| 정정일자 | 2020-08-31 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2020.06.30 | |
| 3. 정정사유 | 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | - |
6)신청에 대한 답변
서류 사전검토결과 FDA의 분류양식기준에 맞추어 자료수정 및 보완요청이 있었습니다. 답변 접수일 : 2020년 8월 28일(미 현지기준) 회사는 빠른시간내에 미FDA Type A Meeting을 가질 예정이며, 그 미팅에 대한 보완사항을 반영하여 최대 3개월내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정입니다. 신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다. |
| 5.기타 투자판단과 관련한 주요사항 | 신약허가 신청을 통해 2020년 3분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 美FDA 로부터 통보를 받게됩니다. 관련사항 확정되는 내로 재 공시하도록 하겠습니다. | 향후 재접수(NDA Re-Submission)와 접수승인(NDA Acceptance)여부를 美FDA 로부터 통보받게되면 관련사항을 추후 재 공시하도록 하겠습니다. |
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| 1. 제목 | 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : Udenafil 2) 신청 제출 기관 - FDA (미국 식품의약국 ) 3)신약허가 신청일 : 2020년 6월 29일 4)신청내용 -국내 개발 신약물질인 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 Jurvigo 를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인하여 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청 5)신청 의의 및 기대효과 - 희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)으로 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대 -소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로 기대하며, 내년 상반기에 직접판매에 따른 매출 수익은 클 것으로 예상합니다. 또한 미국 외 타 국가 승인도 단계적으로 추진할 계획입니다. 6)신청에 대한 답변 서류 사전검토결과 FDA의 분류양식기준에 맞추어 자료수정 및 보완요청이 있었습니다. 답변 접수일 : 2020년 8월 28일(미 현지기준) 회사는 빠른시간내에 미FDA Type A Meeting을 가질 예정이며, 그 미팅에 대한 보완사항을 반영하여 최대 3개월내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정입니다. 신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-29 | |
| 4. 결정일 | 2020-06-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 3 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 참석 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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상기 3의 신청일자는 미국시간으로 신청하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 날짜 이며, 한국 기준으로는 6월 30일 입니다.
향후 재접수(NDA Re-Submission)와 접수승인(NDA Acceptance)여부를 美FDA 로부터 통보받게되면 관련사항을 추후 재 공시하도록 하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |