당사는 신규사업으로 건강검진시 혈액검사만으로 무증상인 초기 암 환자를 진단할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy)과 병원에 가지 않고 온라인주문으로 저렴하게 유전체검사를 하고, 자신의 유전자정보에 따라 맞춤형 헬스케어 서비스를 받을 수 있는 유후(YouWho) 헬스케어 서비스, 그리고 건강기능식품, PCR 및 항체진단키트, 진단시약, 의료용품 등의 의료유통사업 강화를 추진 중에 있습니다.

당사가 현재 개발 중인 cfDNA기반 액체생검은 암을 극초기에 진단하는 최첨단 의료기술로 의료계와 시장의 기술에 대한 이해가 높지 않습니다. 때문에 당사는 국내외 주요 병원들과 함께 공동연구와 임상을 하며 이해를 높이기 위한 다수의 논문을 준비하고 있으며, 식약처 상품허가를 진행하고 있습니다. 건강검진시 액체생검 도입에 대한 각국의 의료계와 의료보험 당국의 수요가 적다면, 향후 액체생검 상품의 빠른 판매확대와 기술의 해외 라이센스 아웃에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

유후(YouWho)는 온-오프라인 잡지 형태의 구독형 건강관리 프로그램입니다. 중장기적으로 유후의 매출은 유후 유전체검사 단독으로 발생하지 않고, 광고수익, 제휴업체 수수료 수익, 그리고 헬스케어 부문의 건강기능식품 판매와 연동되어 성장하게 됩니다. 따라서, 헬스케어의 실적이 부진할 경우 유후의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

헬스케어 부문은 2020년 코로나 팬더믹(COVID19)의 영향으로, 진단키트 및 검진기자재 판매가 빠르게 성장하고 있으며, 이를 기반으로 유전체에 기반한 개인 맞춤형 건강기능식품 판매로 사업을 확장하고 있습니다. 해당 사업의 안정화 이전에 코로나 팬더믹이 빠르게 종결되어 관련 시장의 성장이 둔화된다면, 당사가 계획하고 있는 헬스케어 부문의 매출성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기한 신규사업과 관련된 매출액은 2020년 404억원, 2021년 991억원, 2022년 기준 1,780억원 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있으나, 만약 이에 대한 매출발생이 지연 또는 불가능해질 경우 당사의 매출 확대 및 손익 개선에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

액체생검

- 액체생검 스크리닝:

소량의 혈액만으로 암을 조기에 검사할 수 있는 상품으로 혈액 내 cfDNA 함량 분석, 추출된 cfDNA를 NGS방법으로 분석하여 유전체 복제수 변이(CNV, copy-number variation) 분석, 그리고 5가지 종양표지자 분석 등을 통합분석하는 멀티오믹스 분석법을 사용하여 암의 존재 유무를 판정하는 검사로 현재 홍콩 내 병원을 통해 서비스 중이다. 당사에서는 민감도와 특이도를 높이기 위해 cfDNA의 메틸레이션 패턴을 분석하는 새로운 방법으로 액체생검 스크리닝 검사법을 개선하고 있으며 현재 유방암, 대장암, 폐암, 위암을 대상으로 임상연구를 진행 중임.

- 액체생검 모니터링:

개별 암 환자에 따른 맞춤형 서비스 상품, 1차로 조직생검을 통해 얻은 암 조직을 바탕으로 NGS 기법을 통해 특정 환자의 암의 원인이 된 체세포 돌연변이(somatic mutation)를 검사한 후, 개별 환자에 따른 특이 돌연변이를 확인하여 3개월 또는 6개월 마다 정기적인 혈액 채취를 통해 cfDNA를 분석함으로써 환자 특이 돌연변이 유전자의 존재 유무와 그 함량을 분석하여 암 재발 및 치료 경과를 모니터링하는 검사. 상품화가 거의 완료되었으며 국내 병원을 통한 서비스를 진행하기 위해서 현재 질병관리본부에 항목신고를 진행 중임.

