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19.08.21 네이처셀 대표이사등의 확인서명1 |
정 정 신 고 (보고)
| 2019년 08월 21일 |
1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)
2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2019년 06월 18일
3. 정정사항
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2019.06.18 | 증권신고서(지분증권) | 최초 제출 |
| 2019.06.21 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 기재 정정 (남색) |
| 2019.07.02 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 기재 정정 (초록색) |
| 2019.07.17 | [발행조건확정] 증권신고서(지분증권) | 기재 정정 (하늘색) |
| 2019.08.13 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 기재 정정 (갈색) |
| 2019.08.21 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 기재 정정 (보라색) |
| [정정내용] |
| 항 목 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|
| [제1부 모집 또는 매출에 관한 사항] III. 투자위험요소 |
|||
| 기타위험 가. | 단순 합산 오기 정정 |
주1-1) 정정 전 | 주1-2) 정정 후 |
| [제2부 발행인에 관한 사항] VI. 주주에 관한 사항 |
|||
| - | 단순 합산 오기 정정 |
주2-1) 정정 전 | 주2-2) 정정 후 |
| * 정오표 내용 외 단순 오기는 본문에 직접 반영하였습니다. | |||
주1-1) 정정 전
(전략...)
| [최대주주 및 특수관계인의 주식소유현황] |
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 소유주식수 및 지분율 | |
|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | ||
| (주)바이오스타코리아 | 최대주주 | 11,242,976 | 21.16% |
| (주)알바이오 | 특수관계인 | 1,265,622 | 2.38% |
| 라정찬 | 특수관계인 | 175,400 | 0.33% |
| 권순미 | 특수관계인 | 123,540 | 0.23% |
| 라기원 | 특수관계인 | 116,000 | 0.22% |
| 라기혜 | 특수관계인 | 80,000 | 0.15% |
| 서유헌 | 특수관계인 | 2,500 | 0.00% |
| 계 | 13,006,538 | 24.48% | |
| 주) 라정찬, 라기원, 라기혜, (주)알바이오가 보유하는 당사주식 1,405,000주(전체주식수의 2.65%)는 공탁 및 담보계약이 체결되어 있음 |
한편, 금번 유상증자시 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행될 모집신주의 수는 8,065,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 약 15%로 당사의 구주주(신주인수권보유자)는 유상증자 참여 시 보유주식 1주당 0.15181062주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 이에 따라 당사의 최대주주 등은 금번 유상증자에서 1,974,530주를 배정받을 예정지만, 배정주식수의 50% 이상 참여할 예정입니다.
| [최대주주 배정주식수(예정)] |
| (단위 : 주) |
| 구분 | 회사와의 관계 | 주식수 | 신주배정비율 | 배정주식수 |
|---|---|---|---|---|
| (주)바이오스타코리아 등 | 최대주주 등 | 13,006,538 | 0.15181062 |
1,974,530 |
금번 유상증자의 신주배정비율에 따라 최대주주등(특수관계인 포함)이 50% 이상 참여할 예정이며, 그렇게 될 경우 지분율은 22.87%까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락한다면, 당사의 경영권 불안정성은 커질 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 최대주주등의 청약 결과는 청약결과 공시에 기재할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.
| [최대주주등 50% 청약시 지분율 변화] |
| (단위 : 주, %) |
| 구분 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 증자 후 최대주주등 예상 주식수 (A) | 13,993,803 | 배정물량 50% 청약 가정 |
| 증자 전 발행한 주식의 총수 (B) | 53,125,399 | |
| 유상증자 발행주식수 (C) | 8,065,000 | 실권주 및 단수주 미발생 가정 |
| 증자 후 발행한 주식의 총수 (D=C+B) | 61,190,399 | |
| 최대주주등 지분율 (E=A/D) | 22.87% | 증자 전 지분율 : 24.48% |
(후략...)
주1-2) 정정 후
(전략...)
| [최대주주 및 특수관계인의 주식소유현황] |
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 소유주식수 및 지분율 | |
|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | ||
| (주)바이오스타코리아 | 최대주주 | 11,242,976 | 21.16% |
| (주)알바이오 | 특수관계인 | 1,265,622 | 2.38% |
| 라정찬 | 특수관계인 | 175,400 | 0.33% |
| 권순미 | 특수관계인 | 123,540 | 0.23% |
| 라기원 | 특수관계인 | 116,000 | 0.22% |
| 라기혜 | 특수관계인 | 80,000 | 0.15% |
| 서유헌 | 특수관계인 | 2,500 | 0.00% |
| 계 | 13,006,038 | 24.48% | |
| 주) 라정찬, 라기원, 라기혜, (주)알바이오가 보유하는 당사주식 1,405,000주(전체주식수의 2.65%)는 공탁 및 담보계약이 체결되어 있음 |
한편, 금번 유상증자시 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행될 모집신주의 수는 8,065,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 약 15%로 당사의 구주주(신주인수권보유자)는 유상증자 참여 시 보유주식 1주당 0.15181062주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 이에 따라 당사의 최대주주 등은 금번 유상증자에서 1,974,454주를 배정받을 예정지만, 배정주식수의 50% 이상 참여할 예정입니다.
| [최대주주 배정주식수(예정)] |
| (단위 : 주) |
| 구분 | 회사와의 관계 | 주식수 | 신주배정비율 | 배정주식수 |
|---|---|---|---|---|
| (주)바이오스타코리아 등 | 최대주주 등 | 13,006,038 |
0.15181062 |
1,974,454 |
금번 유상증자의 신주배정비율에 따라 최대주주등(특수관계인 포함)이 50% 이상 참여할 예정이며, 그렇게 될 경우 지분율은 22.87%까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락한다면, 당사의 경영권 불안정성은 커질 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 최대주주등의 청약 결과는 청약결과 공시에 기재할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.
| [최대주주등 50% 청약시 지분율 변화] |
| (단위 : 주, %) |
| 구분 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 증자 후 최대주주등 예상 주식수 (A) | 13,993,265 | 배정물량 50% 청약 가정 |
| 증자 전 발행한 주식의 총수 (B) | 53,125,399 | |
| 유상증자 발행주식수 (C) | 8,065,000 | 실권주 및 단수주 미발생 가정 |
| 증자 후 발행한 주식의 총수 (D=C+B) | 61,190,399 | |
| 최대주주등 지분율 (E=A/D) | 22.87% | 증자 전 지분율 : 24.48% |
(후략...)
주2-1) 정정 전
최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 |
소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| (주)바이오스타코리아 | 최대주주 | 보통주 | 11,242,976 | 21.19 | 11,242,976 | 21.16 | - |
| (주)알바이오 | 특수관계인 | 보통주 | 1,265,622 | 2.39 | 1,265,622 | 2.38 | - |
| 라정찬 | 특수관계인 | 보통주 | 175,400 | 0.33 | 175,400 | 0.33 | - |
| 권순미 | 특수관계인 | 보통주 | 123,540 | 0.23 | 123,540 | 0.23 | - |
| 라기원 | 특수관계인 | 보통주 | 116,000 | 0.22 | 116,000 | 0.22 | - |
| 라기혜 | 특수관계인 | 보통주 | 80,000 | 0.15 | 80,000 | 0.15 | - |
| 서유헌 | 특수관계인 | 보통주 | 5,000 | 0.01 | 2,500 | 0.00 | - |
| 계 | 보통주 | 13,008,538 | 24.51 | 13,006,538 | 24.48 | - | |
주2-2) 정정 후
최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 |
소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| (주)바이오스타코리아 | 최대주주 | 보통주 | 11,242,976 | 21.19 | 11,242,976 | 21.16 | - |
| (주)알바이오 | 특수관계인 | 보통주 | 1,265,622 | 2.39 | 1,265,622 | 2.38 | - |
| 라정찬 | 특수관계인 | 보통주 | 175,400 | 0.33 | 175,400 | 0.33 | - |
| 권순미 | 특수관계인 | 보통주 | 123,540 | 0.23 | 123,540 | 0.23 | - |
| 라기원 | 특수관계인 | 보통주 | 116,000 | 0.22 | 116,000 | 0.22 | - |
| 라기혜 | 특수관계인 | 보통주 | 80,000 | 0.15 | 80,000 | 0.15 | - |
| 서유헌 | 특수관계인 | 보통주 | 5,000 | 0.01 | 2,500 | 0.00 | - |
| 계 | 보통주 | 13,008,538 | 24.51 | 13,006,038 |
24.48 | - | |
【 대표이사 등의 확인 】
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19.08.21 네이처셀 대표이사등의 확인서명1 |
증 권 신 고 서
| ( 지 분 증 권 ) |
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2019년 06월 18일 | 증권신고서(지분증권) | 최초제출 |
| 2019년 06월 21일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정(남색) |
| 2019년 07월 02일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정(초록색) |
| 2019년 07월 17일 | [발행조건확정] 증권신고서(지분증권) | 기재 정정 (하늘색) |
| 2019년 08월 13일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정(갈색) |
| 2019년 08월 21일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정(하늘색) |
| 금융위원회 귀중 | 2019년 06월 18일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 네이처셀 |
| 대 표 이 사 : | 라 정 찬 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 영등포구 국회대로76길 10, 5층 (여의도동, 기독교한국침례회총회빌딩) |
| (전 화) 02-545-4137 | |
| (홈페이지) http://www.naturecell.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 공시책임자 (성 명) 김 승 민 |
| (전 화) 02-545-4137 | |
| 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : | 기명식 보통주 8,065,000주 |
|
| 모집 또는 매출총액 : | 50,003,000,000 | 원 |
| 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 |
| 가. 증권신고서 |
| 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr |
| 나. 투자설명서 |
| 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr |
| 서면문서 : (주)네이처셀 → 서울시 영등포구 국회대로76길 10, 5층 서면문서 : 아이비케이투자증권(주) → 서울시 영등포구 국제금융로 6길 11 서면문서 : 유진투자증권(주) - 서울 영등포구 국제금융로24 |
【 대표이사 등의 확인 】
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대표이사등의 확인 서명(증권신고서) |
요약정보
1. 핵심투자위험
| [증권신고서 이용 시 유의사항 안내문] |
|
핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다. |
| 구 분 | 내 용 |
| 사업위험 |
가. 줄기세포 산업의 위험 당사는 주로 줄기세포치료제의 미국임상을 담당하고 있으며, 진행중인 임상시험은 2가지(조인트스템, 알케이오스템) 입니다. 조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로서 미국 2상 임상이 종료되었고, 2019년 12월까지 미국 임상 3상 계획 승인을 위한 준비 중입니다. 알케이오스템은 조인트스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가세포치료제로서 알츠하이머병 환자들을 대상으로도 연구 중이며, 안전성 확인 및 유효성을 탐색하는 미국 1상, 2a상 임상을 동시에 진행 중입니다. 2017년 12월,정맥 내 투여 환자 대상으로 초기 안전성 보고서를 제출하였으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있으며, 임상결과보고서는 금년 말까지 미FDA에 보고할 예정입니다. 이를 토대로 하여 2020년1월2b상을 신청하고2020년 상반기 내 승인을 받아2b 임상시험을 진행할 예정입니다. 당사는 공동 혹은 특수관계자인 (주)알바이오가 진행중인 임상시험의 최종결과를 확인하기까지는 일정시간 및 임상비용이 소요될 것으로 예상됩니다. 당사 및 특수관계자는 목표 일정 내 각 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 성공적으로 종료하기 위하여 시험계획을 설계할 때부터 글로벌 CRO 및 다수의 전문가로부터 자문을 받아 임상과 관련된 사항을 정하고, 지속적으로 임상시험 진행속도를 모니터링 하고 있습니다. 그러나 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 당사의 임상시험 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 시판승인 지연으로 인하여 신약매출 발생시점이 늦어질 수 있습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
바. 산업재산권 분쟁에 관한 위험
|
| 회사위험 |
가. 대표이사 등 특수관계인 소송 결과에 따른 지배구조 및 평판, 주가하락 등 위험 바. 특수관계자 거래에 따른 위험 |
| 기타 투자위험 | 가. 최대주주 지분율 하락 및 물량출회에 따른 위험 금번 유상증자의 신주배정비율에 따라 최대주주등(특수관계인 포함)이 50% 이상 참여할 예정이며, 그렇게 될 경우 지분율은 22.87%까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락한다면, 당사의 경영권 불안정성은 커질 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 최대주주등의 청약 결과는 청약결과 공시에 기재할 예정이오니 참고하시기 바랍니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 8,065,000주는 증권신고서 제출일 전일 현재 당사기발행주식수 53,125,399주의 약 15.18%에 이르는 물량으로 전량 보호예수되지 않습니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 일시적인 물량 출회 등에 따라 나타날 수 있는 주가하락으로 손실을 볼 수도 있음에 각별히 유의하여 투자를 결정하시기 바랍니다. 나. 주식매수선택권의 행사로 인한 주가 희석화 위험 당사는 인적자원이 중요한 기업으로 핵심 임직원의 근로 의욕 고취 등의 목적으로 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 증권신고서 제출일 전일 현재 부여 후 미행사된 주식매수선택권은 총 3,685,000주로(금번 유상증자 후 발행주식총수대비 약 6%) 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 주가 희석화 가능성이 있습니다. 상장 이후 동 주식매수선택권의 행사기간이 도래시 주식매수선택권 보유자의 권리행사에 따라, 기존 주가에 대한 희석요인이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 다. 환금성 제약 및 주가하락에 따른 손실 위험 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 관리감독기준 위반에 따른 위험 향후 당사가 최근 강화된 상장기업 관리감독기준 위반 시 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질검사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 마. 유상증자 일정 변경 가능성 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로투자자께서는 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 집단 소송이 제기될 위험 당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다. 사. 청약자 유형별 배정에 따른 위험 금번 유상증자에서 일반공모 진행 결과 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁 포함) 및 코스닥벤처펀드의 청약 수량이 최초 우선 배정된 10%와 30%에 미달하는 경우 해당 미달 수량을 일반 청약자에게 배정하게 되며, 그 결과 일반 청약자의 청약 경쟁률보다 실제 배정받는 물량이 훨씬 많을 수가 있습니다. 일반청약자들께서는 이점 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다. 아. 기타 투자자 유의사항 당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 자. 공매도 과열종목 지정 위험 당사는 최근 06월 19일, 06월 28일 공매도 과열종목에 지정된 이력이 있습니다. 공매도 과열로 인한 영향 등으로 06월 18일 전일 종가대비 23% 주가하락, 06월 27일 전일 종가대비 7% 주가상승 등 주가 변동이 있었습니다. 당사는 최근 공매도 과열종목에 지정된 이력이 있고, 향후에 다시 지정될 수 있습니다. 공매도 과열종목에 지정된다는 것은 공매도 거래가 많다는 것이고, 이로 인해 당사의 주가변동폭이 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이점 반드시 유념하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다. |
2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
| (단위 : 원, 주) |
| 증권의 종류 |
증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 |
모집(매출) 총액 |
모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식보통주 | 8,065,000 | 500 | 6,200 | 50,003,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 인수인 | 증권의 종류 |
인수수량 | 인수금액 | 인수대가 | 인수방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대표 | 아이비케이투자증권 | 기명식보통주 | 4,032,500 | 25,001,500,000 | 기본인수수수료 : 모집총액의 1.5% * 인수비율(50%) 실권수수료 : 인수금액의 13.0% |
잔액인수 |
| 대표 | 유진증권 | 기명식보통주 | 4,032,500 | 25,001,500,000 | 기본인수수수료 : 모집총액의 1.5% * 인수비율(50%) 실권수수료 : 인수금액의 13.0% |
잔액인수 |
| 청약기일 | 납입기일 | 청약공고일 | 배정공고일 | 배정기준일 |
|---|---|---|---|---|
| 2019.09.02 ~ 2019.09.03 | 2019.09.10 | 2019.09.04 | 2019.09.10 | 2019.07.19 |
| 자금의 사용목적 | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 시설자금 | 12,000,000,000 |
| 운영자금 | 30,003,000,000 |
| 타법인 증권취득자금 | 8,000,000,000 |
| 발행제비용 | 816,301,540 |
| 신주인수권에 관한 사항 | ||
|---|---|---|
| 행사대상증권 | 행사가격 | 행사기간 |
| - | - | - |
| 매출인에 관한 사항 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 보유자 | 회사와의 관계 |
매출전 보유증권수 |
매출증권수 | 매출후 보유증권수 |
| - | - | - | - | - |
| 일반청약자 환매청구권 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 부여사유 | 행사가능 투자자 | 부여수량 | 행사기간 | 행사가격 |
| - | - | - | - | - |
| 【주요사항보고서】 | [정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2019.07.17 |
| 【기 타】 | 1) 금번 ㈜네이처셀 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 공동대표주관회사는 아이비케이투자증권(주)와 유진투자증권(주)입니다. 2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 공동대표주관회사회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 3) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정 발행가액은 구주주 청약 초일전 3거래일(2019년 08월 28일)에 확정되어 2019년 08월 29일에 회사 인터넷 홈페이지(http://www.naturecell.co.kr)에 공고될 예정입니다. 4) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정 발행가액을 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 5) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2019년 09월 05일과 2019년 09월 06일 2일간입니다. 일반공모 청약공고는 2019년 09월 04일에 회사, 공동대표주관회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 예정입니다. 6) 일반공모 청약은 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜와 유진투자증권㈜의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 실권금액이 1억원 이하일 경우 일반에게 공모하지 않고, 공동대표주관회사가 인수할 수 있습니다. 7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 9) 상기 발행제비용은 당사 보유자금으로 지급할 예정입니다 |
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 2019년 06월 18일 최초 이사회 결의 및 2019년 07월 02일 정정 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항 1호에 의거 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)를 공동대표주관회사로 하여 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,065,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식보통주 | 8,065,000 | 500 | 6,200 | 50,003,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 최초 이사회 결의일은 2019년 06월 18일 입니다. 정정 이사회 결의일은 2019년 07월 02일 입니다. |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다. |
공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법'을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은 최초 이사회결의일 직전 거래일(2019년 06월 17일)을 기산일로 하여 아래의 산출 근거에 따라 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약 초일(2019년 09월 02일) 전 3거래일(2019년 08월 28일)에 확정되어 익일 (주)네이처셀 홈페이지(http://www.naturecell.co.kr)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다.
발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.
| ※ '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정) |
|---|
|
① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. <개정 2009.7.6, 2013.9.17> ② 제1항 본문에 불구하고 제3자배정증자방식의 경우 신주 전체에 대하여 제2-2조제2항제1호 전단의 규정에 따른 조치 이행을 조건으로 하는 때에는 유상증자를 위한 이사회결의일(발행가액을 결정한 이사회결의가 이미 있는 경우에는 그 이사회결의일로 할 수 있다) 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정할 수 있다. ③ <삭제 2009.7.6, 구 제5-18조③ 삭제> ③ 제1항 및 제2항에 따라 기준주가를 산정하는 경우 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황 등을 고려하여 이를 산정한다. |
■ 예정 발행가액 산출근거
본 증권신고서의 예정 발행가액은 최초 이사회 결의일 전일(2019년 06월 17일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)
※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]
상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.
| [예정 발행가액산정표] |
| 기산일 : 2019년 06월 17일 |
(단위: 원, 주) |
| 일자 | 종가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2019/06/17 | 11,150 | 303,524 | 3,370,408,100 |
| 2019/06/14 | 11,050 | 380,919 | 4,232,534,100 |
| 2019/06/13 | 11,050 | 490,721 | 5,462,549,300 |
| 2019/06/12 | 11,150 | 277,150 | 3,079,496,850 |
| 2019/06/11 | 11,200 | 357,715 | 3,987,816,100 |
| 2019/06/10 | 11,150 | 410,999 | 4,611,651,400 |
| 2019/06/07 | 11,200 | 715,207 | 7,847,788,950 |
| 2019/06/05 | 10,750 | 431,549 | 4,696,759,100 |
| 2019/06/04 | 10,800 | 394,231 | 4,255,203,250 |
| 2019/06/03 | 10,700 | 329,189 | 3,501,983,050 |
| 2019/05/31 | 10,600 | 455,570 | 4,866,238,150 |
| 2019/05/30 | 10,750 | 720,697 | 7,589,856,100 |
| 2019/05/29 | 10,700 | 1,095,384 | 11,909,227,150 |
| 2019/05/28 | 11,500 | 5,324,443 | 61,184,314,400 |
| 2019/05/27 | 10,200 | 518,467 | 5,268,511,000 |
| 2019/05/24 | 10,400 | 393,796 | 4,035,313,550 |
| 2019/05/23 | 10,350 | 393,224 | 4,149,937,800 |
| 2019/05/22 | 10,900 | 279,873 | 3,065,249,500 |
| 2019/05/21 | 10,900 | 379,223 | 4,150,538,700 |
| 2019/05/20 | 10,900 | 406,478 | 4,522,329,450 |
| 1개월 거래량 가중평균종가 (A) | 14,058,359 | 155,787,706,000 | |
| 1주일 거래량 가중평균종가 (B) | 1,810,029 | 20,132,804,450 | |
| 최근일 거래량 가중평균종가(C) | 303,524 | 3,370,408,100 | |
| (A),(B),(C)의 산술 평균 (D) | 11,103 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 11,103 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 30% | - | |
| 증자비율 (G) | 15.18% | - | |
| 예정발행가액 (호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함) |
7,440 | 기준주가 × (1-할인율) / (1+유상증자비율 × 할인율 ) |
|
■ 1차발행가액 산출근거
신주배정기준일(2019년 07월 19일)전 제3거래일(2019년 07월 16일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율은 30%를 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 주가 호가단위 미만은 절상함)
| ▶ 모집예정가액 | = | 기준주가 X 【 1 - 할인율(30%) 】 ---------------------------------------- 1 + 【증자비율 X 할인율(30%)】 |
| [1차 발행가액 산정표] |
| 기산일 : 2019년 07월 16일 |
(단위: 원, 주) |
| 일수 | 일자 | 종가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2019/07/16 |
9,380 | 331,373 | 3,099,610,780 |
| 2 | 2019/07/15 | 9,370 | 460,435 | 4,351,363,140 |
| 3 | 2019/07/12 | 9,520 | 610,275 | 5,788,154,470 |
| 4 | 2019/07/11 | 9,300 | 491,302 | 4,543,933,880 |
| 5 | 2019/07/10 | 9,080 | 422,819 | 3,859,677,560 |
| 6 | 2019/07/09 | 9,070 | 689,123 | 6,320,748,210 |
| 7 | 2019/07/08 | 9,130 | 744,727 | 6,858,959,640 |
| 8 | 2019/07/05 | 9,110 | 714,498 | 6,464,654,810 |
| 9 | 2019/07/04 | 8,830 | 762,477 | 6,719,606,670 |
| 10 | 2019/07/03 | 9,040 | 2,141,593 | 19,451,179,030 |
| 11 | 2019/07/02 | 8,690 | 676,597 | 5,879,462,090 |
| 12 | 2019/07/01 | 8,630 | 1,061,951 | 8,947,686,320 |
| 13 | 2019/06/28 | 8,520 | 1,831,157 | 16,073,250,670 |
| 14 | 2019/06/27 | 8,770 | 12,540,480 | 118,332,078,210 |
| 15 | 2019/06/26 | 8,150 | 565,297 | 4,634,164,880 |
| 16 | 2019/06/25 | 8,150 | 932,759 | 7,608,311,040 |
| 17 | 2019/06/24 | 8,420 | 661,074 | 5,593,033,150 |
| 18 | 2019/06/21 | 8,730 | 2,507,118 | 21,950,131,950 |
| 19 | 2019/06/20 | 8,440 | 742,320 | 6,263,675,640 |
| 20 | 2019/06/19 | 8,380 | 2,511,567 | 21,072,975,410 |
| 21 | 2019/06/18 | 8,570 | 5,312,865 | 48,477,840,410 |
| 22 | 2019/06/17 | 11,150 | 303,524 | 3,370,408,100 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 9,068원 | |||
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 9,344원 | |||
| 기산일 가중산술평균주가 (C) | 9,354원 | |||
| A,B,C의 산술평균 (D) | 9,255원 | [(A)+(B)+(C)]/3 | ||
| 기준주가 (E) | 9,255원 | (C)와 (D)중 낮은 가액 | ||
| 할인율 (F) | 30.0% | |||
| 유상증자비율 (G) | 15.18% | |||
| 예정발행가액(호가단위 미만 절상) | 6,200원 | E x (1 - F) / (1 + (G x F)) | ||
■ 유상증자 방식
본 유상증자의 방식은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식입니다. 주주배정은 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 1항 1호에 의거 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재된 주주에게 1주당 0.15181062주의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.
구주주 청약 미달에 따른 실권주 및 단수주가 발행하는 경우 실권주 및 단수주의 합계 주식(이하 "일반공모 배정분"이라 합니다)은 일반청약자에게 일반공모를 할 예정입니다. 일반공모 청약 후 잔여주가 발생하는 경우, 해당 잔여주에 대해서는 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)와 유진투자증권(주)가 전량 자기계산으로 인수합니다.
본 건 유상증자는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항 2호에 따른 초과청약이 가능하며, 우리사주조합에 대한 우선배정은 실시하지 않습니다.
| ※ '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 (주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) |
|---|
| ① 주권상장법인이 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다. 이하 이 항 및 제4항에서 같다)를 배정하는 경우 다음 각 호의 방식에 따른다. 1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 (~중략) ② 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식[이하 이 조 및 제165조의18에서 "실권주"(失權株)라 한다]에 대하여 발행을 철회하여야 한다. 다만, 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 해당 주권상장법인과 체결하는 경우 2. 제1항제1호의 경우 신주인수의 청약 당시에 해당 주권상장법인과 주주 간의 별도의 합의에 따라 실권주가 발생하는 때에는 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수를 초과하는 내용의 청약(이하 이 호에서 "초과청약"이라 한다)을 하여 그 초과청약을 한 주주에게 우선적으로 그 실권주를 배정하기로 하는 경우. 이 경우 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수에 대통령령으로 정하는 비율을 곱한 주식수를 초과할 수 없다. (~중략) ③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다. ④ 제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 정관으로 정하는 바에 따라 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 이 경우 「상법」 제418조제1항 및 같은 조 제2항 단서를 적용하지 아니한다. 1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2. 제165조의7에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 (~후략) |
■ 공모일정 등에 관한 사항
| 일자 | 증자절차 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2019. 06. 18 | 이사회결의 | - |
| 2019. 06. 18 |
신주발행 및 명의개서 정지 공고 | 인터넷 홈페이지(http://www.naturecell.co.kr) |
| 2019. 06. 18 |
증권신고서 제출 | - |
| 2019. 07. 02 | 정정 증권신고서 제출 | - |
| 2019. 07. 16 | 1차 발행가액 확정 | 신주배정기준일 3거래일전 |
| 2019. 07. 18 | 권리락 | - |
| 2019. 07. 19 | 신주배정기준일 | - |
| 2019. 08. 08 | 신주배정 통지 | - |
| 2019.08.16 ~ 2019.08.22 | 신주인수권증서 상장 및 거래 | 5영업일간 거래 |
| 2019. 08. 23 | 신주인수권증서 상장폐지 | 구주주 청약초일 5거래일전 폐지 |
| 2019. 08. 28 | 확정 발행가액 산정 | 구주주 청약초일 3거래일전 |
| 2019. 08. 29 | 확정 발행가액 확정 공고 | 인터넷 홈페이지(http://www.naturecell.co.kr) |
| 2019.09.02 ~ 2019.09.03 | 구주주 청약 및 초과청약 | - |
| 2019. 09. 04 | 일반공모청약 공고 | 인터넷 홈페이지(http://www.naturecell.co.kr) 공동대표주관회사 홈페이지(http://www.ibks.com) 공동대표주관회사 홈페이지(www.eugenefn.com) |
| 2019.09.05 ~ 2019.09.06 | 일반공모청약 | - |
| 2019. 09. 10 | 주금납입 / 환불 / 배정공고 | - |
| 2019. 09. 24 | 주권교부 예정일 | - |
| 2019. 09. 25 | 신주상장 예정일 | - |
|
주) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 주2) 금번 유상증자를 통해 발행할 신주는 전자증권제도 시행(시행일 : 2019.09.16)으로 의해 실물증권을 교부하지 않습니다.
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2. 공모방법
[공모방법: 주주배정 후 실권주 일반공모]
| 모집대상 | 주식수(%) | 비고 |
|---|---|---|
| 구주주 (신주인수권증서 보유자) 청약 |
8,065,000주 (100%) |
▶ 구주주 청약일 : 2019년 09월 02일 ~ 09월 03일 ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.15181062주 ▶ 신주배정기준일 : 2019년 07월 19일 ▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨) |
| 초과 청약 | - | - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약 - 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 - 청약일 현재 신주인수권증서 보유자 기준으로 초과청약 가능 - 구주주청약일에 초과청약 접수 |
| 일반모집 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함) |
- | - 구주주 및 초과청약 후 발생하는 실권주 및 단수주를 배정 |
| 합계 | 8,065,000주 (100%) |
- |
| 주1) | 본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주에 대해서는 일반에게 공모 합니다. |
| 주2) | 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.15181062주의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 자사주펀드의 자기주식 변동, 주식매수선택권의 행사, 주식관련사채의 권리 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다. |
| 주3) | 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단 1주 미만은 절사합니다. (a) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수 (b) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량 (c) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) |
| 주4) | "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일, 설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장 주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일, 설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 동 요건을 갖춘 것으로 봅니다. |
| 주5) | 코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당되지 않는 고위험고수익투자신탁은 "일반 고위험고수익투자신탁"이라 칭하며, 고위험고수익투자신탁은 일반 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포괄하여 총칭하는 것으로 합니다. |
| 주6) | "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. |
| 주7) | 본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10%를 배정하되, 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대하여 전체 일반공모주식수의 5%를 우대 배정분으로 하며, 잔여 주식은 전체 고위험고수익투자신탁(우대 배정을 받은 코넥스 고위험고수익투자신탁 포함)을 대상으로 배정하기로 합니다. 또한 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30%를 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 60%를 배정합니다. ① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. ② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 공동대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다. |
| 주8) | 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식 수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)가 100%를 자기계산으로 이를 인수합니다. |
| 주9) | '증권 인수 업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 일반청약자(고위험고수익투자신탁 포함)에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 공동대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다 |
| ※ '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의 6 (주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) |
|---|
| (~전략) ② 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식[이하 이 조 및 제165조의18에서 "실권주"(失權株)라 한다]에 대하여 발행을 철회하여야 한다. 다만, 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 해당 주권상장법인과 체결하는 경우 2. 제1항제1호의 경우 신주인수의 청약 당시에 해당 주권상장법인과 주주 간의 별도의 합의에 따라 실권주가 발생하는 때에는 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수를 초과하는 내용의 청약(이하 이 호에서 "초과청약"이라 한다)을 하여 그 초과청약을 한 주주에게 우선적으로 그 실권주를 배정하기로 하는 경우. 이 경우 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수에 대통령령으로 정하는 비율을 곱한 주식수를 초과할 수 없다. (~후략) |
| ※ '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 (주식의 배정) |
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(~전략) |
- 참고: 구주주 1주당 배정비율 산출근거
| 구분 | 수량 |
|---|---|
| A. 보통주식 | 53,125,399 |
| B. 우선주식 | 0 |
| C. 발행주식총수 (A + B) | 53,125,399 |
| D. 자기주식 + 자기주식신탁 | 0 |
| E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D) | 53,125,399 |
| F. 유상증자 주식수 | 8,065,000 |
| G. 증자비율 (F / C) | 15.18% |
| I. 구주주 배정 | 8,065,000 |
| J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E) | 0.15181062 |
3. 공모가격 결정방법
발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.
| ※ '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정) |
|---|
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① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. <개정 2009.7.6, 2013.9.17> ② 제1항 본문에 불구하고 제3자배정증자방식의 경우 신주 전체에 대하여 제2-2조제2항제1호 전단의 규정에 따른 조치 이행을 조건으로 하는 때에는 유상증자를 위한 이사회결의일(발행가액을 결정한 이사회결의가 이미 있는 경우에는 그 이사회결의일로 할 수 있다) 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정할 수 있다. ③ <삭제 2009.7.6, 구 제5-18조③ 삭제> ③ 제1항 및 제2항에 따라 기준주가를 산정하는 경우 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황 등을 고려하여 이를 산정한다. |
① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 30%를 적용합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.
| 기준주가 ×【 1 - 할인율(30%)】 |
||
| ▶ 1차 발행가액 | = | ------------------------------------- |
| 1 + 【증자비율 × 할인율(30%)】 |
② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하고, 이를 30% 할인한 가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며,1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.
▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(30%)】
③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(500원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다.
※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 기준주가의 60%}
| ※ '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-15조의2 (실권주 철회의 예외 등) |
|---|
|
① 법 제165조의6제2항각 호 외의 부분 단서에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격"이란 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말한다. 이하 같다)에서 다음 각 호의 어느 하나의 할인율을 적용하여 산정한 가격을 말한다. 다만, 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 제5-18조제3항을 준용한다. 2. 법 제165조의6제1항제2호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 10 3. 법 제165조의6제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 30 |
④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2019년 07월 16일)에 결정되어 그 익일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2019년 08월 28일)에 결정되어 그 익일에 당사 인터넷 홈페이지(http://www.naturecell.co.kr) 및 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.
※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| 항 목 | 내 용 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 8,065,000주 | ||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 또는 매출가액 | 예정가액 | 7,440원 |
|||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||
| 모집총액 또는 매출총액 | 예정가액 | 60,003,600,000원 |
|||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 |
1) 구주주: 1주 단위로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 1주 미만은 절사)를 합한 주식수 입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 자사주펀드의 자기주식 변동, 주식매수선택권의 행사, 주식관련사채의 권리 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.
|
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| 청약기일 | 우리사주배정 | 개시일 | - | ||||||||||||||||||
| 종료일 | - | ||||||||||||||||||||
| 주주배정 | 개시일 | 2019년 09월 02일 | |||||||||||||||||||
| 종료일 | 2019년 09월 03일 | ||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 개시일 | 2019년 09월 05일 | |||||||||||||||||||
| 종료일 | 2019년 09월 06일 | ||||||||||||||||||||
| 청약증거금 | 주 주 배 정 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||
| 납 입 기 일 | 2019년 09월 10일 | ||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2019년 01월 01일 | ||||||||||||||||||||
주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 받을 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.
주2) 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
나. 모집 또는 매출의 절차
| 구 분 | 일 자 | 공고방법 |
|---|---|---|
| 신주발행(신주배정기준일)의 공고 | 2019년 07월 02일 | 회사 인터넷 홈페이지 (http://www.naturecell.co.kr) |
| 모집 또는 매출가액 확정의 공고 | 2019년 08월 29일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 회사 인터넷 홈페이지 (http://www.naturecell.co.kr) |
| 실권주 일반공모 청약공고 | 2019년 09월 04일 | 회사 인터넷 홈페이지 (http://www.naturecell.co.kr) |
| 아이비케이투자증권㈜ 홈페이지 (http://www.ibks.com) 유진투자증권(주) 홈페이지 (http://www.eugenefn.com) |
||
| 실권주 일반공모 배정공고 | 2019년 09월 10일 | 아이비케이투자증권㈜ 홈페이지 (http://www.ibks.com) 유진투자증권(주) 홈페이지 (http://www.eugenefn.com) |
주) 상기 청약공고일은 실권주 일반공모 청약 공고일입니다.
(2) 청약방법
1) 우리사주조합의 청약은 진행하지 않습니다.
2) 구주주 청약(신주인수권증서 청약) : 주주로서 신주인수권을 배정받은 자 및 시장에서 신주인수권증서를 매입하여 보유한 자는 신주인수권증서를 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 보유 증서의 수량 한도내에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다.
3) 초과청약: 구주주 및 시장에서 신주인수권증서를 매입하여 청약을 한 자는 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있으며, 명부주주로서 신주배정통지서를 첨부하여 청약을 한자는 신주배정통지서 상의 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 및 신주배정통지서 청약 한도 주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.
4) 일반공모 청약 : 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 각 청약처별 다중청약은 가능하나, 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.
| ※ '증권 인수업무에 관한 규정' 제2조 (용어의 정의) |
|---|
| (전략...) 18. “고위험고수익투자신탁”이란 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말한다. 다만, 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다 19. "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말한다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 본다.<신설 2015. 9. 17, 개정 2016. 4. 21> |
5) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제132조에따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.
6) 기타
① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
③ 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
7) 청약한도
① 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.15181062주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식 및 자사주신탁등의 자기주식 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.
② 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.
(3) 청약사무취급처
① 구주주 중 실질주주 : 주권을 예탁한 증권회사 및 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주) 본ㆍ지점
② 구주주 중 명부주주 : 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주) 본ㆍ지점
③ 일반공모 청약자 : 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주) 본ㆍ지점
(4) 청약결과 배정방법
1) 우리사주조합: 해당사항없음
2) 구주주 청약(신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.) 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 주식관련사채의 권리 행사, 자기주식의 변동, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.
3) 초과청약에 대한 배정 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주(단수주 포함)가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정합니다. 이때 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)
| * 초과청약 배정 비율 = | 실권주[구주주배정분-구주주청약분] ----------------------------------------- 초과청약 주식수 |
| 주) 구주주청약분은 신주인수권증서 보유자의 청약분을 의미합니다. | |
4) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 공동대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 이 배정분 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에는 50%를 우대배정하며, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정(“통합배정”)합니다.
① 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.
② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "공동대표주관회사"가 잔액인수계약서 내용에 따른 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다.
[인수계약 내용에 따른 공동대표주관회사 인수비율]
| 구 분 | 구 분 | 인수비율 |
|---|---|---|
| 공동대표주관회사 | 아이비케이투자증권 주식회사 | 50% |
| 유진투자증권 주식회사 | 50% |
4) 단, 공동대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.
| '증권 인수업무에 관한 규정' 제9조 (주식의 배정) |
|---|
|
(전략...) (후략...) |
(5) 주권 교부에 관한 사항
1) 주권교부예정일 : 2019년 09월 24일(단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 일정은 변경될 수 있습니다.)
2) 주권교부장소 : 국민은행 증권대행부
3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제309조 제5항의 규정에 의한 신청을 한 경우 해당 청약자에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되고 동 주권은 청약취급처의 장부상 계좌에 자동 입고됩니다.
| '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제309조(예탁결제원의 예탁) |
|---|
| (전략...) ⑤ 예탁자 또는 그 투자자가 증권등을 인수 또는 청약하거나, 그 밖의 사유로 새로 증권 등의 발행을 청구하는 경우에 그 증권등의 발행인은 예탁자 또는 그 투자자의 신청에 의하여 이들을 갈음하여 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 그 증권등을 발행 또는 등록(「국채법」 또는 「공사채등록법」에 따른 등록을 말한다. 이하 이 절에서 같다)할 수 있다. (후략...) |
(6) 투자설명서 교부에 관한 사항
▶ 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
| '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제9조(그 밖의 용어의 정의) |
|---|
| 제9조 (그 밖의 용어의 정의) ⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3> 1. 국가 2. 한국은행 3. 대통령령으로 정하는 금융기관 4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다. 5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자 제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 ※ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자 나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자 다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인 라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가업자(이하 "신용평가업자"라 한다) 마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. |
▶ 투자설명서 교부 방법 및 일시 등
1) 교부장소
- 구주주: 우편 발송, 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지나 HTS
- 일반공모: 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지나 HTS
2) 교부방법 : 아래와 같은 방법에 의하여 투자설명서를 교부합니다.
| 구 분 | 교 부 방 법 | 교 부 일 시 |
|---|---|---|
| 구주주 | 1), 2), 3)을 병행 1) 우편발송 2) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점 3) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 인터넷 홈페이지나 HTS에서 교부 |
1) 우편발송 시 : 구주주 청약 초일(2019년 09월 02일) 전 수취 가능 2) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점: 청약종료일(2019년 09월 03일)까지 3) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 인터넷 홈페이지나 HTS: 청약종료일(2019년 09월 03일)까지 |
| 일반공모 | 1), 2)를 병행 1) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점 2) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 인터넷 홈페이지나 HTS에서 교부 |
1) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점 : 청약종료일(2019년 09월 03일)까지 2) 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 인터넷 홈페이지나 HTS: 청약종료일(2019년 09월 03일)까지 |
① 구주주 교부방법
- 구주주에 대해서는 투자설명서를 우편으로 교부할 예정입니다. 다만, 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)를 통해 구주주 청약을 하시는 주주께서는 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 홈페이지 및 HTS를 통해서도 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다.
② 일반공모대상 교부 방법
- 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다.
- 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 홈페이지 또는 HTS에서 투자설명서를 다운로드 받으실 수 있으며, 다운로드를 완료하신 이후에 청약하실 수 있습니다.
- 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정한 상태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다.
| 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 |
③ 기타사항
- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 반드시 교부 받은 후 교부확인서에 서명 또는 홈페이지에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크하여야 합니다.
- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면 등 금융위원회가 정하여 고시하는 방법 등으로 하여야 합니다.
- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등 금융위원회가 정하여 고시하는 방법 등으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.
- 투자설명서는 상기 교부방법에서 정한 방법으로 교부하며 위탁증권회사 또는 청약사무취급처의 HTS 및 유선, ARS등(위탁증권회사 또는 청약사무취급처마다 청약방법은 다를 수 있음)을 통해 청약하고자 하는 경우 위탁증권회사 또는 청약사무취급처가 지정하는 방식에 따라 투자설명서 교부가 확인된 자에 한하여 청약이 가능합니다.
3) 투자설명서 수령 확인절차
① 우편을 통한 투자설명서 수령 청약자(구주주 청약의 경우)
- 청약하시기 위해 청약처를 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약시 투자설명서 수령 여부를 확인하여야 청약 가능합니다.
- 유선 청약시에는 각 청약처의 녹취기록을 통해 투자설명서 교부를 확인할 수 있습니다.(해당 청약처의 안내를 참고해주시기 바랍니다.)
② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
- 투자설명서 교부 확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다.
③ 아이비케이투자증권(주)의 홈페이지를 통한 교부(일반공모의 경우)
- 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
※ 청약취급처별, 청약자 유형별 청약방법 요약
| 청약취급처 | 청약방법 | 청약절차 | |
|---|---|---|---|
| 구주주 | 일반공모 | ||
| 공동대표주관회사: 아이비케이투자증권(주) 유진투자증권(주) |
영업점 내방 청약 (주1) |
투자설명서 교부확인 후 청약가능 (단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약) (청약종료일 14:00까지) |
투자설명서 교부확인 후 청약가능 (단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약) (청약종료일 16:00까지) |
| HTS 및 인터넷 홈페이지를 통한 청약 |
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약 (청약종료일 14:00까지) |
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의 ② 투자설명서의 다운로드 ③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약 (청약종료일 16:00까지) |
|
| 유선청약 (주2) |
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취 통한 확인) (청약종료일 14:00까지) |
① 청약 사전에 투자설명서의 우편수취 또는 전자문서 수취 단, 전자문서는 다음의 요건을 모두 총족하여야 적법한 교부로 인정됨 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전 달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실 이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서 의 내용과 동일할 것 ② 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인) |
|
| 주1) | 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우, 청약 시 구비서류 제출을 위해서, 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점을 직접 방문하여야 합니다. |
| 주2) | 청약방법에 대해선 청약처마다 차이가 있을 수 있으며, 일부 청약취급처에서는 유선청약이 불가능할 수 있습니다. 구체적인 청약방법은 각 청약 취급처에 문의하시기 바랍니다. |
4) 기타
① 금번 유상증자의 경우, 신주배정기준일 현재 주주명부상 주주에게 청약 전까지 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제①항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.
② 구주주 청약 시 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)이외의 증권회사를 이용한 청약 방법: 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.
※「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법시행령 제132조에 의해 투자설명서의 교부가 면제되는 대상에게는 투자설명서 교부의무가 없습니다.
| ※ '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 (정당한 투저설명서의 사용) |
|---|
|
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013.5.28.> 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법 2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법 3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법 ③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013.5.28.> ④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. |
| ※ '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령' 제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) |
|---|
|
법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1., 2013.6.21.> 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. |
다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 신주인수권증서에 관한 사항
| 신주배정기준일 | 신주인수권증서의 매매 금융투자업자 | |
|---|---|---|
| 회사명 | 회사고유번호 | |
| 2019년 07월 19일 | 아이비케이투자증권(주) | 00684918 |
| 유진투자증권(주) | 00131054 | |
| 주1) | 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수의 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제165조의6 제3항 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제5-19조에 의거 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다 |
| ※ '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 (주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) |
|---|
| (~전략) ③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다. (...후략) |
| ※ '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-19조 (신주인수권증서의 발행·상장 등) |
|---|
|
① 주권상장법인이 주주배정증자방식의 유상증자를 결의하는 때에는 법 제165조의6제3항에 따른 신주인수권증서의 발행에 관한 사항을 정하여야 한다. <개정 2013.9.17> ② 제1항의 주권상장법인은 해당 신주인수권증서를 증권시장에 상장하거나 자기 또는 타인의 계산으로 매매할 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 금융투자업자를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 정하여야 한다. <개정 2013.9.17> ③ 영 제176조의8제4항 각 호 외의 부분 후단 중 "신주인수권증서의 상장 및 유통의 방법 등에 관하여 필요한 세부사항"이란 금융투자업자가 회사 내부의 주문·체결 시스템을 통하여 신주인수권증서를 투자자 또는 다른 금융투자업자에게 매매하거나 중개·주선 또는 대리하는 것을 말한다. 이 경우 인터넷 홈페이지·유선·전자우편 등을 통하여 신주인수권증서를 매수할 투자자 또는 다른 금융투자업자를 탐색하는 것을 포함한다. <신설 2013.9.17> |
1) 명부주주의 신주인수권증서 발행 청구
신주인수권증서를 매매하고자 하는 명부주주는 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부에 신주인수권증서의 발행을 청구합니다. 신주인수권증서의 매매는 거래상대방과의 신주인수권증서 실물 양도를 통하여 이루어집니다. 신주인수권증서의 매수자는 청약일에 신주인수권증서를 지참하여 아이비케이투자증권(주), 유진투자증권(주)에서 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량의 120%만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.
2) 실질주주의 신주인수권증서 발행 및 매매
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.
3) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2019년 08월 16일부터 2019년 08월 22일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2019년 08월 23일에 상장폐지될 예정입니다. (『코스닥시장 상장규정』 제16조의3 "신주인수권증서의 신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.)
| ※ '코스닥시장 상장규정' 제16조의3 (신주인수권증서의 신규상장) |
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①신주인수권증서를 코스닥시장에 신규상장하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 요건을 구비하여야 한다.< 개정 2012.4.18> 1.발행회사 ② 신주인수권증서의 상장신청인은 신주인수권증서의 신규상장신청서 및 세칙이 정하는 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다. |
| ※ '코스닥시장 상장규정' 제44조의3 (신주인수권증서의 상장폐지기준) |
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거래소는 코스닥시장에 상장된 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.< 개정 2012.4.18> 3. 그 밖에 공익 또는 투자자보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우 |
4) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.
① 상장방식: 실질주주의 신주인수권증서를 일괄예탁 방식으로 발행하여 상장합니 다.
② 실질주주의 신주인수권증서 거래
ⅰ) 상장거래: 2019년 08월 16일부터 2019년 08월 22일까지(5일간) 거래 가능합니다.
ⅱ) 계좌대체거래: 2018년 08월 08일(예정)부터 2019년 08월 26일까지 거래 가능합니다.
| * 상장거래의 결제일인 2019년 08월 26일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래가 제한됩니다. |
ⅲ) 실질주주의 신주인수권증서는 상장을 위해 일괄예탁되므로 주주 신청에 의한 실물증서 반환은 불가합니다.
③ 명부주주의 신주인수권증서 거래
i) 신주배정통지일(2019년 08월 08일 예정)로부터 2019년 08월 30일 (예정)까지 신주인수권증서 실물양도를 통해 거래 가능합니다.
| * 신주인수권증서는 당사 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부에서 주주 요청시 발급합니다. |
ⅱ) 신주배정기준일(2019년 07월 19일) 전일까지 국민은행 증권대행부에 대행예탁(거래증권사 계좌에 입고)신청을 할 경우에는 실질주주와 동일하게 상장거래 및 계좌대체 거래를 할 수 있으며, 이 경우 거래가능기간은 실질 주주와 동일합니다.
(2) 주권교부일 이전의 주식 양도의 효력에 관한 사항
주권교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만,「자본시장과금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거, 주권 발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는「상법」제335조 제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있습니다.
| ※「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제 311조 (계좌부기재의 효력) |
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| ①투자자계좌부와 예탁자계좌부에 기재된 자는 각각 그 증권등을 점유하는 것으로 본다. ②투자자계좌부 또는 예탁자계좌부에 증권등의 양도를 목적으로 계좌 간 대체의 기재를 하거나 질권설정을 목적으로 질물(質物)인 뜻과 질권자를 기재한 경우에는 증권등의 교부가 있었던 것으로 본다. ③예탁증권등의 신탁은「신탁법」제3조 제2항에 불구하고 예탁자계좌부 또는 투자자계좌부에 신탁재산인 뜻을 기재함으로써 제삼자에게 대항할 수 있다. ④주권 발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는「상법」제335조 제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있다. |
(3) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
1) 청약증거금은 주금납입기일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다.
2) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 및 초과청약 수량의 합계가 총 모집주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2019년 09월 10일에 환불합니다.
3) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 실권주 일반공모 주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2019년 09월 10일 해당 청약취급처에서 환불합니다.
(4) 주금납입장소
신한은행 서여의도기업금융센터지점
(5) 기타의 사항
1) 청약자가 「금융실명거래및비밀보장에관한법률」 에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.
2) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.
3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
| ※ '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제120조 (신고서의 효력발생시기 등) |
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① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다. <개정 2008.2.29.> ② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다. <개정 2008.2.29.> ③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다. ④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다. |
4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
5. 인수 등에 관한 사항
[인수방법 : 잔액인수]
| 인수인 | 인수주식 종류 및 수 | 인수대가 | |
|---|---|---|---|
| 공동 대표 |
아이비케이투자증권(주) | 인수주식의 종류: 기명식 보통주식 인수주식의 수: 최종 실권주 X 50% |
기본인수수수료 : 모집총액의 1.5% 실권수수료 : 인수의무금액의 13.0% |
| 유진투자증권(주) | 인수주식의 종류: 기명식 보통주식 인수주식의 수: 최종 실권주 X 50% |
기본인수수수료 : 모집총액의 1.5% 실권수수료 : 인수의무금액의 13.0% |
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| 주1) | 최종실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식 |
| 주2) | 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수 |
| 주3) | '증권 인수 업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 일반청약자(고위험고수익투자신탁 포함)에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 공동대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다 |
| 주4) | 단, 확정발행가액이 최초 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 산정한 예정발행가액의 2배 이상으로 결정되는 경우 실권수수수료는 잔액인수금액의 20.0% 입니다. |
Ⅱ. 증권의 주요 권리내용
1. 액면금액 : 기명식 보통주 1주당 500원
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제 6 조 ( 일주의 금액 ) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 오백원으로 한다. |
2. 주식에 관한 사항
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제 5 조 ( 발행예정주식의 총수 ) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 이억주로 한다. 제 6 조 ( 일주의 금액 ) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 오백원으로 한다. 제 7 조 ( 회사 설립 시에 발행하는 주식의 총수 ) 이 회사는 설립 시에 이천주의 주식을 발행하기로 한다. 제 8 조 ( 주식의 종류 ) 이 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. 제 9 조 ( 주권의 종류 ) 이 회사가 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. |
3. 의결권에 관한 사항
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제 25 조 ( 주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제 26 조 ( 상호주에 대한 의결권 제한 ) 당 회사, 당회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당회사의 주식은 의결권이 없다. 제 27 조 ( 의결권의 불통일행사) 1) 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때는 회의일 3일 전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. 2) 회사는 주주의 의결권의 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제 28 조 ( 의결권의 대리행사 ) 1) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 2) 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. |
4. 신주인수권에 관한 사항
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1) 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나, 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 2) 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 가. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 나. 상법 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 다. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 라. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 마. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 재무구조 개선 및 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 , 기관 투자자, 일반법인 및 개인에게 신주를 발행하는 경우 바. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 3) 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 그 통지나 공고방법은 상법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 관계법령에 따른다.<2019.03.29.개정> 4) 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. |
5. 배당에 관한 사항
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제 46 조 ( 이익금의 처분 ) 이 회사는 매사업년도 이익금(이월이익잉여금포함)을 다음과 같이 처분한다. 1) 이익준비금 (상법상의 이익준비금) 2) 기타의 법정 적립금 3) 배당금 4) 임의적립금 5) 기타의 이익잉여금처분액 6) 차기이월이익잉여금 제 47 조 ( 이익배당 ) 1) 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. 2) 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제 48 조 ( 배당금 지급청구권의 소멸시효 ) 1) 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 2) 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. |
Ⅲ. 투자위험요소
1. 사업위험
당사가 영위하는 사업은 아래와 같습니다.
| ■ 줄기세포 사업 - 줄기세포치료제 해외 임상시험 - 줄기세포치료제 국내 판매사업(판매권) - 재생의료용 줄기세포 배양 배지사업 - 줄기세포배양액 화장품 사업 ■ 면역세포 사업 - NK항암면역세포 연구개발 및 치료사업 ■ 기타사업 - 발효 및 건강기능식품사업 - 음료사업 |
당사가 영위하고 있는 주요 사업은 줄기세포 사업, 면역세포사업 및 기타 식품사업입니다. 줄기세포 사업으로 특수관계자인 (주)알바이오가 국내에서 임상 3상 진행 중인 줄기세포치료제(조인트스템, 바스코스템)에 대한 국내 판매권을 보유하고 있으나 아직 품목허가 전인 관계로 관련 매출은 발생하고 있지 않습니다, 또한, (주)알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 해외 임상시험 진행을 통해 줄기세포치료제 연구, 개발사업을 영위하고 있습니다. 면역세포 사업은 당사가 연구 개발한 항암면역세포에 대해 일본 내 후쿠오카 트리니티클리닉과의기술자문계약을 체결하였으며 항암면역세포 치료 시 기술사용대가로 치료비와 세포 제조비의 5%를 기술로열티로 지급받을예정입니다.
주로 매출이 발생하는 사업은 일본 등에서 추진하는 재생의료용 줄기세포배양 배지 제조사업과 피세포,뇨세포 보관 사업이며, 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업을 진행하고 있습니다. 그 외 기타 사업으로 당사가 과거부터 영위해왔던 건강기능성 음료 연구 개발을 비롯한 음료사업 및 발효식품 연구,개발 생산 사업을 영위하고 있습니다.
| [당사 매출액 및 구성비율] |
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문별 | 주요제품명 | 주요용도 | 2019년 반기(누적) |
2019년 1분기 |
2018년 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포 사업 |
피세포보관, 뇨줄기세포보관, 재생의료용 배양배지제조 등 | 줄기세포 보관, 배양 | 2,630 | 25% | 1,313 | 26% | 6,620 | 25% | 4,847 | 18% | 1,177 | 18% | 805 | 18% |
| 줄기세포배양액 화장품(닥터쥬크르) | 화장품 | 2,933 | 28% | 1,139 | 23% | 6,361 | 24% | 1,477 | 5% | 910 | 5% | 552 | 5% | |
| 기타 | 줄기세포기술 로열티 | 0 | 0% | 0 | 0% | 63 | 0% | - | - | - | - | - | - | |
| 소 계 | 5,563 | 53% | 2,452 | 48% | 13,045 | 49% | 6,324 | 23% | 2,087 | 8% | 1,357 | 8% | ||
| 식품사업 | 잔치집식혜, 오렌지쌕,삼미식혜,삼미복숭아 등 | 과실 캔음료 등 | 4,341 | 41% | 2,266 | 45% | 12,217 | 46% | 18,960 | 70% | 23,847 | 89% | 28,694 | 89% |
| 메주,고추장,된장,간장,뽀로로 | 발효식자재, 건강기능식품 | 575 | 5% | 341 | 7% | 1,453 | 5% | 1,932 | 7% | 854 | 7% | 502 | 7% | |
| 소 계 | 4,916 | 47% | 2,607 | 52% | 13,670 | 51% | 20,892 | 77% | 24,701 | 92% | 29,197 | 92% | ||
| 합 계 | 10,479 | 100% | 5,059 | 100% | 26,715 | 100% | 27,216 | 100% | 26,788 | 100% | 30,554 | 100% | ||
| [줄기세포에 대한 설명] |
|---|
| 줄기세포는 미분화 상태의 세포로 자가복제능력을 가지고 있으며 우리몸을 구성하는 210여가지의 조직세포로 분화할 수 있는 세포입니다. 줄기세포의 3가지 특징으로, 1) 자가복제 능력(Self-Renewal) : 줄기세포는 자기와 동일한 형태와 능력을 가진 다른 줄기세포를 만들어 낼 수 있습니다. 2) 분화능력(Differentiation) : 줄기세포가 인체의 필요에 의해서 구조 및 기능이 특수화 되는 현상으로 줄기세포가 분화하지 않은 상태로 존재하다가 인체의 필요한 다른 조직으로 변화하는 능력이 있습니다. 3) 호밍효과(Homing Effect) : 줄기세포의 정맥내 투여시 손상된 부위로 줄기세포 스스로 찾아갈 수 있는 능력이 있습니다. |
| (자료 :바이오스타줄기세포기술연구원 홈페이지) |
| 용어설명 | |
|---|---|
| NK세포 | 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 ‘자연살해세포(Natural Killer Cell: NK세포)' 를 뜻함 |
| NK면역세포 | 배양 조건을 특화해 NK세포의 항암 능력을 극대화한 세포치료제 |
| 피세포 | 피세포는 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수 있는 활용가치가 높은 세포임. 보관된 피세포는 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 다양한 적응증 치료에 있어 개인맞춤형 치료제로서 사용되어 질 수 있으며, 이를 위하여 지속적으로 연구개발에 집중하고 있음. |
| 뇨줄기세포 | 소변유래 줄기세포는 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 만능 줄기세포로 신장조직의 재생에 도움을 주며, 비뇨생식계 치료에 효과가 뛰어날 것으로 보고 있음 |
| CRO (임상시험수탁기관) |
제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행 |
| 배지 | 세포의 성장, 분화 등에 필요한 다양한 성분을 포함한 용액 |
| IND | Investigational New Drug application (동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차) |
| GMP | (Good Manufacturing Practice) 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준. 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범 |
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가. 줄기세포 산업의 위험 |
재생의료란 체세포 또는 줄기세포를 이용하여 치료용 세포와 조직을 제작하는 기술을 의미하며, 세포나 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원하거나 새로 만들어내는 의료기술을 의미합니다. 생물체를 구성하고 생활 작용을 영위하는 모든 세포를 체세포라 하며, 그 중 줄기세포는 조직분화과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화가 가능한 세포입니다. 이러한 줄기세포는 모든 종류의 기능세포로 분화가 가능한 분화능력, 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제가 가능한 자가복제능력, 정맥 내 투여 시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있는 호밍효과 등 고유의 특성을 지니고 있습니다.
줄기세포 연구는 1957년 골수 이식 성공으로 가능성이 제시된 이후 1998년 미국 위스콘신대 Thomsom 그룹이 인간 배아줄기세포를 확립하면서 본격적인 계기를 마련하였습니다(출처 : KISTEP 기술동향브리프 줄기세포. 2018.07). 이러한 줄기세포를 이용한 치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달단계에서 만들어지는 배아줄기세포치료제, 성인의 다양한 조직에 존재하는 성체줄기세포치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화상태로 유도하는 역분화줄기세포치료제 등으로 구분됩니다. 치료방법에 따라서는 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가 줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종유래줄기세포치료제, 동물 줄기세포를 이용하는 이종 줄기세포치료제 등으로 분류됩니다.
보건복지부의 2016년 발표자료에 의하면, 글로벌 재생의료 시장 규모는 2026년까지 그 규모가 308억 6,200만 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히 줄기세포의 시장 규모는 2014년에서 2026년까지 연평균 15% 이상의 성장률로 꾸준히 성장하여 2026년에는 19,451백만 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.
| [글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2013~2018)] |
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글로벌 재생의료 시장 규모 |
| 자료 : 2016년 보건복지부 글로벌재생의료 시장규모 |
줄기세포치료제 시장이 활성화 됨에 따라 줄기세포치료제에 대한 국제적 상업 임상연구도 증가 추이를 보이고 있습니다. 특히, 줄기세포치료제는 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 2016년 새롭게 등록된 47건의 임상을 포함하여 2016년말까지 총 314건의 상업적 임상연구가 진행되었거나, 진행 중 또는 수행이 예정되어 있는 것으로 확인되고 있습니다. 총 314건 중 미국이 155건으로 49%, 한국이 뒤를 이어 46건의 임상이 등록되어 15%를 차지하며, 세계 2번째로 많은 임상을 실시한 것으로 확인되었습니다.
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[줄기세포치료제 국제적 상업 임상연구 추이] |
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줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 |
| 자료) 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향, 식품의약품안전평가원, 2017 |
식품의약품안전처(이하 "식약처")의 자료(2018.01)에 따르면 국내에서 허가받은 세포치료제(유전자치료제 포함)는 2001년 세원셀론텍의 콘드론을 시작으로 뼈세포치료제, 지방세포치료제, 항암면역세포치료제 등 16개 제품이 허가 받았습니다(그 중 유전자치료제인 인보사케이주는 품목허가 취소됨). 국내 세포치료제는 주로 중소기업 중심으로 개발, 판매되고 있으며, 약 80% 가량이 연골 혹은 피부재생치료제로 아직까진 세포치료제 산업이 전체 의약품 산업 내에서 차지하는 규모와 영향은 미미한 수준으로 보입니다.
| [세포치료제 및 유전자치료제 허가현황] |
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식약처_세포치료제 |
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식약처_유전자치료제 |
| (자료 : 식약처. 2018.01) |
반면, 한국보건의료연구원과 한국줄기세포의학회가 2015년 3월 공동으로 발행한 '줄기세포의 모든 것’에 따르면 줄기세포의 주요 부작용으로 세포제공자의 상태와 제조 공정에 따라 발생가능한 전염성 질환 발생, 타인의 세포를 투여 받는 경우 발생할 수 있는 면역반응, 다른 의약품과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형 가능성, 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포의 분화 가능성 등이 있습니다.
또한, 당사가 연구하는 줄기세포치료제 연구는 난치병 치료라는 큰 기대감만큼 다양한 윤리적 문제가 뒤따라 왔습니다. 2004년~2005년 황우석 박사 사건이 대표적입니다. 황우석 박사는 2004년 2월 세계 최초로 인간 체세포의 핵을 인간 난자에 주입해 핵이식 난자를 만든 다음, 전기자극을 통해 세포분화를 유도함으로써 배반포 단계까지 발육시키는 데 성공하였다고 밝혔습니다. 그러나 논문의 작성 과정과 내용에 조작 의혹이 제기되어 연구가 중단되었고, 그 결과 배아줄기세포 연구 분야의 선두였던 대한민국은 미국과 영국, 일본 등에 추월 당하게 되고, 연구 재개까지 많은 시간을 기다려야 했습니다.
그러나 당사는 배아줄기세포가 아닌 아이와 성인 모두를 포함해 발달된 기관에서 발견되는 성체줄기세포를 기반으로 하고 있습니다. 당사가 연구 중인 성체줄기세포는 신체 조직에 분포하는 소량의 세포들로, 신체 각 부위에서 새로운 세포로 분화되어 세포를 공급하는 역할을 수행하고 있습니다. 주로 지속적인 세포 교체를 반복하는 기관에서 발견되며, 이러한 기관들에는 피부의 표피층, 소장의 내막, 골수, 뇌, 힘줄 등이 있습니다. 성체 줄기세포는 치료에 응용될 때, 자기 자신의 세포로부터 얻어지기 때문에 면역 거부반응이 적고 윤리적인 문제로부터도 자유로우며 분화가 안정적이라 암세포가 될 가능성이 극히 적다는 장점을 가지고 있습니다. 그러나 대부분이 다분화성 능력을 지니고 있어 계대(계통적으로 세대를 이어 나가는 것)에 있어 제한적이고, 모든 형태의 세포를 생산하지도 못하는 한계점을 지녀 배아 줄기세포에 비해 질환치료에 있어 그 사용 가능성이 제한되어 있습니다.
이러한 줄기세포 치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있습니다.
