주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조 규정에 의거하여 주주총회를 다음과 같이 개최코자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

※ 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조제②항에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서  확인 하실 수 있습니다.

                                          -         다            음    -

1. 일    시 : 2020년03월27일(금요일)  오전11시00분

2. 장    소 : 서울특별시 구로구 디지털로 한화비즈메트로 9층 당사 회의실

3. 회의 목적 사항
가. 보고사항
  1) 감사보고
  2) 영업보고
  3) 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의안건

 제 1호 의안 : 제13기(2019.01.01~2019.12.31) 재무제표 승인의 건

 제 2호 의안 : 정관 일부 개정의 건

 제 3호 의안 : 사내이사 강윤수 선임의 건

 제 4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

 제 5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

 제 6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주주총회 참석장, 신분증

- 대리행사 : 주주총회참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인),
                   대리인의 신분증

6. 기타사항 : 당사는 경비절감을 위하여 기념품을 지급하지 않습니다.

                                                  2020년 3월 12일
                                                 에이비온 주식회사
                                           대표이사 신 영 기(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

주) 해당 사외이사 등은 2019.8.23 임시주주총회에서 선임되어 선임 이후 열린 이사회에서의 출석률을 기재하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

가) 사업의 특성

당사는 바이오ㆍ제약 산업(통계청 분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)에 종사하는 코넥스 상장 바이오테크 기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다.

당사가 사업을 영위하는 분야는 바이오 의약 분야로, 바이오 기술을 이용해 각종 질병의 치료, 진단, 예방 및 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 것을 주업으로 하고 있습니다. 케미컬 의약품이 화학 물질들의 합성을 통해 치료제를 만드는 것이라면, 바이오 의약품은 살아있는 생명체의 유전자나 단백질, 세포를 원료로 치료제를 만드는 것을 뜻합니다. 그러나 최근 들어 생명공학 기술 및 의약화학 기술을 동시에 이용한 제품이 의약품 시장의 대부분을 차지함에 따라 바이오 의약 분야는 기존의 의미를 넘어 저분자 합성의약(small molecule)을 포괄하는 것으로 받아들여지고 있습니다.

바이오 의약업은 대표적인 long term, high risk, high return의 속성을 가지고 있습니다. 미국 터프츠 대학교(Tufts University)의 신약개발연구센터(CSDD, Center for the Study of Drug Development) 에서 2014년에 발표한 자료에 따르면, 한 개의 신규 승인 약물을 개발하기 위해서는 평균적으로 12년의 시간과 25억 달러에 달하는 비용이 소요되는 것으로 조사되었습니다. 특히 소요 비용의 경우 같은 센터에서 2003년 발표한 수치에 비해 145%가 인상된 것으로, 대규모 선행 투자로 인한 리스크가 점차 커지고 있는 것으로 해석됩니다. 반면 이 같은 리스크를 극복하고 개발에 성공한 경우, 해당 회사는 상당기간 동안 특허 등의 지식재산권으로 보호되는 독점적 지위를 바탕으로 안정적 매출과 높은 이익률을 달성하게 됩니다. 2015년 Forbes에서 발표된 자료에 따르면, 제약을 포함한 Health Technology 산업의 이익률은 평균 20.9%로, 산업간 수익률 비교에서 금융업과 IT업을 제치고 1위를 기록하였습니다. 이는 2011년 보고된 17%에서 높아진 것으로, 선행 투자로 인한 리스크와 함께 그에 따른 보상도 점차 커지고 있어 high risk, high return의 업종 특성이 점차 심화되고 있는 것을 알 수 있습니다. 또한 높은 수익률 외에도 기 승인된 약물의 적응증을 확장하거나 검증된 핵심 기술을 기반으로 주변 시장으로 확장하는 등의 다양한 방법으로 추가적인 고부가가치를 창출할 수 있는 점도 매력적으로 꼽힙니다.

바이오 의약업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에 직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 앞서 설명한 high risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다.

