증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

2. (에이프로젠제약) 증권신고서_대표이사확인서명_2019.05.31

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2019년 05월 31일 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'제165조의6 2항 1호에 의거 신한금융투자(주)를 대표주관회사로 하여 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 106,902,372주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법'을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은 이사회결의일 직전 거래일(2019년 05월 30일)을 기산일로 하여 아래의 산출 근거에 따라 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약 초일(2019년 07월 24일) 전 3거래일(2019년 07월 19일)에 확정되어 2019년 07월 22일 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)'유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정합니다. 단,『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 확정 발행가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다.

■ 모집예정가액 산출 근거

본 증권신고서의 모집예정가액은 이사회결의일 직전 거래일(2019년 05월 30일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 당사 보통주 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

■ 공모일정 등에 관한 사항

2. 공모방법

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 발행가액 산정 방식

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정됩니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

① 1차 발행가액 산정

신주배정기준일(2019년 06월 20일) 전 제3거래일(2019년 06월 17일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 당사 보통주 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 20%를 적용합니다.

② 2차 발행가액 산정

구주주청약 초일(2019년 07월 24일) 전 제3거래일(2019년 07월 19일)을 기산일로 유가증권시장에서 성립된 당사 보통주 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하고, 이를 20% 할인한 가액으로 합니다.

③ 확정 발행가액 산정

확정 발행가액은 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함)

④ 최종 발행가액은 구주주청약 초일(2019년 07월 24일) 전 3거래일(2019년 07월 19일)에 확정되어 2019년 07월 22일 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

주1) 일반공모의 청약한도는 일반공모주식의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
주2) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

주) 신주발행의 공고는 당사의 정관에서 정한 바에 따라 서울특별시에서 발행되는 "한국경제신문" 에 공고합니다. 불가항력의 사유로 서울특별시에서 발행되는 "한국경제신문"에 게재할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 타 일간신문에 공고합니다. 상기 청약공고일은 실권주 일반공모 청약 공고일입니다. 모집 또는 매출가액 확정의 공고, 실권주 일반공모 청약 공고, 배정공고는 당사의 인터넷 홈페이지(http://www.aprogen-pharm.com)에 안내되며, 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다. 실권주 일반공모 청약공고와 배정공고는 신한금융투자(주) 인터넷 홈페이지(http://www.shinhaninvest.com)에서도 안내됩니다.

(2) 청약방법

1) 우리사주조합 청약: '자본시장과 금융투자업에관한 법률' 제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 우리사주조합은 공모주식의 20%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 자본시장법 시행령 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합원 부재 등 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정 청약 금액인 26,619백만원보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다.

2) 구주주 청약(신주인수권증서 청약) : 주주로서 신주인수권을 배정받은 자 및 시장에서 신주인수권증서를 매입하여 보유한 자는 신주인수권증서를 예탁한 증권회사의 본,지점 및 대표주관회사인 신한금융투자(주)의 본, 지점에서 보유 증서의 수량 한도내에서 청약할 수 있습니다.

3) 초과청약: 제1항의 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

4) 일반공모 청약: 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 각 청약처별 다중청약은 가능하나, 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

5) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제132조에따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

6) 기타

① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.

③ 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

7) 청약한도

① 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.9900491524주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.

② 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(3) 청약사무취급처

1) 구주주 중 실질주주: 주권을 예탁한 증권회사, 신한금융투자(주) 본, 지점

2) 구주주 중 명부주주: 신한금융투자(주) 본, 지점

3) 일반공모 청약자: 신한금융투자(주)  본, 지점

(4) 청약결과 배정방법

1) 구주주 청약(신주인수권증서 청약): 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.9900491524주의 비율로 배정합니다. 당사 정관 제7조의 2(우선주식의 수와 내용) 6항에 의거, 본 구주주배정은 우선주식을 보유한 주주도 포함합니다. 단, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(단, 1주 미만은 절사합니다.)

2) 초과청약에 대한 배정: 실권주가 있는 경우, 실권주를 초과청약한 주식수에 비례하여 배정합니다. 이때 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100%)

3) 일반공모 청약: 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음과 같이 일반에게 공모하되, '증권인수업무등에관한규정’제9조 제2항 제3호 내지 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 우선배정하고, 나머지 90%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 배정하는 주식은 해당 고위험고수익투자신탁의 자산총액의100분의20이내(공모의 방법으로 설정 또는 설립된 고수익고위험투자신탁은100분의10)가 되도록 합니다. 이 경우 자산총액은 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 90%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

① 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 잔여주식은 최대청약자부터 1주씩 우선 배정하되, 최대청약자가 잔여주식보다 많은 경우에는 차순위 최대청약자 순으로 배정합니다. 최종 잔여주식이 발생할 경우 다른 청약자 유형군에 배정하지 않고, 동 유형군 내에서 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우,  대표주관회사는 자기의 계산으로 인수합니다.

[대표주관회사 인수비율]

③ 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 주권교부에 관한 사항

1) 주권교부예정일: 2019년 08월 13일(단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다)

2) 주권교부장소: 명의개서대행기관(하나은행 증권대행부)

3) '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제309조 제5항의 규정에 의한 신청을 한 경우 해당청약자에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되고 동 주권은 청약취급처의 장부상 계좌에 자동 입고됩니다.

(6) 투자설명서 교부에 관한 사항

▶ 2009년 2월 4일부터 시행된 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'에 따라, 동법 제124조에 의거, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

▶ 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약하시기 전, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

1) 교부장소 : 신한금융투자(주)의 본, 지점, 홈페이지와 HTS, MTS(구주주에게는 우편으로 발송예정)

2) 교부방법 :
※ 투자설명서 교부방법 및 일시

① 구주주 교부방법
- 구주주에 대해서는 투자설명서를 우편으로 교부할 예정입니다. 다만, 대표주관회사인 신한금융투자(주)를 통해 구주주 청약을 하시는 주주께서는 신한금융투자(주)의 홈페이지 및 HTS, MTS를 통해서도 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다.

② 일반청약자 교부 방법
- 원칙적으로 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다.
- 신한금융투자(주)의 홈페이지 또는 HTS, MTS에서 투자설명서를 다운로드 받으실 수 있으며, 다운로드를 완료하신 이후에 청약하실 수 있습니다.
- 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정한 상태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다.

③ 기타사항
- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명하여야 합니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로만 하여야 합니다.

- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 상기와 같은 방법 등으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

3) 투자설명서 수령 확인절차

① 우편을 통한 투자설명서 수령 청약자(구주주 청약의 경우)

- 청약하시기 위해 청약처를 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

- 홈페이지, HTS, MTS, ARS를 통한 청약 시 투자설명서 수령여부를 확인하여야 청약 가능합니다.
- 유선 청약 시에는 각 청약처의 녹취기록을 통해 투자설명서 교부를 확인할 수 있습니다.(해당 청약처의 안내를 참고해주시기 바랍니다.)

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

- 투자설명서 교부확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 신한금융투자(주)의 홈페이지 및 HTS, MTS, ARS를 통한 교부(일반청약의 경우)
- 홈페이지 및 HTS, MTS의 경우 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- ARS의 경우 투자설명서 교부 확인 안내멘트에 대한 동의가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
- 구주주 중 실질주주: 주권을 예탁한 증권회사, 신한금융투자(주) 본, 지점

- 구주주 중 명부주주: 신한금융투자(주) 본, 지점

- 일반공모 청약자: 신한금융투자(주)  본, 지점

4) 기타

① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후, 신주배정기준일 현재 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

② 구주주 청약 시 신한금융투자(주) 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 : 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

③ 금번 유상증자 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 에이프로젠제약(주),  대표주관회사인 신한금융투자(주)가 부담합니다.

※ 자본시장과금융투자업에관한법률 §124, 동법시행령 §132에 의해 투자설명서의 교부가 면제되는 대상에게는 투자설명서 교부의무가 없습니다.

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

주) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6제3항에 근거하여 당사는 주주에게 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권을 발행하며, 당해 신주인수권은 상법 제416조 및 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-19조에 의거, 2019년 05월 31일 이사회 결의에 의하여 양도를 허용합니다. 또한, 동 신주인수권은 한국거래소에 상장됩니다.

