사 업 보 고 서

벤처기업

확인날짜: 2019.08.28

제20190108944호

유효기간: 2021.08.27

1. 혈액 및 체액분석을 통한 질병진단사업

2. 진단용 체외진단 의료기기 제조 및 판매

3. 바이오 관련 나노구조체 및 연구용 시약제조 및 판매

4. 바이오센서, 현장진단체외진단 및 의료기기제조 및 판매

5. 생명공학을 이용한 의약품연구, 개발 및 상품화, 판매업

6. 관련 연구용역 및 서비스업

7. 관련 용품의 수출입, 도소매업

8. 생명공학관련신기술연구, 개발 및 상품화, 판매업

9. 상기 각호 관련 컨설팅 및 수출입업
10.동물용 의료기기 제조 및 판매
11.부동산 임대업

12. 기타 위에 부대되는 사업

2008.02.12

법인설립

경기도 의왕시 고천동 290-2 대영골든밸리 301호

2008.11.14

본점이전

경기도 수원시 천천동 300번지 성균관대학교 연구2동 83421호

2011.08.16

본점이전

경기도 고양시 일산동구 식사동 814-9 창업지원센터 318호

2012.12.20

본점이전

서울특별시 금천구 디지털로9길 99 (가산동, 스타밸리) 701호

2008.02

윤상구 대표이사 취임 / 김소연 사내이사 취임 / 이동기 감사 취임

2010.03

홍선우 사내이사 취임 / 김인규 감사 취임

김소연 사내이사 사임 / 이동기 감사 사임

2010.07

홍선우 대표이사 취임 / 윤상구 대표이사 사임

2011.05

장진동 대표이사 취임

2011.08

김인규 대표이사 취임
장진동 대표이사 사임 / 김인규 감사 사임

2012.12

안세헌 사외이사 취임

2015.09

김소연 대표이사 취임
김인규 대표이사 사임 후 사내이사 취임 / 홍선우 사내이사 사임

2015.10

박민수 감사 취임

2016.03

이동호 사내이사 취임 / 성낙근 사내이사 취임
황성윤 사외이사 취임 / 홍승기 감사 취임

김인규 사내이사 사임 / 박민수 감사 사임

2016.08

안세헌 사외이사 사임

김소연

이동기

160,000주

(각 80,000주)

80.0%

(각 40.0%)

-

2010.07.22

김소연

120,000주

60.0%

윤상구 전 대표이사의
주식 양수

2008.02

피씨엘㈜ 설립 (본점: 경기도 의왕시 고천동 290-2 대영골든밸리 301호)

2008.06

중소기업청 기업부설연구소 설치지원사업 선정 (사업비: 4억원)

2008.10

기업부설연구소 설립 (한국산업기술진흥협회 제2008110950호)

2009.04

독일 Scienion 社 MOU 체결 (대량생산기술 공동개발)

2009.05

산업기술진흥원 국제양자공동연구사업 주관기관 선정 (사업비: 36억원)

2009.08

벤처기업 인증 (기술신용보증기금)

2010.10

서울지점 설립 (서울시 중구 필동, 접근성 개선 연구서비스 활성화)

2011.08

김인규 대표이사 취임

2011.08

고양시 창업보육센터 본사 이전 (200평 규모 대량 생산시설 확보)

2011.10

독일 Scienion 社 대량 생산설비(S100) 도입 MOU 및 계약 체결

2012.03

유상증자 15억원, (벤처금융) 서울시 글로벌 바이오메디컬 신성장동력 투자펀드

2012.12

서울시 가산동 스타밸리 법인 이전

2013.04

식품의약품안전처 GMP 인증

2013.07

ISO 13485 인증

2013.08

벤처기업 인증 연장 (기술신용보증기금)

2013.10

서울지점 폐쇄

2013.11

유상증자 45억원, (벤처금융) 코에프씨-한투파이오니아챔프 2010-1호 벤처투자조합, KB 12-1 벤처조합, 현대기업금융(주), KDBC바이오메디칼 신성장동력투자펀드 벤처조합

2014.02

Hi3-1, HIV1/2-HCV 동시진단시약 임상시험 (고려대학교 구로병원 진단검사의학과)

2014.05

의료기기제조업 허가 (제 4557호)

2014.05

Hi3-1, 의료기기 수출용 제조 허가 (제허 14-1027호)

2014.10

서울성모병원 Hi3-1 CE용 임상시험, IRB 통과

2014.11

보건복지부 보건의료기술개발사업, 해외임상지원사업 선정

2015.04

브라질 REM 社와 Collaboration 계약 체결

2015.08

유상증자 15억원, (벤처금융) 미래에셋벤처투자 주식회사, KT-DSC 창조경제청년창업투자조합, 글로벌ICT융합펀드

2015.08

벤처기업 인증 연장 (한국벤처캐피탈협회)

2015.09

홍선우 사내이사 퇴임

2015.09

김소연 대표이사 취임 (창업자)

2015.09

Hi3-1, CE 인증(List A등급)을 위한 다국적 임상시험 개시

(시험기관: 서울성모병원, 프랑스 Cerba Specimen Services 社)

2015.10

미국 경제사절단 선정 및 참여

2015.10

미국 나스닥 상장사 Orasure Technology 社와 포괄적 MOU 체결

2015.10

상장주관사 계약 체결 (한국투자증권 주식회사)

2015.12

2015년 대한민국 기술대상 장관상 수상

(기술명: 3차원 고정화 기술인 SG Cap™기반의 다중 질병진단 시스템)

2016.01

Hi3-1, CE 인증(List A등급)을 위한 다국적 임상시험 완료

2016.02

Hi3-1, CE 인증 Technical File 제출

2016.03

김인규 사내이사 퇴임

이동호, 성낙근 사내이사 취임

황성윤 사외이사, 홍승기 감사 취임

2016.04

CE Audit (독일 TUV Rheinland 社)

2016.05

아프리카/프랑스 경제사절단 선정 및 참여

2016.05

Hi3-1, CE 기술문서/임상결과 Review 및 현장심사 완료, Confirmation Letter 수령 (독일 TUV Rhineland 社)

2016.06

국내 판매용 GMP 인증

2016.06

프랑스 Cerba Specimen Services 社와의 임상협력 및 제품공급 MOU 체결

2016.08

(주)옵토레인社 공동개발 및 기술이전 MOU 체결

2016.08

ISO 13485 갱신 완료

2016.08

중국 Shezhen Screening Center(Tsinghua University)와의 Bio-Chip 기반기술 및 양산기술의 제공을 통한 기술이전 기반 구축 MOU 체결

2016.08

미국 UMass University, SG Cap™ Screening Center 개소를 위한 MOU 체결

2016.08

명의개서대리인 계약 체결

2016.09

유상증자 48억원,

(전문투자자) 메리츠종금증권㈜, 에스케이증권㈜, 현대증권㈜, 한화투자증권㈜, 현대증권㈜(NH앱솔루트리턴 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자 지위에서,), 신한금융투자㈜, (벤처금융) ㈜엘에스케이인베스트먼트

2016.09

스웨덴 Lund University, 스웨덴 내 제품 판매에 대한 MOU 체결

2016.09

기술평가 통과 (한국보건산업진흥원, NICE평가정보)

2016.09

Scienion US Inc., SolB Kit 시약 대리점 계약

2016.10

중동 의료사절단(이란, 쿠웨이트) 참여

2016.10

팝애니랩, 포스트바이오 제품개발계약

2016.10

독일 Scienion AG 社와 유럽 판매대리점 계약

2016.10

미국 Stanford Functional Genomics Facility 제품 개발 계약

2016.10

Hi3-1 4등급 의료기기 제조 허가(제허 16-778 호)

2016.11

코스닥시장 상장예비심사 승인

제1회

전환사채

제 12 조 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제 54 조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제 1 항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

No-001

acetaminophen

-

진통해열제의 성분명; 항염증 효과는 약하지만 진통 및 해열 효과가 뛰어나 발열이나 통증, 두통, 치통 등을 가라앉히는 데 널리 쓰인다.

