증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

확인서_증권신고서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,226,691주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

* 이사회 결의일 : 2020년 08월 27일
주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2020년 08월 26일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2020년 08월 27일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 소급한코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로  가중산술평균한1개월 가중산술평균주가 , 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.

단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 “자본시장과금융투자업에관한법률”제165조의6 및 “증권의발행및공시등에관한규정”제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2020년 09월 24일)에 결정되어 2020년 09월 25일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2020년 11월 02일)에 결정되어 2020년 11월 03일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.bioleaders.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함)은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호(코넥스고위험고수익투자신탁일 경우 동 규정 제2조 제19호)에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2020년 09월 29일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4287968주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

라) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 이 배정분 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에는 50%(일반공모 배정분의 5%)를 우대배정하며, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 일반공모 배정분의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 60%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "공동대표주관회사"의 "청약물량"( "대표주관회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미)에 대해서는 "대표주관회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 “일반공모 배정분” 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 “대표주관회사”의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(4) 대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사는 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다.

바) 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
(가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 NH투자증권(주) 본, 지점
(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : NH투자증권(주)의 본, 지점

(다) 일반공모 청약자 : NH투자증권(주)의 본, 지점

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2020년 11월 26일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 우리은행 판교벤처밸리금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
상단2) 동일 가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2020년 10월 22일부터 2020년 10월 28일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2020년 10월 29일에 상장폐지될 예정입니다. 코스닥시장상장규정 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2020년 10월 22일부터 2020년 10월 28일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2020년 10월 15일(예정)부터 2020년 10월 30일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2020년 10월 30일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2020년 11월 02일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제 5 조【발행예정주식총수】

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 6 조【일주의 금액】

회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제 7 조【설립 시에 발행하는 주식의 총수】

회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 420,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.

제 9 조【주식의 종류】

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제 10 조【신주인수권】

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관 투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 신주를 발행하는 경우.

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 따라 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정과정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 「상법」 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제12조【신주의 배당기산일】

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제56조【이익배당】

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

4. 의결권에 관한 사항

제28조【주주의 의결권】

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조【상호주에 대한 의결권 제한】

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조【의결권의 불통일행사】

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조【의결권의 대리행사】

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

증권신고서 작성 기준일 현재 당사가 개발 중인 주요 신약은 다음과 같습니다.

당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업, 백신 아쥬반트, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX®)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX®)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 또한 신규사업으로 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 합작하여 설립한 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)을 통한 바이오항암신약개발사업(변이된 항암 유전자 p53을 재활성화 하는 펩타이드개발)을 추진하고 있습니다.

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 전망으로, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 50%를 차지할 것을 전망하고 있습니다.

[의약품 종류별 시장 점유율 전망]

의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010~2024

출처: EvaluatePharma, World Preview 2019. Outlook 2024

당사는 바이오의약품 중에서 인체 면역시스템을 이용하거나 시스템의 특성을 이용하여 질환을 치료하는 신약을 개발하고 있습니다. 당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX® platform 기술과 프로바이오틱스(유산균)를 이용한 경구용 점막면역 치료제 개발을 위한 MucoMAX® platform 기술의 두 가지 플랫폼 기술을 기반으로 개발을 진행하고 있습니다.

식품의약품안전처에 따르면 국내 백신시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2017년 5,739억원으로 연평균 8%씩 증가했으며, 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억 달러 규모에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 세계적인 인구 고령화와 함께 치료보다는 예방으로 의료 트렌드가 변화하면서 국내외 제약사는 새로운 백신 개발에 적극적입니다.

백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다(출처: BIS Research, Global Vaccine Market). 세계 인구의 빠른 고령화와 감염성 질환의 증가, 블록버스터 백신 출현으로 업계의 수익성 개선, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회 등은 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다(출처: 생명공학정책연구센터).

[글로벌 백신 시장현황 및 전망]

글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017~2028

출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast, 2018 to 2028

그러나 각국의 의약품에 대한 보건 산업규제강화 등으로 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 경쟁약품의 출현 등으로 인해 경쟁이 심화될 경우 바이오신약을 연구, 개발하는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상  2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

개발사들은 앞 단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험계획(IND) 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다.

임상시험계획서에서 설정한 목표를 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 나아갈 수 있고, 목표를 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다. 임상시험의 목표는 단계별 목적과 질환별 치료목적에 따라 설정하며, 통계적 유의성 입증을 위한 대상자 수와 평가방법을 계획서에 명시해야 하며, 시험 진행 도중에 이러한 사항을 변경하기는 어렵습니다. 회사는 임상시험을 위해 자금과 시간을 투자해야 하기 때문에 다음 단계 임상시험로 진입여부를 결정할 때 성공 가능성에 대한 면밀한 검토를 하지만, 임상의 단계가 올라갈수록 대상자 조건이 다양해지고 관찰기간이 길어지기 때문에 앞단계에서 확인하지 못했던 결과가 나타날 수 있습니다.

1~3상 임상시험은 시험기관윤리위원회 심의 시 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입하도록 되어 있으며, 해당 보험을 통하여 시험 중 개발중인 약으로 인한 부작용 발생 시 대상자에게 적절한 배상을 하게 됩니다.

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었습니다. 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.

임상 1 상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2 상은 인체(환자)를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 74% 입니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는데다 임상 기간이 가장 깁니다.

바이오의약품의 특성 상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 임상 시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 이러한 위험은 비단 당사뿐 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게는 필연적인 위험입니다.

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-15년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다. 하지만 일단 신약이 개발되면 특허를 기반으로 한 독점성을 가질 수 있고, 고부가가치를 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

다만, 당사에서 임상시험 중인 뒤쉔 근디스트로피(근육질환)치료제(BLS-M22)는 희귀약품 지정(ODD,Orphan Drug Designation)을 받은 상태이며, 이러한 희귀의약품에 대한 지원 제도의 일환으로 미국에서는 2상 임상 완료 후 조건부 품목허가를 받고, 제품 판매와 동시에 3상 임상을 진행할 수 있도록 하는 희귀의약품 지정 제도와 의약품 품목허가 시 심사기간을 단축해 주는 제도를 제공하고 있습니다. 국내 역시 식품의약품안전처가 희귀난치질환 치료제와 안전성 및 유효성이 현저하게 개선된 의약품의 경우 2016년 7월부터 신속 허가심사대상에 지정하여 인허가 기간을 단축하는 조건부 품목허가 제도를 시행하고 있습니다. 즉, 임상2상 시험 결과를 바탕으로 품목허가를 신청할 수 있으며, 허가를 득하면 의약품을 판매하면서 3상 임상시험을 병행하여 진행할 수 있기 때문에 품목허가까지 필요한 기간 대비 2~3년 정도의 기간을 단축하여 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 이점이 있습니다.