1) 명부주주의 신주인수권증서 발행 청구

신주인수권증서를 매매하고자 하는 명부주주는 명의개서대리인인에 신주인수권증서의 발행을 청구합니다. 신주인수권증서의 매매는 거래상대방과의 신주인수권증서 실물 양도를 통하여 이루어집니다. 신주인수권증서의 매수자는 청약일에 신주인수권증서를 지참하여 신한금융투자(주)에서 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량의 120%만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

2) 실질주주의 신주인수권증서 발행 및 매매(계좌대체)

신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

3) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서 실물을 보유하고 있는 양수인은 신주인수권증서를 지참하여 신한금융투자(주)의 본점 및 지점에서 해당 신주인수권증서에 기재되어있는 수량의 120%만큼 청약할 수 있으며 청약 기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 또한 신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 영업점 및 신한금융투자(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량의 120%만큼 청약할 수 있으며 청약 기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

4) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2019년 07월 08일부터 2019년 07월 12일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2019년 07월 15일에 상장폐지됩니다.(유가증권시장상장규정 제150조 "신규상장"에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

5) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장 신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식: 실질주주의 신주인수권증서를 일괄예탁 방식으로 발행하여 상장합니다.
② 실질주주의 신주인수권증서 거래

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 실질주주 소유의 신주인수권증서를 한국거래소에 상장신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간동안 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2019년 07월 15일에 상장폐지됩니다.(유가증권시장상장규정 제150조 "신규상장"에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

ⅰ) 상장거래: 2019년 07월 08일부터 2019년 07월 12일까지(5거래일간) 거래 가능합니다.
ⅱ) 계좌대체거래: 2019년 07월 01일부터 2019년 07월 16일까지 거래 가능합니다. *상장거래의 결제일인 2019년 07월 16일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 07월 17일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌 대체(장외거래)가 제한됩니다.
ⅲ) 실질주주의 신주인수권증서는 상장을 위해 일괄예탁되므로 주주 신청에 의한 실물 증서 반환은 불가합니다.

③ 명부주주의 신주인수권증서 거래
ⅰ) 신주인수권 배정통지일(2019년 07월 01일)로부터 2019년 07월 23일까지 신주인수권증서 실물양도를 통해 거래 가능합니다.
* 신주인수권증서는 당사 명의개서대리인인 하나은행 증권대행부에서 주주 요청시 발급합니다.
ⅱ) 명부주주는 신주배정통지서 및 구비서류를 하나은행 증권대행부에 제출하여 실물발행청구 및 대행예탁(거래증권사 계좌에 입고)신청을 할 경우, 실질주주와 동일하게 상장거래 및 계좌대체 거래를 할 수 있으며 거래 종료일 역시 실질주주와 동일합니다. (단, 신주인수권증서를 입고받을 증권계좌를 보유하고 있어야 합니다.)

* 구비서류

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

주식교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제311조 제4항에 의거, 주권 발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 '상법' 제335조 제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

1) 청약증거금은 주금납입기일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다.

2) 총 일반청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금 이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2019년 08월 01일 해당 청약취급처에서 환불합니다.

(4) 주금납입장소: 신한은행 분당중앙금융센터

(5) 기타의 사항

1) 청약자가 금융실명거래및비밀보장에관한법률에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.

2) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

3) '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 제3항'에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액

제6조 【1주의 금액】

이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 오백원으로 한다.

2. 의결권에 관한 사항

제22조 【주주의 의결권】

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제22조의2 【상호주에 대한 의결권 제한】

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제23조 【의결권의 불통일행사】

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제24조 【의결권의 대리행사】

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제25조 【주주총회의 의결 방법】

① 주주총회의 결의는 법령과 이 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

② 적대적 인수합병에 관한 주주총회 승인과 이에 따른 이사의 해임 결의는 출석한 주주의 의결권의 4분의 3과 발행주식총수의 2분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

제26조 【주주총회의 의사록】

주주총회의 의사는 그 경과의 요령과 결과를 의사록에 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다.


3. 주식에 관한 사항

제5조 【발행예정 주식의 총수】

이 회사가 발행할 주식의 총수는 십억주로 한다.

제6조 【1주의 금액】

이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 오백원으로 한다.

제7조 【주식의 종류】

이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.

제7조의2 【우선주식의 수와 내용】

① 이 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 없는 것으로 하며, 발행할 주식의 총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 연 1% 이상 5% 이내에서 발행시에 이사회가 우선배당률을 정한다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 우선주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 5년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4의 규정을 준용한다.

제7조의3 【상환우선주】

① 이 회사는 제7조의2 제1항의 규정에 의한 우선주식을 발행함에 있어 이사회결의를 통하여 이를 주주의 상환청구에 따라 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 상환주식으로 정할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 발행가액과 배당률 등을 고려하여 이사회가 결정한다.

③ 상환주식의 상환기간은 발행일로부터 1월 이상 5년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우

④ 상환주식을 회사의 선택으로 소각하는 경우에는 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 이 때 회사는 상환할 뜻 및 대상주식과 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지를 하며 위 기간이 만료된 때에 강제상환한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

⑤ 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 자신의 선택으로써 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 청구할 수 있다. 이때 당해 주주는 상환할 뜻 및 상환대상주식을 회사에 통지하여야 한다. 다만, 회사는 현존이익으로 상환대상주식 전부를 일시에 상환하기 충분하지 않을 경우 이를 분할상환할 수 있고, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

⑥ 상환우선주식은 발행시에 이사회가 정하는 추가적인 권리와 특성을 가질 수 있다.

제7조의4 【전환우선주】

① 이 회사는 제7조의2 제1항의 규정에 의한 우선주식을 발행함에 있어 이를 주주의 전환청구에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 전환주식으로 정할 수 있다.

② 우선주식의 보통주식으로의 전환비율은 원칙적으로 우선주식 1주당 보통주식 1주로 한다. 다만, 회사는 필요한 경우 발행시에 이사회 결의에 의해 보통주식의 액면가 이상의 범위 내에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액(발행가액결정의 계산방식을 포함한다)을 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유(유상증자, 무상증자, 주식관련 사채의 발행, 주식배당 등) 등 전환에 관하여 필요한 사항을 정할 수 있다.

③ 전환주식의 전환청구기간은 발행일로부터 1월 이상 5년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다.

④ 보통주식으로의 전환은 주주가 전환을 청구한 때에 그 효력을 발생한다. 다만, 전환으로 발행되는 보통주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4의 규정을 준용한다.

⑤ 전환우선주식은 발행시에 이사회가 정하는 추가적인 권리와 특성을 가질 수 있다.

제7조의5 【상환전환우선주】

① 이 회사는 제7조의2 제1항의 규정에 의한 우선주식을 발행함에 있어 이를 전환주식인 동시에 상환주식인 것으로 정할 수 있다.

② 전환과 상환에 관한 내용은 제7조의3 제2항 내지 제6항 및 제7조의4 제2항 내지 제5항을 준용한다.

제8조 【주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록】

이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제9조 【주식의 발행 및 배정】

① 이 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행예정주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행예정주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

④ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑤ 제1항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑦ 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

제9조의3 【주식매수선택권】

① 이 회사는 임직원에게 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 상법 제340조의2 및 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원으로 하되 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제외한다.

1. 최대주주(상법 제542조의8 제2항 제5호의 규정에 의한 최대주주를 말한다. 이하 같다) 및 그 특수관계인(상법시행령 제13조 제4항의 규정에 의한 특수관계인을 말한다. 이하 같다). 다만, 당해 법인의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 비상근임원인 자를 포함한다)는 제외한다.

2. 주요주주(상법 제542조의8 제2항 제6호의 규정에 의한 주요주주를 말한다. 이하 같다) 및 그 특수관계인. 다만, 당해 법인의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 된 계열사의 비상근임원인 자를 포함한다)는 제외한다.

3. 주식매수선택권의 행사로 주요주주가 되는 자

③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정 기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)으로 한다.

④ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임직원의 수는 재직하는 임직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 제1호 이외의 경우에는 제1호 가목의 규정에 의한 당해 주식의 실질가액

⑥ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내에 행사할 수 있다.

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나, 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직, 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4의 규정을 준용한다.

⑨ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여받은 후 임의로 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

제9조의4 【신주의 배당기산일】

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제10조 【명의개서대리인】

① 이 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정하고 이를 공고한다.

③ 이 회사의 주주명부 또는 그 사본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.

제11조 【주주 등의 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등 신고】 <삭제>

제12조 【주주명부의 폐쇄 및 기준일】

① 이 회사는 매년 1월 1일 부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지한다.