No-002

Adefovir dipivoxil

-

B형 간염바이러스 만성 감염을 치료하는데 사용되는 처방약이다.

No-003

Adhesion (접착력)

-

이종 물질 간의 접착, 부착 현상을 말한다.

No-004

Bead-based multiplex platform

-

Bead(비드)를 이용한 다중 진단검사기법을 일컫는다.

No-005

Biochip (바이오칩)

-

바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다.

No-006

Cancer (암)

-

신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 세포를 의미한다.

No-007

Chagas

-

Trypanosoma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. Trypano soma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다.

No-008

Charge-Coupled Device

CCD

아날로그 신호를 전기 신호로 순차적으로 변환하여 일정한 방향으로 전송하는 전하 결합 소자이다.

No-009

cholesterol (콜레스테롤)

-

고등동물의 세포 성분으로 널리 존재하는 스테로이드 화합물이다. 동물에서만 볼 수 있는데, 특히 뇌나 신경 조직에 많이 함유되어 있다. 인지질과 함께 세포의 막계(膜系)를 구성하는 주요 성분이며, 막 구조나 기능에 큰 역할을 한다.

No-010

Common Technical
 Specifications for in vitro diagnostic medical devices Common Technical
 Specifications for in vitro diagnostic medical devices

CTS

유럽공동체(EC)에서 규정한 체외진단의료기기의 CE 마킹을 위한 공통 규격으로 List A 체외진단의료기기의 성능 평가 기준으로 사용

No-011

Companion diagnostics
 (동반진단)

-

진단 · 치료 동시 개발 의약품(의료기기)을 일컫는다.

No-012

Crack (균열)

-

균열; 갈라지는 손상을 나타낸다.

No-013

Duplicate (반복)

-

"2회의, 반복의"를 일컫는다.

No-014

Enzyme-linked Immunosorbent Assay

(효소면역측정)

ELISA

효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함.

No-015

Europium

-

유로퓸; 희토류 원소의 일종으로 원자번호 63, 원자기호 EU에 해당한다. 유로퓸은 브라운관의 붉은색 형광체로서 사용된다. 옛날 ‘키드(광도) 컬러’라 명명되었던 텔레비전의 브라운관은 유로퓸 등의 희토류 원소에 유래하고 있다. 자연색에 더욱 가까워 보이는 형광등의 형광체 등에도 사용되고 있다.

No-016

Genotype

-

유전자형

No-017

HBcore

-

B형간염 바이러스의 완전한 형태를 dane입자(직경 약 42nm)라고 하며, 중심주 core에 DNA, DNA polymerase, HBc항원, HBe항원을 포함한다. HBs항원양성혈청에서도 HBc항원양성인 경우와 HBe항원양성인 경우가 있으며, 전자는 HBs만이 아닌 HBe도 동시에 측정하는 것이 중요하다. 성인의 감염에서는 보통 장기바이러스보균자(캐리어)는 없으며 보균자는 2~3세까지의 감염, 특히 출생시의 산도감염에 의한 것이 대부분이라고 한다. 최근에는 HBe항원양성인 모체로부터 태어난 유아에 HBs항체를 투여해서 보균자발생을 방지하는 것이 시도되고 있다.

No-018

Hemoglobin

-

척추동물의 적혈구 속에 다량으로 들어 있는 색소 단백질.

No-019

Heparin

-

황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질이다.

No-020

Heptatitis B virus

HBV

B 형 간염 바이러스; B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.
 B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된 주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다. 이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다.
 B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 간단한 혈액검사를 통해 B형 간염을 진단할 수 있다.

No-021

Heptatitis B virus core antigen

HBc

B 형 간염 바이러스 중심(Core) 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다.

No-022

Heptatitis B virus surface
 antigen

HBsAg

B 형 간염 바이러스 표면 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다.

No-023

Heptatitis C virus

HCV

C 형 간염 바이러스; C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.
 C형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 성적인 접촉이나 수혈, 혈액을 이용한 의약품, 오염된 주사기의 재사용, 소독되지 않은 침의 사용, 피어싱, 문신을 새기는 과정 등에서 감염될 수 있다. 이러한 경로를 통해 C형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 바이러스는 주로 간세포 내에 존재하게 된다. 우리 몸은 세포에 감염된 이들 바이러스를 제거하기 위해서 면역반응을 일으키는데, 이로 인해 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기는 것이다.
 C형 간염의 진단은 C형 간염 바이러스에 대한 항체(anti-HCV Ab)나 C형 간염 바이러스의 RNA를 검출하는 혈액검사를 통해 진단할 수 있다. 간기능 검사도 자주 시행하게 된다.

No-024

High Throughput Screening
 system

HTS

고속대량스크리닝; 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법이며, 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용되고 있다.

No-025

HIV Ag/Ab Combo assay

-

HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 측정법이다.

No-026

HIV1/2 plus O assay

-

HIV(Human Immunodeficiency Virus)의 아형 1 및 2와 O에 대한 항체를 검출할 수 있는 측정법이다.

No-027

Human Immunodeficiency Virus

HIV

인간 면역결핍 바이러스; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스를 말하며, 보통 이 바이러스에 감염된 상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고 한다. HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴되므로 면역력이 떨어지게 되고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 인체의 면역력이 상당히 저하되어 이러한 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라고 한다. 최근에는 HIV 바이러스를 강력하게 억제할 수 있는 치료제가 개발되어 있으므로 HIV에 감염되었어도 치료를 잘 받으면 면역력을 적절히 유지할 수 있다. 즉, HIV 치료의 개념이 만성질환의 치료라는 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 그러나 아직까지 HIV의 완치는 불가능하다. 또한 면역력을 유지하기 위해서는 지속적으로 항 HIV 약제를 먹어야 하므로 이에 따르는 부작용이 문제가 되고 있다.

No-028

Human plasma (혈장)

-

인간 혈장; 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 이 중에서 피브리노겐이 응고 석출한 것이 혈청이다. 혈액을 자연 그대로 생체 밖으로 끌어내면 응고를 일으키기 때문에 혈장을 얻기 위해서는 채혈시 시트르산염, 옥살산염, 또는 헤파린 등의 항응고제를 넣든가, 또는 실리콘 수지, 파라핀 등의 발수성 물질을 칠한 기구를 이용해서 채혈하여, 얻은 혈액에서 조속히, 또는 그것을 식히면서 혈구, 혈소판 등을 분리 제거한다.

No-029

Human serum (혈청)

-

인간 혈청; 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있다. 신선한 혈청에는 보체(補體)의 활성이 있으며, 약 55℃에서 30분간 가열하면 그 활성이 상실된다.