향후 줄기세포치료제 산업이 연구를 거듭하며 제품이 출시되고, 산업이 성장을 하면서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며, 검증 데이터 축적으로 인한 효과성 및 적합성에 대한 이슈가 부각될 수 있으며 다양한 변수와 단점, 의학적 리스크가 나타날 가능성도 상존해있습니다. 또한 희귀질환의 연구 활성화를 통해 약물 치료나 외과적 수술의 발달 등으로 기존의 줄기세포치료제를 대체해나가거나, 줄기세포치료제에 대한 인식 변화, 생명윤리에 대한 이슈가 부각이 되는 등 줄기세포 산업 전반에 부정적인 영향이 발생할 시에는 시장 성장에 제약 요소로 작용할 수 있으며, 당사의 사업 환경에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
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나. 임상시험 지연 및 실패 등에 따른 주가급등락 등 위험 당사는 주로 줄기세포치료제의 미국임상을 담당하고 있으며, 진행중인 임상시험은 2가지(조인트스템, 알케이오스템) 입니다. 조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로서 미국 2상 임상이 종료되었고, 2019년 12월까지 미국 임상 3상 계획 승인을 위한 준비 중입니다. 알케이오스템은 조인트스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가세포치료제로서 알츠하이머병 환자들을 대상으로도 연구 중이며, 안전성 확인 및 유효성을 탐색하는 미국 1상, 2a상 임상을 동시에 진행 중입니다. 2017년 12월,정맥 내 투여 환자 대상으로 초기 안전성 보고서를 제출하였으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있으며, 임상결과보고서는 금년 말까지 미FDA에 보고할 예정입니다. 이를 토대로 하여 2020년1월2b상을 신청하고2020년 상반기 내 승인을 받아2b 임상시험을 진행할 예정입니다. 당사는 공동 혹은 특수관계자인 (주)알바이오가 진행중인 임상시험의 최종결과를 확인하기까지는 일정시간 및 임상비용이 소요될 것으로 예상됩니다. 당사 및 특수관계자는 목표 일정 내 각 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 성공적으로 종료하기 위하여 시험계획을 설계할 때부터 글로벌 CRO 및 다수의 전문가로부터 자문을 받아 임상과 관련된 사항을 정하고, 지속적으로 임상시험 진행속도를 모니터링 하고 있습니다. 그러나 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 당사의 임상시험 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 시판승인 지연으로 인하여 신약매출 발생시점이 늦어질 수 있습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
당사는 주로 줄기세포치료제의 미국임상을 담당하고 있으며, 진행중인 임상시험은 2가지(조인트스템, 알케이오스템)입니다. 조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로서 미국 2상 임상이 종료되었고, 미국 임상 3상 계획 승인을 위한 준비 중입니다. 알케이오스템은 조인트스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가세포치료제로서 알츠하이머병 환자들을 대상으로도 연구 중이며, 안전성 확인 및 유효성을 탐색하는 미국 1상, 2a상 임상을 동시에 진행 중입니다. 2017년 12월, 정맥 내 투여 환자 대상으로 초기 안전성 보고서를 제출하였으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있으며, 임상결과보고서는 금년 말까지 미FDA에 보고할 예정입니다. 이를 토대로 하여 2020년1월2b상을 신청하고2020년 상반기 내 승인을 받아2b 임상시험을 진행할 예정입니다.
당사의 특수관계자(祖회사)인 (주)알바이오가 진행하는 임상시험 중 "바스코스템"은 버거병(사지 말단으로의 혈액순환이 저하되어 팔, 다리가 괴사하는 희귀난치성 질환) 치료를 위한 성체줄기세포 치료제이며 국내 독점판매권을 보유하고 있습니다. "아스트로스템"은 척추 내에 위치하는 중추신경의 일부분인 척수 손상 치료를 위한 치료제입니다.
| [당사(특수관계자 포함)의 줄기세포 임상시험 현황] |
| 구분 | 조인트스템 | 바스코스템 | 알케이오스템 | 아스트로스템 |
|---|---|---|---|---|
| 국내외 임상주체 |
(주)알바이오(국내) (주)네이처셀(미국) |
(주)알바이오(국내) | (주)알바이오(국내) (주)네이처셀(미국) |
(주)알바이오(국내) 스템셀바이오(미국) |
| 당사 국내 독점판매권 보유 | O | O | - | - |
| 줄기세포 | 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
| 적응증 | 퇴행성관절염 | 버거병, 패리-롬버그병 | 알츠하이머병 | 척수손상 |
| 당사 연구성과 | 국내 2상 종료 미국 2상 종료 |
유럽 희귀의약품 지정 국내 임상 1/2상 완료 |
반복 투여 안전성 확보 | 국내 1상 완료 국내 연구자임상 완료 |
| 임상 현황 | 국내 임상 3상 진행 중, 미국 3상 준비 중 |
1. 임상시험용의약품 치료목적 사용 결과에 대한 논문 투고 진행 중 2. 희귀의약품 지정 신청 준비 중 3. 현재 진행 중인 임상시험은 없음 |
미국 임상 1상, 2a상 동시 진행 중 2017년 12월, 정맥 내 투여 환자 대상으로 초기 안전성 보고서를 제출하였으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있으며, 임상결과보고서는 금년 말까지 미FDA에 보고할 예정입니다. 이를 토대로 하여 2020년1월2b상을 신청하고2020년 상반기 내 승인을 받아2b 임상시험을 진행할 예정입니다. |
미국 2상 준비 중 |
| 임상기관 | 1. OPS (Orthopedic Pain Specialists) 2. IPM (Integrated Pain Management) Medical Group 등 |
- | 1. Syrentis Clinical Research 2. ATP Clinical Research 3. Valden Medical 등 |
준비 중 |
| 예상 효능 | 관절 기능 개선, 통증 감소, 연골 재생 | 혈관 재생, 통증 감소 | 기억력 인지 기능 개선 | 통증 완화 및 감각 기능 개선 |
| 임상상세현황 |
미국 2상 시 19명 투여 | 해당 사항 없음 | 미국 21명 투여(맹검 유지 중이므로, 위약 포함) | 해당 사항 없음 |
| (자료 : 당사 제시) 주) 연구자임상 : 연구자임상시험이란 임상시험자가 외부 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. |
| [상업화 임상 단계별 내용] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 후보물질발굴 | 의약품을 개발하기 위하여 후보물질을 발굴 연구하는 단계 |
| 전임상 | 개발된 의약품을 동물실험 등을 통해 효능 및 독성 등을 분석하는 단계 |
| 임상시험 준비 (IND) |
개발된 의약품을 생산하고 임상시험 수행에 대한 계획 등을 문서화하여 의약품 허가 당국에 임상시험의 시작을 승인해줄 것을 요청하는 임상 준비 단계 |
| 1상 | 의약품 최초로 사람에게 투여. 치료 목적보다는 안전성 검증 목적. 건강한 지원자나 특정환자군에게 실시 |
| 2상(2a) | 유효성 검증. 의약품의 용량과 용업 결정. 철저한 기준에 의해 모집된 환자군에서 실시 (약효확인, 작용시간 및 유효 용량 검토) |
| 2상(2b) | 유효성 검증. 의약품의 용량과 용업 결정. 철저한 기준에 의해 모집된 환자군에서 실시 (약효입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정) |
| 조건부 품목허가 |
중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포치료제의 경우 2상까지의 결과를 근거로 3상 조건부 품목허가를 신청할 수 있음 |
| 3상 | 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험. 많은 수의 피험자를 대상으로 이루어짐. 품목허가에 필요한 정보 완성 단계 |
| (자료 : 당사 제시) |
[조인트스템 임상관련]
조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리,화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가세포치료제로 분류되어 별도의 면역거부 반응이 없는 편입니다. 또한 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사를 통해 투여하기 때문에 기존의 수술을 통해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개선된 제품으로서 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있습니다.
조인트스템은 2년 추적결과를 통해 통증감소, 관절기능개선, 연골개선 효과를 기대할 수 있음이 확인되어 세계적인 국제학술지(The American Journal of Sports Medicine, July 26, 2017)에 발표되기도 하였으며, 2019년 3월에는 조인트스템의 1회 투여요법에 대한 안전성 및 유효성을 확인한 임상 2b 결과가 국제학술지에 등재되었습니다(Stem Cells Transl Med. 2019 Mar 5). 결과적으로 조인트스템은 성체줄기세포의 채취 및 분리가 용이하고, 면역거부 반응이 없어 안전하며, 시술의 편의성 및 효과 등에서 우수한 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다.
당사의 특수관계자인 (주)알바이오는 2013년 5월 1일 중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 하는 임상2상을 미국 FDA에 IND 신청을 하였으며, 2014년 1월 3일에 승인을 받은 바 있습니다. 이후 당사와 (주)알바이오 간 조인트스템 공동임상개발협약에 따라 2016년 2월, 퇴행성관절염(Orthopedic Pain Specialists, Integrated Pain Management Medical Group)에 대하여 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였으며, 2016년 4월 첫 환자가 국내에서 생산한 조인트스템을 미국에서 투여 받았습니다. 이후 2017년 3월, 모든 환자들에 대한 투약을 완료하고 지난해 3월 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 종료되었습니다. 이에 따라 미국 임상2상은 2019년 1월 완료되어 최종결과보고서가 작성되었으며, 현재 차상위 임상 준비와 함께 임상2상 환자들에 대한 2년 추적관찰을 진행 중입니다. 추후 2년 추적관찰이 완료되면 결과보고서를 개정(amendment) 할 예정입니다. 제출일 현재 미국 FDA와의 임상 3상 승인 협의(End of phase 2 Meeting)을 위한 미국 CRO 선정을 완료하였고, CRO의 업무범위 등 세부조건을 협의중에 있습니다. 추후 FDA미팅을 통해 2019년 12월까지 임상 3상 계획 승인을 목표로 하고 있습니다.
또한, 당사가 진행하는 조인트스템의 미국임상뿐만 아니라 국내임상도 당사에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 조인트스템이 향후 국내 품목허가가 날 경우 국내 독점판매권을 보유하고 있어 당사의 매출에 큰 영향을 미칠 수 있고, 국내 임상의 진척 및 결과 등 과정이 미국 임상에 영향을 줄 수 있습니다.
국내임상은 특수관계자인 (주)알바이오가 담당하고 있으며, 퇴행성 슬관절염 환자에 대한 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 2b상 임상시험(임상시험 실시기관 : 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원)이 종료되었습니다. (주)알바이오는 상용화를 위해 조인트스템의 조건부 품목허가를 2017년 6월 식품의약품안전처에 신청했지만, 2018년 3월 19일 반려처분을 수령받았습니다(조건부 품목허가 : 난치성 질환이나 중증 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 예외적으로 임상2상을 마친 의약품에 판매를 허가하는 제도). 이에 (주)알바이오는 임상3상을 마무리해 시판 허가를 받기로 결정하였고, 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 계획 승인을 받았습니다. 임상3상의 세부 계획은 다음과 같습니다.
| [조인트스템 국내 3상 임상 예상 계획] |
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구분 |
세부계획 |
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모집예정환자 구성 및 |
식약청에 3상 승인에 필요한 인원 260명(실험군 130명, 대조군 130명, 1:1 비율) 관찰기간 6개월(4주 후 검사, 12째주 검사, 24주째 검사, 총 3회, 인원 및 검사 횟수는 임상시험수탁기관 (CRO)이 디자인하여 진행하며, 2020년 06월 30일까지 임상3상 완료할 계획 |
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모집예정환자 |
3상 임상은 260명 모집 예정이며, 서울은 7개 병원에서 진행 [(강동경희대(대표병원)-40명), 연세세브란스, 중앙대학교병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 연세세브란스 병원, 순천향대학부속 서울병원 (각 20명 모집)] 예정이며, 지방대학병원은 5곳(각 병원 20명) 예정임. |
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모집예정환자 |
2019년 1월말 3상 계획승인 이후 임상시험기관에서 IRB승인이 진행 중에 있으며, 2019년 6월 강동경희대병원에서 처음 IRB 승인에 따라 환자모집이 개시되었습니다. 2019년 7월부터 환자에 대한 조인트스템 투여가 개시되며 2019년 말까지 모든 임상시험 대상환자의 모집을 완료할 예정입니다. |
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모집예정환자 수준 |
모집대상 환자는 중증 퇴행성관절염 3단계 수준으로 인공관절 수술전의 환자임. |
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결과보고서 수령시기 및 품목허가 예상시기 |
임상3상 완료(2020년 06월 30일) 후 임상시험수탁기관에서 관찰기간 이후 4~5개월 뒤에 결과보고서 완료 예정(2020년 11월)이며, 품목허가 신청 때 결과서를 제출하면 식약청의 허가 여부는 6개월 정도 걸릴 것으로 예상됨(2021년 05월). |
| (자료 : 당사 제시) 주) 상기의 기재된 시기는 당사가 예상한 시기이며, 환자모집 지연 및 임상시험 지연 등 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으니 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. |
[바스코스템 임상관련]
당사는 (주)알바이오와 버거병 치료를 위해 임상시험 중인 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 바스코스템의 국내독점판매권 취득 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 질병은 사지 말단으로의 혈액순환이 저하되어 팔, 다리가 괴사하는 희귀난치성 질환으로 아직 효과적인 치료법이 개발되지 못한 상태입니다.
(주)알바이오는 버거병에 대해서 바스코스템 임상 1,2상을 종료하였으며 유럽 희귀의약품 지정을 완료하였습니다. 한편 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 식품의약품안전처로부터 지방이식술의 보조요법으로 2017년 2월 9일개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로서, 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있었습니다. 그러나 서울 아산병원에서 진행한 연구자 임상시험에서의 결과와 같이 미세지방이식술과 함께 줄기세포를 투여함으로써 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 서울성모병원과 서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여 후 6개월 동안 안전성 및 임상적 유효성을 평가하였습니다. 바스코스템을 버거병 환자에게 투여한 결과, 임상시험 기간 동안 참여한 모든 환자에게서 이상약물반응 및 중대한 이상반응은 발견되지 않았으며, 안전성과 내약성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 답차보행거리 및 통증 감소 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 유효성을 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년10월 국제 학술지인 Cell Medicine에 발표되어 중증 버거병 환자에게 이상 반응과 부작용 등이 없다는 것을 국제적으로 입증 받았습니다.
[알케이오스템 임상관련]
알츠하이머병은 치매의 한 종류로, 나이가 들면서 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 퇴행성 뇌질환입니다. 알츠하이머 치매는 2018년 기준 전 세계에 약 5,000만명, 국내에서도 50만명 이상이 앓고 있으며 2030년에는 8,200만명으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다(국제 알츠하이머병협회 제공). 주로 노년층에서 발병하는 질환으로, 인구 고령화와맞물려 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 난치병입니다. 현재까지의 대표적인 치료제는 도네페질 염산염 성분의 치료제로, 증상을 늦추는 정도이며 증상을 회복시키는 치료약은 없는 상태입니다.
알케이오스템은 알츠하이머 치매의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소와 같은 다기능을 통해 작용하는 차별화된 줄기세포치료제입니다. 조인트스템과 동일하게 자가 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하여 1회당 2억셀 씩 총 10회 정맥 내 투여를 진행하며, 이미 2009년 02월 정맥 내 단회투여 13주 독성시험 및 2012년 03월 정맥 내 반복투여 13주 독성시험을 거쳐 안전성 및 독성시험을 완료하였습니다. 알케이오스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 기술특허, 정맥 내 투여할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 기술 특허를 비롯하여 당사와 (주)알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다.
당사는 (주)알바이오와의 공동연구개발협약에 따라 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 임상1상, 2상 동시 진행을 2016년 10월 미국FDA에 IND 신청하여 2016년 11월에 승인을 받았으며, 2017년 03월 IRB 승인을 받아 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였습니다. 이후 2017년 07월 첫 환자가 국내에서 생산한 알케이오스템을 미국에서 투여 받은 것을 시작으로 현재 21명 환자에 대한 투여를 마치고 추적 관찰을 완료하였습니다. 2017년 12월, 정맥 내 투여 환자 대상으로 초기 안전성 보고서를 제출하였으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있으며, 임상결과보고서는 금년 말까지 미FDA에 보고할 예정입니다. 이를 토대로 하여 2020년1월2b상을 신청하고2020년 상반기 내 승인을 받아2b 임상시험을 진행할 예정입니다.
당사는 공동 혹은 특수관계자인 (주)알바이오가 진행중인 임상시험의 최종결과를 확인하기까지는 일정시간 및 임상비용이 소요될 것으로 예상됩니다. 당사 및 특수관계자는 목표 일정 내 각 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 성공적으로 종료하기 위하여 시험계획을 설계할 때부터 글로벌 CRO 및 다수의 전문가로부터 자문을 받아 임상과 관련된 사항을 정하고, 지속적으로 임상시험 진행속도를 모니터링 하고 있습니다.
그러나 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 당사의 임상시험 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 시판승인 지연으로 인하여 신약매출 발생시점이 늦어질 수 있습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
| [17년과 19년 상반기의 바이오 지수 반등 사례] |
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17년과 19년 상반기의 바이오 지수 반등 사례_증권신고서 본문_2 |
| (자료 : Fnguide, 미래에셋대우 리서치센터) |
바이오 업종은 임상시험 결과 등에 따라 주가의 등락이 심한 편입니다. 바이오 지수의 사례를 보면 2017년에는 급등하였지만 2018년에는 하락추세였고, 2019년 상반기 반등하였으나 다시 하락하는 추세입니다.
최근, S사는 미국 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행하였으며, 진행 결과 DMC는 S사에 임상시험 중단을 권고하였음을 공시하였습니다. 그로 인해 S사의 주가는 3일 연속 하한가를 기록하였습니다.
당사가 추진하는 각종 임상시험도 진행과정에서의 지연, 중단권고, 실패 등에 의해 당사의 주가가 급등락할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 반드시 유념하여 투자해 주시기 바랍니다.
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다. 규제변동 및 상용화 지연 위험 |
[정부 규제 변동 가능성]
당사가 영위하고 있는 줄기세포 사업은 경제사회적 파급효과가 큰 치료 영역으로 평가되어 국가적으로 정책적 지원이 확대되는 것과 동시에 GMP 규정에 따른 제조 및 품질관리 운영에 대한 점검, '세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인'의 강화, 임상시험 절차 및 수행 방법에 대한 기준 강화 등 제품의 안전성 및 유효성 등과 관련하여 규제책도 강화하고 있습니다. 이러한 정부 지원의 변화 및 규제 정책의 변화는 당사의 사업을 영위하는데 있어서 커다란 영향으로 작용하고 있습니다.
| [세포치료제 및 바이오의약품 관련 정부 지원 정책] |
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시기 |
내용 |
|---|---|
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2007~ |
줄기세포의 연차별 시행계획 수립 및 시행 |
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2015.03 |
'바이오헬스미래신사업 육성 전략' 발표. 2015년 총 3,400억원 투자 |
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2016~ |
국립 줄기세포재생센터 개소 및 임상 연구용 줄기세포치료제 위탁생산지원 |
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2017.08 |
'첨단바이오의약품법' 국회 상정 |
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2017.11 |
'제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획’ 바이오의약품 R&D 지원 확대 |
| 2019.04 | 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안의 제2소위 회부 결정 |
| 2019.08 | 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안의 국회 본회의 통과 |
| (자료 : 기사 검색) |
보건복지부는 범정부 차원으로 수립된 '줄기세포의 연차별 시행계획'에 따라 2007년부터 줄기세포연구의 연차별 시행계획을 수립하고 이를 시행하여 오고 있으며, 2015년 3월에는 '바이오헬스 미래신사업 육성 전략'을 발표하여 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 바이오의약품(줄기세포, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억원을 투자하여 글로벌 시장 선점을 확대하기로 하였고, 2016년말에는 줄기세포 임상연구 지원 및 실용화 촉진을 위한 국가 인프라 시설인 국립줄기세포재생센터를 개소하여 2018년 8월부터 임상 연구용 줄기세포치료제 위탁생산지원을 시작할 계획입니다. 또한 2017년 11월 보건복지부는 '제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획' 공청회를 열고 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 정부 연구개발(R&D) 지원을 늘린다고 발표했으며 1조 7천억원 규모인 민관 R&D 투자금액을 오는 2022년까지 2배로 확대한다는 것이 그 골자입니다. 2017년 8월 발의되어 11월 국회 상정된 '첨단바이오의약품법(안)'은 원료채취부터 사용단계까지 전주기 맞춤형 안전관리체계 구축하고, 국내 개발 첨단바이오의약품에 대하여 개발 초기부터 밀착지원을 통해 신속한 시장진입을 촉진하고 치료수단이 없는 환자들에 치료기회를 제공하고자 하고 있습니다.
2019년 3월 4일부터 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함한 혁신적 의료제품의 개발과 허가를 신속 지원하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'을 구성하여 융복합 제품으로 분류된 경우 신속하게 허가를 하여 제품화 할 수 있도록 제도적 기반을 마련 중에 있습니다. 또한 국회에서도 줄기세포를 첨단 재생의료기술로 보아 줄기세포 재생능력을 활용하여 기존 치료법으로 치료가 어려운 희귀 난치성 질환 및 만성질환 치료를 위한 여러 법안들이 발의되고 있습니다. 대표적으로 2016년 6월 및 11월 "첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안"이 국회에 발의되었으며, 2017년 08월 첨단바이오의약품법안이, 2018년 8월에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 국회에 발의되는 등 줄기세포를 비롯한 세포치료제에 대한 관심이 높아져 근거법률 마련을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있는 상황입니다. 2019년 3월 28일에는 위와 같은 줄기세포 관련 법률안의 대안으로 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 및 전체회의를 통과하였고, 이어 2019년 08월 02일 국회 본회의를 통과하였습니다. 법 공포는 국무회의에서 의결 후 법제처로 넘어가 내달 예정돼 있습니다. 시행은 공포 후 1년 후로 규정되었습니다. 이처럼 정부에서는 바이오의약품에 대한 연구개발지원을 확대하고 있고, 글로벌 시장 선점을 위해 정책적으로 지원하고 있습니다.
줄기세포산업에 대한 정부의 적극적인 지원이 있는 반면, 의약품의 안전관리 강화, 세포치료제의 안전성과 유효성 확보를 위해 가이드라인을 제시하고 있고, 제도적으로 규제정책을 강화하고 있습니다. 특히 세포치료제도 다른 의약품과 동일하게 GMP 규정에 따라 제조 및 품질관리를 운영하도록 하고 있고 '세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인'의 강화, 약사감시 강화, 매년 '생물의약품 제조업체 정기점검’을 받도록 하는 등 규제를 강화하고 있습니다. 또한, PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 기점으로 '국제조화' 등의 이유로 더욱 강화될 것으로 예상됩니다. 이러한 정부의 지원과 규제책의 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데에 있어서 변화를 초래할 수 있습니다.
또한, 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사(코오롱생명과학의 신약)의 주성분이 허가 당시 냈던 자료에 기재된 연골세포 대신 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 뒤늦게 확인되면서 2019년 05월 28일 인보사의 품목허가가 취소되는 사태가 발생하였습니다. 식약처는 신약 허가 당시 허위자료 제출, 신약 허가 전 주요사실 숨긴 채 미제출, 신장세포 바뀐 경위 과학적 미입증 등의 사유가 발생하였기 때문입니다. 이로 인해 국회가 인보사 사태의 재발을 막기 위해 첨단바이오법을 제정하지 말아야 한다는 반론이 만만찮게 발생하고 있습니다. 첨단바이오법 제정으로 일부 바이오의약품의 인·허가 절차가 지금보다 간소화되면 진행과정에서 인보사 같은 문제를 잡아내기 더욱 힘들어질 수 있다는 점입니다. 의료 관련 시민단체들의 모임인 무상의료운동본부도 “인보사 사태는 한국의 허술한 바이오의약품 검증 과정을 보여준 사건”이라며 “인허가기간 단축 등의 규제 완화가 정부에서 말하는 글로벌 수준의 규제 합리화인지 스스로 심각하게 되물어야 한다”고 주장하였습니다. 이처럼 타 회사의 바이오 신약의 품목허가 취소 등의 사유로 인해 재생의료에 대한 정부의 지원과 규제책의 변화가 초래될 수 있으며, 당사는 이에 큰 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
[상용화 가능성]
당사가 영위하고 있는 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발, 제조에 관한 사업이므로, 개발의약품의 신체에 대한 안전성이 최우선적으로 중요시됩니다. 이에 산업 전체가 엄격한 윤리기준을 바탕으로 하여 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 특히, 당사의 경우 아직 검증되지 않은 신약후보물질을 인간에게 투약하는 임상개발 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관하여 규율하는 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다.
현재 우리나라에서 줄기세포를 의약품으로 사용하기 위해서는 현 식품의약품안전처 규정에 따라 의약품에 해당하는 임상시험 및 허가규정을 준수해야 합니다. 의약품에 대한 전반적인 관리 근거는 약사법에 따르고 있으며, 줄기세포치료제에 대해서는 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정(식품의약품안전처 고시 제2017-53 호)에 의해 구체적으로 적용 받고 있으며, 임상시험에 대해서는 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제2017-23호)'에 따르고 있습니다.
이러한 허가 과정을 거치기 위해서는 독성평가를 위한 비임상시험은 물론 상업화 임상시험 절차를 수행해야 합니다. 통상 치료제 허가는 비임상과 1,2,3상 임상시험을 거친 후 제품허가 단계로 넘어가며 제품허가 단계에서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 식약처로부터 의약품 제조업 허가를 받아야 합니다. 결국 상업적 생산을 전제로 한 치료제개발은 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 인가를 거친 후 제품 생산 적합 판정을 받아야 가능합니다.
| [줄기세포치료제 승인과정] |
| 구분 | 줄기세포치료제 |
|---|---|
| 정의 | 줄기세포를 이용한 "약" |
| 관련법 | 약사법 |
| 개발과정 | 동물실험>임상시험 1상> 임상시험 2상>임상시험 3상 |
| 승인과정 | 임상 3상 시험결과 안정성 및 유효성이 인정되는 경우 신약으로 승인 |
| 검토 및 승인기관 | 식품의약품안전처 |
| 진료비청구 | 개발과정 중에는 진료비 청구불가, 허가된 줄기세포 치료제의 경우에만 환자가 치료비용 부담 |
| 자료 : 줄기세포치료의 모든것(2015년 3월, 한국보건의료연구원) |
일반적인 신약개발과정을 살펴보면 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약처에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행됩니다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거결국 1개의 승인을 받게 됩니다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있습니다(출처 : 식품의약품안전처 홈페이지, https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/4). 다만 세포치료제의 경우 인간의 세포를 치료적 목적에서 사용하기 때문에 독성 및 부작용이 상대적으로 적고 치료적 가능성도 높은 것으로 판단되어 임상시험 적용에 상당한 유연성이 있으며 일부 치료제의 경우 시판허가 후 임상이라는 제도의 적용을 받기도 합니다.
임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약처에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있다.
| [신약개발 소요 기간(예상)] |
| 구분 | 식약처 관장범위 | 단계 | 소요기간 | 허가확률 |
|---|---|---|---|---|
| 기초/탐색연구 | X | 질병의 이해 타겟 검증 | ||
| 비임상 단계 | O | 주기안정성 시험 후보물질 최적화 | 1.5년 | 50 |
| 임상 단계 | O | 임상시험 (Phase0 ~ 3) | 6년 | 5 |
| 허가검토/승인 | O | 신약허가 시판 후 조사 | 2년 | 1 |
| (자료 : 식품의약품안전처 홈페이지) |
당사는 줄기세포의 특징을 응용하여 줄기세포치료제를 개발, 상용화하기 위한 연구를 하고 있으며 현재까지 임상단계에 머물고 있는 실정입니다. 당사는 내부 및 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제환경을 지속적으로 모니터링하고 당국과의 소통을 통해 이러한 규제환경의 변동가능성에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나, 당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있고 제품의 출시 및 상용화까지 필요한 시간과 비용을 쉽게 예측할 수 없는 상태이며, 상용화단계로 진입하지 못할 위험도 있습니다. 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 제품의 출시 및 상용화가 해당 품목에 대한 즉각적인 수익 발생을 의미하는 것은 아니므로, 투자자께서는 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.
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라. 품목허가의 불확실성 위험 |
당사가 각종 연구 및 임상시험 결과를 통해 얻은 많은 데이터를 직접 평가하여 의약품의 유효성과 안전성을 확인한 경우라도 의약품은 사람의 생명 및 건강에 직접 영향을 주기 때문에 시판 전에 반드시 의약품의 제조 및 판매에 대한 품목허가를 받아야 합니다.
당사는 조인트스템 개발사인 ㈜알바이오로부터 조인트스템에 대한 국내 독점판매권을 가지고 있으며, ㈜알바이오는 식약처에 2017년 06월 12일 조건부 품목허가를 신청하였습니다. 조건부 허가란 환자 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위해 임상 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 허용해주며 시판 후 임상 3상 자료를 제출해야 하는 제도입니다. 그러나 2018년 03월 19일 식약처로부터 반려처분을 수령받아 당사의 주가가 크게 하락한 사례가 있었습니다. (주)알바이오는 2018년 4월 식품의약품안전처를 상대로 조인트스템의 조건부 품목허가 반려처분 취소를 구하는 행정소송을 제기하였습니다. 한편 당사의 특수관계자인 (주)알바이오는 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 계획을 승인받아 진행 중입니다. 그렇지만, 현재 진행 중인 임상 3상이 성공하더라도 품목허가와 상업화 성공이 보장되는 것은 아닙니다. 향후 조인트스템 품목허가를 신청하고, 만일 반려처분을 수령할 시 당사의 주가에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
의약품의 유효성 및 안전성뿐만 아니라 균등한 제품 생산을 담보할 수 있는 제조 공정, 품질관리체계 및 제조시설의 확립 또한 중요한 심사 기준이 되기 때문에 관련 자료들이 모두 제출되고 심사를 통과하여야만 신약승인이 가능합니다. 의약품의 개발활동은 초기 연구개발, 임상시험, 인허가, 제조 및 유통 등 그 모든 단계가 엄격한 규제의 대상이 되며, 모든 단계를 거쳐 신약에 대한 품목허가를 취득하는데 성공하더라도 상업화 단계에서 추가적인 문제점이 발생하면 해당 의약품의 처방이 제한되거나 허가가 철회될 수 있습니다.
또한 당사가 개발 중인 줄기세포치료제는 전세계적으로 품목허가를 획득한 사례가 드물며, 기존의 의약품 분야와 달리 줄기세포치료제의 경우 인허가를 위하여 안전성, 유효성 및 품질을 적절히 평가할 수 있는 기준이 모두 확립되지 않은 상황입니다.
이러한 사항들을 고려시 당사 제품의 품목허가 획득 여부 및 가능성을 예측하기 어려운 상황입니다. 따라서, 당사가 임상 3상을 성공하더라도 줄기세포치료제 기반 신약에 대한 규제가 강화되거나 예상하지 못한 자료가 요구되는 경우, 당사의 품목허가 시점이 지연되거나 거절될 가능성이 있으며, 이는 당사의 영업 및 수익성에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 품목허가의 불확실성이 당사의 사업에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대하여 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.
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마. 치료제(퇴행성관절염) 경쟁으로 인한 위험 |
당사의 줄기세포관련 매출은 주로 성체줄기세포인 피세포, 뇨줄기세포 보관사업(용역매출), 줄기세포 배양배지판매사업(제품매출) 등에서 발생하고 있습니다. 줄기세포치료제 판매 사업에서의 매출은 아직 발생하고 있지 않지만, 퇴행성 관절염 치료제인 조인트스템의 국내독점판매권을 보유하고 있어, 품목허가시 당사의 매출신장에 상당히 기여할 것으로 판단하고 있습니다.
| ["조인트스템" 국내판매권 취득계약] |
| 1. 계약내용 - (주)알바이오가 연구, 개발하여 현재 3상 임상시험 준비 중인 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)에 대하여 식품의약품안전처의 품목허가를 득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득. * 본 계약 체결(2013.12.26) 후 8년 이내 품목허가를 받지 못하는 경우 계약을 해지할 수 있음. 2. 계약금 - 2013년 12월 26일까지 (주)알바이오에 15억원 지급. 3. 선급기술료 - (주)알바이오는 계약금 수령 후 180일 이내 기술평가보고서를 (주)네이처셀에 제공. - 기술가치평가 금액에 따라 아래와 같이 선급료 결정. a. 200억 미만 : 50억원 b. 200억 이상 ~ 500억 미만 : 60억원 c. 500억 이상 ~ 1,000억 미만 : 70억원 d. 1,000억 이상 ~ 2,000억 미만 : 80억원 e. 2,000억 이상 ~ 3,000억 미만 : 90억원 f. 3,000억 이상 : 100억원 - 위(a~f) 해당금액 중 기지급한 15억원을 제외한 금액 지급. 4. 지급시점 - 대한민국 식품의약품안전처의 임상3상계획 승인 시 선급료의 50%를 지급. - 대한민국 식품의약품안전처의 품목허가시 나머지 선급료 50% 지급. 5. 판매수수료 - (주)알바이오가 (주)네이처셀에게 지급하여야 하는 판매수수료는 판매대금의 25%내외로 추후 협의함. 6. 계약기간 품목허가 승인 후 10년. |
| (자료 : 당사 제시) |
건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 퇴행성관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명(상기 환자수는 진단을 받은 환자수)이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 퇴행성관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다.
| [연도별 퇴행성관절염 환자수 및 진료비] |
| (단위: 만명, 억원) |
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연도별퇴행성관절염환자수및진료비 |
| (자료 : 건강보험심사평가원(2016년)) |
무릎 골관절염 초기 단계에는 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하나, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하며 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수많은 환자들이 중증의 퇴행성관절염으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술 등의 수술을 받기도 합니다.
최근에는 퇴행성 관절염에 대한 유전자치료, 줄기세포 치료 등의 개발이 활발하게 진행되고 있어 새로운 치료술에 대한 기대감이 커지고 있습니다. 그러한 가운데 줄기세포 치료제인 메디포스트의 '카티스템'이 품목허가를 받았습니다. 다만, 유전자치료제인 코오롱생명과학의 '인보사' 등이 국내 식품의약안전처의 품목허가를 받고 판매 중에 있었으나, 2019년 05월 28일 품목허가가 취소되었습니다. 만일 '조인트스템'이 조건부 품목허가를 받아 국내에서 판매가 이루어지더라도 퇴행성 관절염 시장에서 경쟁에 노출될 수 있습니다. 그러나 사용하는 유전자와 줄기세포의 차이, 줄기세포의 종류 등에 따라서 치료시기 및 효능에는 차이가 있습니다.
| [퇴행성관절염 치료제 비교표] |
| 구분 | 히루안 연골 주사 | 인공관절치환 수술 | 카티스템 | 인보사케이주 | 조인트스템 주사 |
|---|---|---|---|---|---|
| 치료제 | 히알루론산 나트륨 | 인공관절 | 타가중간엽줄기세포 | 형질전환연골세포 | 자가중간엽줄기세포 |
| 수술여부 | 불필요 | 필수 | 필수 | 불필요 | 불필요 |
| 입원기간 | 불필요 | 1~2주 | 수일~2주 | 1일 입원권장 | 불필요 |
| KL단계 | 1~3 | 4 | ICRS 4 | 3 | 3~4 |
| 나이제한 | 없음 | 65세 이상권고 | 없음 | 없음 | 없음 |
| 치료후관리 | 제한없음 | CPM 권유 | 3개월 목발필수 | 제한없음 | 제한없음 |
| 효과지속 | 수개월~수년 | 수명 15~20년 | 수개월~수년 | 2년 이상 | 2년 이상 |
| 예상기간 | (6개월마다 보충) | 이상 예상 | (치료결과 다양) | 치료효과 입증 | 치료효과 입증 |
| 치료비용(만원) | 저가 (1~3) | 중가 (300~500) | 고가 (800~1000) | 미정 | 미정 |
| 부작용 | 쇽증상, 과민증, 투여관절의 동통, 종창, 수종, 발적, 열감, 압박감 등 | 감염, 탈구, 출혈, 일시적 신경마비 | 오심, 이식부위 가려움증, 통증 및 열감, 말초부종, 지각감퇴 | 아나필락시스 | 일시적인 관절통 및 근육경련 |
| 금기사항 | 히알루론산에 과민증 병력이 있는 환자 | 감염이 있는 환자, 최근 침을 맞았거나 뜸을 뜬 환자, 화농성 관절염, 결핵성 관절염, 어린 나이 | 류마티스관절염, 자가면역질환 관련 관절염, KL 단계 4인 환자 | 류마티스관절염, 통풍성관절염, 자가면역질환 관련 관절염, KL 단계 4인 환자 | 자가 지방채취 불가능 환자, 지방채취 시 마취제 및 우단백(FBS) 과민증 환자 |
| (자료 : 당사 제시) 주) 인보사케이주는 2019년 05월 28일 품목허가가 취소되었음. |
조인트스템은 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제로서 대한민국 토종의 줄기세포 기술로 개발하였습니다. 조인트스템 개발로 인하여 중증의 퇴행성 관절염 환자들은 더 이상 인공관절 수술을 하지 않고 자기 줄기세포로 만든 의약품을 간단히 주사 만으로 치료할 수 있으며, 자신의 줄기세포로 만들었기 때문에 면역거부 반응 등의 안전성 문제가 없다고 판단하고 있습니다.
결과적으로 당사는 조인트스템이 성체줄기세포의 채취 및 분리가 용이하고, 면역거부 반응이 없으며, 시술의 편의성 등에서 우수한 제품이 될 것이라고 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 퇴행성관절염 시장에서의 타 기업과의 경쟁환경에 노출 될 수 있고, 이로 인해 당사가 기대하는 만큼 매출이 일어나지 않을 수 있다는 점 투자자 여러분 께서는 유의하시기 바랍니다.
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바. 산업재산권 분쟁에 관한 위험 당사는 2014년부터 줄기세포사업부문을 추가하여 줄기세포사업 관련 업력이 오래되진 않았지만, 산업재산권의 중요성을 인식하여 2016년 03월, 2016년 08월 대표이사 라정찬으로부터 특허권을 양수받았습니다. 또한 이미 오랫동안 줄기세포사업 기술을 연구해온 (주)알바이오와의 임상시험에 공동으로 참여하여 자체 기술력 향상 에 힘쓰고 있습니다. 특수관계자 포함하여 약 40여건 이상의 줄기세포 및 천연물에 관한 특허를 보유하고있습니다. |
줄기세포는 인체의 여러 조직과 장기를 이루는 세포로 분화할 수 있는 특징이 있는만큼, 체외에서 필요할 때 손상된 조직이나 장기를 이루는 세포로 분화시킬 수 있는 원천기술을 확보하는 것이 중요하며, 향후 동 사업 분야에서 세포 배양 및 분화 기술에 대한 특허 분쟁이 심화될 수 있습니다. 당사는 혈관 내 투여 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법, 혈청을 함유하는 줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물에 관한 특허를 소유하고 있습니다.
당사는 2014년부터 줄기세포사업부문을 추가하여 줄기세포사업 관련 업력이 오래되진 않았지만, 산업재산권의 중요성을 인식하여 2016년 03월, 2016년 08월 대표이사 라정찬으로부터 특허권을 양수받았습니다. 또한 이미 오랫동안 줄기세포사업 기술을 연구해온 (주)알바이오와의 임상시험에 공동으로 참여하여 자체 기술력 향상 에 힘쓰고 있습니다. 당사는 보유하고 있는 주요 특허는 다음과 같습니다.
| [주요 특허 내용] |
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 주무관청 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 출원번호 10-2013-0042517, 등록번호 10-1467480 |
혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 | (주) 네이처셀, (주)알바이오 |
2013.04.17 | 2014.11.25 | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 2 | 출원번호 10-2015-0142806, 등록번호 10-1597604 |
줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성 물 | (주)네이처셀, (주) 알바이오, 라정찬, JASC(알재팬) |
2015.10.13 | 2016.02.19 | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 3 | 출원번호 10-2017-0157467, 등록번호 10-1947655 |
고로쇠나무 수액을 이용한 청국장 제조방법 | (주) 네이처셀 | 2017.11.23 | 2019.02.07 | 식품 | 한국특허청 |
| 4 | 출원번호 10-2018-0059594 | 감마선 조사 혈청을 이용한 중간엽 줄기세포의 배양방법 | (주) 네이처셀, (주) 알바이오, 라정찬 | 2018.05.25 | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 5 | 출원번호 10-2018-0069245 | 항암 바이러스가 도입된 중간엽 줄기세포의 세포 생존능을 향상시키는 방법 | (주) 네이처셀, (주) 알바이오, 라정찬 |
2018.06.15 | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 6 | 출원번호 10-2019-0005278 | 원지추출물을 함유하는 기능성 발아콩 메주 및 이의 제조방법 | (주) 네이처셀 | 2019.01.15 | - | 식품 | 한국특허청 |
| 7 | 출원번호 10-2019-0057552 | 천연재료를 이용한 기관지 건강에 도움이 되는 복합 발효효소액의 제조방법 | (주) 네이처셀 | 2019.05.16 | - | 식품 | 한국특허청 |
| 8 | 출원예정 | 난임극복으로 위한 줄기세포 배양액 | (주) 네이처셀 | - | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 9 | 출원예정 | 성장인자 고함유 지방줄기세포 배양액 | (주) 네이처셀 | - | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| (자료 : 당사 제시) |
그러나 현재, 주요 선도 기업들이 광범위한 특허 출원을 한 상태에서 이 분야 고유 특허를 지속적으로 확보하지 못할 경우에는 당사가 목표로 하는 다양한 줄기세포치료제에 대한 상업화 단계에 도달하기 어려울 수 있습니다. 또한, 향후 예상치 못한 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁 등이 발생할 수도 있으며 일부 출원 중인 특허권의 경우 당사가 특허출원 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가인 특허법의 차이점ㆍ개정 등으로 인하여 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록 되지 못할 수 있습니다. 이 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
사. 우수한 인력 유출에 관한 위험 |
줄기세포치료제는 그 특성상 연구개발이 중요합니다. 사람의 세포자체를 다루는 업무가 주이기 때문에 생물학전공자와 유전공학자 등이 공동연구를 하는 체계를 갖추고 있습니다. 특히, 피세포를 순수하게 분리하는 기술 뿐만 아니라 피세포에 함유되어 있는 면역세포, 혈관내피전구세포 분리/배양 기술에 있어 우수한 기술력을 확보하고 있습니다. 또한, 줄기세포 치료제 관련하여 "조인트스템", "알케이오스템" 등 의 개발을 위해 (주)알바이오와 연계하여 공동개발을 진행하고 있습니다.
당사는 2019년 반기 기준 39명의 직원이 연구개발 분야에 종사하고 있으며, 핵심연구인력은 석박사급인력 10명입니다.
| [당사 연구인력 현황] |
| 구 분 | 2019년 반기 |
2019년 1분기 |
2018년 | 2017년 | 2016년 | 2015년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 인원 | 27 | 21 | 12 | 12 | 12 | 8 |
| 입 사 | 13 | 6 | 9 | 3 | 6 | |
| 퇴 사 | 1 | - | - | 3 | 6 | 2 |
| 이 동 | 0 | - | - | - | - | |
| 기말 인원 | 39 | 27 | 21 | 12 | 12 | 14 |
| (자료 : 당사 제시) |
| 구분 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 연구 | 판매 | 관리 | 합계 | 연구 | 판매 | 관리 | 합계 | 연구 | 판매 | 관리 | 합계 | 연구 | 판매 | 관리 | 합계 | 연구 | 판매 | 관리 | 합계 | 연구 | 판매 | 관리 | 합계 | |
| 박사 | 2 | - | - | 2 | 2 | - | - | 2 | 1 | - | - | 1 | - | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | ||||
| 석사 | 8 | - | 2 | 10 | 7 | - | 2 | 9 | 3 | 2 | - | 5 | 2 | 2 | 1 | 5 | 2 | 26 | 4 | 32 | 5 | 2 | 7 | |
| 학사 | 25 | 17 | 11 | 53 | 14 | 17 | 9 | 40 | 16 | 17 | 10 | 43 | 9 | 60 | 9 | 78 | 8 | 10 | 18 | 11 | 32 | 10 | 53 | |
| 기타 | 4 | 20 | 1 | 25 | 4 | 23 | 1 | 28 | 1 | 19 | 1 | 21 | 1 | 37 | 13 | 51 | 1 | 88 | 13 | 102 | 1 | 100 | 14 | 115 |
| 합계 | 39 | 37 | 14 | 90 | 27 | 40 | 12 | 79 | 21 | 38 | 11 | 70 | 12 | 100 | 24 | 136 | 12 | 114 | 27 | 153 | 14 | 137 | 26 | 177 |
| (자료 : 당사 제시) |
일반적으로 자가유래 성체줄기세포 배양기술은 개념적 이해와 함께 숙달 정도가 세포 생산 능력을 좌우하기 때문에 기술 습득을 위해서는 시간이 소요되며, 분화기술 및 각종 세포 실험 기술을 확보하기 위해서는 현장교육도 필요합니다. 또한, 모든 세포배양과정이 인간의 손을 거치기 때문에 다른 제조업과 같이 대량생산을 목표로 한 다수의 연구인력을 운용할 수 없는 특성이 있습니다. 이렇듯, 산업내에 전문인력의 희소는 사업을 확대 추진하는데 있어 제약요인으로 작용할 수 있으며, 갑작스러운 인력의 유출이 발생할 경우 당사가 추진하고 있는 주요 연구개발 및 기존 제품의 생산에까지 심각한 타격이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
당사의 줄기세포사업은 연구기술개발이 중요하며, 기술인력 채용과 유지는 핵심입니다. 당사는 복리후생 제도 등의 단계별 확대 등을 통하여 임직원에 대한 체계적인 보상을 강화해 나갈 예정입니다
- 연구개발인력 Retention 전략으로 스톡옵션(인센티브) 제도를 도입 활용
- 매년 분기별 우수사원 포상, 교육비 지원
- 장기근속 유도하고 있으며, 승진/연봉에서 우대
- 연관분야 대학과 산학협력 추진 및 협력병원과 공동연구로 차별화된 career 축적
- 연구중심 자기계발을 위해 학술대회 참석 및 논문게재를 지원
- 글로벌 trend 이해와 연구분야 증진을 위해 해외근무 및 출장기회 다양
또한, 우수 연구개발 인력 유치 및 유지를 위해 성과 기여도에 따른 주식매수선택권 부여 등을 통하여 연구개발 의욕을 고취시키고 회사의 발전성과를 공유할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.
| [ 주식매수선택권 부여 현황 ] | |
| (기준일 : 증권신고서 제출일) | (단위: 주, 원) |
| 부여 회차 | 부여 대상 | 부여방법 | 부여 주식수 | 기 행사 주식수 | 취소 주식수 | 잔여 주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1회차 | 직원 8인 | 신주발행, 차액보상,자기주식교부 (보통주) |
820,000 | 340,000 | 470,000 | 10,000 |
| 2회차 | 직원 51인 | 1,098,000 | 857,000 |
101,000 | 140,000 | |
| 3회차 | 직원 1인 | 200,000 | 200,000 | - | - | |
| 4회차 | 직원 2인 | 3,200,000 | 15,000 | - | 3,185,000 | |
| 5회차 | 직원 2인 | 300,000 | - | 300,000 | ||
| 6회차 | 직원4인 | 200,000 | - | 150,000 | 50,000 | |
| 7회차 | 직원 56인 | 1,010,000 | - | 1,010,000 | - | |
| 8회차 | 직원 5인 | 140,000 | - | 140,000 | - | |
| 9회차 | 직원 26인 | 264,000 | - | 264,000 | - | |
| 합계 | 7,232,000 | 1,412,000 | 2,135,000 | 3,685,000 | ||
| (자료 : 당사 제시) |
하지만 위와 같은 임직원에 대한 보상 제공에도 불구하고 인력의 이탈 위험을 배제할 수 없으며, 당사 핵심 인력의 이탈 시 연구개발의 지연 등 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
<당사의 연구개발활동 상세 현황>
가. 연구개발활동의 개요
당사가 영위하고 있는 주요 사업은 줄기세포 사업, 면역세포사업, 줄기세포배양 배지제조사업과 피세포, 뇨세포 보관 사업, 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업, 음료사업 및 발효식품 사업을 영위하고 있습니다.
이에 해당 주요 연구개발 활동의 개요는 다음과 같습니다.
줄기세포 관련 연구개발 활동으로는 특수관계자인 (주)알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 임상시험 진행을 통해 줄기세포치료제 연구, 개발사업을 영위하고 있으며, 조인트스템(퇴행성 관절염)의 경우 미국에서 2상을 진행하였고 알케오스템(알츠하이머성 치매)의 경우 미국에서 1/2a상을 진행하였습니다. 그 세부 사항은 주요연구개발 실적 내용에 자세히 기술하였습니다.
바이로스템의 경우 안전한 항암 바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 줄기세포에 탑재하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 진행 하였고, 선행 연구로 in vitro에서 여러가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행 하고 있습니다.
면역세포(NK 세포) 사업은 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종인 NK 세포를 이용하여 암세포를 직접 파괴하는 세포 치료제로써 그 배양 조건을 특화해 NK세포의 항암 능력을 극대화하는 연구를 계속 하고 있습니다.
피세포는 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수있는 활용가치가 높은 세포입니다. 보관된 피세포는 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 다양한 적응증 치료에 있어 개인 맞춤형치료제로서 사용되어 질 수 있으며, 이를 위하여 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다.
뇨줄기세포는 남녀노소 누구나 간단하고 편리하게 채취가 가능한 것이 가장 큰 장점이며 체계적으로 공정화 된 뇨줄기세포 분리, 배양기술을 개발하였으며 뇨줄기세포의 특성규명, 성능유지, 분화능 등을 확인하였습니다. 뇨줄기세포는 자가 재생, 면역조절, 능력, 호밍효과, 혈관재생, 세포사멸방지 및 다분화 기능을 가진 만능 줄기세포로서 특히 근원이 요로계통이기에 신장병, 요실금, 발기부전 등 비뇨생식기계 질환을 치료하는데 더 효율적으로 이용되고 신장 조직의 재생과 기능 회복 등 미래 재생의료에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.
난임연구 부분의 경우 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지 (conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 위한 연구입니다.
나. 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 세포생리학연구소(서울시 가산동 소재) 산하 2개의 실에 총 5개의 팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
| [연구개발 조직의 구성] |
|
연구소 |
실 |
팀 |
주요업무 |
|---|---|---|---|
|
세포생리학 연구소 |
연구실 |
엔젤세포연구팀 |
항암치료제, 면역세포, 난임치료 관련 연구 |
|
세포생리활성연구팀 |
배양액, 엑소좀, 성장인자 관련 연구 |
||
|
공정개발실 |
배양공정팀 |
화장품배양액, 면역세포, 피세포 관련 연구 |
|
|
배지공정팀 |
배지제조 관련 연구 |
||
|
품질개발팀 |
품질 관리, 보증 관련 연구 |
| [조직도] |
 |
|
조직도_증권신고서_본문1 |
다. 연구개발인력 현황
|
구분 |
인원 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
연구소 |
실 |
팀 |
박사 |
석사 |
기타 |
합계 |
|
세포생리학 연구소 |
연구실 |
엔젤세포연구팀 |
1 |
1 | 1 |
3 |
|
세포생리활성연구팀 |
1 |
1 | 2 |
4 |
||
|
공정개발실 |
배양공정팀 |
- |
4 | 9 | 13 | |
|
배지공정팀 |
- |
1 |
7 | 8 | ||
|
품질개발팀 |
- |
2 | 5 | 7 | ||
|
합계 |
2 |
9 | 24 | 35 | ||
| 주) 줄기세포 관련 연구인력에 한함 |
라. 핵심연구인력
당사의 핵심 연구 인력은 라정찬 대표이사와 세포생리학 연구소의 소장인 강성근 부사장과 엔젤세포연구팀 김은영 과장, 세포 생리활성 연구팀의 김수현 부장, 공정개발실장 맡고 있는 이항영 상무, 배양공정팀 팀장인 김윤정 부장, 배지공정팀 팀장인 이주한 과장, 품질개발팀을 맡고 있는 이은성 차장 등입니다.
그 세부 사항은 아래를 참고해 주시기 바랍니다.
라정찬 대표이사의 정보는 다음과 같습니다.
|
성명(한글) |
라정찬 |
||
|
최종학력 |
박사 |
전공 |
수의학 |
|
자격증 |
수의사 |
||
|
동업 계 경력 |
16년 |
||
<수상경력>
|
연도 |
수상 |
내용 / 주관 등 |
|
2000~ |
LG 연구개발상, 벤처등급평가 최우수 기업상 |
표창 |
|
2003 |
벤처기업대상 |
국무총리상 |
|
2003 |
한경소비자대상 벤처히트상품, 정림기술진흥상 |
표창 |
|
2007 |
대한민국 기술대상 |
산자부 장관상 |
|
2009 |
대한민국 신기술 으뜸상 대상 수상 |
지식경제부 |
|
2009 |
장영실 한국과학기술대상 |
장영실선생 기념사업회 |
|
2010 |
2010 아시아 신성장기업상 |
바이오스펙트럼 |
|
2010 |
매경 우수벤처기업대상 |
매일경제 |
|
2011 |
한국기독교학술상 |
한국기독교학술원 |
|
2011 |
한국국제연합봉사단 세종나눔봉사대상 |
훈장 |
|
2012 |
5.16 민족상 - 과학기술부문 |
(재)5.16민족상 |
세포생리학 연구소의 소장인 강성근 부사장의 정보는 다음과 같습니다.
|
성명(한글) |
강성근 |
||
|
최종학력 |
박사 |
전공 |
의학, 수의학 |
|
동업 계 경력 |
19년 |
자격증 |
수의사 |
< 연구경력> : 연구 논문 : 현재까지 156편
|
기간 |
회사명 (대학명) |
부서 |
직위 |
|
2019. 1 ~현재 |
㈜네이처셀 |
연구소 |
부사장 |
|
2008. 7 ~2018.12 |
㈜알바이오 |
연구소 |
부사장 |
|
2017. 3 ~ 현재 |
협성대학교 |
대학교 |
시간강사 |
|
2011. 3 ~2013. 2 |
폴리텍바이오 대학 |
대학 |
겸임교수 |
|
2003. 4 ~2007. 8 |
서울대학교 |
수의학과 |
조교수 |
|
2001. 4 ~2003. 3 |
서울대학교 |
수의학과 |
전임강사 |
|
2000 ~2001 |
미국 스텐포드 대학교 |
의학과 |
박사후 연구원 |
<핵심연구인력 현황>
|
직 위 |
성 명 |
담당업무 |
주요 경력 |
주요 연구실적 |
|
연구소장 (부사장) |
강 성근 |
연구총괄 |
미국 스탠포드대학 박사후 연구원 (2000) 캐나다 브리티쉬대학 (UBC) 분자번식학 박사 (2000) 서울대학교 공중보건학 석사 (1995) 서울대학교 수의과대학 학사 (1993) |
Clinical assessment after human adipose stem cell transplantation into dogs (2018년, J Vet Sci). Intravenous human endothelial progenitor cell administration into aged mice enhances embryo development and oocyte quality by reducing inflammation, endoplasmic reticulum stress and apoptosis (2018, J Vet Med Sci). A prospective, non-randomized, no placebo-controlled, phase I/II clinical trial assessing the safety and efficacy of intramuscular injection of autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in patients with severe Buerger’s disease (2017년, Cell Medicine). Pro-apoptotic and Growth-inhibitory Effect of IFN-β-Overexpressing Canine Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Against Melanoma Cells (2015년, Anticancer Res). Adenovirus-mediated expression of human sodium-iodide symporter gene permits in vivo tracking of adipose tissue-derived stem cells in a canine myocardial infarction model (2015년, Nucl Med Biol). Enhanced hepatogenic transdifferentiation of human adipose tissue mesenchymal stem cells by gene engineering with Oct4 and Sox2 (2015년, PLoS One). Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit melanoma growth in vitro and in vivo (2015년, Anticancer Res). Health Span-Extending Activity of Human Amniotic Membrane- and Adipose Tissue-Derived Stem Cells in F344 Rats (2015년, Stem Cells Transl Med). Characteristics of mouse adipose tissue-derived stem cells and therapeutic comparison between syngeneic and allogeneic adipose tissue-derived stem cell transplantation in experimental autoimmune thyroiditis (2014년, Cell Transplant). Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit T-cell lymphoma growth in vitro and in vivo (2014년, Anticancer Res). |
|
상무 |
이항영 |
배양공정, 배지공정, 품질개발 총괄 |
충북대학교 식품공학 석사(2002) R-Japan Stemcell processing center, director (2015-2018) 알바이오 제조센터 이사(2018) |
Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans. (Stem Cells Dev. 2011) Comparison of cytokine expression in mesenchymal stem cells from human placenta, cord blood, and bone marrow.(Korean Med Sci. 2009) |
|
부장 |
김수현 |
배양액, 엑소좀, 성장인자 연구 |
아주대학교 유기합성 석사(2002) 알바이오 줄기세포기술연구원 부장 (2016 - 2018) |
반려견의 줄기세포를 이용한 번식능 향상 및 동결 보전제 개발 (농진청 주관 국책사업-위탁과제책임 연구원) |
|
부장 |
김윤정 |
화장품배양액, 면역세포, 피세포 연구 |
알바이오 줄기세포 기술연구원 부장 (2017 -2018) |
Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels (2017, Journal of Clinical Case Reports ) |
|
차장 |
이은성 |
품질개발 및 보증 |
경희대학교 유전공학 석사(2006) 히스토스템 유전자팀 알바이오 기술팀 대리(‘11~’13) 알메디카스템셀 배지생산팀 과장(‘13~’15) |
Effects of a mutation in the Drosophila porin gene encoding mitochondrial voltage-dependent anion channel protein on phototransduction. (‘07년, Developmental Neurobiology) |
|
과장 |
이주한 |
배지제조 |
건국대학교 일반대학원 의학 석사('07~'09) GDFI 브레인셀 연구소, 과장(2013 - 2018) |
Improvement of β-cell function after achievement of optimal glycaemic control via long-term continuous subcutaneous insulin infusion therapy in non-newly diagnosed type 2 diabetic patients with suboptimal glycaemic control.(Diabetes Metab Res Rev. 2013) Diet control to achieve euglycemia induces significant loss of heart and liver weight via increased autophagy compared with ad libitum diet in diabetic rats.( Exp Mol Med. 2014) Euglycemia in Diabetic Rats Leads to Reduced Liver Weight via Increased Autophagy and Apoptosis through Increased AMPK and Caspase-3 and Decreased mTOR Activities.( J Diabetes Res. 2015) |
|
과장 |
김은영 |
항암, 면역세포, 난임치료 |
아주의대 의과학과/분자의학전공 석사('2011) |
TIS21/BTG2 inhibits doxorubicin-induced stress fiber-vimentin networks via Nox4-ROS-ABI2-DRF-linked signal cascade.(Cell Signal. 2017) |
마. 연구개발비용 현황
| (단위 : 원) |
|
구분 |
2019년 반기 |
2019년 1분기 |
2018년 |
2017년 |
2016년 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
비용의 성격별 분류 |
원재료비 |
9,263,299 |
5,242,874 |
16,270,403 |
742,450 |
40,688,994 |
|
인건비 |
17,608,196 |
6,037,395 |
75,620,533 |
146,826,01 |
243,196,456 |
|
|
감가상각비 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
위탁용역비 |
937,437,009 |
398,857,165 |
1,009,876,001 |
1,634,979,868 |
1,165,175,354 |
|
|
기타 |
1,618,359 |
469,195 |
422,697,416 |
184,401,993 |
102,354,157 |
|
|
연구개발비용 합계 |
965,926,863 |
410,606,629 |
1,524,464,353 |
1,966,950,322 |
1,551,414,961 |
|
|
회계처리내역 |
판매비와관리비 |
965,926,863 |
410,606,629 |
1,524,464,353 |
1,965,957,321 |
1,524,286,169 |
|
제조경비 |
- |
- |
- |
993,001 |
27,128,792 |
|
|
개발비 (무형자산) |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
회계처리금액 계 |
965,926,863 |
410,606,629 |
1,524,464,353 |
1,966,950,322 |
1,551,414,961 |
|
|
정부보조금 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
연구개발비용 합계 |
965,926,863 |
410,606,629 |
1,524,464,353 |
1,966,950,322 |
1,551,414,961 |
|
|
연구개빌비 / 매출액 비율 |
9% |
8% |
6% |
7% |
6% |
|
바. 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표>
|
구 분 |
품목 |
적응증 |
연구시작일 |
현재 진행단계 |
비 고 |
||
|
단계(국가) |
승인일 |
||||||
|
바이오 |
신약 |
조인트스템 |
퇴행성관절염 |
2006년 |
임상2b상(미국) |
2014년 |
공동개발 |
|
알케이오스템 |
알츠하이머병 |
2009년 |
임상1/2a상(미국) |
2016년 |
공동개발 |
||
(가) 품 목 : 조인트스템
|
① 구 분 |
신약 |
|
② 적응증 |
퇴행성관절염 |
|
③ 작용기전 |
투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된 연골에 부착되어 연골을 재생시킨다. |
|
④ 제품의 특성 |
기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있다. |
|
⑤ 진행경과 |
1. 알바이오에서 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 알바이오에서 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 알바이오에서 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 알바이오에서 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 알바이오에서 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 알바이오에서 네이처셀로 변경 및 임상시험 개시 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8. 네이처셀에서 2018년 조인트스템 미국 2상 완료 9. 알바이오에서 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시 |
|
⑥ 향후계획 |
조인트스템 미국 2상은 현재 임상시험 종료 후, 미국 FDA와의 임상 3상 승인 협의(End of phase 2 Meeting)을 위한 미국 CRO 선정을 완료하였고 CRO의 업무범위 등 세부조건을 협의 중에 있다. 추후 FDA와의 미팅을 통해 2019년 12월까지 임상 3상 계획을 승인 받는 것을 목표로 하고 있다. 이후, 임상시험실시기관 선정 및 계약이 진행되면, IRB 승인을 받아야 하며, IRB 승인 이후부터는 임상시험을 개시할 수 있다. 환자 모집 개시는 2020년 5월 목표로 하고 있으며, 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획이다. 1년 간의 추적관찰이 완료될 시점인 2022년 6월 이후에는 결과보고서 작성을 위한 임상시험 데이터 검증 및 통계 분석을 진행할 예정이고 FDA에 신약 허가 신청을 할 계획이다. |
|
⑦ 경쟁제품 |
미국에서는 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없다. 기존 치료법에 대한 경쟁제품으로서는FDA로부터 승인받은 히알루론산을 원료로 하는 신비스크-원 이라는 제품이 있으며, 퇴행성관절염에 대한 관절 기능 및 통증 개선이6개월 간 효과가 유지되는 것으로 되어있다. 국내에서도 현재 퇴행성관절염에 대한 줄기세포 치료제는 없다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한 줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있다. |
|
⑧ 관련논문 등 |
1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표 2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4. 2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표 |
|
⑨ 시장규모 |
Arthritis Foundation에서 2018년에 발간한 Arthritis by the Numbers에 따르면, 골관절염 환자는 미국에서만 3천만명이 있으며, 골관절염에 대해 2013년에는 의료비용으로 270억 달러가 사용되었고, 인공관절치환술에만 평균 2만 달러가 사용되었다. 또한, GlobalData에 따르면, 2016년 전세계 골관절염 시장 중 미국이 차지하는 비율은 68.2%이며, 그 비용은 11억 달러가 되며 2026년에는 전세계 골관절염 시장 중 75.5%까지 성장할 것으로 평가하였다. 그 비용은 26억 달러에 달한다. 한국의 경우, 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세이다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있습니다. |
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⑩ 공동개발 |
알바이오와 조인트스템에 대한 국내판매권 및 공동임상개발 계약을 체결하고 공동개발 진행 중 |
(나) 품 목 : 알케이오스템
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① 구 분 |
신약 |
|
② 적응증 |
알츠하이머병 |
|
③ 작용기전 |
투여된 알케이오스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됨. |
|
④ 제품의 특성 |
알케이오스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한 치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가진다. |
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⑤ 진행경과 |
1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 알케이오스템 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 알케이오스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료 |
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⑥ 향후계획 |
알케이오스템 미국 1/2a상은 임상시험대상자에 대한 추적관찰이 완료되었으며 증권신고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있다. 통계 분석이 완료되면 결과보고서가 작성될 것이고 올해 말 FDA에 결과보고를 목표로 하고 있다. 1년 간의 추적관찰이 완료될 시점인 2022년 7월 이후에는 결과보고서 작성을 위한 임상시험 데이터 검증 및 통계 분석을 진행할 예정이고, 2022년 11~12월 경 FDA에 결과 보고할 계획이다. |
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⑦ 경쟁제품 |
아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았다. 다만, 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있다. |
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⑧ 관련논문 등 |
1. 2011년 Stem Cells & Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 |
|
⑨ 시장규모 |
현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정된다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 보인다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국*의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. (*7개국 : 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국 전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높았다. 2021년에는 미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타난다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있다. |
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⑩ 공동개발 |
알바이오와 알케이오스템에 대한 공동연구계약 체결 |
(2) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 완료 실적>
|
구 분 |
품목 |
적응증 |
개발완료일 |
현재 현황 |
비 고 |
|
|
바이오 |
신약 |
조인트스템 |
퇴행성관절염 |
해당없음 |
해당없음 |
|
|
알케이오스템 |
알츠하이머병 |
해당없음 |
해당없음 |
|
||
|
아. 업무위탁기관 관련 위험 |
당사와 같이 임상개발을 진행하는 바이오 및 제약업체는 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)를 직접 수행하지 않고 외부 전문위탁기관(CRO)에게 이를 위탁합니다. 개발단계에 있어서 회사가 필요로 하는 연구개발활동은 위와 같이 외부업체를 통해 수행하는 것이 매우 경제적이고 효율적인 경우가 많기 때문입니다.