② 이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제9조의4 【신주의 배당기산일】

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제47조 【이익금의 처분】

이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제48조 【이익배당】

① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제49조 【배당금 지급청구권의 소멸시효】

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

1970년 창업한 에이프로젠제약 주식회사(이하 '당사')는 증권신고서 제출일 현재 당사는 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 바이오의약품 마케팅 및 판매회사로서 기타 특수관계자인 (주)에이프로젠과 "판매권부여기본계약(Master Distributorship Agreement)"을 체결하였습니다. 당사는 (주)에이프로젠이 개발하였거나 개발 중인 바이오시밀러 및 여타 제약품에 대하여 판매 권한을 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사는 에이프로젠과 그 밖의 기타 특수관계자들과 상호 의존적인 관계를 가집니다. 이와 같은 에이프로젠 및 기타 특수관계자 등의 상호의존적 관계로 인하여 당사는 당사 고유의 사업위험 뿐만 아니라 기타 특수관계자 등이 마주하고 있는 사업위험 또한 일정부분 공유하고 있습니다. 따라서, 투자자들께서는 당사의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 뿐만 아니라, 주식회사 에이프로젠의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

[주요 용어설명]

[국내 의약품 시장 규모 관련 위험]

국내 제약산업은 국내 인구구조의 고령화와 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심증가로 인하여 의료서비스 및 의약품에 대한 소비가 지속적으로 성장하였습니다. 또한 식습관의 서구화 및 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가는 국내 제약산업이 성장하는데 큰 기여를 하였습니다.

국내 인구구조는 급격한 변화를 겪고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 국내 인구구조는 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 고령인구비중이 급격하게 증가하고 있습니다. 또한 인구 구조의 변화에 따라 65세 이상의 노인인구는 2015년 기준 12.8%로 고령화사회(7.0%)를 넘어 고령사회(14.0%)로 진입하고 있으며, 2025년 부터는 초고령사회(20.0%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같은 의료비 및 의약품에 높은 지출성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

2015년 기준 대한민국 인구를 연령계층별로 보면 15-64세 생산가능인구는 대한민국 인구의 73.4%(3,744만명)이고, 65세 이상 고령인구가 12.8%(654만명), 0-14세 유소년인구가 13.8%(703만명)를 차지하고 있습니다. 출산율의 감소와 평균수명의 증가에 따라 생산가능인구는 2016년 3,763만명을 정점으로 가파르게 감소하여 2065년에는 2,062만명(47.9%)으로 줄어들 전망이며, 반대로 고령인구는 2065년 1,827만명(42.5%)으로 2015년 대비 2.8배 증가, 유소년인구는 2065년 413만명(9.6%)으로 2015년 대비 59% 수준으로 감소할 것으로 예측됩니다.

의학의 발전으로 인류의 수명은 빠르게 늘어나고 있고, 이에 따른 인구 고령화는 전세계적으로 거스를 수 없는 흐름이 되었습니다. 0세 출생아가 향후 생존할 것으로 기대되는 평균 생존년수를 나타내는 기대수명은 1970년대 이후로 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 2015년 남자 79.0세, 여자 85.2세인 성별 기대수명은 2065년에 남자 88.4세, 여자 91.6세로 증가할 것으로 전망되며, 남녀 기대수명의 차이는 점차 감소할 것으로 예상됩니다.

한편 국내 총인구 및 인구성장률은 현재까지 꾸준히 증가해왔으나, 그 증가세는 둔화되고 있습니다. 2015년 0.53%로 둔화된 인구성장률의 경우 2025년 0.2%로 2015년 대비 0.33%p하락할 예정이며, 2035년부터는 국내 총인구 수가 감소할 것으로 전망됩니다. 이는 지속화된 연령구조의 노령화로 인한 출산인구의 저하로 파악되며, 향후 노령화 진행 속도에 따라 총인구수의 감소는 더욱 가속화될 수 있습니다.

연도별 노인진료비 및 구성비 현황

점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 노인인구의 증가, 소득증가에 따른 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료비용과 의약품비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업의 매출에 꾸준히 호재로 작용하였습니다. 2017년 기준 전체 진료비 69조 6,271억원 중 노인 의료비는 27조 1,357억원이며, 노인 의료비 비중은 2013년 34.5%에서 2015년 35.8%, 2017년 39.0%로 지속적으로 증가하여 왔습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 안정적일 것으로 보여집니다.

의약품소비량_증권신고서

구매력지수를 기준으로 한 우리나라의 2018년 1인당 의약품 소비량은 OECD 회원국에 비해 높은 수준입니다. 2018년 1인당 의약품 소비량에 따르면, 우리나라 소비자의 소화기관 및 신진대사, 전신성 호르몬제, 전신성 향감염약, 근골격계 관련 의약품 소비량의 경우 OECD 회원국 평균 보다 높은 것으로 조사되었으며, 특히 소화기관 및 신진대사 의약품의 경우 475.5DDD를 기록하여 OECD평균을 크게 상회하였습니다. 한편 혈액 및 조혈기관, 심혈관계, 비뇨생식기계 및 성호르몬, 등의 의약품 판매액은 OECD 회원국의 평균보다 낮은 것으로 나타났습니다.

국내 의약품 시장 규모는 생산액에서 수출액을 차감한 뒤 수입액을 가산하여 산출되고 있습니다. 2017년 의약품 생산액은 20.4조원으로 전년대비 8.25% 증가하였고, 수출액은 4.6조원으로 전년대비 27.11% 증가하였으나, 수입액은 6.3조원으로 전년대비 3.56% 감소하였습니다. 이에 2017년 국내 의약품 시장규모는 22.1조원을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 3.37% 수준입니다. 건강보험 의료비 중 약품 비 비중 상승이 약가인하 압력으로 작용하고 있는 가운데, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2012년 일괄약가 인하 등에 따라 2010년부터 2015년까지 국내 의약품시장 규모는 19조원 내외에서 정체 되고 있습니다. 2016년에는 최근 5년간 의약품 수출 성장세 유지와 바이오의약품 생산 증가 및 원료의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 국내 의약품 사상 첫 20조원을 돌파하였으며, 2017년 또한 22.1조원을 기록하며 전년대비 시장규모가 확대되었습니다. 하지만 2015년까지 지속된 낮은 성장률로 인하여 성장의 한계를 경험한 제약시장이 향후에도 성장을 지속할 지는 장담할 수 없습니다.

또한 의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 살펴본 결과, 각 의약품의 시장 점유율은 비슷하게 유지되는 것으로 확인됩니다. 2017년 전문의약품은 14조 5,948억원을 생산, 일반의약품은 2조 9,561억 원을생산하며 전년 대비 각각 6.9%p ,10.5%p 증가하였습니다. 2017년 전문의약품 생산 비중은 83.2%로 2013년 이후 83%대의 비중을 유지하고 있습니다. 2017년 전문의약품의 생산품목은 13,639개로 2016년 13,069개에 비해 570개 품목이 늘었으며, 일반의약품의 생산품목은 5,652개로 2016년 5,477개 대비 175개 품목이 증가하였습니다.

한편, 2018년 12월 발간된 건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 완제의약품 시장 내 공급 업체는 크게 도매상, 제조사, 수입사 로 구분되고 있습니다. 해당 분류 기준에서 도매상은 실질적인 도매만을 담당하는 업체를 지칭하며, 제조사는 제조와 도매, 수입을 병행하고 있고, 수입사는 수입과 도매를 병행하고 있습니다. 위 자료에 따르면 전체 공급금액의 업태별 구분시 도매상이 54.0%를 점유하고 있으며, 제조사가 34.2%, 수입사 11.8%를 점유하고 있습니다. 그 중에서도 공급액 규모가 큰 상위 5% 업체의 경우 전체 공급금액의 66.5%를 점유하고 있으며, 특히 이러한 현상은 업태별로 분석하였을 때, 제조사(79.4%) 업태 내에서 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 특히, 당사가 속해있는 제조사 군의 경우 제조와 도매, 수입을 병행할 수 있는 대형사의 비중이 높은 특징을 가지고 있습니다. 향후에도 당사가 속해있는 제조사 군 내에서 상위 업체들의 시장 점유율은 더욱 높아질 수 있으며, 당사의 매출 및 수익성이 개선되지 않을 경우 시장내 경쟁환경은 더욱 치열해 질 수 있습니다.