No-030

Human T- cell lymphoma virus

HTLV

인간 T-세포 림프종 바이러스; Retroviridae과 소백혈병바이러스-사람T세포백혈병바이러스 군(BLV-HTLV retroviruses)에 속하는 바이러스로, 혈청학적으로 구별되는 아래 2종류의 바이러스가 있다.
 (1) HTLV-Ⅰ: 1977년에 제창한 질환으로 성인T세포백혈병(ATL)의 원인 바이러스이다. ATL환자유래 림프구에서 C형 레트로바이러스로 검출하였다. ATL환자혈청에는 이 바이러스에 대한 항체가 존재하고, 또한 ATL유래 종양세포에서 바이러스 유전자가 검출된다. 어떤 종의 신경질환이나 포도막염의 발병과도 관련된다. HTLV-Ⅰ 감염자의 대부분은 불현성(不顯性)감염이지만 약 5%의 빈도로 ATL를 나타낸다. 세계적으로 아프리카, 중남미 여러 나라에 불현성 감염자가 많다. 레트로바이러스에 공통되는 유전자에 가해져 유전자 발현을 제어하는 tax, rex 유전자 등을 갖는다.
 (2) HTLV-Ⅱ: ATL과는 다른 T세포 백혈병 환자로부터 분리했지만 질환과의 관련은 분명하지 않다. 주로 모유 중에 포함되는 림프구를 매개로 한 산모와 태아간의 감염, 보균자혈액의 수혈에 의한 감염, 부부간감염 등이 있다.

No-031

Immunoglobulin G

IgG

면역글로불린 G; 분자량 15만의 면역글로불린에서 전면역글로불린의 약 8할 이상을 차지한다. 침강정수 7S에서 탄수화물을 포함한다. 태반통과성이 있다. 사람의 IgG 에는 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 네가지 subgroup이 알려져 있다. lgG4는 보체결합성이 없다. 독소나 바이러스의 중화, 침강, 응집반응 등에 관여한다. 세포친화성이 있다. 항체활성은 2메르캅토에탄올처리를 해도 불활성화되지 않는다.

No-032

Immunoglobulin M

IgM

면역글로불린 M; IgM은 분자량 90만의 면역글로불린이고, 전면역글로불린의 5~10%를 차지한다. 모든 척추동물의 혈청중에 존재한다. 글로불린 기본체 분자 5개가 S-S 결합하고 있다. 보체결합성이 있다. 2메르캅토에타놀로 항체활성을 잃는다. 항체산생에 최초로 나타나는 항체이고 응집 반응성이 높다.

No-033

In Vitro Diagnostics (체외진단)

IVD

체외 진단; 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 특정물질을 검출한 결과로 질병 감염 여부 등에 대한 정보를 얻기 위하여 사용되는 시약 및 의료기기를 일컫는다.

No-034

influenza A(H3N2)

H3N2

A형 인플루엔자 바이러스는 H, N의 변형으로 생긴 아형 바이러스로, 1968년~1969년 홍콩감기(H3N2)로 세계적인 대유행을 일으켰으며, 호흡기 질환을 유발한다.

No-035

Influenza A/B

-

독감; 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환이며, 독감 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스(influenza virus)가 원인 병원체이다. 독감 바이러스에는 인플루엔자 바이러스 A, B, C형 세가지가 존재하지만 사람에게 병을 일으키는 것은 A형과 B형이다. B형은 증상이 약하고 한 가지 종류만 존재하지만, A형은 바이러스 표면에 있는 H항원과 N항원의 종류에 따라 여러 가지 종류가 존재한다. 보통 사람에게 병을 일으키는 항원의 종류는 H1, H2, H3와 N1, N2이다.

No-036

Lateral flow
 Immunochromatographic assay

-

항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법이다.

No-037

Microarray
 (마이크로어레이)

-

수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.
 바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.
 (1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.
 (2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다.수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.
 바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.
 (1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.
 (2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다.

No-038

microfluidic chip
 (마이크로플루이딕 칩)

-

미세유체칩 혹은 랩온어칩(Lab-on-a-chip)이라 불리며, 미세유체공학기술을 토대로 미세 채널을 통해 유체를 흘려보내 여러가지 복잡한 실험을 한꺼번에 수행할 수 있는 최첨단 실험용 초정밀 기기이다.

No-039

Microsphere (bead)

-

Bead(비드)라고 불리우는 미세구체로 폴리스티렌(polystyrene)이나 실리카(silica) 등의 다양한 재료로 만들어 질 수 있는 작은 구 형상의 입자이다. 비드의 직경은 수 ㎛~ 수 ㎜ 까지 다양하다. 비드에 아미노기(NH3) 혹은 카복실기(COOH)를 부착을 통하여 DNA 또는 단백질 등의 결합을 가능하게한다. 즉 비드는 고체 지지체의 역할을 한다.

No-040

molecular diagnostics
 (분자진단)

-

세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법이며, 병리적 변화를 간접적으로 판독하는 혈액 · 소변검사보다 정확도가 높고 조직검사를 피할 수 있다. DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 대사체 분석, 분자영상의학으로 나눌 수 있다.

No-041

Multiplex

-

다중화 ; "두개 이상의" 를 일컫는다.

No-042

Multiplex assay

-

"다중 측정법"을 일컫는다.

No-043

Negative Control

NC

정도 관리를 위해 이용되는 음성 대조 물질

No-044

novel swine-origin
 influenza A(H1N1)

H1N1

신종 인플루엔자 A(H1N1) ; A형 인플루엔자 바이러스는 다양한 아형 변화를 보이기 때문에 H, N의 종류에 따라 H1N1, H3N2 등으로 표기한다. A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환을 유발한다.

No-045

Oral fluid

-

타액을 일컫는 용어이다.

No-046

Performance panel

-

성능 패널 ;  체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널로 다양한 역가로 구성되어 있다.

No-047

Platform

-

플랫폼 ; 다양한 종류의 시스템이나 서비스를 제공하기 위해 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반 모듈 혹은 어떤 서비스를 가능하게 하는 일종의 ‘토대’라고 할 수 있으며, 제품·서비스·자산·기술·노하우 등 모든 형태가 가능하다.

No-048

Pore

-

기공을 일컫는다.

No-049

Positive Control

PC

정도 관리를 위해 이용되는 양성 대조 물질

No-050

Probe

-

특정물질, 부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다.

No-051

prostate specific antigenprostate specific antigen

PSA

전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다.

No-052

Proteomics

-

단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다.

No-053

Quality Control

QC

과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다.

No-054

respiratory syncytial virus

RSV

감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다.

No-055

Seroconversion panel

-

혈청전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈청전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈청전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다.

No-056

subtype

-

아형

No-057

Syphilis

-

매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다.
 매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다.

No-058

TherapeuticsTherapeutics

-

"치료기술"을 일컫는다.

No-059

time-resolved fluorescencetime-resolved fluorescence

TRF

시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다.

No-060

α-fetoprotein

AFP

알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다.

No-061

검체

-

검사에 필요한 재료를 말하며, 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다.

No-062

기질

-

효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다.

No-063

나노포어

-

나노입자 크기의 기공을 일컫는다.

No-064

단량체

-

고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다.

No-065

바이오마커

-

생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다.

특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다.

No-066

소수성 (Hydrophobic)

-

물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다.

No-067

실리케이트실리케이트

-

1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다.

No-068

압타머

-

단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다.

No-069

패널

-

표준물질

No-070

항원

-

면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다.

No-071

항체

-

항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.

No-072

핵산핵산

-

퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다.

No-073

형광면역진단

-

항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다.

