정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 06월 22일

3. 정정사유 : 확정발행가액 산정 및 일정변경에 따른 정정

4. 정정사항

* 정정사항 확인의 편의를 위하여 1차 정정사항은 파란글씨로, 1차 발행가액 확정에 따른 정정은 녹색글씨로, 금번 확정 발행가액 산정 및 일정변경 정정사항은 빨간글씨로 정정하였습니다  


(참조 1) - 정정 후

■ 2차발행가액 산출 근거

2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

 ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】

■ 확정 발행가액 산출 근거

확정발행가액은 1차발행가액과 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, '자본시장과 금융투자업에관한법률" 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 1차발행가액과 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

(참조 2) - 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적
 
 가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.
 

나. 공모자금 세부 사용목적

1) 채무상환자금(2회차 전환사채 Put 행사 대비)

당사는 2018년 03월 26일 이사회결의에 의거하여 제2회 사모전환사채 300억원을 2018년 03월 29일 아래의 투자자를 대상으로 발행하였으며, 현재 290억원이 남아 있는 상태입니다.

출처: 주요사항보고서

현재 전환가격은 15,736원으로 최저 Refixing 70%에 도달한 상태입니다. 현재 당사 주가와 괴리를 보여 전환 가능성이 낮은 상태이며, 발행대상자들의 Put 행사를 진행할 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 금번 유상증자 대금 중 290억원을 사용하여 제2회 전환사채 원리금 상환에 대한 Put 행사 대비자금으로 이용할 계획입니다.

2) 연구개발비용

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 2,920백만원을 사용하여 전립선암 진단, 치료제 개발에 사용할 계획입니다. 또한, 상기 기술한 제2회차 사모전환사채 금액 중 일부 전환사채 금액이 주식으로 전환되었을 경우 해당 금액에 대해서는 Put 행사 가능성이 없어짐에 따라 연구개발 비용으로 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다.

3) 기타사항

당사가 금번 공모를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.

(참조 2) - 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적
 
 가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.
 

나. 공모자금 세부 사용목적

1) 채무상환자금(2회차 전환사채 Put 행사 대비)

당사는 2018년 03월 26일 이사회결의에 의거하여 제2회 사모전환사채 300억원을 2018년 03월 29일 아래의 투자자를 대상으로 발행하였으며, 현재 290억원이 남아 있는 상태입니다.

출처: 주요사항보고서

현재 전환가격은 15,736원으로 최저 Refixing 70%에 도달한 상태입니다. 현재 당사 주가와 괴리를 보여 전환 가능성이 낮은 상태이며, 발행대상자들의 Put 행사를 진행할 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 금번 유상증자 대금 중 290억원을 사용하여 제2회 전환사채 원리금 상환에 대한 Put 행사 대비자금으로 이용할 계획입니다.

2) 연구개발비용

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 1,286백만원을 사용하여 전립선암 진단, 치료제 개발에 사용할 계획입니다. 또한, 상기 기술한 제2회차 사모전환사채 금액 중 일부 전환사채 금액이 주식으로 전환되었을 경우 해당 금액에 대해서는 Put 행사 가능성이 없어짐에 따라 연구개발 비용으로 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다.

3) 기타사항

당사가 금번 공모를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

20.07.23 대표이사 등의 확인

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 케이비증권(주) 및 NH투자증권(주)(이하 "공동대표주관회사"라 합니다.)간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,800,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

* 이사회 결의일 : 2020년 06월 05일
주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 확정 발행가액 기준입니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2020년 06월 04일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

■ 1차발행가액 산출 근거

신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가  중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

■ 2차발행가액 산출 근거

2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

 ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】

■ 확정 발행가액 산출 근거

확정발행가액은 1차발행가액과 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, '자본시장과 금융투자업에관한법률" 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 1차발행가액과 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2020년 06월  05일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요일정]

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

'증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

 ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, '자본시장과 금융투자업에관한법률" 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2020년 06월 19일)에 결정되어 2020년 06월 22일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2020년 07월 22일)에 결정되어 2020년 07월 23일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 공동대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.


2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 공동대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 공동대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중 청약은 가능하나 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함)은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호(코넥스고위험고수익투자신탁일 경우 동 규정 제2조 제19호)에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.


3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2020년 06월 24일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.65374252주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

라) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 공동대표주관회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 이 배정분 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에는 50%(일반공모 배정분의 5%)를 우대배정하며, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 일반공모 배정분의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 60%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "공동대표주관회사"의 "청약물량"( "공동대표주관회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "공동대표주관회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 "공동대표주관회사"의 "총청약물량"("공동대표주관회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "공동대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 공동대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(4) 공동대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 "개별인수 의무주식수"를 각각 자기의 계산으로 인수합니다. "청약미달회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"보다 적은 회사를 말한다)의 "개별인수 의무주식수"는 "일반공모 배정분"에서 공동대표주관회사의 인수비율로 나누어 산정하며, "청약미달회사"의 인수책임을 면하게 된 주식수는 "청약초과회사"("청약물량”이 "인수한도 의무주식수"를 초과하는 회사를 말한다)의 "초과청약물량"("청약물량"에서 "인수한도 의무주식수"를 차감한 주식수를 의미하되, 0 이상으로 한다)을 "청약미달회사"에게 배분하여 산정합니다.