결과적으로, 국내 제약산업 시장은 인구고령화, 소득수준의 향상 등의 요인에 의하여 전반적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 경기침체 시 비중증 환자들의 내원 횟수 감소 및 일반의약품 매출 감소 등 성장성과 수익성에 다소 영향이 있을 수 있으나, 질병치료, 생명연장 등 필수재 특성을 지닌 전문의약품의 경우 국민의 건강 및 질병 치료에 필수적인 산업특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타 산업 비하여 낮은 수준입니다. 다만, 상기의 산업성장의 변동성이 적음에도 불구하고 제약산업이 지금과 같은 성장률을 향후에도 지속할 수 있을지 장담할 수 없습니다. 실제로 전체 의약품 시장규모의 성장률은 매년 감소하고 있으며, 전문의약품 및 일반의약품의 생산품목 증가세 또한 둔화되고 있습니다. 이외에도 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 보이며, 약가 인하 압박이 지속될 경우 국내 제약산업의 전체적인 성장정 체에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 현재 영위하고 있거나 앞으로 진행 예정중인 사업의 경우에도 시장의 둔화에 따른 사업의 위축으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있사오니 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정부의 제약산업 규제 정책 시행에 따른 위험]

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 등  전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제강화 등다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다.  특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 변동에 의하여 제약산업 내 개별기업의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 위험이 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

1) 약가 인하 제도
정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

약가인하

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮추었으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 국내 제약사들은 약가인하로 인한 매출 감소에 대응하기 위해 약가인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등에 노력에 나섰으나, 약가인하와 수익성이 상대적으로 낮은 상품도입 확대 등으로 인해 주요 제약사들의 2012년 영업이익률이 하락하는 모습을 보이기도 하였습니다.

이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 조정된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모로 추계되었습니다.


2) 리베이트 규제
제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 산업입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

국내 제약사들은 대부분 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약)을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약품에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되면서 치열한 경쟁환경이 조성되어 있습니다. 또한 전문의약품을 선택할 수 잇는 권한이 소비자가 아닌 처방 의사에게 있기 때문에, 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있어 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다.

이에 따라 정부는 국내 제약산업이 리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 연구개발 중심으로 사업구조를 전환할 수 있도록 정부 규제를 강화하고 있습니다. 2009년에는 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트 제공자는 물론 수령자도 행정처분 및 형사처벌의 대상이 되는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다.

상기 규제에도 불구하고 리베이트 관행이 여전하다는 판단 하에 2014년 7월 2일부터 국민건강보험법 개정을 통해 이른바 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 개정된 법률에 따르면 리베이트가 적발된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 리베이트 금액에 비례하여 요양급여의 적용을 정지하고, 적용이 정지되었던 약제가 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되는 경우에는 정지기간에 2개월 가중처분을 하며, 가중처분기간이 12개월 초과하거나 5년 이내에 또다시 위반(3회)한 경우 요양급여에서 제외하는 것이 주요 내용입니다.

그러나 정부는 최근 '리베이트 투아웃제'에도 불구하고 리베이트 근절이 힘들다고 판단하여 새로운 리베이트 정책을 도입하고 있습니다. 2018년 02월 28일 리베이트 1차 적발 시 최대 20%, 2차 적발 시 최대 40%씩 약가를 인하하며, 3차 적발 시 건강보험 급여를 최대 1년간 정지하거나 매출액의 최대 60%의 과징금을 부과하고, 4차 적발 시 매출액의 최대 100%까지 과징금을 부과할 수 있는 새로운 리베이트 정책이 통과되었습니다.

또한, 보건복지부는 2018년 03월 26일 보도자료를 통해, 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결('18.3.23) 하였다고 밝혔습니다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소('12.3.~) 이후 법원 판결 확정 및 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것입니다. 더불어, 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도·양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가 인하처분을 하였습니다. 보건복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔습니다.

추가적으로, 올해부터는 국내제약사의 전문의약품 판촉물 사용이 금지되는 점은 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있는 당사의 경쟁력 하락으로 이어질 수 있습니다. 한국제약바이오협회는 보도자료를 통해 2018년 9월 27일 판촉물 금지 등 IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers, 국제제약협회연합)의 윤리경영지침인 자율규약의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 하였습니다. 이에 따라 협회는 IFPMA의 자율규약 개정사항 중 하나인 '전문의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련하여 2019년부터 공정경쟁규약 가이드라인을 개정하여 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련된 물품의 판촉물 사용을 금지할 예정입니다.

당사는 리베이트와 관련된 규제에 대하여 대응하기 위해서 영업부서 통합 및 개편하고 생산과 품질보증에 더 많은 인력을 투입하고 있으며, 사내에서 리베이트를 강력하게 금지하는 교육을 실시하고 있습니다. 그러나 당사의 정부 정책에 대한 대응하려는 노력에도 불구하고 향후 정부정책의 변화 및 방향성은 예측하기 힘들며, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼치는 정책이 시행된다면 당사의 성장성 및 수익성이 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3) 건강보험 재정수지 관련 위험

한편, 2018년 7월부터 건강보험료 개편안이 시행되면서 2018년 기준 약 3,539억원의 건강보험료 수입이 감소할 것으로 예상됩니다. 이는 연간 기준으로 환산시 약 8,493억원 수준 규모로,  건강보험료의  저소득층 589만 세대의 건강보험료 부담을 21% 가량 축소시키고, 상위 1~2% 고소득자 84만 세대의 보험료를 인상하는 내용을 담고 있습니다. 위 건강보험료 개편안과 더불어 2022년 7월에는 2단계 추가 개편안이 예정되어 있어 위로 인한 건강보험료 수입 축소는 장기적으로 건강보험 재정수지에 부담으로 작용할 수 있어, 약품비에 대한 부담을 줄이기 위해 일괄 약가인하 등 정부 정책의 추가적인 변화가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사를 비롯한 개별 기업의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있사오니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


[의약품 생산시설 규제요건 관련 위험]

제약산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 규제의 준수는 인간의 생명과 보건에 직결되는 제약산업의 특성상 생산 전 과정에서의 오염방지와 제품의 안전성 보장을 위해 강화되고 있는 추세입니다. 당사는 완제의약품을 제조 및 판매업을 영위하는 업체로 「약사법」,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「생명윤리법」, 「건강보험관리법」, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」과 각 법령의 하위에 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등의 규정과 연관이 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설 구비를 위해 GMP 시설설비를 확대함에 따라 시설 및 설비투자 금액이 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다.

식품의약품안전처에서는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하며 KGMP제도를 도입하였습니다. 식약처는 그간 지침, 해설서 등으로 운영되던 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위한 목적으로 2017년 1월 1일부로 제도를 시행하였습니다. KGMP는 우수한 의약품을 일정하고 재현성있게 생산하기 위한 절차로 제조설비 및 품질관리(QC:Quality Control) 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. 다만 KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮은 것으로 알려져 있으나, 위 품질 기준을 충족하지 못한 의약품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라, 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준으로 생산 설비의 업그레이드가 필수적입니다. 2000년 이후다수의 국내 제약회사들은 해외 시장 진출을 위해 cGMP 수준으로 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하는 등 설비투자 관련 자금 소요가 발생하고 있습니다.

다수의 국내 대형 제약사는 증권신고서 제출일 현재 cGMP 인증을 위한 공장 증설을 위한 설비투자를 완료하였거나 진행 중에 있습니다. 유한양행은 1,300억원을 투자하여 2006년 cGMP 수준의 오창공장을 준공하였으며, 녹십자는 2009년에 770억원을 투자한 화순 백신공장과 1,300억원을 투자한 오창 혈액제제공장을 준공하였습니다. 대웅제약은 2,100억원을 투자한 cGMP 수준의 오송공장을 2016년 12월 준공하였으며, 한미약품은 2013년 7월 평택공장의 분말주사항생제 관련 EU-GMP 인증 및 2014년 8월 팔탄공장의 정제 관련 EU-GMP 인증을 받았으며 2015년 4월부터 1,200억원을 투자해 팔탄공단에 cGMP 수준의 수출전용공장을 신축하였습니다. 제일약품은 400억원을 투입하여 기존 백암공장 내에 cGMP 수준의 글로벌 스마트 공장을 2016년 12월 준공하였으며, JW중외제약과 JW생명과학은 총 2,500억원을 투자해 cGMP 수준의 수액 등 의약품 생산 단지를 2006년 준공하였습니다. 보령제약은 2017년 3월부터 보령메디앙스와 함께 2,700억원을 투자해 예산신공장을 준공하였으며, 한독의 경우에도 2011년 음성공장을 cGMP수준으로 리모델링하였으며, 340억원이 투자된 플라스타 생산공장을 2017년 6월 준공하였습니다. 이처럼 다수의 국내 제약사는 현재 cGMP 인증을 위한 공장 증설을 위한 설비투자를 기 진행하였거나, 진행 중에 있으며 이는 경쟁업체의 시장점유율 확대로 인해 당사의 매출 및 수익에 악영향을 줄 수 있습니다.

kdmf 등록상세절차

한편, 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있습니다. 다만, 당사 및 (주)에이프로젠의 경우 원료의약품신고제도 등록 및 허가 내역이 증권신고서 최초 제출일 현재 진행된 바 없습니다.