No-074

민감도

-

질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력

No-075

특이도

-

질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력

임상화학

- 항원·항체 반응을 이용해 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당 측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

신속진단
 (POCT)

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인두유종(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사나 응고 인자 검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관할하여 진단

조직검사

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

Personalized
 Medicine

- 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨.

- 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음

Consumer Needs
 and POCT

- POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음.

Multiplexing and
 Miniaturization

- 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음.

- 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임.

Cost reduction,
 Optimization,
 Prevention

- 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임

- 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기이며, 1 등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하며, 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 상항이며, 510(k) 적용대상

3등급

삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항

의료기기법/시행규칙/시행령

대한민국

-

의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정

대한민국

식품의약품안전처

의료기기 허가/심사 등에 관한 규정

대한민국

식품의약품안전처

고위험군 바이러스 체외진단용 의료기기 가이드라인

대한민국

식품의약품안전처

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)

유럽연합

European Union

Amending Dicision 2002/364/EC on Common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices

(CTS guideline) (2009/886/EC)

유럽연합

European Union

Notification Prevention of adverse effects of medicinal products Imposition of conditions on the marketing authorizations for cellular blood components and fresh frozen plasma (Notification BAnz AT19.02.2013)

독일

PEI

Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease
 (I/LA18-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Clinical Evaluation of Immunoassays (I/LA21-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Training and Competence Assessment (QMS03-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots (GP10-A)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by venipuncture (GP41-A6)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the handling and processing of blood specimen for common laboratory tests (GP44-A4)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -Third Edition (EP05-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition (EP07-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Third Edition (EP09-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

면역화학검사

US$ 22.7 billion

평균성장률 6.48%

● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석

● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음.

자가혈당측정

US$ 9.27 billion

평균 성장률 3.46%

● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단

● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음.

신속진단

US$ 7.39 billion

평균 성장률 7.30%

● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단

● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장

● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음.

분자진단

US$ 7.15 billion

평균성장률 2.36%

● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단

● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임.

임상미생물

US$ 3.05 billion

평균 성장률 4.98%

● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정

● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행

조직검사

US$ 2.9 billion

평균 성장률 6.67%

● Human Cellular material 에 대한 분석을 기반

● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함

혈액진단

US$ 2.79 billion

평균 성장률 6.68%

● Blood Transfusion Diagnostics 시장이 포함된 시장

● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임.

지혈

US$ 2.79 billion

평균 성장률 7.90%

● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야

● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음.

기술개요

Chip-based Multiplex

Protein micro array

Bead-based Multiplex

다중진단

가능 (64 X)

가능

가능 (10 X)

민감도

High (pg/ml)

Medium (ng/ml)

High (pg/ml)

특이도

High

Medium

Medium

원 가

Economic

Expensive

Expensive

혈액선별
 스크리닝

제품

Blood Bank
 Screening

Hi3-1

- anti-HIV, anti-HCV 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스 항체의 정성적 분석

사업화

Hi3-B

- 혈액 내 존재하는 B형 간염바이러스표면항원(HBsAg)의 정성적 분석

허가심사단계

Hi3

- anti-HIV, anti-HCV, HBsAg 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원 또는 항체를 모두 정성적 분석

개발단계

Hi4

- HIV, HCV, HBV, HTLV 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원 또는 항체를 모두 정성적 분석, 국제적인 혈액원 필수 검사 항목 모두 포함된 동시 검사시스템

개발단계

Hi6

- Hi4에 나라별 지역별 진단항목을 추가하여 나라별, 지역별 특화된 동시 진단제품

- HBc, WNV, Chagas, 지카, 뎅기열 등의 추가 지역별 요청에 따른 맞춤형 제품 (기술이전형)

개발단계

신속진단

제품

Point -Of-Care-Technology

Ai

- Influenza A/B 동시 진단 시약 (형광면역)

- 진단시간 30min 이내/소형 자동화 시스템

사업화

Ci-5

- 주요 암 마커의 동시 진단 시약
 - 진단항목: AFP, CA19-9, CEA, PSA, CA125

사업화

Ci-9

9종 암 마커 동시 정량 시약

현장 진단 제품

개발단계

8종 호흡기
 진단시약

- 8종 호흡기 동시 진단 시약
 - 진단항목: Influenza A, Influenza B, RSV, Rhinovirus, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, Parainfluenza 3, Adenovirus

개발단계

자가면역
 진단시약

- 자가면역질환마커 동시 진단 시약
 - 진단항목: dsDNA, Sm/RNP, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70 및 Jo-1 항체

- SLE, 쇼그렌증후군, MCTD, Myositis, Scleroderma 진단 정보로 활용 가능

허가단계

치매진단

시약

- 치매질환 진단시약

개발단계

반려견

5종항체
 진단시약

- 반려견5종 항체 동시 진단 시약
 - 반려견의 항체 형성 유무 진단

사업화

반려묘

4종 항체
 진단시약

- 반려묘 4종 항체 동시 진단 시약
 - 반려묘의 항체형성 유무 진단

사업화

COVID19

진단키트

- COVID19 RT-PCR 유전자검사시약

- COVID19 2종 항체 IgG/IgM 동시 진단키트
 - COVID19 항원진단키트

개발단계

플랫폼서비스

Platform
 Service

SolB reagent

- 다중 진단 플랫폼의 연구용 시약

사업화

SG ID Service

(Screening
 Service)

- 응용분야: 신약 물질 혹 약물의 타겟 단백질의 동정을 위한 서비스/단백질-단백질 상호작용을 저해하는 물질의 선별을 위한 시스템

사업화

Platform

Provider

- 응용분야: Spotting Service/ Contract Manufaturing / Assay Design & Development

사업화

제품의
 용도

Hi3-1의 주요 용도는 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사가 주요 사용 목적이며, 그 외에 HIV 및 HCV의 대량 검사 시스템을 위한 진단kit입니다. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능합니다.

진단항목

- HIV 1/2

 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능합니다.

- HCV

 HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능합니다.

제품의
 구성

●  Hi3-1은 항원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성되어 있으며, 포장 단위는 960T, 480T입니다.

●  Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 하기 때문에 분석을 위해서는 형광스캐너를 이용하여 분석해야 합니다.  

Hi3-1

●  항원고정 96-웰 플레이트

- SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단할 수 있습니다.

- HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주하였고, HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화 하였습니다.

HIV 1/2 및 HCV 동시 진단시약 모식도

●  액상시약의 구성

액상시약은 검체 희석액, 접합체 희석액, 농축세척액, 농축 접합체액, 음성대조액, 양성대조액으로 구성되어 있습니다.

대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건입니다. 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU200는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같습니다.

●  2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능

●  검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단

●  → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)

hisu

자동화

분석기기

HiSU

제품의
 용도

인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출합니다

진단의
 방법

- 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보합니다.

임상용 검체의 채취 및 추출

- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행합니다.

- 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석합니다.

제품의
 특징

●  기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려운 것이 현실입니다.

●  Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발하였습니다.

●  신속진단 플랫폼

●  Well-based POCT Platform

- 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보하고, 전체 시스템을 최소화하였습니다.

Well-based POCT Platform 기술 개요

제품의
 성능

●  인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석

- 패널의 구성

·총 20검체(Code; K-ZMC021)

·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성

- 성능 분석

100% 민감도, 100% 특이도

- A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않았습니다.

●  임상연구 결과(타제품 비교)

- 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 민감도 95.5%(A), 91.7%(B), 특이도 99.5%를 나타내어 기존의 래피드 시스템보다는 높은 성능을 확인하였습니다..