특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호 받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이 출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R&D)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다. 이는 라이센싱을 주요 비즈니스 모델로 하는 바이오테크 기업들에게도 핵심적인 부분이므로, 회사의 규모와 무관하게 초기부터 전담 인력을 두거나 해당 기술에 전문성이 있는 변리사와 함께 전략을 구성하는 것이 필요합니다.

나) 글로벌 신약 개발 사업부문의 성장성

의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 바이오 의약품 분야의 전문 리서치 업체인 EvaluatePharma의 조사에 따르면, 2019년 글로벌 바이오 의약업(처방약 매출 기준)은 8,440억 달러 규모를 형성하고 있으며 이후 해마다 연평균 6.9%씩 성장해 2024년에는 11,810억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.
                               

바이오의약업의 규모 및 성장률

다) 바이오의약업의 트렌트와 주요 이슈

① 성장하는 바이오 의약업, 점차 중요해지는 바이오테크의 혁신
업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2010년 18%에서 점차 늘어나 2019년 기준 29%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.
                   

바이오테크 vs 대형제약사의 매출 비율 변화

 ② 정밀의료(Precision Medicine)
정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 “정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.

당사는 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 통해 정밀의료 기반의 항암 신약을 개발하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히 항암제 분야는 risk - benefit assessment가 개발 성패의 중요인자로서, 정밀의료의 핵심 개념이 이러한 risk를 줄이고 benefit을 올려주는 것이기 때문에, 정밀의료의 적용은 특히 암치료 분야에서 괄목할 만한 성장을 이루고 있습니다. 당사는 정밀의료 기반의 항암제를 개발하기 위해서, 개발 초기 단계부터 각 약물에 적합한 동반진단(Companion diagnostics, CDx)을 주도적으로 개발하였습니다. 이를 통해 임상연구 단계에서도 각 치료제에 적합한 환자군을 선별하여, 임상 성공 확률을 높이는 항암신약을 개발하고자 합니다.

③ 치료의 경제성 부각
치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. IQVIA의 2019년 보고서에 따르면, 미국의 의약품 시장규모는 2018년 약 4,850억 달러에 이르며 해마다 4~7%의 폭으로 상승해 2023년에는 6,550억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있습니다. 이는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약 약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다. 따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 Financial Toxicity를 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.

라) 에이비온 목표 시장  
당사가 목표로 하는 정밀의료 기반의 신약 시장은 기존의 약물 대비, 치료 효과를 극대화 할 수 있으며, 동반진단을 통한 효율성 극대화로 치료의 경제성을 확보할 수 있습니다. 또한 동반진단을 신약 개발에 활용할 경우 임상연구에서 약물 반응성이 높을 환자들을 선별하므로 임상시험 규모의 감소 및 성공확률 증가를 기대할 수 있습니다.  

당사는 현재 총 7개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. 7개의 파이프라인 모두 바이오마커를 중심의 연구를 바탕으로 동반진단을 겸비한 신약을 개발하고 있습니다.  

에이비온의 신약 파이프라인 현황

당사 주요 파이프라인인 ABN401과 ABN101의 목표 시장은 아래와 같습니다.

    (1) ABN 401: c-Met 변이 고형암 치료제 시장 동향

ABN401은 c-Met에 특이적으로 반응하는 저분자화합물로 동반 진단 기반의 신규 표적 항암제로 개발 중입니다. 1차적으로는 다양한 단계에 있는 고형암 환자(초기단계 환자군, 재발 가능성이 예상되는 환자군, 수술 후 재발 환자군 및 외과적 수술이 불가능한 3기 이상의 환자군 등)를 대상으로 한 단독치료제로서 효과적인 표적 항암치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 확장된 적응증으로는 c-Met과 연관된 다양한 고형암(폐암, 위암, 신장암, 간암 등)에 병용치료제로 활용하는 것을 고려할 수 있으며 1차적으로 폐암과 위암 치료제 시장을 대상으로 임상 시험을 진행할 예정입니다. ABN401의 주요 타겟인 폐암과 위암의 시장 동향은 아래와 같습니다.