바) 단, 공동대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 공동대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
(가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 케이비증권(주) 본, 지점
(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : 케이비증권(주), NH투자증권(주)의 본, 지점

(다) 일반공모 청약자 : 케이비증권(주), NH투자증권(주)의 본, 지점

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 공동대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 공동대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2020년 08월 18일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : IBK기업은행 성수동기업금융지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 공동대표주관회사인 케이비증권(주), NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
상단2) 동일 가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  케이비증권(주), NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2020년 07월 10일부터 2020년 07월 16일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2020년 07월 17일에 상장폐지될 예정입니다. 코스닥시장상장규정 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2020년 07월 10일부터 2020년 07월 16일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2020년 07월 03일(예정)부터 2020년 07월 20일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2020년 07월 20일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2020년 07월 21일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수
주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 공동대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 :  기명식 보통주 1주당 500원

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

주식회사 퓨처켐은 2001년 8월에 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 2016년 12월 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전 상장하였습니다. 현재는 방사성의약품 및 합성시약과 전구체의 제조 및 판매, 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.

[주요용어]

[사업현황]

[공통 사업위험]

최근 코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의 침체 상황이 지속될 가능성이 존재합니다. 코로나19 쇼크로 인해 외출자제와 자택근무가 생활화되고  집단 감염에 대한 우려로 인해 공장 가동에 차질이 생기고 있습니다. 또한, 항공 운송이 중단되면서 원자재 수급에 차질이 생겨 제조업에 큰 타격이 예상됩니다.

코로나19로 인한 피해 현황을 살펴보면, 2019년 중국 후베이성 우한지역에서 발생한 코로나19의 확산은 당초 예상보다 빠르게 증가하고 있는 상황으로, Worldometer은 한국시간 2020년 06월 04일 16:00 기준 전세계 누적 확진자 6,575,177명 및 사망자 388,060명으로 집계하였습니다.

질병관리본부가 발표한 자료에 따르면 2020년 03월 15일을 기점으로 미국, 스페인, 이탈리아, 독일 및 프랑스의 확진자의 수가 급증했으며, 2020년 06월 04일 한국시간 16:00 기준 누적 확진자의 수가 미국 1,901,783명, 브라질 584,562명, 러시아 432,277명, 스페인 287,406명, 영국 279,856명, 이탈리아 233,836명, 인도 217,187명, 독일 184,425명을 기록하며  빠른 속도로 확진자 수가 증가하고 있습니다.

이로 인해 미국에서는 사망자가 급증하면서 50개주 전체가 재난 지역으로 선포되는 사상 초유의 사건이 발생하였습니다. 또한 인도에서도 코로나19로 인해 03월 25일 시작한 국가 봉쇄령이 05월 03일까지 연장되고, 인도 내 공장의 셧다운이 지속되는 등 감염병의 여파가 경제에 심각한 타격을 주고 있습니다.

2020년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2019년 세계 경제는 2.9% 성장한 것으로 추정되며, 2020년에는 -3.0%, 2021년에는 2020년 기저효과로 5.8%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.  코로나19의 확산 및 국제유가 폭락 등의 영향으로 IMF는 선진국의 2020년 경제성장률을 직전 전망(2020년 01월) 대비 7.7%p. 하향한 -6.1%로 전망하였으며 신흥국의 2020년 경제성장률 전망치도 -1.0%로 직전 전망 대비 5.6%p. 하향 조정했습니다. 특히, 한국의 경제성장률 또한 직전전망(2020년 1월) 대비 3.4%p. 하향한 -1.2%로 전망되었습니다.

출처 : IMF World Economic Outlook Update(2020.04)

국내의 경우, 향후 파급력을 예단하기는 어렵지만 코로나19로 인해 각 경제분석기관 및 신용평가사, 투자은행(IB) 등이 내놓은 한국의 경제성장률 전망치는 03월 들어 급격히 하락하여 -1.3%에 육박하는 것으로 집계되기도 하였습니다.

출처) 블룸버그 집계 및 개별보고서

코로나19로 인한 경기 침체를 막기 위해 미국 연준을 필두로 유럽과 일본 등 글로벌 주요국이 파격적인 금리 인하와 양적 완화 카드를 제시하는 상황 속에서 한국도 17.7조원의 추가경정예산을 추진하고 0.75%인 기준금리를 0.5%로 0.25%p 인하였습니다. 기준금리 인하로 인해 국내 시장 금리가 하락하고, 이에 따라 주택담보대출 금리도 점진적으로 하락하여 부동산 시장으로 자금 유입을 촉진할 것으로 보이나, 정부의 고강도 대출규제(LTV & DTI)와 세금중과(종합부동산세 & 공시가격 인상)의 영향으로 자금유입 효과는 제한적으로 전망됩니다.