당사의 화성공장은 2016년 9월 7일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정서(KGMP)를 경인지방식품의약품안전청으로부터 받았으며 유효기간은 2020년 1월 15일까지입니다.  한편 (주)에이프로젠바이오로직스에서 신축중인 오송공장의 경우 바이오의약품 생산 시설로서 2018년 3월 준공된 이후 2019년 내 cGMP 인증을 받을 예정으로, cGMP 인증이 되면 미국 FDA에가 인정하는 의약품 품질관리시설로서 바이오의약품 생산이 가능합니다. 하지만, 당사 및 (주)에이프로젠바이오로직스가 예상대로 GMP 인증을 받지 못하는 경우 당사 및 (주)에이프로젠바이오로직스의 매출 및 수익성은 악화될 수 있습니다.

FDA 공장실사 및 보완요청서한 발송 추이

한편, GMP인증이 완료된 후에도 다양한 위험요인들이 상존하고 있습니다. 특히, 최근 들어 FDA의 경우 공장 실사의 횟수가 증가하고 있습니다. 품질관리에 대한 기준이 점차 까다로워지면서 보완요청서한(Complete Response Letter, CRL) 발행 건수도 함께 증가하고 있는 상황입니다. 이는 품질관리에 문제가 발생할 경우 매출에 심각한 영향을 줄 수 있는 사례로, (주)에이프로젠바이오로직스의 cGMP 승인이 이루어진 이후에도 당사의 매출에 큰 영향을 줄 수 있습니다.  이밖에도 개별 의약품의 허가 시 제조공정에 대한 검증이 이루어지며, 한번 검증된 공정에 대하여 변경 사유가  발생할 경우, 해당 경우마다 허가 당국에서 요구하는 자료를 제출해야 합니다. 이로 인해 초기 허가된 공정에 대한 변경에 제약이 있으며, 변경이 필요한 경우에는 막대한 비용이 추가적으로 지출될 위험이 있사오니, 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.


[제네릭 의약품 시장의 경쟁 심화 위험]  

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭 의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭 의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다.

제네릭의약품은 개발할때 인체내에서 이처럼 최초개발의약품과 효능, 안전성 등에서 동등함을 입증하기 위하여 반드시 생물학적동등성시험(생동성시험)을 실시해야하며 정부의 엄격한 허가관리절차를 거쳐 시판되고 있습니다. 생동성시험은 동일한 약효성분을 함유한 동일한 투여경로의 두 제제(오리지널 의약품과 제네릭)가 인체내에서 흡수되는 속도 및 양이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서도 제네릭의 약품의 허가 시 생동성시험을 요구하고 있으며,특히 미국 FDA는 생동성시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다. 우리나라의 경우에도 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용, 생동성시험과 비교용출시험 등 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 제네릭의약품을 허가하고 있으며 허가 이후에도 주기적으로 제조시설에 대한 점검을 실시, 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리하고 있습니다.

오리지널과 비교, 효능과 안전성 등은 동일하고 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 보험정책상 선호되고있습니다. 한국제약바이오협회와 IQVIA의 조사에 따르면,세계 최대의 제약 시장인 미국에서의 제네릭 처방율이 2009년 75% 수준에서 2017년에는 90% 까지 성장하였습니다. 이는 처방의약품에 대한 비용 부담 증가로 저렴한 해외 의약품의 수입 수요가 증가하여 제네릭 의약품에 대한 우호적인 환경이 조성되었기 때문입니다. 미국 제네릭 의약품 시장은 최근 5년간 연평균 3.2%로 성장한 것으로 나타났으며, 향후 5년간 2.9% 성장률로 성장을 지속해 2022년에는 784억달러 규모에 달할 것이라는 전망입니다. 더욱이 급속한 고령화와 만성질환의 확대, 건강보험 회사의 의료비용 절감 압력 등의 외부환경은 제네릭 의약품의 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다.

이처럼 제네릭 의약품 지원확대에 대한 기대에 따라 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있습니다.  다국적제약사인 길리어드사의 B형 간염 치료제 '비리어드'는 국내에서만 연매출이 1,400억원에 달하는 대형의약품이며, 에자이사의 치매 치료제 '아리셉트', 아스텔라스제약사의 과민성 방광염 치료제 '베시케어' 등 블록버스터 의약품 약 100여개 품목의 특허가 만료되면서 제네릭 의약품 시장이 확대되었습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 속속 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있습니다. 신약을 개발하려면 1조원 이상의 막대한 재원이 소요되나 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 생물학적으로 동등성 입증을 통해 개발이 가능하기 때문에 개발 비용이 적고 절차가 간략하여 신속한 시장 진입이 가능합니다. 이와 동시에 의약품의 효과는 오리지널과 동등하고 가격은 더욱 저렴해 대체재로서의 효과 또한 가지고 있습니다.  

국내의 경우에도 대다수의 제약사는 제네릭을 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2017년 기준 357개로 시장규모를 고려시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문인 것으로 보입니다.

완제의약품 생산규모 측면에서 2017년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 46개, 500억원 미만의 기업 수는 311개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 또한 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 당사는 2017년 기준 의약품 제조 및 판매 부문에서 45,395백만원대의 매출을 올리고 있어 중하위권 업체에 포함된다고 할 수 있습니다.

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이들은 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오시밀러 등 신규시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 과거 대비 적극적인 투자를 진행하고 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

당사는 항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 전문의약품을 제조 및 판매 하고 있습니다. 그러나 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 당사 또한 산업 내 경쟁강도 심화 및 상위권 업체들과의 경쟁 격차 증가는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

결과적으로 당사는 정부의 정책 변화, 해외 다국적 제약사와의 경쟁 심화, 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차 확대 등으로 현재의 매출 및 수익성이 유지되지 않을 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.


[제약산업내 연구개발비 회계처리 관련 위험]

산업의 특성상 제약산업은 연구개발과 관련한 지출이 타업종 대비 크게 발생하는 경향이 있습니다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1038호에서는 연구개발비 회계처리와 관련하여 연구단계와 개발단계를 구분하여, 연구단계에서의 지출은 발생시점에 비용으로 인식하며 개발단계에서는 자산의 인식요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 개발비 항목의 자산으로 인식하는 회계처리를 허용하고 있습니다. 그러나 현실적으로 연구단계와 개발단계를 구분하는 것은 상당히 어려운 일이며 개발비 자산화를 위한 판단에 주관적인 요소가 개입될 수 있습니다. 또한, 해당 개발비의 자산 또는 비용 처리 여부에 따라 회사의 손익에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 회계적인 관점에서 민감한 부분이라고 할 수 있습니다. 특히, 최근 일부 기업에서 개발비에 대한 자의적인 회계처리 의혹이 제기 되면서 개발비 회계처리에 대한 논란이 제기된 바 있습니다.

K-IFRS 제1038호(무형자산)에서는 무형자산을 '물리적 실체는 없지만 식별가능한 비화폐성 자산’으로 정의하면서, 연구 및 개발활동 등에 대한 지출 중 식별가능하고 미래경제적효익이 존재하는 것으로서, 컴퓨터소프트웨어, 특허권, 저작권, 프랜차이즈, 고객이나 공급자와의 관계, 개발비 등을 지칭하고 있습니다. 만약 해당 지출이 식별가능성과 같은 무형자산의 정의를 충족하지 못한다면 자산이 아닌 비용으로 처리하는 것이 일반적인 원칙입니다.

하지만, 국내 제약사의 경우 글로벌 임상을 직접 진행할만큼 자금력이 충분하지 않고 신약 개발을 추진하는 소형 업체들은 자산 및 손익에서 개발비가 차지하는 비중이 높아 개발비 회계처리 방식에 따른 재무제표 변화 폭이 크고 재무제표상 수치 변화에 민감한 편입니다. 이로 인해 업체간 개발비의 자산화 회계처리는 상이하게 이루어졌으며, 국내 제약사의  자산화된 연구개발비의 비중이 업체마다 편차가 크게 발생하였습니다.