신약의 연구개발단계에서 공인된 CRO의 확보는 필수적이라고 볼 수 있습니다. 당사가 선정하고 함께 업무를 수행하는 CRO 및 Logistics 업체들은 모두 미국 FDA의 규정을 모두 준수하고 이를 인증 받은 전문업체들입니다. 당사의 주요 CRO 등은 다음과 같습니다.
| [업무위탁기관 관련] |
|
구분 |
업체 |
수행업무/역할 |
|---|---|---|
|
CRO |
KCRN | 조인트스템 및 알케이오스템 미국 임상 CRO |
| LSK GLOBAL PS | 조인트스템 미국 2상 결과보고서 재분석 CRO | |
| QMETRICS | 조인트스템 미국 2상 및 국내 3상 MRI 분석 | |
| LabConnect | 알케이오스템 미국 1/2a상 바이오마커 분석 | |
| ACM Global | 조인트스템 및 알케이오스템 미국 임상 Central Lab | |
|
Logistics |
㈜월드쿠리어코리아 | 조인트스템 및 알케이오스템 지방조직/혈액 및 임상시험용의약품 배송 |
| (자료 : 당사 제시) |
그러나 이러한 업무 위탁은 당사가 통제할 수 없는 환경의 변화 등으로 인해 CRO 등이 해당 업무를 수행하지 못하는 상황이 초래될 수도 있습니다. CRO의 경우 갑작스러운 인력 재배치 또는 수탁업무 수행능력 부족으로 인한 결과 분석의 오류 등이 발생할 수 있고, Logistics의 경우 배송 등 과정에서 예견하지 못한 사고 등으로 인하여 임상물품이 파손 또는 소실되거나 품질관리가 제대로 되지 않아 의약품의 활성도가 저하되어 임상시험에 부정적인 영향을 미치는 등의 상황이 발생할 수 있습니다.
당사는 함께 업무를 수행하는 모든 CRO 등은 적절히 업무를 수행하고 있는지 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상하지 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 내재되어 있으며, 이러한 위험요소가 현실화되어 당사의 임상시험 수행 기타 연구개발활동에 영향을 미치는 경우, 이는 당사의 경쟁력 약화 및 수익성 저하로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.
|
자. 경영상 주요 계약 등 해지 관련 위험 |
당사는 현재까지 아래와 같이 총 6건(3건의 공동연구개발 협약, 2건의 독점판매계약, 1건의 자문계약)의 경영상 주요 계약을 체결하였습니다. 계약의 주요 당사자는 당사의 특수관계자인 (주)알바이오, 일본 협력병원이며, 계약내용은 하기와 같습니다.
| [경영상 주요 계약(임상관련) 현황] |
| 구분 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약내용 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 뇌질환 공동연구개발 협약 | (주)알바이오 | - | 2013.04.30 | - | 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 | 척수손상 임상 1상 완료 뇌성마비 연구자임상시험 종료 |
| - 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 | 대한민국 | 2014.12.02 | - | |||
| - 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정 | 대한민국 | 2014.12.02 | - | |||
| 알츠하이머치매 공동임상개발 협약 | (주)알바이오 | 대한민국 미국 |
2016.10.07 | - | 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) | 미국 임상 1/2a상 진행중 |
| 조인트스템 공동임상연구개발 계약 | (주)알바이오 | 미국 | 2015.07.24 | - | 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) | 미국 임상 2상 완료 (2년 추적관찰 진행 중) |
| (자료 : 당사 제시) |
| [경영상 주요 계약(판매권관련) 현황] |
| 구분 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바스코스템 국내독점판매 계약 | (주)알바이오 | 대한민국 | 2013.04.22. | - | 순판매가의20%를 경상기술료로(주)알바이오에 분기별 정산 지급 |
| 조인트스템 국내판매 계약 | (주)알바이오 | 대한민국 | 2013.12.26, 2018.12.13 | 품목허가 후 10년 |
계약성립 후 양 동사자는 품목 판매대금의25%내외로 협의에 의해 판매수수료 결정 |
| (자료 : 당사 제시) |
당사의 계약상대방인 (주)알바이오의 성체줄기세포기술은 2005년 서울대학교로부터 지방조직유래 중간엽 줄기세포의 배양기술을 이전 받아 기술 상용화를 위한 자체 연구개발 노력을 통해 대량제조를 위한 공정개발 및 표준화 기술을 완성한 성체줄기세포기술입니다. (주)알바이오는 우수의약품생산기준(GMP)에 맞는 세포치료제 생산시설을 설립하였으며 지방조직유래 줄기세포치료제에 있어서 희귀 난치성질환 및 기타 치료가 어려운 질환에 대해 임상시험을 진행하고 있으며, 치료제 상용화에 정진하고 있습니다. 이에 따라 당사는 기술력을 보유한 (주)알바이오와의 공동연구개발 등을 통해 줄기세포 임상시험을 같이 진행하고 있습니다. 또한, (주)알바이오와 당사가 맺은 판권계약은 계약 상대방으로 하여금 개발비용을 일부 분담하게 하여 높은 신약개발비 부담을 줄임과 동시에 파트너사의 역량과 자원을 통해 효율적인 개발전략을 수립하고, 상업화 이후에도 파트너사의 유통망 등을 활용할 수 있는 전략적 제휴관계를 맺을 수 있는 장점이 있습니다. 향후 조인트스템의 품목허가가 완료된다면 당사의 매출에 상당히 기여할 것으로 보이고 있습니다.
(주)알바이오는 당사의 祖회사인 특수관계자이기 때문에 당사와 체결하고 있는 공동연구개발 및 국내 독점판매계약 해지 가능성 위험은 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 현재까지 계약 해지가능성을 예견할만한 상황을 발견하지 못하였을 뿐만 아니라 오랜 기간 동안 유효하게 공동개발 계약관계를 유지해 오고 있습니다.
| [경영상 주요 계약(자문) 현황] |
| 구분 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| NK면역세포 기술자문계약 | 트리니티클리닉 후쿠오카 | 일본 | 2019.01.09 | - | NK항암면역세포치료를 위한 기술 지원, 자문(로열티 수취) |
| (자료 : 당사 제시) |
당사가 개발한 NK항암면역세포 기술은 일본 협력병원을 통해 2019년 1월 일본 후생노동성으로부터 암예방 및 암치료를 위한 면역세포 요법으로 승인을 받았으며, 항암면역세포 치료 시 기술사용대가로 치료비와 세포 제조비의 5%를 기술로열티로 지급받을 예정입니다.
당사의 경영상의 주요계약 상대방은 특수관계자((주)알바이오) 혹은 협력병원이며, 당사가 예상치 못하게 계약의 해지 및 해제될 가능성은 크지 않다고 보이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 현재 체결하고 있는 국내 판권 등 계약에 관하여 당사가 예상하지 못하였던 사유로 당사자 사이의 중대한 계약 내용이 변경될 수 있으며, 위반 등이 발생하는 경우 계약해지 및 해제의 위험이 있습니다. 계약의 변경 및 해지, 해제로 인해 당사가 향후 줄기세포치료제의 품목허가 후 예정하고 있는 줄기세포 치료제 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 각종 임상비용 등 당사의 투자손실이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 매출액 및 수익성이 하락하여 당사의 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시길 바랍니다.
<당사의 경영상의 주요계약 상세 현황>
1. 기술제휴계약(License-out)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NK 항암면역세포 | 트리니티클리닉 후쿠오카 | 일본 | 2019-01-09 | 면역세포 치료 수행시 | 0 | 0 |
| (1) 품목 : nk 항암 면역세포 | |
| 계약상대방 | 트리니티클리닉 후쿠오카 |
| 계약내용 | 네이처셀은 트리니티클리닉 후쿠오카의 면역세포 치료에 필요한 면역세포 배양기술 및 노하우, 이와 관련된 이체의 기술을 지원하고, 트리니티클리닉 후쿠오카가 네이처셀의 면역세포 치료를 수행 |
| 대상지역 | 일본 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2019.01.09 계약종료일 : 면역세포 치료 수행시 |
| 총 계약금액 | 해당없음 |
| 지급금액 | 해당없음 |
| 계약조건 | - 지급조건 : 매분기 말로부터 1개월 이내 입증자료와 함께 네이처셀에 지급 - 로 열 티 : 면역세포 제조비 * 5% 기술료의 계산근거를 확인하기 위하여 트리니티클리닉 후쿠오카의 매출관련 자료를 요청하여 검사 가능. |
| 회계처리방법 | 로열티(=기술사용대가)을 청구하는 경우 "기타매출" 처리 |
| 대상기술 | nk 항암면역세포 고순도 분리 배양 및 치료 기술 |
| 개발 진행경과 | <거래상대방> 2018. 12. 27일 암예방 NK면역세포 승인 2019. 01. 25일 암치료 NK면역세포 승인 |
| 기타사항 | - 지연이자 :지금기일 다음날부터 실제 지급일까지의 기간 * 6% |
2. 기술제휴계약(License-in)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액(원) | 지급금액(원) | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 조인트스템 | 알바이오 | 대한민국 | 2013.12.26 | 서면에 의한 통지 | 6,600,000,000 | 4,125,000,000 | 3상 개시 |
| 바스코스템 | 알바이오 | 대한민국 | 2013.04.22 | 미정 | 500,000,000 | 2상 완료 | |
| 개과 동물 복제용 배지 | 알바이오 | - | 2016.02.16 | 특허권 만료일 | 10,000,000 | 10,000,000 |
| (1) 품목 : 조인트스템 | |
| 계약상대방 | 주식회사 알바이오 |
| 계약내용 | 알바이오가 3상 임상시험 준비중인 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하게 될경우, 알바이오는 네이처셀에게 제조한 퇴행성관절염 치료제를 국내에서 판매하는 권한을 부여 |
| 대상지역 | 대한민국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2018.12.13 계약종료일 : 품목승인 후 10년 |
| 총 계약금액 | 6,600백만원(VAT포함) |
| 지급금액 | 계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 지급 중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 지급 |
| 계약조건 | 계약금 : 1,650백만원(계약체결시 지급) 선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동) - 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원 - 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원 - 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원 - 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원 - 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원 - 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 :일백억원 지급조건 : - 계약금 16.50억 : 계약체결시 지급 - 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시 - 잔 금 24.75억 : 품목허가시 판매수수료 : - 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의 손해배상 : - 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료료제 조인트스템이 대한민국 식품 의약품 안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. |
| 회계처리방법 | 선급기술료 : 계약금 및 중도금은 장기선급금처리 후 잔금 지급시 무형자산으로 대체하여 상각처리할 계획입니다. |
| 대상기술 | 퇴행성관절염 치료제 기술 |
| 개발 진행경과 | <거래상대방> 2008.05.13 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인 2009.03.02 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시 2011.09.05 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료 2014.10.10 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인 2015.08.19 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시 2016.06.01 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료 2019.01.31 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인 2019.06.13 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시 <회사> 2014.01.03 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인 2016.02.16 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시 2018.03.12 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료. |
| 기타사항 | - |
| (2) 품목 : 바스코스템 | |
| 계약상대방 | 주식회사 알바이오 |
| 계약내용 | 바스코스템 판매권 독점 사용계약 |
| 대상지역 | 한국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2013.4.22 |
| 총 계약금액 | 기술평가 후 결정 |
| 지급금액 | 계약금 : 500백만원, 2013.05.31 지급 계약금 반환금 : 500백만원, 2013.12.31 반환 계약금 : 500백만원, 2015.05.08, 2015.05.11 지급 |
| 계약조건 | 계약금 : 500백만원 - 지급조건 : 2013.05.31까지 로열티 : 순판매가의 20%로 결산기를 기준으로 매분기(3개월)단위로 계산하며, 매 분기말로부터 10일 이내에 지급. 계약기간동안 알바이오의 상호를 사용할 수 있는 비독점적 라이선스를 허여 (단, 사업목적 이외의 용도에 사용 불가능, 유사한 상표 사용 불가능) 손해배상 : - 불법행위, 허위보고, 파산, 화의, 회사정리, 강제집행을 받은 경우 계약을 해제할수 있으며, 과실이 있는 상대방에게 손해배상의 청구를 할 수 있음. |
| 회계처리방법 | 선급기술료 : 계약금 및 중도금은 장기선급금처리 후 잔금 지급시 무형자산으로 대체하여 상각처리할 계획입니다. |
| 대상기술 | 버거씨병 치료제 |
| 개발 진행경과 | <거래상대방> 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정 <회사> 2016.05.04 바스코스템 미국 희귀의약품 지정 |
| 기타사항 | - |
| (3) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 | |
| 계약상대방 | 주식회사 알바이오 |
| 계약내용 | - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) |
| 대상지역 | 대한민국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2016.02.16 계약종료일 : 특허권 만료일 |
| 총 계약금액 | 10,000,000원 |
| 지급금액 | 10,000,000원 |
| 계약조건 | 계약금 : 10,000,000원 - 지급조건 : 계약체결시 7일 이내 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) - 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음 - 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능 - 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 |
| 회계처리방법 | 선급비용 처리 후 상각 |
| 대상기술 | 동물 복제용 세포 배양 배지 |
| 개발 진행경과 | - |
| 기타사항 | - |
3. 연구임상계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 뇌질환 공동연구개발 협약 | 주식회사 알바이오 | 대한민국 | 2013-04-30 | - | - | - | 척수손상 임상 1상 완료 뇌성마비 연구자임상시험 종료 |
| - 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 |
2015-07-30 | - | - | - | |||
| - 뇌성마비 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 |
2015-07-30 | - | - | - | |||
| 알츠하이머치매 공동임상개발 협약 | 주식회사 알바이오 | 대한민국 미국 |
2016-10-07 | - | - | - | 미국 1/2A상완료 후 완료보고서 작성중 |
| 조인트스템 공동임상연구개발 협약 | 주식회사 알바이오 | 미국 | 2015-07-24 | - | - | - | 미국 임상 2상완료 (2년 추적관찰 진행 중) |
4. 판매계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 음료, 건기식, 발효식품, 화장품 | 주식회사 제라네이처 | 한국 | 2017.05.23 | 2018.05.22 | 없음 | - | - |
| 줄기세포 배양 배지 (재생의료용, 임상/의약품용) |
주식회사 알바이오 | 한국 | 2016.09.01 2018.11.15 |
자동연장 | 1BT / 200,000원 | - | - |
| 화장품 (닥터쥬크르,라스템스위스) |
주식회사 바이오스타코리아 | 한국 | 2014.12.01 | 2024.11.31 | 판매 품목별 단가 적용 (품목별 공급물량 X 품목별 단가) |
- | - |
| 2014.12.29 | - | - | |||||
| 2015.12.23 | - | - | |||||
| LIPOTEIN 공급(화장품원료) | 광동카스고권투자집단유한공사 | 중국 | 2017.02.06 | 2022.02.05 | 원료공급 : 1ℓ당 RMB 8,837.00 | - | - |
|
차. 높은 판가에 따른 가격 위험 |
줄기세포치료제는 환자 처방 후 제품 생산이 가능하고, 대량생산이 어려우며, 필수적으로 배양의 과정이 포함되기 때문에, 기존 치료법 및 약물에 비해 제조원가가 현저하게 높습니다. 또한 상대적으로 규모가 작은 환자를 대상으로 시장이 형성되므로 완제의약품의 가격이 높을 수 밖에 없습니다.
| [줄기세포치료치료제와 일반치료제 비교] |
| 구분 | 줄기세포치료제 | 일반치료제 |
|---|---|---|
|
생산 방식 |
자가줄기세포치료제: 환자 처방 후 환자 조직 추출하여 생산 동종줄기세포치료제: 공여자의 조직 추출하여 세포를 동결보관해 두었다가 생산 |
미리 생산한 제품을 처방 시 판매 |
|
생산 규모 |
대량 생산 어려움 |
대량 생산 용이 |
|
보관 기간 |
48시간 이내 투약 |
장기간 보관 가능 |
| (자료 : 기사 검색) |
특히, 줄기세포치료제 비용이 비싼 이유는 철저히 ‘환자 맞춤형’으로 만들어지고 시술하는 과정 이 복잡하고 까다롭기 때문입니다. 줄기세포치료제의 경우 자가세포를 이용하며, 환자로부터 세포를 채취해 보관한 뒤 이를 대량 배양시키고, 세포는 환자가 있는 병원으로 운반되어 환자에게 주입하게 됩니다. 이러한 과정을 통해 볼 때 각 단계별로 매우 고도화된 기술과 역량이 요구된 다고 할 수 있습니다.
또한 그 과정에서 까다로운 GMP 기준을 통과한 생산시설에서 충분한 양의 세포가 생산되어야 하며, 전문적인 물류 업체를 통해 냉동 운반되어야 하고, 공인된 치료 센터에서 숙련된 전문가의 주도로 시술이 진행되어야 합니다. 상업화 과정에 드는 비용 또한 막대한 수준으로 될 수밖에 없어 개발 기업의 부담도 높습니다.
현재로선 일반치료제 대비 높은 비용 부담 때문에 사용자 수 증가 폭은 완만한 구조이며, 제품 가격을 낮추기 위한 여러 시도가 다방면으로 진행 중입니다. 이에 국내에서 줄기세포치료제를 상용화한 파미셀·메디포스트·안트로젠이 '줄기세포치료제 건강보험 적용'을 통해 새로운 돌파구를 찾고 있습니다. 우수한 치료효과에도 불구하고 높은 가격 때문에 활성화되지 않는 시장을 건강보험을 통해 확대하려 하는 것입니다. 그럼에도 불구하고, 보건당국으로부터 건강보험 약가 적용을 받지 못하거나 제품 가격을 낮추기 위한 방안 등을 강구하지 못하면 높은 완제의약품 가격이 투여환자에게 비용부담으로 작용하여 제품 수요가 한적정일 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
|
카. 특수관계자 연관 사업(일본 줄기세포 치료사업) 관련 위험 |
당사와 특수관계자((주)알바이오, (주)JASC, (주)바이오스타코리아 등)즐은 줄기세포치료사업을 진행하고 있으며, 주로 국내에서 고객을 모집하지만, 현행법상 국내에서는 품목허가를 받지 않는 한 시술이 불가능하여, 중국이나 일본 등에서 줄기세포 배양 및 시술을 하고 있습니다.
그중 일본에서 진행하는 줄기세포 치료사업의 규모가 큰편이며, 당사의 증권신고서 제출일 현재 발생하는 줄기세포사업 매출[원료(배지) 매출]은 일본 줄기세포치료사업과 연관성이 크다고 볼 수 있습니다.
일본의 경우 첨단의료행위에 해당하는 줄기세포 치료에 대하여 관계법령을 마련하여 법적 테두리안에서 관리감독을 하겠다는 취지로 "재생의료법"이 2014.11.26일 제정(2015.11.26 시행)되어 공표가 되었습니다. 따라서 줄기세포 치료사업의 주체는 의사의 책임하에 국가가 허가한 배양시설에서 배양된 세포를 사용하여, 의료법인이 사전에 허가된 질병에 한하여 치료가 가능하도록 세계최초로 법률제정과 법 시행이 이루어진 상태입니다. 이로 인해 법적 관리가 미흡했던 줄기세포 사업이 "재생의료법"이 제정되고 시행됨에 따라 의료법인의 관리책임하에 줄기세포 치료가 이루어지도록 되어 있어 기존에 일반 영리법인의 책임하에 진행되던 줄기세포 사업은 의료법인의 책임하에 이루어지는 사업의 주체가 변경되는 계기가 되었습니다.
당사 및 특수관계자인 (주)JASC의 협력병원을 통해 일본에서 2015.11.부터 시행된 재생의료법에 따라 후생성으로부터 줄기세포 재생의료 치료 승인을 받은 내용은 아래와 같습니다.
| [당사 및 특수관계자가 일본에서 승인받은 병원] |
|
병원명칭 |
소재지 |
승인내용 |
승인일 |
|---|---|---|---|
|
니시하라 클리닉 |
효고현 |
퇴행성관절염 |
2015.11.10 |
|
피부미용·재생 |
2015.11.10 |
||
|
자가면역질환 |
2015.11.24 |
||
|
중증하지허혈 |
2015.11.10 |
||
|
동경건강 클리닉 |
도쿄 |
퇴행성관절염 |
2016.03.07 |
|
쯔지 클리닉 |
도쿄 |
퇴행성관절염 |
2016.04.01 |
|
카나우치 메디컬 클리닉 |
도쿄 |
퇴행성관절염 |
2016.10.24 |
|
KIN 방사선치료 검진클리닉 |
오키나와현 |
피부미용·재생 |
2016.10.24 |
| 트리니티클리닉 | 후쿠오카 | 알츠하이머 치매 | 2018.03.19 |
| 아토피피부염 | 2018.12.14 | ||
| 암예방 NK면역세포 | 2018.12.27 | ||
| 암치료 NK면역세포 | 2019.01.25 | ||
| 퇴행성관절염 | 2019.03.19 |
| (자료 : 정기보고서) |
이에 따라, 당사를 비롯한 특수관계자들은 일본 의료법인으로부터 한국내 고객을 모집하여 관리하는 업무위임계약을 체결(㈜바이오스타코리아)하였고, 고객으로부터 수령하는 청약대금에 대해서는 일시 예수금 형태로 관리하면서 고객이 일본 의료법인에 방문하여 질병치료가 이루어지는 경우 질병치료에 소진된 세포수에 한하여 청약대금을 일본에 송금을 하도록 하였습니다. 즉, 일본에 소재한 의료법인과 고객간에 이루어지는 계약관계에 있어 (주)바이오스타코리아는 의료법인이 고객에게 제공하는 서비스 대가를 고객으로부터 수령받아 전달하는 업무용역을 제공하고 있고, 업무용역 제공에 따른 대가는 일본에 소재한 의료법인에 청구하는 형태의 사업을 하고 있습니다. 각 회사의 업무역할은 다음과 같습니다.
| [일본 줄기세포사업 체계도] |
 |
|
특수관계자 사업관련 |
| (자료 : 당사 제시) |
1) ㈜바이오스타코리아는 일본소재 의료법인과 "업무위임계약"을 체결하고 의료법인을 대리하여 고객(질병자)를 모집하는 영업을 담당하고 있습니다
2) ㈜바이오스타코리아는 의료법인의 고객에 대한 "청약관리, 메디투어"등의 용역을 제공하고, 의료법인으로부터 판매수수료를 수령하고 있습니다. 수수료 수령(청구)기준은 고객이 청약한 세포치료와 관련하여 의료법인으로부터 시술받은 세포수량에 한하여 지급되는 세포청약대금을 기준으로 청구하며, 세포청약대금 중 ㈜바이오스타코리아가 청구한 판매수수료에 대해서는 병원과 상계하여 자금의 입출금 없이 대가를 수령하고 있으며, ㈜JASC가 의료법인에 청구한 배양비에 대해서는 "업무위임계약"에 따라 ㈜바이오스타코리아가 지급하고 있습니다.
3) 의료법인은 고객이 세포치료를 완료하는 경우 매월 세포청약대금을 ㈜바이오스타코리아에 청구하여 수령해야 하지만, 병원이 ㈜JASC에 지급해야하는 배양비를 ㈜바이오스타코리아가 직접 지급하도록 "업무위임계약"을 맺어 장부상 상계처리합니다.
4) 고객은 ㈜바이오스타코리아와 세포치료 일정을 협의하여 의료법인에 통지하고, 의료법인은 치료일정에 맞추어 일본에 소재한 ㈜JASC에 세포배양을 지시합니다.
5) ㈜JASC는 세포배양을 하기 위한 원료(배지)를 ㈜알바이오로부터 공급받습니다. 배지는 주로 ㈜네이처셀에서 생산하며, ㈜알바이오는 ㈜네이처셀로부터 배지를 구입하여 품질검사 등을 거쳐 ㈜JASC로 공급하고 있습니다.
6) ㈜JASC는 고객의 메디투어 일정에 맞추어 세포를 배양하여 의료법인에 배송하며, 세포배양 대가에 대해서는 의료법인에 매월 청구합니다.
상기와 같이 당사는 줄기사업은 특수관계자들과의 사업과 밀접한 연관이 있으며, 당사는 주로 일본에서 줄기세포치료를 하기 위한 세포배양에 필요한 원료(배지)를 공급하는 역할을 하고 있습니다. 일본 줄기세포사업 포함 (주)바이오스타코리아에서 진행하는 줄기세포사업의 청약자금은 매년 증가(누적)하고 있는 추세이며, 2019년 7월 기준 누적된 청약자금은 2,787억원 가량입니다.
| [㈜바이오스타코리아의 신규청약금액 등 추이] |
| (단위 : 백만원) |
|
년도 |
청약금액 |
청약취소 |
누적 |
청약취소율 |
|---|---|---|---|---|
|
2010 |
162 | 106 | 56 | 66% |
|
2011 |
93 | 0 | 149 | 0% |
|
2012 |
19,599 | 28 | 19,719 | 0% |
|
2013 |
26,720 | 2,742 | 43,697 | 10% |
|
2014 |
34,099 | 2,692 | 75,104 | 8% |
|
2015 |
40,521 | 4,569 | 111,056 | 11% |
|
2016 |
37,098 | 3,841 | 144,313 | 10% |
|
2017 |
72,935 | 6,990 | 210,258 | 10% |
|
2018 |
55,883 | 11,150 | 254,990 | 20% |
| 2019.01~05 | 17,046 | 2,335 | 269,700 | 14% |
| 2019.06~07 | 9,017 | 11 | 278,720 | 0% |
|
총합계 |
313,173 | 34,464 | 1,407,762 | 11% |
| (자료 : 당사 제시) 주) 바이오스타코리아의 2018년도 시술은 8,570건(중복 포함)이고, 2019년 6월 청약유지 고객 수는 약 23천명 가량(소진한 고객도 포함 약 6.6천명)임. 주2) 상기의 청약금액은 최초 가입할 시 분납한 예금(현금 및 카드)과 미수금이 포함된 금액이며, 할인 및 양도된 청약이 포함된 금액임 주3) 상품 예 : 건강회원권 1억원, 줄기세포 시술 1번 6백만원, 줄기세포 보관 10년 380만원(1년에 38만원) |
당사와 특수관계자 포함 진행하고 있는 일본 등의 줄기세포치료 사업의 규모는 매년 성장하고 있으며, 청약 취소율은 평균 11% 수준을 유지하고 있습니다. 약 10년여간 누적된 세포치료 경험 및 고객대응역량 및 일본에서 합법적으로 세포치료를 진행하고 있는 것을 감안했을때 갑작스럽게 청약취소가 발생할 여지는 크지 않다고 판단하고 있습니다. 그렇지만 일본의 정책변경 및 갑작스러운 청약취소(계약해지), 기타 등의 사유로 인해 일본에서 진행하고 있는 줄기세포사업이 축소 및 정지된다면, 당사의 줄기세포 원료(배지)공급 사업에도 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 줄기세포 사업이 당사와 특수관계자와 영위해 오는 줄기세포사업과 큰 연관성을 가지고 있으며, 이 사업이 당사의 매출액에 큰 영향을 준다는 사실을 인지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.
|
타. 화장품 사업 관련 위험 |
증권신고서 제출일 현재 국내 현행법상 치료를 위한 줄기세포 배양은 품목허가를 승인받아야 하지만, 제대혈(분만 후 아기의 탯줄에서 나온 혈액인 탯줄혈액) 줄기세포를 배양하여 화장품 원료로 사용하는 것은 가능합니다. 줄기세포가 배양하는 과정 중 세포간에 상호작용을 통해서 세포 밖으로 분비되는 여러가지 단백질 등에는 엑소좀 등과 같은 피부에 효능이 좋은 물질이 포함되어 있고, 당사는 이를 활용하여 만든 줄기세포 배양액을 원료로 한 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 줄기세포 화장품 브랜드는 '닥터쥬크르'이며, 국내에서의 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위해 노력하고 있습니다.
당사는 2017년 12월 닥터쥬크르 화장품 모델 계약을 체결하여 2018년 4월부터 지면, TV 직,간접 광고 등을 통해 인지도를 높이고 매출 증대를 위한 마케팅을 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한 2018년 9월부터 높은 성장률과 점유율을 차지하고 있는 인터넷 및 TV홈쇼핑 방송을 통해 닥터쥬크르 MSC앰플을 런칭한 이후 지속적이고 적극적인 판매활동을 진행하고 있으며 향후 국내 홈쇼핑 채널 확대 및 해외 홈쇼핑 채널 런칭을 통한 판매지역 다각화를 모색하고 있습니다. 당사의 화장품 매출액은 2017년 총 매출액의 5%(5억원)에서 2018년 24%(64억원), 2019년 1분기 23%(11억원), 2019년 반기 28%(누적 29억원)로 점차 증가하고 있습니다.
| [당사 화장품 매출액 및 구성비율] |
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문별 | 주요제품명 | 주요용도 | 2019년 반기(누적) |
2019년 1분기 |
2018년 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포 사업 |
줄기세포배양액 화장품(닥터쥬크르) | 화장품 | 2,933 | 28% | 1,139 | 23% | 6,361 | 24% | 1,477 | 5% | 910 | 5% | 552 | 5% |
| 전체 매출액 합계 | 10,479 | 100% | 5,059 | 100% | 26,715 | 100% | 27,216 | 100% | 26,788 | 100% | 30,554 | 100% | ||
화장품은 과점적 경쟁시장으로 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 상위사가 시장의 대부분을 차지하는 구조를 보이고 있습니다. 이러한 현상은 80년대 이후 판매경쟁이 심화되면서 자금 동원력이 양호한 상위 기업들의 시장 지배력이 강화한데 기인합니다. 또한 다품종 소량 생산체제로 진행되어 화장품은 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강합니다. 동시에 제품의 라이프 사이클이 짧으며 신제품 및 신상품의 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다.
화장품시장은 전세계적으로 소비층 확대, 항노화 시장 등 새로운 시장 성장 등으로 안정적인 성장세를 유지하였으며, 2021년 4,871억불까지 성장할 전망입니다.
| [세계 화장품 시장 전망] |
 |
|
세계화장품시장 |
| (자료 : Euromonitor, 한국보건산업진흥원 재인용 |
당사는 성장하는 화장품사업에 에 맞춰 2019년부터 네이처셀 멤버십 회원제를 도입하여, 당사가 개발한 제품의 중간유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 제품을 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 이에 따라 앞으로 네이처셀 멤버십을 통해 당사 제품의 우수성을 고객 한분 한분께 직접 소개하고 설명해 당사의 제품을 널리 알리고 매출을 확대해 나갈 예정입니다. 한편, 당사는 화장품 닥터쥬크르의 온라인 브랜드몰 및 고객분들의 편의를 도모하고 만족도 향상을 위한 오프라인 매장 네이처셀 카페(여의도점, 청계점, 대치점, 삼청점)를 운영하면서 당사 화장품의 소개 및 판매를 지속적으로 진행하고 있습니다.
또한, 당사의 현재 화장품매출은 주로 홈쇼핑, 특수관계자를 통한 방문판매 등 국내매출이 주를 이루고 있습니다. 당사는 국내 화장품 선호도가 높은 중국 매출을 준비 중이지만, 중국의 줄기세포 관련 화장품 판매 허가 등의 문제로 아직 본격적인 매출로 이어지고 있진 않습니다. 다만, 2016년 10월 28일자로 닥터쥬크르 마스크팩 2종에 대해서 중국CFDA위생허가를 득하였으며, 2018년 2월, 닥터쥬크르 6종(토너, 에멀전, 아이크림, R부스터, 화이트세럼, 화이트크림)에 대해서도 중국 식품의약품관리총국CFDA로부터 위생허가를 취득하는 등 준비단계에 있습니다. 다만, 간접적으로 일부 줄기세포 화장품 관련 원료공급 매출은 발생하고 있습니다.
당사가 준비하는 중국 화장품 수출은 한중간의 잠재된 위험(사드갈등, 중국인 단체 관광 금지 조치 등)이 발생할 수 있고, 그에 따라 매출의 변동이 발생할 수 있습니다. 당사는 시장다변화, 차별화된 제품 등을 통한 장기적인 성장 전략 수립의 일환으로 유럽, 중남미 및 중동 등 신규 시장을 개척하여 수출 다변화를 추진하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신규 중소기업 진출 및 기존 대기업과의 과다경쟁, 높은 마케팅 비용, 해외매출의 변동성 등 화장품사업에서 투자대비 지속적인 성과를 거두지 못할 수 있고, 이 경우 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.
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파. 음료 사업 역신장 관련 위험 |
당사가 영위하는 식품사업 중 음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향이 비교적 적어 수익성 면에서는 변동성이 크기 않으나, 원재료의 수입의존도가 높고 환율, 국제 원자재 가격의 변화에 민감하게 반응하는 특성이 있습니다. 또한 음료산업은 하절기에 대한 매출 비중이 30%에 달할 정도로 기온이 높을 시기에 매출이 증가하는 경향이 있어 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성이 있습니다. 현재 음료 시장은 독과점 시장을 형성하고 있고 일부 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다.
당사의 식품사업의 매출액은 2015년 92%에서 2019년 1분기 52%, 2019년 반기 47%로 점차 감소하고 있으며, 반면 2015년부터 본격적으로 줄기세포사업 관련 매출이 발생하면서 2019년 1분기 기준 48%, 2019년 반기 기준 53%를 차지하고 있습니다.
| [당사 매출액 및 구성비율] |
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문별 | 주요제품명 | 주요용도 | 2019년 반기(누적) |
2019년 1분기 |
2018년 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 식품사업 | 잔치집식혜, 오렌지쌕,삼미식혜,삼미복숭아 등 | 과실 캔음료 등 | 4,341 | 42% | 2,266 | 45% | 12,217 | 46% | 18,960 | 70% | 23,847 | 89% | 28,694 | 89% |
| 메주,고추장,된장,간장,뽀로로 | 발효식자재, 건강기능식품 | 575 | 5% | 341 | 7% | 1,453 | 5% | 1,932 | 7% | 854 | 7% | 502 | 7% | |
| 식품사업 매출 소계 | 4,916 | 47% | 2,607 | 52% | 13,670 | 51% | 20,892 | 77% | 24,701 | 92% | 29,197 | 92% | ||
| 총 매출 합계 | 10,479 | 100% | 5,059 | 100% | 26,715 | 100% | 27,216 | 100% | 26,788 | 100% | 30,554 | 100% | ||
당사의 음료사업매출이 감소하게 된 세부 원인 중 하나는 하기 표에서 보실 수 있듯이 음료류 시장흐름(과채음료)의 변화 및 중국 수출 매출의 감소 등에 원인이 있습니다.
| [비알코올 음료류 판매액 및 점유율 현황] |
| (단위: 백만원, %) |
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구분 |
2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 |
2016년 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
판매액 |
비중 |
판매액 |
비중 |
판매액 |
비중 |
판매액 |
비중 |
|
|
탄산음료 |
280,221 | 32% | 1,199,768 | 30% | 1,142,812 | 29% | 1,111,115 | 29% |
|
과채음료 |
145,576 | 17% | 666,759 | 17% | 699,727 | 18% | 719,038 | 19% |
|
액상차 |
67,711 | 8% | 333,272 | 8% | 332,347 | 9% | 314,442 | 8% |
|
두유 |
101,179 | 12% | 398,282 | 10% | 379,074 | 10% | 373,131 | 10% |
|
인삼음료 |
- | 0% | 42,323 | 1% | 60,499 | 2% | 63,299 | 2% |
|
액상커피 |
270,663 | 31% | 1,319,081 | 33% | 1,276,128 | 33% | 1,199,093 | 32% |
|
합 계 |
865,350 | 100% | 3,959,485 | 100% | 3,890,587 | 100% | 3,780,118 | 100% |
| 자료 : AT식품산업통계정보(atfis.or.kr), 닐슨코리아 주) 인삼음료의 2019년 1분기 통계는 집계되지 않아 기재하지 않았음. |
AT식품산업통계정보에 따르면 비알콜 음료류의 판매액은 2016년 3조7801억원에서 2018년 3조 9595억원으로 증가추세에 있습니다. 그 중 탄산음료의 비중은 점차 증가하고 있으나 당사의 주 음료인 과채음료 시장의 비중은 2016년 19%, 2017년 18%, 2018년 17%, 2019년 1분기 17%로 점차 하락하고 있습니다.
당사는 이러한 시장흐름에 대응하기 위하여 건강 친화적인 기능성 음료 개발 및 기존 과일음료 상품의 다각화, 신규제품의 개발, 철저한 품질관리 등으로 매출신장에 노력하고 있으나 과채음료시장의 정체 및 음료류 간의 경쟁 현상으로 인하여 영업환경이 악화될 수 있고, 당사의 음료사업 매출은 더욱 축소될 수 있습니다.
또한, 당사의 수출매출은 대부분 음료사업이 차지하고 있으며, 수출매출액은 2016년 100억원, 2017년 87억원, 2018년 61억원, 2019년 1분기 10억원, 2019년 반기 23억원으로 점차 감소중입니다. 그 중 수출 매출 중 비중이 가장 큰 국가는 중국으로 2016년 45억원, 2017년 32억원, 2018년 37억원, 2019년 1분기 7억원, 2019년 반기 16억원을 매출하였습니다.
| [당사 수출매출액 추이] |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 국내매출액 | 8,156 | 4,022 | 20,658 | 18,511 | 15,916 |
| 수출매출액 | 2,323 | 1,037 | 6,058 | 8,704 | 10,872 |
| 중 국 | 1,578 | 666 | 3,719 | 3,294 | 4,506 |
| 미 국 | 125 | 72 | 361 | 917 | 990 |
| 러시아 | 105 | - | 335 | 1,316 | 932 |
| 브라질 | 78 | 231 | 351 | 303 | |
| 이 란,리비아 | - | 162 | 113 | 338 | |
| 기 타 | 515 | 221 | 1,248 | 2,711 | 3,803 |
| 총매출액 | 10,479 | 5,059 | 26,715 | 27,215 | 26,788 |
| (자료 : 정기보고서) |
| [당사 중국매출 추이] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2019년 반기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 | 2015년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 음료사업 | 1,578 | 3,261 | 2,579 | 4,283 | 2,301 |
| 발효 및 건강기능식품 | 0 | 93 | 91 | 223 | 0 |
| 화장품 | 0 | 365 | 624 | 0 | 0 |
| 줄기세포 | 0 | - | - | - | - |
| 합계 | 1,578 | 3,719 | 3,294 | 4,506 | 2,301 |
| (자료 : 당사 제시) |
당사의 중국매출 중 음료부분만 따로 본다면 2015년 23억원에 비해 판매채널의 증가로 2016년 42억원으로 증가하였으나, 2017년 25억원으로 크게 감소하였습니다. 이는 사드배치 영향으로 인해 당사의 OEM 제품(롯데칠성음료) 매출 및 자체브랜드 중국수출에 악영향을 미쳤기 때문입니다. 다만, 사드이슈가 해결된 후 2018년 32억원, 2019년 반기 16억원으로 일부 회복하였습니다.
상기에서 설명한 바와 같이 당사의 음료사업부문이 당사의 매출액에서 차지하는 비중은 점차 줄어들고 있으며, 수출감소와 함께 매출액도 점차 감소하고 있습니다. 또한, 음료사업부문이 포함된 식품사업부문만 보았을때 영업손실은 지속되고 있습니다.
| [사업부별 매출 및 영업이익 현황] |
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포사업부 | 식품사업부 | 합계 | 줄기세포사업부 | 식품사업부 | 합계 | 줄기세포사업부 | 식품사업부 | 합계 | 줄기세포사업부 | 식품사업부 | 합계 | 식품사업부 | 줄기세포사업부 | 합계 | |
| 매출액 | 5,563,227 | 4,915,858 | 10,479,085 | 2,452,086 | 2,606,969 | 5,059,055 | 13,045,406 | 13,669,893 | 26,715,299 | 6,323,825 | 20,891,427 | 27,215,252 | 24,702,970 | 2,084,796 | 26,787,766 |
| 영업이익 | 128,350 | -27,021 | 101,329 | 228,029 | -171,998 | 56,031 | 2,218,066 | -990,886 | 1,227,180 | 478,118 | -1,003,730 | -525,612 | -446,851 | -4,640,556 | -5,087,407 |
당사가 영위하는 식품사업 중 음료사업은 매출비중 및 매출액이 점차 감소하고 있습니다. 또한, 지속적은 적자로 인해 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 당사의 음료사업은 과거부터 당사의 매출액의 상당부분을 차지하는 주된 사업이었으며, 고수익성 확보를 위한 기능성음료는 다이어트, 미세먼지 배출, 체내 줄기세포 기능활성화 등 첨단바이오제품으로 전환시켜 수익성을 개선시킬 계획입니다. 그렇지만 음료사업부문의 수익성 개선이 단기간에 이루어지기 힘들 수 있고, 수익성 개선이 되지 않는다면 지속적인 영업손실을 발생시킬 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시어 투자해 주시기 바랍니다.
반면, 줄기세포사업부의 매출이 지속적으로 증가하면서 당사는 2019년 05월 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업으로 업종을 변경하였습니다. 당사의 적자사업인 음료사업부문의 매출감소와 동시에 비교적 수익성 높은 줄기세포사업부의 매출비중이 늘어난다면 당사의 전체적인 재무현황은 개선될 것으로 파악됩니다. 투자자께서는 이러한 당사의 사업구조 변화를 참고하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
| [업종변경] |
| 1.대상회사 | (주)네이처셀 | ||
|---|---|---|---|
| 2.변경내용 | 가.변경전 | 중분류 : 음료 제조업 소분류 : 비알코올음료 및 얼음 제조업 |
03-11-02 |
| 나.변경후 | 중분류 : 의료용 물질 및 의약품 제조업 소분류 : 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 |
03-21-01 | |
| 3.변경사유 | 정기업종심사 | ||
| 4.변경일 | 2019-05-02 | ||
| 5.기타 | - | ||
| (자료 : 한국거래소(KIND) 공시.2019.04.30) |
2. 회사위험
| [주요 재무 지표] |
| 구 분 | 49기 반기 |
49기 1분기 |
48기 | 47기 | 46기 |
|---|---|---|---|---|---|
| 결산연월(또는 결산기간) | 2019.06 | 2019.03 | 2018.12 | 2017.12 | 2016.12 |
| -감사의견 | - | - | 적정 | 적정 | 적정 |
| -계속기업 존속불확실성 사유 해당여부 | - | - | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
| -내부회계관리제도 검토의견 비정정 등 여부 | - | - | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
| -감사의견과 관련 없는 계속기업 존속 불확실성 기재여부 | - | - | 미기재 | 미기재 | 미기재 |
| 선순위 무보증 회사채 신용등급 | - | - | - | - | - |
| 1. 자산 총액 | 52,332 | 53,353 | 52,875 | 51,441 | 50,596 |
| - 유동자산 총액 | 18,354 | 19,135 | 22,136 | 20,458 | 17,689 |
| 2. 부채 총액 | 9,047 | 9,730 | 9,747 | 11,959 | 18,648 |
| - 유동부채 총액 | 8,577 | 9,451 | 9,278 | 9,656 | 11,487 |
| 3. 순자산 총액 | 43,285 | 43,623 | 43,128 | 39,482 | 31,948 |
| 4. 부채비율(%) | 20.90% | 22.30% | 22.60% | 30.29% | 58.37% |
| 5. 유동비율(%) | 213.99% | 202.47% | 238.59% | 211.87% | 153.99% |
| 6. 매출액 | 10,479 | 5,059 | 26,715 | 27,216 | 26,788 |
| 7. 영업이익 또는 손실 | 101 | 56 | 1,227 | -526 | -5,087 |
| 8. 이자보상배율(배) | 1.49 | 2.07 | 7.82 | -0.81 | -11.08 |
| 9. 당기순이익 | 247 | 325 | 2,235 | -461 | -4,681 |
| 10. 자본금 | 26,563 | 26,538 | 26,528 | 26,416 | 25,405 |
| 11. 영업활동 현금흐름 | -1,203 | -235 | 3,700 | 3,479 | -3,638 |
| - 영업현금흐름/총부채비율(%) | -13.30% | -2.42% | 37.96% | 29.09% | -19.51% |
| 12. 투자활동 현금흐름 | -3,362 | -3,172 | 1,551 | 751 | -3,384 |
| 13. 재무활동 현금흐름 | -742 | -794 | 398 | 1,565 | 4,790 |
| 14. 현금및현물성자산 기말 잔고 | 9,641 | 10,786 | 14,866 | 9,044 | 3,447 |
| 15. 지급보증, 담보제공 등 금액 | - | - | - | - | - |
| (자료 : 정기보고서 가공) |
| 가. 대표이사 등 특수관계인 소송 결과에 따른 지배구조 및 평판, 주가하락 등 위험 소송 관련하여 당사가 피고 혹은 원고로 계류중인 사항은 없었지만, 2019년 07월 당사에 대한 손해배상청구소송(유상증자 발표 등에 따른 주가 하락 관련)이 제기되었으며, 소송가액은 35,000천원입니다. 당사의 특수관계자인 대표이사와 祖회사((주)알바이오)가 계류중인 주요 소송이 5건(국외법적분쟁 2건, 행정소송 1건, 형사소송 2건)있습니다. 주요 형사소송 관련해서 (주)알바이오, 라정찬 외 2인(전 임원 및 계열사 임원)의 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률(재산국외도피)위반, 약사법 위반(무허가의약품 판매, 무허가의약품 광고) 증권거래법 위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임, 횡령), 관세법 위반 등의 혐의로 증권신고서 제출일 현재 형사재판이 대법원에서 상고심이 진행중에 있습니다. 참고로 당해 형사사건의 전심재판 결과, (주)알바이오는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반과 관련하여 유죄, 관세법 위반과 관련하여 일부 유죄, 약사법 위반과 관련하여 유죄를 선고받았으며, 그 결과 대표이사(라정찬)은 징역 3년(집행유예4년)과 벌금 5억원, (주)알바이오는 벌금20백만원이 선고된 바 있습니다. 또한, 서울남부지검은 당사의 대표이사(라정찬) 외 당사 전 임원 3인에 대하여 자본시장과 금융투자업에관한 법률 위반 혐의("조인트스템" 조건부 품목허가 승인신청 관련 사기적 부정거래 혐의 및 2015년 04월경 제3자배정 유상증자결정 관련 사기적 부정거래 혐의)로 2018년 8월 2일 기소하였으며, 서울남부지방법원에서 1심 진행 중에 있습니다. 소송의 결과는 현재로서는 예측할 수 없으나 조사진행 과정 및 결과에 따라 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들에게 심각한 피해를 야기할 수 있으니 이 점 명심하시기 바랍니다. 또한, 소송판결이 최종적으로 패소 등의 결과로 나온다면, 당사의 지배구조 및 평판, 주가 등에 있어서 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 특수관계인 관련 소송건 이외에 당사는 금융감독원으로부터 제재를 받은 이력이 있으며, 이에 대해서 혐의없이 종결된 건도 있으나, 일부 과징금 부여 및 재판이 진행 중인 사항이 있습니다. 투자자께서는 당사가 금융감독원 등으로부터 고발조치를 받아왔고, 이로 인해 일부 재제를 받았다는 점에 대해서 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 또한 향후 이러한 제재가 반복된다면 당사의 재무적(과징금) 영향 및 평판 등에 있어서 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. |
소송 관련하여 당사가 피고 혹은 원고로 계류중인 사항은 없었지만, 2019년 07월 당사에 대한 손해배상청구소송(유상증자 발표 등에 따른 주가 하락 관련)이 제기되었으며, 소송가액은 35,000천원입니다. 당사의 특수관계자 관련 소송들이 패소 등 당사에 유리하지 않은 결과로 이어질 경우 당사의 지배구조 및 평판, 주가하락 등에 있어서 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| [당사의 특수관계인 관련 계류중인 주요 소송] |
(증권신고서 제출일 현재 기준)
| 구분 | 요약 | 날짜 | 소송내역 | 소송가액 (원) |
원고 | 피고 | 진행상황 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국외법적분쟁 | 기술이전계약 미이행 등과 관련하여 미국에서 중재인의 중재결정 | 주식인수계약 : 2011.03.21 중재: 2015.02.12 항소: 2015.03.18 |
중재 및 이에 대하여 미국법원에 이의를 제기 <(주)알바이오와 Celltex Therapeutics Corporation간의 당초 기술이전 계약 등에 관련> |
- | Celltex Therapeutics Corp. | (주)알바이오 외 1인(휴먼바이오스타) | - (주)알바이오 대법원 항고신청 절차 종료 후 고등 법원 중재결정 확정 - Celltex Therapeutics Corp 250만불 손해 배상 소송 제기 후 (주)알바이오 반소 제기 중 |
| 임대차계약 보증채무자로서 임대료 미지급금 지급 및 손해배상 소송 | 소제기일: 2016.10.24 |
미지급된 임대료와 임대차 계약서 상 명시된 임차인의 계약불이행으로 인한 손해배상액 약정액(Liquidated Damages) 포함 총2,760,229.55 USD 를 지급 청구 내용으로 하는 민사소송 | 2,760,299(USD) | Green 333 Corp. | (주)알바이오 외 1(RNL Life Science) | - 뉴욕카운티 지방법원에 제기된 소송이 피고측의 관할법원 변경 신청에 따라 뉴욕 나소카운티 지방법원으로 이관되어 진행 중 - (주)알바이오 측에서 소기각 신청을 제출하였으며 담당재판부의 결정을 기다리고 있는 중임. |
|
| 행정소송 | '의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소 소송 | 소제기일: 2018.04.16 |
조인트스템 조건부 품목허가 반려처분에 대한 취소소송 | 50,000,000 | (주)알바이오 | 식품의약품안전처 | - 서울행정법원 1심 진행 중 |
| 형사소송 | 재산국외도피, 약사법 위반 , 증권거래법 위반 등 혐의 | 소제기일: 2013.07.16 상고일: 2017.02.01 |
약사법 위반(무허가의약품 판매, 무허가의약품 광고) 증권거래법 위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임, 횡령) 등 소송건 | ㅡ | ㅡ | (주)알바이오, 라정찬외2인(전임원및계열사임원) | - 2심 종료(17.01.13) <2심 일부 유죄 : 라정찬 3년(집유 4년) 벌금 5억원, (주)알바이오 벌금 2천만원> - 대법원 상고심 진행 중(17.02.01 상고) - 대법원 심리중 |
| 자본시장과금융투자업에관한법률위반 | 소제기일: 2018.08.02 |
주가부양을 목적으로 조인트스템 품목허가를 신청하여 주가를 부양하고 70만주를 매도하여 이익을 보았음 등 | - | 라정찬 외 3인(전 임원) | - 서울남부지법 1심 진행 중 |
| (자료 : 당사 제시) |
본 증권신고서 제출 기준일 현재 대표이사 및 특수관계자 등이 피고로서 계류중인 주요 소송사건은 5건 입니다. (주)알바이오는 미국 줄기세포사업을 위해 미국 소재 Celltex Therapeutics Corporation과의 2011년 기술이전계약(Celltex Therapeutics Corporation는 미국투자유치와, 텍사스주에서 줄기세포치료를 허가받는 역할)을 맺었으나, 텍사스주에서 줄기세포배양을 불허하였습니다. 예상치 못하게 텍사스주에서 줄기세포배양을 할 수 없게 된 상황에서 Celltex Therapeutics Corporation는 ㈜알바이오가 계약(기술이전)을 이행하지 않았다고 손해배상청구 소송을 하였고, ㈜알바이오는 그동안 줄기세포배양비 지급청구, 자사직원의 부당스카우트 등에 대해서 맞소송을 제기하였습니다. 이에 관련하여 미국에서 중재인의 중재결정이 있었으며, (주)알바이오는 이에 대하여 미국법원에 이의를 제기하였으나, 미국 고등법원에서는 중재인의 중재결정을 재판부의 결정으로 확정하였습니다. 미국 중재인의 중재결정 및 그 합의서상의 주요 내용은 (주)알바이오와 Celltex Therapeutics Corporation간의 당초 기술이전 계약 등에 따른 로열티 3,000만불과 Celltex Therapeutics Corporation에 투자한 투자금액 3,100만불의 상호 취소, 미주지역(미국, 캐나다, 멕시코)에서 Celltex Therapeutics Corporation의 독점 또는 비독점(임상 제외) 사업기간, 로열티, 기술 등의 제공, 상업적 사용 시 판매권 제공 등이 포함되어 있습니다. 한편, Celltex Therapeutics Corporation은 중재결정으로 마련된 기술이전계약이 (주)알바이오의 귀책사유로 해지되었음을 주장하며, (주)알바이오를 상대로 최소 250만불의 손해 배상을 청구하는 소송(민사소송)을 제기한 바 있으며, (주)알바이오는 반소를 제기한 바 있습니다. (주)알바이오는 2018년중 Celltex Therapeutics Corporation을 상대로 특허침해소송을 제기하였으며, 텍사스주 연방지방법원에 민사소송을 이관하여 동 소송과 병합하여 증권신고서 제출일 현재 미국 내 법률대리인을 통하여 진행 중에 있습니다.
또한, Green 333 Corp는 (주)알바이오 외 1인을 피고로 미지급된 임대료와 임대차 계약서 상 명시된 임차인의 계약불이행으로 인한 손해배상액 약정액(Liquidated Damages) 포함 총 2,760,229.55 USD 를 지급 청구 내용으로 하는 민사소송이 2016년 12월 제기되어 (주)알바이오는 소기각 신청을 제출하였으며 담당재판부의 결정을 기다리고 있는 중입니다.
행정소송 관련하여 (주)알바이오는 식품의약품안전처에 중증퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템에 대하여 조건부 품목허가를 신청하였으나, 식품의약품안전처는 2018년 3월 중 반려 처분을 한 바 있습니다. 이에 회사는 동 처분에 대하여 서울행정법원에 식품의약품안전처(피고)를 상대로 '의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소 소송을 제기하였으며, 증권신고서 제출일 현재 서울행정법원에서 1심이 진행 중에 있습니다.
주요 형사소송 관련해서 (주)알바이오, 라정찬 외 2인(전 임원 및 계열사 임원)의 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률(재산국외도피)위반, 약사법 위반(무허가의약품 판매, 무허가의약품 광고) 증권거래법 위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임, 횡령), 관세법 위반 등의 혐의로 증권신고서 제출일 현재 형사재판이 대법원에서 상고심이 진행중에 있으며, 동 소송결과로 인해 (주)알바이오는 양벌규정을 적용 받을 수 있습니다. 참고로 당해 형사사건의 전심재판 결과, (주)알바이오는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반과 관련하여 유죄, 관세법 위반과 관련하여 일부 유죄, 약사법 위반과 관련하여 유죄를 선고받았으며, 그 결과 대표이사(라정찬)은 징역 3년(집행유예4년)과 벌금 5억원, (주)알바이오는 벌금20백만원이 선고된 바 있습니다. 한편, (주)알바이오는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률(재산국외도피) 위반과 관련하여 헌법재판소에 양벌규정 위헌여부에 대하여 헌법소원심판청구를 제기하였으나 2019년 4월 중 기각되었습니다. 동 소송 결과가 (주)알바이오 및 당사에 미치는 영향을 예측하기는 어렵습니다.
또한, 서울남부지검은 당사의 대표이사(라정찬) 외 당사 전 임원 3인에 대하여 자본시장과 금융투자업에관한 법률 위반 혐의("조인트스템" 조건부 품목허가 승인신청 관련 사기적 부정거래 혐의 및 2015년 04월경 제3자배정 유상증자결정 관련 사기적 부정거래 혐의) 로 2018년 8월 2일 기소하였으며, 서울남부지방법원에서 1심 진행 중에 있습니다. 이에 관한 상세 사항은 회사위험 가-1.을 참고하시기 바랍니다. 이에 따른 재판의 결과가 당사에 미치는 영향을 예측하기는 어렵습니다.
소송의 결과는 현재로서는 예측할 수 없으나 조사진행 과정 및 결과에 따라 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들에게 심각한 피해를 야기할 수 있으니 이 점 명심하시기 바랍니다. 또한, 소송판결이 최종적으로 패소 등의 결과로 나온다면, 당사의 지배구조 및 평판 등에 있어서 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
소송건 이외에 당사는 과거 주요사항보고서 거짓기재, 미공개정보 관련하여 금융감독원(증권선물위원회 포함)으로부터 제재를 받은 사항이 있습니다.
| [금융감독원 등 제재 현황] |
| 구분 | 일자 | 조치내용 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 주요사항보고서 중요사항 거짓기재 | 2015.09 | 당사는 2012.11., 2012.12, 각 이사회에서 제3자배정 유상증자를 결의하며 실제는 그 목적이 경영권방어목적이었음에도, 그 목적을 사업상 중요한 연구개발 등으로 거짓기재 하였음. | 2015.09. 당사에 대해 과징금3천만원 조치함 |
| 미공개정보(바스코스템 품목허가 취하) | 2015.12. | (주)알바이오가 개발 중인 버거병 줄기세포치료제 바스코스템(당사가 판매권 보유)에 대해 2013.9. 식약처에 조건부품목허가를 자진취하하였고, 이는 당사가 2013.11.4. 조회공시에 대한 재공시로 취하사실을 알린바 있음. 세종생명과학연구소는 자진취하라는 미공개정보를 취득하여 주가하락을 우려하여 보유중이던 당사 신주인수권 20만주를 2013.10. 행사하여 당사 주식 20만주를 매도하며 손실을 회피함. 당시 세종생명과학연구소 임원인 당사 대표이사, 김OO과 세종생명과학연구소는 증선위로부터 2016.2. 미공개정보이용으로 수사기관 통보 조치됨 | 남부지검에서 모두 혐의없음으로 종결 |
| 미공개정보(스프링스타 공급계약 해지정보) | 2016.12. | 당사(당시 대표이사 이OO)가 2014.3. SPRINGSTAR FOODSTUFF LLC와 체결한 수출계약 해지정보를 알고 정보공개전 미공개정보를 이용하여 당시 당사가 담보로 보유중이던 당사 주식 1,648,711주를 매도하여 손실을 회피함. 증선위는 2016.2. 당시의 당사 대표이사와 당사를 미공개정보이용으로 고발조치 함 | 남부지검에서 모두 혐의없음 종결 |
| 미공개정보(법인세 추징금 정보) | 2016.12. | 당사 재무담당 이사는 2013.4. 국세청 세무조사결과 법인세 추징금 16억원을 부과받을 것이라는 것을 알고, 주가하락을 우려해 2013.4.~5. 당사가 보유하고 있던 자사주를 매도하며 손실회피하였음. 증선위는 2015.12. 해당 임원에 대해 미공개정보이용으로 고발조치 함 | 남부지검은 해당 임원에 대해2016.12. 혐의없음 종결함 |
| 주식대차 | 2016.09 | 당사가 2015.4. 유상증자를 결의하며, 알바이오, 바이오스타코리아가 인수자들에게 주식을 대여한 사안 관련하여, 알바이오와 바이오스타코리아는 네이처셀의 주요주주임에도 소유주식 보고의무를 위반하여, 2016.9.경 경고조치를 받음. 당사는 금감원에서 별도로 제재사항이 없으나, 현재 진행 중인 재판의 공소내용임. | 현재 진행 중인 재판의 공소내용임. |
| (자료 : 당사 제시) |
당사는 상기와 같이 금융감독원 등 제재에 대해서 혐의없이 종결된 건도 있으나, 일부 과징금 부여 및 재판이 진행 중인 사항이 있습니다. 투자자께서는 당사가 금융감독원 등으로부터 고발조치를 받아왔고, 이로 인해 일부 재제를 받았다는 점에 대해서 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 또한 향후 이러한 제재가 반복된다면 당사의 재무적(과징금) 영향 및 평판 등에 있어서 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| 가-1. 대표이사 등 자본시장과금융투자업에관한법률위반 관련 형사소송의 건 서울남부지검은 당사의 대표이사(라정찬) 외 당사 전 임원 3인에 대하여 자본시장과 금융투자업에관한 법률 위반 혐의("조인트스템" 조건부 품목허가 승인신청 관련 사기적 부정거래 혐의 및 2015년 04월경 제3자배정 유상증자결정 관련 사기적 부정거래 혐의) 로 2018년 8월 2일 기소하였으며, 서울남부지방법원에서 1심 진행 중에 있습니다. 당사가 확인한 검찰의 공소사실은 아래와 같습니다. 1. 네이처셀 주가를 인위적으로 부양하기 위해 허가 가능성이 없는 조인트스템 조건부 품목허가를 신청하여 허위, 과장 보도자료를 배포해 주가 부양 후 알바이오 보유 네이처셀 주식70만주를 매도해 약236억원 상당의 부당이득을 취했음. 2. 알바이오 전환사채 상환 필요성에 따라 유상증자의 외관을 형성한 후 배정자들에게 대차 계약을 체결하여 처분권한을 부여함으로써 차익을 취득하게 하였음. 소송의 결과는 현재로서는 예측할 수 없으나 조사진행 과정 및 결과에 따라 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들에게 피해를 야기할 수 있으니 이 점 명심하시기 바랍니다. 또한, 소송판결이 최종적으로 패소 등의 결과로 나온다면, 당사의 지배구조 및 평판 등에 있어서 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. |
서울남부지검은 당사의 대표이사(라정찬) 외 당사 전 임원 3인에 대하여 자본시장과 금융투자업에관한 법률 위반 혐의("조인트스템" 조건부 품목허가 승인신청 관련 사기적 부정거래 혐의 및 2015년 04월경 제3자배정 유상증자결정 관련 사기적 부정거래 혐의) 로 2018년 8월 2일 기소하였으며, 서울남부지방법원에서 1심 진행 중에 있습니다. 당사가 확인한 검찰의 공소사실은 다음과 같습니다.
| 구분 | 요약 |
|---|---|
| 조인트스템 조건부 품목허가 승인신청 관련 사기적 부정거래 | 네이처셀 주가를 인위적으로 부양하기 위해 허가 가능성이 없는 조인트스템 조건부 품목허가를 신청하여 허위, 과장 보도자료를 배포해 주가 부양 후 알바이오 보유 네이처셀 주식70만주를 매도해 약236억원 상당의 부당이득을 취했음. |
| 2015.04.경 제3자배정 유상증자결정 관련 사기적 부정거래 | 알바이오 전환사채 상환 필요성에 따라 유상증자의 외관을 형성한 후 배정자들에게 대차 계약을 체결하여 처분권한을 부여함으로써 차익을 취득하게 하였음. |
| 자료) 당사 제시, 기사 |
소송의 결과는 현재로서는 예측할 수 없으나 조사진행 과정 및 결과에 따라 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들에게 피해를 야기할 수 있으니 이 점 명심하시기 바랍니다. 또한, 소송판결이 최종적으로 패소 등의 결과로 나온다면, 당사의 지배구조 및 평판 등에 있어서 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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나. 최대주주 재무악화에 의한 지배구조 및 평판, 주가하락 등 위험 당사의 최대주주인 (주)바이오스타코리아의 재무현황은 누적결손금 등으로 인해 자본잠식률이 100% 이상인 완전자본잠식 상태입니다. 의견거절 근거는 (1) 특수관계자 거래 관련((주)알바이오로부터 이관받은 예수금 관련 명확한 데이터 미제공) (2) 계속기업의 불확실성 의견(지속적인 영업적자 및 부채의 증가) 입니다. |
당사의 최대주주인 (주)바이오스타코리아는 당사와 특수관계자가 영위하는 줄기세포 사업과 관련하여 청약업무 등을 위임 받아 고객에 대한 청약 등을 대행하는 사업을 영위하고 있습니다. 특히 (주)바이오스타코리아는 2015년 11월 24일 일본에서 『재생의료등의안전성확보등에관한법률』(이하'재생의료법')이 시행됨에 따라 일본에서 줄기세포 치료계획을 승인 받은 의료기관으로부터 한국고객에 대한 청약업무 등을 전문적으로 대행해 오고 있습니다. 동사의 간략한 회사개요 및 요약재무제표는 다음과 같습니다.
| [(주)바이오스타코리아 개요] |
| 구분 | 내용 | 구분 | 내용 |
|---|---|---|---|
| 기업명 | ㈜바이오스타코리아 | 대표이사 | 라정찬 |
| 소재지 | 서울 영등포구 국회대로 76길 | 설립일 | 2009년 04월 24일 |
| 주요주주 | (주)알바이오(92.05%) 라정찬(3.68%) |
종업원수 | 90명 |
| 업종 | 의학 및 약학 연구개발업 | 주요사업 | 줄기세포보관유통업, 판매 등 |
| [(주)바이오스타코리아 요약재무제표] |
| (단위 : 백만원, %) | ㈜바이오스타코리아 | |||
|---|---|---|---|---|
| 2018.12 | 2017.12 | 2016.12 | 2015.12 | |
| 유동자산 | 52,648 | 61,148 | 35,683 | 14,818 |
| 비유동자산 | 39,027 | 34,920 | 32,380 | 7,685 |
| 자산총계 | 91,675 | 96,068 | 68,064 | 22,504 |
| 유동부채 | 128,928 | 116,142 | 77,986 | 24,365 |
| 비유동부채 | 578 | 567 | - | - |
| 부채총계 | 129,506 | 116,709 | 77,986 | 24,365 |
| 자본금 | 6,924 | 6,924 | 6,924 | 6,924 |
| 자본총계 | -37,831 | -20,641 | -9,922 | -1,861 |
| 매출액 | 12,910 | 8,009 | 2,853 | 7,377 |
| 영업이익 | -7,010 | -8,532 | -6,951 | -4 |
| 당기순이익 | -17,395 | -10,847 | -8,558 | 1,058 |
| 자본잠식률 | 646% | 398% | 243% | 127% |
| (자료 : 정기보고서) |
(주)바이오스타코리아의 재무현황은 누적결손금 등으로 인해 자본잠식률이 100% 이상인 완전자본잠식 상태입니다. 이로 인해 회계법인의 감사 결과 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 의문을 초래하였고, 2018년 광교회계법인으로부터 감사보고서 상 감사의견 거절을 통보받았습니다. 2018년 감사보고서 내의 감사의견 거절사유는 다음과 같습니다.
| [(주)바이오스타코리아 2018년 감사보고서 일부] |
|
의견거절 근거 의견거절 우리는 의견거절근거문단에서 기술된 사항의 유의성으로 인하여 감사의견의 근거가 되는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. 따라서 우리는 회사의 재무제표에 대하여 의견을 표명하지 않습니다.
|
동사의 의견거절 근거 (1)은 특수관계자 거래 관련 내용입니다. 당사는 2015.11.26 부터 시행된 일본 재생의료법에 따라, 일본 및 국내법 상 적법한 절차에 의한 줄기세포 재생의료사업의 추진을 위하여 2016.02.01 (주)알바이오는 바이오스타코리아에 사업(영업)을 양도하는 계약을 체결하였고, (주)알바이오 고객 명단과 성체줄기세포 보관계약에 따라 관련된 자산 및 부채에 대하여 2016년2월1일 이전 계약을 체결하였습니다. 계약에 따라 이전되는 자산 및 부채의 차액 27,005백만원을 (주)알바이오가 보유하고 있는 네이처셀 주식 4,421,360주(1주당 6,108원)를 이전 받았습니다.
| [(주)알바이오가 (주)바이오스타코리아에게 청약 등 대행 활동 이관 이유] |
|---|
| 2015년 11월 26일 이전 : 일본 줄기세포 치료사업의 주체 : (주)알바이오 2015년 11월 26일 이후 : 일본 줄기세포 치료사업의 주체 : 일본의료법인 2015년 11월 26일 이전에는 (주)바이오스타코리아는 (주)알바이오와 "위탁판매계약"을 체결하고 (주)알바이오를 대리하여 고객을 모집하는 역할을 담당하고 있었으며, (주)바이오스타코리아는 (주)알바이오의 고객에 대한 "청약관리, 메디투어"등의 용역을 제공하는 대가로 (주)알바이오로부터 판매수수료를 수령하였습니다. 즉, 재생의료법이 시행되기 전에는 (주)알바이오가 사업주체(선수금 관리)가 되어 일본에서는 의사의 책임하에 세포치료가 치료의 범위제한 없이 이루어지고 있었습니다. 그러나, 2015.11.26일 재생의료법이 시행된 이후 일본 후생성이 허가한 "재생인정위원회"로부터 허가받은 의료법인과 질병치료에 한하여 치료가 이루어지고 있습니다. 이와 같이 기존에 법적 관리가 미흡했던 줄기세포 사업이 "재생의료법"이 제정되고 시행됨에 따라 의료법인의 관리책임하에 줄기세포 치료가 이루어지도록 되어 있어 기존에 일반 영리법인((주)알바이오 등)의 책임하에 진행되던 줄기세포 사업은 의료법인의 책임하에 이루어지는 사업의 주체가 의료법인으로 변경되는 계기가 되었습니다. 이에 따라, (주)바이오스타코리아는일본 의료법인과 한국내 고객을 모집하여 관리하는 업무위임계약을 체결하였니다. 그리고 과거 (주)알바이오가 영위하던 한국고객에 대한 계약관계가 변경되어야 했고, 관련된 매출채권,선수금 등을 (주)바이오스타코리아에 이전하였습니다. |
| (자료 : 당사 제시) |
그 과정에서 (주)알바이오로부터 이관받은 선수금 및 고객정보, 청약서, 메디투어 등에 있어 전산 Data와 불일치하는 부분이 있었고, 이에 대한 대사(회계 업무를 보거나 정산 등을 할 때 거치는 대조 작업)가 필요하나 과거 기록이나 정보의 망실, 소멸, 부정확 등으로 데이터를 확정시키지 못하여, 명확하게 일치하는 데이터를 회계법인에 제공하지 못하였습니다. 다만, (주)알바이오로부터 사업이관 전 청약 고객의 비중이 줄어들고 있고 현재는 (주)바이오스타코리아에서 직접 전수조사를 통해(일부 진행 중) 예수금 규모를 확정하고 있어 향후 해소될 것으로 기대하고 있습니다.