또한 2020년 5월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'는 최근 세계경제의 불확실성이 높아지고 있는 상황에서 2020년 한국 경제를 둘러싼 변화된 여건을 분석하고 경제성장률, 민간소비, 건설 및 설비투자, 대외거래, 고용 등 부문별로 향후 경제흐름을 예상하였습니다. 2020년 경제성장률은 코로나19 글로벌 확산의 영향으로 상반기 중 크게 위축되겠으나 민간소비와 상품수출의 부진이 점차 완만하게 개선되어 -0.2% 성장이 전망됩니다.
 

출처)  경제전망보고서(한국은행)

코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 경제.산업의 불확실성이 커지며 전 세계적으로 심리저하에 따른 소비 위축, 공급망 교란으로 인한 생산 차질, 유가 하락, 재고 누적등이 중첩 되면서 글로벌 경기 침체 상황이 지속되고 있습니다.  더불어 코로나 19의 여파로 병원을 찾는 환자 수가 급속히 줄어들면서 큰 매출손실을 예상하고 있습니다. 매출손실이 발생하면 자연스럽게 연구개발, 시설투자, 고용에까지 영향을 주며, 원료 수급등의 문제로 의약품 또한 만들지 못할 수 있다는 위기감도 있습니다. 제약,바이오 관련 기업은 보통 2~3개월의 재고분을 확보해 놓는데 원료 공급의 34%를 담당하는 중국이 다수의 원료 공장 생산기지를 폐쇄 조치했고, 10%를 담당하는 인도 역시 26종의 원료의약품 수출제한 조취를 취했습니다. 더불어 글로벌 시장의 원료 수급불안과 환율 상승이 맞물리며 원재료비 상승도 불가피한 상황입니다.

상기와 같이 코로나 19에 의한 갑작스러운 국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2020-36호 '의약품의 품목 허가,신고,심사 규정' 제2조 6호에 정의된 바와 같이 방사성동위원소를 함유하여 제조된 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 지칭합니다.

방사성의약품은 가이드 역할을 하는 '의약품'과 결합되는 '방사성동위원소'의 종류에 따라 진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품으로 분류됩니다. 방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률이 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있어 진단용 방사성 의약품에 대한 수요가 높아지는 추세입니다.

방사성의약품은 특정 조직에 정확하게 모이는 능력이 가장 중요합니다. 따라서 의약품의 용도에 따라 두뇌에 잘 모이는 것, 심장에 잘 모이는것, 간에 잘 모이는 것, 뼈에 잘 모이는 것, 암에 잘 모이는 것 등 다양한 의약품이 개발되어 있습니다. 또한 두뇌 중에서도 도파민 수용체에 잘 모이는 것, 세로토닌 수용체에 잘 모이는 것 등 여러 가지로 특성화 개발 되어있습니다.

[방사성의약품과 일반의약품의 차이점]

최근 방사성의약품 시장은 알츠하이머를 비롯한 치매, 파킨슨병, 심장질환, 각종 암 등 고령화에 따른 질병 발생 증가 및 개발도상국의 수요 증가 등으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 리서치 조사업체인 Marketsand Markets에 의하면 글로벌 방사성의약품 시장은 2019년 41억달러에서 연평균 4.7% 성장하여 2024년 52억달러까지 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

global medicine market by region

자료 : MarketsandMarkets Research 2019.


국민건강보험공단 자료에 따르면 2018년 기준 노인인구(65세 이상)는 7,092천 명으로 전체 인구의 13.9%에 이르며 의료 이용량과 진료비가 많이 발생하여 2018년 노인 진료비 역시 31조 8,235억원으로 증가하였습니다. 통계청 '2019년 고령자 통계' 자료에 따르면 2019년 우리나라 65세 이상 고령인구 비중은 14.9%이며 향후 2030년 25.0%, 2040년 33.9%, 2050년 39.8%, 2060년 43.9%로 빠른속도로 초고령화 사회에 진입할 것을 전망하였습니다. 이와같은 노인 인구 확대는 노인1인당 진료비 증가로 이어져 방사선의약품 산업 성장에 기여할 것으로 보여집니다.

주) 1인당 연평균 진료비 : 진료비 / 연평균 적용 인구
출처) 국민건강보험공단  

또한 2019년 정부는 고기능 방사성 의약품 등 방사선 기술 개발에 대한 투자방침을 밝혔으며 과학기술정보통신부는 2019년 11월 제8차 원자력진흥위원회에서 '미래 방사선 산업창출 전략'을 심의.확정하였습니다. 이번 전략에 따라 정부는 2025년까지 약 8000억원의 예산을 투입해 고기능 방사성의약품, 방사선 치료효율 향상용 정밀진단, 난치성 질환 완치목적 표적 맞춤치료, 정밀 방사선 치료기기 등 8대 유망기술군의 핵심기술을 개발하게 되었습니다. 특히 방사성 의약품 분야 육성으로 신개념 항암제, 신약 개발 및 치료 용량과 선량평가 등 시장을 선도해 향후 5년 내 시장에 진입할 수 있는 수준으로 발전을 계획하고 있습니다.