당사가 개발하고 있는 신약은 HumaMax™ Technology(의약소재 폴리감마글루탐산 이용 기술)를 기본으로 하는 자궁경부상피이형증 1기 (CIN1) 치료제와 백신 아쥬반트가 있으며, MucoMax™ Technology(경구용 점막면역 백신 개발 플렛폼 기술)를 기반으로 하는 자궁경부전암 치료제와 뒤쉔 근디스트로피 치료제가 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 주요 파이프라인의 연구개발 단계는 다음과 같습니다.

[㈜바이오리더스 보유 파이프라인의 연구개발단계]

개발진척현황

출처 : 당사 반기보고서

이 중 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 임상 3상 시험에 대해서는 2019년 6월에 IND 승인 받았고, 임상 개시 준비 중이며, 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac®)는 임상 2b 시험을 환자를 대상으로 추적관찰 완료 후 임상 결과 도출하고자 하고있으며 결과는 2020년 하반기 중에 발표될 예정입니다. 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)는 희귀의약품에 해당되며, 임상 1상 시험에 대해 2020년 상반기에 완료하고, 임상 결과는 2020년 하반기 중에 발표 될 예정입니다. 백신아쥬반트 (BLS-H03)는 비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험을 계획 중입니다.

당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한 임상 진행 과정에서 발생 할 수 있는 위험 사례로, 최근 국내 바이오회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 진행중인 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA)와 관련하여 미국 FDA는 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 임상중지 공문을 코오롱티슈진에 송부하였고, 코오롱티슈진은 공문 접수일인 2019년 5월 3일에 해당내용을 공시한 바 있습니다. 해당 기업의 주가는 임상 3상 중단 공시 전(2019년5월3일) 종가 16,150원에서 공시 익영업일(2019년5월7일) 4,800원(하한가 기록) 하락하며 11,350원의 종가를 기록하였습니다. 이와같이 임상 3상의 진행 중 경과에 따라 주가에도 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책, 신약개발 비용 및 기간 증가, 경쟁 심화 등에 기인합니다.

[글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이]

글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)          Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 12개 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 9년 만에 최저치로 하락하였습니다. 신약 출시 비용은 2018년 기록적인 수준으로 증가했으나, 2018년 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년 대비 절반수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.

글로벌 제약기업의 R&D 지출액은 지속 증가하겠으나 그 성장세는 둔화될 전망입니다. EvaluatePharma에 따르면 2010~2017년간 글로벌 의약품 시장의 R&D 지출액은 연평균 3.6%로 성장하여 2017년에는 1,650억 달러 수준으로 추정되고 있습니다.
딜로이트에 따르면 2018년 약 1,710억 달러(매출액 대비 4.1%) 대비 2019년에는 약 1,770억 달러(매출액 대비 3.1%)의 R&D 지출액 예상되고 있습니다. 향후 2018~2024년에도 R&D 지출액은 지속 증가할 것으로 전망되나 연평균 성장률은 3.1%로 2010~2017년 성장률 3.6% 대비 둔화될 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이 및 전망]

글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이 및 전망

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)          EvaluatePharma, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

이에 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 M&A, 라이센스 거래 등 오픈 이노베이션 전략을 추구하고 있습니다. 외부자원을 활용함으로써 내부 혁신비용과 기회비용 등을 절감하고 기술자산 매각, Spin-off, 라이센싱 아웃 등을 통한 신규매출을 창출하는 한편 신규동력 확보를 위해 오픈 이노베이션 성장 전략을 추구하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센싱 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나, 거래규모는 과거 대비 증가하였습니다. 이는 글로벌 제약기업들이 효율적인 R&D 지출을 위해 자체적인 R&D 투자를 통한 파이프라인 확대보다는 타사 파이프라인 인수에 비용지출을 증가한 결과입니다. 즉 신약개발에 따른 비용 및 위험 증가로 인해 글로벌 제약기업들은 M&A, 라이센싱 인/아웃과 같은 오픈 이노베이션 전략을 선택하며 자본 효율성 제고를 추구하고 있습니다.

국내 제약기업은 글로벌 기업에 비해 규모가 작고, 자금력 및 기술력 열세로 제약산업은 매출액 대비 연구개발 비중(글로벌 상위기업 기준 약 18%)이 일반 제조업(3.1%)에 비해 높은 기술집약적인 산업이나, 신약개발 성공확률은 5,000분의 1 수준으로 매우 낮아 개발 리스크가 매우 높은 특성을 가지고 있습니다. 이러한 신약개발의 High Risk, High Return의 특성으로 인해 글로벌 기업 대비 절대적으로 영세한 규모의 국내 제약기업 대부분은 신약개발 보다는 복제약(제네릭) 위주의 사업을 영위해 왔고, 그로 인해 기술 및 자금 경쟁력 열세가 지속되는 상황입니다.
 

반면, 당사는 HumaMax® 기술과 MucoMax® 기술의 두 가지 핵심기술을 바탕으로 한 바이오신약 개발업체로서 기술이전을 통한 매출 창출을 주요 수익모델로 하고 있습니다.

자궁경부전암 치료제의 경우 미국, 일본, 영국, 중국 지역에 한하여 일본 AnGes MG社와 기술이전 계약을 체결하였고, 국내지역에 한하여 제일약품과 기술이전 계약이 체결되었습니다. 임상2b상이 종료되는 2020년말 이후 AnGesMG社와 공동으로 계약 미체결 지역을 대상으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획입니다.

다만, 자궁경부상피이형증 면역치료제 및 자궁경부전암 치료백신의 경우 현재 기술이전 계약이 체결된 지역 이외에 글로벌 라인센스 아웃을 위한 공동개발 파트너 또는사업 파트너를 확보하지 못할 수 있습니다. 또한 당사의 기타파이프라인에 대한 기술이전 계약이 성공적으로 체결되지 못하거나 당사가 계획했던 기술이전 스케줄보다 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다.

당사는 바이오 의약품을 개발하여 기술이전을 주요 사업으로 하고 있는 벤처기업이며, 자체적인 판매망을 확보하지 않고 있기 때문에, 신약을 일정 수준 개발한 뒤 기술이 전 계약을 체결하여 수익을 올리는 비지니스 모델을 갖고 있습니다. 향후 당사의 신약이 개발 완료되어 기술이전기업이 판매를 하게 된다면 매출액의 일정부분을 당사의 수익으로 인식할 수 있습니다.

과거 4년간 기 체결된 기술이전계약으로 발생한 기술료 수익은 다음과 같습니다.

당사의 주요 기술이전계약으로는 앞서 설명한 자궁경부전암 치료제입니다. 자궁경부전암 치료제는 '유산균표층디스플레이기술을 이용한 HPV 치료용 백신에 관한 라이센스 계약'을 통하여 일본, 미국, 영국 및 중국 지역에 대한 권리를 일본의 AnGes MG에, '경구용 HPV 치료백신 공동 개발 투자 및 국내 사업권 계약'을 통하여 한국 지역 공동개발 및 판매권리를 제일약품에 기술이전 하였습니다.