또한, (주)바이오스타코리아는 지속적인 영업적자 및 부채의 증가로 인해 계속기업의 불확실성 의견을 받고 있습니다. (주)바이오스타코리아의 부채가 증가한 주된 이유는 일본소재 의료법인 등을 통한 줄기세포 치료 고객의 청약금이 증가하면서 예수금 부채가 증가하였기 때문입니다. (주)바이오스타코리아는 일본소재 의료법인과 "업무위임계약"을 체결하고 의료법인을 대리하여 고객(질병자)를 모집하는 영업을 담당하고 있으며, 건강회원권 1억원 상품[(1회당 1억~1.5셀, 24회), 상황을 보면서 주사를 투여 받으나 주로 5년에 걸쳐서 맞음]을 판매하고 있습니다.
| [(주)바이오스타코리아 1억원 상품구성 예] |
|---|
| <2019년도 건강회원권> 상품 구성 : 지방줄기세포 24억셀 체험 + 지방줄기세포 보관 10년 + 혈액세포 보관 10년 + 메모리365프리미엄 분납조건 : 계약금 (사천만원) + 잔금(육천만원) 계약금 구성 : 지방줄기세포 9억셀 체험 + 지방줄기세포 보관 10년 + 혈액세포 보관 10년잔금 구성 : 지방줄기세포 15억셀 체험 + 메모리365프리미엄 |
| (자료 : 당사 제시) |
신규 청약금액은 2016년 371억원, 2017년 729억원, 2018년 558억원이며 청약취소금액을 제외한 누적 청약금액은 2018년 기준 2,549억원에 달하고 있습니다. (주)바이오스타코리아가 고객과의 계약(청약)을 체결할 당시 예수금 부채계정이 발생하기 때문에 예수금이 늘어난다는 것은 신규고객이 증가함을 의미합니다.
| [(주)바이오스타코리아 청약 후 회계처리(일본 의료법인 치료의 예)] | ||
|---|---|---|
| 1) 고객과의 계약(청약) 체결 | (차변) 미수금 | (대변) 예수금 |
| 2) 고객과의 치료/보관 대금 입금 | (차변) 보통예금 | (대변) 미수금 |
| 3) 피뇨세포 보관대금 지급 (당사로 지급) | (차변) 예수금 | (대변) 보통예금 |
| 4) 피뇨세포 수수료 수령 (당사가 지급) | (차변) 보통예금 | (대변) 용역매출 |
| 5) 줄기세포 시술비 지급 (일본 의료법인으로 지급) | (차변) 예수금 | (대변) 보통예금 |
| 6) 줄기세포 세포비(배양 등) 지급 (JASC로 지급) 및 판매수수료 청구 |
(차변) 예수금 | (대변) 보통예금 (대변) 용역매출 |
| (자료 : 당사 제시) 주) 줄기세포 시술비는 시술시마다, 세포비는 사용한 만큼 지급 |
2018년 감사보고서에 따르면 (주)바이오스타코리아의 예수금부채는 약 1,200억원에 달하고 있습니다. (주)바이오스타코리아는 최초 예수금부채을 인식할 때 미수금 혹은 보통예금 자산형태로 인식하며, 그 자산을 현금성자산으로 보유하기도 하지만, 당사의 운영비용 및 (주)네이처셀 주식취득, 토지매입 등 대금으로 사용하였습니다.
| [(주)바이오스타코리아 예수금부채 약 1,200억원에 관한 사항] | |
|---|---|
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- 2016~2018년 3개년간 판매비및관리비 약 453억원 중 약 384억원 운영비용으로 사용 |
약 384억원 |
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- 2016~2018년 3개년간 1) (주) 네이처셀 주식취득(67억원), 2) 토지매입(21억원), 3) 대여금(24.5억원), 4) 매도가능 증권 취득(83.5억원) 등에 196억 가량 지출 |
약 196억원 |
| - 270억원은 2016년(8기)알바이오로부터 줄기세포사업을 이관(예수금)받으면서 알바이오가 보유중인 네이처셀주식을 받음 | 약 270억원 |
| 현금및현금성자산 | 약 92억원 |
| 미수금 | 약 258 억원 |
| (자료 : 당사 제시, 2018.12 기준) 주) 토지매입 21억원 : 경남 양산시 소재 약 600평(향후 배양센터 등으로 활용 목적) 주2) 대여금 24.5억원 : 종업원 6.8억원, 관계사 5.5억원, 기타 12.2억원 주3) 매도가능 증권 83.5억원 : 바이오스타랩 34.5억원, 한국보건의료방송 10억원, 제라네이처 29억원, GCT반도체 10억원(단순투자목적) |
다만, 고객 중 환불요청(계약 해지)이 들어와 치료를 중단할 경우 환불 규정에 따라 환불하고 있습니다. 만일 고객중 일부 혹은 전원이 (주)바이오스타코리아의 보유 현금액을 초과하는 수준의 금액을 일시에 환불요청할 경우 긴급한 자금조달이 필요할 수 있으며, 지급유예 및 자금조달이 불가능할 경우 (주)바이오스타코리아는 파산이 될 수 있습니다.
다만, 과거 사례를 비추어 볼 때 고객이 일시에 해약을 요구한 사례는 이전에도 없었고, 2018년 대표이사(라정찬) 구속상황에서도 해약율은 평월과 큰 차이가 없었기 때문에 급작스런 고객의 일시 해약이 발생할 것이라고는 생각하고 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고 보유 현금액을 초과하는 수준의 금액을 고객이 일시에 환불요청할 경우 (주)바이오스타코리아는 파산가능성이 커질 수 있고, 현금유동성을 위해 보유하고 있는 당사의 지분을 매각할 수 있으며, 그럴 경우 당사의 지배구조 및 평판 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
또한, 당사의 祖회사인 (주)알바이오도 소송 등 현재 계류중인 재판 및 계속기업의 불확실성(재무구조 악화)으로 인해 감사인으로부터 의견거절을 받았습니다. 다만, 향후 최종판결(대법원)이 완료되어 소송 등 불확실성이 제거되고, 조인트스템 임상 3상 승인 및 품목허가로 인해 수익구조가 개선된다면 감사의견이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 최종판결이 (주)알바이오에 불리하게 나오거나, 조인트스템 임상 지연 및 품목허가가 나지 않는다면 감사인의 의견거절이 지속될 수 있고, 이 경우 당사의 지배구조 및 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
종합적으로 (주)바이오스타코리아가 수익성 개선 및 추가적인 자본확충이 이루어지지 않아 자본잠식상태가 지속된다면, (주)바이오스타코리아는 심각한 경영상의 위기가 도래할 수 있습니다. 또한, 고객중 일부 혹은 전원이 (주)바이오스타코리아의 보유 현금액을 초과하는 수준의 금액을 일시 환불요청할 경우 (주)바이오스타코리아는 파산이 될 수 있습니다. 이럴 경우 (주)바이오스타코리아는 소유한 당사주식을 처분할 수 있고, 이에 따라 당사는 최대주주가 변동될 수 있고, 당사의 평판 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 반드시 유의하시기 바랍니다.
| 다. 연구개발비 회계처리 관련 위험 당사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상승인을 받고 임상을 진행할 때부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계 에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하였습니다. 그러나 금융위원회의 「제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비회계처리 관련 감독지침」(2018.9.19) 발표에 따라 개발비의 자산화와 관련하여 기술적 실현가능성 측면에서 회계처리를 재검토하였습니다. 동 검토과정에서 당사는 줄기세포 치료제에 대한 개발(신약개발) 비용은 해당 국가의 임상3상계획 승인 이후에 발생한 지출중 해당 국가의 승인 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상개발비로 보아 당기 비용으로 처리하기로 변경하였으며, 동 변경은 회계정책의 변경이 아닌 오류수정으로 판단하여 수정하였습니다. 이로 인하여 2018년 09월 30일 회사의 개발비 및 순자산이 4,166백만원 만큼 감소하였으며, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 당기손익이 1,118백만원 감소하였습니다. 당사는 금융위원회의의 감독지침 등에 따라 회계처리 기준를 준수해 나갈 예정입니다. 다만, 향후 새로운 감독지침 등이 발표된다면 당사 재무 상태 및 손익이 또다시 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 인지하여 투자에 임하시기 바랍니다. |
당사는 내부적으로 창출한 무형자산(연구 및 개발원가)에 대한 인식기준을 가지고 있습니다. 신약개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다.
국제회계기준에 따른 연구개발비 회계처리는 회사는 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 지침과 달리 판단하여 회계처리를 할 수 있었고, 당사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상승인을 받고 임상을 진행할 때부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계 에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하였습니다. 그러나 금융위원회의 「제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비회계처리 관련 감독지침」(2018.9.19) 발표에 따라 개발비의 자산화와 관련하여 기술적 실현가능성 측면에서 회계처리를 재검토하였습니다.
| [K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준] |
|
① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있다. |
| (자료 : 금융위원회, 제약,바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침 발표, 2018.09 |
| [연구개발비 회계처리 관련 감독지침] |
| 정정 전 | 정정 후 |
|---|---|
| 1. 국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련, 이를 관련 업계와 공유하여 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로서, 새로운 회계기준이나 기준 해석이 아님 2. 회사는 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 지침과 달리 판단하여 회계처리를 할 수 있음 |
1. 기술적 실현가능성 판단 - 약품유형별로 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안하여 개발비의 자산화가 가능해지는(즉, 기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정 [신약 - 임상3상 개시 승인(자산화 가능 단계)] - 회사는 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시 2. 원가측정의 신뢰성 확보 - 회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 함 - 개발비와 연구비가 혼재되어 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식 3. 상업화 가능성 확인 및 손상 평가 - 회사는 무형자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술, 재정적 자원입수 가능성을 합리적으로 제시해야 함 - 개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가 -> 그 초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리 |
| (자료 : 금융위원회, 제약,바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침 발표, 2018.09 |
동 검토과정에서 줄기세포 치료제에 대한 개발(신약개발) 비용은 해당 국가의 임상 3상시험 계획 승인 이후에 발생한지출 중 해당 국가의 승인 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상개발비로 보아 당기 비용으로 처리하기로 하였습니다. 이로 인하여 과대계상된 무형자산 및 자기자본 등의 금액을 수정하였으며, 과소계상된 경상개발비 및과대계상된 무형자산손상차손 등의개발비 관련 비용항목을 수정하였습니다. 이로 인한 재무제표의 영향이 중요하다고 판단하여, 동 수정사항을 소급 반영하여 2018년 9월 30일과 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 반기재무제표를 재작성하였습니다.
1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 2018년 3분기 | 2017년 | 2016년 | 2015년 |
|---|---|---|---|---|
| 무형자산 과대계상 | (4,165,850) | (3,047,776) | (2,070,246) | (612,826) |
| 자기자본 과대계상 | (4,165,850) | (3,047,776) | (2,070,246) | (612,826) |
| 무형자산상각비 과대계상 | (26,954) | (35,939) | (35,939) | |
| 경상연구개발비 과소계상 | 1,145,028 | 1,815,648 | 1,493,358 | 612,826 |
| 무형자산손상차손 과대계상 | (802,178) | - | - |
| (자료 : 정기보고서) |
2) 재무제표 재작성으로 인하여 2018년 09월 30일 현재 및 이전 보고기간말 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 과목 | 2018년 3분기 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수정전 | 수정후 | 수정전 | 수정후 | 수정전 | 수정후 | 수정전 | 수정후 | |
| 유동자산 | 23,540,781 | 23,540,781 | 20,458,294 | 20,458,294 | 17,688,832 | 17,688,832 | 19,590,955 | 19,590,955 |
| 비유동자산 | 33,314,523 | 29,148,673 | 34,030,145 | 30,982,369 | 34,977,796 | 32,907,550 | 26,378,793 | 25,765,967 |
| 자산총계 | 56,855,304 | 52,689,454 | 54,488,439 | 51,440,663 | 52,666,628 | 50,596,382 | 45,969,748 | 45,356,922 |
| 유동부채 | 12,557,881 | 12,557,881 | 9,656,416 | 9,656,416 | 11,486,896 | 11,486,896 | 11,291,430 | 11,291,430 |
| 비유동부채 | 496,705 | 496,705 | 2,302,339 | 2,302,339 | 7,161,443 | 7,161,443 | 2,991,325 | 2,991,325 |
| 부채총계 | 13,054,586 | 13,054,586 | 11,958,755 | 11,958,755 | 18,648,339 | 18,648,339 | 14,282,755 | 14,282,755 |
| 자본총계 | 43,800,718 | 39,634,868 | 42,529,684 | 39,481,908 | 34,018,289 | 31,948,043 | 31,686,993 | 31,074,167 |
| 부채와자본총계 | 56,855,304 | 52,689,454 | 54,488,439 | 51,440,663 | 52,666,628 | 50,596,382 | 45,969,748 | 45,356,922 |
| (자료 : 정기보고서) |
3) 재무제표 재작성으로 인하여 2018년 09월 30일 현재 및 이전 보고기간말 포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 과목 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 수정전 | 수정후 | 수정전 | 수정후 | 수정전 | 수정후 | |
| 총매출액 | 27,215,252 | 27,215,252 | 26,787,767 | 26,787,767 | 30,553,552 | 30,553,552 |
| 매출원가 | 19,629,428 | 19,593,489 | 22,854,062 | 22,818,123 | 27,359,103 | 27,359,103 |
| 매출총이익 | 7,585,824 | 7,621,763 | 3,933,705 | 3,969,644 | 3,194,449 | 3,194,449 |
| 판매관리비 | 6,331,726 | 8,147,374 | 7,563,692 | 9,057,051 | 4,358,089 | 4,970,915 |
| 영업손익 | 1,254,098 | (525,611) | (3,629,987) | (5,087,407) | (1,163,640) | (1,776,466) |
| 기타수익 | 1,788,501 | 1,788,501 | 828,511 | 828,511 | 240,627 | 240,627 |
| 기타비용 | 2,010,553 | 1,208,374 | 493,606 | 493,606 | 407,466 | 407,466 |
| 금융수익 | 333,927 | 333,927 | 530,440 | 530,440 | 509,593 | 509,593 |
| 금융비용 | 849,181 | 849,181 | 458,771 | 458,771 | 458,771 | 458,771 |
| 세전손익 | 516,792 | (460,739) | (3,223,414) | (4,680,833) | (1,301,364) | (1,914,190) |
| 법인세비용(수익) | - | - | - | - | 33,997 | 33,997 |
| 당기순손익 | 516,792 | (460,739) | (3,223,414) | (4,680,833) | (1,335,361) | (1,948,187) |
| 기타포괄손익 | (104,488) | (104,488) | 359,474 | 359,474 | (133,940) | (133,940) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 85,362 | 85,362 | (189,081) | (189,081) | (120,534) | (120,534) |
| 매각예정자산손상차손 | - | - | - | - | (13,406) | (13,406) |
| 지분법자본변동 | (189,850) | (189,850) | 548,555 | 548,555 | - | - |
| 총포괄손익 | 412,304 | (565,226) | (2,863,939) | (4,321,359) | (1,469,301) | (2,082,127) |
| 기본및희석주당손익 | 10 | (9) | (64) | (92) | (29) | (40) |
| (자료 : 정기보고서) |
| (단위 : 천원) |
| 과목 | 2018년 3분기 | 2017년 3분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 수정전 | 수정후 | 수정전 | 수정후 | |
| 총매출액 | 17,248,879 | 17,248,879 | 22,568,659 | 22,568,659 |
| 매출원가 | 12,435,808 | 12,435,808 | 17,822,116 | 17,795,162 |
| 매출총이익 | 4,813,071 | 4,813,071 | 4,746,543 | 4,773,497 |
| 판매관리비 | 5,934,266 | 7,052,340 | 4,128,328 | 5,520,991 |
| 무형자산상각비 | 27,464 | 510 | 229 | 229 |
| 경상연구개발비 | 105,031 | 1,250,059 | 37,508 | 1,430,171 |
| 영업손익 | (1,121,195) | (2,239,269) | 618,215 | (747,494) |
| 기타수익 | 1,782,476 | 1,782,476 | 715,235 | 715,235 |
| 기타비용 | 227,497 | 227,497 | 130,998 | 130,998 |
| 무형자산손상차손 | ||||
| 세전손익 | 626,561 | (491,513) | 965,095 | (400,614) |
| 법인세비용(수익) | ||||
| 당기순손익 | 626,561 | (491,513) | 965,095 | (400,614) |
| 기타포괄손익 | (12,003) | (12,003) | (35,146) | (35,146) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 항목 | ||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (196,474) | (196,474) | 13,263 | 13,263 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 | ||||
| 매각예정자산손상차손 | ||||
| 지분법자본변동 | 184,471 | 184,471 | (48,409) | (48,409) |
| 총포괄손익 | 614,558 | (503,516) | 929,949 | (435,760) |
| 기본및희석주당손익 | 12 | (9) | 19 | (8) |
| (자료 : 정기보고서) |
당사는 상기와 같이 「제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비회계처리 관련 감독지침」(2018.9.19) 발표에 따라 당사의 과거 회계의 오류를 수정하였으며, 이로 인하여 2018년 09월 30일 회사의 개발비 및 순자산이 4,166백만원 만큼 감소하였으며, 2018년 09월 30일로 종료되는 회계연도의 당기손익이 1,118백만원 감소하였습니다.
당사는 금융위원회의의 감독지침 등에 따라 회계처리 기준를 준수해 나갈 예정입니다. 다만, 향후 새로운 감독지침 등이 발표된다면 당사 재무 상태 및 손익이 또다시 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 인지하여 투자에 임하시기 바랍니다.
|
라. 환율 변동에 따른 위험 |
당사의 수출비중은 2016년 41%를 차지하였다가 2017년 32%, 2018년 23%, 2019년 반기 22%로 점차 감소하고 있습니다.
| [당사 수출비중 추이] |
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내매출액 | 8,156,366 | 78% | 4,021,957 | 80% |
20,657,660 | 77% |
18,511,038 | 68% |
15,915,503 | 59% |
| 수출매출액 | 2,322,719 | 22% | 1,037,098 | 20% |
6,057,639 | 23% |
8,704,214 | 32% |
10,872,264 | 41% |
| 총매출액 | 10,479,085 | 100% | 5,059,055 | 100% | 26,715,299 | 100% | 27,215,252 | 100% | 26,787,767 | 100% |
| (자료 : 당사 제시) |
비중은 줄어들고 있으나 당사는 과거부터 지속적으로 수출매출이 발생하고 있었으며, 외화로 표시된 화폐성자산 등을 보유하고 있습니다. 외화로 표시된 화폐성자산 등은 2018년 68억원에서 2019년 반기 75억원으로 증가하였습니다. 2019년 반기 기준 75억원 중 USD는 69억원, CNY는 5억원을 차지하고 있습니다.
| [2019년 1분기 외화로 표시된 화폐성자산 등] |
| (단위 : 천원) |
|
구 분 |
통화 |
2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
외화금액 |
원화환산액 |
외화금액 |
원화환산액 |
외화금액 |
원화환산액 |
||
|
현금및현금성자산 |
USD |
3,728,870 | 4,313,558 |
4,196,592 |
4,774,883 |
3,944,963 |
4,410,863 |
|
CNY |
1,773,977 | 298,170 |
6,506,854 |
1,097,966 |
6,024,054 |
980,475 |
|
|
매출채권 |
USD |
2,272,453 | 2,628,774 |
1,052,850 |
1,197,933 |
1,079,080 |
1,206,519 |
|
CNY |
1,248,109 | 209,782 |
1,041,622 |
175,763 |
1,323,707 |
215,447 |
|
|
미수금 |
USD |
0 | 0 |
3,480 |
3,960 |
0 |
0 |
|
미지급금 |
USD |
0 | 0 |
214,736 |
244,326 |
0 |
0 |
|
CNY |
39,000 | 6,555 |
39,000 |
6,581 |
39,000 |
6,348 |
|
| 총계 | USD | 6,001,323 | 6,942,332 | 5,467,658 | 6,221,102 | 5,024,043 | 5,617,382 |
| CNY | 3,022,086 | 514,507 | 7,587,476 | 1,280,310 | 7,386,761 | 1,202,270 | |
| 계 | - | 7,456,839 | - | 7,501,412 | - | 6,819,652 | |
| (자료 : 정기보고서} |
당사가 주로 거래하는 통화는 USD(원/달러)이며 4월 중순 이후 원/달러 환율은 급격히 오르고 있는 추세입니다. 미국과 중국 간 무역 긴장은 지속하는 가운데 미국의 경제지표는 상대적으로 좋으며, 브렉시트 불확실성 등 영국을 비롯한 유럽의 정치적 불확실성까지 부각되면서 달러는 투자 피난처로서 가치를 더욱 높이는 국면입니다. 과열된 달러 매수 심리가 쉽게 진정되지 않고, 한국의 수출 부진, 주식시장에서 외국인 순매도 등 변수가 상승작용을 일으키면서 원/달러 환율은 지속적으로 오르는 추세입니다.
| [원/달러 환율변동 추이] |
 |
|
환율변동 |
| 자료 : 네이버 |
당사 수출의 매출거래는 대부분의 결제가 미국 달러화를 통하여 이루어지고 있습니다. 따라서 매출시점과 결제시점의 환율 차이에 따라 외환차손익이 발생할 수 있습니다. 외화관련 기타수익 및 기타비용을 살펴보면 연도별 환율에 따른 변동성의 성격을 가지고 있습니다.
| [외화관련 기타수익 및 기타비용] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 외환차익 | 130 | 3 | 43 | 54 | 111 |
| 외환차손 | 23 | 2 | 32 | 109 | 125 |
| 순외환차손익 | 117 | 1 | 11 | -55 | -14 |
| 외화환산이익 | 5 | 8 | 5 | 1 | 23 |
| 외화환산손실 | 3 | 3 | 8 | 14 | 1 |
| 순외화환산손익 | 2 | 5 | -3 | -13 | 22 |
| (자료 : 정기보고서) |
당사는 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 USD의 경우 2018년 561백만원, 2019년 1분기 622백만원, 2019년 반기 694백만원 CNY의 경우 2018년 120백만원, 2019년 1분기 128백만원, 2019년 반기 51백만원 수준입니다.
| [각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 시 영향] |
| (단위:천원) |
| 통화 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
10% 상승시 |
10% 하락시 |
10% 상승시 |
10% 하락시 |
10% 상승시 |
10% 하락시 |
|
| USD | 694,233 | (694,233) |
622,110 |
(622,110) |
561,738 |
(561,738) |
| CNY | 51,451 | (51,451) |
128,031 |
(128,031) |
120,227 |
(120,227) |
| (자료 : 정기보고서) |
당사는 외화 결제에 대비해 주요 기관에서 보고되는 자료를 파악하여 향후 환율 변동 등을 대비하기 위한 실무에 유용하도록 분석, 시행하는 방식으로 외화의 수입과 지출에 따른 위험관리가 이루어지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 급격한 환율 변동 시 이에 대한 대처 및 관리 미흡으로 환리스크에 노출되어 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
| 마. 겸직에 따른 내부통제 위험 당사의 대표이사인 라정찬은 당사의 母회사인 (주)바이오스타코리아, 祖회사인 (주)알바이오, 관계회사인 (주)트리니티메디컬, 제라네이처(주), (주)나비셀의 대표이사, (주)JASC의 사내이사를 겸직하고 있습니다. 이러한 회사의 임원 등을 겸직하는 것은 최대주주의 책임경영과 특수관계자의 원만한 업무협조의 측면에서 긍정적인 효과를 기대할 수도 있습니다. 그렇지만 당사 임원의 겸직에 따른 이해상충의 문제 및 불완전한 내부통제로 인하여 상법을 비롯한 관련 법률 등 위반이 발생할 경우에는 법적 제재를 받을 수 있으며, 경우에 따라서는 코스닥시장에 상장된 당사 주식의 매매 및 상장유지 등에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 겸직에 따른 내부통제와 관련한 문제의 발생으로 당사에 미치는 부정적인 영향에 대해 투자자의 주의깊은 검토가 요구됩니다. |
당사의 대표이사인 라정찬은 당사의 母회사인 (주)바이오스타코리아, 祖회사인 (주)알바이오, 관계회사인 (주)트리니티메디컬, 제라네이처(주), (주)나비셀의 대표이사, (주)JASC의 사내이사를 겸직하고 있습니다. 당사는 동 겸직과 관련하여 이사회의사록 등을 통한 적법한 절차에 따라 대표이사를 선임하였습니다. 그러나 이러한 회사의 임원 등을 겸직하는 것은 최대주주의 책임경영과 특수관계자의 원만한 업무협조의 측면에서 긍정적인 효과를 기대할 수도 있지만, 겸직회사간의 거래 행위에 있어 이해상충의 문제 및 불완전한 내부통제에 따른 문제의 발생가능성이 높아질 수 있습니다.
| [당사 임원 겸직현황] |
| 겸직 임원 | 겸직 회사 | |||
|---|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 | 상근여부 |
| 라정찬 | 당사 대표이사 |
㈜알바이오 | 대표이사 | 상근 |
| ㈜바이오스타코리아 | 대표이사 | 상근 | ||
| ㈜트리니티메디컬 | 대표이사 | 상근 | ||
| 제라네이처㈜ | 대표이사 | 상근 | ||
| ㈜나비셀 | 대표이사 | 상근 | ||
| JASC | 사내이사 | 비상근 | ||
| 신원재 | 당사 사외이사 |
㈜바이오스타랩 | 감사 | 비상근 |
| (자료: 당사 제시) |
만약 당사 임원의 겸직에 따른 이해상충의 문제 및 불완전한 내부통제로 인하여 상법을 비롯한 관련 법률 등 위반이 발생할 경우에는 법적 제재를 받을 수 있으며, 경우에 따라서는 코스닥시장에 상장된 당사 주식의 매매 및 상장유지 등에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 겸직에 따른 내부통제와 관련한 문제의 발생으로 당사에 미치는 부정적인 영향에 대해 투자자의 주의깊은 검토가 요구됩니다.
|
바. 특수관계자 거래에 따른 위험 |
당사의 특수관계자 현황은 아래와 같습니다.
| [특수관계자 현황] |
| 구분 | 회사명 | 주요활동 | 소재지 | 지분율(%) | 관계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 주요주주 | (주)알바이오 | 줄기세포 임상실험을 진행 및 치료제 상용화사업 | 한국 | - | 祖회사 |
| (주)바이오스타코리아 | 국내 줄기세포 치료 고객 모집 및 관리 | 한국 | - | 母회사 | |
| 종속기업 | (주)에스엠트러스트 | 청산중 | 한국 | 100% | 자회사 |
| 관계기업 | STEMCELLBIO INC | 미국 줄기세포 사업 거점 | 미국 | 33.33% | (주)당사의 관계회사 |
| (주)JASC | 일본 줄기세포 배양센터 운영 등 | 일본 | 27.70% | - | |
| 기타특수관계자 | (주)트리니티메디컬 |
의료뉴스를 전달하기 위한 매체 | 한국 | - | - |
| (주)바이오스타랩(구,GDFI브레인셀연구소) | CRO(업무위탁기관) | 한국 | - | (주)바이오스타코리아의 종속회사 | |
| 제라네이처(주) | 당사가 판매하고 있는 화장품, 발효식품, 건강기능식품 상품들의 멤버십 및 방문판매 | 한국 | - | (주)바이오스타코리아의 종속회사 | |
| YANJI RNL BIO(*2) | 휴업중 | 중국 길림성 |
- | 대표이사가 대주주인 회사의 종속회사 | |
| 상해애예생물기술유한회사 | 중국의 줄기세포 시술하는 영업을 하기 위한 시장조사, 사업지원, 판매법인 등 | 중국 상해 |
- | (주)알바이오의 관계회사 | |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | 홍콩의 줄기세포 시술하는 영업을 하기 위한 시장조사, 사업지원, 판매법인 등 | 홍콩 | - | 대표이사가 대주주인 관계회사 | |
| (주)나비셀 | 동물줄기세포 관련 사업 | 한국 | - | (주)알바이오의 관계회사 |
| (자료: 당사 제시) (*1) YANJI RNL BIO는 중국 길림성 소재 법인이며, 휴업상태입니다. |
당사를 포함한 특수관계자는 줄기세포관련 사업을 영위하고 있습니다. STEMCELLBIO INC는 향후 미국의 줄기세포 사업을 위한 거점으로 설립되었으며, (주)트리니티메디컬은 의료뉴스를 전달하기 위한 매체입니다. (주)바이오스타랩은 CRO(업무위탁기관)으로서의 사업을 진행 중이며, 제라네이처(주)는 카페를 운영하면서 당사가 판매하고 있는 화장품, 발효식품, 건강기능식품 상품들의 멤버십 및 방문판매사업을 하고 있습니다. 줄기세포 시술은 주로 일본 의료법인에서 이루어지고 있으며((주)JASC 관련), 일본 의료법인에 일시적으로 손님이 몰린다면 협약을 맺은 중국(상해애예생물기술유한회사 관련), 혹은 홍콩(BIOSTAR ASIA LIMITED 관련)에서 시술이 이루어지고 있습니다.
[특수관계자와의 거래현황]
당사는 줄기세포 배양 원료(배지)를 공급하고 있으며, 당사의 종속회사 및 기타 특수관계자 또한 줄기세포 관련 사업을 영위하고 있습니다. 이처럼 당사 및 당사의 특수관계자들은 연관된 사업으로 인해 특수관계자들간 사업목적상 시너지 효과를 위한 통상적인 상거래 과정(매출ㆍ매입 등) 거래가 존재합니다.
| [특수관계자 거래 현황] | |
| (개별기준) | (단위:백만원) |
| 회사명 | 2019년 반기 | 2019년 1분기 | 2018년 | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금 대여 |
대여금 회수 |
매출 등 | 이자 수익 |
기타 매출 |
매입 | 기타 매입 |
대여금 대여 |
대여금 회수 |
매출 | 이자 수익 |
기타 매출 |
매입 | 기타 매입 |
대여금 대여 |
대여금 회수 |
매출 | 이자 수익 |
기타 매출 |
매입 | 기타 매입 |
|
| (주)알바이오 | - | - | 2,606 |
- | - | 175 |
16 |
- | - | 1,303 | - | - | 105 | 2 | - | - | 4,244 | 145 | 53 | 170 | 74 |
| (주)바이오스타코리아 | - | - | 259 |
- | - | - | 3 | - | - | 105 | - | - | - | 6 | - | - | 466 | - | - | - | 5 |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| (주)한국보건의료방송 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 7 | - | - | - | 1,025 (주2) |
| (주)바이오스타랩 | - | - | - | - | - | 989 |
- | - | - | - | - | - | - | 989 (주1) |
- | - | 90 | - | - | 43 | 25 |
| JASC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 제라네이처(주) | - | - | 45 |
- | - | - | 1 | - | - | 25 | - | - | - | - | - | - | 472 | - | 0 | - | 1 |
| 나비셀 | - | - | - | - | 29 |
- | 0 | - | - | - | - | 14 | - | 0 | - | - | - | - | 25 | - | 30 |
| 상해애예생물기순유한회사 | - | - | - | - | - | - | 15 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 5 | - | 48 |
| 합 계 | - | - | 2,910 |
- | 29 | 1,164 |
34 |
0 | 0 | 1,433 | 0 | 14 | 105 | 997 | 0 | 0 | 5,279 | 145 | 83 | 213 | 1,208 |
| 회사명 | 2017년 | 2016년 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금 대여 |
대여금 회수 |
매출 | 이자 수익 |
기타 매출 |
매입 | 기타 매입 |
대여금 대여 |
대여금 회수 |
매출 | 이자 수익 |
기타 매출 |
매입 | 이자 비용 |
기타 매입 |
|
| (주)알바이오 | - | - | 2,842 | 325 | 756 | 342 | 115 | - | 2,000 | 707 | 481 | 53 | 235 | 22 | 45 |
| (주)바이오스타코리아 | - | - | 357 | - | 4 | - | 8 | 1,000 | 1,000 | 8 | 28 | 2 | 401 | 236 | |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | 335 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| (주)한국보건의료방송 |
- | - | 254 | - | 0 | 63 | 21 | - | - | 9 | - | - | - | - | 44 |
| (주)바이오스타랩 | - | - | 129 | - | 1 | 232 | 154 | - | - | 7 | - | - | 269 | - | 136 |
| JASC | - | - | 302 | - | 0 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 제라네이처(주) | - | - | 315 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 나비셀 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 상해애예생물기순유한회사 | - | - | - | - | 3 | - | 70 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 임직원 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3,000 (주3) |
| 합 계 | 340 | 0 | 4,199 | 325 | 764 | 637 | 368 | 1,000 | 3,000 | 731 | 509 | 55 | 905 | 22 | 461 |
| (자료: 정기보고서) 주1) 당사는 (주)바이오스타랩으로부터 배지사업부문(영업권) 976백만원을 취득하였습니다. (주)바이오스타랩이 생산한 배지는 기본배지에 세포배양 능력을 향상시킬 목적으로 추가적인 성분을 첨가한 배지로, 기존 당사가 생산하는 배지와 성분, 목적, 효능 등이 상이한 배지이며, 외부평가보고서 기반으로 취득하였습니다. 주2) (주)한국보건의료방송을 통해 줄기세포화장품, 건강기능식품 등 당사 제품에 대한 영상매체제작 및 마케팅(배너광고, 연예인섭외) 등을 위한 기타비용 10억원이 발생하였습니다. 다만, (주)한국보건의료방송은 전기 중 특수관계자가 보유주식을 전량 매각하였습니다. 주3) 2016년 기타매입 30억원은 라회장 개인의 특허를 적정가격을 평가하여 네이처셀에서 취득 (대상특허는 '혈관내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법' 임. |
당사는 줄기세포 배양을 위한 배지를 만들어 (주)알바이오에게 매출하기 때문에 (주)알바이오와의 거래가 지속적 이루어지고 있으며, (주)바이오스타코리아로부터 피,뇨세포 보관으로 인한 매출거래도 인식하고 있습니다. 2018년과 2017년 제라네이처(주)관련 매출은 제라네이처(주)가 운영하는 커피숍에서 판매된 당사의 줄기세포화장품 등 당사 제품 관련 매출입니다. 2016년 임직원 기타매입 30억원은 라회장 개인의 특허를 적정가격을 평가하여 네이처셀에서 취득관련 내용이며(대상특허는 '혈관내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법) Dart를 통해서 공시한 내용입니다.
| [특허권 양수결정(자율공시)] |
| 1. 특허명칭 | 혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 | |||
| 2. 특허 주요내용 | - 표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능 | |||
| 3. 양수 상대방 | 라정찬 | 회사와의 관계 | 대표이사 | |
| 4. 양수금액(원) | 3,000,000,000 | |||
| 5. 양수목적 및 활용계획 | - 현재 당사는 바스코스템과 조인트스템의 국내 판매권이 있을 뿐, 줄기세포관련 기술 특허를 보유한 것이 없음. - 향후 줄기세포 전문회사로서 줄기세포 기술의 상용화 시 줄기세포 제조에 활용도가 높은 기술을 매입하고자 함. - 현재 EPC및 요줄기세포 보관사업을 운영하고 있는바, 향후 고객들에게 안전한 혈관내 투여 방식에 의한 치료목적의 사용을 위하여 필요한 기술 |
|||
| 6. 이사회결의일(결정일) | 2016-08-04 | |||
| -사외이사 참석여부 | 참석(명) | 2 | ||
| 불참(명) | 0 | |||
| -감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |||
| 7. 공정거래위원회 신고대상 여부 | 미해당 | |||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 해당계약은 2016년 1월 29일 주주총회에서 결의한바 있는 라정찬 박사가 보유하고 있는 줄기세포 기술 특허 매수 실행의 건임. - 총 양수금액 30억원 중 기지급한 5억원을 제외한 나머지 25억은 분할지급한다. - 본 특허를 활용하여 제조된 줄기세포 제품 매출액의 1%를 로열티로 지급하며 첫 로열티 수령일 다음해부터 30년간 지급한다. - 양수대가는 복수의 외부평가기관의 평가자료에 기초하여 산정함. |
|||
| ※관련공시 | 2016-01-29 임시주주총회결과 | |||
| (자료 : Dart. 2016.08) |
| [특수관계자 채권, 채무 내역] |
| 회사명 | 2019년 반기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권 | 채무 | ||||||
| 매출채권 | 매도가능금융자산 | 선급금 | 기타 | 매입채무 | 미지급금 | 기타 | |
| (주)바이오스타코리아 | 420 |
- | - | 234 |
- | 7 | 228 |
| ㈜알바이오 | 1,639 |
- | 4,250 |
5 | 83 |
4 | 443 |
| (주)바이오스타랩 | - | - | - | - | - | - | - |
| 한국보건의료방송 | - | - | - | - | - | - | - |
| JASC | - | - | - | - | - | - | - |
| 제라네이처(주) | 25 |
- | - | 105 |
- | 32 |
0 |
| 나비셀 | - | - | - | 5 |
- | - | 48 |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | - | - | - | 335 |
- | - | - |
| 상해애예생물기순유한회사 | - | - | - | 0 | - | - | - |
| YANJI RNL BIO | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 2,083 |
- | 4,250 |
685 |
83 | 42 |
719 |
| (자료 : 정기보고서) |
| 회사명 | 2019년 1분기 | 2018년 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | |||||||||||
| 매출채권 | 매도가능금융자산 | 선급금 | 기타 | 매입채무 | 미지급금 | 기타 | 매출채권 | 매도가능금융자산 | 선급금 | 기타 | 전환사채 | 미지급금 | 기타 | |
| (주)바이오스타코리아 | 115 | - | - | 104 | - | 174 | - | 97 | - | - | 10 | - | 8 | - |
| ㈜알바이오 | 706 | - | 4,250 | 6 | 155 | 61 | 121 | 495 | - | 2,000 | 6 | 32 | 119 | - |
| (주)바이오스타랩 | - | - | - | - | - | - | - | 97 | - | - | 241 | - | - | - |
| 한국보건의료방송 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| JASC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 제라네이처(주) | 14 | - | - | 37 | - | 57 | - | 35 | - | - | 3 | - | 0 | - |
| 나비셀 | - | - | - | 5 | - | - | 48 | - | - | - | - | - | - | - |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | - | - | - | 335 | - | - | - | - | - | - | 335 | - | - | - |
| 상해애예생물기순유한회사 | - | - | - | 8 | - | - | - | - | - | - | 8 | - | - | - |
| YANJI RNL BIO | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 835 | 0 | 4,250 | 495 | 155 | 292 | 169 | 724 | 0 | 2,000 | 603 | 32 | 127 | 0 |
| (자료 : 정기보고서) |
채권채무 관련하여 2019년 반기 기준 (주)알바이오에 제공한 선급금 4,250백만원은 (주)알바이오의 퇴행성 관절염치료제 "조인트스템"과 버거씨병치료제 "바스코스템"의 국내 판매권 취득과 관련하여 지급한 계약금이며, 상세 내역은 "조인트스템" 및 "바스코스템" 계약금은 각각 3,750백만원 및 500백만원입니다.
당사는 해당 종속회사 및 특수관계자 등과 채권 및 채무거래가 지속적으로 발생되고 있습니다. 당사는 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 있사오니 투자자들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.
[특수관계자에 대한 대여거래]
당사는 2017년, 2018년, 2019년 1분기 기준 특수관계자에 대한 대여내역이 없으나, 과거 대여거래가 존재하였습니다. 증권신고서 현재 특수관계자와 남은 대여거래는 BIOSTAR ASIA LIMITED의 335백만원이 존재합니다. 특수관계자에 대한 대여거래는 당사의 정기보고서 공시를 통해 투자자에게 알린 바 있습니다.
| [(주)알바이오 대여금 증감 내역 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 증가 | 감소 | 잔액 | 기타 |
|---|---|---|---|---|
| 2014년 | 1,000 | - | 1,000 | 운용자금(이자율 6.9%) |
| 2015년 | 4,000 | 3,000 | 2,000 | 운용자금(이자율 6.9%) |
| 2016년 | - | 2,000 | 0 | |
| 2017년 | - | - | 0 | |
| 2018년 | - | - | 0 | |
| 2019년 1분기 | - | - | 0 | |
| 증권신고서 제출일 | - | - | 0 |
| (자료 : 정기보고서) |
| [(주)바이오스타코리아 대여금 증감 내역 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 증가 | 감소 | 잔액 | 기타 |
|---|---|---|---|---|
| 2016년 | 1,000 | 1,000 | 0 | 사업운영자금(이자율 4.6%) |
| 2017년 | - | - | 0 | - |
| 2018년 | - | - | 0 | - |
| 2019년 1분기 | - | - | 0 | - |
| 증권신고서 제출일 | - | - | 0 | - |
| (자료 : 정기보고서) |
| [BIOSTAR ASIA LIMITED 대여금 증감 내역 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 증가 | 감소 | 잔액 | 기타 |
|---|---|---|---|---|
| 2018년 | 335 | - | 335 | 운용자금(이자율 4%) |
| 2019년 1분기 | - | - | 335 | - |
| 증권신고서 제출일 | - | - | 335 | - |
| (자료 : 정기보고서) |
당사가 특수관계자에게 제공한 신용공여(대여)와 관련하여 상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)에 따르면 당사의 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 및 집행임원, 감사에 대해서는 신용공여를 하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 다만, 동법 제2항에 따라 복리후생을 위한 이사, 집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다. 상법시행령 제35조제3항에 따르면 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우(법인인 주요주주는 예외)라고 규정하고 있고 그 대상을 회사의 지분율에 따라 제한하고 있습니다.
| [상법 제542조의9, 상법 시행령 제35조] |
|
상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 1. 주요주주 및 그의 특수관계인 2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원 3. 감사 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다. <개정 2011. 4. 14.> 1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여 2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여 3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여 상법 시행령 제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래) ① 법 제542조의9제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 거래"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 말한다. 1. 담보를 제공하는 거래 2. 어음(「전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률」에 따른 전자어음을 포함한다)을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래 3. 출자의 이행을 약정하는 거래 4. 법 제542조의9제1항 각 호의 자에 대한 신용공여의 제한(금전ㆍ증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래 5. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제5호에 따른 거래 ③ 법 제542조의9제2항제3호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여를 말한다. 1. 법인인 주요주주 2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인 3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인 |
당사가 (주)알바이오, (주)바이오스타코리아, BIOSTAR ASIA LIMITED에 제공한 대여와 관련하여, (주)바이오스타코리아는 네이처셀 주식 10%를 넘게 보유하고 있는 법인인 주요주주이며, (주)알바이오 역시 대여 당시(2014년, 2015년) 네이처셀 주식 10% 넘게 보유한 법인인 주요주주로 예외규정에 해당합니다. BIOSTAR ASIA LIMITED에 제공한 대여와 관련하여, 당사의 최대주주의 특수관계인이 지분을 보유 중이며, 실질적인 지배권을 행사하고 있습니다. BIOSTAR ASIA LIMITED에 대한 자금대여는 계열회사에 대한 자금지원을 위한 것으로서 당사의 연 매출액 등에 비추어 볼 때 대여금의 수준이 경영건전성을 해칠 우려가 클 것으로 판단되지는 않습니다.
상법 제624조의2에서는 구체적 행위주체를 규정하고 있지 않으나, 해당 신용공여행위를 한 이사 등이 책임을 부담할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 법규 위반과 관련하여 확정된 재제사항은 없으나 추후 본건으로 인한 재제 또는 벌금이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 또한, 이와는 별개로 이해관계자와 상법에 저촉될 수 있는 거래를 하였다는 사실은 당사의 내부통제에 대한 신뢰 및 경영상 투명성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
사. 매출채권 및 기타수취채권 관련 위험 매출채권 및 기타수취채권의 미회수된 금액이 장기화되면 당사는 대손충당금의 설정액이 증가할 수 밖에 없으며, 대손충당금 설정액이 증가할수록 회계상의 비용이 증가하게 됩니다. 당사는 사전에 채권의 부실을 예방하는 조치가 사후적 채권관리 보다 효과적이라 판단하여 예정대로 채권을 회수할 수 있도록 노력하고 있습니다. 그러나, 여러가지 외부변수로 향후에 회수 기간 및 가능성에 대한 어려움을 내포하고 있는 바, 매출채권 및 기타수취채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다 |
당사는 매출채권 및 기타수취채권 충당금에 대한 지속적 관리를 시행하고 있으나, 2019년 반기 당사의 매출채권 및 기타수취채권의 총액은 53억원(취득원가 기준)으로 동 채권에 대하여 16억원(30%수준)의 대손충당금을 설정하였습니다,
| [대손충당금내역] |
| (단위 : 백만원 ) |
| 구 분 | 계정과목 | IFRS 개별 | ||
|---|---|---|---|---|
| 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
||
| 2019년 반기 |
매출채권 | 4,656 | 1,223 | 26% |
| 미수금 | 339 | 20 | 6% | |
| 장기대여금 | 385 | 335 | 87% | |
| 합 계 | 5,380 | 1,578 | 29% | |
| 2019년 1분기 |
매출채권 | 4,071 | 1,213 | 30% |
| 미수금 | 688 | 20 | 3% | |
| 장기대여금 | 385 | 335 | 87% | |
| 합 계 | 5,144 | 1,568 | 30% | |
| 2018년 | 매출채권 | 3,685 | 1,236 | 34% |
| 미수금 | 414 | 20 | 5% | |
| 장기대여금 | 435 | 335 | 77% | |
| 합 계 | 4,534 | 1,591 | 35% | |
| 2017년 | 매출채권 | 4,099 | 968 | 24% |
| 미수금 | 550 | 20 | 4% | |
| 장기대여금 | 0 | 0 | 0% | |
| 합 계 | 4,649 | 988 | 21% | |
| 2016년 | 매출채권 | 4,366 | 1,180 | 27% |
| 미수금 | 3,193 | 20 | 1% | |
| 장기대여금 | 0 | 0 | 0% | |
| 합 계 | 7,559 | 1,200 | 16% | |
| (자료 : 당사 정기보고서) |
당사는 매출채권 및 기타수취채권 등 대손충당금률은 2016년 16%, 2017년 21%에서 2018년 35%로 증가하였다가 2019년 반기 29%로 소폭 감소하였습니다. 휴업 및 거래처 재정악화 등으로 일부 매출채권 대손충당금이 100% 설정되어 있고, BIOSTAR ASIA LIMITED의 장기대여금 335백만원에 대해 전액 대손충당금을 설정하였습니다. 2019년 반기 기준 매출채권 대손충당금 12억원(매출채권의 26%), 장기대여금 대손충당금 3.4억원(장기대여금의 100%)가 존재합니다.
| [매출채권 대손충당금내역(금액순)] | |
| (2019년 반기 기준) |
(단위 : 백만원 ) |
| 거 래 처 | 금 액 | 설정율 | 대손충당금 | 발생 사유 |
|---|---|---|---|---|
| YANJI RNL BIO CO LTD | 135 | 100% | 135 | 휴업중인 회사 |
| DALIAN QUANNAN INTERNATIONAL TRADE CO.,LTD | 332 | 100% | 332 | 연령분석으로 인한 대손 |
| 한산피앤지 (주) | 129 | 100% | 129 | 거래처 재정악화 |
| 기타 | 4,060 | 15% | 627 | - |
| 계 | 4,656 |
26% | 1,223 |
- |
| (자료 : 당사 제시) 주) DALIAN QUANNAN INTERNATIONAL TRADE CO.,LTD, 한산피앤지(주) : OEM관련 음료관련거래처 |
| [장기대여금 대손충당금내역] | |
| (2019년 반기 기준) |
(단위 : 백만원 ) |
| 거 래 처 | 금 액 | 설정율 | 대손충당금 | 발생 사유 |
|---|---|---|---|---|
| BIOSTAR ASIA LIMITED | 335 | 100% | 335 | 경영악화 |
| 임직원 | 50 | 0% | 0 | |
| 계 | 385 | 87% | 335 | - |
| (자료 : 당사 제시) |
당사의 매출채권 대손충당금은 YANJI RNL BIO CO LTD, DALIAN QUANNAN INTERNATIONAL TRADE CO.,LTD, 한산피앤지(주)에 6억원에 100% 설정되어 있으며, 거래처 재정악화 등으로 채권회수가 여려운 상태입니다. 또한, BIOSTAR ASIA LIMITED의 장기대여금이 경영악화로 인해 100% 대손충당금이 설정되어 있습니다.
매출채권 및 기타수취채권의 미회수된 금액이 장기화되면 당사는 대손충당금의 설정액이 증가할 수 밖에 없으며, 대손충당금 설정액이 증가할수록 회계상의 비용이 증가하게 됩니다. 향후 시장 환경의 변화 또는 거래처의 신용 상황에 의하여 회수가 지연되거나 불가능하게 될 경우 당사 유동성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
채권이 부실화 된 시점에서의 부실채권 전액 회수란 실무적으로 어려운바, 당사는 사전에 채권의 부실을 예방하는 조치가 사후적 채권관리 보다 효과적이라 판단하여 예정대로 채권을 회수할 수 있도록 노력하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 경기 변동에 따른 거래처의 부도 및 신용경색 등이 증가할 경우 추가적인 대손충당금이 인식될 수 있습니다. 매출채권 및 기타수취채권의 적기회수를 위한 당사의 관리 노력은 원활한 현금흐름 유지를 위하여 필수적인 사항입니다. 그러나, 여러가지 외부변수로 향후에 회수 기간 및 가능성에 대한 어려움을 내포하고 있는 바, 매출채권 및 기타수취채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
3. 기타위험
|
가. 최대주주 지분율 하락 및 물량출회에 따른 위험 |
증권신고서 제출일 현재, 당사의 최대주주인 (주)바이오스타코리아의 소유주식수는 11,242,976주로 전체 발행주식 중 21.16%의 지분율을 확보하고 있으며, 특수관계인을 포함할 경우 총 지분율은 24.48%입니다.
| [최대주주 및 특수관계인의 주식소유현황] |
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 소유주식수 및 지분율 | |
|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | ||
| (주)바이오스타코리아 | 최대주주 | 11,242,976 | 21.16% |
| (주)알바이오 | 특수관계인 | 1,265,622 | 2.38% |
| 라정찬 | 특수관계인 | 175,400 | 0.33% |
| 권순미 | 특수관계인 | 123,540 | 0.23% |
| 라기원 | 특수관계인 | 116,000 | 0.22% |
| 라기혜 | 특수관계인 | 80,000 | 0.15% |
| 서유헌 | 특수관계인 | 2,500 | 0.00% |
| 계 | 13,006,038 | 24.48% | |
| 주) 라정찬, 라기원, 라기혜, (주)알바이오가 보유하는 당사주식 1,405,000주(전체주식수의 2.65%)는 공탁 및 담보계약이 체결되어 있음 |
한편, 금번 유상증자시 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행될 모집신주의 수는 8,065,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 약 15%로 당사의 구주주(신주인수권보유자)는 유상증자 참여 시 보유주식 1주당 0.15181062주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 이에 따라 당사의 최대주주 등은 금번 유상증자에서 1,974,454주를 배정받을 예정지만, 배정주식수의 50% 이상 참여할 예정입니다.
| [최대주주 배정주식수(예정)] |
| (단위 : 주) |
| 구분 | 회사와의 관계 | 주식수 | 신주배정비율 | 배정주식수 |
|---|---|---|---|---|
| (주)바이오스타코리아 등 | 최대주주 등 | 13,006,038 |
0.15181062 |
1,974,454 |
금번 유상증자의 신주배정비율에 따라 최대주주등(특수관계인 포함)이 50% 이상 참여할 예정이며, 그렇게 될 경우 지분율은 22.87%까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락한다면, 당사의 경영권 불안정성은 커질 수 있으니 투자자분들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 최대주주등의 청약 결과는 청약결과 공시에 기재할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.
| [최대주주등 50% 청약시 지분율 변화] |
| (단위 : 주, %) |
| 구분 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 증자 후 최대주주등 예상 주식수 (A) | 13,993,265 | 배정물량 50% 청약 가정 |
| 증자 전 발행한 주식의 총수 (B) | 53,125,399 | |
| 유상증자 발행주식수 (C) | 8,065,000 | 실권주 및 단수주 미발생 가정 |
| 증자 후 발행한 주식의 총수 (D=C+B) | 61,190,399 | |
| 최대주주등 지분율 (E=A/D) | 22.87% | 증자 전 지분율 : 24.48% |
금번 유상증자에 따른 모집예정주식 8,065,000주는 증권신고서 제출일 전일 현재 당사기발행주식수 53,125,399주의 약 15.18%에 이르는 물량으로 전량 보호예수되지 않습니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 또한, 추가 상장일 이전이라도 기발행 주식수 대비 15.18%에 이르는 물량으로 인한 유통주식수 희석화 우려가 당사 주가상승에 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 증자의 1주당 모집가액보다 추가 상장 시점의 주가가 더 낮아서 투자자들께서는 금전적 손실이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 금번 당사의 유상증자는 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다. 구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주) 및 유진투자증권(주)에서 일반에게 공모하되, 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)가 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.
[인수방법 : 잔액인수]
| 인 수 인 | 인수주식의 종류 및 수 | 인 수 조 건 | |
|---|---|---|---|
| 명 칭 | 주 소 | ||
| 아이비케이투자자증권(주) (공동대표주관회사) |
서울특별시 영등포구 여의대로 60 | - 종류: 기명식 보통주식 - 인수의무주식수: 잔여주식총수*인수비율(50%) |
기본인수수수료 : 모집총액의 1.5% * 인수비율(50%) 실권수수료 : 인수금액의 13.0% |
| 유진투자자증권(주) (공동대표주관회사) |
서울특별시 영등포구 여의대로 14 | - 종류: 기명식 보통주식 - 인수의무주식수: 잔여주식총수*인수비율(50%) |
기본인수수수료 : 모집총액의 1.5% * 인수비율(50%) 실권수수료 : 인수금액의 13.0% |
| 주1) | 최종실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식 |
| 주2) | 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수 |
| 주3) | '증권 인수 업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 일반청약자(고위험고수익투자신탁 포함)에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 공동대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다 |
| 주4) | 단, 확정발행가액이 최초 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 산정한 예정발행가액의 2배 이상으로 결정되는 경우 실권수수수료는 잔액인수금액의 20.0% 입니다. |
공동대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 13.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 공동대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 13.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높아집니다. 단, 확정발행가액이 최초 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 산정한 예정발행가액보다 2배 이상으로 결정되는 경우 실권수수수료는 잔액인수금액의 20.0% 이며, 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 이것이 현실화된다면 일시적 물량출회로 인하여 주가가 하락할 수 있으며, 더불어 공동대표주관회사가 인수한 당사의 주식을 바로 매도하지 않고 일정기간 보유한 후에 매도한다고 하더라도 잠재적인 매도물량에 대한 부담으로 인하여 주가의 하락요인이 될 수 있습니다.
투자자 여러분께서는 일반공모 청약의 미달로 인해 추가적인 실권수수료 지급함으로써 조달하는 자금의 규모가 축소될 수 있다는 것과 향후 발생할 수 있는 일시적인 물량 출회 등에 따라 나타날 수 있는 주가하락으로 손실을 볼 수도 있음에 각별히 유의하여 투자를 결정하시기 바랍니다.
| 나. 주식매수선택권의 행사로 인한 주가 희석화 위험 당사는 인적자원이 중요한 기업으로 핵심 임직원의 근로 의욕 고취 등의 목적으로 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 증권신고서 제출일 전일 현재 부여 후 미행사된 주식매수선택권은 총 3,685,000주로(금번 유상증자 후 발행주식총수대비 약 6%) 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 주가 희석화 가능성이 있습니다. 상장 이후 동 주식매수선택권의 행사기간이 도래시 주식매수선택권 보유자의 권리행사에 따라, 기존 주가에 대한 희석요인이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
당사는 인적자원이 중요한 기업으로 핵심 임직원의 근로 의욕 고취 등의 목적으로 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 증권신고서 제출일 전일 현재 부여 후 미행사된 주식매수선택권은 총 3,685,000주로(금번 유상증자 후 발행주식총수대비 약 6%) 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 주가 희석화 가능성이 있습니다. 상장 이후 동 주식매수선택권의 행사기간이 도래시 주식매수선택권 보유자의 권리행사에 따라, 기존 주가에 대한 희석요인이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
| 부여 회차 | 부여 대상 | 부여방법 | 부여 주식수 | 기 행사 주식수 | 취소 주식수 | 잔여 주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1회차 | 직원 8인 | 신주발행, 차액보상,자기주식교부 (보통주) |
820,000 | 340,000 | 470,000 | 10,000 |
| 2회차 | 직원 51인 | 1,098,000 | 857,000 |
101,000 | 189,000 | |
| 3회차 | 직원 1인 | 200,000 | 200,000 | - | - | |
| 4회차 | 직원 2인 | 3,200,000 | 15,000 | - | 3,185,000 | |
| 5회차 | 직원 2인 | 300,000 | - | - | 300,000 | |
| 6회차 | 직원4인 | 200,000 | - | 150,000 | 50,000 | |
| 7회차 | 직원 56인 | 1,010,000 | - | 1,010,000 | - | |
| 8회차 | 직원 5인 | 140,000 | - | 140,000 | - | |
| 9회차 | 직원 26인 | 264,000 | - | 264,000 | - | |
| 합계 | 7,232,000 | 1,412,000 |
2,135,000 | 3,685,000 |
||
| (자료 : 당사 제시) |
| 다. 환금성 제약 및 주가하락에 따른 손실 위험 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 낮습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.
본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항- I.모집 또는 매출에 관한 일반사항' 중 '4. 모집 또는 매출에 관한 절차'를 참고하시기 바랍니다.
또한 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손실이 발생할 가능성이 있습니다. 유가증권 시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
| 라. 관리감독기준 위반에 따른 위험 향후 당사가 최근 강화된 상장기업 관리감독기준 위반 시 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질검사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. |
최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.
자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.
| 마. 유상증자 일정 변경 가능성 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로투자자께서는 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다. |
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.
금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.
| 바. 집단 소송이 제기될 위험 당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다. |
'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.
| ' 증권관련 집단소송법' 제 12조 (소송허가 요건) |
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① 증권관련집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다. 1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것 2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것 3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것 4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것 ② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소(提訴)의 효력에는 영향이 없다. |
증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
| 사. 청약자 유형별 배정에 따른 위험 금번 유상증자에서 일반공모 진행 결과 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁 포함) 및 코스닥벤처펀드의 청약 수량이 최초 우선 배정된 10%와 30%에 미달하는 경우 해당 미달 수량을 일반 청약자에게 배정하게 되며, 그 결과 일반 청약자의 청약 경쟁률보다 실제 배정받는 물량이 훨씬 많을 수가 있습니다. 일반청약자들께서는 이점 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다. |
금번 당사의 유상증자는 일반공모 방식으로 진행됩니다. 일반공모 청약 결과 배정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 이 배정분 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에는 50%를 우대배정하며, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다.
한편 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁 포함)에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정하되, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이에 따라 금번 유상증자에서 일반공모 진행 결과 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁 포함) 및 코스닥벤처펀드의 청약 수량이 최초 우선 배정된 10%와 30%에 미달하는 경우 해당 미달 수량을 일반 청약자에게 배정하게 되며, 그 결과 일반 청약자의 청약 경쟁률보다 실제 배정받는 물량이 훨씬 많을 수가 있습니다. 일반청약자들께서는 이점 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.
| 아. 기타 투자자 유의사항 당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. |
(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.
(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.
(3) 이 증권신고서의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.
(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.
(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 증권신고서에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.
| 자. 공매도 과열종목 지정 위험 당사는 최근 06월 19일, 06월 28일 공매도 과열종목에 지정된 이력이 있습니다. 공매도 과열로 인한 영향 등으로 06월 18일 전일 종가대비 23% 주가하락, 06월 27일 전일 종가대비 7% 주가상승 등 주가 변동이 있었습니다. 당사는 최근 공매도 과열종목에 지정된 이력이 있고, 향후에 다시 지정될 수 있습니다. 공매도 과열종목에 지정된다는 것은 공매도 거래가 많다는 것이고, 이로 인해 당사의 주가변동폭이 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이점 반드시 유념하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다. |
당사는 최근 06월 19일, 06월 28일 공매도 과열종목에 지정된 이력이 있습니다. 공매도 과열로 인한 영향 등으로 06월 18일 전일 종가대비 23% 주가하락, 06월 27일 전일 종가대비 7% 주가상승 등 주가 변동이 있었습니다.
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)
| 다음 종목은 코스닥시장 업무규정 제9조의2 및 같은 규정 시행세칙 제8조의5에 따라 다음과 같이 공매도 과열종목으로 지정되어 공매도 거래가 금지되오니 투자에 유의하시기 바랍니다. | |
| 대상 종목 | 네이처셀(KR7007390008) |
| 지정일 | 2019-06-28 |
| 시장조치 내용 | 지정일 1일 간 정규시장 및 시간외시장에서 동 종목의 공매도 거래가 금지됩니다. (지정일 익일부터는 공매도 거래가 가능) 다만, 주식시장의 유동성공급호가 및 시장조성호가, ELWㆍETFㆍETN 상품의 유동성공급을 위한 헤지거래 목적의 호가, 파생상품시장의 시장조성을 위한 헤지거래 목적의 호가는 예외적으로 공매도를 허용합니다. ※ 공매도 과열종목 지정일에 매매거래정지 중인 경우, 공매도 과열종목 지정에 따른 별도의 조치는 없음 |
| (자료 : KIND) |
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)
| 다음 종목은 코스닥시장 업무규정 제9조의2 및 같은 규정 시행세칙 제8조의5에 따라 다음과 같이 공매도 과열종목으로 지정되어 공매도 거래가 금지되오니 투자에 유의하시기 바랍니다. | |
| 대상 종목 | 네이처셀(KR7007390008) |
| 지정일 | 2019-06-19 |
| 시장조치 내용 | 지정일 1일 간 정규시장 및 시간외시장에서 동 종목의 공매도 거래가 금지됩니다. (지정일 익일부터는 공매도 거래가 가능) 다만, 주식시장의 유동성공급호가 및 시장조성호가, ELWㆍETFㆍETN 상품의 유동성공급을 위한 헤지거래 목적의 호가, 파생상품시장의 시장조성을 위한 헤지거래 목적의 호가는 예외적으로 공매도를 허용합니다. ※ 공매도 과열종목 지정일에 매매거래정지 중인 경우, 공매도 과열종목 지정에 따른 별도의 조치는 없음 |
| (자료 : KIND) |
당사는 최근 공매도 과열종목에 지정된 이력이 있고, 향후에 다시 지정될 수 있습니다. 공매도 과열종목에 지정된다는 것은 공매도 거래가 많다는 것이고, 이로 인해 당사의 주가변동폭이 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이점 반드시 유념하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.
| ※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. |
Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
| 본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)입니다. 발행회사인 주식회사 네이처셀은 "동사" 또는 "발행회사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. |
1. 평가기관
| 구 분 | 금융투자업자(분석기관) | |
|---|---|---|
| 회사명 | 고유번호 | |
| 공동대표주관회사 | 아이비케이투자증권(주) | 00684918 |
| 공동대표주관회사 | 유진투자증권(주) | 00131054 |
2. 평가의 개요
공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조및동법시행령 제68조 4항에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집 매출 등에 관여하는 인수회사로서 발행인이 제출하는 신고서등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.
공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)는 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.
본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜네이처셀으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)가 투자자에게 본건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.
또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.
3. 기업실사 이행상황
공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)는 발행회사인 ㈜네이처셀의 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 위한 Due-Diligence를 실시하였으며, 동 실사 결과는 아래와 같습니다.
(1) 기업실사 참여자
[발행회사]
| 성 명 | 직 급 | 부 서 | 담당업무 |
|---|---|---|---|
| 김승민 | 전무 | CFO | 경영전략/재무/회계 |
| 김현태 | 이사 | 경영지원실 | 경영전략/재무/회계 |
| 김규태 | 대리 | 법무팀 | 법무/공시 |
[공동대표주관회사]
| 소속기관 | 부서 | 성명 | 직급 | 실사업무분장 | 주요경력 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아이비케이투자증권(주) | IB기업금융2팀 | 이환우 | 팀장 | 기업실사 총괄 | 기업금융업무 등 23년 |
| 아이비케이투자증권(주) | IB기업금융2팀 | 신재영 | 부장 | 기업실사 책임 및 검토 | 기업금융업무 등 16년 |
| 아이비케이투자증권(주) | IB기업금융2팀 | 오창화 | 과장 | 기업실사 실무 | 기업금융업무 등 6년 |
| 유진투자증권(주) | 기업금융2팀 | 최영진 | 부장 | 기업실사 책임 및 검토 | 기업금융관련 업무 14년 |
| 유진투자증권(주) | 기업금융1팀 | 안재혁 | 대리 | 기업실사 및 서류작업 | 기업금융관련 업무 8년 |
| 유진투자증권(주) | 기업금융2팀 | 김병찬 | 사원 | 기업실사 및 서류작업 | 기업금융관련 업무 3년 |
(2) 기업실사 일정 및 실사 내용
| 일자 | 실사내용 |
|---|---|
| 2019.05.16 | * 발행회사 초도 방문 - 발행회사의 유상증자 의사 확인 - 자금 조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 - 이사회 등 상법 절차 및 정관 검토 |
| 2019.05.17 | * 세부 증자관련 사항 논의 - 유상증자 방식 및 조건 등에 관한 협의 - 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취 - 기타 유상증자를 위한 사전 준비사항 협의 * 유상증자 일정 협의 |
| 2019.05.18 | * 실사 사전요청자료 송부 * 공시 및 기사내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업에 대한 사전 조사 |
| 2019.05.20~ 2019.05.30 |
* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사 1) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 2) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 3) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크 * 투자위험요소 세부사항 체크 - 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토 - 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인 - 각 부서 주요 담당자 인터뷰 * 주요 경영진 면담 - 경영진 평판 리스크 검토 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토 - 유상증자 추진 배경과 자금사용 계획 파악 |
| 2019.06.10 | * 증자리스크 검토 - 발행시장의 상황, 자금조달규모의 적정성, 공모가액 희망 할인율, 발행 회사의 자금사용 계획 등 확인 * 발행사와의 협의 - 자금수요 시기, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의 |
| 2019.06.12~ 2019.06.17 |
* 증권신고서 작성 및 조언 |
| 2019.06.17~ 2019.07.01 |
* 정정 증권신고서 작성 및 조언 |
| 2019.08.09~ 2019.08.12 |
* 반기보고서 제출에 따른 기업실사 내용 및 증권신고서 정정 기재사항 확인 |
4. 기업실사 세부항목
- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
5. 종합평가의견
공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)는 ㈜네이처셀이 최초 2019년 06월 18일 이사회에서 결의한 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수함에 있어 다음과 같이 평가합니다.
| 긍정적 요인 | ■ 동사는 기존사업이었던 음료제조업은 지속적인 영업적자를 시현하고 있었습니다. 그렇지만, 흑자사업인 줄기세포사업부의 매출비중이 2016년 8%에서 2019년 1분기 48%, 2019년 반기 53%로 크게 성장하고 있으며, 동사는 2019년 04월부터 음료제조업에서 의료용 물질 및 의약품 제조업으로 업종을 변경하였습니다. ■ 동사는 줄기세포사업부의 성장에 따라 2018년 흑자전환(영업이익 12억원)을 하였습니다. 부채비율은 2016년 58%에서 2019년 1분기 22%, 2019년 반기 21%로 개선되어 가고 있으며, 유동비율도 200%대를 유지하고 있어 재무구조가 안정적입니다. ■ 동사의 줄기세포 배양 원료(배지) 판매사업은 동사의 특수관계자가 영위하는 일본 줄기세포치료 사업과 연관이 있으며, 일본 줄기세포 치료 사업의 누적청약금액이 2,787억원가량으로 지속적으로 성장하고 있어 향후 배지 판매사업은 지속적으로 성장할 것으로 보임. 또한, 동사가 국내 판매권을 보유한 조인트스템이 전년 조건부 품목허가가 반려되었지만, 2019년 01월 식약처로부터 임상 3상 계획이 승인되어 임상시험이 진행되고 있습니다. |
| 부정적 요인 | ■ 동사의 특수관계인인 대표이사와 祖회사((주)알바이오)가 계류중인 소송이 있으며, 소송의 결과는 현재로서는 예측할 수 없습니다. 조사진행 과정 및 결과에 따라 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들에게 심각한 피해를 야기할 수 있으며, 소송판결이 최종적으로 패소 등의 결과로 나온다면, 당사의 지배구조 및 평판, 주가 등에 있어서 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. ■ 동사의 최대주주인 (주)바이오스타코리아가 수익성 개선 및 추가적인 자본확충이 이루어지지 않아 자본잠식상태가 지속된다면, (주)바이오스타코리아는 심각한 경영상의 위기가 도래할 수 있습니다. 또한, 고객중 일부 혹은 전원이 (주)바이오스타코리아의 보유 현금액을 초과하는 수준의 금액을 일시 환불요청할 경우 (주)바이오스타코리아는 파산이 될 수 있습니다. 이럴 경우 (주)바이오스타코리아는 소유한 당사주식을 처분할 수 있고, 이에 따라 당사는 최대주주가 변동될 수 있고, 당사의 평판 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 당사의 주가가 크게 변동될 수 있습니다. ■ 동사는「제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비회계처리 관련 감독지침」(2018.9.19) 발표에 따라 당사의 과거 회계의 오류를 수정하였으며, 이로 인하여 2017년 12월 31일 회사의 개발비 및 순자산이 3,048백만원 만큼 감소하였으며, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 당기손익이 978백만원 감소하였습니다. 이처럼 향후 새로운 감독지침 등이 발표된다면 당사 재무 상태 및 손익이 또다시 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 인지하여 투자에 임하시기 바랍니다. |
| 자금조달의 필요성 | ■ 동사는 금번 유상증자를 통해 유입되는 신주발행대금을 미국임상비용, 국내임상비용, 타법인증권취득 등에 사용하여 동사 및 특수관계자가 영위하는 줄기세포사업의 투자 및 매출확대를 기대하고 있습니다. ■ 기타 세부적인 조달자금 사용계획은 "V. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. |
공동대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)과 유진투자증권(주)는 발행회사인 ㈜네이처셀으로부터 제공받은 자료와 동사가 객관적이고 정확하며 신뢰성이 있다고 믿어지는 자료를 근거로 하여 실사를 수행하였으며, 실사 시 객관성과 공정성을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.
동사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 동사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.
동사의 금번 주식 발행은 국내외 거시경제 변수로 투자수익에 대한 확실성이 저하될수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토 결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.
| 2019년 08월 13일 |
| 공동대표주관회사 : 아이비케이투자증권 주식회사 |
| 대표이사 김 영 규 |
| 공동대표주관회사 : 유진투자증권 주식회사 |
| 대표이사 유 창 수 |
Ⅴ. 자금의 사용목적
1. 자금의 사용 계획
가. 자금조달금액
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 모집 또는 매출총액(1) | 50,003,000,000 |
| 발행제비용(2) | 816,301,540 |
| 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 49,186,698,460 |
| 주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
| (단위 : 원) |
| 구분 | 금액 | 계산 근거 |
|---|---|---|
| 인수수수료 | 750,045,000 | 모집총액의 1.5% |
| 발행분담금 | 9,000,540 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
| 상장수수료 | 7,900,000 |
730만원 + 700억원 초과금액의 10억원당 6만원 (코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표4,시가총액 700억초과 1,000억이하) |
| 등록면허세 | 16,130,000 | 증자자본금의 0.4% |
| 지방교육세 | 3,226,000 | 등록세의 20% |
| 기타비용 | 30,000,000 | 투자설명서 인쇄 및 발송비, 신문공고비, 등기비용 등 |
| 합계 | 816,301,540 | - |
| 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) 상기 인수수수료는 기본수수료만을 반영하였습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 공모자금 사용계획
| (단위 : 원) |
| 시설자금 | 운영자금 | 타법인 증권 취득자금 | 계 |
|---|---|---|---|
| 12,000,000,000 | 30,003,000,000 | 8,000,000,000 | 50,003,000,000 |
| 주1) 당사의 공모자금은 1차 발행가액에 따른 금액이며, 최종발행가액 확정시 부족한 자금이 발생하는 부분에 대하여는 회사의 보유자금을 사용할 계획입니다. |
| 주2) 금번 자금조달을 통한 자금 조달시기와 집행시기 간의 차이로 인하여 불일치되는 금액 발생시 회사 내부의 유보자금 등을 이용하여 우선적으로 집행할 예정입니다. |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 자금집행의 중요도 순서에 따라 금번 유상증자로 조달된 자금 600억원 중 1 순위로 조인트스템 미국 임상 3상 비용 및 품목허가 비용으로 176억원을 사용할 예정입니다. 2순위로 줄기세포 배지 및 세포배양(NK면역세포, 피세포, 뇨세포) 시설 구축을 위하여 120억원을 사용할 예정입니다. 3순위로 해외법인((주)JASC)의 지분투자 80억원을 할 예정이며, (주)JASC는 이 자금으로 일본 줄기세포 배양시설 투자에 사용할 예정입니다. 4순위로 당사의 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업 마케팅 비용 70억원을 사용할 예정이며 5순위로 향후 조인트스템 품목허가시를 대비하여 출시 마케팅 투자에 54억원을 사용할 예정입니다. 한편, 일부 불일치 되는 금액은 회사 내부의 유보자금 등을 이용하여 집행할 예정입니다.
| [자금의 사용목적 개요] |
| (단위 : 억원) |
| 우선순위 | 구분 | 상세현황 | 사용(예정)시기 | 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | ||||
| 1순위 | 운영자금 | 조인트스템 미국 임상3상 및 품목허가 비용 | 26 | 50 | 50 | 50 | 176 |
| 2순위 | 시설자금 | 줄기세포 배지 및 세포배양(NK면역세포, 피세포, 뇨세포) 시설 구축 | - | 40 | 40 | 40 | 120 |
| 3순위 | 타법인 증권 취득자금 | 해외법인(일본 (주)JASC) 지분투자 (일본 줄기세포 배양시설 투자) | - | 80 | - | - | 80 |
| 4순위 | 운영자금 | Dr.Jucre 마케팅 투자 | 10 | 20 | 20 | 20 | 70 |
| 5순위 | 운영자금 | 조인트스템 출시 마케팅 투자 | - | - | 18 | 36 | 54 |
| 소 계 | 500 | ||||||
| (자료 : 당사 제시) |
(1) 조인트스템 미국 임상3상 및 품목허가 비용 176억원
당사는 조인트스템의 미국임상시험을 담당하고 있으며, 국내 임상결과 분석 및 임상 2상 추적관찰 등을 통해 미국 임상 3상 및 품목허가를 준비할 계획을 가지고 있습니다.
| [조인트스템 미국 3상 임상시험 및 품목허가 진행 계획] |
| 항목 | 진행 계획 |
|---|---|
| End of Phase 2 meeting 자료준비 | 2019.09 ~ 2019.11 |
| 조인트스템 미국 2상 FDA와 End of Phase 2 meeting |
2019.09 ~ 2019.11 |
| 미국 3상 IND(임상시험승인신청서) 승인 | 2019.12 |
| Global 수준 비임상시험 진행(효력, 독성, 분포, 발암성, 기타) | 2020.01 ~ 2021.07 |
| 임상시험실시기관 선정 및 계약, IRB(임상시험심사위원회) 승인 | 2020.03 ~ 2020.04 |
| 환자모집 및 등록 | 2020.05 ~ 2021.05 |
| 추적관찰 | 2021.06 ~ 2022.06 |
| 장기추적관찰계획 수립 | 2022.04 ~ 2023.03 |
| 장기추적관찰 진행 | 2022.09 ~ 2023.12 |
| NDA(신약허가 신청) | 2022.11 ~ 2023.09 |
| (자료 : 당사 제시) |
| [조인트스템 미국 3상 임상시험 및 품목허가 자금집행 상세 계획] |
| 항목 | 소요비용 (백만원) |
자금집행시기 | |
|---|---|---|---|
| 미국 임상 2상 비용 | KCRN Research | 225 | 2019년 10월 ~ 2020년 2월 |
| Qmetrics | 65 | 2019년 10월 ~ 2020년 2월 | |
| 미국 임상 2상 Interim(잠정) CSR 재검증 | KCRN Research | 121 | 2019년 10월 |
| 미국 임상 2상 CSR 비열등성 재검증 | LSK Global PS | 22 | 2019년 09월 ~ 2019년 11월 |
| Real World Evidence 설문 조사 연구 |
LSK Global PS | 172 | 2019년 09월 ~ 2019년 11월 |
| 조인트스템 한국 3상 MRI 분석 |
KCRN Research (Qmetrics 합산) |
808 | 2019년 09월 ~ 2021년 02월 |
| 조인트스템 EOP2 미팅 (End of Phase 2) |
LSK Global PS | 208 | 2019년 09월 ~ 2019년 11월 |
| CATO(CRO) | 271 | 2019년 09월 ~ 2019년 12월 | |
| FDA수수료 | 0 | 2019년 09월 | |
| 미국 임상 3상 비용 | LSK Global PS | 1,450 | 2019년 10월 ~ 2022년 12월 |
| CATO(CRO) | 2,022 | 2019년 10월 ~ 2022년 12월 | |
| FDA수수료 | 0 | 2019년 11월 ~ 2022년 12월 | |
| KCRN Research (기관 연구비 포함) |
9,315 | 2020년 11월 ~ 2022년 12월 | |
| Qmetrics | 841 | 2021년 05월 ~ 2022년 10월 | |
| 운송업체 | 45 | 2020년 05월 ~ 2021년 06월 | |
|
(필요시) 비임상시험 |
효력시험 | 900 | 2019년 12월 ~ 2021년 04월 |
| 분포시험 | 400 | 2019년 12월 ~ 2021년 05월 | |
| 독성시험 | 400 | 2019년 12월 ~ 2021년 05월 | |
| 종양원성시험 | 350 | 2020년 01월 ~ 2021년 05월 | |
| 품목허가 민원 수수료 | FDA | 1 | 2022년 11월 |
| 합계 | 17,615 | - | |
| (자료 : 당사 제시) 주) 용어설명 비열등성 분석 : 비열등성분석이란, 유효성이 검증된 약을 대조군으로 사용하여 우월성을 보이거나 용량-반응 관계를 증명하는 것이 아니라, 검증된 약물과 비교하여 동등한 수준을 보이는 분석. 기존의 미국 2상 결과 분석은 우월성 분석이었음 Phase 2 미팅 : 이 임상시험의 종결에 따른 FDA와의 meeting이 진행될 예정. 이 과정을 통해 현재까지의 임상시험 및 비임상시험이 조인트스템 미국 3상이 진입 가능한 수준인지를 판단할 수 있음 MRI 분석 : 조인트스템 임상시험에서 획득한 환자의 시험 전 후 MRI를 MRI 전문 분석업체에 분석 의뢰하여 조인트스템 투여 전후 관절 연골의 개선 여부를 확인하기 위함 |
(2) 줄기세포 배지 및 세포배양(NK면역세포, 피세포, 뇨세포) 시설 구축 120억원
당사는 줄기세포 배지 시설 추가 구축 및 세포배양(NK면역세포, 피세포, 뇨세포) 시설에 120억원 투자를 계획하고 있습니다. 다만, 부지 위치는 당사 연구소 근처로 검토 중이나 아직 확정되지 않았으며, 적정한 곳을 논의 중입니다.
| [줄기세포 배지 및 세포배양(NK면역세포, 피세포, 뇨세포) 시설 구축 예상비용] |
| (단위 : 백만원) |
|
Category |
2020년 |
2021년 |
2022년 |
|---|---|---|---|
|
부지임대 보증금 |
180 |
200 |
220 |
|
GMP 시설공사 |
600 |
620 |
640 |
|
공용시설공사 |
720 |
660 |
600 |
|
배지생산시설 공사 |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
|
세포배양 설비 구매 |
500 |
520 |
540 |
|
기타 (Validation 등) |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
|
합 계 |
4,000 |
4,000 |
4,000 |
(3) 해외법인(일본 (주)JASC) 지분투자 (일본 줄기세포 배양시설 투자) 80억원
당사 및 특수관계자의 사업과 연관이 높은 당사의 관계회사 (주)JASC의 증권을 취득할 예정입니다. (주)JASC는 일본사업이 확장됨에 따라 추가적인 배양센터 등이 필요한 사항이며, 기존에 보유하고 있던 오사카 근처의 이즈미사노 지역에 배양시설을 투자할 계획을 가지고 있습니다. (주)JASC는 줄기세포 배양시설 예상 투자자금 176억원 중 80억원을 당사의 지분투자 금액으로 사용할 예정이며, 나머지 86억원은 (주)JASC에서 자체 조달할 예정입니다.
| [(주)JASC 176억원 배양센터 투자계획] |
| (단위 : 천엔) |
| 분류 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 合計(합계) | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CPC (Cell Processing Center) |
건축 | 1,125,000 | - | - | 1,125,000 | (참고1) |
| 장치 | 129,050 | 128,520 | 226,540 | 484,110 | (참고2) | |
| 비품 | 63,000 | - | - | 63,000 | (참고3) | |
| 합계 | 1,317,050 | 128,520 | 226,540 | 1,672,110 | - | |
| (자료 : 당사제시) 주1) 총 예상비용은 1,672,110 엔이며, 환율 10.5 적용시 176억원 |
(참고 1)
| [21년 배양센터 건축비용] |
| (단위 : 천엔) |
| 항목 | 내용 | 금액 |
|---|---|---|
| 21년 CPC 건축 | 설계비 | 65,000 |
| 공통가설비 | 65,000 | |
| 해체공사 | 85,000 | |
| 기초공사 | 230,000 | |
| 내장공사 | 36,000 | |
| 타일공사 | 41,000 | |
| 전기공사 | 22,000 | |
| 환기공사 | 18,000 | |
| 건축공사 | 563,000 | |
| 소 계 | 1,125,000 | |
(참고 2)
| [21년 ~ 23년 배양센터 장치비용] |
| (단위 : 천엔) |
| 구분 | 품목 | 단가(천엔) | 21년도 | 22년도 | 23년도 | 합계 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 가격(천엔) | 수량 | 가격(천엔) | 수량 | 가격(천엔) | 가격(천엔) | ||||
| 제조 | BSC | 분리실 | 1,200 | 4 | 4,800 | 2 | 2,400 | 2 | 2,400 | 9,600 |
| 제조실 | 1,200 | 12 | 14,400 | 12 | 14,400 | 18 | 21,600 | 50,400 | ||
| CO2 Incubator | 800L 급 | 3,000 | 12 | 36,000 | 12 | 36,000 | 18 | 54,000 | 126,000 | |
| 200L 급 | 800 | 4 | 3,200 | 4 | 3,200 | 9 | 7,200 | 13,600 | ||
| Centrifuge | - | 650 | 10 | 6,500 | 8 | 5,200 | 10 | 6,500 | 18,200 | |
| Microscope | CCD 장착, 모니터 | 800 | 9 | 7,200 | 8 | 6,400 | 10 | 8,000 | 21,600 | |
| Cell counter | Automated | 400 | 6 | 2,400 | 8 | 3,200 | 10 | 4,000 | 9,600 | |
| Refrigerator | 배지, 시약 보관 | 1,000 | 8 | 8,000 | 4 | 4,000 | 8 | 8,000 | 20,000 | |
| Freezer | 배지, 시약 보관 | 760 | 3 | 2,280 | 4 | 3,040 | 4 | 3,040 | 8,360 | |
| QC | BSC | 무균시험용 | 1,200 | 2 | 2,400 | 2 | 2,400 | 4 | 4,800 | 9,600 |
| BOD Incubator | 무균시험용 | 780 | 8 | 6,240 | 4 | 3,120 | 8 | 6,240 | 15,600 | |
| 엔도톡신 시험장비 | - | 2,200 | 3 | 6,600 | 1 | 2,200 | 4 | 8,800 | 17,600 | |
| 마이코 시험장비 | - | 1,800 | 3 | 5,400 | 1 | 1,800 | 4 | 7,200 | 14,400 | |
| FACS | 22,000 | 0 | - | 1 | 22,000 | 2 | 44,000 | 66,000 | ||
| Microscope | CCD 장착, 모니터 | 700 | 1 | 700 | 1 | 700 | 1 | 700 | 2,100 | |
| Microcentrifuge | - | 350 | 2 | 700 | 1 | 350 | 4 | 1,400 | 2,450 | |
| Centrifuge | 650 | 2 | 1,300 | 1 | 650 | 4 | 2,600 | 4,550 | ||
| Cell counter | Automated | 400 | 1 | 400 | 1 | 400 | 4 | 1,600 | 2,400 | |
| Refrigerator | 시약보관, 검체보관 | 650 | 5 | 3,250 | 2 | 1,300 | 6 | 3,900 | 8,450 | |
| Freezer | - | 760 | 3 | 2,280 | 1 | 760 | 6 | 4,560 | 7,600 | |
| - | CRF | - | 1,000 | 2 | 2,000 | 2 | 2,000 | - | - | 4,000 |
| LN2 Tank | - | 6,500 | 2 | 13,000 | 2 | 13,000 | 4 | 26,000 | 52,000 | |
| 합 계 | - | - | 129,05 | - | 128,520 | - | 226,540 | 484,110 | ||
| (자료 : 당사 제시) |
(참고 3)
| [21년 배양센터 비품비용] |
| (단위 : 천엔) |
| 항목 | 내용 | 금액 |
|---|---|---|
| 21년 CPC 비품 | 사무실 책상/의자 | 5,500 |
| 사무실 책장/보관함 | 1,650 | |
| 업무용 PC | 16,280 | |
| 사무실 파티션 | 3,850 | |
| 소회의실 테이블 | 300 | |
| 소회의실 의자 | 588 | |
| 소회의실 Audio/Video system | 810 | |
| 대회의실 테이블 | 262 | |
| 대회의실 의자 | 840 | |
| 대회의실 Audio/Video system | 500 | |
| 전화기 | 720 | |
| 제조실 SUS 테이블 | 4,000 | |
| 제조실 SUS 의자 | 6,000 | |
| 제조실 SUS 선반 | 5,000 | |
| 제조실 SUS 락커 | 12,500 | |
| 일반실험실 실험대 | 3,600 | |
| 일반실험실 의자 | 600 | |
| 소 계 | 63,000 | |
(4) Dr.Jucre 마케팅 투자 70억원
당사는 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업을 진행하고 있으며, 마케팅비용에 투자할 계획입니다.
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 년도별 투자금액 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 합 계 | ||
| 모델료 | 300 | 400 | 400 | 400 | 1,500 | 광고모델료 : 다년계약을 통한 모델료 인상 최소화 |
| 광고제작(영상) | 200 | 210 | 230 | 230 | 870 | 영상광고 촬영 / 촬영 부대비용 등 |
| 광고제작(인쇄) | 20 | 20 | 20 | 20 | 80 | 스틸촬영 / 뷰티샷 / CG / 촬영 부대비용 등 |
| 매체비 | 330 | 1,000 | 1,100 | 1,200 | 3,630 | 공중파 CATV광고 / 주간 일간지 인쇄광고 / 버스 옥외광고 |
| 온라인(디지털+바이럴) | 50 | 150 | 150 | 100 | 450 | 상시 스팟 / 연관검색어 & 바이럴 |
| 기타 | 100 | 220 | 100 | 50 | 470 | 대행 수수료 / 기타 비용 |
| 합 계 | 1,000 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | 7,000 | - |
(5) 조인트스템 출시 마케팅 투자 54억원
(주)알바이오가 진행하는 조인트스템 국내 임상 3상이 현재 진행 중이며, 향후 품목허가시 당사가 국내 독점판매권을 보유하고 있습니다. 이에 대비하여 출시 마케팅에 투자할 계획을 가지고 있습니다.
| (단위 : 백만원) |
| NO. | 구분 | 2021년 | 2022년 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 광고비 | 1,000 | 2,000 | TV, RADIO, 신문 매체 광고비 및 브로셔, 홍보영상물, 포스터 제작 등 |
| 2 | 영업 및 마케팅 인력 채용 | 600 | 600 | 임원 1명, 지식영업 5명, 학술 3명, 고객상담 5명 |
| 3 | 운송 시스템 구축 | 200 | 100 | 줄기세포 채취, 보관 및 제품 운송 |
| 4 | 기술 세미나, 전시회 참가 | - | 900 | 의사 및 환자 대상 세미나, 국내외 의료전시회 참가 등 |
| 합 계 | 1,800 | 3,600 | - |
다. 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 예정이며, 위 자금운용에 대한 사항은 내부통제 절차에 따라 자금담당 중역의 승인을 득하여 사용할 예정입니다.
Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항
해당사항 없습니다.
제2부 발행인에 관한 사항
Ⅰ. 회사의 개요
1. 회사의 개요
가. 연결대상 종속회사 개황(연결 재무제표를 작성하는 주권 상장법인이 사업보고서, 분,반기 보고서를 제출하는 경우에 한함)
- 해당사항 없음
나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 네이처셀'입니다. 또한 영문으로는 'NATURECELL CO.,LTD.'라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 '(주)네이처셀'이라 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1971년 설립되었으며, 현재 서울시 영등포구 국회대로 76길 10, 5층에 본사를, 서울시 금천구 가산동에 세포생리학연구소와 의약품 공장을 경상북도 칠곡군 기산면 기산공단 1길 21에 음료공장 및 식품연구소를, 경북 영양군 일월면에 발효식품연구소를 각각 두고 있습니다. 회사는 1992년 주식을 코스닥시장(KOSDAQ)에 상장하였으며, 2008년 (주)삼미식품과의 합병을 통해 음료사업을 주된 사업영역으로 확대하였습니다. 2014년 줄기세포사업부문을 추가하였으며 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경하여 첨단 바이오기업으로 발돋움하고 있습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
■ 본사주소 : 서울시 영등포구 국회대로 76길 10, 5층
(여의도동,기독교한국침례회총회 빌딩)
■ 전화번호 : 02-545-4137
■ 홈페이지 : http://www.naturecell.co.kr
마. 중소기업 해당여부
당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법에 의한 중소기업입니다.
바. 주요 사업의 내용
당사는 줄기세포사업부문(줄기세포치료제 해외임상사업, 줄기세포치료제 국내 판매권사업, 면역세포사업)과 식품사업(음료사업, 발효 및 건강기능식품사업)을 영위하고 있습니다. 자세한 내용은 보고서 Ⅱ.사업의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.
사. 계열회사의 현황
당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조에 따른 기업집단을 형성하고 있으나 동법에 규정하는 대규모 기업 집단에 속하여 있지 않습니다. 기타 상세 내용은 IX.계열회사 등에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.
| 명칭 | 소재지 | 상장여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| (주)알바이오 | 대한민국 | 비상장 법인 | - |
| (주)JASC | 일본 | 비상장 법인 | - |
| ㈜바이오스타코리아 | 대한민국 | 비상장 법인 | - |
| STEMCELLBIO Inc | 미국 | 비상장 법인 | - |
| ABASC | 미국 | 비상장법인 | - |
아. 회사가 영위하는 목적사업
| 목 적 사 업 |
|---|
|
1. 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 및 판매 1. 재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업 1. 세포추출 및 세포배양 연구개발용역업 1. 생명공학에 관련된 연구용역 및 연구결과물 판매업 1. 두피 및 탈모치료법 연구 및 연구용역 서비스업 1. 제대혈에 관한 연구개발 및 연구용역 서비스업 1. 식료품 가공 및 판매업 1. 도,소매업 1. 화장품개발 및 유통 1. 화장품, 향수, 세제 등 기타 잡화 제조업 1. 화장품, 향수, 세제 등 기타 잡화 무역업 1. 화장품, 향수, 세제 등 기타 잡화 도.소매업 1. 화장품, 향수, 세제 등 인터넷 쇼핑몰 1. 피부 관리, 노화방지 서비스 제공업 1. 천연물을 이용한 신약 및 식품의 연구개발 및 제조판매 1. 건강 보조식품, 스킨케어, 화장품 등의 제조 및 판매업 1. 의약품업 1. 생명과학제품업 1. 약품관련 컨설팅업 1. 의약외품 제조 1. 주택사업 1. 대기 방지 시설업 1. 제분 및 제면 제유제과 제조판매업 1. 농수산물 부산물 가공판매업 1. 낙농업 1. 화공의약품 수출입업 1. 제기계 수입업 1. 부동산 매매업 1. 천연물을 이용한 스파요법의 개발 및 서비스업 1. 국내 및 해외 자원개발 및 판매업 1. 신에너지 및 재생에너지 관련사업 1. 피부관리 및 네일아트 1. 피부관련 토탈 서비스업 1. 스파 운영업 1. 토탈스타일 프래닝 1. 음반제작, 유통사업 1. 엔터테인먼트 연관사업 1. 보유 음원의 대여 및 판매사업 1. 인터넷 사업 1. 영상물 제작사업 1. 영상물 수입, 배급 및 매니지먼트사업 1. 방송프로그램 제작사업 1. 방송사업 1. 통산판매업 1. 웨딩사업 1. 출판업 1. 수출입 무역 및 판매업 1. 온라인게임사업 1. 부동산임대업 1. 광고 및 행사 대행업 1. 공연기획 및 제작사업 1. 자원개발 및 해외자원 개발 투자업 1. 해외자원 석탄, 원유, 가스, 금광, 금속광물 개발사업 1. 방송, 통신, 송출 및 대행업 1. 방송채널 사용사업 1. 기타 프로그램 공급업 1. 위성사업 프로그램 제작 및 공급업 1. 인터넷TV 프로그램 제작 및 운영업 1. 데이터방송 및 데이터베이스 관련사업 1. 라디오방송업 1. 부가통신업 1. 스튜디오 및 방송시설 임대 1. 정기간행물 발행업 1. 종합유선방송사업 1. 중계유선방송사업 1. 캐릭터 및 머천다이징 사업 1. 프랜차이즈업 1. 국내 및 해외 부동산개발, 토지매입 및 관련 서비스업 1. 패션의류, 악세사리 개발 및 유통 1. 동물약품업 1. 사료첨가물업 1. 건강식품업 1. 동물병원업 1. 동물병원운영업 1. 부동산업 1. 무역업 1. 김치 및 유사 채소절임식품 제조업 1. 과실 및 채소절임식품 제조업 1. 장류 제조업 1. 식초,발효 및 화학 조미료 제조업 1. 차류 가공업 |
자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부 |
주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자 |
특례상장 등 여부 |
특례상장 등 적용법규 |
|---|---|---|---|
| 코스닥시장 | 1992년 11월 30일 | - | - |
2. 회사의 연혁
가. 상호 및 본점소재지와 그 변경
- 본점소재지
서울시 영등포구 국회대로 76길 10, 5층(여의도동, 기독교한국침례회총회빌딩)
| 변 경 일 자 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| - | 경상북도 칠곡군 기산면 영리 317-18 | |
| 2012.04.23 | 경상북도 칠곡군 기산면 기산공단1길 21 | 도로명 주소 개편에 따른 변경 |
| 2016.10.21 | 서울시 영등포구 국회대로 76길 10, 5층 | 본점 이전에 따른 변경 |
- 상호 변경사항
2008.07 동보중공업(주)에서 (주)삼미식품으로 변경
2010.03 (주)삼미식품에서 (주)알에프씨삼미로 변경
2010.11 (주)알에프씨삼미에서 (주)알앤엘삼미로 변경
2013.03 (주)알앤엘삼미에서 (주)네이처셀로 변경
나. 경영진 변동
| 변 경 일 자 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2015.03.13 | - 사내이사 김주선 취임 - 사내이사 반은종 취임 - 사외이사 이상희 취임 |
- |
| 2015.07.27 | - 대표(사내)이사 성낙구 퇴임 | - |
| 2015.07.31 | - 사외이사 이상희 퇴임 | - |
| 2015.09.11 | - 사외이사 박일용 사임 - 사내이사 라정찬 취임 - 사외이사 서유헌 취임 - 사외이사 신원재 취임 |
- |
| 2016.01.29 | - 대표이사 권순미 퇴임 - 대표이사 라정찬 취임 |
- |
| 2016.08.15 | - 사내이사 권순미 퇴임 | - |
| 2016.10.07 | - 사내이사 권순미 취임 - 감 사 최용근 퇴임 - 감 사 장준식 취임 |
- |
| 2018.03.30 | -대표이사 라정찬 재선임 -사내이사 반은종 재선임 -사내이사 김주선 퇴임 -사내이사 변대중 취임 -사외이사 신원재 재선임 -사외이사 서유헌 재선임 |
- |
| 2018.09.30 | -사내이사 반은종 사임 | - |
| 2018.11.09 | -사내이사 변대중 사임 | - |
| 2018.12.21 | -사내이사 이항영 취임 | - |
| 2019.03.29 | -사내이사 권순미 재선임 | - |
다. 최대주주의 변동
당사는 최근 5년간 최대주주의 변경 내용이 없습니다. 최대주주에 관한 내용은 VII.주주에 관한 사항의 내용을 참조하시기 바랍니다.
라. 회사의 업종 또는 주된 사업목적의 중요한 변동
| 변동일 | 변동내용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2014.03.27 정기주주총회 |
줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 및 판매업 | <사업목적 추가> |
| 2018.03.30 정기주주총회 |
의약품 도매업 의약품 소매업 의약품 위탁제조판매업 의약품 개발, 제조, 판매업 |
<사업목적 추가> |
| 2019.03.29 정기주주총회 |
각종 회원권의 모집 및 판매업 | <사업목적 추가> |
| 2019.05.02 | 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(업종 변경) | <업종 변경> 변경 전 : 기타 비알코올 음료 및 얼음 제조업 |
3. 자본금 변동사항
증자(감자)현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 주식발행 (감소)일자 |
발행(감소) 형태 |
발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식의 종류 | 수량 | 주당 액면가액 |
주당발행 (감소)가액 |
비고 | ||
| 2011년 10월 17일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 200,000 | 500 | 500 | - |
| 2012년 07월 03일 | 유상증자(일반공모) | 보통주 | 1,980,000 | 500 | 500 | - |
| 2012년 07월 20일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 103,379 | 500 | 503 | - |
| 2012년 07월 23일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 570,575 | 500 | 503 | - |
| 2012년 07월 25일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 25,844 | 500 | 503 | - |
| 2012년 07월 30일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 51,689 | 500 | 503 | - |
| 2012년 07월 31일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 272,365 | 500 | 503 | - |
| 2012년 08월 01일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 97,415 | 500 | 503 | - |
| 2012년 08월 08일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 25,844 | 500 | 503 | - |
| 2012년 08월 09일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 82,487 | 500 | 503 | - |
| 2012년 08월 13일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 51,689 | 500 | 503 | - |
| 2012년 08월 16일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 685,884 | 500 | 503 | - |
| 2012년 09월 24일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 7,952 | 500 | 503 | - |
| 2013년 05월 09일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 1,200,000 | 500 | 500 | - |
| 2013년 09월 23일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 500,000 | 500 | 500 | - |
| 2013년 10월 02일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 200,000 | 500 | 500 | - |
| 2013년 11월 01일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 5,984,640 | 500 | 500 | - |
| 2014년 02월 28일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 400,000 | 500 | 500 | - |
| 2014년 03월 11일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 400,000 | 500 | 500 | - |
| 2014년 03월 20일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 200,000 | 500 | 500 | - |
| 2014년 08월 13일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 487,490 | 500 | 500 | - |
| 2014년 09월 04일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 194,532 | 500 | 500 | - |
| 2014년 11월 21일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 7,310 | 500 | 500 | - |
| 2015년 02월 23일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 787,400 | 500 | 1,270 | - |
| 2015년 03월 10일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 1,400,000 | 500 | 500 | - |
| 2015년 03월 20일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 131,858 | 500 | 500 | - |
| 2015년 03월 25일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 60,000 | 500 | 500 | - |
| 2015년 04월 13일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 200,000 | 500 | 500 | - |
| 2015년 04월 22일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 300,000 | 500 | 500 | - |
| 2015년 04월 30일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 5,217,390 | 500 | 2,875 | - |
| 2015년 07월 06일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 400,000 | 500 | 500 | - |
| 2015년 08월 07일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 806,800 | 500 | 500 | - |
| 2015년 09월 14일 | 신주인수권행사 | 보통주 | 1,120,010 | 500 | 500 | - |
| 2016년 03월 14일 | 전환권행사 | 보통주 | 192,926 | 500 | 1,555 | - |
| 2016년 06월 02일 | 전환권행사 | 보통주 | 1,286,173 | 500 | 1,555 | - |
| 2016년 06월 22일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 177,500 | 500 | 1,064 | - |
| 2017년 05월 19일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 200,000 | 500 | 2,080 | - |
| 2017년 05월 19일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 70,000 | 500 | 1,700 | - |
| 2017년 07월 19일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 77,500 | 500 | 1,065 | - |
| 2017년 07월 19일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 594,000 | 500 | 1,700 | - |
| 2017년 12월 27일 | 전환권행사 | 보통주 | 1,081,548 | 500 | 4,623 | - |
| 2018년 01월 08일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 70,000 | 500 | 1,065 | - |
| 2018년 01월 09일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 34,000 | 500 | 1,700 | - |
| 2018년 05월 17일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 15,000 | 500 | 1,065 | - |
| 2018년 05월 18일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 90,000 | 500 | 1,700 | - |
| 2018년 05월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 15,000 | 500 | 9,890 | - |
| 2019년 03월 13일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 20,000 | 500 | 1,700 | - |
| 2019년 06월 25일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 49,000 | 500 | 1,700 | - |
미상환 전환사채 발행현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 종류＼구분 | 발행일 | 만기일 | 권면총액 | 전환대상 주식의 종류 |
전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율 (%) |
전환가액 | 권면총액 | 전환가능주식수 | |||||||
| 제1회 무기명 무보증 전환사채 |
2015년 03월 13일 | 2018년 03월 13일 | 2,300,000,000 | 보통주 | 2016년 03월 13일 ~ 2018년 02월 13일 |
100.0% | 1,555 | - | - | - |
| 제2회 무기명 무보증 전환사채 |
2016년 07월 20일 | 2019년 07월 19일 | 5,000,000,000 | 보통주 | 2017년 07월 20일 ~ 2019년 06월 19일 |
100.0% | 4,623 | - | - | - |
| 합 계 | - | - | 7,300,000,000 | - | - | - | - | - | - | - |
미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 종류＼구분 | 발행일 | 만기일 | 권면총액 | 행사대상 주식의 종류 |
신주인수권 행사가능기간 | 행사조건 | 미행사신주인수권부사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사비율 (%) |
행사가액 | 권면총액 | 행사가능주식수 | |||||||
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 구분 | 발행일 | 만기일 | 권면총액 | 주식 전환의 사유 |
주식 전환의 범위 |
전환가액 | 주식전환으로 인하여 발행할 주식 |
비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수 | ||||||||
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 합계 | |||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 200,000,000 | 200,000,000 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 60,032,674 | 60,032,674 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | 6,907,275 | 6,907,275 | - | |
| 1. 감자 | 6,907,275 | 6,907,275 | - | |
| 2. 이익소각 | - | - | - | |
| 3. 상환주식의 상환 | - | - | - | |
| 4. 기타 | - | - | - | |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 53,125,399 | 53,125,399 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | - | - | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 53,125,399 | 53,125,399 | - | |
자기주식 취득 및 처분 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주) |
| 취득방법 | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) | |||||||
| 배당 가능 이익 범위 이내 취득 |
직접 취득 |
장내 직접 취득 |
- | - | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 장외 직접 취득 |
- | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 공개매수 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 소계(a) | - | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 신탁 계약에 의한 취득 |
수탁자 보유물량 | - | - | - | - | - | - | - | |
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 현물보유물량 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 소계(b) | - | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 기타 취득(c) | - | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
| 총 계(a+b+c) | - | - | - | - | - | - | - | ||
| - | - | - | - | - | - | - | |||
종류주식(명칭) 발행현황
| (단위 : 원) |
| 발행일자 | - | |||
| 주당 발행가액(액면가액) | - | - | ||
| 발행총액(발행주식수) | - | - | ||
| 현재 잔액(현재 주식수) | - | - | ||
| 주식의 내용 |
이익배당에 관한 사항 | - | ||
| 잔여재산분배에 관한 사항 | - | |||
| 상환에 관한 사항 |
상환조건 | - | ||
| 상환방법 | - | |||
| 상환기간 | - | |||
| 주당 상환가액 | - | |||
| 1년 이내 상환 예정인 경우 |
- | |||
| 전환에 관한 사항 |
전환조건 | - | ||
| 전환청구기간 | - | |||
| 전환으로 발행할 주식의 종류 |
- | |||
| 전환으로 발행할 주식수 |
- | |||
| 의결권에 관한 사항 | - | |||
| 기타 투자 판단에 참고할 사항 | - | |||
5. 의결권 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | 보통주 | 53,125,399 | - |
| 우선주 | - | - | |
| 의결권없는 주식수(B) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) |
보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 의결권이 부활된 주식수(E) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E) |
보통주 | 53,125,399 | - |
| 우선주 | - | - |
6. 배당에 관한 사항
주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제49기 | 제48기 | 제47기 | ||
| 주당액면가액(원) | 500 | 500 | 500 | |
| (연결)당기순이익(백만원) | - | - | - | |
| (별도)당기순이익(백만원) | 247 |
2,235 |
-461 |
|
| (연결)주당순이익(원) | - | - | - | |
| 현금배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| 주식배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| (연결)현금배당성향(%) | - | - | - | |
| 현금배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주식배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 현금배당금(원) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 주식배당(주) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
Ⅱ. 사업의 내용
1. 사업부문별 현황
당사가 영위하고 있는 사업부문별 현황을 요약하면 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 줄기세포사업 | 줄기세포치료제 판매사업(판매권), 줄기세포해외임상 줄기세포 배양배지사업, 줄기세포배양액 화장품사업, 뇨줄기세포사업 |
| NK면역세포사업, 피세포사업 | |
| 식품사업 | 발효 및 건강기능식품사업, 음료사업 |
당사는 2019년 5월 2일부터 주요 업종을 비알코올음료 및 얼음제조업에서 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 변경하였으며, 보고서 제출일 현재 당사의 주요 사업은 줄기세포 사업, 면역세포사업이며 기타 식품사업을 함께 영위하고 있습니다.
줄기세포 사업으로는 관계회사인 (주)알바이오가 임상시험 중인 줄기세포치료제(조인트스템, 바스코스템)에 대한 국내 독점판매권을 비롯하여 (주)알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 해외 임상시험 진행을 통한 줄기세포치료제 개발사업, 줄기세포배양 배지 사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업을 진행하고 있습니다. 또한 면역세포 사업은 당사가 연구, 개발한 항암면역세포의 일본 재생의료 치료승인을 통해 일본에서 줄기세포 재생의료 치료사업을 진행 중입니다.
그 외 식품 사업으로 영양 발효식품연구소에서는 발효식품 연구,개발 생산을, 칠곡공장 식품연구소에서는 건강기능성 음료 연구 개발을 비롯한 음료사업을 영위하고 있습니다.
2. 사업의 개요
1) 업계의 현황
가. 관련산업의 개요 및 특성
바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만, 우리나라의 경우 현행 약사법령 중 식품의약품안전처 고시 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 제2조에 따라 "생물의약품"으로 분류되며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있습니다.
당사가 영위하는 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달단계에서 만들어지는 배아줄기세포치료제, 성인의 다양한 조직에 존재하는 성체줄기세포치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화상태로 유도하는 역분화줄기세포치료제 등으로 구분됩니다. 치료방법에 따라서는 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가 줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종유래줄기세포치료제, 동물 줄기세포를 이용하는 이종 줄기세포치료제 등으로 분류됩니다. 이러한 줄기세포가 미래의 유망기술로서가 아니라 현재의 유망 치료기술, 유망 산업으로서 가능성이 의료와 산업 현장에서 이미 확인되었고, 최근에는 케미컬 의약품을 넘어선 글로벌산업으로 자리잡기 시작함에 따라, 각 나라별 산업 활성화와 줄기세포치료제 시장 활성화를 위한 투자 방안이 적극적으로 제시되고 있습니다.
나. 국내외 시장여건 및 관련산업의 전망
2017년도 세포치료제 시장 규모는 466억원이며, 최근 5년간(13년~17년) 연평균 성장율25%를 나타내고 있습니다.
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글로벌 줄기세포치료제 시장 전망 |
생명공학정책연구센터의 BioINdustry(2018.11.호)에 따르면, 글로벌 줄기세포치료제 시장은 2017년 13.5억 달러에서 연평균 약 16.5%의 성장율을 보여 2023년에는 33.8억달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 각종 줄기세포산업전망 보고서 및 관련 업계는 공통적으로 향후 줄기세포치료제 시장의 지속적인 성장을 전망하고 있습니다.
다. 산업의 시장점유율 및 경기변동의 영향
줄기세포 분야는 아직 개발단계의 기술이 다수이므로 정확한 시장 점유율 및 그 예측이 쉽지 않으나 다양한 시장분석 보고서에서 초기 시장규모에 비해 매우 급속한 시장 성장을 공통적으로 전망하고 있습니다. 최근 우리나라는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 또한 질병치료라는 의약품 산업의 특성 상, 다른 산업군에 비해 경기변동의 영향은 거의 받지 않는 특성이 있습니다.
라. 각국의 관련 제도 및 법률(출처. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향, 17.04.19, 식약처)
미국
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미국의 의약품 허가지원제도 |
미국은 의약품 전반에 대해 의학적 필요도에 따라 개발과 심사 및 허가지원을 실시하고 있습니다. 특히 2016년 12월에 「21세기 치유법(21st Century Cures Act」을 제정하면서, 'Regenerative Medicine Therapy(RMT, 재생의료치료)’를 세포치료(Cell therapy), 치료적 조직공학 제품(Therapeutic tissue engineering products), 인간 세포 및 조직 제품(Human cell and tissue products), 복합제품(Combination products using any such therapies or products)이 포함되는 것이라고 정의하였고, 이들 치료기술은 인허가 과정을 거쳐서 ‘Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT, 첨단재생의료치료제)로 품목허가를 받게 됩니다. 이에 따라 연구에서 제품개발 및 승인에 이르기까지에 대한 대대적인 규제 개혁이 이루어질 것으로 예상됩니다.
일본
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일본의 재생의료제도 |
일본에서는 세포치료제에 한해서 의약품과 시술 영역으로 구분하는 투트랙 제도를 운영하고 있습니다. 의약품으로써는 기초연구 성과를 의약품의 실용화로 연결시키기 위해 신약개발지원네트워크를 구축, 동 네트워크에서는 응용연구(특히 최적화 연구 - 비임상시험까지) 단계를 중심으로 실용화를 지원하고, 기업적용 등을 실시하고 있습니다. 후생노동성에서는 혁신적 의약품 개발 등에 필요한 질 높은 임상연구를 추진하기 위해 국제수준의 임상연구나 의사주도 임상시험의 중심적 역할을 담당하는 병원을 의료법상 임상연구중핵병원으로 지정하여 2015년부터 시행중입니다. 또한 약사법 등의 일부개정(2013.11)을 통해 의약품, 의료기기 등의 안전하고 신속한 제공의 확보를 위해, 첨부문서의 신고의무 신설, 의료기기 등록인정기관 인정범위 확대, 재생의료 등 제품의 조건 및 기한부 승인제도 등 필요한 조치 마련, 재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률 제정 등을 통해 발빠르게 바이오산업에 대응하고 있습니다. 특히 세포치료제는 재생의료 영역으로 별도로 구분하여 기존에는 의사 책임하에 시술이 이루어지던 것을 정부가 승인한 기관 및 제품에 한하여 재생의료를 통해 제공하는 것으로 변화되었습니다. 재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률 제정으로, 줄기세포 등의 재생의료 제공에 안전성 확보를 위해 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설하고, 세포배양가공에 대하여 의료기관으로부터 기업에 대한 외부위탁을 가능하게 함으로써보다 신속하게 재생의료를 제공받을 수 있는 기반을 마련하였습니다.
유럽
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유럽연합 의약품 허가지원제도 |
유럽은 2007년 11월에 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 감안하여 「Regulation 1394/2007/EC」를 제정하면서 ‘Advanced Therapy Medicinal Product(ATMP, 첨단치료제재)’범주를 신설하였고, ATMP를 ‘질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 제재’라고 정의하였습니다. 신속심사, 조건부 승인, 동정적 사용 등의 기존 의약품 개발지원제도에 더하여 기존 치료법으로는 충족되지 않는 의학적 수요에 대한 의약품 지원을 강화하여, 기존 치료법에 비해 현저한 치료적 유의성이 있거나 치료방법이 없는 환자들에게 유의성이 있는 의약품을 빠르게 공급하기 위하여 2017년 3월 '신속개발 지원제도(PRIME, PRIority MEdicines)'를 도입하였습니다.
대한민국
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첨단재생의료 업무흐름도 |
그동안 국내에서는 줄기세포에 대한 직접적인 근거 법률이 없어 약사법 상 의약품으로 구분되고 있었습니다. 다만, 줄기세포를 비롯한 세포치료제는 인체세포 등을 활용하는 것이므로 기존의 합성의약품과는 안전성 및 유효성의 평가방법 등을 달리 보아야 할 필요성이 있으며 그 외에도 줄기세포에 대한 다양한 고려사항이 존재함에도 불구하고 현행 의료법 및 약사법은 줄기세포 등을 활용하는 재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하고 있는 상황이었습니다. 이에 국내에서도 올해 3월 4일부터 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함한 혁신적 의료제품의 개발과 허가를 신속 지원하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'을 구성하여 융복합 제품으로 분류된 경우 신속하게 허가를 하여 제품화 할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고 있으며, 입법적으로는 보고서 기준일 이후인 지난 8월 2일, 국회에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 본회의를 통과하여 대통령 공포 후 1년 뒤 시행될 예정입니다. 법이 시행되면 앞으로는 허가받은 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 줄기세포를 첨단재생의료실시기관에서 임상연구목적으로 치료에 활용할 수 있게 되며, 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단 바이오의약품으로서의 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 별도로 마련되어 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 예상하고 있습니다.
마. 시장경쟁력을 좌우하는 요인 및 당사의 경쟁상의 강점과 단점
최근 줄기세포치료제 관련 산업은 연구가 거듭되며 다양한 제품이 출시될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 산업성장 과정에서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며 이에 따른 다양한 이슈가 발생할 수 있습니다. 향후 줄기세포치료제 시장에서 생존하기 위해서는 안전성이 최우선 과제로 떠오르고 있습니다. 당사는 자기자신의 신체(지방)에서 추출한 자가지방 성체줄기세포를 이용하고 있으며, 특히 당사 및 특수관계자인 (주)알바이오가 연구, 개발 중인 성체줄기세포는 신체 조직에 분포하는 소량의 세포들로, 환부에 투여 시 신체 각 부위에서 새로운 세포로 분화되어 세포를 공급하는 역할을 수행하고 있습니다.
당사의 성체 줄기세포는 치료에 응용될 때, 자기 자신의 세포로부터 얻어지기 때문에 면역거부반응이 적고 윤리적인 문제로부터도 자유로우며 분화가 안정적이라 암세포가 될 가능성이 극히 적다는 안전한 줄기세포라는 장점을 가지고 있습니다.
2) 사업요약 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제49기 반기 | 제48기 | 제47기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | ||
| 줄기세포 사업부 | 매출액 | 5,563 | 53% | 13,045 | 49% | 6,324 | 23% |
| 영업이익 | 128 | 2,218 | 478 | ||||
| 식품 사업부 | 매출액 | 4,916 | 47% | 13,670 | 51% | 20,891 | 77% |
| 영업이익 | (27) | (991) | (1,004) | ||||
3)공시대상 기간 중 새롭게 추진한 중요한 신규사업
- 해당사항 없음
3. 당사의 주요사업현황(줄기세포사업 및 면역세포 사업)
■ 줄기세포사업
| [당사(특수관계자 포함)의 줄기세포 임상시험 현황 요약] |
| 구분 | 조인트스템 | 바스코스템 | 알케이오스템 |
|---|---|---|---|
| 국내외 임상주체 |
(주)알바이오(국내) (주)네이처셀(미국) |
(주)알바이오(국내) | (주)알바이오(국내) (주)네이처셀(미국) |
| 당사 국내 독점판매권 보유 | O | O | - |
| 줄기세포 | 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
자가 지방유래 중간엽 줄기세포 |
| 적응증 | 퇴행성관절염 | 버거병, 패리-롬버그병 | 알츠하이머병 |
| 당사 연구성과 | 국내 2b상 종료 (국내 3상 진행중) 미국 2상 종료 |
유럽 희귀의약품 지정 국내 임상 1/2상 완료 |
미국 임상1/2a상 진행 중 반복 투여 안전성 확보 |
| 예상 효능 | 관절 기능 개선, 통증 감소, 연골 재생 | 혈관 재생, 통증 감소 | 기억력 인지 기능 개선 |
1) 줄기세포치료제 해외임상 및 국내 판매사업
(1) 조인트스템(퇴행성관절염 줄기세포치료제)
가. 조인트스템(JointStem) : 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리,화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가세포치료제로 분류되어 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않습니다. 또한 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사를 통해 투여하기 때문에 기존의 수술을 통해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개선된 제품으로서 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있습니다.
당사는 보고서 기준일 현재, 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 해외 임상시험을 진행 중입니다. 또한 관계사인 (주)알바이오가 현재 진행 중인 국내 임상3상시험이 완료되어 추후 품목허가를 취득하게 되면 국내에서 독점으로 판매할 수 있는 판매권을 보유하고 있습니다.
나. 조인트스템 해외 임상시험 진행내용
당사가 진행 중인 조인트스템의 미국 임상2상은 2016년 2월, 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였으며, 2016년 4월 첫 환자가 국내에서 생산한 조인트스템을 미국에서 투여 받았습니다. 이후 2017년 3월, 모든 환자들에 대한 투약을 완료하고 지난해 3월 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 종료되었습니다. 이후 2019년 1월 최종결과보고서가 작성되어 미국 2상을 완료하였으며, 현재 임상 3상 준비와 함께 임상2상 환자들에 대한 2년 추적관찰을 진행 중입니다. 보고서 기준일 이후인 2019년 7월, 미국 FDA와의 임상 3상 승인 협의(End of phase 2 Meeting)을 위한 미국 CRO 선정 계약을 완료하였으며, 추후 FDA미팅을 통해 2019년 12월까지 미국에서의 임상 3상 계획 승인을 목표로 하고 있습니다.
다. 조인트스템 국내 임상시험 진행내용
국내임상은 당사의 특수관계자인 (주)알바이오가 담당하고 있으며, 당사는 국내임상 완료 후 품목허가를 취득하는 경우 국내 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 현재 조인트스템은 퇴행성 슬관절염 환자에 대한 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 2b상 임상시험(임상시험 실시기관 : 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) 종료 후 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 계획 승인을 받아 임상3상을 진행 중입니다(강동경희대병원, 강남세브란스병원 외 10개 병원).보고서 기준일 현재 일부 병원에서 IRB심의를 거쳐 환자모집을 개시하였습니다.
(2) 알케이오스템(알츠하이머(치매) 줄기세포치료제)
알케이오스템(RKOStem) : 알케이오스템은 알츠하이머 치매의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소와 같은 다기능을 통해 작용하는 차별화된 줄기세포치료제입니다. 조인트스템과 동일하게 자가 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하여 1회당 2억셀 씩 총 10회 정맥 내 투여를 진행하며, 이미 2009년 02월 정맥 내 단회투여 13주 독성시험 및 2012년 03월 정맥 내 반복투여 13주 독성시험을 거쳐 안전성 및 독성시험을 완료하였습니다. 알케이오스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 기술특허, 정맥 내 투여할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 기술 특허를 비롯하여 당사와 (주)알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다.
가. 알케이오스템 해외 임상시험 진행내용
당사는 (주)알바이오와의 공동연구개발협약에 따라 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 임상1상, 2a상 동시 진행을 승인을 받았으며, 2017년 07월 첫 환자가 국내에서 생산한 알케이오스템을 미국에서 투여 받은 것을 시작으로 안전성 확인 및 유효성을 탐색하는 미국 1상, 2a상 임상을 동시에 진행 중입니다. 2017년 12월,정맥 내 투여 환자 대상으로 초기 안전성 보고서를 제출하였으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 보고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 최종적으로 임상시험결과보고서를 작성할 예정입니다. 당사는 금년말까지 임상결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 보고 후 이를 토대로 2020년 1월 2b상을 신청, 2020년 상반기 내 승인을 받아 2b상 임상시험을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
(3) 바스코스템(버거병(중증하지허혈성질환), 페리-롬버그병 줄기세포치료제)
바스코스템(BascoStem) : 당사의 특수관계자인 (주)알바이오가 연구,개발 중인 바스코스템은 성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로써 조인트스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가줄기세포치료제입니다.
버거병 환자들에게 바스코스템은 근육 내 1회 주사를 통해, 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지 절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있는 혁신적인 제품으로서, 근본적인 치료제가 없는 버거병 환자들에게 높은 만족도를 줄 수 있을 것이라 생각됩니다.
패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로서, 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있었습니다. 그러나, (주)알바이오가 진행한 연구자 임상시험에서의 결과와 같이 미세지방이식술과 함께 줄기세포를 함께 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
가. 바스코스템 국내 임상시험 진행내용
보고일 현재 (주)알바이오는 바스코스템으로 버거병에 대한 임상시험 1/2상을 완료하였습니다. 또한 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여, 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 식약처로부터 지난 2017년 2월 11일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 추후 비임상시험과 연구자 임상시험의 결과를 토대로 차상위 임상시험 진입을 계획하고 있습니다.
2) 줄기세포 배양배지사업
가. 업계현황 및 전망
세포배양기술은 세포를 분리하여 체외에서 증식시키고 유지하는 기술을 의미하며 백신생산, 신약개발, 의약품생산, 항체생산 및 줄기세포를 이용한 세포치료 등 고부가가치 의약품 산업에 핵심적으로 활용되는 기술입니다. 세포배양기술은 재생의료를 비롯한 바이오산업에서 다양한 분야에 필수적으로 이용되고 있는 추세입니다. 한편, 배지는 세포의 성장, 분화등에 필요한 다양한 성분을 포함한 용액으로, 세포의 성장, 유지에 필요한 성분이 포함된 기본배지, 동물 혈청을 첨가한 혈청배지, 세포배양능력을 향상시킬 목적으로 추가 성분을 첨가한 무혈청배지 등이 있습니다. Kalorama Information 보고서에 의하면, 바이오의약품의 개발과 생산 증가로 인하여 시장은 꾸준히 성장할 것으로 전망되며 그 수요에 맞춰 배지시장 경쟁도 점차 격화되고 있습니다.
또한, Inkwood Research의 시장전망보고서 “Global Stem Cell Market Forecast: 2017-2025(2017.4)”에서도 재생의약 분야는 연평균(2017~2025) 25.2%로 성장할 것으로 분석하고 있습니다. 세포배양배지 시장은 성장되고 있는 세계의 세포배양 시장 및 재생의약 분야의 수요에 맞추어 앞으로도 크게 성장할 것으로 예상하고 있습니다.
나. 당사의 현황 및 전망
당사는 줄기세포의 안전성과 유효성을 확보하는 기술로 임상시험 및 재생의료에 적합한 고품질의 세포치료제 전용 배지를 생산하고 있으며, 지방유래 중간엽 줄기세포를 대량으로 증식할 뿐만 아니라 미분화상태를 유지하면서 젊고 어린 줄기세포를 생산할 수 있습니다. 또한, 고령환자로부터 채취한 중간엽 줄기세포를 높은 분화능, 텔로머레이즈 활성, 높은 줄기세포 마커 발현능 등을 가지는 젊은 중간엽 줄기세포로 만들 수 있습니다. 현재 당사는 세포배양기술의 외부유출 방지를 위하여 관계사인 (주)알바이오와 (주)JASC에만 공급하고 있습니다. 향후 당사의 배양배지사업은 조인트스템의 국내 3상 및 해외임상시험 진행과 일본에서 진행 중인 재생의료사업의 확장에 따라 그 수요가 증가할 것으로 보이며, 이에 따른 줄기세포 배양배지 공급을 통해 동 사업부문의 매출도 확대될 것으로 전망하고 있습니다.
3) 줄기세포배양액 화장품 사업
가. 영업개황
화장품 산업은 유행과 시대흐름에 가장 민감한 산업군 중 하나이며 최근에는 다품종 소량 생산체제로 변화하고 있습니다. 화장품 산업의 특성은 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강합니다. 동시에 제품의 라이프 사이클이 짧으며 신제품 및 신상품의 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다.
2016년 국내 온라인 쇼핑 거래액은 65조6,170억 원으로 직전년도 대비 21% 증가하였으며, 이 중 화장품 거래액은 5조1,713억 원으로 약 47%가량 증가하였습니다. 또한 인터넷 쇼핑몰(모바일 쇼핑 포함)시장이 2015년 이후 급격히 확대되고 있습니다.
이렇듯 급격히 변화하고 있는 화장품 시장에서는 개인의 취향을 반영하는DIY 디자인이나 리미티드 상품을 토대로 이슈를 끌 수 있는 마케팅 전략이 필요합니다. 특히 최근 화장품 시장은 백화점 및 방문판매를 통한 프레스티지 화장품과 브랜드샵 위주의 저가 화장품 시장을 중심으로 양분화 되는 경향을 보이고 있으며, 최근 들어 온라인 쇼핑몰, 모바일 쇼핑, 편집숍, 멀티숍 등 새로운 유통채널의 성장이 확산되고 있습니다. 특히 영상을 활용한 마케팅에 주목해야 합니다. 플랫폼에 있어서는 유튜브 채널 뿐 아니라 웹드라마, 팟캐스트, 아프리카TV 등을 통해 소비자의 흥미를 끄는 컨텐츠와 자연스러운 제품소개가 가능해져 업계의 이슈가 되었습니다. 다양한 아이디어를 바탕으로 차별화 제품을 개발하여 TV, 지면 광고등을 비롯하여 위와 같은 마케팅을 활용한다면 향후에도 해외 화장품 기업과 경쟁 시 큰 강점으로 작용할 수 있습니다.
국내 화장품 산업은 중국의 영향으로 단기간에 크게 성장하였으나, 한편으로 중국의 의존도에서 비롯된 잠재된 위험의 부각을 시장다변화, 차별화된 제품 등을 통한 장기적인 성장 전략 수립의 계기로 삼아야 할 것입니다.
나. 당사의 현황
당사는 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 브랜드 '닥터쥬크르'를 생산하고 있으며, 국내외에서 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위한 노력을 계속하고 있습니다. 2017년 12월 닥터쥬크르 화장품 모델 계약을 체결하여 2018년 4월이후부터 지면, TV 직,간접 광고 등을 통해 인지도를 높이고 매출 증대를 위한 마케팅을 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한 2018년 9월부터 높은 성장률과 점유율을 차지하고 있는 인터넷 및 TV홈쇼핑 방송을 통해 닥터쥬크르 MSC앰플을 런칭한 이후 지속적이고 적극적인 판매활동을 진행하고 있으며 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있습니다. 최근에는 버스배너 및 신문지면 광고 등을 폭넓게 활용하며 브랜드 이미지를 구축하고 있습니다. 향후 국내 홈쇼핑 채널 확대 및 해외 홈쇼핑 채널 런칭을 통한 판매지역을 확대할 예정입니다.
또한 당사는 당기부터 네이처셀 멤버십 회원제를 도입하여 당사가 개발한 제품의 중간유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 제품을 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 이에 따라 앞으로 네이처셀 멤버십을 통해 당사 제품의 우수성을 고객 한분 한분께 직접 소개하고 설명해 당사의 제품을 널리 알리고 매출을 확대해 나갈 예정입니다. 한편, 당사는 화장품 닥터쥬크르의 온라인 브랜드몰 및 고객분들의 편의를 도모하고 만족도 향상을 위한 오프라인 매장 네이처셀 카페(여의도점, 청계점, 대치점, 삼청점)를 운영하면서 당사 화장품의 소개 및 판매를 지속적으로 진행하고 있습니다.
해외에서는 2016년 10월 28일자로 닥터쥬크르 마스크팩 2종에 대해서 중국CFDA위생허가를 득하였으며, 2018년 2월, 닥터쥬크르 6종(토너, 에멀전, 아이크림, R부스터, 화이트세럼, 화이트크림)에 대해서도 중국 식품의약품관리총국CFDA로부터 위생허가를 취득하였습니다. 2017년 한중간의 사드 문제로 시작된 중국의 한국 제품 불매 정책으로 많은 어려움이 있었지만 2017년 4월 닥터쥬크르 마스크팩의1차 공급(2만세트)를 시작으로 2017년 8월3일에는 카스국제그룹과의 원료공급 계약에 따라 줄기세포 배양액 화장품 원료200L를 수출하였으며, 2018년 7월과 9월에 각각100L, 250L를 추가로 수출하였습니다.
앞으로는 과다경쟁의 탈피를 위해 유럽, 중남미 및 중동 등 신규 시장을 개척하여 수출 다변화를 추진하고 있습니다. 또한 위생허가를 취득한 닥터쥬크르 총8종에 대하여 중국 화장품시장에 안정적으로 정착하도록 매진할 예정이며, 미국 및 일본 시장에 진출하여 적극적인 마케팅을 진행할 예정입니다.
4) 뇨줄기세포 사업
가. 영업개황
전 세계적인 연구업적을 통하여 소변유래 줄기세포는 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 만능 줄기세포로 신장조직의 재생에 도움을 주며, 비뇨생식계 치료에 효과가 뛰어날 것으로 보고 있습니다. 또한 채취가 간단하고 비용이 크게 들지 않아 사실상 무제한 채취가 가능하다는 이점과 임상적 이용으로의 가능성이 확인되고 있어 추후 세포치료제로의 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
당사는 사람이 일상생활을 하면서 매일 보는 소변에서 줄기세포를 분리, 배양하는 방법을 독자적으로 확립함으로써 ‘세계 유일’의 uK STEM보관 서비스를 제공하고 있습니다.
현재 당사의 줄기세포 연구소에서만 운영되고 있기 때문에 시장현황이나 경쟁현황을 파악하기는 어렵습니다.
나. 사업부문
당사의 줄기세포 연구소에서는 체계적으로 공정화 된 뇨줄기세포 분리, 배양기술을 개발하여 남녀노소 누구나 보관이 용이하고 언제 어디서나 간단하고 편리하게 채취가 가능하도록 운영하고 있습니다.
현재까지 연구소 내에서 분리·배양한 뇨줄기세포의 연구를 통하여 줄기세포의 특성규명, 성능유지, 분화능 등을 확인하였습니다. 뇨줄기세포는 자가 재생, 면역조절능력, 호밍효과, 혈관재생, 세포사멸방지 및 다분화 기능을 가진 만능 줄기세포로서 특히 근원이 요로계통이기에 신장병, 요실금, 발기부전 등 비뇨생식기계 질환을 치료하는데 더 효율적으로 이용되고 신장 조직의 재생과 기능 회복 등 미래 재생의료에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.
당사는 2016년 5월에 뇨줄기세포 보관사업을 개시하여 2019년 6월 말 기준 총 715건이 청약되었으며 총 청약대금은 1,730백만원(VAT제외)이며 이중 매출로 인식한 금액은 누적매출 210백만원(당기 매출 2백만원) 입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 1,519백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.
5) 면역세포(NK면역세포)사업
NK면역세포 : NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 ‘자연살해세포(Natural Killer Cell: NK세포)’를 뜻하는데, 항암 NK면역세포는 배양 조건을 특화해 NK세포의 항암 능력을 극대화한 세포치료제를 의미합니다.
NK세포의 핵심 역할은 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 것입니다.바이러스에 감염된 세포나 암세포는 다른 세포와 달리 세포 표면에 특정단백질(MHC Class I)이 감소하는 등의 이상 징후를 보이는데, NK세포는 이 이상 징후를 스스로 감지해 공격하는 특성을 갖고 있습니다.
NK세포가 일단 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 발견하면 퍼포린(perforin)을 분비해 목표 세포의 세포막에 구멍을 뚫은 뒤 그랜자임(granzyme)을 주입해 세포들을 사멸시키고 또 다른 면역세포의 증식을 유도하는 등의 역할을 하는 면역반응을 일으키는 물질인 케모카인(chemokine)과 사이토카인(cytokine)을 분비하기도 합니다.
특히, 최근 연구에서는 NK세포가 암세포를 공격해 암세포의 발생과 증식, 전이를 막을 뿐만 아니라 암이 재발하는데 있어 가장 중요한 역할을 하는 암 줄기세포를 효과적으로 제어할 수 있다는 사실이 밝혀지면서 NK세포를 이용한 항암치료 연구가 관심을 끌고 있습니다. 연구 결과, NK세포의 항암 활성에 중요한 활성화 수용체인 ‘NKG2D’, ‘2B4’ 등이 발견되었으며, 세포의 특정 단백질(MHC class I) 유전자형이 같은 줄기세포를 이식해 백혈병과 다발성골수종 등 난치성 암을 치료하려는 시도가 이뤄지는가 하면, NK세포를 활성화시키는 사이토카인을 주입해 항암 활성을 유도하는 연구도 활발히 진행되고 있습니다.
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가. 당사의 NK면역세포사업 현황
당사가 개발한 NK항암면역세포 기술은 비활성상태에 있는 환자의 NK세포를 체외로 추출하여 증식, 활성화 한 뒤 체내로 다시 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법으로, NK세포를 특정 조건에서 배양함으로써 활성화를 유도하고 동시에 세포 수도 100배에서 최고 1,000배까지 증가시킨 뒤 체내에 주입함으로써 암 조직을 축소하거나 암 조직의 성장을 늦추는 치료법입니다. 이 치료법은 일본 협력병원을 통해 2019년 1월 일본 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률(약칭 재생의료법)에 따라 일본 후생노동성으로부터 암예방 및 암치료를 위한 면역세포 요법으로 승인을 받았습니다. 이에 따라 당사는 면역세포에 대한 배양서비스, 보관서비스를 진행할 예정이며, 일본 내 병과 기술로열티를 받고 기술협력 및 자문을 제공하는 등 해외에서의 면역세포 사업을 확대할 예정입니다.
한편 당사는 현재 일본 내 후쿠오카 트리니티클리닉과의 기술자문계약을 체결하였으며 항암면역세포 치료 시 기술사용대가로 치료비와 세포 제조비의 5%를 기술로열티로 지급받을 예정입니다.
나. 일본에서의 줄기세포재생의료 승인현황
당사 및 관계사인 (주)알바이오, (주)JASC의 협력병원을 통해 일본에서 2015.11.부터 시행된 재생의료법에 따라 후생성으로부터 줄기세포 재생의료 치료 승인을 받은 내용은 아래와 같습니다.
|
병원명칭 |
소재지 |
승인내용 |
승인일 |
|---|---|---|---|
|
니시하라 클리닉 |
효고현 |
퇴행성관절염 |
2015.11.10 |
|
피부미용, 재생 |
2015.11.10 |
||
|
자가면역질환 |
2015.11.24 |
||
|
중증하지허혈 |
2015.11.10 |
||
|
동경건강 클리닉 |
도쿄 |
퇴행성관절염 |
2016.03.07 |
|
쯔지 클리닉 |
도쿄 |
퇴행성관절염 |
2016.04.01 |
|
카나우치 메디컬 클리닉 |
도쿄 |
퇴행성관절염 |
2016.10.24 |
|
KIN 방사선치료 검진클리닉 |
오키나와현 |
피부미용, 재생 |
2016.10.24 |
| 트리니티클리닉 | 후쿠오카 | 알츠하이머 치매 | 2018.03.19 |
| 아토피피부염 | 2018.12.14 | ||
| 암예방 NK면역세포 | 2018.12.27 | ||
| 암치료 NK면역세포 | 2019.01.25 | ||
| 퇴행성관절염 | 2019.03.19 |
6) 피세포사업
가. 영업개황
당사는 치료제로서의 가치가 높은 유용한 세포가 다량 함유되어있는 피세포(PBMC)를 보관해 드리는 서비스를 제공하고 있습니다.
국내 세포보관 사업에 있어서 성인의 자가유래 피세포는 줄기세포 보관 또는 제대혈 보관 사업에 비해 시장이 잘 형성되어있지 않습니다. 글로벌 세포보관 시장의 성장성은 날로 증가하고 있으므로 맞춤형 치료제로서 가치가 높은 피세포 보관시장 또한 중요성이 증가 할 것으로 예상됩니다.
나. 당사의 현황
당사의 피세포 사업의 ‘피세포‘란 핵을 가진 총유핵세포(Peripheral blood mononuclear cell; PBMC)를 말합니다. 피세포에는 T림프구(T lymphocyte), B림프구(B lymphocyte), 자연살해세포(Natural killer cell), 수지상세포(Dendritic cell), 대식세포(Macrophage)등을 포함하는 면역세포가 존재하며, 이외에도 혈관내피전구세포(Endothelial progenitor cell), 조혈모세포(Hematopoietic stem cell) 등이 포함되어 있습니다. 피세포는 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수 있는 활용가치가 높은 세포입니다. 또한 EPC는 혈관재생에 관여하는 세포로서 추후 혈관계질환 등에 활용될 수 있는 유용한 세포입니다. 보관된 피세포는 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 다양한 적응증 치료에 있어 개인맞춤형 치료제로서 사용되어 질 수 있으며, 이를 위하여 지속적으로 연구개발에 집중하고 있습니다.
2019년 6월말 기준 총 2,097건이 청약되었으며 총 청약대금은 6,821백만원(VAT 제외) 이며 이중 매출로 인식한 금액은 누적매출 5,652백만원(당기 매출 22백만원) 입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 975백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.
■식품사업부문
1) 발효 및 건강기능식품사업
가. 영업개황
전 세계적으로 일일 발효식품 및 음료의 섭취량은 50~400g 정도이며, 전체 식이량의 5~40%를 차지하고 있습니다. 특히 2018년은 국내 65세 이상의 고령 인구비중이 14.3%로 고령사회 기준인 14%를 넘어설 것으로 전망되고 있습니다. 또한 발효식품 사업은 건강 및 웰빙에 대한 사회적 관심 제고, 노령화, 1인 가구수 및 여성의 사회 활동 증가 등으로 전반적인 소비자 수요가 증가함에 따라 지속적으로 성장하고 있습니다. 회사는 이러한 사회적 트렌드와 고객의 니즈를 잘 반영하여 100% 국산원료를 사용한 신제품을 지속적으로 출시하고 있으며, 안전하고 위생적인 천연물 제품으로 브랜드 가치를 강화하고 지속적인 신제품 출시를 통해 성장의 발판을 마련하고자 합니다.
현재 대한민국은 고령사회로 진입하는 과정에 있습니다. 2018년 65세 이상 고령 인구 비중은 14.3%로, 고령사회 기준인 14%를 처음 넘어서고 있습니다. 베이비붐 세대가 고령층에 진입하는 2020년부터는 고령 인구 비중이 급격히 상승할 것으로 예상되며, 통계청에 따르면 2020년을 기점으로 고령 인구 비중은 매년 0.8%p 상승하는 것으로 전망하고 있습니다. 고령인구의 증가는 결국 고령친화산업의 성장으로 이어집니다. 고령친화산업에서 가장 주목되는 분야가 발효식품 산업입니다. 이에 따라 제품의 편리성과 효율성 제고, 제품의 고급화를 통해 새로운 소비자 니즈를 충족시킬 수 있는 우리의 전통 발효식품의 시장은 급속히 커질것으로 예상됩니다.
나. 당사의 현황
발효식품의 경우, 지속적인 고급화를 통해 백화점, 호텔, 할인점 등의 기존 경로의 구조적 경쟁력을 강화하였습니다. 만들어먹는 영양 고로쇠 고추장, 영양 반딧불이 우리콩 메주, 화과원 가는길 고로쇠 청국장 등 청정지역의 천연물을 활용하여 당사 만의 차별화된 소재와 기술로 고부가가치 제품개발에 박차를 가하고 있습니다. 그 결과, 화과원 가는길 고로쇠 청국장의 특허등록결정의 결과를 얻었습니다. 이와 같은 노력을 통해 제품의 지속적인 유통력을 구축하여 안정적인 수익성 을 창출하고자 합니다. 특히 TV홈쇼핑을 통한 적극적인 마케팅 활동으로 발효식품의 매출 상승에 큰 기여를 하고 있습니다.
웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강기능식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 제품을 개발하고, 다양한 유통경로를 통하여 시장 점유율 확대에 최선의 노력을 경주하고 있습니다.
특히, 줄기세포 사업과의 시너지 효과를 극대화하기 위한 천연 건강기능식품을 개발하고, 줄기세포 회원들에게 공급하는 회원제 유통을 진행하고 있습니다.
2) 음료사업
가. 영업개황
음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향이 비교적 적은편이기에 수익성 면에서는 큰 변화를 보이지 않지만,원재료의 수입의존도가 높고 환율, 국제 원자재 가격의 변화에 민감하게 반응하는 특성이 있습니다. 또한 음료산업은 하절기에 대한 매출 비중이 30%에 달할 정도로 기온이 높을 시기에 매출이증가하는 경향이 있어 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성이 있습니다.
현재 음료 시장은 독과점시장을 형성하고 있고 일부 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다.
나. 당사의 현황
당사는 생산품목의 종류를 줄여서 일간 생산성을 향상시키고 경비절감을 통해 매출확대보다는 수익성 향상을 위해 노력하고 있으며, 이와 함께 기능성 음료 개발 및 생산을 통해 신규시장진입을 위한 최선의 노력을 다하고 있습니다.
또한 당사는 건강 친화적인 기능성 음료 및 독창적 상품개발을 통해 새로운 시장 진입을 추진하고 있습니다. 수출부문에서는 미국과 중국을 포함한 대륙별 주요 10여개국에 식음료를 수출하고 있습니다. 시장의 트렌드에 대응한 신규제품을 개발, 공급하여 마켓니즈(Market Needs)에 부합하도록 노력하고 있으며, 철저한 품질관리로 해외에서 좋은 평가를 받고 있습니다.고수익성 확보를 위한 기능성음료는 다이어트, 미세먼지 배출, 체내 줄기세포 기능활성화 등 첨단바이오제품으로 전환해 나갈 예정이며, 유통채널 중 성장률과 점유율이 상승하고 있는 편의점 시장과 지속적으로 높은 판매액을 유지하고 있는 대형 마트 및 할인점 입점을 집중적으로 공략할 예정입니다
4. 주요 제품, 서비스 등 매출
(1) 사업요약 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제49기 반기 | 제48기 | 제47기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | ||
| 줄기세포 사업부 | 매출액 | 5,563 | 53% | 13,045 | 49% | 6,324 | 23% |
| 영업이익 | 128 | 2,218 | 478 | ||||
| 식품 사업부 | 매출액 | 4,916 | 47% | 13,670 | 51% | 20,891 | 77% |
| 영업이익 | (27) | (991) | (1,004) | ||||
(2) 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 가격변동 추이
- 해당사항 없음
5. 주요 사업부문의 제품의 원재료 등
(1) 주요 사업부문의 원재료 등의 현황
| 구 분 | 제49기 반기 | 제48기 | 제47기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | ||
| 줄기세포 사업부 | 매출액 | 5,563 | 53% | 13,045 | 49% | 6,324 | 23% |
| 영업이익 | 128 | 2,218 | 478 | ||||
| 식품 사업부 | 매출액 | 4,916 | 47% | 13,670 | 51% | 20,891 | 77% |
| 영업이익 | (27) | (991) | (1,004) | ||||
| (단위 : 천원 , % ) |
| 사업부문 | 매입유형 | 품목 | 구체적용도 | 매입액 | 비율 |
|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포부문 | 원재료 (내수 및 수입) |
DEFINED 등 | 재생의료용 배양배지 및 화장품 제조 |
610,590 | 15 |
| 부재료 (내수 및 수입) |
- | 25,345 | 1 | ||
| 포장재료 (내수 및 수입) |
BOX 등 | 215,515 | 5 | ||
| 소계 | 851,450 | 21 | |||
| 식품부문 | 원재료 (내수 및 수입) |
오렌지농축, 쌀, 밀감,번데기, 엿기름, 밀감과립제품 등 | 음료 및 발효 제조 | 974,014 | 23 |
| 부재료 (내수 및 수입) |
설탕, 분유, 커피등 | 530,958 | 13 | ||
| 포장재료 (내수 및 수입) |
캔, BOX 등 | 1,802,109 | 43 | ||
| 소계 | 3,307,081 | 79 | |||
| 합 계 | 4,158,531 | 100 | |||
(2) 주요사업부문의 원재료 등의 가격변동추이
| (단위: 원) |
| 품 명 | 제49기 반기 | 제48기 | 제47기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포사업부문 (배지) |
DMEM | 내 수 | - | - | - |
| 수 입 | 13,400 | 13,000 | 15,000 | ||
| Square PET bottle | 내 수 | - | - | - | |
| 수 입 | 1,646 | 1,646 | 1,631 | ||
| PROPOR SG | 내 수 | - | - | - | |
| 수 입 | 178,000 | 178,000 | 174,447 | ||
| 300L Liner bag | 내 수 | - | - | - | |
| 수 입 | 51,500 | 51,500 | 51,500 | ||
| 식품사업부문 (음료) |
오렌지농축 | 내 수 | |||
| 수 입 | 4,152 | 3,311 | 3,558 | ||
| 사과청정농축 | 내 수 | ||||
| 수 입 | 4,400 | ||||
| 쌀 | 내 수 | 1,460 | 2,019 | 1,483 | |
| 수 입 | |||||
| 엿기름 | 내 수 | 2,300 | 2,300 | 2,300 | |
| 수 입 | |||||
| 밀감과립제품 | 내 수 | 825 | 825 | ||
| 수 입 | |||||
6. 생산 및 설비에 관한 사항
1) 주요 제품의 생산능력 및 생산능력의 산출근거
가. 생산능력
(단위 : EA)
| 사업부문 | 품 목 | 제 49기 반기 | 제 48기 | 제 47기 |
|---|---|---|---|---|
| 줄기세포 사업부문(배지) |
재생의료용 배양배지 | 1생산라인 | 1생산라인 | 1생산라인 |
| 생산량/일 합계 | 400 | 400 | 400 | |
| 생산량/월 합계 |
4,000 | 4,000 | 4,000 | |
| 음료제조부문 | 캔음료 | 92,700,000 | 225,360,000 | 225,360,000 |
| 생산량/년 합계 | 92,700,000 | 225,360,000 | 225,360,000 | |
2) 생산능력의 산출근거
가. 산출방법 등
① 산출기준
- 줄기세포사업부문(배지) : 생산과정 중 수율에 따라 생산량에 유동이 있으며, 0.2 tom tank를 이용한 일일 생산량(1로트)를 기준으로 산출하였음. 제조소 환경관리 및 생산준비일을 제외한 제품 충진일수 10일을 기준으로 월 생산량을 가정하였음.
- 식품사업부문(음료제조)
제49기 : 309,000CAN(주간일생산량)*25일*12개월 =92,700,000CAN
제48기 이전 : 617,425CAN(주,야간 일생산량)*365일 =225,360,125CAN
② 산출방법(일일 생산량)
- 줄기세포사업부문(배지) : 약 400병(530ml 기준)
- 식품사업부문(음료) : 309,000CAN
나. 평균가동시간
- 줄기세포사업부문(배지) : 7시간 / 생산일
- 식품사업부문(음료) : 13,093분(월평균)/25일/60분 = 8.7시간
3) 생산실적 및 매출실적
가. 생산실적
(단위 : 개 )
| 사업부문 | 품 목 | 제 49기 반기 | 제 48기 | 제 47기 |
|---|---|---|---|---|
| 줄기세포 사업부문(배지) | AMSC | 6,320 | 16,406 | 20,766 |
| AMSC+ | 5,530 | 7,539 | 7,869 | |
| SAMSC | 200 | 200 | - | |
| SAMSC+ | 200 | 200 | - | |
| RKCM-N | 1,674 | - | - | |
| 합계 | 13,924 | 24,345 | 28,635 | |
| 식품사업부문(음료제조) | 캔음료 | 45,435,300 | 101,638,933 | 155,666,422 |
| 합계 | 45,435,300 | 101,638,933 | 155,666,422 | |
나. 매출실적
| (단위: 백만원, %) |
| 사업부문 | 매출 유형 |
품 목 | 제49기 반기 |
제48기 | 제47기 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포사업 | 줄기세포 | 제품 | 배지 | 수 출 | 0 | 4,215 | 2,743 |
| 내 수 | 2,606 | 87 | 99 | ||||
| 합 계 | 2,606 | 4,302 | 2,842 | ||||
| 용역 | 피세포등 | 수 출 | 0 | - | 302 | ||
| 내 수 | 24 | 2,318 | 1,583 | ||||
| 합 계 | 24 | 2,318 | 1,885 | ||||
| 화장품 | 제품 | 자사제품 | 수 출 | 113 | 371 | 607 | |
| 내 수 | 2,806 | 5,682 | 331 | ||||
| 합 계 | 2,919 | 6,053 | 938 | ||||
| 상품 | 타사제품 | 수 출 | 5 | 5 | 15 | ||
| 내 수 | 8 | 304 | 644 | ||||
| 합 계 | 14 | 309 | 659 | ||||
| 식품사업 | 음료 | 제품 | 원료 및 반제품 |
수 출 | 0 | - | |
| 내 수 | 72 | 124 | 642 | ||||
| 합 계 | 72 | 124 | 642 | ||||
| OEM 임가공제품 |
수 출 | 193 | 171 | - | |||
| 내 수 | 2,047 | 6,463 | 8,385 | ||||
| 합 계 | 2,240 | 6,634 | 8,385 | ||||
| 자사제품 | 수 출 | 1,977 | 5,256 | 7,923 | |||
| 내 수 | 51 | 203 | 1,335 | ||||
| 합 계 | 2,029 | 5,459 | 9,258 | ||||
| 발효 및 건강기능식품 |
제품 | 자사제품 | 수 출 | 34 | - | - | |
| 내 수 | 443 | 902 | 1,918 | ||||
| 합 계 | 477 | 902 | 1,918 | ||||
| 상품 | 타사제품 | 수 출 | 0 | 114 | 159 | ||
| 내 수 | 98 | 436 | 528 | ||||
| 합 계 | 98 | 550 | 687 | ||||
| 기타매출 | 로열티 | - | 기타 | 0 | 63 | 0 | |
| 합 계 | 수 출 | 2,323 | 10,133 | 11,749 | |||
| 기타 | 0 | 63 | 0 | ||||
| 내 수 | 8,156 | 16,519 | 15,466 | ||||
| 합 계 | 10,479 | 26,715 | 27,215 | ||||
| 비율 | 100 | 100 | 100 | ||||
7. 경영상의 주요 계약(2019.06.30.기준)
1. 연구임상계약
| 구분 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약내용 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 바스코스템 국내독점판매 계약 | (주)알바이오 | 대한민국 | 2013.04.22 | - | 버거병 및 중증하지허혈 질환 줄기세포치료제 바스코스템의 국내 독점판매권 취득계약 | 국내 임상1/2상 완료 임상시험용의약품 치료목적사용 결과보고 작성 |
| 뇌질환 공동연구개발 협약 | (주)알바이오 | - | 2013.04.30 | - | 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 | 척수손상 임상 1상 완료 뇌성마비 연구자임상시험종료 |
| - 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 |
(주)알바이오 | 대한민국 | 2014.12.02 | - | ||
| - 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정 |
(주)알바이오 | 대한민국 | 2014.12.02 | - | ||
| 조인트스템 국내판매 계약 | (주)알바이오 | 대한민국 | 2013.12.26 | 품목허가 승인 후 10년 | 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권취득 계약 | 국내 임상 2b상 완료 국내 임상 3상 진행 중 |
| 알츠하이머치매 공동임상개발 협약 | (주)알바이오 | 대한민국 미국 |
2016.10.07 | - | 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익의 50% 수취) | 미국 임상 1/2a상 진행중 |
| 조인트스템 공동임상연구개발 계약 | (주)알바이오 | 미국 | 2015.07.24 | - | 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익의 50% 수취) | 미국 임상 2상 완료 (2년 추적관찰 진행 중) |
| NK면역세포 기술자문계약 | 트리니티클리닉 후쿠오카 |
일본 | 2019.01.09 | - | NK항암면역세포치료를 위한 기술 지원, 자문(로열티 수취) | 일본 재생의료법에 따른 암 예방 및 치료 승인 |
<당사의 경영상의 주요계약 상세 현황>
2. 기술제휴계약(License-out)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NK 항암면역세포 | 트리니티클리닉 후쿠오카 | 일본 | 2019-01-09 | 면역세포 치료 수행시 | 0 | 0 |
| (1) 품목 : NK항암면역세포 | |
|---|---|
| 계약상대방 | 트리니티클리닉 후쿠오카 |
| 계약내용 | 네이처셀은 의료법인인 트리니티클리닉 후쿠오카의 면역세포 치료에 필요한 면역세포 배양기술 및 노하우, 이와 관련된 이체의 기술을 지원하고,트리니티클리닉 후쿠오카가 네이처셀의 면역세포 치료를 수행 |
| 대상지역 | 일본 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2019.01.09 계약종료일 : 면역세포 치료 수행시 |
| 총 계약금액 | 해당없음 |
| 지급금액 | 해당없음 |
| 계약조건 | - 지급조건 : 매분기 말로부터 1개월 이내 입증자료와 함께 네이처셀에 지급 - 로 열 티 : 면역세포 제조비 * 5% ※기술료의 계산근거를 확인하기 위하여 트리니티클리닉 후쿠오카의 매출관련 자료를 요청하여 검사 가능. |
| 회계처리방법 | 로열티(=기술사용대가)을 청구하는 경우 "기타매출" 처리 |
| 대상기술 | NK항암면역세포 고순도 분리 배양 및 치료 기술 |
| 개발 진행경과 | <거래상대방> 2018. 12. 27일 암예방 NK면역세포 승인 2019. 01. 25일 암치료 NK면역세포 승인 |
| 기타사항 | - 지연이자 :지금기일 다음날부터 실제 지급일까지의 기간 * 6% |
3. 기술제휴계약(License-in)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액(원) | 지급금액(원) | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 조인트스템 | 알바이오 | 대한민국 | 2013.12.26 | 계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 |
6,600,000,000 | 4,125,000,000 | 임상3상 개시(2019.01.31.승인) |
| 바스코스템 | 알바이오 | 대한민국 | 2013.04.22 | - | 미정 | 500,000,000 | 임상1/2상 완료 |
| 개과 동물 복제용 배지 | 알바이오 | - | 2016.02.16 | 특허권 만료일 | 10,000,000 | 10,000,000 | - |
| (1) 품목 : 조인트스템 | |
|---|---|
| 계약상대방 | 주식회사 알바이오 |
| 계약내용 | 알바이오가 3상 임상시험 준비중인 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하게 될경우, 알바이오는 네이처셀에게 제조한 퇴행성관절염 치료제를 국내에서 판매하는 권한을 부여 |
| 대상지역 | 대한민국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2018.12.13 계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 |
| 총 계약금액 | 6,600백만원(VAT포함) |
| 지급금액 | 계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 지급 중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 지급 |
| 계약조건 | - 계약금 : 1,650백만원(계약체결시 지급) ※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동) - 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원 - 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원 - 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원 - 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원 - 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원 - 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 :일백억원 - 지급조건 - 계약금 16.50억 : 계약체결시 지급 - 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시 - 잔 금 24.75억 : 품목허가시 - 판매수수료 : - 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의 - 손해배상 - 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. |
| 회계처리방법 | 선급기술료 : 계약금 및 중도금은 장기선급금처리 후 잔금 지급시 무형자산으로 대체하여 상각처리할 계획입니다. |
| 대상기술 | 퇴행성관절염 치료제 기술 |
| 개발 진행경과 | <거래상대방> 2008.05.13 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인 2009.03.02 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시 2011.09.05 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료 2014.10.10 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인 2015.08.19 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시 2016.06.01 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료 2019.01.31 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인 2019.06.13 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시 <회사> 2014.01.03 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인 2016.02.16 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시 2018.03.12 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료. |
| 기타사항 | - |
| (2) 품목 : 바스코스템 | |
|---|---|
| 계약상대방 | 주식회사 알바이오 |
| 계약내용 | 바스코스템 판매권 독점 사용계약 |
| 대상지역 | 한국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2013.4.22 |
| 총 계약금액 | 기술평가 후 결정 |
| 지급금액 | 계약금 : 500백만원, 2013.05.31 지급 계약금 반환금 : 500백만원, 2013.12.31 반환 계약금 : 500백만원, 2015.05.08, 2015.05.11 지급 |
| 계약조건 | 계약금 : 500백만원 - 지급조건 : 2013.05.31까지 로열티 : 순판매가의 20%로 결산기를 기준으로 매분기(3개월)단위로 계산하며, 매 분기말로부터 10일 이내에 지급. 계약기간동안 알바이오의 상호를 사용할 수 있는 비독점적 라이선스를 허여 (단, 사업목적 이외의 용도에 사용 불가능, 유사한 상표 사용 불가능) 손해배상 : - 불법행위, 허위보고, 파산, 화의, 회사정리, 강제집행을 받은 경우 계약을 해제할수 있으며, 과실이 있는 상대방에게 손해배상의 청구를 할 수 있음. |
| 회계처리방법 | 선급기술료 : 계약금 및 중도금은 장기선급금처리 후 잔금 지급시 무형자산으로 대체하여 상각처리할 계획입니다. |
| 대상기술 | 버거씨병 치료제 |
| 개발 진행경과 | <거래상대방> 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정 <회사> 2016.05.04 바스코스템 미국 희귀의약품 지정 |
| 기타사항 | - |
| (3) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 | |
|---|---|
| 계약상대방 | 주식회사 알바이오 |
| 계약내용 | - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) |
| 대상지역 | 대한민국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2016.02.16 계약종료일 : 특허권 만료일 |
| 총 계약금액 | 10,000,000원 |
| 지급금액 | 10,000,000원 |
| 계약조건 | 계약금 : 10,000,000원 - 지급조건 : 계약체결시 7일 이내 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) - 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음 - 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능 - 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 |
| 회계처리방법 | 선급비용 처리 후 상각 |
| 대상기술 | 동물 복제용 세포 배양 배지 |
| 개발 진행경과 | - |
| 기타사항 | - |
4. 판매계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 음료, 건기식, 발효식품, 화장품 | 제라네이처 주식회사 | 한국 | 2017.05.23 | 2018.05.22 | 없음 | - | - |
| 줄기세포 배양 배지 (재생의료용, 임상/의약품용) |
주식회사 알바이오 | 한국 | 2016.09.01 2018.11.15 |
자동연장 | 1BT / 200,000원 | - | - |
| 화장품 (닥터쥬크르,라스템스위스) |
주식회사 바이오스타코리아 | 한국 | 2014.12.01 | 2024.11.31 | 판매 품목별 단가 적용 (품목별 공급물량 X 품목별 단가) |
- | - |
| 2014.12.29 | - | - | |||||
| 2015.12.23 | - | - | |||||
| LIPOTEIN 공급(화장품원료) | 광동카스고권투자집단유한공사 | 중국 | 2017.02.06 | 2022.02.05 | 원료공급 : 1ℓ당 RMB 8,837.00 | - | - |
8. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 조직은 세포생리학연구소, 식품연구소 및 발효식품연구소로 구성되어 있습니다.
| 연구소 | 팀 | 주요 업무 |
|---|---|---|
| 세포생리학연구소 | 배양공정,배지공정,품질개발,엔젤세포연구,세포생리활성연구 | 배지, 화장품, 줄기세포 연구개발 |
| 발효식품연구소(영양) | 발효식품연구,생산, 관리 | 발효식품 연구,개발 |
| 식품연구소(칠곡) | 음료연구,생산 | 건강음료 연구, 개발 |
◆ 최근 진행중인 주요 연구개발현황
| 연구과제명 | 연구기관 | 기대효과 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국 2상 |
OPS (Orthopedic Pain Specialists) IPM (Integrated Pain Management) Medical Group |
조인트스템 투여 후 2년째의 MRI를 통한 연골 재생 능력 확인 | (주)알바이오와의 공동임상개발 협약 |
| 알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제 알케이오스템 미국1/2a상 |
Syrentis Clinical Research ATP Clinical Research Valden Medical |
알츠하이머병에 대한 알케이오스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 / 알케이오스템의 다회(10회) 투여에 대한 안전성 자료 확보 | (주)알바이오와의 공동임상개발 협약 |
| 좋은 줄기세포에 안전한 항암 바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 탑재한 항암세포치료제 | (주)네이처셀 | 당사 연구팀은 안전한 항암 바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 줄기세포에 탑재 하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 시작하였고, 선행 연구로in vitro에서 여러 가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행 하고 있음. | - |
| 착상 증진을 위한 지방줄기세포 유래 조정배지의 체외 및 체내 적용법 연구[Investigation about in vitro and in vivo application of adipose derived stem cells derived condition medium for implantation improvement] | (주)네이처셀 | 본 연구는 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지(conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 위한 연구임. | - |
◆ 연구개발 비용 현황(별도 재무제표 기준)
| (단위:천원) |
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 판매비와관리비 | 965,927 | 890,323 |
| 매출원가 | - | - |
| 합 계 | 965,927 | 890,323 |
◆보고기간 중 주요 연구개발 내역
당사가 영위하고 있는 주요 사업은 줄기세포 사업, 면역세포사업, 줄기세포배양 배지제조사업과 피세포, 뇨세포 보관 사업, 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업, 음료사업 및 발효식품 사업을 영위하고 있습니다. 이에 해당 주요 연구개발 활동의 개요는 다음과 같습니다.
줄기세포 관련 연구개발 활동으로는 특수관계자인 (주)알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 임상시험 진행을 통해 줄기세포치료제 연구, 개발사업을 영위하고 있으며, 조인트스템(퇴행성 관절염)의 경우 미국에서 2상을 진행하였고 알케오스템(알츠하이머성 치매)의 경우 미국에서 1/2a상을 진행하였습니다. 그 세부 사항은 주요연구개발 실적 내용에 자세히 기술하였습니다.
바이로스템의 경우 안전한 항암 바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 줄기세포에 탑재하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 진행 하였고, 선행 연구로 in vitro에서 여러가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행 하고 있습니다.
면역세포(NK 세포) 사업은 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종인 NK 세포를 이용하여 암세포를 직접 파괴하는 세포 치료제로써 그 배양 조건을 특화해 NK세포의 항암 능력을 극대화하는 연구를 계속 하고 있습니다.
피세포는 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수있는 활용가치가 높은 세포입니다. 보관된 피세포는 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 다양한 적응증 치료에 있어 개인 맞춤형치료제로서 사용되어 질 수 있으며, 이를 위하여 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다.
뇨줄기세포는 남녀노소 누구나 간단하고 편리하게 채취가 가능한 것이 가장 큰 장점이며 체계적으로 공정화 된 뇨줄기세포 분리, 배양기술을 개발하였으며 뇨줄기세포의 특성규명, 성능유지, 분화능 등을 확인하였습니다. 뇨줄기세포는 자가 재생, 면역조절, 능력, 호밍효과, 혈관재생, 세포사멸방지 및 다분화 기능을 가진 만능 줄기세포로서 특히 근원이 요로계통이기에 신장병, 요실금, 발기부전 등 비뇨생식기계 질환을 치료하는데 더 효율적으로 이용되고 신장 조직의 재생과 기능 회복 등 미래 재생의료에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.
난임연구 부분의 경우 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지 (conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 위한 연구입니다.
그 밖의 상세 내용은 당사의 주요 연구개발내역은 II.사업의 내용 중 '당사의 주요사업현황' 이하를 참고하시기 바랍니다.
9. 주요 기술, 특허 내역
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 주무관청 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 출원번호 10-2013-0042517, 등록번호 10-1467480 |
혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 | (주) 네이처셀, (주)알바이오 |
2013.04.17 | 2014.11.25 | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 2 | 출원번호 10-2015-0142806, 등록번호 10-1597604 |
줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물 | (주)네이처셀, (주) 알바이오, 라정찬, JASC(알재팬) |
2015.10.13 | 2016.02.19 | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 3 | 출원번호 10-2017-0157467, 등록번호 10-1947655 |
고로쇠나무 수액을 이용한 청국장 제조방법 | (주) 네이처셀 | 2017.11.23 | 2019.02.07 | 식품 | 한국특허청 |
| 4 | 출원번호 10-2018-0059594 | 감마선 조사 혈청을 이용한 중간엽 줄기세포의 배양방법 | (주) 네이처셀, (주) 알바이오, 라정찬 | 2018.05.25 | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 5 | 출원번호 10-2018-0069245 | 항암 바이러스가 도입된 중간엽 줄기세포의 세포 생존능을 향상시키는 방법 | (주) 네이처셀, (주) 알바이오, 라정찬 |
2018.06.15 | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 6 | 출원번호 10-2019-0005278 | 원지추출물을 함유하는 기능성 발아콩 메주 및 이의 제조방법 | (주) 네이처셀 | 2019.01.15 | - | 식품 | 한국특허청 |
| 7 | 출원번호 10-2019-0057552 | 천연재료를 이용한 기관지 건강에 도움이 되는 복합 발효효소액의 제조방법 | (주) 네이처셀 | 2019.05.16 | - | 식품 | 한국특허청 |
| 8 | 출원예정 | 난임극복으로 위한 줄기세포 배양액 | (주) 네이처셀 | - | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
| 9 | 출원예정 | 성장인자 고함유 지방줄기세포 배양액 | (주) 네이처셀 | - | - | 줄기세포 | 한국특허청 |
10. 조직도
 |
|
(주)네이처셀 조직도 |
◆ 주요연구개발 조직 개요
당사의 주요연구개발 조직은 세포생리학연구소(서울시 가산동 소재) 산하 2개의 실에 총 5개의 팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
| [연구개발 조직의 구성] |
|
연구소 |
실 |
팀 |
주요업무 |
|---|---|---|---|
|
세포생리학 연구소 |
연구실 |
엔젤세포연구팀 |
항암치료제, 면역세포, 난임치료 관련 연구 |
|
세포생리활성연구팀 |
배양액, 엑소좀, 성장인자 관련 연구 |
||
|
공정개발실 |
배양공정팀 |
화장품배양액, 면역세포, 피세포 관련 연구 |
|
|
배지공정팀 |
배지제조 관련 연구 |
||
|
품질개발팀 |
품질 관리, 보증 관련 연구 |
◆ 주요연구개발 조직도
 |
|
주요연구개발조직도 |
◆ 연구개발인력 현황
|
구분 |
인원 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
연구소 |
실 |
팀 |
박사 |
석사 |
기타 |
합계 |
|
세포생리학 연구소 |
연구실 |
엔젤세포연구팀 |
1 |
1 | 1 |
3 |
|
세포생리활성연구팀 |
1 |
1 | 2 |
4 |
||
|
공정개발실 |
배양공정팀 |
- |
4 | 9 | 13 | |
|
배지공정팀 |
- |
1 |
7 | 8 | ||
|
품질개발팀 |
- |
2 | 5 | 7 | ||
|
합계 |
2 |
9 | 24 | 35 | ||
(1) 핵심연구인력
당사의 핵심 연구 인력은 라정찬 대표이사와 세포생리학 연구소의 소장인 강성근 부사장과 엔젤세포연구팀 김은영 과장, 세포 생리활성 연구팀의 김수현 부장, 공정개발실장 맡고 있는 이항영 상무, 배양공정팀 팀장인 김윤정 부장, 배지공정팀 팀장인 이주한 과장, 품질개발팀을 맡고 있는 이은성 차장 등입니다.
- 라정찬 대표이사
|
성명(한글) |
라정찬 |
||
|
최종학력 |
박사 |
전공 |
수의학 |
|
동종업계 경력 |
16년 |
자격증 | 수의사 |
<수상경력>
|
연도 |
수상 |
내용 / 주관 등 |
|---|---|---|
|
2000~ |
LG 연구개발상, 벤처등급평가 최우수 기업상 |
표창 |
|
2003 |
벤처기업대상 |
국무총리상 |
|
2003 |
한경소비자대상 벤처히트상품, 정림기술진흥상 |
표창 |
|
2007 |
대한민국 기술대상 |
산자부 장관상 |
|
2009 |
대한민국 신기술 으뜸상 대상 수상 |
지식경제부 |
|
2009 |
장영실 한국과학기술대상 |
장영실선생 기념사업회 |
|
2010 |
2010 아시아 신성장기업상 |
바이오스펙트럼 |
|
2010 |
매경 우수벤처기업대상 |
매일경제 |
|
2011 |
한국기독교학술상 |
한국기독교학술원 |
|
2011 |
한국국제연합봉사단 세종나눔봉사대상 |
훈장 |
|
2012 |
5.16 민족상 - 과학기술부문 |
(재)5.16민족상 |
- 강성근 부사장(세포생리학연구소장)
|
성명(한글) |
강성근 |
||
|
최종학력 |
박사 |
전공 |
의학, 수의학 |
|
동업 계 경력 |
19년 |
자격증 |
수의사 |
< 연구경력> : 연구 논문 : 현재까지 156편
|
기간 |
회사명 (대학명) |
부서 |
직위 |
|---|---|---|---|
|
2019. 1 ~현재 |
㈜네이처셀 |
연구소 |
부사장 |
|
2008. 7 ~2018.12 |
㈜알바이오 |
연구소 |
부사장 |
|
2017. 3 ~ 현재 |
협성대학교 |
대학교 |
시간강사 |
|
2011. 3 ~2013. 2 |
폴리텍바이오 대학 |
대학 |
겸임교수 |
|
2003. 4 ~2007. 8 |
서울대학교 |
수의학과 |
조교수 |
|
2001. 4 ~2003. 3 |
서울대학교 |
수의학과 |
전임강사 |
|
2000 ~2001 |
미국 스텐포드 대학교 |
의학과 |
박사후 연구원 |
- 연구소 핵심연구인력 현황
|
직 위 |
성 명 |
담당업무 |
주요 경력 |
주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
|
연구소장 (부사장) |
강성근 |
연구총괄 |
미국 스탠포드대학 박사 후 연구원 (2000) 캐나다 브리티쉬대학 (UBC) 분자번식학 박사 (2000) 서울대학교 공중보건학 석사 (1995) 서울대학교 수의과대학 학사 (1993) |
주1) |
|
상무 |
이항영 |
배양공정, 배지공정, 품질개발 총괄 |
충북대학교 식품공학 석사(2002) R-Japan Stemcell processing center, director (2015-2018) 알바이오 제조센터 이사(2018) |
주2) |
|
부장 |
김수현 |
배양액, 엑소좀, 성장인자 연구 |
아주대학교 유기합성 석사(2002) 알바이오 줄기세포기술연구원 부장 (2016 - 2018) |
주3) |
|
부장 |
김윤정 |
화장품배양액, 면역세포, 피세포 연구 |
알바이오 줄기세포 기술연구원 부장 (2017 -2018) |
주4) |
|
차장 |
이은성 |
품질개발 및 보증 |
경희대학교 유전공학 석사(2006) 히스토스템 유전자팀 알바이오 기술팀 대리(‘11~’13) 알메디카스템셀 배지생산팀 과장(‘13~’15) |
주5) |
|
과장 |
이주한 |
배지제조, 화장품책임판매관리자 |
건국대학교 일반대학원 의학 석사('07~'09) GDFI 브레인셀 연구소, 과장(2013 - 2018) |
주6) |
|
과장 |
김은영 |
항암, 면역세포, 난임치료 |
아주대 의과학과/분자의학전공 석사('2011) |
주7) |
주1) Clinical assessment after human adipose stem cell transplantation into dogs (2018년, J Vet Sci).
Intravenous human endothelial progenitor cell administration into aged mice enhances embryo development and oocyte quality by reducing inflammation, endoplasmic reticulum stress and apoptosis (2018, J Vet Med Sci).
A prospective, non-randomized, no placebo-controlled, phase I/II clinical trial assessing the safety and efficacy of intramuscular injection of autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in patients with severe Buerger’s disease (2017년, Cell Medicine).
Pro-apoptotic and Growth-inhibitory Effect of IFN-β-Overexpressing Canine Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Against Melanoma Cells (2015년, Anticancer Res).
Adenovirus-mediated expression of human sodium-iodide symporter gene permits in vivo tracking of adipose tissue-derived stem cells in a canine myocardial infarction model (2015년, Nucl Med Biol).
Enhanced hepatogenic transdifferentiation of human adipose tissue mesenchymal stem cells by gene engineering with Oct4 and Sox2 (2015년, PLoS One).
Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit melanoma growth in vitro and in vivo (2015년, Anticancer Res).
Health Span-Extending Activity of Human Amniotic Membrane- and Adipose Tissue-Derived Stem Cells in F344 Rats (2015년, Stem Cells Transl Med).
Characteristics of mouse adipose tissue-derived stem cells and therapeutic comparison between syngeneic and allogeneic adipose tissue-derived stem cell transplantation in experimental autoimmune thyroiditis (2014년, Cell Transplant).
Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit T-cell lymphoma growth in vitro and in vivo (2014년, Anticancer Res).
주2) Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans. (Stem Cells Dev. 2011)
Comparison of cytokine expression in mesenchymal stem cells from human placenta, cord blood, and bone marrow.(Korean Med Sci. 2009)
주3) 반려견의 줄기세포를 이용한 번식능 향상 및 동결 보전제 개발
(농진청 주관 국책사업-위탁과제책임 연구원)
주4) Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels (2017, Journal of Clinical Case Reports )
주5) Effects of a mutation in the Drosophila porin gene encoding mitochondrial voltage-dependent anion channel protein on phototransduction.
(‘07년, Developmental Neurobiology)
주6) Improvement of β-cell function after achievement of optimal glycaemic control via long-term continuous subcutaneous insulin infusion therapy in non-newly diagnosed type 2 diabetic patients with suboptimal glycaemic control.(Diabetes Metab Res Rev. 2013)
Diet control to achieve euglycemia induces significant loss of heart and liver weight via increased autophagy compared with ad libitum diet in diabetic rats.( Exp Mol Med. 2014)
Euglycemia in Diabetic Rats Leads to Reduced Liver Weight via Increased Autophagy and Apoptosis through Increased AMPK and Caspase-3 and Decreased mTOR Activities.( J Diabetes Res. 2015)
주7) TIS21/BTG2 inhibits doxorubicin-induced stress fiber-vimentin networks via Nox4-ROS-ABI2-DRF-linked signal cascade.(Cell Signal. 2017)
Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels.( J Clin Case Rep 2017.)
- 연구개발비용 현황
| (단위 : 원) |
|
구분 |
2019년 반기 |
2018년 |
2017년 |
2016년 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
비용의 성격별 분류 |
원재료비 |
9,263,299 |
16,270,403 |
742,450 |
40,688,994 |
|
인건비 |
17,608,196 |
75,620,533 |
146,826,01 |
243,196,456 |
|
|
감가상각비 |
- |
- |
- |
- |
|
|
위탁용역비 |
937,437,009 |
1,009,876,001 |
1,634,979,868 |
1,165,175,354 |
|
|
기타 |
1,618,359 |
422,697,416 |
184,401,993 |
102,354,157 |
|
|
연구개발비용 합계 |
965,926,863 |
1,524,464,353 |
1,966,950,322 |
1,551,414,961 |
|
|
회계처리내역 |
판매비와관리비 |
965,926,863 |
1,524,464,353 |
1,965,957,321 |
1,524,286,169 |
|
제조경비 |
- |
- |
993,001 |
27,128,792 |
|
|
개발비 (무형자산) |
- |
- |
- |
- |
|
|
회계처리금액 계 |
965,926,863 |
1,524,464,353 |
1,966,950,322 |
1,551,414,961 |
|
|
정부보조금 |
- |
- |
- |
- |
|
|
연구개발비용 합계 |
965,926,863 |
1,524,464,353 |
1,966,950,322 |
1,551,414,961 |
|
|
연구개빌비 / 매출액 비율 |
9% |
6% |
7% |
6% |
|
- 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표>
|
구 분 |
품목 |
적응증 |
연구시작일 |
현재 진행단계 |
비 고 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단계(국가) |
승인일 |
||||||
|
바이오 |
신약 |
조인트스템 |
퇴행성관절염 |
2006년 |
임상2b상(미국) |
2014년 |
공동개발 |
|
알케이오스템 |
알츠하이머병 |
2009년 |
임상1/2a상(미국) |
2016년 |
공동개발 |
||
(가) 품 목 : 조인트스템
|
① 구 분 |
신약 |
|
② 적응증 |
퇴행성관절염 |
|
③ 작용기전 |
투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된 연골에 부착되어 연골을 재생시킨다. |
|
④ 제품의 특성 |
기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있다. |
|
⑤ 진행경과 |
1. 알바이오에서 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 알바이오에서 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 알바이오에서 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 알바이오에서 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 알바이오에서 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 알바이오에서 네이처셀로 변경 및 임상시험 개시 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8. 네이처셀에서 2018년 조인트스템 미국 2상 완료 9. 알바이오에서 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시 |
|
⑥ 향후계획 |
조인트스템 미국 2상은 현재 임상시험 종료 후, 미국 FDA와의 임상 3상 승인 협의(End of phase 2 Meeting)을 위한 미국 CRO 선정을 완료하였다. 추후 FDA와의 미팅을 통해 2019년 12월까지 임상 3상 계획을 승인 받는 것을 목표로 하고 있다. 이후, 임상시험실시기관 선정 및 계약이 진행되면, IRB 승인을 받아야 하며, IRB 승인 이후부터는 임상시험을 개시할 수 있다. 환자 모집 개시는 2020년 5월 목표로 하고 있으며, 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획이다. 1년 간의 추적관찰이 완료될 시점인 2022년 6월 이후에는 결과보고서 작성을 위한 임상시험 데이터 검증 및 통계 분석을 진행할 예정이고 FDA에 신약 허가 신청을 할 계획이다. |
|
⑦ 경쟁제품 |
미국에서는 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없다. 기존 치료법에 대한 경쟁제품으로서는FDA로부터 승인받은 히알루론산을 원료로 하는 신비스크-원 이라는 제품이 있으며, 퇴행성관절염에 대한 관절 기능 및 통증 개선이6개월 간 효과가 유지되는 것으로 되어있다. 국내에서도 현재 퇴행성관절염에 대한 줄기세포 치료제는 없다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한 줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있다. |
|
⑧ 관련논문 등 |
1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표 2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4. 2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표 |
|
⑨ 시장규모 |
Arthritis Foundation에서 2018년에 발간한 Arthritis by the Numbers에 따르면, 골관절염 환자는 미국에서만 3천만명이 있으며, 골관절염에 대해 2013년에는 의료비용으로 270억 달러가 사용되었고, 인공관절치환술에만 평균 2만 달러가 사용되었다. 또한, GlobalData에 따르면, 2016년 전세계 골관절염 시장 중 미국이 차지하는 비율은 68.2%이며, 그 비용은 11억 달러가 되며 2026년에는 전세계 골관절염 시장 중 75.5%까지 성장할 것으로 평가하였다. 그 비용은 26억 달러에 달한다. 한국의 경우, 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세이다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있다. |
|
⑩ 공동개발 |
알바이오와 조인트스템에 대한 국내판매권 및 공동임상개발 계약을 체결하고 공동개발 진행 중 |
(나) 품 목 : 알케이오스템
|
① 구 분 |
신약 |
|
② 적응증 |
알츠하이머병 |
|
③ 작용기전 |
투여된 알케이오스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됨. |
|
④ 제품의 특성 |
알케이오스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한 치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가진다. |
|
⑤ 진행경과 |
1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 알케이오스템 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 알케이오스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료 |
|
⑥ 향후계획 |
알케이오스템 미국 1/2a상은 임상시험대상자에 대한 추적관찰이 완료되었으며 보고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석하는 작업을 진행하고 있다. 통계 분석이 완료되면 결과보고서가 작성될 것이고 올해 말 FDA에 결과보고를 목표로 하고 있다. 2020년 초에는 2b상을 승인 받고 동시에 임상시험실시기관 선정 및 계약 그리고 IRB 심의 및 승인이 진행될 예정이다. 환자 모집 개시는 2020년 7~8월을 목표로 하고 있으며, 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획이다. 1년 간의 추적관찰이 완료될 시점인 2022년 7월 이후에는 결과보고서 작성을 위한 임상시험 데이터 검증 및 통계 분석을 진행할 예정이고, 2022년 11~12월 경 FDA에 결과 보고할 계획이다. |
|
⑦ 경쟁제품 |
아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았다. 다만, 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있다. |
|
⑧ 관련논문 등 |
1. 2011년 Stem Cells & Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 |
|
⑨ 시장규모 |
현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정된다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 보인다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국*의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. (*7개국 : 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국 전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높았다. 2021년에는 미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타난다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있다. |
|
⑩ 공동개발 |
알바이오와 알케이오스템에 대한 공동연구계약 체결 |
(2) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 완료 실적>
|
구 분 |
품목 |
적응증 |
개발완료일 |
현재 현황 |
비 고 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
바이오 |
신약 |
조인트스템 |
퇴행성관절염 |
해당없음 |
해당없음 |
|
|
알케이오스템 |
알츠하이머병 |
해당없음 |
해당없음 |
|
||
(3) 기타 연구개발 실적
당사는 위에서 언급한 연구개발 외에도 착상증진을 위한 지방줄기세포 유래 조정배지의 체외 및 체내 적용법(Investigation about in vitro and in vivo application of adipose derived stem cells derived condition medium for implantation improvement)을 연구하고 있습니다. 당사의 난임연구는 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지 (conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 목표로 연구개발 중입니다.
또한 당사는 좋은 줄기세포에 안전한 항암바이러스 중 하나인 홍역 백신 바이러스(Measles virus edmonston strain)를 탑재한 바이로스템을 연구 개발 중입니다. 바이로스템의 경우 항암 바이러스 중 하나인 홍역백신 바이러스를 줄기세포에 탑재하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 진행 하고 있으며, 선행 연구로 in vitro에서 여러가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행 하고 있습니다.
| (단위 :원) |
| 품목 | 수주 일자 |
납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | ||
Ⅲ. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
| 과 목 | 제 49 기 반기 | 제 48 기 | 제 47 기 |
|---|---|---|---|
| 2019년 6월말 | 2018년 12월말 | 2017년 12월말 | |
| 자 산 | |||
| Ⅰ. 유동자산 | 18,354,074,121 |
22,135,792,414 |
20,458,293,673 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 33,978,211,969 |
30,739,629,566 |
30,982,369,082 |
| 자 산 총 계 | 52,332,286,090 |
52,875,421,980 |
51,440,662,755 |
| 부 채 | |||
| Ⅰ. 유동부채 | 8,577,433,185 |
9,278,336,241 |
9,656,416,003 |
| Ⅱ. 비유동부채 | 469,310,400 |
468,184,371 |
2,302,338,647 |
| 부 채 총 계 | 9,046,743,585 |
9,746,520,612 |
11,958,754,650 |
| 자 본 | |||
| Ⅰ. 자본금 | 26,562,699,500 |
26,528,199,500 |
26,416,199,500 |
| Ⅱ. 자본잉여금 | 15,822,819,012 |
15,665,894,012 |
15,112,530,012 |
| Ⅲ. 결손금 | (3,275,024,533) |
(3,355,871,282) |
(5,858,116,263) |
| Ⅳ. 기타자본구성요소 | 4,175,048,526 |
4,290,679,138 |
3,811,294,856 |
| 자 본 총 계 | 43,285,542,505 |
43,128,901,368 |
39,481,908,105 |
| [매출액] | 10,479,084,235 |
26,715,298,258 |
27,215,252,184 |
| [영업이익(손실)] | 101,328,245 |
1,227,179,934 |
(525,611,575) |
| [법인세비용차감전순이익(손실)] | 246,786,667 |
2,234,809,465 |
(460,738,866) |
| [당기순이익(손실)] | 246,786,667 |
2,234,809,465 |
(460,738,866) |
| [기본주당손익] | 5 |
42 |
(9) |
| [희석주당손익] | 5 |
42 |
(9) |
2. 연결재무제표
- 해당사항 없음
3. 연결재무제표 주석
- 해당사항 없음
4. 재무제표
|
재무상태표 |
|
제 49 기 반기말 2019.06.30 현재 |
|
제 48 기말 2018.12.31 현재 |
|
(단위 : 원) |
|
제 49 기 반기말 |
제 48 기말 |
|
|---|---|---|
|
자산 |
||
|
유동자산 |
18,354,074,121 |
22,135,792,414 |
|
현금및현금성자산 |
9,640,808,707 |
14,866,338,452 |
|
매출채권 |
4,656,148,961 |
3,685,413,080 |
|
대손충당금 |
(1,223,026,569) |
(1,235,672,483) |
|
단기미수금 |
339,433,439 |
413,874,742 |
|
대손충당금 |
(20,000,000) |
(20,000,000) |
|
단기미수수익 |
7,486,690 |
5,375,382 |
|
대손충당금 |
(5,072,007) |
(5,072,007) |
|
단기선급금 |
204,588,079 |
224,228,467 |
|
단기선급비용 |
278,508,447 |
209,018,059 |
|
유동계약자산 |
751,404,354 |
723,340,086 |
|
당기법인세자산 |
1,199,230 |
64,992,420 |
|
재고자산 |
3,722,594,790 |
3,203,956,216 |
|
비유동자산 |
33,978,211,969 |
30,739,629,566 |
|
장기금융상품 |
14,600,000 |
14,600,000 |
|
장기대여금 |
385,430,000 |
435,430,000 |
|
대손충당금 |
(335,430,000) |
(335,430,000) |
|
비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 |
1,599,775,454 |
2,092,887,804 |
|
관계기업에 대한 투자자산 |
13,535,139,209 |
12,885,004,461 |
|
유형자산 |
10,567,422,720 |
10,567,078,456 |
|
무형자산 |
3,518,714,186 |
2,628,849,445 |
|
보증금 |
442,560,400 |
451,209,400 |
|
장기선급금 |
4,250,000,000 |
2,000,000,000 |
|
자산총계 |
52,332,286,090 |
52,875,421,980 |
|
부채 |
||
|
유동부채 |
8,577,433,185 |
9,278,336,241 |
|
단기매입채무 |
543,239,597 |
1,209,221,272 |
|
단기차입금 |
2,240,000,000 |
2,240,000,000 |
|
유동성장기부채 |
996,000,000 |
1,802,000,000 |
|
단기미지급금 |
807,883,283 |
833,520,831 |
|
단기미지급비용 |
367,303,046 |
322,465,695 |
|
단기선수금 |
688,456,938 |
389,150,051 |
|
유동계약부채 |
2,732,215,315 |
2,462,884,853 |
|
단기예수금 |
32,387,756 |
19,093,539 |
|
유동리스부채 |
169,947,250 |
|
|
비유동부채 |
469,310,400 |
468,184,371 |
|
장기차입금 |
46,000,000 |
69,000,000 |
|
장기임대보증금 |
58,000,000 |
58,000,000 |
|
순확정급여부채 |
365,310,400 |
341,184,371 |
|
부채총계 |
9,046,743,585 |
9,746,520,612 |
|
자본 |
||
|
자본금 |
26,562,699,500 |
26,528,199,500 |
|
보통주자본금 |
26,562,699,500 |
26,528,199,500 |
|
자본잉여금 |
15,822,819,012 |
15,665,894,012 |
|
주식발행초과금 |
15,525,319,012 |
15,368,394,012 |
|
기타자본잉여금 |
297,500,000 |
297,500,000 |
|
이익잉여금(결손금) |
(3,275,024,533) |
(3,355,871,282) |
|
미처분이익잉여금(미처리결손금) |
(3,275,024,533) |
(3,355,871,282) |
|
기타자본구성요소 |
4,175,048,526 |
4,290,679,138 |
|
주식선택권 |
3,179,172,668 |
3,244,943,465 |
|
지분법자본변동 |
1,200,906,954 |
757,654,419 |
|
공정가치측정금융자산평가누계액 |
(205,031,096) |
288,081,254 |
|
자본총계 |
43,285,542,505 |
43,128,901,368 |
|
자본과부채총계 |
52,332,286,090 |
52,875,421,980 |
|
포괄손익계산서 |
|
제 49 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
|
제 48 기 반기 2018.01.01 부터 2018.06.30 까지 |
|
(단위 : 원) |
|
제 49 기 반기 |
제 48 기 반기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
수익(매출액) |
5,420,029,191 |
10,479,084,235 |
4,477,678,260 |
10,494,097,359 |
|
매출원가 |
2,375,286,184 |
4,891,565,558 |
3,190,097,918 |
7,661,010,310 |
|
매출총이익 |
3,044,743,007 |
5,587,518,677 |
1,287,580,342 |
2,833,087,049 |
|
판매비와관리비 |
2,999,445,623 |
5,486,190,432 |
3,723,608,835 |
5,619,466,343 |
|
급여 |
569,742,847 |
1,021,953,817 |
1,133,374,913 |
1,834,972,485 |
|
퇴직급여 |
33,304,546 |
76,909,244 |
52,688,477 |
71,446,115 |
|
복리후생비 |
69,943,172 |
118,451,280 |
66,501,936 |
103,612,255 |
|
여비교통비 |
9,585,280 |
18,872,945 |
12,656,963 |
59,364,899 |
|
통신비 |
2,163,641 |
28,517,281 |
2,789,573 |
15,987,938 |
|
수도광열비 |
1,541,088 |
7,490,404 |
203,130 |
435,040 |
|
세금과공과 |
65,378,662 |
90,927,465 |
11,416,641 |
20,214,793 |
|
임차료 |
110,126,678 |
209,238,906 |
46,433,318 |
93,131,316 |
|
감가상각비 |
55,502,441 |
100,344,183 |
22,858,225 |
44,683,270 |
|
소모품비 |
75,587,513 |
140,578,154 |
28,584,081 |
45,015,692 |
|
도서인쇄비 |
11,134,508 |
31,053,794 |
9,261,558 |
13,386,951 |
|
접대비 |
2,145,000 |
3,360,400 |
1,995,000 |
6,950,439 |
|
운반비 |
58,701,096 |
109,641,920 |
77,347,106 |
195,105,788 |
|
교육훈련비 |
65,000 |
65,000 |
280,000 |
|
|
차량유지비 |
40,000 |
40,000 |
80,000 |
290,001 |
|
수선비 |
208,000 |
208,000 |
||
|
보험료 |
724,330 |
1,364,095 |
154,433 |
294,588 |
|
광고선전비 |
412,563,496 |
525,840,843 |
1,465,282,724 |
1,472,754,879 |
|
지급수수료 |
179,922,769 |
538,620,975 |
255,973,441 |
396,936,146 |
|
대손상각비(대손충당금환입) |
10,015,294 |
(12,645,914) |
40,550,108 |
48,736,189 |
|
수출제비용 |
14,005,085 |
25,419,461 |
28,384,843 |
53,178,341 |
|
판매수수료 |
654,078,877 |
1,330,966,649 |
6,759,478 |
239,816,411 |
|
무형자산상각비 |
509,086 |
962,868 |
169,874 |
339,748 |
|
경상개발비 |
555,320,234 |
965,926,863 |
458,120,718 |
890,323,124 |
|
견본품비 |
106,146,980 |
150,311,799 |
1,063,295 |
9,415,935 |
|
협회비 |
300,000 |
600,000 |
||
|
잡비 |
990,000 |
1,770,000 |
659,000 |
2,194,000 |
|
영업이익(손실) |
45,297,384 |
101,328,245 |
(2,436,028,493) |
(2,786,379,294) |
|
기타이익 |
173,638,200 |
437,613,256 |
178,697,787 |
1,577,747,350 |
|
이자수익 |
626,905 |
2,158,134 |
||
|
외환차익 |
126,530,452 |
129,880,231 |
6,867,237 |
15,600,843 |
|
외화환산이익 |
(3,174,221) |
4,586,535 |
21,306,375 |
21,317,052 |
|
지분법이익 |
9,788,013 |
206,882,213 |
15,533,369 |
187,915,750 |
|
관계기업/공동기업투자처분이익 |
1,158,096,983 |
|||
|
자산임대수익 |
22,142,592 |
44,285,184 |
22,142,592 |
44,285,184 |
|
유형자산처분이익 |
2,600,000 |
99,000 |
99,000 |
|
|
잡이익 |
17,724,459 |
47,220,959 |
112,749,214 |
150,432,538 |
|
기타손실 |
224,480,448 |
316,020,236 |
98,252,261 |
197,349,260 |
|
외환차손 |
20,662,569 |
22,751,377 |
5,887,415 |
16,058,343 |
|
외화환산손실 |
(172,209) |
2,938,467 |
581,502 |
4,879,751 |
|
재고자산폐기손실 |
187,007,900 |
189,284,449 |
82,529,083 |
82,529,083 |
|
유형자산폐기손실 |
16,603,303 |
16,603,303 |
||
|
기부금 |
83,864,720 |
8,947,391 |
84,991,391 |
|
|
잡손실 |
378,885 |
577,920 |
306,870 |
8,890,692 |
|
금융수익 |
(31,905,254) |
91,610,753 |
259,754,508 |
363,628,954 |
|
이자수익 |
6,375,437 |
9,151,808 |
72,979,045 |
143,772,946 |
|
외화환산이익(금융수익) |
(38,280,691) |
82,458,945 |
186,775,463 |
219,856,008 |
|
금융원가 |
40,399,184 |
67,745,351 |
2,962,117 |
76,396,980 |
|
이자비용 |
40,399,184 |
67,745,351 |
38,737,804 |
76,396,980 |
|
외화환산손실(금융원가) |
(35,775,687) |
|||
|
법인세비용차감전순이익(손실) |
(77,849,302) |
246,786,667 |
(2,098,790,576) |
(1,118,749,230) |
|
법인세비용 |
||||
|
당기순이익(손실) |
(77,849,302) |
246,786,667 |
(2,098,790,576) |
(1,118,749,230) |
|
기타포괄손익 |
(346,736,302) |
(215,799,733) |
(114,904,603) |
(257,902,298) |
|
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) |
||||
|
확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) |
(48,261,995) |
(165,939,918) |
(181,852,803) |
(242,961,930) |
|
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) |
||||
|
지분법자본변동 |
161,914,653 |
443,252,535 |
66,948,200 |
385,059,632 |
|
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익(세후기타포괄손익) |
(460,388,960) |
(493,112,350) |
(400,000,000) |
|
|
총포괄손익 |
(424,585,604) |
30,986,934 |
(2,213,695,179) |
(1,376,651,528) |
|
주당이익 |
||||
|
기본주당이익(손실) (단위 : 원) |
(1) |
5 |
(40) |
(21) |
|
희석주당이익(손실) (단위 : 원) |
(1) |
5 |
(40) |
(21) |
|
자본변동표 |
|
제 49 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
|
제 48 기 반기 2018.01.01 부터 2018.06.30 까지 |
|
(단위 : 원) |
|
자본 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
자본잉여금 |
결손금 |
기타자본구성요소 |
자본 합계 |
|
|
2018.01.01 (기초자본) |
26,416,199,500 |
15,112,530,012 |
(5,858,116,263) |
3,811,294,856 |
39,481,908,105 |
|
회계정책변경에 따른 증가(감소) |
400,000,000 |
(400,000,000) |
|||
|
수정후자본 |
26,416,199,500 |
15,112,530,012 |
(5,458,116,263) |
3,411,294,856 |
39,481,908,105 |
|
당기순이익(손실) |
(1,118,749,230) |
(1,118,749,230) |
|||
|
보험수리적손실 |
(242,961,930) |
(242,961,930) |
|||
|
지분법자본변동 |
385,059,632 |
385,059,632 |
|||
|
주식선택권의 행사 |
112,000,000 |
553,364,000 |
(221,016,000) |
444,348,000 |
|
|
주식선택권 |
1,074,840,245 |
1,074,840,245 |
|||
|
공정가치측정금융자산평가누계액 |
|||||
|
2018.06.30 (기말자본) |
26,528,199,500 |
15,665,894,012 |
(6,819,827,423) |
4,650,178,733 |
40,024,444,822 |
|
2019.01.01 (기초자본) |
26,528,199,500 |
15,665,894,012 |
(3,355,871,282) |
4,290,679,138 |
43,128,901,368 |
|
회계정책변경에 따른 증가(감소) |
|||||
|
수정후자본 |
|||||
|
당기순이익(손실) |
246,786,667 |
246,786,667 |
|||
|
보험수리적손실 |
(165,939,918) |
(165,939,918) |
|||
|
지분법자본변동 |
443,252,535 |
443,252,535 |
|||
|
주식선택권의 행사 |
34,500,000 |
156,925,000 |
(74,796,000) |
116,629,000 |
|
|
주식선택권 |
9,025,203 |
9,025,203 |
|||
|
공정가치측정금융자산평가누계액 |
(493,112,350) |
(493,112,350) |
|||
|
2019.06.30 (기말자본) |
26,562,699,500 |
15,822,819,012 |
(3,275,024,533) |
4,175,048,526 |
43,285,542,505 |
|
현금흐름표 |
|
제 49 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
|
제 48 기 반기 2018.01.01 부터 2018.06.30 까지 |
|
(단위 : 원) |
|
제 49 기 반기 |
제 48 기 반기 |
|
|---|---|---|
|
영업활동현금흐름 |
(1,203,346,536) |
720,467,060 |
|
당기순이익(손실) |
246,786,667 |
(1,118,749,230) |
|
당기순이익조정을 위한 가감 |
350,700,398 |
9,464,559 |
|
퇴직급여 |
129,023,493 |
116,238,024 |
|
감가상각비 |
374,716,970 |
364,929,076 |
|
무형자산상각비 |
92,763,535 |
91,829,032 |
|
대손상각비 |
(12,645,914) |
48,736,189 |
|
재고자산평가손실 |
54,714,003 |
|
|
재고자산폐기손실 |
189,284,449 |
82,529,083 |
|
유형자산폐기손실 |
16,603,303 |
|
|
외화환산손실 |
2,938,467 |
4,879,751 |
|
이자비용 |
9,447,219 |
76,396,980 |
|
주식보상비용(환입) |
9,025,203 |
1,074,840,245 |
|
재고자산평가손실환입 |
(216,536,637) |
(119,856,082) |
|
외화환산이익 |
(87,045,480) |
(241,173,060) |
|
이자수익 |
(2,106,000) |
(143,772,946) |
|
지분법이익 |
(206,882,213) |
(187,915,750) |
|
종속기업/관계기업/공동기업투자처분이익 |
(1,158,096,983) |
|
|
유형자산처분이익 |
(2,600,000) |
(99,000) |
|
영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 |
(1,816,731,741) |
1,802,638,167 |
|
매출채권 및 기타유동채권의 감소(증가) |
(968,880,333) |
374,056,608 |
|
미수금의 감소(증가) |
74,441,303 |
(895,194,269) |
|
미수수익의 감소(증가) |
(9,209,250) |
|
|
선급금의 증가(감소) |
19,640,388 |
545,123,412 |
|
선급비용의 감소(증가) |
(69,490,388) |
(243,033,684) |
|
계약자산의감소(증가) |
(28,064,268) |
9,448,419 |
|
당기법인세자산의 증가(감소) |
(1,199,140) |
(11,240,600) |
|
재고자산의 감소(증가) |
(546,100,389) |
515,010,166 |
|
매입채무의 감소(증가) |
(665,981,675) |
160,365,877 |
|
미지급금의 증가(감소) |
(25,845,028) |
1,236,589,470 |
|
미지급비용의 증가(감소) |
92,862,855 |
(6,288,760) |
|
선수금의 증가(감소) |
299,306,887 |
199,990,990 |
|
계약부채의 증가(감소) |
269,330,462 |
(14,775,047) |
|
예수금의 증가(감소) |
13,294,217 |
76,127,912 |
|
퇴직금의 지급 |
(272,108,382) |
(149,456,929) |
|
퇴직급여채무의 증가(감소) |
1,271,000 |
5,914,602 |
|
이자수취(영업) |
9,203,942 |
73,024,391 |
|
이자지급(영업) |
(58,298,132) |
(75,774,137) |
|
법인세납부(환급) |
64,992,330 |
29,863,310 |
|
투자활동현금흐름 |
(3,362,207,381) |
(504,400,812) |
|
투자활동으로인한 현금유입액 |
96,409,000 |
21,100,000 |
|
장기대여금의 회수 |
50,000,000 |
|
|
유형자산의 처분 |
2,600,000 |
100,000 |
|
보증금의 회수 |
43,809,000 |
21,000,000 |
|
투자활동으로인한 현금유출액 |
(3,458,616,381) |
(525,500,812) |
|
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 취득 |
(300,000,000) |
|
|
유형자산의 취득 |
(190,828,105) |
(222,500,812) |
|
무형자산의 취득 |
(982,628,276) |
|
|
장기선급금의증가 |
(2,250,000,000) |
|
|
보증금의 증가 |
(35,160,000) |
(3,000,000) |
|
재무활동현금흐름 |
(742,434,773) |
421,348,000 |
|
재무활동으로 인한 현금유입액 |
116,629,000 |
444,348,000 |
|
주식선택권의 행사 |
116,629,000 |
444,348,000 |
|
재무활동으로 인한 현금유출액 |
(859,063,773) |
(23,000,000) |
|
장기차입금의 상환 |
(829,000,000) |
(23,000,000) |
|
리스료 지급 |
(30,063,773) |
|
|
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 |
82,458,945 |
219,856,008 |
|
현금및현금성자산의순증가(감소) |
(5,225,529,745) |
857,270,256 |
|
기초현금및현금성자산 |
14,866,338,452 |
9,043,834,547 |
|
기말현금및현금성자산 |
9,640,808,707 |
9,901,104,803 |
5. 재무제표 주석
주석
| 제 49 기 반기 2019년 06월 30일 현재 |
| 제 48 기 2018년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 네이처셀 |
1. 일반사항
주식회사 네이처셀(이하 "당사")은 1971년 8월에 설립되었으며, 당사의 주식은 1992년 11월에 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사의 사업은 줄기세포사업부문(피세포, 뇨세포 연구개발 및 보관업, 줄기세포치료제 판매업, 줄기세포 배양업, 화장품 제조및 판매업 등) 및 식품사업부문(음식료 제조 및 판매업, 발효 및 건강기능식품 제조·판매업 등)을 영위하고 있습니다. 당사는 서울시 영등포구 여의도동에 본사, 서울시 금천구 가산동에 연구소, 경상북도 칠곡군 기산면에 공장과 연구소, 경상북도 영양군 일월면에 공장을 두고 있습니다. 한편, 당사는 2013년 3월 29일자로 당사의 상호를 주식회사 알앤엘삼미에서 주식회사 네이처셀로 변경하였습니다.
당사의 납입자본금은 설립후 수차례의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 26,562백만원이며, 보고기간종료일 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| (단위:주) |
| 주주명 | 주식수 | 지분율 |
|---|---|---|
|
(주)바이오스타코리아 |
11,242,976 | 21.17% |
|
(주)알바이오 |
1,265,622 | 2.38% |
|
라정찬 외 3인 |
494,940 | 0.93% |
|
기타 |
40,121,861 | 75.52% |
|
합 계 |
53,125,399 |
100.00% |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 반기재무제표는 보고기간종료일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.
가. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.
- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정
당사는 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1116호 '리스'를 적용하였습니다. 기준서 제1116호의 경과규정에 따라 비교표시된 재무제표는 재작성되지 않았습니다.
- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
- 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서
2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 당사가 조기적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 없습니다.
2.2 중요한 회계정책
중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시채택한 회계정책과 동일합니다.
가. 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다.
당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 다만, 당사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않았습니다.
리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하 '비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.
(1) 리스이용자로서의 회계처리
당사는 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1116호를 적용하였습니다. 다만, 당사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않았으며, 최초 적용일 이후 체결된(또는 변경된) 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.
당사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다.
사용권자산은 최초 인식 시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간
종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.
리스부채는 리스개시일에 그날 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다.현재가치 측정시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 회사의 증분차입이자율로 리스료를 할인하고 있습니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의 지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.
단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산(예 : 기초자산 5백만원 이하) 리스의 경우 예외규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.
(2) 리스제공자로서의 회계처리
리스제공자의 회계처리는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책과 유의적으로 변동되지 않았습니다.
회사는 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류합니다. 운용리스로부터 발생하는 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식하고, 운용리스의 협상 및 계약단계에서 발생한 리스개설 직접원가는 리스자산의 장부금액에
가산한 후 리스료 수익에 대응하여 리스기간 동안 비용으로 인식합니다.
2.3 중요한 회계추정 및 가정
한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간 종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.
중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
3. 부문별 정보
(1) 부문에 대한 일반정보
당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의 최고 영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 보고부문을 결정하고 있으며, 이에 따라 구분된 2개의 보고부문은 다음과 같습니다.
| 보고부문 | 주요 재화 및 용역 | 주요고객 |
|---|---|---|
| 줄기세포사업부문 | 피세포(PBMC)ㆍ뇨줄기세포 보관, 줄기세포 배양용 배지 제조, 줄기세포 배양액 화장품 제조ㆍ판매 |
(주)알바이오, 최종소비자 |
| 식품사업부문 | 음식료품, 발효식품, 건강기능식품 | 해태HTB㈜, 롯데칠성음료㈜, 최종소비자 |
(2) 부문수익 및 이익
보고기간 중 당사의 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포사업부 | 식품사업부 | 합계 | 줄기세포사업부 | 식품사업부 | 합계 | |
| 매출액 | 5,563,227 | 4,915,858 | 10,479,085 | 2,929,812 | 7,564,286 | 10,494,097 |
| 영업이익(손실) | 128,350 | (27,021) | 101,329 | (1,233,073) | (1,553,306) | (2,786,379) |
| 수익인식시점 | ||||||
| 한시점에 인식하는 수익 | 5,538,967 | 4,915,858 | 10,454,825 | 2,915,563 | 7,564,286 | 10,479,849 |
| 기간에 걸쳐 인식하는 수익 | 24,260 | - | 24,260 | 14,249 | - | 14,249 |
| 수익 합계 | 5,563,227 | 4,915,858 | 10,479,085 | 2,929,812 | 7,564,286 | 10,494,097 |
(3) 지역정보
보고기간 중 주요 지역별 매출액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 국내매출액 | 8,156,366 | 7,225,562 |
| 수출매출액 | 2,322,719 | 3,268,535 |
| 중국 | 1,577,554 | 1,744,373 |
| 러시아 | 104,977 | 243,132 |
| 미국 | 125,027 | 274,792 |
| 기타 | 515,161 | 1,006,238 |
| 총매출액 | 10,479,085 | 10,494,097 |
(4) 주요고객에 대한 정보
보고기간 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객과의 거래에서 발생한 매출액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| ㈜알바이오 | 2,606,370 | 2,120,674 |
| 롯데칠성음료㈜ | 1,803,022 | 2,440,494 |
| 합 계 | 4,409,392 | 5,499,562 |
4. 재무위험관리
당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및 가격위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다.
(1) 신용위험
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 및 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기단위로 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.
금융자산의 장부금액은 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출정도 및 연령분석은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1년이내 | 1년초과 | 합 계 | 1년이내 | 1년초과 | 합 계 | |
| 현금및현금성자산 | 9,640,809 | - | 9,640,809 | 14,866,338 | - | 14,866,338 |
| 매출채권 및 기타채권(*) | 3,753,469 | 1,501 | 3,754,970 | 2,843,294 | 624 | 2,843,918 |
| 장기금융상품 | - | 14,600 | 14,600 | - | 14,600 | 14,600 |
| 장기대여금 | - | 50,000 | 50,000 | - | 100,000 | 100,000 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | 1,599,775 | 1,599,775 | - | 2,092,888 | 2,092,888 |
| 보증금 | 5,218 | 437,343 | 442,561 | 4,218 | 446,992 | 451,210 |
| 합 계 | 13,399,496 | 2,103,219 | 15,502,715 | 17,713,850 | 2,655,104 | 20,368,954 |
(*) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.
(2) 유동성위험
당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.
보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1년이내 | 1년초과 | 합 계 | 1년이내 | 1년초과 | 합 계 | |
| 매입채무 및 기타채무(*) | 1,716,047 | 2,379 | 1,718,426 | 2,355,142 | 10,066 | 2,365,208 |
| 단기차입금 | 2,240,000 | - | 2,240,000 | 2,240,000 | - | 2,240,000 |
| 장기차입금 | 996,000 | 46,000 | 1,042,000 | 1,802,000 | 69,000 | 1,871,000 |
| 리스부채 | 81,098 | 88,849 | 169,947 | - | - | - |
| 임대보증금 | - | 58,000 | 58,000 | 58,000 | - | 58,000 |
| 합 계 | 5,033,145 | 195,228 | 5,228,373 | 6,455,142 | 79,066 | 6,534,208 |
(*) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.
(3) 환위험
당사는 수출 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 환산내역은 다음과 같습니다.
| (원화단위:천원) |
| 구 분 | 통화 | 당반기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 외화금액 | 원화환산액 | 외화금액 | 원화환산액 | ||
| 현금및현금성자산 | USD | 3,728,870.81 | 4,313,558 | 3,944,962.60 | 4,410,863 |
| CNY | 1,773,977.91 | 298,170 | 6,024,054.13 | 980,475 | |
| 매출채권 | USD | 2,272,453.02 | 2,628,774 | 1,079,079.87 | 1,206,519 |
| CNY | 1,248,109.77 | 209,782 | 1,323,707.19 | 215,447 | |
| 미지급금 | CNY | 39,000.00 | 6,555 | 39,000.00 | 6,348 |
당사는 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 통화 | 당반기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| USD | 694,233 | (694,233) | 561,738 | (561,738) |
| CNY | 51,451 | (51,451) | 118,957 | (118,957) |
(4) 이자율위험 및 가격위험
당사의 이자부 금융상품에서 발생되는 수익은 재무제표에서 미치는 영향이 중요하지않기 때문에 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율로부터 실질적으로 독립적이며, 당사의 이자율위험은 차입금에서 발생되고 있습니다. 따라서, 당사는 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 현금흐름 이자율위험에 노출되어 있으며 고정이자율로발행된 차입금으로 인하여 공정가치 이자율위험에 노출되어 있습니다.
당사는 이자율위험에 대하여 다양한 방법의 분석을 수행하고 있으며, 이자율 변동위험을 최소화하기 위하여 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사의 입장에서 가장 유리한 자금조달방안에 대해 의사결정을 수행하고 있습니다.
당사는 내부적으로 이자율 변동에 대한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 변동이자율로 발행된 차입금에 대한 이자율 변동이 당기손익에미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1% 상승시 | 1% 하락시 | 1% 상승시 | 1% 하락시 | |
| 단기차입금 | 22,400 | (22,400) | 22,400 | (22,400) |
| 장기차입금 | 10,420 | (10,420) | 18,710 | (18,710) |
| 합 계 | 32,820 | (32,820) | 41,110 | (41,110) |
(5) 자본위험 관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총차입금(*1) | 3,282,000 | 4,111,000 |
| 현금및현금성자산 등(*2) | (9,655,409) | (14,880,938) |
| 순부채(A) | (6,373,409) | (10,769,938) |
| 자본 | 43,285,543 | 43,128,901 |
| 총자본(B) | 36,912,134 | 32,358,963 |
| 자본조달비율(A÷B)(*3) |
- | - |
(*1) 총차입금은 장단기차입금으로 구성됩니다.
(*2) 현금및현금성자산 등은 현금및현금성자산과 장단기금융상품으로 구성됩니다.
(*3) 순부채가 (-)이므로 자본조달비율을 산정할 수 없습니다.
5. 범주별 금융상품의 장부금액 및 공정가치
(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
1) 금융자산
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 금융자산 |
기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 |
합계 | 대여금및수취채권 | 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 |
합계 | |
| 현금및현금성자산 | 9,640,809 | - | 9,640,809 | 14,866,338 | - | 14,866,338 |
| 매출채권및기타채권(*1) | 3,754,970 | - | 3,754,970 | 2,843,918 | - | 2,843,918 |
| 장기금융상품 | 14,600 | - | 14,600 | 14,600 | - | 14,600 |
| 장기대여금 | 50,000 | - | 50,000 | 100,000 | - | 100,000 |
| 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 |
- | 1,599,775 | 1,599,775 | - | 2,092,888 | 2,092,888 |
| 보증금 | 442,561 | - | 442,561 | 451,210 | - | 451,210 |
| 금융자산합계 | 13,902,940 | 1,599,775 | 15,502,715 | 18,276,066 | 2,092,888 | 20,368,954 |
(*1) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.
2) 금융부채
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치 측정 금융부채 |
상각후원가측정 금융부채 |
당기손익-공정가치 측정 금융부채 |
상각후원가측정 금융부채 |
|
| 매입채무및기타채무(*1) | - | 1,718,426 | - | 2,365,208 |
| 단기차입금 | - | 2,240,000 | - | 2,240,000 |
| 장기차입금 | - | 1,042,000 | - | 1,871,000 |
| 리스부채 | - | 169,947 | - | - |
| 보증금채무 | - | 58,000 | - | 58,000 |
| 금융부채 합계 | - | 5,228,373 | - | 6,534,208 |
(*1) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.
당사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정
금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다.
- 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다.
- 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품 등)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간종료일에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 장기부채 등 이용가능한 금융부채에는 고시시장가격 또는 유사 상품에 대한 딜러호가를 사용하고 있으며, 그 밖의 금융상품에는 추정현금흐름할인법, 동종영업기업의 주가배수 모형 등과 같은 다양한 기법들을 사용하여 공정가치를 산정하고 있습니다.
(3) 금융상품의 공정가치서열
당사는 금융상품의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 가격과 가치평가모형에 투입되는 변수의 관측가능성 정도에 따라 공정가치 서열체계의 수준을 1,2 및 3으로 구분하고 있습니다.
| 구 분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융자산·부채의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 계정과목 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 | - | 538,534 | 1,061,242 | 1,599,775 |
| 기타포괄손익- 공정가치 측정 채무상품 | - | - | - | - | |
| 전기말 | 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 | - | 795,646 | 1,297,242 | 2,092,888 |
| 기타포괄손익- 공정가치 측정 채무상품 | - | - | - | - |
활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치가 측정가능하며, 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정되는 경우에는 수준1로 구분됩니다.
활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하며, 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2로 구분되며, 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3으로 구분됩니다.
한편, 당사는 수준3으로 구분된 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 중 시장성 없고, 공정가치를 결정하기 위해 이용할 수 있는 정보가 제한(추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생 확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없고 적용할 할인율을 신뢰성 있게 산정할 수 없는 경우)되었거나, 그 비중이 매우 작아 공정가치 측정의효익이 없다고 판단한 미국 소재 법인 STEMCELLBIO Inc. 및 ABASC에 대하여 취득원가를 최선의 추정치로 판단하고 있습니다.
(4) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2, 수준3으로 분류되는 주요 금융상품에 대하여사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.
1) 당반기말
| (단위:천원) |
| 구 분 | 상품명 | 공정가치 | 수 준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타포괄손익- 공정가치측정금융자산 |
㈜알바이오 | 538,534 | 2 | 시장가치법 | 최근 2개월 K-OTC 거래일 종가 평균액 |
| ㈜가온아이 | 826,420 | 3 | 시장접근법 | 비교대상기업의 주가 배수지표 |
2) 전기말
| (단위:천원) |
| 구 분 | 상품명 | 공정가치 | 수 준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타포괄손익- 공정가치측정금융자산 |
㈜알바이오 | 795,646 | 2 | 시장가치법 | 최근 2개월 K-OTC 거래일 종가 평균액 |
| ㈜가온아이 | 1,062,420 | 3 | 시장접근법 | 비교대상기업의 주가 배수지표 |
(5) 범주별 금융상품의 손익
보고기간 중 범주별 금융상품으로부터 발생한 수익 및 비용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 금융상품 범주 | 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 금융자산 | 외환차손익 | 107,129 | (458) |
| 외화환산손익 | 84,107 | 236,293 | |
| 이자수익 | 11,310 | 14,248 | |
| 기타포괄손익 - 공정가치 측정 채무상품 |
이자수익 | - | 129,525 |
| 상각후원가측정 금융부채 | 이자비용 | (67,745) | (76,397) |
| 합 계 | 134,801 | 303,212 | |
6. 현금및현금성자산과 금융상품
(1) 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | - | 38 |
| 당좌예금 | 1,296,450 | 2,079,221 |
| 보통예금 | 7,344,359 | 12,787,080 |
| 정기예금(*) | 1,000,000 | - |
| 합 계 | 9,640,809 | 14,866,339 |
(*) 가입시 만기가 3개월 미만인 금융상품입니다.
(2) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 금융기관명 | 당반기말 | 전기말 | 제한사유 |
|---|---|---|---|---|
| 장기금융상품 | 기업은행, 국민은행 | 4,600 | .4,600 | 당좌개설보증금 |
| 신한은행 | 10,000 | 10,000 | 카드담보 | |
| 합 계 | 14,600 | 14,600 |
7. 매출채권
(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 6개월 이내 | 3,445,238 |
2,350,605 |
| 6~12개월 이내 | 23,540 | 116,482 |
| 12개월 초과 | 1,187,371 | 1,218,326 |
| 합 계 | 4,656,149 |
3,685,413 |
(2) 보고기간 중 매출채권 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초 | 1,235,672 | 968,458 |
| 증가 | 29,148 | 48,736 |
| 감소 | (41,794) | - |
| 반기말 | 1,223,026 | 1,017,194 |
당사는 개별적인 손상사건이 발생된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능가액을 산정하고 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 채권 연령분석에 따라 과거 경험률을 고려한 대손충당금 설정률을 적용하여 손상차손을 인식하고 있습니다.
(3) 보고기간종료일 현재 매출채권 양도금액은 없습니다. 당사는 매출채권의 할인 등과 관련하여 위험과 보상이 이전 되지 않는 경우 매출채권을 제거하지 아니하고 수취한 대가를 부채로 인식하고 있습니다.
8. 재고자산
보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상품 | 37,672 | 76,058 |
| 평가충당금 | (6,250) | - |
| 제품 | 1,611,263 | 919,543 |
| 평가충당금 | (45,731) | (23,453) |
| 재공품 | 768,845 | 937,680 |
| 원재료 | 996,505 | 1,053,878 |
| 평가충당금 | (27,567) | (206,685) |
| 부재료 | 99,464 | 99,024 |
| 평가충당금 | (5,657) | (18,519) |
| 포장재료 | 262,961 | 280,815 |
| 평가충당금 | (6,256) | (4,627) |
| 미착원료 | 37,345 | 90,242 |
| 합 계 | 3,722,594 | 3,203,956 |
당반기말에 재고자산과 관련하여 매출원가로 인식한 재고자산평가손실 54,714천원(전기말 41,772천원)입니다. 재고자산평가손실환입액은 216,537천원(전기말: 122,831천원)입니다.
9. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말(*1) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율 | 취득원가 | 장부금액 | 지분율 | 취득원가 | 장부금액 | |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 | ||||||
| ㈜에이프로창업투자 | - | 100,000 | - | - | 100,000 | - |
| ㈜가온아이 | 5.00% | 700,000 | 826,420 | 5.00% | 700,000 | 1,062,420 |
| ㈜케이엠디씨 | 9.26% | 300,000 | - | 9.26% | 300,000 | - |
| ㈜알바이오 | 0.38% | 469,985 | 538,534 | 0.38% | 469,985 | 795,646 |
| STEMCELLBIO Inc.(*1) | 11.76% | 234,540 | 234,540 | 33.33% | 234,540 | 234,540 |
| ABASC (*2) | 12.21% | 282 | 282 | 12.21% | 282 | 282 |
| 합 계 | 1,804,807 | 1,599,776 | 1,804,807 | 2,092,888 | ||
(*1) STEMCELLBIO Inc. 는 당사의 특수관계자인 ㈜JASC 등과 출자하여 설립한 회사이며, 미국에 소재하고 있습니다. 동법인은 당사의 관계회사이나, 투자금액이 총자산의 0.5%에 미달하는 것을 고려하여 예외적으로 관계기업 투자주식에 포함하지 않고 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다. 향후 관계회사의 활동 등이 유의적일 경우 지분법 적용 대상여부 등을 검토하여 계정을 재분류할 계획입니다.
(*2) BASC(=Biostar Angel Stem Cell)은 당반기 중 회사명을 ABASC(=American Biostar Angel Stem Cell)으로 변경하였습니다.
10. 관계기업투자주식
(1) 보고기간종료일 현재 관계기업에 대한 투자주식의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 회사명 | 소재 국가 |
주요사업 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율 | 취득원가 | 장부가액 | 지분율 | 취득원가 | 장부가액 | |||
| ㈜JASC(*) | 일본 | 생명 과학(바이오)업종 | 27.70% | 10,638,142 | 13,535,139 | 27.70% | 10,638,142 | 12,885,004 |
(*) ㈜JASC(구 ㈜R-JAPAN)는 전기 중 사명을 변경하였습니다.
(2) 보고기간 중 관계기업에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 회사명 | 기초 | 지분법손익 | 지분법자본변동 | 반기말 |
|---|---|---|---|---|
| ㈜JASC | 12,885,004 | 206,882 | 443,253 | 13,535,139 |
2) 전반기
| (단위:천원) |
| 회사명 | 기초 | 지분법손익 | 처분손익 | 지분법자본변동 | 반기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| ㈜JASC | 9,379,445 | 187,916 | 1,158,097 | 385,060 | 11,110,517 |
(3) 보고기간종료일 현재 관계기업에 대한 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
1) 당반기말
| (단위:천원) |
| 회사명 | 자산 | 부채 | 매출액 | 반기순이익 |
|---|---|---|---|---|
| ㈜JASC | 33,608,314 | 6,343,852 | 14,114,168 | 746,867 |
2) 전기말
| (단위:천원) |
| 회사명 | 자산 | 부채 | 매출액 | 당기순이익 |
|---|---|---|---|---|
| ㈜JASC | 30,041,590 | 5,124,184 | 25,036,120 | 649,881 |
11. 유형자산
(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기말
| (단위:천원) |
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,318,430 | - | - | 3,318,430 |
| 건물 | 5,181,645 | (1,155,698) | (254,633) | 3,771,313 |
| 구축물 | 706,735 | (669,214) | - | 37,521 |
| 시설장치 | 982,902 | (570,441) | - | 412,461 |
| 기계장치 | 5,741,752 | (3,354,127) | (43,401) | 2,344,224 |
| 차량운반구 | 92,551 | (71,696) | - | 20,855 |
| 공구와기구 | 23,056 | (16,232) | - | 6,824 |
| 비품 | 919,302 | (433,456) | - | 485,846 |
| 사용권자산 | 200,836 | (30,889) | - | 169,947 |
| 합계 | 17,167,210 | (6,301,753) | (298,034) | 10,567,423 |
2) 전기말
| (단위:천원) |
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,318,430 | - | - | 3,318,430 |
| 건물 | 5,181,645 | (1,109,752) | (264,433) | 3,807,459 |
| 구축물 | 715,229 | (675,936) | - | 39,293 |
| 시설장치 | 975,502 | (472,398) | - | 503,104 |
| 기계장치 | 6,835,609 | (4,399,939) | (52,701) | 2,382,969 |
| 차량운반구 | 98,527 | (74,898) | - | 23,629 |
| 공구와기구 | 42,646 | (35,343) | - | 7,303 |
| 비품 | 1,091,870 | (606,979) | - | 484,891 |
| 합 계 | 18,259,458 | (7,375,245) | (317,134) | 10,567,078 |
(2) 보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 감가상각비 | 처분(*) | 반기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,318,430 | - | - | - | 3,318,430 |
| 건물 | 3,807,459 | - | (36,146) | - | 3,771,313 |
| 구축물 | 39,293 | - | (1,772) | - | 37,521 |
| 시설장치 | 503,104 | 7,403 | (98,043) | (3) | 412,461 |
| 기계장치 | 2,382,969 | 101,091 | (128,652) | (11,184) | 2,344,224 |
| 차량운반구 | 23,629 | 5,700 | (8,473) | - | 20,855 |
| 공구와기구 | 7,304 | 733 | (1,005) | (207) | 6,824 |
| 비품 | 484,891 | 75,901 | (69,737) | (5,209) | 485,846 |
| 사용권자산 | - | 200,836 | (30,889) | - | 169,947 |
| 합 계 | 10,567,078 | 391,665 | (374,717) | (16,603) | 10,567,423 |
(*) 당반기 중 폐기한 자산내역이 포함되어 있습니다.
2) 전반기
| (단위:천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 감가상각비 | 처분 | 반기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,318,430 | - | - | - | 3,318,430 |
| 건물 | 3,879,751 | - | (36,146) | - | 3,843,605 |
| 구축물 | 15,861 | - | (1,122) | - | 14,739 |
| 시설장치 | 854,084 | 61,586 | (123,970) | - | 791,700 |
| 기계장치 | 2,541,863 | 41,880 | (134,895) | (1) | 2,448,847 |
| 차량운반구 | 41,091 | - | (8,731) | - | 32,360 |
| 공구와기구 | 7,290 | - | (797) | - | 6,493 |
| 비품 | 446,929 | 119,034 | (59,268) | - | 506,696 |
| 합 계 | 11,105,300 | 222,501 | (364,929) | (1) | 10,962,871 |
(3) 보고기간종료일 현재 보유토지의 공시지가 현황은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 장부가액 | 공시지가 |
|---|---|---|
| 경상북도 칠곡군 왜관읍 왜관리 | 191,100 | 160,583 |
| 경상북도 칠곡군 기산면 영리 | 2,535,030 | 3,094,614 |
| 경상북도 영양군 일월면 주곡리 | 227,722 | 137,307 |
| 서울시 금천구 가산동 | 364,578 | 338,003 |
| 합 계 | 3,318,430 | 3,730,507 |
12. 무형자산
(1) 보고기간 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 무형자산상각비 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 영업권 | - | 976,007 | - | 976,007 |
| 상표권 | 1,928 | 1,766 | (434) | 3,260 |
| 특허권 | 2,622,824 | 3,737 | (91,801) | 2,534,760 |
| 소프트웨어 | 4,097 | 1,118 | (529) | 4,686 |
| 합 계 | 2,628,849 | 982,628 | (92,764) | 3,518,713 |
2) 전반기
| (단위:천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 무형자산상각비 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 상표권 | 2,501 | - | (286) | 2,215 |
| 특허권 | 2,805,803 | - | (91,489) | 2,714,313 |
| 소프트웨어 | 498 | - | (53) | 445 |
| 합 계 | 2,808,802 | - | (91,828) | 2,716,973 |
(2) 보고기간 중 비용으로 인식한 연구개발비
| (단위:천원) |
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 판매비와관리비 | 965,927 | 890,323 |
| 매출원가 | - | - |
| 합 계 | 965,927 | 890,323 |
(3) 보고기간 중 주요 연구개발 내역
1) 알케이오스템(구 아스트로스템) 미국 내 공동 임상 개발
알케이오스템은 알츠하이머(치매) 치료제로서 안정성 확인 및 유효성을 탐색하는 미국 1상, 2a상 임상을 동시에 진행 중입니다.
2) 조인트스템 미국 내 공동 임상 개발
조인트스템은 퇴행성 관절염 치료제로써 미국 2상 임상이 종료되었고, 미국 임상 3상 계획 승인을 위한 준비중에 있습니다.
13. 계약자산 및 계약부채
(1) 당반기말 현재 계약자산과 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 - 계약이행원가 | 751,404 | 723,340 |
| 계약자산 합계 | 751,404 | 723,340 |
| 계약부채 - 수익의 이연 | 2,732,215 | 2,462,885 |
| 계약부채 합계 | 2,732,215 | 2,462,885 |
계약이행원가는 고객과의 계약을 체결하기 위해 들인 원가로서 계약체결 건에 대하여 지급하는 판매수수료 항목은 계약자산으로 표시하고 고객에게 용역이 수행되는 정도에 따라 상각하고 있습니다.
고객으로부터 용역수행이전에 지급받은 대금을 계약부채로 계상하고 있으며, 당사의수행의무가 수행되는 정도에 따라 수익으로 대체하고 있습니다.
(2)보고기간 중 계약자산 및 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 계약자산 | 계약부채 |
|---|---|---|
| 당기초 | 723,340 | 2,462,885 |
| 증가 | 37,018 | 300,841 |
| 수익(비용)인식 | (7,862) | (24,260) |
| 취소 | (1,091) | (7,251) |
| 당반기말 | 751,405 | 2,732,215 |
2) 전반기
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 계약자산 | 계약부채 |
|---|---|---|
| 기초전환조정 | 1,445,911 | 4,787,296 |
| 증가 | - | - |
| 수익(비용)인식 | (2,432) | (4,169) |
| 취소 | (7,017) | (10,606) |
| 전반기말 | 1,436,462 | 4,772,521 |
14. 우발채무
(1) 당반기말 현재 담보제공자산의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 담보제공자산 | 장부금액 | 담보설정액 | 관련계정과목 | 관련금액 | 설정권자 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장기금융상품 | 당좌개설보증금 | 4,600 | 4,600 | - | - | 기업은행 외 | 당좌거래 담보 |
| 정기예금 | 10,000 | 10,000 | - | - | 신한카드 | 수기특약 담보 | |
| 유형자산 | 토지, 건물 | 7,089,744 | 5,107,200 | 장단기차입금 | 3,282,000 | 기업,신한,하나은행 | 차입금 담보 |
| 합 계 | 7,104,344 | 5,121,800 | - | 3,282,000 |
(2) 당반기말 현재 당사가 타인(특수관계자 제외)으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 보증 제공자 | 제공받은 보증내용 | 보증금액 | 보 증 처 |
|---|---|---|---|
| 서울보증보험 | 이행보증 | 360,000 | (주)우리홈쇼핑 외 |
| 인허가보증 | 6,000 | 한국산업인력공단 | |
| 공탁보증 | 7,000 | 주식회사 금용항공해운 |
15. 금융기관과의 주요 약정사항
당반기말 현재 당사와 금융기관 사이에 체결된 주요 약정사항은 다음과 같습니다.
| (원화단위:천원) |
| 금융기관명 | 약정내용 | 한도금액 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 원화 약정 | |||
| 기업은행 | 중소기업자금대출 | 2,240,000 | 2,240,000 |
| 기타시설자금대출 | 230,000 | 92,000 | |
| 신한은행 | 일반자금대출 | 950,000 | 950,000 |
| 합계 | 3,420,000 | 3,282,000 | |
| 외화 약정 | |||
| 기업은행 | 일람불수입신용장발행 | USD 600,000.00 | USD 573,182 |
16. 보험가입자산
당반기말 현재 당사의 주요 보험가입 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 보험가입자산 | 보험의 종류 | 보험금액 | 보험가입처 |
|---|---|---|---|
| 유형자산 | 공장화재보험 | 19,697,793 | 메리츠화재해상보험(주) |
| 재고자산 | 생산물배상책임보험 | 1,600,000 | 메리츠화재해상보험(주) 롯데손해보험(주) |
| 합 계 | 21,297,793 | ||
공장화재보험의 보험금액 중 3,951,000천원은 차입금과 관련하여 금융기관에 질권이 설정되어 있으며, 회사의 차량운반구에 대하여 종합보험에 가입하고 있습니다.
17. 장ㆍ단기차입금
(1) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 차입처 | 이자율 | 당반기말 | 전기말 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 기업은행 | 4.037% | 2,240,000 | 2,240,000 | 운영자금 |
(2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 차입처 | 이자율 | 당반기말 | 전기말 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 기업은행 | 1.50% | 92,000 | 115,000 | 에너지합리화 |
| 신한은행 | 3.42% | 950,000 | 950,000 | |
| 하나은행 | 4.07% | - | 806,000 | |
| 유동성대체 | (996,000) | (1,802,000) | ||
| 합 계 | 46,000 | 69,000 | ||
(3) 상기 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 상환연도 | 상환액 |
|---|---|
| 2020년 | 23,000 |
| 2021년 | 23,000 |
| 계 | 46,000 |
18. 순확정급여부채
(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무 | 1,034,675 | 1,005,454 |
| 사외적립자산 | (669,365) | (664,269) |
| 순확정급여부채 | 365,310 | 341,184 |
(2) 보고기간 중 퇴직급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식한 급여원가는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 확정급여제도: | ||
| ―당기근무원가 | 127,790 | 115,520 |
| ―이자원가 | 8,380 | 9,067 |
| ―사외적립자산의 기대수익 | (7,147) | (8,350) |
| 합 계 | 129,023 | 116,238 |
(3) 보고기간종료일 현재 확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 확정급여부채의 현재가치 | 사외적립자산 | 합계 | 확정급여부채의 현재가치 | 사외적립자산 | 합계 | |
| 기초잔액 | 1,005,454 | (664,269) | 341,184 | 1,033,744 | (660,405) | 373,339 |
| 당기근무원가 | 127,790 | - | 127,790 | 115,520 | - | 115,520 |
| 이자비용(이자수익) | 8,380 | (7,147) | 1,233 | 9,067 | (8,350) | 718 |
| 소계 | 1,141,624 | (671,416) | 470,208 | 1,158,332 | (668,755) | 489,577 |
| 확정급여부채의 재측정요소: | - | - | - | - | - | - |
| 사외적립자산의 손익 (위의 이자수익에 포함된 금액 제외) |
- | 780 | 780 | - | 3,207 | 3,207 |
| 인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 | 947 | - | 947 | - | - | - |
| 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 |
26,140 | - | 26,140 | (2,044) | - | (2,044) |
| 경험조정효과로 인하여 발생하는 보험수리적손익 |
138,072 | - | 138,072 | 241,798 | - | 241,798 |
| 소계 | 165,160 | 780 | 165,940 | 239,755 | 3,207 | 242,962 |
| 기여금 | - | (1,979) | (1,979) | - | (35,336) | (35,336) |
| 제도에서 지급한 금액 | (420,450) | 3,250 | (417,200) | (290,069) | 40,533 | (249,537) |
| 관계사전출입 | 148,342 | - | 148,342 | 141,330 | - | 141,330 |
| 기말잔액 | 1,034,675 | (669,365) | 365,310 | 1,249,347 | (660,351) | 588,996 |
(4) 보고기간종료일 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 할인율 | 1.95% | 2.34% |
| 기대임금상승률 | 2.32% | 2.32% |
| 예상퇴직률 | 9.55% | 13.97% |
| 예상사망률 | 0.03% | 0.04% |
(5) 보고기간종료일 현재 퇴직급여채무의 보험수리적평가에 사용된 주요 가정의 변경이 확정급여채무 현재가치의 변동에 미치는 영향에 관한 민감도분석의 결과는 다음과 같습니다.
1) 당반기말
| (단위:천원) |
| 구 분 | 1% 하락시 | 사용된 가정 | 1% 상승시 |
|---|---|---|---|
| 할인률 | 1,117,069 | 1,039,991 | 963,683 |
| 임금상승률 | 963,252 | 1,039,991 | 1,115,931 |
2) 전기말
| (단위:천원) |
| 구 분 | 1% 하락시 | 사용된 가정 | 1% 상승시 |
|---|---|---|---|
| 할인률 | 1,068,030 | 1,009,288 | 950,546 |
| 임금상승률 | 950,004 | 1,009,288 | 1,067,440 |
19. 자 본
(1) 보고기간종료일 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주,천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 발행할 주식의 총수 | 200,000,000 | 200,000,000 |
| 발행주식수 | 53,125,399 | 53,056,399 |
| 주당액면금액(원) | 500 | 500 |
| 보통주자본금 | 26,562,700 | 26,528,200 |
(2) 보고기간 중 자본금 및 주식발행초과금 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주,천원) |
| 일자 | 변동내용 | 주식수 | 발행가액 | 자본금 | 주식발행초과금 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 52,832,399 | 26,416,200 | 14,815,030 | ||
| 2018-01-11 | 주식매수선택권 행사 | 70,000 | 1,065원 | 35,000 | 100,800 |
| 2018-01-11 | 주식매수선택권 행사 | 34,000 | 1,700원 | 17,000 | 75,155 |
| 2018-05-24 | 주식매수선택권 행사 | 15,000 | 1,065원 | 7,500 | 21,600 |
| 2018-05-24 | 주식매수선택권 행사 | 60,000 | 1,700원 | 30,000 | 137,040 |
| 2018-05-24 | 주식매수선택권 행사 | 30,000 | 1,700원 | 15,000 | 68,520 |
| 2018-05-24 | 주식매수선택권 행사 | 15,000 | 9,890원 | 7,500 | 150,249 |
| 전반기말 | 53,056,399 | 26,528,200 | 15,368,394 | ||
| 당기초 | 53,056,399 | 26,528,200 | 15,368,394 | ||
| 2019-03-20 | 주식매수선택권 행사 | 20,000 | 1,700원 | 10,000 | 45,009 |
| 2019-06-27 | 주식매수선택권 행사 | 49,000 | 1,700원 | 24,500 | 111,916 |
| 당반기말 | 53,125,399 | 26,562,700 | 15,525,319 | ||
20. 주식기준보상
(1) 임직원 보상제도
당사는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치나 부여한 지분상품의 공정가치에 기초한 금액을 가득기간동안 정액법으로 안분하여 보상원가와 자본으로 처리하고 있습니다. 동 주식매수선택권의 행사가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제 176조의 7 제2항의 규정을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가와 액면가액 중 높은가액입니다. 또한, 부여방법은 신주교부, 자기주식교부 및 차액보상 방법 중 행사 시 이사회가 결정하고 있습니다.
| (단위:주,원) |
| 구 분 | 1차 | 2차 | 4차 | 5차 | 6차 | 7차 | 8차 | 9차 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 부여기준일 | 2014-03-27 | 2015-03-13 | 2016-01-29 | 2016-08-08 | 2017-07-22 | 2017-08-07 | 2018-01-18 | 2018-03-30 | |
| 행사기간 | (시작) | 2016-03-26 | 2017-03-13 |
2018-01-29 | 2018-08-07 | 2020-07-21 | 2020-08-06 | 2021-01-17 | 2021-03-29 |
| (종료) | 2022-03-26 | 2023-03-13 | 2020-01-28 | 2024-08-07 | 2025-07-21 | 2025-08-06 | 2025-08-06 | 2025-08-06 | |
| 총부여주식수 | 820,000 | 1,098,000 | 3,200,000 | 300,000 | 200,000 | 905,000 | 140,000 | 264,000 | |
| 보상단가 | 875 | 1,084 | 815 | 1,361 | 728 | 1,113 | 14,876 | 17,860 | |
(2) 보고기간 중 주식매수선택권의 수량변동 내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:주) |
| 구 분 | 1차 | 2차 | 4차 | 5차 | 6차 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 10,000 | 189,000 | 3,185,000 | 300,000 | 50,000 | 3,734,000 |
| 부 여 | - | - | - | - | - | - |
| 취 소 | - | - | - | - | - | - |
| 소 멸 | - | - | - | - | - | - |
| 행사 | - | (69,000) | - | - | - | (69,000) |
| 기 말 | 10,000 | 120,000 | 3,185,000 | 300,000 | 50,000 | 3,665,000 |
2) 전반기
| (단위:주) |
| 구 분 | 1차 | 2차 | 4차 | 5차 | 6차 | 7차 | 8차 | 9차 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 95,000 | 313,000 | 3,200,000 | 300,000 | 200,000 | 905,000 | - | - | 5,013,000 |
| 부 여 | - | - | - | - | - | - | 140,000 | 264,000 | 404,000 |
| 취 소 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 소 멸 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 행사 | (85,000) | (124,000) | (15,000) | - | - | - | - | - | (224,000) |
| 기 말 | 10,000 | 189,000 | 3,185,000 | 300,000 | 200,000 | 905,000 | 140,000 | 264,000 | 5,193,000 |
(주) 3차 부여분은 전기에 모두 행사 완료 되었습니다
(3) 보고기간 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 당기 인식한 주식보상비용 |
9,025 | 1,078,805 |
| 당기말 누적인식 주식보상비용 |
3,179,173 | 4,309,464 |
(4) 보고기간종료일 현재 상기 보상제도에 사용된 평가모델의 정보는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 | 2차 | 4차 | 5차 | 6차 | 7차 | 8차 | 9차 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기대변동률 | 37.29% | 86.77% | 58% | 42% | 29% | 32% | 108% | 105% |
| 무위험이자율 | 3.17% | 2.02% | 1.76% | 1.25% | 1.93% | 1.95% | 2.46% | 2.44% |
| 기대옵션행사기간 | 5년 | 6년 | 2년 | 2년 | 6월 | 6월 | 6월 | 6월 |
| 행사가격 | 1,555원 | 1,700원 | 10,000원 | 6,340원 | 6,000원 | 7,000원 | 21,600원 | 32,600원 |
21. 매출액 및 매출원가
보고기간 중 매출액 및 매출원가의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 과 목 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| Ⅰ.매출액 | 10,479,084 | 10,494,097 |
| 상품매출 | 183,464 | 527,792 |
| 용역매출 | 24,260 | 14,249 |
| 제품매출 | 10,271,360 | 9,888,556 |
| 기타매출 | - | 63,500 |
| Ⅱ.매출원가 | 4,891,566 | 7,661,010 |
| (1)상품매출원가 | 162,453 | 346,539 |
| 기초상품재고액 | 76,058 | 460,435 |
| 당기상품매입액 | 86,360 | 107,515 |
| 타계정입고액 | 67,382 | 62,678 |
| 타계정출고액 | (35,925) | (14,477) |
| 재고자산평가손실환입 | 6,250 | - |
| 기말상품재고액 | (37,672) | (269,612) |
| (2)용역매출원가 | 10,736 | 6,629 |
| 기초재공품 | - | - |
| 당기재공품 | 10,736 | 6,629 |
| 기말재공품 | - | - |
| (3)제품매출원가 | 4,718,377 | 7,307,842 |
| 기초제품재고액 | 919,543 | 2,315,957 |
| 당기제품제조원가 | 6,296,766 | 7,090,509 |
| 타계정으로대체액 | (555,237) | (50,309) |
| 관세환급금 | (114,895) | (130,822) |
| 재고자산평가손실환입 | (216,537) | (119,856) |
| 기말제품재고액 | (1,611,263) | (1,797,637) |
| Ⅲ.매출총이익 | 5,587,518 | 2,833,087 |
22. 비용의 성격별 분류
보고기간 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 재고자산의 변동 | (653,334) | 709,143 |
| 사용된원재료 | 3,077,915 | 3,763,842 |
| 급여지급액 | 1,968,902 | 1,915,850 |
| 주식보상비용 | 9,025 | 1,074,840 |
| 퇴직급여 | 127,717 | 194,909 |
| 복리후생비 | 240,274 | 304,255 |
| 세금과공과 | 91,584 | 26,245 |
| 임차료 | 299,853 | 262,939 |
| 감가상각비 | 343,828 | 364,929 |
| 광고선전비 | 525,841 | 1,472,755 |
| 지급수수료 | 571,244 | 428,141 |
| 판매수수료 | 1,330,967 | 239,816 |
| 운반비 | 111,972 | 196,666 |
| 경상연구개발비 | 965,927 | 890,323 |
| 기타 | 1,366,040 | 1,435,824 |
| 합계 | 10,377,755 | 13,280,477 |
23. 법인세비용
당사는 보고기간 중의 법인세비용에 대해 연간 회계연도에 대해서 예상되는 평균 유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있으며, 당반기 및 전반기 세무상결손금 등으로 인하여 법인세비용이 발생하지 않고 있습니다.
24. 주당손익
(1) 보고기간 중 기본주당손익의 산출내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주,원) |
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 반기순이익(손실) | 246,786,667 | (1,118,749,230) |
| 사외유통주식수 | 53,064,510 | 52,955,847 |
| 기본주당이익(손실) | 5 | (21) |
(2) 당사는 주식매수선택권을 부여하였으나, 잠재적보통주로 인한 주당손익의 희석화효과가 없어서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.
25. 특수관계자와의 주요거래
(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자의 현황은 다음과 같습니다.
1) 보고기간종료일 현재 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 지분율 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | ||
| ㈜알바이오 | 2.38% | 2.39% | 당사의 주요주주 |
| ㈜바이오스타코리아 | 21.17% | 21.19% | 당사의 주요주주 ㈜알바이오의 종속회사 |
나. 보고기간종료일 현재 당사의 종속기업 및 관계기업 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 회사명 | 지분율 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | |||
| 관계기업 | STEMCELLBIO INC | 11.76% | 33.33% | |
| 관계기업 | ㈜JASC | 27.70% | 27.70% | |
다. 보고기간종료일 현재 당사와 손익거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 특수관계자명 | 비고 |
|---|---|---|
| 기타 특수관계자 | ㈜한국보건의료방송(*1) | ㈜알바이오의 관계회사 |
| ㈜바이오스타랩(*2) | ㈜바이오스타코리아의 종속회사 | |
| 제라네이처㈜ | ㈜바이오스타코리아의 종속회사 | |
| YANJI RNL BIO(*3) | 대표이사가 대주주인 회사의 종속회사 | |
| 상해애예생물기술유한회사 | (주)알바이오의 관계회사 | |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | 대표이사가 대주주인 관계회사 | |
| ㈜나비셀 | (주)알바이오의 종속회사 | |
| 라정찬 | 대표이사 |
(*1) 전기 지분이 매각되어 특수관계에서 제외되었습니다.
(*2) 전기 중 ㈜GDFI브레인셀연구소에서 ㈜바이오스타랩으로 사명이 변경되었습니다.
(*3) YANJI RNL BIO는 중국 길림성 소재 법인이며, 휴업상태입니다.
(2) 보고기간 중 특수관계자와의 거래에서 발생한 손익거래는 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 매출 등 | 매입 등 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출 | 기타 | 매입 | 기타 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 258,915 | - | - | 2,748 |
| ㈜알바이오 | 2,606,370 | - | 175,248 | 15,804 |
| ㈜바이오스타랩 | - | - | 988,895 | - |
| 제라네이처㈜ | 44,967 | - | - | 780 |
| ㈜나비셀 | - | 28,800 | - | 50 |
| 상해애예생물기술유한회사 | - | - | - | 15,000 |
| 합계 | 2,910,252 | 28,800 | 1,164,143 | 34,382 |
2) 전반기
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 매출 등 | 매입 등 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출 | 이자수익 | 기타 | 매입 | 기타 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 139,560 | - | - | - | 2,262 |
| ㈜알바이오 | 2,120,674 | 129,525 | 28,800 | 91,970 | 2,971 |
| ㈜한국보건의료방송 | 4,838 | - | - | - | 719,410 |
| ㈜GDFI브레인셀연구소 | 63,151 | - | - | 42,510 | 24,976 |
| 제라네이처㈜ | 112,055 | - | 91 | - | 100 |
| 합 계 | 2,440,278 | 129,525 | 28,891 | 134,480 | 749,719 |
(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 거래에서 발생한 주요 채권ㆍ채무의 장부금액은 다음과 같습니다.
1) 당반기말
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 채권 | 채무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 선급금 | 기타 | 매입채무 | 미지급금 | 기타 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 420,017 | - | 233,752 | - | 6,600 | 227,700 |
| ㈜알바이오 | 1,638,794 | 4,250,000 | 4,893 | 82,747 | 4,138 | 443,000 |
| 제라네이처㈜ | 24,625 | - | 105,046 | - | 31,571 | 450 |
| ㈜나비셀 | - | - | 5,280 | - | - | 48,000 |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | - | - | 335,430 | - | - | - |
| 상해애예생물기술유한회사 | - | - | 454 | - | - | - |
| YANJI RNL BIO(*) | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 2,083,436 | 4,250,000 | 684,855 | 82,747 | 42,309 | 719,150 |
(*)YANJI RNL BIO는 매출채권 135,425천원이 있으며, 휴업중인 회사로 전액 대손설정되어 있습니다.
2) 전기말
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 채권 | 채무 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 선급금 | 기타 | 매입채무 | 미지급금 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 97,244 | - | 9,890 | - | 7,700 |
| ㈜알바이오 | 495,080 | 2,000,000 | 6,379 | 32,452 | 119,409 |
| ㈜바이오스타랩 | 96,876 | - | 241,185 | - | - |
| 제라네이처㈜ | 34,760 | - | 3,360 | - | 463 |
| 상해애예생물기술유한회사 | - | - | 15,454 | - | - |
| YANJI RNL BIO(*1) | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 723,960 | 2,000,000 | 276,268 | 32,452 | 127,572 |
(*)YANJI RNL BIO는 매출채권 135,425천원이 있으며, 휴업중인 회사로 전액 대손설정되어 있습니다.
(4) 보고기간종료일 현재 장기선급금 4,250,000천원은 ㈜알바이오의 퇴행성 관절염치료제 "조인트스템"과 버거씨병치료제 "바스코스템"의 국내 판매권 취득과 관련하여지급한 계약금이며, "조인트스템" 및 "바스코스템" 계약금은 각각 3,750,000천원 및 500,000천원입니다.
1) 보고기간종료일 현재 (주)알바이오는 퇴행성 슬관절염치료제 "조인트스템"에 대하여 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 계획 승인을 받았습니다.
2) ㈜알바이오의 "바스코스템"은 버거병 환자를 대상으로 한 제 1/2상 임상시험이 종료되었습니다. ㈜알바이오는 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 "바스코스템"의 적응증에 추가하여 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 2017년 2월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았으며, 식품의약품안전처의 가이드에 따라 임상시험을 진행할 예정입니다.
(5) 보고기간 중 경영의 계획ㆍ운용ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진에게 지급한 분류별 보상금액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 649,058 | 558,176 |
| 주식보상비용 | - | 465,584 |
| 퇴직급여 | 178,656 | 163,245 |
| 합 계 | 827,714 | 1,187,005 |
26. 현금흐름정보
(1) 보고기간 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 선급비용의 계약자산 대체 | - | 1,445,911 |
| 선수금의 계약부채 대체 | - | 4,787,296 |
| 매도가능금융자산의 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대체 | - | 5,175,230 |
| 장기차입금의 유동성 대체 | 23,000 | 1,779,000 |
| 주식선택권 행사 | 74,796 | 221,016 |
| 지분법자본변동 | 443,253 | 385,060 |
| 사용권자산의 취득 | 200,836 | - |
(2) 보고기간 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 구분 | 당기초 | 재무현금흐름 | 비현금흐름 | 당반기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동성대체 | 상각 | 주식전환 | ||||
| 단기차입금 | 2,240,000 | - | - | - | - | 2,240,000 |
| 유동성장기부채 | 1,802,000 | (829,000) | 23,000 | - | - | 996,000 |
| 장기차입금 | 69,000 | - | (23,000) | - | - | 46,000 |
| 계 | 4,111,000 | (829,000) | - | - | - | 3,282,000 |
2) 전반기
| (단위:천원) |
| 구분 | 기초 | 재무현금흐름 | 비현금흐름 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동성대체 | 상각 | 주식전환 | ||||
| 단기차입금 | 2,240,000 | - | - | - | - | 2,240,000 |
| 유동성장기부채 | 46,000 | (23,000) | 1,779,000 | - | - | 1,802,000 |
| 장기차입금 | 1,871,000 | - | (1,779,000) | - | - | 69,000 |
| 계 | 4,157,000 | (23,000) | - | - | - | 4,111,000 |
27. 계류중인 주요 소송사건
서울남부지검은 당사의 대표이사 등에 대하여 자본시장과금융투자업에관한 법률 위반 혐의로 2018년 8월 2일 기소하였으며, 당반기말 현재 서울남부지방법원에서 1심 재판이 진행 중에 있습니다.
상기 소송 결과는 당반기말 현재 예측할 수 없으며, 이러한 소송의 결과로 발생되는 손실 등에 대하여 합리적인 추정이 불가능함에 따라 재무제표에 반영되어 있지 아니합니다.
28. 보고기간종료일 이후 사건
(1) 당사는 2019년 6월 18일 8,065,000주의 신주를 발행하는 유상증자를 진행하기로 결정하였으며 보고기간종료일 이후 2019년 9월 10일 납입이 완료될 예정입니다.
(2) 보고기간종료일이후 당사에 대한 손해배상청구소송이 제기되었으며, 소송가액은 35,000천원입니다.
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항
당사는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제13조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 당사의 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 새로운 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.
당반기에 새로 적용한 한국채택국제회계기준과 그로 인한 회계정책의 변경 내용은 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1116호 리스(제정)
당사는 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제111호 '리스'을 적용하였습니다. 기준서 제 1116호의 경과규정에 따라 비교표시된 재무제표는 재작성하지 않았습니다.
(2) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다.
또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 기업회계기준해석서 제1019호의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 기업회계기준해석서 제1028호의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(4) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해석서 제2133호 '법인세 처리의 불확실성' 제정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
회계정책의 변경
(1) 기업회계기준서 제1116호 리스(제정)
2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 리스는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 이 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 리스, 기업회계기준해석서 제2104호 약정에 리스가 포함되어 있는 지의 결정, 기업회계기준해석서 제2015호 운용리스 : 인센티브, 기업회계기준해석서 제2027호 법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가를 대체합니다.
회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며, 최초 적용일에도 이 기준서에 따라 계약이 리스인지, 리스를 포함하고 있는지를 식별합니다.
회사는 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1116호를 적용하였습니다. 다만, 회사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않았으며, 최초 적용일 이후 체결된(또는 변경된) 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. 또한, 2019년 1월 1일을 기준으로 누적효 일괄조정 경과조치를 적용하여 비교표시되는 재무제표는 재적성하지 않을 예정입니다.
최초 적용일인 2019년 1월 1일 현재 기업회계기준서 제1116호 적용이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 사용권자산 | 84,917 |
| 리스부채 | 84,917 |
나. 대손충당금 설정현황
(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금 |
|---|---|---|---|---|
| 설정비율 | ||||
| 제49기 반기 |
매출채권 | 4,656 | 1,223 | 26% |
| 미수금 | 339 | 20 | 6% | |
| 장기대여금 | 385 | 335 | 87% | |
| 합 계 | ||||
| 제48기 | 매출채권 | 3,685 | 1,236 | 34% |
| 미수금 | 414 | 20 | 5% | |
| 장기대여금 | 435 | 335 | 77% | |
| 합 계 | 4,534 | 1,591 | 35% | |
| 제47기 | 매출채권 | 4,099 | 968 | 24% |
| 미수금 | 550 | 20 | 4% | |
| 장기대여금 | 0 | 0 | 0% | |
| 합 계 | 4,649 | 988 | 21% |
(2) 최근 3사업연도의 매출채권 대손충당금 변동현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제49 반기 | 제48기 | 제47기 |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 1,236 | 969 | 1,180 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | - 13 | 267 | -211 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | ||
| ③ 기타증감액 | -13 | 267 | -211 |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | - | ||
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 1,223 | 1,236 | 969 |
(3) 최근 3사업연도의 미수금 대손충당금 변동현황
| (단위 : 백만원) |
|
구 분 |
제49기 반기 |
제48기 |
제47기 |
|---|---|---|---|
|
1. 기초 대손충당금 잔액합계 |
20 | 20 | 20 |
|
2. 순대손처리액(①－②±③) |
|||
| ① 대손처리액(상각채권액) | |||
|
② 상각채권회수액 |
|||
|
③ 기타증감액 |
|||
|
3. 대손상각비 계상(환입)액 |
|||
|
4. 기말 대손충당금 잔액합계 |
20 | 20 | 20 |
(4) 최근 3사업연도의 장기대여금 대손충당금 변동현황
| (단위 : 백만원) |
|
구 분 |
제49기 반기 |
제48기 |
제47기 |
|---|---|---|---|
|
1. 기초 대손충당금 잔액합계 |
335 | ||
|
2. 순대손처리액(①－②±③) |
335 | ||
| ① 대손처리액(상각채권액) | 335 | ||
|
② 상각채권회수액 |
|||
|
③ 기타증감액 |
|||
|
3. 대손상각비 계상(환입)액 |
|||
|
4. 기말 대손충당금 잔액합계 |
335 | 335 |
(5) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
| (단위:천원) |
| 구분 | 6월이하 | 6월초과 1년이하 | 1년초과 3년이하 | 3년 초과 |
|---|---|---|---|---|
| 일반 | 1,361,802 | 23,540 | 255,207 | 794,277 |
| 계 | 1,361,802 | 23,540 | 255,207 | 794,277 |
다. 재고자산 현황 등
(1) 재고자산의 보유 및 실사내역 등
당사는 2019년 재무제표를 작성함에 있어서 2019년 6월 30일 기준으로 재고실사를 실시하였습니다. 실사 결과 재무상태표일 현재 재고자산은 실사 결과 중대한 차이가 없었습니다.
(2) 재고실사 시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등
2019년 7월 1일 재고실사시에는 재경이사와 회계담당자, 각 부문별 업무담당자 등 자체적으로 실시하였습니다.
(3) 기타사항
당사는 2019년 6월 30일 현재 당사가 보관하고 있는 재고자산 중 담보로 제공된 자산은 없습니다.
보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상품 | 37,672 | 76,058 |
| 평가충당금 | (6,250) | 0 |
| 제품 | 1,611,263 | 919,543 |
| 평가충당금 | (45,731) | (23,453) |
| 재공품 | 768,845 | 937,680 |
| 원재료 | 996,505 | 1,053,878 |
| 평가충당금 | (27,567) | (206,685) |
| 부재료 | 99,464 | 99,024 |
| 평가충당금 | (5,657) | (18,519) |
| 포장재료 | 262,961 | 280,815 |
| 평가충당금 | (6,256) | (4,627) |
| 미착원료 | 37,345 | 90,242 |
| 합 계 | 3,722,594 | 3,203,956 |
당반기말에 재고자산과 관련하여 매출원가로 인식한 재고자산평가손실 54,714천원(전기 41,772천원)입니다. 재고자산평가손실환입액은 216,537천원(전기말: 122,831천원)입니다.
| 사업부문 | 계정과목 | 제49분기 | 제48기 | 제47기 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 줄기세포사업부문 |
제품 | 572 | 202 | 1,336 | - |
| 상품 | 31 | 60 | 379 | - | |
| 원재료 | 622 | 526 | 732 | - | |
| 부재료 | 64 | 81 | 121 | - | |
| 포장재료 | 59 | 151 | 311 | - | |
| 재공품 | 769 | 938 | 406 | - | |
| 미착원료 | 37 | 90 | 228 | - | |
| 소계 | 2,155 | 2,046 | 3,513 | - | |
| 식품사업부문 |
제품 | 993 | 695 | 920 | - |
| 상품 | 16 | 82 | - | ||
| 원재료 | 347 | 322 | 194 | - | |
| 부재료 | 29 | - | |||
| 포장재료 | 198 | 125 | 16 | - | |
| 재공품 | - | ||||
| 미착원료 | - | ||||
| 소계 | 1,568 | 1,158 | 1,212 | - | |
| 합계 | 3,723 | 3,204 | 4,725 | - | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) | 7.11% | 6.06% | 8.67% | - | |
| [재고자산÷기말자산총계×100] | |||||
| 재고자산회전율(회수) | 2.82 | 3.97 | 3.78 | - | |
| [연환산 매출원가÷ | |||||
| {(기초재고＋기말재고)÷2}] | |||||
라. 최근 5사업연도 중 당기순손실이 발생한 사업연도와 그 주요원인
|
구분 |
원인 |
|---|---|
|
2012년 |
판관비 증가 및 매출원가 및 원자재 가격 상승에 따른 1,899백만원 손실 |
| 2013년 | 매출액 감소와 매출원가 및 원자재 가격 상승, 법인세 납부에 따른 3,509백만원 손실 |
|
2015년 |
판관비, 매출원가의 증가, 장기정체재고의 평가손실, 장기미수채권에 대한 대손설정으로 1,335백만원 손실 |
| 2016년 | 매출액 감소와 판관비 증가에 따른 3,223백만원 손실 |
| 2017년 | 18.09.19 배포된 금융감독원의 '제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따른 개발비의 비용 계상(회계오류 수정) |
마. 최근 5사업연도 중 직전사업연도대비 당기순이익 증감율이 30% 이상이거나 흑자전환인 사업연도와 그 주요원인
|
연도 |
원인 |
|---|---|
|
2011년 |
전년대비 23% 매출 감소,매출원가 및 원자재 가격 상승 |
| 2013년 | 법인세 추징에 따른 법인세 납부로 인한 손실폭 확대 |
|
2014년 |
대손충당금 환입 및 법인세 환입 |
| 2016년 | 줄기세포사업 및 화장품시장 진입을 위한 초기비용 발생 |
| 2018년 | 줄기세포배양액 화장품 , 피세포 등의 매출증가 |
라. 수주계약현황
| (단위 : 원) |
| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총액 | 손상차손 누계액 |
총액 | 대손 충당금 |
|||||||
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | |||||
마. 공정가치평가 내역(주석 참조 생략가능)
(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
1) 금융자산
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 금융자산 |
기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 |
합계 | 상각후원가측정 금융자산 |
기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 |
합계 | |
| 현금및현금성자산 | 9,640,809 | 0 | 9,640,809 | 14,866,338 | 0 | 14,866,338 |
| 단기금융상품 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 매출채권및기타채권(*1) | 3,754,971 | 0 | 3,754,971 | 2,843,919 | 0 | 2,843,919 |
| 단기대여금 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 장기금융상품 | 14,600 | 0 | 14,600 | 14,600 | 0 | 14,600 |
| 장기대여금 | 50,000 | 0 | 50,000 | 100,000 | 0 | 100,000 |
| 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 |
0 | 1,599,775 | 1,599,775 | 0 | 2,092,888 | 2,092,888 |
| 보증금 | 442,560 | 0 | 442,560 | 451,209 | 0 | 451,209 |
| 금융자산합계 | 13,902,940 | 1,599,775 | 15,502,715 | 18,276,066 | 2,092,888 | 20,368,954 |
(*1) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.
2) 금융부채
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치 측정 금융부채 |
상각후원가측정 금융부채 |
당기손익인식 금융부채 |
상각후원가측정 금융부채 |
|
| 매입채무및기타채무(*1) | - | 1,718,426 | 2,365,208 | |
| 단기차입금 | - | 2,240,000 | 2,240,000 | |
| 장기차입금 | - | 1,042,000 | 1,871,000 | |
| 리스부채 | - | 169,947 | 0 | |
| 보증금채무 | - | 58,000 | 58,000 | |
| 금융부채 합계 | - | 5,228,373 | 6,534,208 | |
(*1) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.
당사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정
금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다.
- 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다.
- 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품 등)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간종료일에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 장기부채 등 이용가능한 금융부채에는 고시시장가격 또는 유사 상품에 대한 딜러호가를 사용하고 있으며, 그 밖의 금융상품에는 추정현금흐름할인법, 동종영업기업의 주가배수 모형 등과 같은 다양한 기법들을 사용하여 공정가치를 산정하고 있습니다.
(3) 금융상품의 공정가치서열
당사는 금융상품의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 가격과 가치평가모형에 투입되는 변수의 관측가능성 정도에 따라 공정가치 서열체계의 수준을 1,2 및 3으로 구분하고 있습니다.
| 구 분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융자산·부채의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 계정과목 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 | 0 | 538,534 | 1,061,242 | 1,599,775 |
| 기타포괄손익- 공정가치 측정 채무상품 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 전기 | 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 | 0 | 795,646 | 1,297,242 | 2,092,888 |
| 기타포괄손익- 공정가치 측정 채무상품 | 0 | 0 | 0 | 0 |
활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치가 측정가능하며, 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정되는 경우에는 수준1로 구분됩니다.
활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하며, 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2로 구분되며, 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3으로 구분됩니다.
한편, 당사는 수준3으로 구분된 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 중 시장성 없고, 공정가치를 결정하기 위해 이용할 수 있는 정보가 제한(추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생 확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없고 적용할 할인율을 신뢰성 있게 산정할 수 없는 경우)되었거나, 그 비중이 매우 작아 공정가치 측정의효익이 없다고 판단한 미국 소재 법인 STEMCELLBIO Inc., Biostar Angel Stem Cell에 대하여 취득원가를 최선의 추정치로 판단하고 있습니다.
(4) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2, 수준3으로 분류되는 주요 금융상품에 대하여사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 구 분 | 상품명 | 공정가치 | 수 준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타포괄손익- 공정가치측정금융자산 |
㈜알바이오 | 538,534 | 2 | 시장가치법 | 최근 2개월 K-OTC 거래일 종가 평균액 |
| ㈜가온아이 | 826,420 | 3 | 시장접근법 | 비교대상기업의 주가 배수지표 |
2) 전기
| (단위:천원) |
| 구 분 | 상품명 | 공정가치 | 수 준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타포괄손익- 공정가치측정금융자산 |
㈜알바이오 | 795,646 | 2 | 시장가치법 | 최근 2개월 K-OTC 거래일 종가 평균액 |
| ㈜가온아이 | 1,062,420 | 3 | 시장접근법 | 비교대상기업의 주가 배수지표 |
(5) 범주별 금융상품의 손익
보고기간 중 범주별 금융상품으로부터 발생한 수익 및 비용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 금융상품 범주 | 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융자산 | 외환차손익 | 107,129 | (458) |
| 외화환산손익 | 84,107 | 236,293 | |
| 이자수익 | 11,310 | 304,016 | |
| 기타포괄손익 - 공정가치 측정 채무상품 | 이자수익 | 0 | 59,613 |
| 상각후원가로 측정하는 금융부채 | 이자비용 | (67,745) | (76,397) |
| 합 계 | 134,801 | 523,067 | |
바. 채무증권 발행실적
채무증권 발행실적
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원, %) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면 총액 |
이자율 | 평가등급 (평가기관) |
만기일 | 상환 여부 |
주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (주)네이처셀 | 회사채 | 사모 | 2012년 04월 10일 | 1,200,000,000 | 표면: 10.0 만기: 10.0 |
- | 2015년 04월 10일 | 상환완료 | - |
| (주)네이처셀 | 회사채 | 공모 | 2012년 06월 20일 | 999,000,000 | 표면: 5.5 만기: 6.0 |
- | 2015년 06월 20일 | 상환완료 | - |
| (주)네이처셀 | 회사채 | 사모 | 2012년 09월 20일 | 500,000,000 | 표면: 8.0 만기: 8.0 |
- | 2015년 09월 20일 | 상환완료 | - |
| (주)네이처셀 | 회사채 | 사모 | 2012년 10월 17일 | 800,000,000 | 표면: 8.0 만기: 8.0 |
- | 2015년 10월 17일 | 상환완료 | - |
| (주)네이처셀 | 회사채 | 사모 | 2013년 04월 01일 | 1,500,000,000 | 표면: 8.0 만기: 8.0 |
- | 2016년 04월 01일 | 상환완료 | - |
| (주)네이처셀 | 회사채 | 사모 | 2015년 03월 13일 | 2,300,000,000 | 표면 : 3.0 만기 : 7.0 |
- | 2018년 03월 13일 | 상환완료 | - |
| (주)네이처셀 | 회사채 | 사모 | 2016년 07월 20일 | 5,000,000,000 | 표면 : 3.0 만기 : 5.0 |
- | 2019년 07월 19일 | 전환완료 | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등
| (작성기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원, %) |
| 채권명 | 발행일 | 만기일 | 발행액 | 사채관리 계약체결일 |
사채관리회사 |
|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - |
| (이행현황기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) |
| 재무비율 유지현황 | 계약내용 | - |
| 이행현황 | - | |
| 담보권설정 제한현황 | 계약내용 | - |
| 이행현황 | - | |
| 자산처분 제한현황 | 계약내용 | - |
| 이행현황 | - | |
| 지배구조변경 제한현황 | 계약내용 | - |
| 이행현황 | - | |
| 이행상황보고서 제출현황 | 이행현황 | - |
* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.
기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 |
30일초과 90일이하 |
90일초과 180일이하 |
180일초과 1년이하 |
1년초과 2년이하 |
2년초과 3년이하 |
3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
전자단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 |
30일초과 90일이하 |
90일초과 180일이하 |
180일초과 1년이하 |
합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 |
2년초과 3년이하 |
3년초과 4년이하 |
4년초과 5년이하 |
5년초과 10년이하 |
10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 |
5년초과 10년이하 |
10년초과 15년이하 |
15년초과 20년이하 |
20년초과 30년이하 |
30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 |
2년초과 3년이하 |
3년초과 4년이하 |
4년초과 5년이하 |
5년초과 10년이하 |
10년초과 20년이하 |
20년초과 30년이하 |
30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
사. 기업인수목적 회사의 재무규제 및 비용 등
- 해당사항 없음
Ⅳ. 감사인의 감사의견 등
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 감사보고서 특기사항 |
|---|---|---|---|
| 제49기(당기) | 진성회계법인 | - | - |
| 제48기(전기) | 진성회계법인 | 적정 | - |
| 제47기(전전기) | 진성회계법인 | 적정 | - |
회계감사인의 검토의견
회계감사인의 검토결과 상기 반기재무제표가 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니하였습니다.
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 보수 | 총소요시간 |
|---|---|---|---|---|
| 제49기(당기) | 진성회계법인 | 결산감사 및 반기검토 | 105,000천원 | - |
| 제48기(전기) | 진성회계법인 | 결산감사 및 반기검토 | 80,000천원 | 722 |
| 제47기(전전기) | 진성회계법인 | 결산감사 및 반기검토 | 50,000천원 | 497 |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제49기(당기) | 2019.02.14 | 세무조정 | 2019.01.01~2019.12.31 | 7,000천원 | 진성회계법인 |
| 제48기(전기) | 2018.04.30 | 세무조정 | 2018.01.01~2018.12.31 | 7,000천원 | 진성회계법인 |
| 제47기(전전기) | 2017.04.30 | 세무조정 | 2017.01.01~2017.12.31 | 7,000천원 | 진성회계법인 |
4. 내부통제에 관한 사항
- 특이사항 없음
5. 내부회계관리제도
1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안등을 제시한 경우 그 내용 및 후속대책
- 해당사항 없음
2) 공시대상기간 중 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견 표명을 한 경우 그 의견, 중대한 취약점이 있다고 지적한 경우 그 내용 및 개선책
- 해당사항 없음
3) 당사의 내부회계관리제도
당사의 내부회계관리제도는 아래와 같은 규정에 따라 운영됩니다.
(1) 내부회계관리규정
제 1 장 총 칙
제1조(목 적)
본 규정은 “주식회사의외부감사에관한법률 및 동법 시행령”과 “외부감사 및 회계 등에 관한 규정”에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 회계정보의 대내외적인 신뢰를 높이기 위해서 내부회계관리의 합리화에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(적용범위)
회사의 내부회계관리에 관한 사항은 법령, 기업회계기준, 정관 또는 이사회 규정에 의하여 정하여진 것 이외에는 이 규정을 따른다.
제3조(용어의 정의)
본 규정에서 사용하고 있는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “내부회계관리”라 함은 회계의 부정과 오류를 예방하고 조기에 적발하기 위해 관리통제하는 모든 절차 또는 과정을 말한다.
2. “내부회계관리제도”라 함은 내부회계관리의 목적을 달성하기 위하여 필요한 사항을 정한 내부회계관리규정과 이를 관리 운영하는 조직을 말한다.
3. “내부회계관리자”라 함은 “주식회사의외부감사에관한법률”제2조의2 제3항 및 제4항의 내부회계관리자를 말한다.
제 2 장 회계정보의 관리
제4조(회계처리의 일반원칙)
회계정보의 식별,측정,분류,보고 등의 회계처리는 기업회계기준에 의한다. 다만, 기업회계기준에 정해져 있지 않은 사항은 일반적으로 공정 타당하다고 인정되는 회계 관행을 따른다.
제5조(회계업무의 처리)
1. 회계정보의 식별,측정,분류,기록 및 보고는 반기마다 행한다.
2. 회사는 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 회계정보를 작성하거나 내부회계관리제도에 의하여 작성된 회계정보를 위조.변조 및 훼손하여서는 아니된다.
3. 회사의 모든 회계정보는 사실임을 입증하는 원본서류 등을 증빙으로 하여 전표에 의하여 기록함을 원칙으로 한다.
4. 회사의 모든 거래는 빠짐없이 기록되고, 정확히 계산되며, 기간귀속이 적정해야 하며, 사실로 발생하여 실제 존재하여야 한다.
5. 회사는 기업회계기준,기업회계기준서 등에 의거한 회계규정을 두며, 기업회계기준서 등의(기업회계관련 관계 법규) 개정에 따라 당사 회계규정과 상이하게 될 경우 개정된 기업회계기준서 등을 우선 적용한다.
제6조(회계업무처리의 점검)
① 내부회계관리자는 매 반기마다 다음 각호의 사항을 조사하고 이상의 유무를 대표이사와 이사회에 보고하여야 한다.
1. 회계처리방법이 기업회계기준 및 본 규정을 준주하는지 여부
2. 회계결의서, 회계보조부, 회계장부, 기타보고서가 정확한지 여부 및 적절한 보고 및 승인절차를 따랐는지 여부
3. 최종보고서가 기초 회계정보를 정확히 반영하고 있는지 여부
4. 회계담당자가 상급자로부터 기업회계기준 및 본 규정에 어긋나는 회계처리를 하도록 지시받은 사실의 유무
② 제1항의 조사를 한 결과 기업회계기준 및 본 규정을 준수하지 않은 사항이 있거나 오류가 있을 경우에는 즉시 시정하고, 그 원인과 관련자에 관하여 대표이사와 이사회에 보고하여야 한다.
제7조(회계기록의 관리 보존)
1. 회사는 회계정보의 집계,정리,보관 및 관리의 책임을 회계부서로 위임한다.
2. 회계부서는 회계전표 및 회계장부 등 회계관련 정보를 회사에서 지정하는 장소에 보관한다.
3. 회계기록의 담당자가 회계정보를 생성하여 입력된 회계기록을 변경할 경우에는 내부회계관리자의 승인을 얻어야 한다.
4. 회계기록에 대한 접근은 접근 권한이 있는 자에게만 허락하고, 기타 권한이 없는 자에게는 자료의 접근을 기본적으로 금지한다.
5. 문서창고의 보안을 철저히 하고, 정기적으로 보관상태를 점검하여 화재 등에 의한 정보의 파손이나 도난의 위험으로부터 보호되어야 한다.
제 3 장 조직 및 운영
제8조(운영책임자)
회사 내부회계관리제도의 운영책임자는 대표이사로 하며, 대표이사는 내부회계관리제도가 원활히 운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원하여야 한다.
제9조(내부회계관리자)
1. 대표이사는 회계를 관리할 능력이 있는 자 중 1인을 내부회계관리자로 지명한다. 내부회계관리자는 정기총회직후 지명하여 다음 정기총회 종료일까지 직무를 담당하도록 함을 원칙으로 하고, 그 중간에 교체할 경우에는 이사회에 그 이유를 설명하여야 한다.
2. 내부회계관리자는 매 연도마다 이 규정에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 관하여 대표이사, 이사회 및 감사에게 보고하여야 한다.
3. 내부회계관리자는 본 규정 제2장에 규정된 업무를 수행하며, 이사회 또는 감사가 직무를 수행하기 위하여 자료제출을 요구하는 경우에는 지체없이 이에 응하여야 한다.
제10조(내부회계관리제도 운영 주관부서)
1. 회사 내부회계관리제도의 운영은 관리파트가 주관하며, 주관부서장은 내부회계관리제도를 전반적으로 관리하고 운영한다.
2. 주관부서장은 매 반기마다 내부회계관리제도 유효성 평가업무의 시행을 각 팀에게 통보하고, 그 평가결과를 내부회계관리자에게 보고한다.
제11조(내부회계관리 운영자)
1. 내부회계관리제도 주관부서장은 내부회계관리제도를 전반적으로 관리하고 운영하는 업무를 수행할 내부화계관리운영자(이하”운영자”라 한다)를 지명하고, 평가시스템 관리 및 운영에 적합하다고 인정하는 자를 내부회계관리시스템 운영자(이하 “시스템관리자”라 한다)로 지명한다.
2. 운영자 및 시스템관리자의 구체적인 역할은 내부회계관리규정시행세책 제4조2항에서 정하는 바에 따른다.
제12조(내부회계관리 독립적 평가자)
1. 내부회계관리제도 주관부서장은 내부회계관리제도의 평가를 수행하기 위해 해당 업무와 독립적인 직원으로 구성된 사내 평가조직 또는 회계법인 등 외부의 내부통제전문가를 내부회계관리 독립적 평가자(이하 “독립적 평가자”라 한다)로 지명한다.
2. 독립적 평가자의 역할은 내부회계관리규정시행세책 제4조2항에서 정하는 바에 따른다.
제13조(내부회계관리제도 유효성 평가 및 보고)
1. 내부회계관리제도 주관부서장은 업무별 내부회계관리제도의 유효성 평가결과를 내부회계관리자에게 보고하여야 한다.
2. 내부회계관리자는 내부회계관리제도 유효성 평가결과를 검토하고 동 규정 제9조 2항에 따라 그 내용을 대표이사, 이사회 및 감사에게 보고하여야 한다.
3. 대표이사 및 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 유효성에 대한 테스트 결과를 확인 후 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 서명하며 그 결과를 연차 보고서에 공시하여야 한다.
제14조(회계정보관련 업무분장)
회사 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 임원 및 직원의 업무는 회사 업무분장에 의한다.
제15조(내부회계관리규정 위반의 지시 등)
1. 대표이사, 기타 임직원이 회계정보 담당자에게 이 규정을 위반하는 내용의 회계정보를 작성 또는 공시할 것을 지시하는 경우에는 당해 회계정보담당 임직원은 이를 내부회계관리자 및 감사에게 즉시 보고하여야 한다.
2. 내부회계관리자는 제1항의 보고를 받은 후 당해 지시가 위법?부당하다고 인정되는 경우에는 지체없이 이사회에 보고하여야 한다.
3. 제1항에 의해 보고 받은 내부회계관리자 및 감사는 보고자의 신분 등에 관한 비밀을 유지하여야 한다.
제16조(감사의 보고의무)
감사는 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 매 사업연도 단위로 이사회 및 감사위원회에 보고하고 이를 본점에 5년간 비치하여야 한다. 이 경우 내부회계관리제도의 관리 및 운용에 대하여 시정의견이 있는 경우에는 이를 포함하여 보고하여야 한다.
제 4 장 보 칙
제17조(징계 등)
이 규정을 위반한 임직원의 징계에 관하여는 인사규정 등 회사의 관련 규정에서 정하는 바에 따른다. 다만, 다음 각호의 요건을 충족하는 신고자 및 고지자(이하 “ 신고자 등”이라 한다)에 대하여는 징계를 감면할 수 있다.
1. 신고자 등이 신고 또는 고지한 위반행위의 주도적 역할을 하지 아니하였고 다른 관련자들에 대하여 이를 강요한 사실이 없을 것.
2. 감사인(외감법 제3조의 감사인) 및 감사가 신고자 등이 신고 또는 고지한 위반행위에 관한 정보를 입수하지 아니하거나 정보를 입수하고 있어도 충분한 증거를 확보하지 아니한 상황에서 신고 또는 고지하였을 것.
3. 위반행위를 최초로 신고 또는 고지하여 그 위반행위를 입증하는데 필요한 증거를 제공하고 조사가 완료될 때까지 협조하였을 것.
제18조(규정의 제 개정 및 세부사항)
1. 내부회계관리자는 이사회에 이 규정의 개정을 건의할 수 있다.
2. 이 규정이 정하는 범위내에서 구체적인 집행에 필요한 사항은 이사회의 승인을 받아 대표이사가 정할 수 있다.
부 칙
본 규정은 2009년 1월 1일부터 시행한다.
(2) 당해 사업연도중 내부회계관리규정의 주요 개선내용
| 개선일자 | 개선전 | 개선후 | 비고(개선이유등) |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
(3) 관리ㆍ운영조직의 책임자 현황
| 소속기관 또는 부서 |
책임자 성명 |
직 책 | 담당업무 | 전화번호 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 내부회계관리제도 관련 |
기타 | ||||
| 감사(위원회) | 장준식 | 감사 | 감사업무 총괄 | - | 02-545-4137 |
| 이사회 | 김승민 | 내부회계 관리자 | 재무업무 총괄 | - | 02-6978-9141 |
| 회계처리부서 | 김현태 | 재무팀 이사 | 재무업무 총괄 | - | 02-6978-9522 |
| 전산운영부서 | 김현태 | 재무팀 이사 | 재무업무 총괄 | - | 02-6978-9522 |
| 자금운영부서 | 김현태 | 재무팀 이사 | 재무업무 총괄 | - | 02-6978-9522 |
(4) 내부회계관리ㆍ운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황
| 소속기관 또는 부서 |
총 원 | 내부회계담당 인력의 공인회계사 자격증 보유비율 | 내부회계담당 인력의 평균경력월수* |
||
|---|---|---|---|---|---|
| 내부회계 담당인력수 (A) |
공인회계사 자격증 소지자수(B) |
비율 (B/A×100) |
|||
| 감사(위원회) | 1 | 1 | - | - | 26 |
| 이사회 | 5 | 1 | - | - | 45 |
| 회계처리부서 | 5 | 3 | - | - | 36 |
| 전산운영부서 | 1 | 1 | - | - | 80 |
| 자금운영부서 | 5 | 3 | - | - | 40 |
| * |
내부회계담당인력의 평균경력월수 |
＝ | A의 단순합산 내부회계관리업무경력월수(입사전 포함) ───────────────────────── 내부회계담당인력수(A) |
(5) 내부회계담당자
| 직책 (직위) |
성명 | 전화 번호 |
| 내부회계 관리자 |
김승민 | 02-6978-9141 |
| 회계담당임원 | 김현태 | 02-6978-9522 |
6. 내부통제구조의 평가
- 해당사항 없음
Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 및 개요
(가) 이사회의 권한 내용
- 회사의 이사회는 기준일 현재 총 5명(그 중 2명은 사외이사)의 등기이사로 구성되어 있으며 이사회 내 별도 위원회는 구성되어 있지 않습니다(Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항' 참고). 당사의 이사회는 대표이사가 의장을 겸직하고 있으며, 법령 또는 정관에 규정된 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항 및 회사의 주요업무의 집행여부를 결의하고 대표이사의 업무집행을 감독하고 있습니다.
(나) 이사후보의 인적사항에 관한 주총 전 공시여부 및 주주의 추천여부
- 당사는 상법 제362조 및 당사 정관 제32조에 따라 이사 선임을 위한 주주총회를 소집함에 있어 이사의 선출목적과 이사후보에 대한 인적사항, 추천인을 총회일 2주전에 주주총회 서면소집통지 및 공시를 통해 통지하고 있습니다.
(다) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황
- 해당사항 없음
(라) 사외이사 현황
| 성 명 | 주 요 경 력 | 최대주주등과의 이해관계 |
대내외 교육 참여현황 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 서유헌 |
- 전 한국뇌연구원장 - 전 서울대 교수 |
없음 | 없음 | - |
| 신원재 | - 전 진안전기(주) 대표이사 | 없음 | 없음 | - |
※ 사외이사의 업무지원 조직(부서 또는 팀) : 경영지원실
(2) 이사회의 운영에 관한 사항
(가) 이사회 운영규정의 주요내용
- 이사회는 기업의 기본적인 경영방침을 결정하고 이사 및 경영진의 활동을 감독한다.
- 이사 및 이사회는 기업과 주주의 이익을 위하여 성실하게 직무를 수행해야 하며, 기업의 사회적 책임을 다하고 다양한 이해관계자의 이익을 적절하게 고려해야 한다.
- 이사회는 직무를 수행함에 있어 정관을 준수해야 하며, 기업의 모든 구성원이 이를 준수하도록 하여야 한다.
<이사회 운영규정>
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 제 31 조 ( 이사 및 감사의 수 ) |
이 회사는 3명 이상 6인 이하의 이사와 1인 이상의 감사를 두며, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다. |
| 제 32 조 ( 이사 및 감사의 선임 ) |
1) 이사와 감사는 주주총회에서 선임한다. 2) 이사와 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 한다. 그러나, 감사의 선임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 3) 외부의 적대적 M&A로 인해 이사를 선임 또는 해임하고자 하는 경우, 출석주주의 60%, 발행주식수의 50%이상의 찬성으로 의결할 수 있다. 또한 적대적 M&A에 의해 당 조항을 변경하고자하는 경우에는 출석주주중 70%, 발행주식수의 60%이상의 찬성으로 의결할 수 있다. 4)동일한 사업년도에 정당한 사유없이 해임될 수 있는 이사의 수는 직전 사업년도말 재적이사수의 4분의 1을 초과할 수 없다. 5) 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제 382조의2(집중투표)는 적용하지 아니한다. |
| 제 33 조 ( 이사 및 감사의 임기 ) |
1) 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기에 관한 정기주주총회전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결 시까지 그 임기를 연장한다. |
| 제 34 조 ( 이사 및 감사의 보선 ) |
1) 이사 또는 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나, 이 정관 제31조에서 정하는 원수를 결하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다. 2) 보선에 의하여 선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여임기로 한다. |
| 제 36 조 ( 이사의 직무 ) |
1) 대표이사 사장은 회사를 대표하고 업무를 총괄한다. 2) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 사장을 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분담 집행하며 대표이사 사장의 유고시에는 위 순서로 그 직무를 집행한다. |
| 제 39 조 ( 이사회의 구성과 소집 ) |
1) 이사회는 이사로 구성하며 당 회사 업무의 중요사항을 결의한다. 2) 이사회는 대표이사 사장 또는 이사회에서 별도로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 1일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다. 3) 이사회는 1월, 4월, 7월, 10월의 첫 번째 주 중에 정기적으로 소집하는 것으로 한다. |
| 제 40 조 ( 이사회의 결의방법 ) |
1) 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.(다만 관계법령 또는 정관에서 달리 정하는 경우를 제외한다.) 2) 이사회의 의장은 제39조 제2항의 규정에 의한 이사회의 소집자로 한다. 3) 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 결의권을 행사하지 못한다. 4) 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송·수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. |
| 제 41 조 ( 이사회의 의사록 ) |
이사회의 의사에 관하여 의사록을 작성하고 그 의장과 출석한 이사 및 감사가 기명 날인하여 본점에 비치한다. |
(나) 이사회의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 |
이사의 성명 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 라정찬 (출석률: 100%) |
권순미 (출석률: 100%) |
이항영 (출석률: 100%) |
서유헌 (출석률: 67%) |
신원재 (출석률: 67%) |
||||
| 찬 반 여 부 | ||||||||
| 1 | 2019.02.13 | 제48기 재무제표 승인의 건 제48기 정기주주총회 소집결정의 건 전자투표 위탁업무 신청의 건 |
가결 가결 가결 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
| 2 | 2019.02.20 | 미등기지점 설치의 건 업무위탁계약 체결의 건 |
가결 가결 |
찬성 - |
찬성 찬성 |
찬성 찬성 |
찬성 찬성 |
찬성 찬성 |
| 3 | 2019.03.05 | 제48기 정기주주총회 세부안건 확정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 4 | 2019.03.14 | 제2회 주식매수선택권 실행에 의한 신주 발행의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - |
| 5 | 2019.06.18 | 유상증자 결의의 건 지점주소표기변경 및 지점명 추가의 건 제2회 주식매수선택권 실행에 의한 신주 발행의 건 |
가결 가결 가결 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
찬성 찬성 찬성 |
- |
| 6 | 2019.07.02 | 유상증자 결의 정정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 |
(다) 이사회 내 위원회 구성 현황과 그 활동내역
당사는 보고서 제출일 현재 이사회 내 위원회가 구성되어 있지 않습니다.
(라) 이사의 독립성
당사의 이사회는 사내이사 3인과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 한편, 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다.
사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 | 당기 중 내부회계관리규정에 따른 교육실시 예정. |
2. 감사제도에 관한 사항
(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 사업보고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다
(2) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련
(가) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.
(나) 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
(다) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집 이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
(라) 제3항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.
(3) 감사위원회(감사)의 인적사항
| 성 명 | 주 요 경 력 | 비 고 |
|---|---|---|
| 장준식 | 전 서울지방식품의약품안전청장 | - |
(4) 주요 의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2019.02.13 | 제48기 재무제표 승인의 건 제48기 정기주주총회 소집결정의 건 전자투표 위탁업무 신청의 건 |
가결 가결 가결 |
| 2 | 2019.02.20 | 미등기지점 설치의 건 업무위탁계약 체결의 건 |
가결 가결 |
| 3 | 2019.03.05 | 제48기 정기주주총회 세부안건 확정의 건 | 가결 |
| 4 | 2019.03.14 | 제2회 주식매수선택권 실행에 따른 신주 발행의 건 | 가결 |
| 5 | 2019.06.18 | 유상증자 결의의 건 지점주소표기변경 및 지점명 추가의 건 제2회 주식매수선택권 실행에 의한 신주 발행의 건 |
가결 가결 가결 |
| 6 | 2019.07.02 | 유상증자 결의 정정의 건 | 가결 |
(5) 감사의 권한과 독립성에 관한 사항
1) 당사는 감사의 선임 시에는 상법 및 자본시장금융회사에관한법률의 규정에 따라 의결권 있는 발행주식총수의 3%를 초과하여 소유하고 있는 주주의 의결권은 3%로 제한하여 선임하고 있습니다.
2) 감사는 본인이 감사를 실시함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 대조, 실사, 조회, 입회 및 기타 적절하고 다양한 감사 절차를 적용하여 조사를 실시하고 있습니다. 또한, 업무감사를 위해서는이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요하다고 인정 되는 경우 집행부로부터 영업에 관한 보고를 받을수 있으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람할 수도 있습니다. 그리고 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다.
<감사의 직무규정>
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 제 37 조 ( 감사의 직무 ) |
1) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 2) 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 3) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집 이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 4) 제3항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
(6) 감사의 주요 활동내역
- 회계 및 업무에 대한 감사 실시
- 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가
- 내무감사장치의 가동현황에 대한 평가
감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 | 당기 중 내부회계관리규정에 따른 교육실시 예정 |
감사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 재경팀 | 6 | 이사1명 과장 1명 대리 1명 주임 1명 사원 2명 |
감사업무 지원 |
- 당사는 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
1. 투표제도
당사는 2016년 10월 7일 개최된 임시주주총회에서 '상법' 제368조의4에 따른 전자투표제도를 채택(주주총회 개최시 마다 이사회에서 결정)하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 당사의 제48기 정기주주총회에서는 주주들의 적극적인 의결권 행사를 독려하기 위하여 전자투표 제도를 시행하였습니다.
또한 주주총회 개최 2주 전 주주총회 소집통지 및 공고 시, 전자투표에 관한 절차와 요건등의 사항을 주주에게 안내하였습니다.
1)행사 절차 및 요건
□ 의결권 행사의 일반적인 유형
<직접행사> 주주 본인이 주주총회에 직접 참석하여 행사함
<대리행사> 주주의 가족 등 제3의 대리인을 통하여 대리 행사함
□ 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항
회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 행사 방법은 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.
가. 전자투표 관리시스템 인터넷 주소 : 「http://evote.ksd.or.kr」
나. 전자투표 행사기간 : 주주총회 전일 기준 열흘 간
- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)
다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사
- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서
2) 당사는 공시서류제출일 현재 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다.
2. 소수주주권
- 해당사항 없음.
3. 경영권 경쟁
- 해당사항 없음.
Ⅵ. 주주에 관한 사항
최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 |
소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| (주)바이오스타코리아 | 최대주주 | 보통주 | 11,242,976 | 21.19 | 11,242,976 | 21.16 | - |
| (주)알바이오 | 특수관계인 | 보통주 | 1,265,622 | 2.39 | 1,265,622 | 2.38 | - |
| 라정찬 | 특수관계인 | 보통주 | 175,400 | 0.33 | 175,400 | 0.33 | - |
| 권순미 | 특수관계인 | 보통주 | 123,540 | 0.23 | 123,540 | 0.23 | - |
| 라기원 | 특수관계인 | 보통주 | 116,000 | 0.22 | 116,000 | 0.22 | - |
| 라기혜 | 특수관계인 | 보통주 | 80,000 | 0.15 | 80,000 | 0.15 | - |
| 서유헌 | 특수관계인 | 보통주 | 5,000 | 0.01 | 2,500 | 0.00 | - |
| 계 | 보통주 | 13,008,538 | 24.51 | 13,006,038 |
24.48 | - | |
최대주주의 주요경력 및 개요
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수 (명) |
대표이사 (대표조합원) |
업무집행자 (업무집행조합원) |
최대주주 (최대출자자) |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
| 주식회사 바이오스타코리아 | 115 | 라정찬 | 3.68 | - | - | 주식회사 알바이오 | 92.05 |
| - | - | - | - | - | - | ||
법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역
| 변동일 | 대표이사 (대표조합원) |
업무집행자 (업무집행조합원) |
최대주주 (최대출자자) |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | |
| - | - | - | - | - | - | - |
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | 주식회사 바이오스타코리아 |
| 자산총계 | 91,675 |
| 부채총계 | 129,505 |
| 자본총계 | -37,830 |
| 매출액 | 12,910 |
| 영업이익 | -7,010 |
| 당기순이익 | -17,395 |
*) 상기 재무현황은 2018.03.기준 현황입니다.
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
당사 최대주주인 (주)바이오스타코리아는 2009.04.24. 설립되었습니다. 재생의료법상 일본 후생성으로부터 치료계획 승인을 받은 일본 병원과의 위탁용역 계약을 체결하여 한국 내에서 일본 병원을 대리하여 재생의료법상 허가된 줄기세포 치료를 위하여 필요로 하는 고객서비스를 제공하고 있습니다.
최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수 (명) |
대표이사 (대표조합원) |
업무집행자 (업무집행조합원) |
최대주주 (최대출자자) |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
| 주식회사 알바이오 | 36,499 | 라정찬 | 6.09 | - | - | 라정찬 | 6.09 |
| - | - | - | - | - | - | ||
(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | 주식회사 알바이오 |
| 자산총계 | 30,997 |
| 부채총계 | 23,301 |
| 자본총계 | 7,696 |
| 매출액 | 30,997 |
| 영업이익 | -6,854 |
| 당기순이익 | 7,975 |
*) 상기 재무현황은 2019.03.기준 현황입니다.
최대주주 변동내역
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - |
주식 소유현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | (주)바이오스타코리아 | 11,242,976 | 21.16 | - |
| - | - | - | - | |
| 우리사주조합 | - | - | - | |
소액주주현황
| (기준일 : | 2018년 12월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주주 | 보유주식 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 | ||
| 소액주주 | 67,927 | 99.99 | 39,447,861 | 74.35 | 주1),주2) |
주1) 상기 소액주주현황은 2018.12.31.기준 현황입니다.
주2) 상기 소액주주의 수 및 비율은 특수관계인 및 1%이상 보유 주주를 제외한 내용입니다.
Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원의 현황
임원 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 |
상근 여부 |
담당 업무 |
주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 |
재직기간 | 임기 만료일 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 |
의결권 없는 주식 |
|||||||||||
| 라정찬 | 남 | 1964년 10월 | 대표이사 | 등기임원 | 상근 | 경영총괄 |
- (주)알바이오 대표이사 |
175,400 | 0 | 특수관계인 | 4년 | 2021년 03월 29일 |
| 권순미 | 여 | 1963년 06월 | 사내이사 | 등기임원 | 상근 | 경영지원업무 | - 前 (주)네이처셀 대표이사 | 123,540 | 0 | 특수관계인 | 3년 | 2022년 03월 28일 |
| 이항영 | 남 | 1973년 07월 | 사내이사 | 등기임원 | 상근 | 연구지원업무 | -前 (주)알바이오 이사 | 0 | 0 | - | 1년 | 2021년 12월 20일 |
| 서유헌 | 남 | 1948년 02월 | 사외이사 | 등기임원 | 비상근 | 경영지원업무 |
- 前 서울대 교수 |
2,500 | 0 | - | 4년 | 2021년 03월 29일 |
| 신원재 | 남 | 1964년 04월 | 사외이사 | 등기임원 | 비상근 | 경영지원업무 | - 前 진안전기(주) 대표이사 | 0 | 0 | - | 4년 | 2021년 03월 29일 |
| 장준식 | 남 | 1946년 04월 | 감사 | 등기임원 | 비상근 | 감사 |
- 前 서울지방식품의약품안전청장 |
0 | 0 | - | 3년(주*) | - |
*상기 재직기간은 등기이사 재직기간입니다.
* 장준식 감사는 2019년 3월 29일 정기주주총회에서 재선임 안건이 부결되었으며 다음 주주총회에서 감사가 선임될 때까지 관계 법률에 따라 임기를 이어갈 예정입니다.
- 임원의 다른회사 겸임 및 겸직 현황
| 성명 | 법인명 | 직책 | 임기종료일 | 지분증권의 수 | 지분율(%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 라정찬 |
(주)알바이오 |
대표이사 |
2021년 3월 29일 |
(주)알바이오 : 7,398,771 (주)바이오스타코리아 : 510,000 |
(주)알바이오 : 6.09 (주)바이오스타코리아 : 3.68 |
| 신원재 | (주)바이오스타랩 | 감사 | 2021년 3월 29일 | - | - |
*) 알바이오는 줄기세포치료제 연구, 개발을 주된 사업으로 하는 회사입니다.
*) 바이오스타코리아는 줄기세포 보관상품에 대한 판매업을 주된 사업으로 하는 회사입니다.
*) 바이오스타랩(구.(주)GDFI브레인셀연구소)은 CRO(임상시험수탁업무)를 주된 사업으로 하는 회사이며 전기 중 사명을 변경이 변경되었습니다.
직원 현황
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 천원) |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균 근속연수 |
연간급여 총 액 |
1인평균 급여액 |
비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기간의 정함이 없는 근로자 |
기간제 근로자 |
합 계 | ||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) |
전체 | (단시간 근로자) |
|||||||
| 본사 | 남 | 28 | 0 | 0 | 0 | 30 | 3.8 | 661,645 | 23,630 | - |
| 본사 | 여 | 21 | 0 | 0 | 0 | 21 | 3.7 | 290,077 | 13,813 | - |
| 칠곡공장 | 남 | 20 | 0 | 0 | 0 | 20 | 5.8 | 498,745 | 24,937 | - |
| 칠곡공장 | 여 | 11 | 0 | 0 | 0 | 11 | 3.1 | 450,765 | 13,706 | - |
| 발효식품연구소 | 남 | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3.3 | 58,188 | 19,396 | - |
| 발효식품연구소 | 여 | 5 | 0 | 0 | 0 | 5 | 2.4 | 47,934 | 9,587 | - |
| 합 계 | 88 | 0 | 0 | 0 | 90 | 3.6 | 1,707,354 | 19,402 | - | |
미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 | 10 | 499,058 | 49,906 | - |
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이사 | 5 | 1,000,000 | - |
| 감사 | 1 | 200,000 | - |
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| (단위 : 천원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 6 | 179,000 | 29,833 | - |
2-2. 유형별
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 |
비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) |
3 | 150,000 | 50,000 | - |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) |
2 | 15,000 | 7,500 | - |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 14,000 | 2,333 | - |
<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
- 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
2. 산정기준 및 방법
| (단위 :천원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 |
- | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
- 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
- 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 |
- | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
- 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | 1 | 2,238 | - |
| 사외이사 | 1 | 2,238 | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | 1 | 1,361 | - |
| 계 | 3 | 5,837 | - |
<표2>
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 부여 받은자 |
관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 |
변동수량 | 미행사 수량 |
행사기간 | 행사 가격 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 부여 | 행사 | 취소 | ||||||||
| 이규식 | 미등기임원 | 2014년 03월 27일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 100,000 | 40,000 | 50,000 | 10,000 | 2016.03.27~2022.03.26 | 1,065 |
| 안태경 외 5명 | - | 2014년 03월 27일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 590,000 | 300,000 | 290,000 | - | 2016.03.27~2022.03.26 | 1,065 |
| 이은성 외 50명 | 직원 | 2015년 03월 13일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 1,098,000 | 857,000 | 181,000 | 60,000 | 2017.03.13~2023.03.12 | 1,700 |
| 박경찬 | - | 2015년 03월 19일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 200,000 | 200,000 | - | - | 2017.03.19~2023.03.18 | 2,080 |
| 라정찬 | 등기임원 | 2016년 01월 29일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 3,000,000 | - | - | 3,000,000 | 2018.01.29~2024.01.28 | 9,890 |
| 서유헌 | 등기임원 | 2016년 01월 29일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 200,000 | 15,000 | - | 185,000 | 2018.01.29~2024.01.28 | 9,890 |
| 윤진한 | 미등기임원 | 2016년 08월 08일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 200,000 | - | - | 200,000 | 2018.08.08~2024.08.07 | 6,340 |
| 장준식 | 등기임원 | 2016년 08월 08일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 100,000 | - | - | 100,000 | 2018.08.08~2024.08.07 | 6,340 |
| 이승용 외3명 | 미등기임원 | 2017년 07월 22일 | 신주교부 차액보상 자기주식 |
보통주 | 200,000 | - | 150,000 | 50,000 | 2020.07.22~2025.07.21 | 6,000 |
Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항
타법인출자 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 | ) | (단위 : 원, 주, %) |
| 법인명 | 최초취득일자 | 출자 목적 |
최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도 재무현황 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부 가액 |
취득(처분) | 평가 손익 |
수량 | 지분율 | 장부 가액 |
총자산 | 당기 순손익 |
|||||
| 수량 | 금액 | |||||||||||||
| (주)가온아이 | 2007년 12월 31일 | 주주 | 700,000 | 20,000 | 5.00% | 1,062,420 | - | - | -236,000 | 20,000 | 5.00% | 826,420 | 28,299,937 | -2,638,858 |
| (주)케이엠디씨 | 2010년 07월 09일 | 주주 | 300,000 | 30,000 | 9.26% | - | - | - | - | 30,000 | 9.26% | - | - | - |
| JASC | 2015년 11월 30일 | 주주 | 7,775,043 | 1,074,474 | 27.70% | 12,885,004 | - | - | 650,135 | 1,074,474 | 27.70% | 13,535,139 | 33,608,314 | 746,867 |
| ㈜알바이오 | 2009년 10월 05일 | 주주 | 469,985 | 467,477 | 0.38% | 795,646 | - | - | -257,112 | 467,477 | 0.38% | 538,534 | 30,718,701 | -2,355,490 |
| STEMCELLBIO Inc | 2016년 11월 16일 | 주주 | 234,540 | 200,000 | 33.33% | 234,540 | - | - | - | 200,000 | 11.76% | 234,540 | 1,196,326 | -365,952 |
| ABASC | 2018년 07월 13일 | 주주 | 282 | 2,500,000 | 12.21% | 282 | - | - | - | 2,500,000 | 12.21% | 282 | 227,509 | -41,355 |
| 합 계 | 4,291,951 | 14,977,892 | - | - | - | 4,291,951 | - | 15,392,027 | 94,050,787 | -4,654,788 | ||||
1. 해당기업집단의 명칭 및 소속 회사의 명칭
| 명칭 | 소재지 | 상장여부 | 비 고 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|---|
| (주)알바이오 | 대한민국 | 비상장 법인 | - | 110111-0006448 |
| (주)JASC | 일본 | 비상장 법인 | - | - |
| ㈜바이오스타코리아 | 대한민국 | 비상장 법인 | - | 110111-4085464 |
| STEMCELLBIO Inc | 미국 | 비상장 법인 | - | - |
| ABASC | 미국 | 비상장법인 | - | - |
2. 계열회사간의 지배, 종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도
국내 계열회사는 (주)바이오스타코리아와 (주)알바이오가 있습니다. 보고서 기준일 현재, 당사의 최대주주는 (주)바이오스타코리아로 당사의 지분을 21.16% 보유하고 있으며 (주)알바이오가 당사의 지분을 2.38% 보유하고 있습니다. 당사 또한 (주)알바이오의 지분을 0.42% 보유하고 있습니다.
해외 계열회사는 (주)JASC와 STEMCELLBIO Inc, ABASC가 있습니다. 보고서 기준일 현재, 당사는 일본 소재 기업인 (주)JASC의 지분을 27.70% 보유하고 있으며, 미국 소재기업인 STEMCELL BIO의 지분을 11.76%, ABASC의 지분을 12.21% 보유하고 있습니다. ABASC(=American Biostar Angel Stem Cell)과 STEMCELLBIO Inc. 는 당사의 특수관계자인 ㈜JASC 등과 출자하여 설립한 회사입니다.
3. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구(또는 조직이 있는 경우 그 현황)
- 해당사항 없음
4. 계열회사 중 회사에 직접 또는 간접적으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우 그 회사명과 내용
| 회사명 | 지분율 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | ||
| ㈜알바이오 | 2.38% | 2.39% | 당사의 주요주주 |
| ㈜바이오스타코리아 | 21.16% | 21.19% | 당사의 주요주주 ㈜알바이오의 종속회사 |
5. 회사와 계열회사 간 임원 겸직 현황
| 겸직 임원 | 겸직 회사 | |||
|---|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 | 상근여부 |
| 라정찬 | 대표이사 | ㈜알바이오 | 대표이사 | 상근 |
| ㈜바이오스타코리아 | 대표이사 | 상근 | ||
| 제라네이처㈜ | 대표이사 | 상근 | ||
| ㈜나비셀 | 대표이사 | 상근 | ||
| JASC | 사내이사 | 비상근 | ||
| 신원재 | 사외이사 | ㈜바이오스타랩 | 감사 | 비상근 |
*(주)트리니티메디컬과 (주)나비셀 당사의 대표이사가 대표이사를 맡고 있는 법인이며, 보고서 기준일 이후인 2019.7.24.일자로 합병하여 (주)트리니티나비셀로 상호를 변경하였습니다.
Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용
가. 대주주에 대한 신용 공여 등
- 해당사항 없음
나. 대주주와의 자산양수도 등
- 해당사항 없음
다. 대주주 및 특수관계자와의 주요거래
(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자의 현황은 다음과 같습니다.
1) 보고기간종료일 현재 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 지분율 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | ||
| ㈜알바이오 | 2.38% | 2.39% | 당사의 주요주주 |
| ㈜바이오스타코리아 | 21.17% | 21.19% | 당사의 주요주주 ㈜알바이오의 종속회사 |
2) 보고기간종료일 현재 당사의 종속기업 및 관계기업 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 회사명 | 지분율 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | |||
| 관계기업 | STEMCELLBIO INC | 11.76% | 33.33% | |
| 관계기업 | ㈜JASC | 27.70% | 27.70% | |
3) 보고기간종료일 현재 당사와 손익거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 특수관계자명 | 비고 |
|---|---|---|
| 기타 특수관계자 | ㈜한국보건의료방송(*1) | ㈜알바이오의 관계회사 |
| ㈜바이오스타랩(*2) | ㈜바이오스타코리아의 종속회사 | |
| 제라네이처㈜ | ㈜바이오스타코리아의 종속회사 | |
| YANJI RNL BIO(*3) | 대표이사가 대주주인 회사의 종속회사 | |
| 상해애예생물기술유한회사 | (주)알바이오의 관계회사 | |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | 대표이사가 대주주인 관계회사 | |
| ㈜나비셀 | (주)알바이오의 종속회사 | |
| 라정찬 | 대표이사 |
(*1) 전기 지분이 매각되어 특수관계에서 제외되었습니다.
(*2) 전기 중 ㈜GDFI브레인셀연구소에서 ㈜바이오스타랩으로 사명이 변경되었습니다.
(*3) YANJI RNL BIO는 중국 길림성 소재 법인이며, 휴업상태입니다.
(2) 보고기간 중 특수관계자와의 거래에서 발생한 손익거래는 다음과 같습니다.
1) 당반기
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 매출 등 | 매입 등 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출 | 기타 | 매입 | 기타 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 258,915 | - | - | 2,748 |
| ㈜알바이오 | 2,606,370 | - | 175,248 | 15,804 |
| ㈜바이오스타랩 | - | - | 988,895 | - |
| 제라네이처㈜ | 44,967 | - | - | 780 |
| ㈜나비셀 | - | 28,800 | - | 50 |
| 상해애예생물기술유한회사 | - | - | - | 15,000 |
| 합계 | 2,910,252 | 28,800 | 1,164,143 | 34,382 |
2) 전반기
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 매출 등 | 매입 등 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출 | 이자수익 | 기타 | 매입 | 기타 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 139,560 | - | - | - | 2,262 |
| ㈜알바이오 | 2,120,674 | 129,525 | 28,800 | 91,970 | 2,971 |
| ㈜한국보건의료방송 | 4,838 | - | - | - | 719,410 |
| ㈜GDFI브레인셀연구소 | 63,151 | - | - | 42,510 | 24,976 |
| 제라네이처㈜ | 112,055 | - | 91 | - | 100 |
| 합 계 | 2,440,278 | 129,525 | 28,891 | 134,480 | 749,719 |
(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 거래에서 발생한 주요 채권ㆍ채무의 장부금액은 다음과 같습니다.
1) 당반기말
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 채권 | 채무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 선급금 | 기타 | 매입채무 | 미지급금 | 기타 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 420,017 | - | 233,752 | - | 6,600 | 227,700 |
| ㈜알바이오 | 1,638,794 | 4,250,000 | 4,893 | 82,747 | 4,138 | 443,000 |
| 제라네이처㈜ | 24,625 | - | 105,046 | - | 31,571 | 450 |
| ㈜나비셀 | - | - | 5,280 | - | - | 48,000 |
| BIOSTAR ASIA LIMITED | - | - | 335,430 | - | - | - |
| 상해애예생물기술유한회사 | - | - | 454 | - | - | - |
| YANJI RNL BIO(*) | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 2,083,436 | 4,250,000 | 684,855 | 82,747 | 42,309 | 719,150 |
(*)YANJI RNL BIO는 매출채권 135,425천원이 있으며, 휴업중인 회사로 전액 대손설정되어 있습니다.
2) 전기말
| (단위:천원) |
| 특수관계자 | 채권 | 채무 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 선급금 | 기타 | 매입채무 | 미지급금 | |
| ㈜바이오스타코리아 | 97,244 | - | 9,890 | - | 7,700 |
| ㈜알바이오 | 495,080 | 2,000,000 | 6,379 | 32,452 | 119,409 |
| ㈜바이오스타랩 | 96,876 | - | 241,185 | - | - |
| 제라네이처㈜ | 34,760 | - | 3,360 | - | 463 |
| 상해애예생물기술유한회사 | - | - | 15,454 | - | - |
| YANJI RNL BIO(*1) | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 723,960 | 2,000,000 | 276,268 | 32,452 | 127,572 |
(*)YANJI RNL BIO는 매출채권 135,425천원이 있으며, 휴업중인 회사로 전액 대손설정되어 있습니다.
(4) 보고기간종료일 현재 장기선급금 4,250,000천원은 ㈜알바이오의 퇴행성 관절염치료제 "조인트스템"과 버거씨병치료제 "바스코스템"의 국내 판매권 취득과 관련하여지급한 계약금이며, "조인트스템" 및 "바스코스템" 계약금은 각각 3,750,000천원 및 500,000천원입니다.
1) 보고기간종료일 현재 (주)알바이오는 퇴행성 슬관절염치료제 "조인트스템"에 대하여 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 계획 승인을 받았습니다.
2) ㈜알바이오의 "바스코스템"은 버거병 환자를 대상으로 한 제 1/2상 임상시험이 종료되었습니다. ㈜알바이오는 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 "바스코스템"의 적응증에 추가하여 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 2017년 2월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았으며, 식품의약품안전처의 가이드에 따라 임상시험을 진행할 예정입니다.
(5) 보고기간 중 경영의 계획ㆍ운용ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진에게 지급한 분류별 보상금액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 649,058 | 558,176 |
| 주식보상비용 | - | 465,584 |
| 퇴직급여 | 178,656 | 163,245 |
| 합 계 | 827,714 | 1,187,005 |
라. 기업인수목적 회사의 추가기재사항
- 해당사항 없음
Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
가. 공시사항의 진행, 변경상황
본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 주주총회의사록 요약
| 주총일자 | 안 건 | 결 의 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 정기 주주총회 (2019.03.29) |
제1호 의안 : 제48기(2018.01.01 ~ 2018.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 변경의 건 제2-1호 의안 : 정관 일부 변경의 건(사업목적 이외) 제2-2호 의안 : 정관 일부 변경의 건(사업목적 추가) 제3호 의안 : 사내이사 권순미 선임의 건 제4호 의안 : 감사 장준식 선임의 건 제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 |
원안대로 승인 원안대로 승인 추가안건 승인 원안대로 승인 부결 원안대로 승인 원안대로 승인 |
제2호 의안: 긴급발의에 따른 사업목적(각종 회원권 모집 및 판매업) 추가 만장일치 승인 제4호 의안 감사선임의 건 - 의결 정족수 미달 |
| 주총일자 | 안 건 | 결 의 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 임시주주총회 (2018.12.21) |
제1호의안 : 정관 변경의 건 제2호의안 : 사내이사 이항영 선임의 건 |
원안대로 승인 원안대로 승인 |
- |
| 주총일자 | 안 건 | 결 의 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 제47기 주주총회 (2018.03.30) |
제1호 의안 : 제47기(2017.01.01 ~ 2017.12.31) 재무제표 승인의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 라정찬 선임의 건 |
원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 수정안 승인 수정안 승인 수정안 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 |
-제4호 의안 이사회부여 주식매수선택권 수정안 *변경 전 : 행사기간 - 부여일 기준 2년이 경과한 날로부터 8년 이내 *변경 후 : 부여일 기준 3년이 경과한 날로부터 8년 이내 |
| 주총일자 | 안 건 | 결 의 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 제46기 주주총회 (2017.03.24) |
제1호 의안 : 제46기(2016.01.01 ~ 2016.12.31) 재무제표 승인의 건 |
원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 |
- |
다. 중요한 소송사건
- 회사 또는 자회사 등이 소송 당사자로 되거나 회사 또는 자회사 등의 재산을 대상으로 소송이 제기된 내용이 없습니다. 그 외의 내용은 재무제표 주석 및 하기 그 밖에 투자자 보호를 위한 사항의 내용을 참조하시기 바랍니다.
라. 우발채무
(1) 당반기말 현재 담보제공자산의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 담보제공자산 | 장부금액 | 담보설정액 | 관련계정과목 | 관련금액 | 설정권자 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장기금융상품 | 당좌개설보증금 | 4,600 | 4,600 | - | - | 기업은행 외 | 당좌거래 담보 |
| 정기예금 | 10,000 | 10,000 | - | - | 신한카드 | 수기특약 담보 | |
| 유형자산 | 토지, 건물 | 7,162,036 | 5,107,200 | 장단기차입금 | 3,282,000 | 기업,신한,하나은행 | 차입금 담보 |
| 합 계 | 7,176,636 | 5,121,800 | - | 3,282,000 |
(2) 당반기말 현재 당사가 타인(특수관계자 제외)으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 보증 제공자 | 제공받은 보증내용 | 보증금액 | 보 증 처 |
|---|---|---|---|
| 서울보증보험 | 영업 보증보험 | 360,000 | (주)우리홈쇼핑 외 |
| 서울보증보험 | 영업 보증보험 | 6,000 | 한국산업인력공단 |
| 서울보증보험 | 영업 보증보험 | 7,000 | 주식회사 금용항공해운 |
마. 기타사항
견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2019년 6월 30일) | (단위 : 원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
신용보강 제공 현황
| (단위 : ) |
| 발행회사 (SPC) |
증권종류 | PF 사업장 구분 |
발행일자 | 발행금액 | 미상환 잔액 |
신용보강 유형 |
조기상환 조항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - | - |
장래매출채권 유동화 현황
| (단위 : ) |
| 발행회사 (SPC) |
기초자산 | 증권종류 | 발행일자 | 발행금액 | 미상환잔액 |
|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - |
장래매출채권 유동화채무 비중
| (단위 : ) |
| 당기말 | 전기말 | 증감 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 금액(A) | (비중,%) | 금액(B) | (비중,%) | (A-B) | |
| 유동화채무 | - | - | - | - | - |
| 총차입금 | - | - | - | - | - |
| 매출액 | - | - | - | - | - |
| 매출채권 | - | - | - | - | - |
<표1>
| 단기매매차익 발생 및 환수현황 |
| (대상기간 : 2019.01.01.~2019.06.30.) |
| (단위 : 건, 원) |
| 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은 단기매매차익 현황 |
단기매매차익 환수 현황 |
단기매매차익 미환수 현황 |
|
|---|---|---|---|
| 건수 | - | - | - |
| 총액 | - | - | - |
<표2>
| 단기매매차익 미환수 현황 |
| (대상기간 : 2019.01.01.~2019.06.30.) |
| (단위 : 원) |
| 차익취득자와 회사의 관계 |
단기매매 차익 발생사실 통보일 |
단기매매 차익 통보금액 |
환수금액 | 미환수 금액 |
반환청구여부 | 반환청구 조치계획 |
제척기간 | 공시여부 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 차익 취득시 |
작성일 현재 |
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| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 ( | - | 건) | - | - | - | ||||
※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)
중소기업확인서
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중소기업확인서 |
공모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 |
실제 자금사용 내역 |
차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | |||
| 제6회 무보증 공모 신주인수권부사채 |
2012년 06월 20일 | 운영자금 | 999 | 운영자금 | 999 | - |
| 소액공모 (일반공모) |
2012년 07월 02일 | 운영자금 | 999 | 운영자금 : 983 기타비용(발행제비용) : 16 |
999 | - |
| 소액공모 (제3자배정) |
2015년 02월 23일 | 운영자금 | 999 | 운영자금 : 996 발행제비용 : 3 |
999 | - |
사모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 |
실제 자금사용 내역 |
차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | |||
| 제4회 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채 |
2012년 04월 10일 | 운영자금 : 1,200 | 1,200 | 운영자금 : 1,200 | 1,200 | - |
| 제7회 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채 |
2012년 09월 20일 | 운영자금 : 500 | 500 | 운영자금 : 500 | 500 | - |
| 제8회 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채 |
2012년 10월 17일 | 운영자금 : 800 | 800 | 운영자금 : 800 | 800 | - |
| 제9회 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채 |
2013년 04월 01일 | 운영자금 : 1,500 | 1,500 | 운영자금 : 1,500 | 1,500 | - |
| 제3자배정 유상증자 |
2013년 10월 31일 | 운영자금 : 3,890 | 3,890 | 운영자금 : 3,890 | 3,890 | - |
| 제1회 무기명 무보증 사모 전환사채 |
2015년 03월 13일 | 운영자금 : 2,300 | 2,300 | 운영자금 : 2,300 | 2,300 | - |
| 제3자배정 유상증자 |
2015년 04월 30일 | 운영자금 : 2,000 타법인증권취득 : 13,000 |
15,000 | 운영자금 : 2,000 타법인증권취득 : 13,000 |
15,000 | - |
| 제2회 무기명 무보증 사모 전환사채 |
2015년 03월 13일 | 운영자금 : 5,000 | 5,000 | 운영자금 : 5,000 | 5,000 | - |
외국지주회사의 자회사 현황
| (기준일 : ) | (단위 : ) |
| 구 분 | A지주회사 | B법인 | 연결조정 | 연결 후 금액 |
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | - | - | - | - |
| 내부 매출액 | - | - | - | - |
| 순 매출액 | - | - | - | - |
| 영업손익 | - | - | - | - |
| 계속사업손익 | - | - | - | - |
| 당기순손익 | - | - | - | - |
| 자산총액 | - | - | - | - |
| 부채총액 | - | - | - | - |
| 자기자본 | - | - | - | - |
| 자본금 | - | - | - | - |
| 감사인 | - | - | - | - |
| 감사ㆍ검토 의견 |
- | - | - | - |
| 비 고 | - | - | - | - |
합병등 전후의 재무사항 비교표
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)
| (단위 : 백만원) |
| 대상회사 | 계정과목 | 예측 | 실적 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1차연도 | 2차연도 | 1차연도 | 2차연도 | |||||
| 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 | |||||
| - | 매출액 | - | - | - | - | - | - | - |
| 영업이익 | - | - | - | - | - | - | - | |
| 당기순이익 | - | - | - | - | - | - | - | |
보호예수 현황
| (기준일 : | 2019년 06월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - |
바. 제제현황
- 해당사항 없음.
사. 그밖에 투자자 보호를 위한 사항
(1) 보고기간 중 서울남부지검은 당사의 대표이사 외 3인에 대하여 자본시장과금융투자업에관한법률 위반 혐의로 2018년 8월 2일 기소하였으며, 이에 따른 재판결과가 당사에 미치는 영향을 예측하기는 어렵습니다.
(2) 당사는 2019년 6월 18일 8,065,000주의 신주를 발행하는 유상증자를 진행하기로 결정하였으며 보고기간종료일 이후 2019년 9월 10일 납입이 완료될 예정입니다.
(3) 보고기간종료일이후 당사에 대한 손해배상청구소송이 제기되었으며, 소송가액은 35,000천원입니다.
【 전문가의 확인 】
1. 전문가의 확인
- 해당사항 없음
2. 전문가와의 이해관계
- 해당사항 없음