ABN401의 타겟인 폐암은 조직이 비정상적으로 자라는 질병으로서 전세계적으로 가장 발생빈도가 높다고 알려져 있고 그 중 비소세포폐암이 폐암 중의 85-90%를 차지하고 있습니다. 2018년 WHO 자료에 의하면 폐암은 전 세계에서 가장 높은 발병률과 사망률을 보입니다. 전 세계적으로 남녀 전체 209만 명 정도가 폐암 진단을 받았으며 그 중 176만 명 정도가 사망함으로써 발생률 대비 사망률이 약 84%에 달합니다.ABN401이 타겟하는 비소세포폐암 시장규모의 경우, 2018년 메리츠증권의 비소세포폐암 치료제의 세계시장규모 및 전망에 따르면 2013년 100억달러에서 지속적으로 성장하여 2017년에는 180억달러를 넘어선 것으로 나타났습니다. 비소세포폐암은 발병 위험요인 파악, 예후 판단, 치료 반응 확인에 바이오마커를 활용하는 대표적인 암으로, 해당 바이오마커를 통해 확인 가능한 유전적 변이를 타겟하는 표적 항암제의 개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 또한 향후 면역 항암제와 신규 표적 치료제를 포함한 혁신적인 치료제들이 지속적으로 등장할 것이 예상되는 바, 시장 규모는 시간이 흐를수록 더욱 커질 것으로 기대됩니다.

  ABN401의 또 다른 타겟 적응증인 위암의 경우 Global Data Report에 따르면, ABN401 출시 예상 시점인 2023년에는 약 4조원 규모의 위암 시장규모가 예상되며, 그 중 c-Met 증폭 환자군에 대한 표적치료제 시장만을 보수적으로 고려하더라도 약 4천억 원의 규모가 될 것으로 예상합니다. 특히 중국을 비롯한 한국, 일본 등 아시아 지역에서의 위암 발병률이 높아 시장이 점점 커지고 있습니다.위암은 전 세계적으로 4번째로 흔한 암종이며, 사망률에 있어서는 폐암, 간암에 이어 3위를 차지하고 있습니다. GlobalData에 따르면 위암치료제 시장은 2017년 약 2조원으로 전망되고 있으며, 2024년까지 연평균 14.5%씩 성장해 5조원에 달할 것으로 예측됩니다.

  (2) ABN 101: 인터페론베타 치료제 시장 동향

ABN101의 주력 시장인 인터페론 시장은 계속 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 인터페론에 대한 보고서에 따르면, 여러 지역에서 인터페론을 이용한 다양한 유형의 질병을 치료하고 있습니다. 인터페론 요법으로 치료되고 있는 질병으로는 B형 간염, C형 간염, 흑색종, 백혈병, 다발성경화증, 신장세포암종 등이 있습니다.

인터페론베타 제제 시장규모 예상

인터페론 베타 제재의 주요 타겟 질환인 다발성 경화증은 추신경계 장애의 가장 흔한 질환으로 젊은 여성에 빈번히 발생하며, 사회적 활동뿐 아니라 결혼, 출산 및 자녀 양육 등에 영향을 미쳐 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 다발성경화증은 주로 20~40세에 가장 많은 발생을 보이며 10세 이전이나 60세 이후에는 발병이 드물게 나타나고 있습니다. 남성보다 여성에게 2배 정도 많이 발생하는 편이나, 고령에서 발생하는 다발성경화증은 비교적 성비가 유사합니다.