위와 같이 개발비의 회계처리가 상이하게 이루어짐에 따라,  금융당국은 2018년 9월 개발비 자산화에 대한 명확한 기준 제시와 공시 정보의 범위 확대 등을 중심으로 한 '제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 발표하였습니다. 과거에는 기술적 실현가능성 항목의 경우 각 업체들이 자체적인 기준을 통해 개발비의 자산화 여부를 판단했으나, 지침 도입 이후 약품 유형에 따라 변경된 기준을 적용하게 되면서 기존 재무제표는 개발비 금액의 소급 재적성으로 자산 및 자본이 영향을 받을 수 있으며, 향후 개발비 관련 비용 인식 규모가 달라지게 될 것으로 판단됩니다. 또한 연구개발비 자산화 금액이 존재하는 경우 재무제표 주석과 사업보고서 상에 각 약품 및 개발단계별 구체적인 내용 기재를 권고하고 있습니다. 이에 따라 향후 제약업체들의 연구개발활동 및 주요 계약 등에 대한 공시정보는 확대될 것으로 전망됩니다.  
당사의 경우에도 변화하고 있는 회계처리 관련 감독지침에 유동적으로 대응하고 있으며, 연구에 대한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 다만, 개별 프로젝트와 관련된 개발비의 경우, i) 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, ii) 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 의도와 능력이 있으며, iii) 이를 위한 충분한 자원이 확보되어 있고, iv) 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 수 있는 지를 제시할 수 있으며, v) 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 무형자산으로 계상하고 있습니다.

당사는 금융감독원의 "제약 바이오기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침"에 따라 자산화된 개발비 1,276백만원을 2018년 손상차손으로 인식하였습니다. 이로 인해, 2018년 말 연결재무제표 기준 당사가 개발비로 자산화한 연구관련 지출은 존재하지 않습니다. 다만, 만약 향후 당사에서 추진하는 신규 의약품의 연구 개발이 본격화되고 개발 단계에 접어들어 기술적으로 실현가능성이 높아지게 되는 경우 당사 또한 개발비 자산화 관련 회계처리와 관련하여 제약이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

제약시장(증권신고서)

바이오의약품은 화학물질로 이루어진 합성 의약품과 달리 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다. 또한 바이오의약품은 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 분자로 이루어져 있는데, 일반적으로 합성의약품의 분자보다 200~1,000 배 가량 크기 때문에 구조적으로 훨씬 복잡합니다. 이러한 특징으로 바이오의약품은 제조 및 보관 조건에 매우 민감하며, 분자가 사이즈가 크고, 민감성이 높기 때문에 경구복용이 아닌 체내에 직접 투여되어야 합니다.

바이오의약품은 주성분의 종류와 활용 기술에 따라 크게 생물학적 제제, 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제로 분류할 수 있습니다. 생물학적 제제에는 크게 혈액제제와 백신이 포함되며, 유전자재조합 단백질은 유전자조작 기술을 이용하여 제조하는 펩타이드 또는 단백질을 유효성분으로하는 바이오의약품을 일컫습니다. 세포치료제의 경우, 체외에서 배양, 증식, 선별, 조작한 살아있는 세포로 만든 치료제이며, 유전자치료제는 질병치료를 목적으로 하는 유전물질을 치료제로 만든 것입니다.

주요 23개 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망

World Preview 2022에 따르면 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 2016년 25%에서 2022년 30%로 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 2022년 매출 상위 50대 품목 중 바이오의약품에는 매출 1위 휴미라를 포함한 총 23개 품목이 포함되어 있으며, 2022년에는 주요 바이오의약품의 시장규모가 1,200억 달러를 돌파할 것으로 예상되고 있습니다. 하지만 바이오의약품의 성장은 점차 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 바이오 의약품은 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 바이오의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있어 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 따라서 이를 대체하기 위해 글로벌 제약사는 바이오의약품을 대체할 제품으로 바이오의약품의 복제의약품인 바이오시밀러를 생산하여 오리지널 바이오의약품 시장에 침투하고 있습니다.

글로벌바이오시밀러매출전망(2018)_증권신고서

Frost&Sullivan 자료에 따르면 2018년 글로벌 바이오시밀러 시장규모는 16,050백만 달러로 추정되며, 2025년에는 2018년 대비 413% 성장한 66,331백만달러 규모로 지속적인 증가세를 이어갈 전망입니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 복제하여 생산하는 방식으로 기존의 오리지널 바이오의약품을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다.

바이오의약품은 크게 1세대 바이오의약품과 2세대 바이오의약품으로 구분되는데, 1세대 바이오의약품은 단백질의약품으로 대표적으로는 사노피의 기저 인슐린 제제인 란투스, 암젠의 G-CSF 계열의 뉴포젠 및 뉴라스타, EPO 계열의 에포젠 및 아라네스프 등이 있습니다. 1세대 바이오의약품은 2000년대부터 특허만료되면서 유럽에서 2005년부터 바이오시밀러에 대한 허가가 시작되었으며, 미국은 10년이 지난 2015년부터 첫 바이오시밀러에 대해 판매 승인이 진행되었습니다. 한편, 2세대 바이오의약품은 항체의약품을 지칭하고 있으며, 이들의 특허 만료는 현재 진행 중에 있습니다. 2015-2020년에는 리툭산 (Rituxan)과 레미케이드 (Remicade), 뉴라스타 (Neulasta), 허셉틴 (Herceptin), 란투스 (Lantus), 엔브렐 (Enbrel), 휴미라 (Humira), 아바스틴 (Avastin) 등이 미국 또는 유럽에서 특허가 만료되고, 아일리아 (Eylea)와 프롤리아 (Prolia), 퍼제타 (Perjeta), 스텔라라(Stelara), 솔리리스 (Soliris), 엔티비오 (Entyvio) 등은 2021-2025년에 특허가 만료될 예정입니다.

이로 인해 2016년 기준 상위 10개 주요 오리지널 바이오의약품은 특허 만료로  2022년까지 연평균 7.2%의 매출감소가 예상됩니다. 당사 및 당사의 관계사인 ㈜에이프로젠이 개발하였거나 개발을 추진하고 있는 바이오시밀러의 오리지널 바이오의약품인 휴미라, 레미케이드, 리툭산, 허셉틴의 경우 경쟁사에서 출시한 바이오시밀러의 등장으로 인해 2022년 예상 매출액이 2016년 대비 감소할 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러 시장 내 주요 경쟁력 요소는 1) 비임상 및 임상 시험을 통해 제품 후보물질의 성공적 개발을 완수하는 역량, 3) 각국의 품목허가 승인 여부와 시점, 3) 경쟁 제품과 일반적인 바이오 의약품의 보험급여율 및 평균 판매가, 4) 영업 및 마케팅 역량 등 이 있으며, 위와 같은 경쟁력을 확보한 업체가 경쟁  내에서 우위를 점할 수 있습니다.

임상 및 비임상 시험의 경우 바이오시밀러는 1990년대부터 개발 및 판매를 시작해 제네릭 및 오리지널 합성의약품 대비 역사가 짧아 개발 노하우가 충분하게 축적되지 않았으며, 살아있는 생물체를 이용하기 때문에 생산 품질을 유지하기가 상대적으로 어려워 소수의 제조업체만 개발 및 생산이 가능합니다. 제네릭의 경우 생물학적 동등성만을 입증하면 되지만, 바이오시밀러는 세포주 개발, 임상1상, 임상 3상을 거치면서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 하기 때문에 물리적 시간과 비용이 크게 소요되며, 경우에 따라 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하지 못해 바이오시밀러 개발을 중단하는 사례도 있습니다. 또한, 바이오시밀러는 살아있는 생물체를 사용하기 때문에 생산 공정에서 GMP (Good Manufacturing Practice) 품질을 유지하는 것이 중요합니다. 실제로 2017년 8월 16일, 인도 회사인 바이오콘은 GMP 실사에서 탈락한 뒤 해당 공장에서 생산되는 제품에 대한 유럽의약품기구(EMA:European Medicines Agency) 승인이 보류되면서 심사를 철회한 사례가 있습니다. 이와 같이 바이오시밀러는 상대적으로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다.

한편, 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인절차가 필요합니다. 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다.

이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약청 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따른 승인절차가 필요할 것으로 예상됩니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 승인 기준 및 규제사항과 관련된 개략적인 내용은 다음과 같습니다.