자궁경부상피이형증 면역치료제는 '자궁경부상피이형증 치료제 개발을 위한 공동개발계약'을 통하여 녹십자와한국에서의 공동 임상 3상 추진 및 판권 계약 협상 우선권 계약이 체결되어 있습니다. 그러나 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 경우 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라 할 수 있습니다. 따라서 기술이전 계약 시점 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 특히나 대규모 비용이 요구되는 임상 3상 단계부터는 글로벌 제약사와의 파트너쉽 또는 기술 이전을 통하여 자금을 확보하는 것이 필요합니다.

라이센스 거래는 제약기업간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근 건수가 감소하고 있으나 거래규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 소규모 업체는 라이센싱 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센싱 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등의 기술료 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센싱 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고가 가능합니다. 라이센스 거래는 다양한 파이프라인을 보유 목적 외에 파이프라인 독점 수단으로도 활용되고 있습니다.

질환영역별로는 종양, 감염질환, 중추신경계 질환 순으로 거래가 이루어지고 있으며, 2012~2016년까지 있었던 종양질환 라이센스 거래 규모는 약 280억 달러 수준에 이르고 있습니다. 임상단계별로 글로벌 라이센스 거래를 살펴본 결과 2012~2016년간 전임상 단계에서의 거래건수와 규모가 모두 높게 나타나고 있습니다.

[글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모]

글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012~2016)

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)          글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(2017), 과학기술일자리진흥원 재인용(2018)

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

증권신고서 제출일 현재 자궁경부상피이형증 1기 치료제의 기술이전 계약 파트너사는 녹십자이며, 자궁경부전암 치료백신의 계약 파트너사는 제일약품과 AnGes MG사입니다.

기술이전을 해간 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소될 수 있는 것 입니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소함으로써 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다.

당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다. 당사는 CRO 위탁 업체 등의 비임상 CRO를 통해 후보물질 개발 등을 진행하고 있습니다.

이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다. 당사는 국내 임상은 씨엔알리서치에서 진행중에 있으며 글로벌 임상의 경우 씨엔알리서치에 추가하여 몇몇의 해외 임상 CRO선정을 고려하고 있습니다.

임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 합니다. 당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체(CMO업체)에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다.

면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 네추럴에프앤피와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다.

당사는 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

보고서 제출일 현재 당사에서는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®), 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22), 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 3가지 종류의 신약 물질에 대하여 임상실험을 진행하고 있습니다.

자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®)는 전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로, 치료제로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 당사의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 복용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다.

뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품(BLS-M22)이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 진행된 임상1상 시험은 올해(2020년)하반기에 결과가 도출 될 예정입니다.

자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)는 현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

백신 아쥬반트(PC nanogel, BLS-H03)는 현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다.

상기와 같이 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)을 제외한 당사의 주요 파이프라인과 동일한 적응증으로 여러 경쟁회사가 치료제를 개발 중이지만, 아직 관련 질환 환자의 미충족 수요를 충분히 만족시킬 만한 제품이 없는 경우가 대부분인 상황입니다. 당사의 파이프라인들은 간편한 치료법과 질환에 대한 근본적인 치료를 목표로 하여 의사 및 환자의 미충족 수요를 충족시키고자 하고 있으며, 개발에 성공하거나 조건부 품목허가를 통해 시장에 조기에 출시된다면 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해나갈 것으로 기대하고 있습니다.

하지만 다국적 제약사 및 바이오 기업들의 희귀의약품 시장 진출은 시장규모 대비 과당경쟁을 유발하는 요인으로 작용할 수 있으며, 경쟁회사에서 당사가 목표로 하는 질환 관련 치료제 개발에 성공하여 효능을 입증하는 등 경쟁이 지속적으로 심화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 특허 보호기간을 연장하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 개발완료 제품 혹은 개발중인 제품과 관련하여 국내외에 특허를 등록 또는 출원하고 있습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 특히, 바이오 신약과 같은 기술집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 당사의 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 54건, 해외특허 73건으로 총 127건을 보유하고 있습니다.

당사는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 국내 뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있으며, 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 다만, 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 기술은 뛰어난 연구개발 인력들의 전문성과 노하우에 의존하고 있으며, 이에 대하여 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 우수한 인력의 이탈을 방지하기 위하여 당사 및 자회사 연구인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 우수인력의 유치 및 유지를 위한 노력을 이행하고 있습니다. 당사의 연구 인력은 바이오의약품 전문 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 바이오의약품을 개발하고 연구중에 있습니다. 당사의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다.

a. 정광일 박사

정광일 박사는 Tokyo University에서 박사학위를 받았으며, Ohio State University, Tufts University에서 박사 후 연구원을 거쳐, 글로벌 빅파마 회사인 Sanofi와 Pfizer에서 연구원으로 역임하였습니다. 당사의 핵심 플랫폼 기술인 MucoMAX® platform과 HumaMAX® platform을 통해 개발되고 있는 파이프라인의 신약 개발을 위한 연구개발 총괄 역할을 하고 있습니다.  

b. 함경수 박사

당사의 전략기획실 BD팀 이사로 핵심 연구개발 인력인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지 313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에 중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창을 수상하였습니다.

c. 김상석 박사

김상석 박사는 서울대학교 농생물학과에서 박사학위를 받았으며 KT&G사업개발실장을 거쳐, 셀트리온(주) 수석부사장과 (주)셀트리온제약의 대표이사를 역임하였고, 현재 전반적인 신약개발업무에 대하여 방향을 제시하는 역할을 하고 있습니다.

위와 같이 당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.

당사는 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 11차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 각각의 부여시 그 행사시기를 최소 2년에서 길게는 5년까지 분할 함으로써 장기 근속을 유도하고 있습니다. 따라서 핵심인력이 본인이 보유한 주식매수선택권을 모두 행사하기 위해서는 마지막으로 부여받은 2019년 12월 26일로부터 최소 3년 ~ 5년을 재임, 재직하여야 합니다. 이로써 지속적인 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 대비하고자 하며 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 이러한 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성 및 수익성 측면에서 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

이와 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 28일부터 시행 예정에 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사의 주요 파이프라인은 인체의 면역세포치료제이며, 해당 파이프라인의 주요 적응증으로 생명을 위협하는 질환, 중증의 비가역질환, 유병환자수가 적은 희귀질환 등을 대상으로 하기에 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 면역 강화 생리활성물질이자 의약 신소재인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)를 이용한 기술과 관련한 HumaMAX® platform을 보유하고 있습니다. 이와 관련한 연구를 진행 중 해당 물질의 보습, 주름개선, 피부면역 효과를 발견, 이를 이용한 코스메슈티컬(기능성 화장품) 제품을 출시하여 국내외에 판매하고 있습니다. 코스메슈티컬이란 미용기능(Cosmetic)과 치료기능(Pharmaceutical)의 합성어로, 의학적으로 검증된 성분을 함유해 보조적 치료의 목적을 갖고 있는 기능성 화장품입니다. 화장품 법에 따르면 기능성 화장품은 아래 표에 상기된 기능을 가지고 있습니다.