기존 제품과의 성능비교

자동화

분석기기

OKi15

Ai® Analyzer System OKi15는 Ai 제품의 전용 소형 자동화장비입니다. CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대한 기기입니다.

서비스
 개요

신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질 간의 결합친화력(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스입니다.

서비스
 분석공정

서비스
 특징

본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공하였고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있습니다.

혈액선별
 스크리닝제품

Blood Bank
 Screening

Hi3-1

2015. 3Q

-

-

-

-

-

-

HIV-HCV 동시 진단 시약

Hi3

2020. 4Q

-

-

-

-

-

-

HIV-HCV-HBV 동시 진단 시약

Hi4

2020. 4Q

-

-

-

-

-

-

HIV-HCV-HBV-HTLV

동시 진단 시약

신속진단

제품

Point Of Care
 Technology

Ai(RAi)

2020.2Q

-

-

-

-

-

-

Influenza A/B 동시진단 시약

ci-5

2020.2Q

-

-

-

-

-

-

간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암 다중진단시약

호흡기8종

2020.2Q

-

-

-

-

-

-

호흡기 질환 바이러스 진단 시약

자가면역

2020. 2Q

-

-

-

-

-

-

자가면역질환마커 동시진단 시약

PCLOK

2018. 3Q

-

-

25,000

19.45

-

-

현장 진단 관련 제품

플랫폼서비스

Platform Service

(R&D Service)

SolB
 reagent

2010. 01

1,950

2,645

2.06

5,656

1.12

3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약

SD-ID
 service 외

2012. 01

94.55

100,895

78.49

500,489

98.88

신약후보밀질의 Target 동정
 서비스 및 Platform  판매등신약후보밀질의 Target 동정
 서비스 및 Platform  판매등신약후보밀질의 Target 동정
 서비스 및 Platform  판매등신약후보밀질의 Target 동정
 서비스 및 Platform  판매등

상품

기기

수입

53,890

24,966

98,119

국내

-

-

-

소계

24,966

98,119

연구용
 소모품
 (노즐)

수입

2,015

7,500

4,264

국내

-

-

-

소계

2,015

7,500

4,264

원재료

수입

-

-

1,393

국내

-

98

6,596

소계

-

98

7,989

합 계

수입

55,905

32,466

103,776

국내

-

98

6,596

소계

55,905

32,564

110,372

HIV-1 Recombinant Antigen (1mg/튜브)

99,000

99,000

99,000

HIV-2 Recombinant Antigen (1mg/튜브)

99,000

99,000

99,000

HCV  Recombinant Antigen (1mg/튜브)

140,000

140,000

140,000

HCV  Recombinant Antigen Core

(1mg/튜브)

140,000

140,000

140,000

SolB1 (25g/병)

79,000

79,000

79,000

SolB2 (250ml/병)

82,000

82,000

82,000

SolB (100ml/병)

70,000

70,000

70,000

Run 당 생산량

27plates(2,592 tests)

10 plates(960 tests)

Run 당 소요시간

2hr 20min

1 hr 40 min

1일 생산 (10 hr 기준)

10,368 tests

5,760 tests

가동일수

200일

200일

년간 생산 capa.

2,073,600 tests

1,152,000

총 생산 capa.

3,225,600 tests

토지

서울

553,388

-

-

-

553,388

553,388

-

건물

서울

630,324

-

-

(18,676)

630,324

-

기계장치 등

서울

646,993

-

646,993

-

생산설비 계

-

1,830,705

-

1,830,705

-

제품(주1)

수출

-

-

-

-

-

-

국내

-

-

25,000

19.45

-

-

소계

-

-

25,000

19.45

-

-

상품(주2)

수출

-

-

-

-

-

-

국내

8,186

22.86

41,185

32.04

134,756

26.62

소계

-

-

41,185

32.04

134,756

26.62

서비스(주3)

수출

-

-

28,222

21.96

191,320

37.80

국내

27,625

77.14

34,133

26.55

180,068

35.58

소계

-

-

62,355

48.51

371,388

73.38

합 계

수출

-

-

28,222

21.96

191,320

37.80

국내

35,811

100.00

100,318

78.04

314,824

62.20

소계

35.811

100.00

128,540

100.00

506,144

100.00

기술개발사업

중소기업기술 정보진흥원

3차원 고정화기술을 이용한 동시다중 자가면역진단시스템 구축

2017.11.01

2019.10.31

410,000

-

기술개발사업

한국산업기술진흥원

신규마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴면 미니

브레인 체외스크리닝 플랫폼 개발

2017.12.01

2020.11.30

1,098,513

-

기술개발사업

과학기술정보통신부

급성호흡기 감염병의 항원 기반 현장용 다중질병 진단키트 개발

2017.06.30

2020.06.29

750,000

-

기술개발사업

한국보건산업진흥원

자동화 면역검사장비(HiSU System)를 통한 국내외 기 허가 품목인 HIV.HBV.HCV.HTLV
 면역검사 시약의 후향적 탐색

임상시험

2018.04.30

2020.12.31

150,000

-

기술개발사업

한국산업기술평가관리원

혁신 글로벌 IP 에버그린 전략을 통한 차세대융합 수혈혈액 안전성 검사 시스템 블록버스타 제품 사업화

2018.04.01

2020.12.31

5,600,000

-

기술개발사업

한국환경산업기술원

생물학적 분석기법 기반 미확인(Unknown) 및 혼합 미량오염물질 측정 및 분석 기술 개발

2019.04.11

2021.12.31

1,500,000

-

중앙연구소

연구1팀

감염질환(HIV, HCV, HBV 등등) 관련 연구 및

연구과제 기획

연구2팀

Cancer 관련 연구 및 연구과제 기획

연구3팀

호흡기 질환 및 동물진단 제품 관련 연구 및 연구과제 기획

연구4팀

혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구

중앙연구소

연구1팀

1

2

4

7

연구2팀

1

7

2

10

연구3팀

-

5

1

6

연구4팀

1

3

2

6

합계

3

17

9

29

Hi series

2,166,546

1,132,007

Respiratory disease

885,950

456,080

Cancer

168,673

300,896

Service(HTS)

-

197,695

Autoimmune(자가면역)

586,019

-

알츠하이머진단칩

756,425

-

상하수도 오염물질 측정키트

연구개발비용 계(*1)

4,563,614

2,086,678

(정부보조금)

(2,412,019)

(719,123)

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용÷당기매출액X100]

3,550.32%

412.27%

체외진단

Hi3-1

HIV1/2, HCV

다기관 임상시험완료

허가를 위한 임상적, 분석적 성능확보

사업화

체외진단

Hi3-B

HBsAg

허가를 위한 임상적, 분석적 성능확보

허가심사단계

체외진단

Hi3

HIV1/2, HCV,  HBV

분석적 성능확보

개발단계

체외진단

Hi4

HIV1/2, HCV,  HBV, HTLV

어세이 최적화 조건 확립 및 분석적 성능확보

개발단계

체외진단

Ai, RAi

Influenza A.B

환자샘플을 이용한 연구임상완료 환자샘플을 이용한 연구임상완료

사업화

체외진단

Ri01

Influenza A+B/RSV

임상시험기관승인 완료

시험 진행 준비

개발단계

체외진단

ANA7

Anti-nuclear antibody 7종 진단

임상시험 완료

허가 심사 단계

체외진단

Ci-5

간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암

환자샘플을 이용한

연구임상완료

사업화

체외진단

Ci-5T

간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암 신속진단

해외 임상 준비

개발단계

연구용

시약

Multi target SG-HTS Inhibit Screening Kit

-

단백질 - 단백질 상호작용 타겟 (VEGF-VEGFR & EGF-EGFR)에 대한 HTS Screening kit 개발

사업화

호흡기

바이러스

POCT

진단시스템

바이오·의료기술

개발사업

(미래창조부/한국연구재단)