바이오시밀러의 승인평가는 기 허가된 대조약과의 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 허가를 받기위해 필요한 비임상 및 임상평가 절차를 의미하며 크게 품질평가, 비임상평가, 임상평가, 적응증 외삽평가 등으로 구분됩니다. 각 국마다 다른 가이드라인의 세부 내용은 다를 수 있으나 유럽 EMA가이드라인에 따르면, 승인평가는 비임상시험-임상시험 순서로 순차적 진행이 이루어져야하며, 비임상 실험은 in vitro 시험과 in vivo 실험으로 구분됩니다. in vitro 실험은 시험관 내 실험으로 동물실험보다 민감하게 이루어지는데, 생물학적 활성에 있어 결합 능력이나 기능 측면에서 대조약과의 차이를 살펴보는 실험입니다. 반면 in vivo 실험은 생체 내 실험을 의미하며, 동물 모델의 활용가능 여부와 추가 정보의 필요성 등을 고려하여 진행됩니다. 임상평가는 이전 단계의 비교동등성 확보를 근거로 계획되어야 하며, 비교 약동학 실험, 약력한 시험 등의 절차를 통해 진행됩니다.

한편, 적응증 외삽(Indication Extrapolation)은 바이오시밀러 등이 오리지널 바이오의약품이 가진 다른 적응증에 대해서도 허가를 받는 것을 말하며, 2016년 셀트리온의 램시마가 류마티스관절염 및 강직성척추염에 대한 임상을 진행한 이후, 해당 적응증을 포함해 오리지널 제품인 레미케이드의 적응증 4개(성인궤양성대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성관절염)를 모두 승인 받은 사례가 있습니다. 적응증 외삽의 경우 오리지널 제품과 임상학적으로 거의 동일한 수준의 약효를 보일때 인정받을 수 있습니다.

상기와 같은 바이오시밀러 허가 가이드라인 준수가 중요해짐에 따라, 당사 및 당사의특수관계자는 주요 파이프라인의 개발 초기 단계부터 유럽 EMA 등 각국 허가 기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 기관의 요구사항 및 허가절차를 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 바이오시밀러 가이드라인 준수 여부에도 불구하고 예상치 못한 사유로 인하여 당사 및 당사의 특수관계자가 개발한 제품이 해외 주요 국가의 허가기관의 승인을 득하지 못하거나 허가 과정이 지연되는 경우 당사 및 당사의 특수관계자의 매출 성장은 제한 받을 수 있습니다. 유럽 및 미국 바이오시밀러시장에 대한 자세한 내용은 아래와 같습니다.

(1) 유럽 바이오시밀러시장

EU의 바이오시밀러 허가규정

유럽의 경우 2005년 세계 최초로 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년 4월 바이오시밀러 Omnitrope를 첫 승인하면서 전세계 바이오시밀러 산업에서 주도권을 가지고 있습니다. 2006년부터 바이오시밀러 제품군별 가이드라인을 발표하고 있고, 2014년 2세대 항체의약품의 바이오시밀러에 대한 판매허가를 승인 하는 등 허가 규정의 신속한 마련이 이루어지고 있습니다.

유럽은 바이오시밀러의 대조약과의 생물학적 동등성 입증에 있어서 미국보다 상대적으로 유연한 입장에 있습니다. 예를 들어, EMA(European Medicines Agency)는 바이오시밀러 허가를 위해 신약 수준의 임상 데이터를 요구하지 않고 대조약과 유사한 효능 및 안정성을 입증할 수 있는 수준의 데이터만을 요구하고 있어, 상대적으로 품목의 시판 허가까지 걸리는 시간이 짧은 특징이 있습니다. 또한 EU 회원국은 국가별 허가제도, 국가 간 허가 제도를 상호 인정해 주는 상호인증절차 및 공동체 허가제도에 의해 규제를 받고 있습니다.  따라서 기본적인 허가 규정은 EMA를 따르고 세부사항은 국가 간 결정에 맡겨 신속한 승인이 가능합니다.

두번째로, 유럽 국가에서는 여러 가지 규제들을 통해 오리지널, 제네릭, 바이오시밀러 의약품의 가격을 통제하고 있습니다. 유럽 정부에서는 오리지널 의약품 가격보다 일정 비율 이하로 제네릭 약가를 결정하고, 참조가격제(동등 효과를 갖는 제네릭 중 최저가)를 적용해 지불 상한가를 설정하거나, 실수요자에게 재정적 동기를 유도해 제네릭 시장을 활성화시켜왔습니다. 또한, 유럽에서는 입찰 시장을 통해 오리지널과 바이오시밀러 간의 경쟁을 유도해 약가를 조절 하고 있습니다. 노르웨이, 핀란드 등 북유럽의 경우 입찰 과정을 통해 독점 공급에 대한 혜택을 주면서 가격을 통제하고 있고, 그 외 유럽 국가에서는 바이오시밀러의 약가를 오리지널 대비 20~30% 이하로 책정하면서 경쟁체제를 유지해 지속적인 가격인하를 요구하고 있습니다.

결과적으로 유럽 내 바이오시밀러 시장의 특성을 고려했을때, 1) 퍼스트 무버(First Mover)로서 독점적 지위를 누리며 점유율을 확보하는 전략, 2) 가격경쟁력을 확보하여 오리지널과의 경쟁우위 확보 전략을 통해 시장 내 지위를 확보할 수 있습니다. 다만, 유럽에서의 바이오시밀러 시장은 타 지역대비 빠르게 성숙기에 진입하였고, 지속적인 약가 하락 요구로 인해 중장기적 성장은 둔화될 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

(2) 미국 바이오시밀러시장

미국의 바이오시밀러 허가규정

미국은 전세계 의약품 시장 1위의 국가로 자국 대형 제약회사인 암젠(Amgen), 존슨앤존슨(Johnson and Johnson) 등 자국 내 글로벌 제약사를 보호하기 위해 유럽 대비 바이오시밀러에 대해 보수적인 입장을 고수하였고, 이로 인해 바이오시밀러의 진입이 어려워지고 경쟁 강도가 약해 오리지널 의약품의 약가 인상이 지속되어 소비자의 부담으로 작용하게 되었습니다. 특히 미국의 경우 사보험시장 위주로 의료환경이 조성되어 있어, 자기부담금이 타 국가 대비 높은편입니다.

하지만 미국 내에서도 바이오시밀러의 도입이 진행되고 있습니다. 2010년 3월 '오바마케어’로 지칭되는 미국 의료 개혁 법안에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법이 포함되면서 바이오시밀러에 대한 제도가 확립되었고, 이에 따라 FDA가 2012년 바이오시밀러 제품과 관련된 가이드라인을 제정하는 등 허가 제도가 점진적으로 확립되고 있습니다. 이후, 유럽 EMA와의 논의를 통해 상호 규제 교환을 시도해오는 등 바이오시밀러의 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. 이러한 정부적 차원에서의 약가 인하 정책은 트럼프 정부에 있어서도 유지되고 있습니다. 1) 보험사와 약국 간의 중개업무를 대행하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager)의 이익 제한, 2) 지나친 약가 부담 완화를 주요 정책으로 제시하고 있으며 이는 오리지널 의약품 대비 가격경쟁력을 보유한 바이오시밀러 기업에 유리한 환경이 조성될 수 있습니다.