기능성화장품의 종류

출처 : 「화장품법」 시행규칙, 식품의약품안전처, 나이스디앤비 재구성

화장품 산업은 남성 소비자 증가 등 소비계층의 확대, 주 소비자인 여성의 경제활동 참가 증가, 온·오프라인 공유 플랫폼의 확산 등에 힘입어 향후 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 이 가운데 화장품의 일종인 코스메슈티컬 시장의 규모도 증가하고 있습니다.

2019년 UN 세계 인구 전망 보고서에 의하면 65세 이상 고령층이 9%에서 2050년 15%로 증가하는 등 전 세계적으로 고령화 사회가 전망됨에 따라 항노화에 대한 관심이 높아져 코스메슈티컬에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 환경오염과 기후 변화로 인해 야기되는 피부질환에 대한 우려 역시 코스메슈티컬 제품에 대한 수요를 높이고 있습니다. 국내에서는 이와 더불어 코스메슈티컬 제품을 브랜드샵, 클리닉, 약국 및 대형마트 등에서 용이하게 구매하여 사용할 수 있다는 장점과 성형/미용 시술 이후 피부질환 개선을 목적으로 관련 수요가 증가하는 양상입니다.

한국무역보험공사 산업동향보고서에 따르면 2017년 글로벌 기능성 화장품 시장은 약 470억 달러를 기록했으며 2020년 610억달러까지 연평균 9% 성장할 전망입니다. 기능성 화장품이 글로벌 화장품 시장에서 차지하는 비중 역시, 2012년 13%에서 2017년 16%로 확대되었습니다. 이처럼 글로벌 시장이 커지는 가운데 국내 기능성 화장품 시장 또한 같은 기간 동안 연평균 17%의 성장률을 보이며, 국내 생산실적은 2019년 5조 3,448억원을 기록하는 등 2015년부터 2019년까지 연평균 8.5%의 성장률을 보였습니다.

[세계 기능성화장품 시장규모] 세계 기능성화장품 시장규모

출처 : RNCOS, 메리츠종금증권, 한국무역보험공사 재인용

코스메슈티컬 산업의 시장규모는 지속적으로 증가하는 추세를 보였지만 산업의 특성상 주요 고객이 여성으로서, 트렌드에 민감한 성격을 갖고 있기 때문에 제품 수명주기가 짧은 것으로 평가받습니다. 한국신용정보원에 따르면 기능성 화장품은 생활환경 변화에 민감하고, 기호와 유행에 따라 빠르게 변화하는 등 제품의 사이클이 짧은 특징을 가지고 있습니다. 따라서 지속적인 기술 및 제품 개발 투자를 함으로써, 기술 노하우를 축적하는 것이 경쟁력의 관건이며 이를 충족시키지 못할 경우 성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다.

당사는 면역활성화 물질 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 기술 플랫폼 HumaMAX®를 바탕으로 신약 연구를 수행하며, 연구에서 발견한 결과물을 토대로 코스메슈티컬 제품을 만들고 있습니다. 따라서 제품의 성능과 관련해서 지속적인 투자가 이뤄지고 있습니다. 그러나, 지속적인 연구 및 개발 노력에도 불구하고 그 성과가 나타나지 않을 가능성이 존재하며 이는 당사의 코스메슈티컬 제품의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 코스메슈티컬을 비롯한 화장품 산업은 전통적으로 경기의 영향을 직접적으로 받는 소비재 산업입니다. 최근에는 화장품이 필수 소비재로 자리 잡으면서 화장품 시장의 성장에 대한 경기의 영향이 축소되고 있지만, 소비재 산업이라는 점에서 국내 및 세계 경기가 침체될 경우 이에 따른 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 2020년 6월 세계은행은 코로나 사태에 따른 전 세계 국가들의 봉쇄 및 폐쇄조치와 그로 인한 수요둔화 및 국제 교역량 감소, 금융시장 변동성 등의 이유로 2020년 세계 경제가 -5.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.

당사 코스메슈티컬 제품의 주요 매출처인 중국, 동남아시아가 속한 동아시아/태평양(미국 및 중남미 제외) 지역의 성장률은 0.5%를 기록했으나, 코로나 사태로 인해 전 세계 경제의 불확실성이 높아짐에 따라 전망과 달리 경제 성장률이 하락할 위험이 존재합니다. 특히, 코로나 사태가 장기화 될 경우 실업 증가로 인한 가계의 소비 심리 악화, 불확실성으로 인한 투자 심리 악화가 지속되는 등 세계경제에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 코로나 사태를 비롯해 악화되고 있는 미중관계 역시 세계 경제의 하방리스크를 가중시키고 있으며 이에 따라 실물경제가 추가적으로 위축될 수 있습니다.

당사가 영위하는 코스메슈티컬 사업은 실생활과 밀접한 관련을 갖고 있는 소비재 산업으로 경기 변동에 따라 직접적인 영향을 받을 수 있습니다. 이에 국내외 경기 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우 관련 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 당사의 매출 및 수익에도 악영향을 줄 수 있습니다. 당사의 코스메슈티컬 사업이 경기 민감성을 가지는 소비재 산업이라는 점과 경기 하방리스크를 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 바이오신약개발 외에도 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 중점판매하고 있습니다.

생명공학정책연구센터에 따르면 국내 의약품 시장은 2014년부터 2018년까지 5년간 연평균 4.5%의 성장률을 기록, 2018년 글로벌 의약품 시장의 1.6%를 차지하며 전체 12위의 시장규모를 형성했습니다. 그 기간동안 국내 의약품은 생산·수출·수입 이 모두 증가했고, 무역수지는 2014년 2.95조원 적자에서 2018년 2.01조원 적자로 그 폭이 감소했습니다. 한편, 식품의약품안전처에 따르면 국내의약품 시장은 2019년 24.3조원을 기록하며 전년 대비 5.2% 성장했습니다. 완제의약품은 생산실적은 19.8조원을 기록했고 그 중 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품은 16.6조원으로 최근 5년간 국내 의약품 생산의 80% 이상을 기록하고 있습니다.

의약품 시장의 성장요인에는 기술의 진보라는 공급측면 외에도 수요측면의 요인이 존재합니다. 그 요인으로는 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심의 증가, 고령화와 그로 인한 만성질환 등이 있습니다. 국민소득이 향상되면 증가한 소득을 의약품에 사용할 수 있는 가능성이 높아집니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어남에 따라 건강에 대한 관심이 높아짐은 물론, 고혈압 및 당뇨병 등 만성질환이 증가함에 따라 의약품 소비량에 영향을 줄 수 있습니다. 통계청에 따르면 국내 65세 이상 인구는 매년 증가하고 있으며 노인 인구의 구성비가 2014년 12.4%에서 2019년 14.9%로 증가했습니다. 또한 2045년에는 그 비중이 37%를 기록할 것으로 전망되며, 전세계에서 고령인구 비중이 가장 높을 것으로 예측되고 있습니다.