인종별로 보면 유럽계 백인에게서 가장 빈번하게 발생하며 동양인과 흑인에게서는 발생률이 상대적으로 낮게 나타납니다. 북유럽, 미국 북부, 캐나다 남부, 호주 남부 등 유병률이 가장 높은 지역에서는 인구 100,000명당 100~200명의 높은 유병률을 보이지만, 아시아/아프리카 지역은 5명 이하로 유병률이 낮습니다. 환자인구를 국가 비율로 살펴보면 2012년 기준으로 미국이 전체 33%를 차지하며, 독일 17%, 캐나다가 16%를 차지하고 있습니다. 2022년에는 미국이 지속적으로 환자수가 증가해 35%의 비율을 차지할 것으로 보이며 중국과 인도에서 2022년까지 각각 연평균 1.07%, 2.04%로 환자가 증가할 것으로 보입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 미충족 의료 수요가 존재하는 질병의 치료를 위한 글로벌 혁신 신약을 개발하고 이를 임상단계에서 사업화하는 바이오테크 기업입니다.
현재 당사의 주요 프로젝트는 c-Met 변이 위암의 치료를 위한 표적 항암제 개발(ABN401, 임상 1/2a상 진행중)와 다발성경화증을 주요 적응증으로 하는 차세대 인터페론베타 치료제(ABN101, 비임상 단계)입니다.

주요 수익 모델로는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 기술을 개발하고 이를 보호하는 강력한 지적재산권을 확보한 뒤, 이를 다국적 제약사 및 바이오테크 기업에 조기 기술이전하는 전략과 동시에 물질(Drug substance, DS) 공급 및 정부 위탁 개발을 통해 연구용역 사업을 수주하여 Cash cow 역할을 하는 파이프라인을 함께 개발하는 사업화 모델을 가지고 있습니다.

  1) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 글로벌 혁신 신약의 잠재력을 지닌 파이프라인을 보유하고 있으며, 이에 대한상세 내용은 아래와 같습니다.

   (1) ABN 401: c-Met 변이 고형암 치료제

ABN401은 c-Met에 특이적으로 반응하는 저분자화합물로 동반 진단 기반의 신규 표적 항암제로 개발 중입니다. 주요 적응증은 c-Met 유전자 변이와 관련된 각종 고형암이며, 동반진단 바이오마커는 c-Met 유전자 증폭, 엑손 14번 결실(skipping)입니다. 1차적으로는 다양한 단계에 있는 고형암 환자(초기단계 환자군, 재발 가능성이 예상되는 환자군, 수술 후 재발 환자군 및 외과적 수술이 불가능한 3기 이상의 환자군 등)를 대상으로 한 단독치료제로서 효과적인 표적 항암치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.

c-Met은 HGFR(Hepatocyte Growth Factor Receptor, 간세포성장인자수용체) 혹은 MET이라고도 명명된 암유발인자로, 다양한 암의 발생과 진행에 직접 관련된다고 알려져 있습니다. c-Met의 유전자 증폭/ 과발현 또는 돌연변이는 폐, 간, 위와 유방 등에서 발병하는 주요 암의 나쁜 예후와 연관되며, 췌장암, 신경교종, 유두돌기형 신세포암 및 간암과 같은 성공적인 치료법이 없는 암에 직접 관련됩니다.

다양한 암종에서 나타나는 c-Met 변이

다국적제약사인 아스트라제네카의 발표 자료에 따르면, c-Met의 변이는 각 암종 별로 10% ~ 100%까지 발견됩니다. 특히 표적 항암제의 꽃이라고 할 수 있는 폐암(NSCLC)의 경우, 기존 1세대 치료제로 사용되던 Iressa/ Tarceva의 처방 환자 중 c-Met의 변이를 일으키는 비율이 10~15% 였던 것에 비해, 최근 미국과 유럽에서 폐암의 1차 치료제로 승인된 Targrisso를 처방한 환자의 경우 c-Met의 변이를 일으키는 비율이 30%가 넘는 것으로 보고되고 있습니다. 이는 향후 폐암 치료제의 2차 치료제로써 c-Met 억제제의 중요성이 더욱 부각될 수 있음을 의미합니다.

비소세포폐암 변이와 ABN401 타겟

확장된 적응증으로는 c-Met과 연관된 다양한 고형암(폐암, 위암, 신장암, 간암 등)에 병용치료제로 활용하는 것을 고려할 수 있으며 1차적으로 폐암과 위암 치료제 시장을 대상으로 임상 시험을 진행하고 있습니다.

c-Met 저해제의 개발에 있어서는 암종에서 다양한 변이가 생기기때문에 바이오마커 이슈가 존재함에 따라 임상에서의 동반진단의 전략적 활용이 약물 개발의 성패에 중요한 의미를 갖게 되었습니다. 당사는 개발초기단계부터 ABN 401의 환자 선별 바이오마커와 동반진단 시스템을 약물과 동시에 개발해 왔습니다. 이를 통해 추후 ABN 401의 임상시험 성공 가능성을 높이고, 약물 승인 시기를 앞당기는 차별화 전략을 구사하고 있습니다.

(2) ABN 101: 인터페론베타 치료제

당사가 개발하는 인터페론베타 치료제는 IFN β-1a의 차세대 버전으로, 현재 표준 치료제로 사용되는 Avonex 및 Rebif에 비해 환자 투약 편의성, 약효증대, 부작용 감소 및 생산수율 향상에 따른 낮은 약가로 공급이 가능한 신약 유망 후보물질입니다. IFN β-1a는 단백질 서열 중 80번째 아미노산에만 당화가 되어 있는 것에 반해 ABN 101은 80번째와 25번째 아미노산 2곳에 당화를 유도한 차세대 버전입니다.

인터페론 베타는 다양한 암종 및 장 질환, 간 질환, 바이러스 감염 질환, 다발성 경화증에 대한 치료제로서 개발이 활발히 이루어져 왔으며, 특히 다발성 경화증에 대한 치료제 연구가 가장 활발하게 이루어지고 있습니다.

기존 다발성 경화증의 First line 치료제인 인터페론은 낮은 용해도로 인한 약물 효과 감소와 짧은 반감기에 의한 반복 투여 (주 1~3회) 및 부작용으로 인하여 환자의 삶의 질이 떨어지고, 또한 면역원성이 높아서 지속적인 치료 시 농도 및 투여횟수가 증가하는 단점이 있습니다. 반면 당사에서 개발하고 있는 ABN 101은 높은 약물효과와 높은 반감기로 월 1회 투여만으로 기존 인터페론의 동등 이상의 효과를 기대할 수 있습니다.

ABN 101의 장점은 다음과 같습니다. 첫째, 기존 제품의 1/10 이상 생산단가를 줄여 경쟁력 있는 약가로 시장진입이 가능합니다. 둘째, 물성을 개선해 단백질의 뭉침현상(aggregation) 감소 및 PK 반감기 개선에 따른 투여횟수 감소에 따라 면역원성이 낮아질 것으로 예상되며 추가적인 제형연구를 통해 주사부위 부작용과 같은 기존 제품의 부작용을 개선합니다. 셋째, 다발성경화증 이외에도 B형 간염 등의 감염성 질환으로 적응증을 확대하고, 단독사용 외에 기존의 제품과 병용요법을 통해 부작용을 낮추고 효과를 상승시킬 수 있습니다.

(3) ABN90X 프로젝트 (Bio Defense) 사업
ABN90X는 생물재난 대비를 위한 국방과학연구소 주도의 프로젝트로 당사에서 해당 연구과제를 수주하여 연구를 진행하고 있는 신규 사업입니다.
미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 인체에 대한 위해도, 무기 제조 가능성, 무기화 시의 위험도 등을 고려하여 생물테러 등 국가재난 유발에 사용이 가능한 병원체를 3단계(category A, B, C)로 구분하였으며 그 우선순위는 다음과 같습니다.

국가재난 유발 사용 가능 병원체 단계별 구분

당사는 기 보유 중인 단백질 및 항체치료제 개발기술의 우수성을 바탕으로, category A/B에 속하는 적응증에 대한 재조합 단백질 백신, 항체 치료제, 마혈청 치료제, DNA/RNA 백신, siRNA 치료제를개발하고 있습니다. 생물 재난 감염병 예방에서 치료까지의 전 주기에 대한 생물재난 방어 핵심기술 연구를 통해서 국방과학연구소와 후보 약물을 선별/개발하여, 시제 개발 및 공급 중에 있습니다.

2) 사업화 현황
ABN 401은 18년 하반기에 초기 임상에 강점을 지닌 글로벌 CRO, Charles River Laboratories(CRL)과 함께 비임상 동물 독성 시험을 완료했습니다. 또한 북미 소재의 글로벌 CMO에서 임상1상에 필요한 cGMP임상 시료(DS:Olon ricerca, DP:Patheon)생산을 완료했으며, ICH guideline에 따라 주기적으로 안정성 결과를 확보하고 있습니다. 그리고 임상1/2a상을 승인받아 현재 한국 및 호주에서 동시 진행 중입니다. 여기에서 확보된 안전성 결과를 바탕으로 임상 2상을 미국에서 진행할 예정입니다.

ABN 401의 사업화는 다국적 제약사에의 라이선싱 아웃을 통해 진행하고자 합니다. 단계적으로는 임상 1상 혹은 2a상이 종료되는 시점까지 라이선싱 아웃을 완료한다는 목표를 가지고 있으며, 현재 international business forum 등을 통해 파트너사를 적극적으로 물색하고 있습니다.

ABN 101은 현재 안정적인 생산을 위해 2019년 삼성바이오로직스와 위탁생산개발계약을 체결하고 기술 이전(Tech Transfer)을 완료했으며, 생산 공정의 개발, scale-up 연구, 분석법 개발 등을 단계적으로 진행하고 있습니다.

현재 MCB 제작 단계로, 2020년에는 비임상 시료 생산 및 비임상 시험 진입 예정입니다.

  3) 시장점유율

당사의 제품은 아직 개발 단계로, 시장에 출시된 바가 없으므로 해당사항이 없습니다.

  4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 기존 에이비온의 주요 파이프라인인 ABN401과 ABN101, ABN90X 개발에 집중하고 있으며 해당 파이프라인에 관한 내용은 상기 업계의 현황과 회사의 현황 중 약물에 대한 내용을 참고바랍니다.

(5) 조직도

에이비온 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

"Ⅲ. 경영참고사항", "1. 사업의 개요" 중 "나. 회사의 현황" 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

※ 제13기 재무제표는 외부감사인의 최종 확정전 자료이며, 최종 확정된 자료는 2020년 3월에 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.



(1) 연결 재무제표

                                                연 결  재 무 상 태 표

                                             연 결 포 괄 손 익 계 산 서

                                                 연 결 자 본 변 동 표

                                             연 결 현 금 흐 름 표

(2) 별도 재무제표

                                                   재 무 상 태 표

                                               포 괄 손 익 계 산 서

                                                 자 본 변 동 표

                                                 현 금 흐 름 표

                                                 결손금처리계산서(안)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

-

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

200312 사내이사 후보 확인서

※ 기타 참고사항

-

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

-     상법 제388조 및 당사 정관 제 38조의 규정에 의하여 2020년도 이사 보수액 한도를 승인받고자 함

-     향후 등기임원 추가 가능성에 대비하여 이사 보수 한도금액을 선제적으로 상향

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

주) 전기에 감사 교체가 1회 있었습니다.

※ 기타 참고사항

-     상법 제415조 및 당사 정관 제 51조의 규정에 의하여 2020년도의 감사 보수액 한도를 승인 받고자 함

-     향후 회사규모 확장 시 상근감사제 도입 등을 대비하여 감사보수한도를 선제적으로 상향하고자 함

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영권 강화와 임직원의 장기근속유도 및 회사 발전에 기여할수 있는 동기부여를 위해 다음과 같이 주식매수선택권을 부여하고자 함

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

※ 기타 참고사항

-

※ 참고사항