급성호흡기 감염병의 항원

기반 현장용

다중질병 진단키트 개발

  2017.06

~2020.06

1,000

진행중

자가면역진단

시스템

구매조건부과제

(중소기업기술정보진흥원/중소기업청)

3차원 고정화기술을 이용한 자가면역진단키트 개발

  2017.11

~2019.10

641

진행중

알츠하이머

진단시스템

한-스위스 국제공동기술개발사업

(산업통상부/한국산업기술진흥원)

신규마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴먼 미니브레인 체외스크리닝 플랫폼 개발

  2017.12

~2020.11

1,639

진행중

Hi Series,

혈액검사용 다중질병

진단시스템

의료기기임상시험지원

(보건복지부/한국보건산업진흥원)

자동화 면역검사장비(HiSU)를 통한 국내?외 기 허가 품목인 HIV,HBV,HCV,HTLV 면역검사시약의 후향적 탐색 임상시험

   2018.04

~2020.12

733

진행중

Hi Series,

혈액검사용 다중질병

진단시스템

유망바이오IP

사업화촉진사업

( 산업통상부/한국산업기술평가관리원)

혁신 글로벌 IP 에버그린 전략을 통한 차세대 융합 수혈혈액 안전성 검사 시스템 블록버스타 제품 사업화

  2018.04

~2022.12

8,359

진행중

생물학적

오염물검출기법 표준화 및

혼합독성측정용 키트

상하수도 혁신 기술개발사업
 (환경부/한국환경산업기술원)

생물학적 분석기법 기반 미확인(Unknown) 및 혼합 미량오염물질 측정 및 분석기술 개발

2019.04
 ~2021.12

1,961

진행중

Hi Series,

혈액검사용

다중질병

진단시스템

국제공동기술

개발사업

(한국산업기술

진흥원)

혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발

2008.05

~2014.04

3,600

성공종료

Hi Series,

혈액검사용

다중
 질병진단시스템

투자연계과제

(중소기업청)

신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발

2012.07

~2014.06

750

성공종료

항암제

신약후보
 물질 스크리닝 키트

특허기술사업화

(서울시)

항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의

스크리닝 키트 개발

2013.09

~2015.08

100

성공종료

Hi Series,

혈액검사용

다중질병

진단시스템

보건의료기술개발사업

(임상지원사업)

보건복지부

다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험

2014.12

~2016.10

910

성공종료

Ci-5 다중암
 진단시스템

투자연계과제

(중소기업청)

3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발

2015.08

~2017.07

750

완료

 Ai, RAi,
 InfluenzaA/B
 POCT진단시스템

사업화연계
 기술개발사업

(한국산업기술진흥원)

고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발

2015.09

~2017.08

427

완료

대표이사

김소연

연구총괄

코넬대학교 생화학과 박사
 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~현)
 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)
 LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)
 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03)

[논문]
 -Cell-SELEX-Based Identification of a Human and Mouse Cross-Reactive Endothelial Cell-Internalizing Aptamer.

Nucleic Acid Ther.(2018)

-A Sol-gel Integrated Dual-readout Microarray Platform for Quantification and Identification of Prostate-specific Antigen.

Anal Sci. 34(3)、317-321, 2018)

DOI : 10.2116/analsci.34.317

-Biomimetic sensor design.

Nanoscale (7, 18379-18391, 2015)

-lkaline Phosphatase ALPPL-2 Is a Novel Pancreatic Carcinoma-Associated Protein.

Cancer Research, (73(6),1934-1945, 2013)

-Aptamer sandwich-based carbon nanotube sensors for single-carbon-atomic-resolution detection of non-polar small molecular species.

Lab on a Chip(11(1), 52-56. 2011)

-Development of Single-Stranded DNA Aptamers for Specific Bisphenol A Detection.

Oligonucleotides (21(2), 85-91, 2011)

-Nucleic acid aptamers targeting cell-surface proteins.

Methods. 2011 Jun;54(2):215-25
 
 -Aptamer Microarray Mediated Capture and Mass Spectrometry Identification of Biomarker in Serum Samples.

Journal of Proteome Research(9(11), 5568-5573, 2010)
 
 -Selection and elution of aptamers using nanoporous sol-gel arrays with integrated microheaters.

Lab on a Chip(9(9), 1206-1212, 2009)
 
 -High diagnostic accuracy of antigen microarray for sensitive detection of hepatitis C virus infection.

Clinical Chemistry(54(2), 424-428, 2008)

DOI : 10.1373/clinchem.2007.090464

연구소장
 (이사)

오천택

연구총괄

건국대학교 이학박사

바디텍메드㈜ 중앙연구소 선임연구원 (2013~2018)

건국대학교 겸임교수

(2009~2011)

한국파스퇴르연구소 연구원

 (2005~2013)

SK생명과학연구소 연구원

(2002~2004)

경희의료원 동서의학연구소 연구원

 (1997~1999)

[논문]
 -PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0121287.

-J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1599-607.

-Microbes Infect. 2013 Nov;15(12):788-95

-J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):601-9.

-Nat Med. 2013 Aug 4.

-EMBO J. 2006 Aug 9;25(15):3693-701.

-Science. 2005 Nov 4;310(5749):847-50.

-Dev Cell. 2005 Jan;8(1):125-32.

-Mol Cell Biol. 2004 Jan;24(1):172-85.

연구1팀
 팀장

김진홍

프로젝트매니저

- 충남대학교 약학박사

- 피씨엘(주) (2013~현재)

- 강원대학교 산학협력단

 항체공학연구소 선임연구원

 (2009~2013)

- KRIBB 항체공학센터 연구원

 (2003~2009)

-Mol cells. 2017 Sep.

-Bulletin of the korean chemical society. 2016 Dec.

-MAbs. 2016 Jan.

-FEBS lett. 2016 Jan.

Biomed Res Int. 2016 Sep.

-Methods Mol Biol. 2012.

-J Immunol Methods. 2008 Jan.

1

특허권

표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용 졸 조성물 및 그의 스크리닝 방법

(Sol composition for sol-gel biochip immobilized probe in substrate without surface treatment and method for screening thereof)

대표이사

김소연

10-2011-0039535
 (2006.01.27)

10-0784437
 (2007.12.04)

혈액선별진단시약

특허청

2

특허권

2009.04.17
 (7708571)

1982184
 (2014.03.26)

체코

3

특허권

1982184
 (2014.03.26)

포르투갈

4

특허권

TR 2014 06444 T4
 (2014.03.26)

터키

5

특허권

60 2007 035 754.3
 (2014.03.26)

독일

6

특허권

1982184
 (2014.03.26)

스위스

7

특허권

1982184
 (2014.03.26)

덴마크

8

특허권

ES 2 462 549 T3
 (2014.03.26)

스페인

9

특허권

1982184
 (2014.03.26)

프랑스

10

특허권

1982184
 (2014.03.26)

영국

11

특허권

1982184
 (2014.03.26)

아일랜드

12

특허권

1982184
 (2014.03.26)

이탈리아

13

특허권

SE1982184 T3
 (2014.03.26)

스웨덴

14

특허권

2008-552223
 (2008.07.25)

5538726
 (2014.05.09)

일본

15

특허권

12/162,412
 (2008.07.28)

9476876
 (2016.10.25)

미국

16

특허권

바이오칩 제조용 졸-겔 키트 및 이를 이용한 바이오 칩의 제조방법

(SOL-GEL KIT FOR PREPARING BIOCHIP AND METHOD FOR PREPARING BIOCHIP USING THE SAME)

피씨엘㈜

(조민정,
 이세람)

10-2011-0039535
 (2011.04.27)

10-1274765
 (2013.06.17 )

혈액선별진단시약

특허청

17

특허권

2014-508266
 (2013.10.25 )

5770366
 (2015.07.03)

일본

18

특허권

13/096,991
 (2011.04.28)

9101902
 (2015.08.11)

미국

19

특허권

201180002483.3
 (2011.12.20 )

201180002483.3
 (2015.11.25)

중국

20

특허권

EP 11164159 3
 (2011.04.28 )

2518503
 (2016.03.16)

프랑스

21

특허권

2571713
 (2016.03.16)

스페인

22

특허권

2518503
 (2016.03.16)

이탈리아

23

특허권

2518503
 (2016.03.16)

영국

24

특허권

60 2011 023 972.4 (2016.03.16)

독일

25

특허권

2518503
 (2016.03.16)

폴란드

26

특허권

2518503
 (2016.03.16)

네덜란드

27

특허권

2518503
 (2016.03.16)

벨기에

28

특허권

2518503
 (2016.03.16)

그리스

29

특허권

2518503
 (2016.03.16)

오스트리아

30

특허권

11 2013 027811 0
 (2013.10.29)

-

브라질

31

특허권

8614/CHENP/2013

-

인도

32

특허권

졸겔 칩 제작을 위한 개선된 졸 조성물 분주용 노즐 및

이를 함유하는 졸겔 칩 제조용 장치

(Improved Nozzle for Dispensing a Sol Composition to Prepare a Sol-Gel Chip and Device for Preparing a Sol-Gel Chip Comprising the Same)

피씨엘㈜

(조민정)

10-2013-0045664

(2013.04.29)

10-1547643

(2015.08.20)

혈액선별진단시약

대한민국

33

특허권

PCT/KR2013/003657

(2013.04.26)

-

PCT

34

특허권

핵산 압타머 선별을 위한 멀티플렉스 미세 유체 장치 및 이를 이용한 핵산 압타머의 고속 선별방법

(Multiplex Microfluidic Device for Screening Nucleic Acid Aptamer and High Throughput Method of Screening Nucleic Acid Aptamer Using the Same)

피씨엘㈜

동국대학교 산학협력단

(김소연, 안지영, 조민정, 김태경

10-2010-096685
 (2010.10.05)

10-1423032
 (2014.07.15)

플랫폼서비스

(Service provider)

대한민국

35

특허권

PCT/KR2011/007367
 (2011.10.05 )

-

PCT

36

특허권

200880126981.7
 (2012.05.29)

ZL 201180004708.9
 (2015.03.18)

중국

37

특허권

13/877,862
 (2013.04.04)

-

미국

38

특허권

특이적 화학적 타겟과 결합하는 핵산의 신속한 확인을

위한 장치

(DEVICE FOR RAPID IDENTIFICATION OF NUCLEIC ACIDS FOR BINDING TO SPECIFIC CHEMICAL TARGETS)

피씨엘㈜

동국대학교 산학협력단,

코넬대학교

(조민정, 김소연, LIS, John, T.CRAIGHEAD, Harold, G.박승민, 안지영)

10-2011-7005956
 (2011.02.15)

-

플랫폼서비스

(Service provider)

대한민국

39

특허권

PCT/US2009/054097

-

PCT

40

특허권

2011-523219

(2011.02.15)

5597633

(2014.08.15 )

일본

41

특허권

61/089,291
 (2008.08.15)

US 10221412 B2
 (2019.03.05)

미국

42

특허권

9807432.1
 (2011.04.11)

-

유럽

43

특허권

200980140755.9

(2009.08.17)

-

중국

44

특허권

반응과 분석을 포함하는 단일 진단칩의 고감도신속진단방법

A Method of Rapid Diagnosis With High Sensitivity By Using Single Diagnosis Chip Comprising Reaction and Analysis Process

피씨엘㈜

10-2016-0120099

(2016.09.20)

-

POCT 시약

대한민국

45

특허권

(전용

실시권)

다공성 지지체를 이용한 저분자 포집용 졸-겔 칩 및 이를 이용한 저분자 특이적 물질의 스크리닝 방법

동국대학교 산학협력단

10-2012-0014378 (2012.02.13)

10-1569891

(2015.11.11)

플랫폼 서비스

(SG-ID)

대한민국

46

특허권

(전용

실시권

신개념 신약개발을 위한 타겟 단백질 단백질 상호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 방법

동국대학교 산학협력단

10-2009-0047136

(2009.05.28)

10-0984735

(2010.09.27)

플랫폼 서비스

(HTS)

대한민국

47

프로

그램

Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2

피씨엘(주)

-

C-2013-006419

(2013.03.29)

혈액선별

진단시약

한국저작권 위원회

48

프로

그램

Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.1

피씨엘(주)

-

C-2013-006420

(2013.03.29)

혈액선별

진단시약

한국저작권 위원회

49

프로

그램

Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.5

피씨엘(주)

-

C-2013-006421

(2013.03.29)

혈액선별

진단시약

한국저작권 위원회

50

프로

그램

Hi3 진단칩 분석 프로그램 V3

피씨엘(주)

-

C-2013-006422

(2013.03.29)

혈액선별

진단시약

한국저작권 위원회

51

프로

그램

Hi3 진단칩 분석 프로그램 V4

피씨엘(주)

C-2013-006423

(2013.03.29)

혈액선별

진단시약

한국저작권 위원회

자산

　유동자산

10,231,343,977

5,342,369,908

12,804,370,148

　　현금및현금성자산

1,469,649,013

4,731,146,441

1,146,188,923

　　단기금융상품

2,000,000

2,000,000

2,000,000

　　당기손익인식지정금융자산

8,024,546,715

11,300,325,369

　　매출채권 및 기타채권

210,306,563

230,509,577

207,034,415

　　재고자산

60,730,379

12,196,855

5,488,304

　　기타유동자산

455,846,247

320,924,835

127,408,527

　　당기법인세자산

8,265,060

45,592,200

15,924,610

　비유동자산

5,514,098,135

5,278,611,551

3,069,423,012

　　기타금융자산

549,470,400

588,891,400

33,173,400

　　유형자산

4,729,068,280

4,601,332,850

2,953,390,854

　　무형자산

143,786,931

88,387,301

82,858,758

　　사용권자산

91,772,524

　자산총계

15,745,442,112

10,620,981,459

15,873,793,160

부채

　유동부채

1,753,207,109

642,764,417

407,216,720

　　매입채무 및 기타채무

326,402,193

609,573,807

223,857,291

　　단기차입금

1,295,000,000

　　유동리스부채

41,754,085

　　기타유동부채

90,050,831

33,190,610

183,359,429

　비유동부채

8,170,356,073

235,695,413

30,000,000

　　장기매입채무 및 기타비유동채무

474,565,514

235,695,413

30,000,000

　　전환사채

4,594,529,927

　　비유동리스부채

52,492,632

　　비유동파생상품부채

3,048,768,000

　부채총계

9,923,563,182

878,459,830

437,216,720

자본

　자본금

4,764,248,500

4,470,582,000

4,460,582,000

　자본잉여금

24,322,925,687

20,516,502,177

20,464,128,177

　　주식발행초과금

24,322,925,687

20,516,502,177

20,464,128,177

　기타자본구성요소

87,130,226

136,506,001

121,698,302

　　주식선택권

87,130,226

136,506,001

121,698,302

　이익잉여금(결손금)