COVID-19

Real-time PCR Kit

(COVID-19

확진검사 키트)

COVI-19 Real-time PCR Kit (확진검사키트)는 이번 COVID-19 Pandemic 사태에서 가장 부각된 검사키트로, 당사는 독보적인 PCR 기술을 보유한 솔젠트㈜의 ‘DiaPlexQ (2019-nCov)Detection kit’를 납품 받아 미국 콜로라도주(The state of Colorado)를 비롯하여 세계 각지로 공급하고 있음.

COVID-19

Clinical Viral Transport Medium

(COIVD-19 검체채취 및 보관/이동 키트),

COVID-19 검사에 필수적인 물품 중 하나로, 검사 대상자로부터 검체를 채취하는 도구인 면봉(Swab) 과 검체를 검사기관까지 오염없이 보내는데 쓰이는 검체운송배지(VTM)로 구성되어 있음. 본 상품은 COVID-19 검사에 필수적인 물품이라는 점 이외에도 일반 독감 검체 채취에도 사용 가능하여 COVID-19 Pandemic사태가 해소되더라도 수요가 충분히 있을 것임.

COVID-19 IgM,IgG

Test Kit

(COIVD-19 항체

진단 키트)

기존의 COVID-19 PCR KIT는 통상 검사 결과가 나오기까지 2시간이 넘게 걸리는 반면, 당사의 항체 진단 키트는 고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 2분 내에 검사가 가능함. 기기 분석 시간은 5초에 불과해 연속 검사 시에는 1시간 내에 100건의 검사도 가능한 현장진단형 제품.

매출액

기존사업

신규사업

(신규사업 비중)

차세대 유전자 해독장비(NGS; PGM)

BRCARE 서비스

(유)라이프테크놀로지스코리아

차세대 유전자 해독장비(NGS; Proton)

NICE 서비스

(유)라이프테크놀로지스코리아

차세대 유전자 해독장비(NGS; Proton)

NICE 서비스

(유)라이프테크놀로지스코리아

ION PGM DX INST SYSTEM

-

(유)라이프테크놀로지스코리아

QX200 Droplet Digital

NICE Check Control Kit 생산

비엠에스

Library prep. 장비 (Apollo324)

NICE 서비스

썬더바이오

Ultrasonicator / Covaris M220 (M220 AFA Ultrasonicator)

NICE Check Control Kit 생산

인터페이스

AB 3500 GENETIC ANALYZER QST

BRCARE-S 서비스

(유)라이프테크놀로지스코리아

DELL R730XD server E5-2695 2P 256GB

NICE 서비스

-

iScan System

GSA 검사서비스

일루미나코리아

차세대유전자해독장비(NGS; NextSeq500)

NICE 서비스,

NGS기반 검사상품 개발

일루미나코리아

DELL R430 E5-2609v4 서버

데이터 저장 서버 운영

-

Ion Chef System

RiskCare 서비스

(유)라이프테크놀로지스코리아

56,721,870

21,496,787

3,234,750

51,297,176

18,930,130

2,576,064

13,978,239

9,381,836

6,037,733

(8,553,546)

(6,815,179)

(5,379,046)

(8,605,225)

(7,253,214)

(6,286,476)

46,020,514

41,706,536

10,112,399

50,379,570

33,395,535

3,633,292

96,400,085

75,102,072

13,745,692

43,572,187

21,682,330

2,986,443

5,016,359

1,916,296

48,588,546

23,598,626

2,986,443

기술이전

및

기타매출

20,228,752,092

15,426,826,127

1,295,404,369

2,065,834,073

2,598,261,902

513,969,233

1,850,326,473

731,285,049

191,150,364

1,418,187,546

1,166,251,684

2,175,961,924

332,200,864

194,315,779

16,641,063,453

17,103,390,252

595,440,910

1,064,814,995

38,272,531

(2,776,059)

(12,062,134)

(30,457,134,719)

(20,662,964,675)

(13,048,857,329)

8,369,795,001

6,838,909,872