[세계와 한국의 고령인구 구성비 추이]

세계와 한국의 고령인구 구성비 추이

출처 : 통계청 "세계와 한국의 인구현황 및 전망" (2019.09.02)

고령인구가 증가함에 따라 노인 건강보험 진료인구수 역시 2014년 615만명에서 2018년 687만명으로 매년 증가했고 그 구성비 또한 2014년 12.9%에서 2018년 14.8%로 증가했습니다. 한편 65세 이상 노인인구의 진료비는 2014년 19.4조원에서 2018년 31.1조원으로 연평균 9.9%씩 증가했으며, 전체 인구의 진료비 중 차지하는 비중 역시 2014년 35.5%에서 2018년 39.9%로 꾸준히 증가하고 있습니다. 65세 이상 노인의 약국 진료비 역시 2014년 4.53조원에서 2018년 6.49조원으로 성장하는 추세를 보이고 있습니다.

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 증가 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 하지만 시장규모 대비 많은 경쟁자의 수, 가격에 대한 규제 등 의약품 산업에 대한 부정적인 요인 역시 존재합니다.

국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2018년 기준 329개로 시장규모를 고려할 시 그 수가 많은 것으로 판단됩니다. 이는 과거에 제약사업 영위를 위한 설비투자가 다른 산업에 비해 크지 않았으며, 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심으로 사업이 구성되어있어 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문인 것으로 판단됩니다.

2018년 기준 완제의약품의 생산규모가 연 1,000억원이하인 기업의 수는 281개로 전체 기업수의 85.4%를 차지하지만 생산액의 비중은 29.4%에 불과했습니다. 이처럼 완제의약품 시장은 소수의 대규모 기업이 생산량의 과반수 이상을 차지하는 구조입니다. 당사는 의약품 사업 매출이 2018년 46억원, 2019년 106억원을 기록하며 해당 산업에서 중하위권 업체에 속하며, 생산량은 적은 반면에 상대적으로 많은 기업과 경쟁을 해야하는 상황입니다. 물론 2018년 완제의약품 전체 업체수는 전년 대비 감소했으나, 여전히 300개 이상의 기업이 완제의약품 시장에 남아 있으며 다자간의 경쟁 심화로 인해 수익성 및 개별 기업의 시장 지배력이 낮은 수준을 유지하는 것으로 파악됩니다.

한편, 의약품산업은 그 특성상 가격이 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품은 생명 및 건강과 직접적으로 관련되어 가격이 높아지더라도 그 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 이는 의약품 사업을 영위하는 기업에게 제품의 가격을 높게 측정할 수 있다는 점에서 긍정적인 요인으로 작용할 수 있으나, 의약품이 국민의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 정부에서는 규제를 통해 가격을 통제할 유인이 존재합니다.

특히 고령화와 경제 발전 등으로 국민 전체의 의약품 사용량이 크게 증가하고 그 추세가 지속될 것으로 예상되면서 각국 정부는 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 다양한 방법을 통해 약가를 규제할 것으로 예상되고 있습니다. 국내에서는 2012년 약가인하정책이 있었음은 물론, 제네릭 의약품의 경쟁 심화로 인한 품질 저하 및 리베이트를 통한 시장경쟁력 확보 등이 의약품산업의 발전을 저해한다는 판단하에 이에 대한 규제를 도입할 예정입니다.  

이처럼 의약품 산업의 경쟁심화 및 약가에 대한 정부의 규제 등과 같은 부정적인 요인은 최근 고령화와 그로 인한 만성질환 증가 및 건강에 대한 관심 증가 등을 이유로 팽창하고 있는 시장의 성장률을 둔화시킬 수 있습니다. 이 경우 당사의 의약품사업 매출 또한 저하될 수 있으며, 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

당사는 바이오 신약 개발을 위해 두 가지 기술 플랫폼을 보유하고 있습니다. 그 중 MucoMAX® 기술 플랫폼은 유전자 재조합 기술을 통해 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 자발적인 항체 반응을 유도하여 면역세포를 활성화시키는 기술입니다. 당사는 해당 기술을 이용해 희귀질환인 DMD(뒤센근디스트로피)의 치료제(BLS-M22)를 개발하고 있으며, 2018년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중입니다.

DMD(뒤센 근디스트로피)는 근육 위축증 가운데 가장 빈도가 높고, 현재 스테로이드 처방을 통해 근력과 호흡 기능을 유지시키는 방법 외에 마땅한 치료제가 없어 안전하고 효능이 우수한 혁신 신약 개발이 절실히 요구됩니다. 당사의 치료제는 근육생성저해물질인 마이오스타틴 생성을 억제하여 근육손실을 감소시키는 것으로, 희귀질환 E뒤센 근디스트로피의 근원적 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

일반적으로 희귀질환이란 유병률이 1만명 당 5명 이하인 질병을 의미하며, 국가마다그 정의가 상이합니다. 그 중 한국은 환자 수가 2만명 이하이며, 인구 10만명 당 4.25명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료약품이 개발되지 않은 질환으로 정의하고 있습니다. 희귀질환은 각각 질환의 환자 수는 적으나, 그 종류가 7,000~8,000여개에 이르며 전세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정됩니다. 특히 의학 및 유전자 검사기술 등의 발달로 드러나지 않았던 환자들이 진단을 받게 되면서 국내 희귀질환 환자 수는 2002년 약 2,600명에서 2016년 약 52만명으로 증가 추세를 보이고 있습니다.

글로벌 희귀의약품 산업은 최근 환자의 접근성 향상을 위한 규제 절차, 세금 및 시장독점권 등 다양한 인센티브 제공으로 희귀질환 치료제 개발에 대한 의료계 및 제약업체의 참여가 높아지고 있습니다. 시장조사기관인 Mordor Intelligence에 따르면 2018년 글로벌 희귀의약품 시장은 1,343억달러를 기록, 2019년부터 2024년까지 5년간 연평균 9%씩 성장해 2024년에는 2,230억달러의 규모로 성장이 전망됩니다. 그 중 시장이 가장 큰 지역은 북아메리카로 2018년 기준 53.6%의 점유율을 차지하고 있으며, 그 뒤를 이어 유럽이 22.4%, 아시아-태평양이 16.3%를 차지하고 있습니다. 특히 아시아-태평양 및 유럽지역은 연평균 성장률이 각각 9.9%, 9.3%로 빠른 성장이 기대되고 있는 가운데, 국내 시장 역시 최근 10년 동안 희귀의약품 개발 추진과 개발 역량 향상 및 건강보험 적용 확대 등의 요인으로 꾸준히 성장할 것이 전망됩니다. 구체적으로 국내 희귀의약품 시장은 2018년 19억 달러에서 연평균 9.5%씩 성장해 2024년 32억 달러 규모의 시장이 될 것으로 예측됩니다.

[글로벌 희귀의약품 시장현황 및 전망]

(단위 : 백만달러)

글로벌 희귀의약품 시장현황 및 전망

출처 : Mordor Intelligencem Global Orphan drugs Market, 생명공학정책연구센터

한편, 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익성이 높지 않고 질환의 메카니즘에 대한 지식 부족 등으로 과거에는 연구개발이 미흡했습니다. 또한 질환의 사례가 희소해 임상 자료의 생성 및 임상의 근거가 부족해 연구가 어려운 점도 존재합니다. 하지만 이와 같은 연구의 어려움으로 인해 환자 당 치료비용을 높게 책정할 수 있습니다. 또한, 많은 희귀질환이 심한 신체적 손상을 가져오고 수명을 단축시키는 가운데 대체 치료제가 부재한 경우가 많기 때문에 고가로 판매하는 특성을 갖고 있습니다.

각 국 정부 역시 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다. 미국은 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법을 제정하여, 희귀의약품 연구개발에 대한 재정 지원, 허가 절차 상의 인센티브 및 출시 후 7년 간의 시장독점기간 등의 특혜를 부여하고 있습니다. 또한, FDA의 2017년 희귀의약품 현대화 계획에 따라 모든 신규 희귀의약품 지정 요청을 90일 이내 검토하도록 하고 있습니다.

1993년에는 일본, 2000년에는 EU에서 희귀의약품 개발을 촉진하기 위한 법안이 도입되는 등 각 국에서 희귀의약품 지정 과정에서 허가 수수료 일부 및 전액 면제, 시장독점권 부여, 신속심사 대상지정 등의 혜택이 제공되고 있습니다. 한국 역시 2014년 희귀의약품에 대한 시장독점권이 부여되었고, 시판허가를 받은 날로부터 4년 동안 동일 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 지원하고 있습니다. 또한 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가 제도를 통해 임상 3상 면제 또는 신속 허가 등의 혜택을 얻을 수 있습니다.

당사의 뒤센 근디스트로피 치료제 역시 2018년 미국 FDA와 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다. 이에 따라 미국 또는 한국에서 임상 연구보조금 지원 및 비용 세액 공제, 심사비용 면제, 임상 2상 이후 조건부 판매, 시판허가 후 7년 간 마케팅 독점권 부여 등의 혜택을 얻어 향후 임상 2상을 완료해 매출을 증대하고자 합니다.

이같은 시장의 긍정적인 요인에도 불구하고 희귀의약품 사업은 그 특성상 높은 치료비용 및 임상시험과 마케팅을 위한 제한적인 환자 수 등의 부정적 요인으로 인해 성장이 저해될 가능성이 있습니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 희귀의약품의 환자 당 평균 비용은 약 1억 3300만원으로 비희귀의약품에 비해 6배 가량 높습니다. 이처럼 환자 당 높은 치료비용으로 인해 저소득 가구 및 보험회사가 약값을 지불하기 어려워 잠재적인 시장 손실이 발생할 수 있습니다. 또한, 희귀의약품 사업이 정부의 다양한 정책적 지원을 받는 만큼 추후 정부의 정책이 변경될 경우 이로 인해 당사의 사업은 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 이 점을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

2. 회사위험

당사의 2020년 반기 연결기준 매출액은 36,091백만원을 기록하였으며 전년 동기인 2019년 반기 매출액 42,667백만원 대비 약 6,576백만원 감소 하였습니다. 이는 매출의 일부가 전년 대비 총액인식에서 순액인식으로의 변경되었기 때문입니다. 또한 연결기준 매출액은 2017년 7,607백만원에서 2018년 86,067백만원을 기록하며 1,031% 급증하였습니다. (주)넥스트비티를 인수하여 연결기준 종속기업에 편입되면서 매출이 증가하였습니다.

당사의 2020년 반기 별도기준 매출액은 7,316 백만원으로 전년 동기인 2019년 반기 매출액 9,767백만원 대비 약 2,451백만원 감소 하였습니다. 이는 매출의 일부가 전년 대비 총액인식에서 순액인식으로의 변경되었기 때문입니다. 또한 별도기준 매출액은 2017년 7,607백만원에서 2018년 18,568백만원을 기록하며 144% 증가하였습니다. 이는 자궁경부전암 치료백신 기술이전 수입으로 제일약품 마일스톤 증가와 의약품 유통 사업개시, 화장품 상품 판매 증가 덕분입니다. 2019년 별도기준 매출액은 전년 대비 -22.3% 감소하였습니다.

당사의 2020년 반기 기준 매출유형 중에서 의약품 부문은 4,892백만원으로 당사 전체 매출의 66.87%를 차지하고 있으며 2019년 반기는 5,249,135천원으로 53.75%를 차지하고 있습니다. 연간 기준으로는 2017년도에는 화장품의 매출이 가장 큰 비중을 차지하였으나 매출의 변동성이 존재하여 의약품의 매출비중이 점차 커지고 있습니다.

한편, 당사는 높은 판매비와 관리비의 영향으로 영업손실 및 순손실이 지속되고 있습니다. 판관비 중 가장 높은 비중을 차지하는 것은 경상연구개발비, 급여 및 주식보상비용 등으로 연구개발에 소요되는 비용 및 인력에 대한 보상에 관한 비용입니다. 이러한 비용은 바이오 의약품 연구개발을 영위하는 당사에서 필수적인 비용으로 고정비의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 매출이 증가함에 따라 빠르게 수익성이 개선될 수 있으나, 손익분기점에 도달하기까지 상당한 시간이 소요될 수 있습니다. 2020년 반기 별도기준 영업순손실은 3,062백만원, 당기순손실 4,607백만원을 기록하면서 전년동기대비 당기순손실 폭이 감소하였습니다.

당사 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 전체 매출액 중에서 기술이전으로 인한 매출이 차지하는 비중은 약 3.15%이며, 의약품과 화장품 매출이 전체 매출액 중에서 차지하는 비중은 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 83.67% 수준입니다. 2017년 이후 당사의 추가 기술이전 계약은 없습니다. 당사는 기술이전 수익 비중 감소에 따른 매출액 감소 영향을 최소화 하고 의약품 및 화장품 상품의 사업경쟁력 및 매출성장률을 견인하기 위한 전략을 계획하고 있습니다.

다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 의약품 및 화장품의 매출성장이 당사 예상보다 부진하거나 기술이전의 지연 및 실패 등이 발생하는 경우, 당사의 수익성 개선에 부정적인 영향을 미칠수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 매출은 당사 연구개발 성과에 연동되어 발생되므로 각 주요 파이프라인의  연구개발 성과가 중요한 요소이며 세부사항은  "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 나. 임상시험 실패에 따른 위험"에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 따라서 향후 당사 연구개발성과의 부진으로 기술이전 매출액이 감소할 수 있는 위험을 완전히 배제 할 수 없으며 그로 인한 수익성 악화 위험에 대해 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

"코스닥시장 상장규정" 제28조 제1항 제2호에 의하면 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정되며, 제28조 제1항 제3호에 의하면, 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 또한, 동 규정 제28조 제1항 제4호의 가 내지 나에 의하면, 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률이 50% 이상이거나, 자기자본이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제7조 2항에 의거 기술성장기업으로 상장특례를 적용받아 2016년 07월 07일 코스닥 시장에 상장되었습니다. 당사는 2016년부터 2019년까지 영업손실이 지속됨에 따라 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호의2에 의거 관리종목 지정되어야하나, 기술성장기업 예외 조항에 해당하여 본 규정을 적용받지 않습니다.

다만, 2019년 법인세비용차감전계속사업손실이 약 281억원을 기록하며, 당해 사업연도말 자기자본 약 361억원의 100분의 50을 초과하였습니다. 당사는 상장일이 속하는 사업연도로부터 3개 사업연도가 경과하였으므로, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호를 2019년도부터 적용받기 시작하였습니다. 2020년에도 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실을 기록할 경우, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호에 의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

(1) 매출액(개별기준) 기준에 의한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사는 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사 요건의 특례를 적용받은 기술특례상장제도를 통해 2016년 7월 상장하였습니다. 기술특례상장제도에 따라 상장 후 5년까지는 매출액(개별기준) 기준에 따른 관리종목 지정 유예를 받았으나, 2021년 이후부터는 매출액(개별기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사는 2017년부터 2019년 3개년 동안 매출액 30억원을 넘는 매출액(3개년 평균 약 135억원)을 유지하고 있습니다.

(2) 장기영업손실(개별기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사는 회사 보유 기술의 유망성을 인정받아 기술성장기업 상장특례제도를 통해 코스닥시장에 상장하였으며, "코스닥 상장 규정 제28조 제1항의 제3호의 나목"의 기술성장기업의 연속사업손실에 의한 관리종목 지정사유 적용 예외에 따라 당사의 영업손실에 따른 관리종목 가능성은 낮습니다.

(3) 법인세비용차감전계속사업손실(연결기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사는 최근 2019년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하였습니다. 향후 2사업연도 중 1사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하므로, 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링 하셔야 합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2018년에 약 630억원 규모로 발행한 신주인수권부사채 및 전환사채를 유동성장기금융부채로 인식하면서 유동부채가 급증하였습니다. 이로 인해 2017년말 기준 13,845백만원이었던 당사의 현금및현금성자산은 2018년말 기준 현금 및 현금성 자산이 전년동기 대비 약 176.7% 증가한 38,310백만원을 기록하였습니다. 반면, 유동부채 증가에 따라 당사의 유동비율은 2018년말 연결기준 88.37%까지 하락하였으나 2019년말 기준 105.94%로 17.57%p 증가하였습니다. 2020년 반기 기준연결기준 유동비율은 105.85%, 현금성자산은 22,681백만원입니다.

반면, 2017년 실시한 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사에 따른 자본금 증가에 따라 1,585.95%까지 증가하였던 당사의 별도기준 유동비율은 2018년 전환사채 및 신주인수권부사채의 630억 규모 발행으로 2018년말에서 34.89%까지 급감하였습니다. 2020년 반기 별도기준 유동비율은 37.67%로 100%에 미달하고 있습니다. 이는 1년 이내에 현금화할 수 있는 자산이 1년 이내에 부담해야하는 부채보다 적다는 것을 의미합니다. 다만, 당사의 유동부채 중 286억원은 전환사채 및 신주인수권부사채로 향후 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있으며, 본건 유상증자를 통해 유동비율이 개선될 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 및 신주인수권부사채 등이 행사되지 못하고 상환기간이 도래하거나 예상치 못한 임상시험 비용이 발생하는 경우, 당사 현금흐름 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

당사는 영업손실로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 신주인수권부사채, 증자 등의 재무활동을 통한 현금유입으로 조달하는 구조를 보이고 있습니다. 따라서 향후 연구 개발을 통한 성과가 미미하거나 수익성 개선이 지연된다면 재무활동을 통한 현금조달에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 현금흐름 및 자금수지계획을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자로 유입되는 자금 중 일부를 임상시험 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 현재 당사에서 진행중인 주요 연구개발의 진행 현황은 다음과 같습니다.

(가) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

(나) 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac®)

① 구분	바이오신약
② 적응증	자궁경부전암 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3, CIN 2/3)
③ 작용기전	원천 기술인 유산균 표면 항원 발현 기술을 이용하여 HPV 16형 E7 단백질을 안정적으로 유산균표면에 발현하여 장내 점막 면역을 유도함.
④ 제품의 특성	현재 자궁경부 상피내 종양 만을 대상으로 시판중인 비침습적 치료제는 없으며, 경쟁 개발 제품 중에도 경구 치료제는 없기 때문에 해당 적응증의 치료제로서 경쟁력을 가지는 제품임.
⑤ 진행경과	경구용 자궁경부전암(HPV) 치료제는 현재 임상 1/2a상이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였으며, 효력검증을 위한 임상 2b상이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원을 중심으로 16개 시험기관에서 약물의 효과를 증명하기 위하여 총116명의 환자를  대상으로 대상자 등록 마감하고 추적관찰 중으로 임상이 순조롭게 진행 중임.
⑥ 향후계획	임상 2b 시험을 환자를 대상으로 추적관찰 완료 후 임상 결과 도출하고자 함.
⑦ 경쟁제품	전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로, 치료제로 판매중인 제품은 없는 상황임. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시 하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2상을 진행 중임. 당사의 BLS-M07은 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있음. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 투입으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 큰 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 복용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있음.
⑧ 관련논문 등	1. Adachi, K., Kawana, K., Yokoyama, T., Fujii, T., Tomio, A., Miura, S. & Yasugi, T. (2010). Oral immunization with a Lactobacillus casei vaccine expressing human papillomavirus (HPV) type 16 E7 is an effective strategy to induce mucosal cytotoxic lymphocytes against HPV16 E7. Vaccine, 28(16), 2810-2817. 2.Young-Chul Park, Yung-Taek Ouh, Moon-Hee Sung, Hong-Gyu Park, Tae-Jin Kim, Chi-Heum Cho, Jong-Sup Park, Jae-Kwan Lee. A phase 1/2a, dose-escalation, safety and preliminary efficacy study of oral the rapeutic vaccine in subjects with cervical intraepithelial neoplasia 3. J Gynecol Oncol. 2019 Sep ; 30(5) : e88.
⑨ 시장규모	시장규모
⑩ 기타사항	경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 연구가 보건복지가족부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 진행 중에 있음.

(다) 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)

① 구분	바이오신약
② 적응증	뒤쉔 근디스트로피 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)
③ 작용기전	MucoMAX®, platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제임.
④ 제품의 특성	장관면역시스템 적용을 위해 장용 코팅된 캡슐제형을 사용하였으며, 마이오스타틴 항원 단백질을 유산균 표면에 효과적으로 발현시켜 사용된 제품으로 마이오스타틴의 서열 중 항원력이 높은 부위를 선별하고, 이 부위를 반복적으로 사용하여 항원력을 증대시킨 제품임.
⑤ 진행경과	동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 확인하였으며 임상시험 허가를 위한 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등이 완료되어 임상시험을 위한 임상시험용의약품을 생산 완료하여 안정성 시험 중이고, 임상 1상 시험에 대해 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 삼성서울병원에서 임상이 단회투여를 완료하고 반복투여 임상 준비 중으로 임상이 순조롭게 진행 중임. 2019년 1월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받은 제품임.
⑥ 향후계획	임상 1상 시험에 대해 2020년 3/4분기에 완료하고, 임상 결과를 도출하고자 함.
⑦ 경쟁제품	지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC사의 트랜스라나(아타루렌)의 경우 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품임. 그 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상할 수 있음.
⑧ 관련논문 등	1. Michael St. Andre, Mark Johnson, Prashant N. Bansal, Jeremy Wellen, Andrew Robertson, Alan Opsahl, Peter M. Burch, Peter Bialek, Carl Morris and Jane Owens(2017), A mouse anti-myostatin antibody increases muscle mass and improves muscle strength and contractility in the mdx mouse model of Duchenne muscular dystrophy and its humanized equivalent, domagrozumab (PF-06252616), increases muscle volume in cynomolgus monkeys, Skeletal Muscle, 7(1):25 2. Non-Clinical trial for muscular dystrophy therapeutic oral vaccin development, 미생물 생명공학회, 2015. 06 3. Oral administration of Lactobacillus casei expressing myostatin enhances muscle mass and body weight, 미생물 생명공학회, 2016. 06
⑨ 시장규모	시장규모(2) 출처:<GlobalData,2015, 'OpportunityAnalyzer: Duchenne Muscular Dystrophy Opportunity and Market Analysis to 2019'>
⑩ 기타사항	미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인(2017.12.28) 받았음. 2018년 11월 27일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 승인을 받았음. 2019년 01월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받음. 뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 비임상 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 2018년 11월까지 지원 받아 과제를 완료하였음.

(라) 백신아쥬반트 (BLS-H03)

① 구분	바이오신약
② 적응증	항체 생산 또는 세포성 면역을 강화시키기 위함
③ 작용기전	PC nanogel은 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형임. 구성 아미노산인 글루탐산의 카르복실기에 의해 친수성이라는 특징을 가지게 되고, 현재 백신으로 사용되고 있는 대부분의 항원 또한 친수성이기 때문에 항원과 효과적으로 결합할 수 있으며 따라서 항원전달력이 매우 우수함.
④ 제품의 특성	백신의 항원성을 증대시키고 면역 지속성을 증진시키는 특징으로 항원에 의한 부작용 위험을 감소시킴
⑤ 진행경과	당사에서는 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형의 백신 아쥬반트를 개발하였음 폴리감마글루탐산이 함유된 백신 아쥬반트 제형이 백신 내 항원을 항원제시세포로의 전달율을 높여 적은 항원 성분량으로도 충분한 항체 생성을 유도할 수 있으며, 낮은 항원성을 가진 항원 성분에 대해서도 항체 생성을 유도할 수 있음 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 제조공정 개선을 하여 100 mg/ml 이상의 제형을 확보하였고, 기존 제형 대비 2배의 항원 결합률을 확인하였으며, 나노젤 아쥬반트의 12개월의 안정성 시험 결과를 확보하였음 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 H5N8 inactive vaccine에 대한 효력 검증을 하였으며, 기존 아쥬반트인 Alum과 비교하였을 때 효능이 유사하였으며, Alum의 경우 체중 감소가 나타난 반면, 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트 투여군에서는 체중이 유지되는 것으로 보아 독성이 없는 것으로 판단되었음 또 다른 효력시험으로 인플루엔자 바이러스 유래 단백질을 이용한 vaccine에 대해 효력 검증을 하였으며, 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 효력이 검증 되었음 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 PK 시험을 수행하여 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 주사시 거동을 확인하였음 GLP 비임상 독성시험을 GLP 연구기관인 켐온에서 진행하였으며, 설치류 단회투여독성, 설치류 반복투여독성, 회복시험, 비설치류 단회투여 독성시험, 안전성약리시험, 항원성 시험을 수행하였음.
⑥ 향후계획	비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험 계획
⑦ 경쟁제품	스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03과 MPL을 이용한 AS04, QS21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있음
⑧ 관련논문 등	Yang J, Shim SM, Nguyen TQ, Kim EH, Kim K, Lim YT, Sung MH, Webby R, Poo H , Poly-gamma-glutamic acid/chitosan nanogel greatly enhances the efficacy and heterosubtypic cross-reactivity of H1N1 pandemic influenza vaccine Scientific Report (2017), 7:44839
⑨ 시장규모	시장규모(3) 출처:<Vaccine Adjuvants Market by Product Type, Route of Administration, Disease Type, Application & Application Category-Forecasts to 2021>, MarketandMarkets
⑩ 기타사항	-

 금번 유상증자로 유입되는 자금의 비용 집행 계획은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 - 2.자금의 사용목적 - 나.자금의 세부 사용내역」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

당사는 2020년 반기 기준 7,877백만원의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다. 또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 2020년 반기말 연결기준 총자산은 166,020백만원 및 유동자산 57,825백만원, 총 차입금 65,748백만원, 차입금 의존도 39.60%, 부채비율 53.46%, 유동비율 105.85%로써 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 2018년에 일시적으로 유동비율이 88.37%로 하락하였는데, 이는 2018년에 약 630억원 규모로 발행한 신주인수권부사채 및 전환사채를 유동성장기금융부채로 인식하면서 유동부채가 급증하였기 때문입니다.

당사의 2020년 반기말 별도기준 총자산은 82,401백만원 및 유동자산 14,138백만원, 총 차입금 33,891백만원, 차입금 의존도 41.13%, 부채비율 46.85%, 유동비율 37.67%로써 유동비율을 제외하고서는 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 유동비율과 관련한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 현금흐름 관련 위험」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

당사의 영업손익은 최근 3개년 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다. 이는 영업이익으로는 이자비용을 부담할 수 없는 것을 의미합니다. 향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연결기준 외부자금 조달 내역은 아래와 같습니다. 2020년 반기말 연결기준 단기차입금은 138억원, 유동성신주인수권부사채는 70억원, 유동성전환사채는 187억원입니다. 반면 장기차입금은 222억원, 전환사채는 40억원으로, 전체 외부조달자금 657억원 중 60%가 유동부채입니다.

당사의 별도기준 외부자금 조달 내역은 2020년 반기말 기준 단기차입금은 100억원, 신주인수권부사채 잔액은 70억원, 전환사채 잔액은 216억원입니다. 당사의 외부조달자금 386억원 중 약 74%인 286억원은 전환사채 및 신주인수권부사채입니다. 전환사채 및 신주인수권사채는 향후 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있어 재무안정성이 개선될 것으로 판단됩니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 등이 전환되지 못하고 상환기간이 도래하는 경우, 당사의 상환부담이 증가할 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.