(23,352,425,483)

(15,381,068,549)

(9,609,832,039)

　자본총계

5,821,878,930

9,742,521,629

15,436,576,440

자본과부채총계

15,745,442,112

10,620,981,459

15,873,793,160

수익(매출액)

35,811,000

128,540,946

506,144,648

매출원가

24,690,957

84,321,201

321,544,962

매출총이익

11,120,043

44,219,745

184,599,686

판매비와관리비

6,423,616,668

6,047,370,062

4,271,583,523

영업이익(손실)

(6,412,496,625)

(6,003,150,317)

(4,086,983,837)

금융수익

75,822,687

186,899,662

205,971,089

금융비용

1,684,232,855

7,911,368

기타수익

82,097,910

45,473,962

39,891,810

기타비용

27,041,586

459,817

20,189,449

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,965,850,469)

(5,771,236,510)

(3,869,221,755)

법인세비용

당기순이익(손실)

(7,965,850,469)

(5,771,236,510)

(3,869,221,755)

기타포괄손익

총포괄손익

(7,965,850,469)

(5,771,236,510)

(3,869,221,755)

주당이익

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(881)

(646)

(445)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(881)

(646)

(445)

2017.01.01 (기초자본)

3,688,082,000

9,487,107,177

26,858,533

(5,740,610,284)

7,461,437,426

회계정책변경에 따른 증가(감소)

당기순이익(손실)

(3,869,221,755)

(3,869,221,755)

주식기준보상거래

94,839,769

유상증자

772,500,000

10,977,021,000

11,749,521,000

2017.12.31 (기말자본)

4,460,582,000

20,490,986,710

94,839,769

(9,609,832,039)

15,436,576,440

2018.01.01 (기초자본)

4,460,582,000

20,464,128,177

121,698,302

(9,609,832,039)

15,436,576,440

회계정책변경에 따른 증가(감소)

당기순이익(손실)

(5,771,236,510)

(5,771,236,510)

주식기준보상거래

10,000,000

52,374,000

14,807,699

77,181,699

유상증자

2018.12.31 (기말자본)

4,470,582,000

20,516,502,177

136,506,001

(15,381,068,549)

9,742,521,629

2019.01.01 (기초자본)

4,470,582,000

20,516,502,177

136,506,001

(15,381,068,549)

9,742,521,629

회계정책변경에 따른 증가(감소)

(5,506,465)

(5,506,465)

당기순이익(손실)

(7,965,850,469)

(7,965,850,469)

주식기준보상거래

4,900,000

43,619,000

6,193,747

54,712,747

유상증자

288,766,500

3,707,234,988

3,996,001,488

2019.12.31 (기말자본)

4,764,248,500

24,322,925,687

87,130,226

(23,352,425,483)

5,821,878,930

영업활동현금흐름

(5,120,499,351)

(5,857,074,550)

(3,622,436,613)

　당기순이익(손실)

(7,965,850,469)

(5,771,236,510)

(3,869,221,755)

　당기순이익조정을 위한 가감

2,726,338,795

501,833,530

221,741,133

　　대손상각비

75,485,487

61,136,762

　　감가상각비

806,138,776

574,413,392

222,621,136

　　무형자산상각비

41,417,920

28,300,045

23,710,277

　　사용권자산상각비

264,628,691

　　주식보상비용

6,193,747

14,807,699

94,839,769

　　파생상품평가손실

1,585,107,449

　　이자비용

99,125,406

7,911,368

　　외화환산손실

17,492,910

　　이자수익

(51,234,877)

(28,395,657)

(89,584,063)

　　외화환산이익

(450,507)

(4,273,431)

　　당기손익인식금융자산처분이익

(158,504,005)

　　당기손익인식금융자산평가이익

(24,587,810)

(116,387,026)

　영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

57,184,066

(627,952,017)

13,619,183

　　매출채권의 감소(증가)

7,675,500

185,787,872

　　미수금의 감소(증가)

20,203,014

(106,636,149)

(49,768,197)

　　선급금의 감소(증가)

(218,411,136)

(87,328,143)

(1,948,384)

　　선급비용의 감소(증가)

1,020,836

(382,624)

　　부가가치세 선급금의 감소(증가)

37,597,804

(116,047,659)

2,184,722

　　재고자산의 감소(증가)

(48,533,524)

(2,708,481)

4,381,242

　　임차보증금의 감소(증가)

8,942,000

(541,260,000)

　　기타보증금의 감소(증가)

30,479,000

(14,458,000)

(20,209,000)

　　미지급금의 증가(감소)

(92,816,519)

150,751,079

(164,179,703)

　　미지급비용의 증가(감소)

23,993,105

25,512,406

9,320,116

　　예수금의 증가(감소)

7,035,140

(2,659,860)

16,777,660

　　선수금의 증가(감소)

49,825,081

(147,508,959)

147,508,959

　　선수수익의 증가(감소)

(184,498,000)

　　장기미지급금의 증가(감소)

238,870,101

205,695,413

68,644,520

　이자수취(영업)

51,234,877

28,395,657

13,019,486

　이자지급(영업)

(26,733,760)

(8,081,040)

　법인세납부(환급)

37,327,140

11,884,790

6,486,380

투자활동현금흐름

(9,201,341,476)

9,379,658,068

(7,639,327,359)

　당기손익인식금융자산의 처분

18,506,183,358

12,763,547,964

　기계장치의 처분

125,111,112

　정부보조금의 수취

51,551,636

　당기손익인식금융자산의 취득

(7,999,958,905)

(7,088,906,364)

(19,350,000,000)

　비품의 취득

(10,902,546)

(190,490,951)

(25,020,218)

　기계장치의 취득

(1,112,643,176)

(1,002,389,254)

(136,534,838)

　기타유형자산의 취득

(69,012,855)

(569,875,750)

(11,845,000)

　건설중인자산의 취득

(21,450,000)

(370,984,083)

(875,780,267)

　소프트웨어의 취득

(38,925,630)

(28,990,000)

　특허권의 취득

(3,695,000)

재무활동현금흐름

11,059,892,892

62,374,000

10,849,521,000

　단기차입금의 증가

1,295,000,000

　전환사채의 발행

6,000,000,000

　유상증자

3,999,993,558

12,360,000,000

　주식선택권의행사

49,000,000

63,000,000

　단기차입금의 상환

(900,000,000)

　리스부채의 상환

(278,121,756)

　사채발행비 지급

(1,505,840)

　신주발행비 지급

(4,473,070)

(626,000)

(610,479,000)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

450,507

현금및현금성자산의순증가(감소)

(3,261,497,428)

3,584,957,518

(412,242,972)

기초현금및현금성자산

4,731,146,441

1,146,188,923

1,558,431,895

기말현금및현금성자산

1,469,649,013

4,731,146,441

1,146,188,923