방사성의약품 육성계획

8대 유망기술군 핵심기술 개발

정부의 적극적인 방침과 지원에도 불구하고 방사선 이용기술 분야는 매우 광범위하기때문에 고부가 가치 창출이 가능한 의료.바이오 분야 등에 대한 집중 투자가 필요합니다. 신약개발부문은 기술개발 이후에도 상용화에 투입되는 기간과 재원이 크지만 그동안의 정부 지원은 대부분 기술 이전 단계까지만 이루어져 상용화를 위한 추가적인 지원책 및 계획이 필요한 상황입니다. 추후 정부의 방침이 회사의 방향과 다르게 변화하거나 기술이전 단계 이상으로 나아가기 위한 정부의 추가적인 지원이 없다면 회사의 수익성 및 상품매출은 저하될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 알츠하이머 진단 신약인 '알자뷰'을 개발하여 판매 중이며, 세계 최초로 상용화된 파킨슨 진단 방사선의약품 '피디뷰', 전립선암 진단용 방사선의약품 후보물질인 'F303'과 전립선암 치료용 방사선의약품 후보물질 'F705' 파이프라인을 보유하고 있습니다.

[주요 제품현황]

당사의 주요제품이 치료 및 진단을 목적으로 하는 주요 질병은 알츠하이머성 치매, 파킨슨 병, 전립선 암이며 각 질병별 현황 및 추이는 아래와 같습니다.

[알츠하이머성 치매]

알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능이 점진적으로 저화되면서 일생생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 뇌 속에 신경 독성 물질인 베타-아밀로이드라는 단백질이 쌓여서 뇌세포를 사멸시켜 발생하는 것으로 알려져 있습니다.  알츠하이머 협회에 따르면 65세 이상 노인의 13%가 알츠하이머 치매에 걸리며 향후 2050년이 되면 미국에서만 1,300만명, 전 세계적으로는 1억 1400만 이상이 될것으로 전망됩니다. 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2019'에 따르면 2018년 기준 65세 이상 노인 인구는 7,092천명으로 우리나라 전체인구의 13.9%를 차지하고 있으며 이중 추정치매환자수는 약 75만명으로 추정치매유병률은 10.15%이며 2024년에는 1백만명, 2039년에는 2백만명, 2050년에는 3백만명을 넘을것으로 추정되고 있습니다.

치매환자 예상추이

출처: 한국치매안심센터

[파킨슨 병]

파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환입니다. 파킨슨병은 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 신경퇴행성 질환으로 뇌의 도파민 농도가 감소할경우 발생하는데 농도가 80%이상 감소할 때 비로소 증상이 나타납니다. 따라서 조기에 찾아내어 진단하는것이 매우 중요한 질병이지만 아직까지 주 원인인 도파민이 줄어드는 이유가 정확하게 밝혀지지 않았고 또한 증상이 다양하고 다른 장애의 증상들과도 겹치기 때문에 의사들이 정확히 진단하기가 어려운 병이기도 합니다. 또한  병을 제거하거나 진행을 막을 수있는 치료법이 없어 많은 국내외 기업들이 치료제를 연구개발하고 있으나 현재까지는 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제를 처방하는 것이 최선입니다.

 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병했고, 여성보다 남성의 발병율이 약 50% 더 높고, 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 환자 인구 수는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 주요지역별로 살펴보면 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다.

지역별 파킨슨병 환자 수

'Global Parkinson's Disease Therapeutics Market(2017)' 글로벌 파킨슨병 치료제의 시장 규모는 2017년 23억 6천만불로 평가되었으며, 2017년부터 2023년까지 연평균 10.6%로 성장하여 2023년에는 43억 1천만불을 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

[전립선암]

전립선 암은 미국에서 암 중 사망률 2위이며, 전 세계적으로 남성 암 사망률4위를 차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새롭게 진단 된 것으로 추정되며 그 중 전립선 암은 21%를 차지하였습니다. 미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63% 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 전망되고 있습니다. 그 중 2024년 진단 시장 규모는 약 96억3천5백만달러, 치료시장 규모는 223억6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.

출처: Mordor intelligence

보건복지부에서 발표한 '2017년 국가암등록통계'에 따르면 2017년 새롭게 발생한 암 환자는 23만 2,255명(남자 12만 2,292명, 여자 10만 9,963명)으로 전년도에 비해 1,019명 증가했습니다. 그중 전립선암 발생자 수는 12,797명으로 2016년 11,944명에 대비 853명(7.1%)증가했습니다. 특히 남자의 암 발생 순위는 위암-폐암-대장암-전립선암 순으로, 전립선 암은 남성암 중 발병률 4위를 차지하였습니다. 또한, 주요 암 10만명 당 발생률 추이를 보면 위암, 폐암, 대장암, 간암, 갑상선암 모두 최근 감소세를 보이는 걸 알 수 있지만, 전립선암은 2009년부터 2017년까지 연간 0.8% 증가하며 증가추세를 보이고 있습니다.

당사가 영위하는 방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업입니다. 하지만 미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 질병 추이 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나, 미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세입니다. 글로벌 방사성 의약품 시장을 선도하고 있는 기업은 독일의 바이엘과 미국의 GE헬스케어 입니다. 바이엘사는 지난 2016년 성인 환자를 대상으로 전립선암과 골전이 치료에 사용하는 'Xofigo'를 일본에서 승인받았으며, GE헬스케어는 지난 2016년 치매진단 방사성 의약품인 '비자밀'을 개발해 유럽EMA와 미국FDA, 일본 등에서 승인을 받아 판매하고 있습니다. 2019년 7월 독일 바이엘의사 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 누베카(Nubeqa)가 미국 식품의약처로부터 승인을 받았습니다. 2020년 5월 미국의 Eli Lilly사는 알츠하이머 진단조영제 '타우비드'를 미국 식품의약처로부터 승인 받았습니다.

국내에서는 A사가 과거 핵의학 관련 의료장비의 수입과 공동운영을 해오다가 방사성 의약품 제조 및 공급까지 사업 영역을 확대하였습니다. A사는 자체 개발한 방사성 의약품 라인을 보유하고 있으며, 종양 진단 방사성 의약품 'FDG', 국내 최초 전립선암 진단용 방사성 의약품 'FACBC' 등을 갖추고 있어 당사와 유사한 제품군을 보유하고 있으며, 바이엘사가 개발하고, 피라말사에서 상용화한 제품인 치매치료제인 뉴라체크(Neuraceq)의 라이선스 계약을 체결해 국내 제조 및 판매를 담당하고 있습니다. 이처럼 국내외 경쟁사는 성장이 예상되는 방사성 의약품 시장에서 진단체 및 치료제개발을 위해 투자를 지속하고 있으며, 의약산업의 특성상 타사의 시장선점, 경쟁력 있는 새로운 사업자의 출현, 타사의 보다 우월한 효능을 가진 신약 출시 등의 경쟁 요소가 존재합니다.  

주1) 에스아이헬스케어 주요사업은 분자영상의학기기 도소매업으로 기타로 분류하였습니다.

[알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰)]

당사의 알자뷰는 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타-아밀로이드의 축척 및 분포를 분석해 진단하는 시약으로 2018년 7월부터 판매를 시작하였습니다. 국내에는 이미 알츠하이머 진단의약품으로 널리 알려진  '뉴라체크(Neuraceq)’와  '비자밀(Vizamyl)'이 판매중에 있습니다.

[알츠하이머 진단의약품 비교표]

당사의 경쟁제품중 하나인 뉴라체크는 독일의 바이엘(Bayer)사가 개발하고 피라말(Piramal Imaging SA)사에서 상용화하여 2014년 미국과 유럽의 허가를 받은 제품입니다. 아시아에서는 첫번째로 상용화된 제품으로 주사제인 뉴라체크는 환자에게 투여 후 PET/CT를 촬영해 뇌속의 베타-아밀로이드를 이미지로 영상화 시켜냄으로써 치매 환자의 뇌 속에 베타-아밀로이드가 존재하는지 여부를 판별할 수 있게 하는 원리를 가진 의약품입니다. 하지만 의약품 제조시간이 104분정도 소요되고 영상 취득까지 걸리는 시간은 대약 90분정도 걸리며 다른 경쟁 제품에 비해 시간이 많이 소요되는 편입니다. 국내에서는 A사가 라이선스 계약을 통해 제조 및 판매를 맡고 있으며, 국내 시장점유율이 가장 높아 가장 큰 경쟁 진단의약품입니다.

비자밀은 영국GE헬스케어에서 개발한 신약으로 뉴라체크와 동일한 원리로 진단해 내는것인데 당시 유일한 컬러 영상으로 진단이 가능하여 영상의 정확한 시각적 평가를 가능하게 하였습니다. B사가 국내 제작 및 유통을 맡고있습니다.

당사의 알자뷰는  베타-아밀로이드 플라크에 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 더불어 상기 두 회사 제품에 비해 의약품 제조시간 및 제조수율, 환자 편의성 등에서 우수하며 국내 자체 개발 신약이기 때문에 로열티가 없어 가격경쟁력 측면에서 경쟁력도 높은 상황입니다. 더불어 국가적으로 시행하고 있는 2017년 '치매 국가 책임제'의 실시로 건강보험 적용시 가격이 더욱 낮아져 치매환자의 진료비 부담을 경감시키는데 일조할 수 있습니다.

[파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT)]

현재 당사와 동일한 방법으로 파킨슨병을 진단하는 경쟁업체는 존재하지 않습니다. 하지만 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로는 문진, 관찰 등의 진단방법과 함께 당사의 [18F]FP-CIT 와 GE핼스케어의  I-123 이라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 있습니다.

[파킨슨 진단의약품 비교표]

하지만 GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않은 상태입니다.

당사는 자체적으로 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 개발하여 생산수율을 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공하였고 2014년 12월 생산 및 판매를 시작하였습니다.  하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였으나 당사는 당사의 특허기술과 자체개발한 자동합성장비를 통해 25-30명분의 약을 제조하게 되었습니다. 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 현지 임상시험 수탁기관(CRO)업체와의 계약을 통해 미국 임상1상을 위한 FDA IND 승인을 계획하고 있습니다. 향후 임상 통과 및 보급이 원활히 이루어 진다면 국내외 파킨슨병의 조기진단 및 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

피디뷰제조방법

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

파킨슨 조기진단 유용성 분석

하지만, 국내 경쟁업체인 A사는 아산병원이 특허를 보유한   파킨슨병 진단용 방사성 의약품인  FP-CIT를 국내에서 독점 생산 및 공급하는 계약을 체결하였고 이후 2019년 12월 중국 옌타이 동쳉그룹과 중국, 홍콩, 마카오 지역 내 진단용 방사성의약품 FP-CIT에 대한 독점 개발 및 라이센스 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라, 옌타이 동쳉그룹은 중국, 홍콩, 마카오에서 FP-CIT의 양전자단층촬영(PET/CT) 진단제의 개발 및 허가에 대한 책임을 갖습니다. 동청에이엠에스의 GMP기준 방사성의약품 제조소들은 FP-CIT를 제조하고, 생산된 방사성의약품 진단제를 중국 전역의 핵의학과 진단검사의학과로 상용할 예정입니다. 이처럼 파킨슨 병을 진단하려는 치료제를 개발하고, 또 상용화 시키는 경쟁사가 많아질수록 당사의 방사성의약품을 시장 점유율을 잃을 가능성이 있으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[전립선암 진단/치료용 방사성의약품(FC303/FC705)]

전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 기존 방법들은 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있는 가능성이 많아 조기 발견이 매우 중요한 사항입니다.

당사는 전립선암 진단용 방사성의약품인 '프로스타뷰(FC303)'와 치료용 방사성의약품인 'FC705'를 보유하고 있습니다. 프로스타뷰(FC303)는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 선택적으로 결합하며, 동물 실험 결과 미국 Progenics사에서 개발중인 후보물질 'PyL' 대비 종양에 잘 축적되는 것으로 나타났습니다. 더불어 종양 이외 정상장기에서의 섭취는 거의 없는 것으로 나타나 높은 암 선택성과 낮은 정상장기 선택성으로 보다 정확하고 선명한 영상이 가능하여 전립선암의 조기 진단 가능성을 높일 수 있습니다.

fc303 vs pyl 전립선암 진단 비교 결과

전립선암 진단제인 FC303은 2018년 6월부터 한국원자력의학원과 전립선암 확진 환자군을 대상으로 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 미국에서는 2019년 하반기 미국 존슨홉킨스 대학병원과 임상계약 체결했고 미국 FDA로부터 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인받아 2020년 하반기에는 미국 임상 1상을 계획하고 있습니다. 또한 2020년 2월 오스트리아의 이아손사(IASON GmbH)와 공동개발과 독점 판권 관련 합의를 담은 계약을 체결했습니다. 아직까지 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없기때문에 동사는 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 임상 3상에 글로벌 제약사에 기술 이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

FC705는 2020년 3월 임상 1상 신약시험계획(IND)를 식품의약안전처에 신청했고, 2020년 5월 28일 국내 1상 임상 시험계획 승인을 받았습니다. 당사의 연구개발 결과 FC705의 전립선암 선택성은 9.7을 기록하여 PSMA-617의 선택성인 2.3보다 4.2배 높은 수치를 기록해 암 선택성에서 비교우위를 가지는 점을 확인했습니다. 가이드 역할을 하는 방사성의약품에서 선택성은 약물의 효율성을 나타내고, FC705는 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 다른 치료제보다 적을것으로 예상됩니다.

당사 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후 당사 제품의 경쟁력 약화 및 타 대형 제약사의 특허 선점, 임상실험 실패 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 전문의약품으로서 제약회사에서 대량으로 생산되는 일반적인 개념의 의약품과는 달리 병원이라는 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특징이 있습니다. 또한, 방사성동위원소의 짧은 반감기 때문에 제조에서 사용까지의 시간에 한계가 있어 사용시점 직전에 운송되며 생산을 하기 위해서는 특수한 생산시설(가속기, 자동합성장치)을 필요로 하는 등 일반적인 의약품과 구별되는 특성을 가지고 있습니다.

일반의약품과 방사성의약품의 value chain

일반적으로 알고 있는 일반의약품산업의 밸류체인은 위의 그림과 같이 크게 다섯 가지로 구분될 수 있습니다. 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 'Research'와 후보물질에 대한 임상시험과 인허가를 의미하는 'Development', 인허가 후 완제의약품에 대한 '생산', '마케팅' 그리고 '영업 또는 유통'으로 나타낼 수 있습니다.

그에 반해, 방사성의약품은 핵심역할을 하는 '방사성동위원소'가 반감기를 가지고 있는 특징으로 인하여, Development 단계에서 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며, 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서, 일반의약품의 '제조'부문 중 제조기술 개발은 Development에 그리고 제조설비 및 기술 업그레이드는 마케팅에 속해 있어야 하는 차이가 발생합니다.

'진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)를 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있으며 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 'F18'이라는 동위원소입니다. 방사성의약품의 반감기는 주로 방사성동위원소의 반감기와 방사성핵종의 함유량에 의해 결정되고 F-18의 반감기(Half-life)는 110분입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다.

이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로 방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 또한, 병원에서 환자가 방문할 수 있는 시간의 제한으로 방사성의약품 제조는 오후 2시경까지 일일 최대 3회~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 한다는 특징을 보유하고 있습니다. 이것은 방사성의약품 산업의 전략적인 시설투자 비용을 증가 시킬 수 있습니다.

출처: Marketsandmarkets Global report

따라서 방사성의약품의 생산을 위해서는 각 지역별 생산거점을 마련하여 지역별로 공급 가능한 지역을 배분함으로써 영업효율성을 높일 수 있습니다. 하지만 이는 특정 생산거점에서 대량생산된 제품을 각지로 공급하는 일반의약품과 다른 특징으로서 해외진출 등 시장확대에 대한 제약요소로 작용할 가능성이 존재하고, 이는 당사의 매출 및 수익성의 상승에 제약사항이 될 수 있기때문에 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.,

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁 하고 있습니다. 또한 방사성의약품을 진단하기 전에 다른 진단검사 후 이상소견이 발견되지 않을시 방사성의약품 진단을 하도록 권고하고 있어 암 진단 분야에서 PET 검사 빈도가 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 검사인 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET 검사들과 다른 양상을 보입니다. 파킨슨병을 진단하는 유일한 방법이 문진 외에 방사성의약품을 이용한 방법이고, 알츠하이머 치매를 진단하는 방법이 신경인지검사외에 방사성의약품을 이용한 방법이 가장 많은 정보를 제공해주고 있기 때문에 기존 검사와 경쟁하지 않고 있습니다. 하지만 알츠하이머 치매는 MRI를 이용하여 검진을 하는 경우가있는데 이는 질병의 정도가 매우 심한 환자분의 뇌 수축에 관련된 정보를 주기 때문에 본 방사성의약품과의 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다.

현재 PET/CT같은 혼합영상시스템의 인기가 증가할뿐만 아니라, 관련 기술의 진보는 핵 의학시장의 성장에서 중요한역할을 하고 있습니다.  전세계  방사성 의약품 시장규모는 2015년에 4,196만 달러로 추정되었으며, 2014년부터 2020년 까지 연평균 8.0%의 성장률(CAGR)을 보여 2020년에는 60억 달러에 달할 전망입니다.

출처: 국가별 방사성의약품 시장 현황 분석(2017)

하지만 MRI 시장 또한 전세계적으로 성장세를 보이고있으며 전세계 MRI 시장의 규모는 2017년 기준 6.5조원으로 추정되고 특히 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)에서의 MRI 의료기기 시장은 확대되고 있습니다. 핵 의학은 비 침습적이고 매우 빠른 방법이기 때문에, 이러한 질병들을 발견하고 영상화 하는데 유망한 성장 동력을 갖고 있지만 여전히 기존 진단 장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다.

하지만, 치료용 방사성의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로 반복투여를 하기 때문에 반복투여 시 독성이 생기는 지에 대한 전임상 자료가 진단용 의약품과 달리 추가로 필요하며 임상시험도 모두 진행되기때문에 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.

[퓨쳐켐 R&D 파이프라인 현황]

퓨쳐켐 r&d 파이프라인 현황

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

신약승인절차

임상1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상3상은 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상3상은 임상2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 69%입니다. 임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며,  최근 3년동안  한차례의 사모 주식관련사채 발행(30,000백만원)을 통해 자금을 조달하였습니다.

주1) 18년 10월 전환가액 조정에 따라 전환가액이 18,785원에서 15,736원으로 조정되었습니다.
주2) 2020년 1분기 중 권면총액 300억원 중 10억원이 보통주로 전환되었습니다.

2019년 1월 기준과 2020년 5월 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 아래와 같습니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적인 자금사 사용을 위해 연구개발을 중단한 파이프라인은 없습니다. 다만, 현재 연구개발중인 파이프라인이 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 주가가 급변할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(가) F-18 방사성동위원소 표지기술

(나) 자동합성장비 개발

(다) 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FP-CIT, 피디뷰)

(라) 폐암진단용 방사성의약품 신약 (FLT)

(라) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다.

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303)

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

(다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT)

(라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)

(마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(FC211)

당사는 코스닥시장 상장 제약사로서 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 방사성 의약품 개발에 집중하고 있으며, 상기와 같이 매출액 중 연구개발비(연구원 급여, 통신비 등 연구개발 관련 비용 포함)가 차지하는 비중은 2019년 기준 32%, 2020년 1분기 기준 57%로 주요 제약사 10대 기업 평균 11.1% 대비 상당히 수준을 보이고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

이와같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오사업부문 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

의약품 시장은 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 더욱이 당사의 주요 사업부문인 방사성의약품은 방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품으로 사이클로트론, 방사선 차폐시설, 자동합성 시스템, GMP의약품 생산시설 등 특수한 생산시설을 요구합니다.  

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.

우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설 구비를 위해 GMP 시설설비를 확대함에 따라 시설 및 설비투자 금액이 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. GMP는 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로 상세 설명은 다음과 같습니다
 

식품의약안전처는 2014년 그 동안 국내에는 규정이 없었던 '방사성의약품 제조 및 품질관리 기준'인 GMP 도입에 대한 안을 발표하였는데, 이에 따르면 신규 제조업체는 2015년 7월부터, 기존 제조업체의 경우는 2년간 GMP 준비를 위한 유예기간을 적용한 2017년 7월부터 GMP 적용을 실시하는 것을 의무화 하였고, 6개월간의 인증서 발급기간을 고려하여, 2017년 12월까지는 GMP에 대한 인증서를 보유하지 못한 모든 제조업체는 2018년 1월부터 제조업허가가 취소되어 더 이상 방사성 의약품을 제조 할 수 없습니다.

방사성의약품은 방사선 동위원소를 함유한 표적물질로 인체에 투여하여 질병의 진단 또는 치료에 사용하며 생산을 위해서는 차폐된 시설에서 싸이클로트론(Cyclotron), 자동합성장치 등의 특수한 생산시설이 필수적입니다.

퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리

기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준이였으며 새로운 의약품에 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE®는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE®-RXN (합성), sCUBE®-P&F (정제-제제), sCUBE®-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE®-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

미래창조과학부 연구지원을 통해 국내 GMP 생산 대비 장비 업그레이드를 진행중이며, 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

scube자동합성 장치

더불어 당사는 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축하여 sCUBE® 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다.

당사의 생산시설 GMP 인증 현황은 아래와 같습니다. 현재 당사는 두곳의 공장, 자회사의 경우 한곳의 공장에서 생산시설에서 GMP 인증을 받았고, 만기연장 계획을 가지고 있어 추후 GMP인증과 관련된 생산시설의 규제가 일어날 확률은 낮다고 판단됩니다.

하지만 GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 자회사인 퓨쳐켐 헬스케어의 생산시설 GMP 승인이 예상보다 지연되거나 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발조직은 FC R&D센터 산하 방사성의약품 연구소와 의약품개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 각각 산하 2개팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.

연구소 조직도

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 14명 등,총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 지대윤과 더불어 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 방사성의약품 연구소장 이병세입니다.
대표이사인 지대윤은 일리노이대 어바나-샴페인캠퍼스 화학과에서 박사학위를 취득하였고 국내 방사선 의약품 대부분이 외국에서 고가의 전구체 화합물을 수입하여 사용하고 있는 상황에 이를 국내에서 직접 개발하고 제조하기 위하여 2001년 8월 당사를 설립하였습니다.

퓨쳐켐내에서 방사성의약품부문 직원 인원은 총 59명, 그 중 연구인력은 30명으로 전체 평균 근속년수는 3.86년에 달합니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 위에 대한 대안으로 당사는 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며  또한 당사는 제품 출시에 맞추어 제품명에 대한 상표 출원을 하고 있으며, 알자뷰(Alzavue), 피디뷰(PDVUE) 등 국내외 총 8개의 상표권을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 특허권 현황은 다음과 같습니다.

주) 아직 등록이 되지 않은 특허권의 등록일은 공란으로 기재.

현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
 

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성 의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧아 개발기간은 일반의약품의 1/3수준, 비용은 1/5수준으로 낮은 장점이 있습니다.

하지만 치료용 방사선 의약품의 경우 일반의약품과 동일하게 임상절차를 모두 거쳐야하며 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다. 이러한 특성상 많은 의약품제조업을 영위하는 기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있습니다.