그러나, 미 정부의 바이오시밀러 친화적 정책에도 불구하고 미국시장의 확대는 장담할 수 없습니다. 실제로 당사의 특수관계자 (주)에이프로젠이 현재 임상 3상 절차에 진입한 미국 레미케이드 바이오시밀러시장의 경우 2018년 3분기 기준 바이오시밀러의 점유율은 6.3%에 불과하였습니다. 이는 1) 약사에 의한 대체조제의 활성화가 더디고, 2) 미국의 경우 보험사 측에서 바이오의약품 허가가 날 시 오리지널 의약품을 의약품목록(Formulary)에서 제외하거나, 오리지널 의약품에 상당한 비용 분담 요건을 부과하는 현상이 일어나지 않고 있기 때문입니다. 이러한 추세와 더불어 향후 미 정부의 정책 기조 변화, 글로벌 제약사의 리베이트 지출 심화 등으로 인해 바이오시밀러 시장에 불리한 환경이 조성될 수 있으며, 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 특수관계자인 주식회사 에이프로젠은 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하는 것을 주된 사업으로 하고 있습니다. 에이프로젠은 설립 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔으며, 바이오시밀러 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 선진국 기준의 인증 설비를 통하여 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다. 전세계 바이오시밀러 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다. 하지만, 당사가 진출을 계획중인 미국과 유럽 등 선진국 시장의 경우 정책 기조 변화, 리베이트 지출 심화, 가격경쟁 심화 등으로 예상보다 축소 될 수 있으며, 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최초의 바이오의약품 관련 기업은 1976년 유전공학자 허버트 보이어와 벤처캐피탈리스트 로버트 스완슨이 설립한 '제넨텍' 으로 알려져 있으며, 이후 43년간 바이오의약품 시장은 급속도로 발전해 왔습니다. 바이오 의약품 시장의 경우 아직 점유율 자체는 합성의약품 시장 대비 낮은 수준이지만 성장 속도가 월등한 편이며, Frost & Sullivan에 따르면  2026년까지 연평균 3.1% 성장을 통해 전세계 시장의 31%를 점유할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 파이프라인

오리지날 바이오의약품은 시장이 확대되고 있으나 바이오시밀러 등장에 따라 수익성은 악화되고 있습니다. 신약은 승인 후 일정 특허 기간을 통해 원 개발사의 의약품이 보호를 받을 수 있는데 케미컬의약품은 승인 후 7년간 물질 특허를 보장 받으며, 바이오 의약품은 미국은 12년, 유럽은 8년의 특허 기간이 보장되고 있습니다. 1992년(유럽 기준) 바이오 의약품으로 최초 승인된 단백질 의약품 Epogen의 경우 유럽은 2004년, 미국에서는 2013년 특허가 만료되었으며, 이후 주요 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 순차적으로 만료되고 있습니다. 2018년 말까지 만료된  블록버스터 바이오 의약품은 총 12개입니다.

2018년 09월 기준 글로벌 바이오시밀러 파이프라인 개발 현황 자료에 따르면, 바이오의약품의 특허만료에 따라 글로벌 판매량 상위 10개 제품에 포함되는 바이오의약품인 레미케이드, 허셉틴, 휴미라에 대한 출시 및 허가가 미국과 유럽 전역에서 진행되고 있습니다. 그 중에서도 레미케이드의 경우 셀트리온은 유럽에 2013년 12월, 삼성바이오에피스는 2016년 09월 유럽에서 출시를 진행한 바 있으며, 글로벌 제약사인 화이자, 산도즈, 암젠 등 경쟁 회사들이 본격적으로 출시 절차를 진행 중에 있습니다. 실제로, 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 제품인 렘시마(Remsima)의 경우, 2018년 시장점유율 20%를 돌파하는 등 빠른 속도로 시장에 진입하였습니다. 이는 출시 당시 오리지널 의약품 대비 20~30% 수준으로 할인하여 판매할 수 있었기 때문입니다.

당사는 계열회사이자 2대주주인 에이프로젠과의 도입계약을 바탕으로 레미케이드, 리툭산, 허셉틴, 휴미라 등 여러 바이오시밀러 파이프라인의 국내외 임상 및 사업화를 추진하고 있어 해당 시장에서의 직접적인 경쟁이 예상됩니다. 당사는 국내 선두 업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스를 직접적인 경쟁사로 파악하고 있으며 두 업체에 대한 상세 내역은 아래와 같습니다.

1) 셀트리온

셀트리온은 유가증권 상장사로서 2009년부터 바이오시밀러 제품 개발, 임상, 판매허가를 진행해 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3종 바이오시밀러를 제품화하는데 성공한 업체입니다. 2013년 9월 레미케이드 바이오시밀러인 램시마에 대해 EMA 허가를 취득했으며, 2015년 2월 레미케이드의 유럽 특허가 만료됨과 동시에 램시마는 유럽 로컬 유통사 및 화이자를 통해 유럽에서 판매되기 시작하였으며, 2016년 4월 램시마는 인플렉트라라는 브랜드명으로 미국 FDA의 품목 허가를 취득했으며, 2016년 12월부터 화이자는 미국에서 인플렉트라를 출시하며 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 지역인 유럽과 미국을 주요 판매처로 간주하고 있습니다. 화이자 매출액 기준으로, 2017년 유럽에서 램시마 매출액은 2억 6,100만 달러로 52%의 점유율을 보였으며, 미국에서의 2017년 인플렉트라 매출액은 1억 1,800만 달러로 5.6%의 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이밖에도 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마로 2017년 2월 유럽 EMA로부터 최초로 판매 허가를 받아 4월부터 영국을 기점으로 유럽으로 진출했으며, 기존 램시마의 로컬 유통사들과 판매계약을 체결해 빠른 시장 침투가 나타나고 있습니다.

파이프라인 요약_셀트리온

셀트리온은 2019년 1월 기준 파이프라인은 15개 가량이 공개된 상태이며, 레미케이드, 허쥬마, 트룩시마 등의 블록버스터 의약품은 판매허가가 완료되어 미국과 유럽 시장에서 판매 중입니다. 또한 휴미라 바이오시밀러(CT-P17), 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16) 등도 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있어 추가적인 제품들의 판매허가가 승인될 수 있습니다.

셀트리온 비즈니스 구조도

셀트리온 그룹은 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어, (주)셀트리온제약으로 구성되어 있습니다. 셀트리온헬스케어는 해외 마케팅 파트너사와 계약을 맺어 바이오시밀러를 판매하거나 직접 국내외에 제품을 판매하고 있는데, 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 램시마(레미케이드 바이오시밀러), 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 허쥬마(허셉틴바이오시밀러) 등의 바이오시밀러 원료의약품을 매입한 후 파트너사로부터 발주를 받으면 셀트리온은 완제의약품 제조를 완료한 후 파트너사에 직접 배송을 하는 방식입니다.

셀트리온헬스케어의 경우, 2018년 말 매출액은 전년대비 22.5% 감소한 7,135억원, 영업이익은 -252억원으로 적자전환하였습니다. 유럽 바이오시밀러 시장의 가격 하락으로 유럽 파트너사가 미리 확보하였던 재고물량이 실제 판매되었을때 기존 가격이 조정되면서 변동대가가 발생하는데, 이러한 변동대가의 인식이 계약상 셀트리온헬스케어에 불리하게끔 이루어져 있기 때문입니다. 이로 인해 셀트리온헬스케어 측은 파트너사와의 불합리한 계약조건 변경과 직판체제로의 전환을 준비 중에 있습니다.

2) 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 유가증권 상장사로서 바이오의약품의 일괄생산 체제를 갖춘 바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업으로, 바이오의약품을 위탁생산하고 있으며 생산설비 제공, 규제기관으로부터의 제조승인 취득 지원(Quality service), 신약 물질의 상업 생산용 공정개발 솔루션 제공 등의 역할을 하고 있습니다. 한편 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러의 개발을 담당하고 있으며, 양 사에서 개발이 완료된 제품은 삼성바이오로직스에서 생산하는 구조로 사업이 진행되고 있습니다.

삼성바이오에피스는 셀트리온 대비 후발 주자로서, 2013년 셀트리온이 유럽에서 최초로 레미케이드 바이오시밀러인 램시마를를 시판허가 받은지 3년 후인 2016년 레미케이드 바이오시밀러(플릭사비)의 시판허가를 받았습니다. 하지만, 판매담당회사로 글로벌 제약사인 머크와 바이오젠을 보유하고 있어 글로벌 시장 진입에 유리하게 시작할 수 있었으며, 파이프라인의 개발 속도가 빠르게 진행됨에 따라 2019년 2월 기준 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라의 바이오시밀러가 유럽에서, 레미케이드의 바이오시밀러가 미국에서 시판되는 등 빠르게 시장에 진입하고 있습니다. 이외에도 삼성바이오에피스는 지속적인 성장을 위해 현재 확보한 7개의 바이오시밀러 외에 후속 제품을 준비 중에 있으며 2020년 이후 특허 만료 예정인 바이오의약품에 대해 세포주 구축 및 전임상을 진행하고 있습니다.

삼성바이오로직스는 2017년 7건, 2018년 5건의 주요 공급계약을 체결하면서 2018년 기준 세계 1위 CMO로 도약하였습니다. 주요 고객사는 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 제약사이며 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 등 계열사에서 개발한 바이오시밀러 생산 이외에도 바이오 의약품의 CMO 생산을 병행하고 있어 타사 대비 넓은 사업영역을 보유하고 있습니다.

3) 기타 국내 업체

국내 주요 제약기업 매출순위

위와 같은 급격한 바이오시밀러 시장 팽창에 따라, 국내 대형제약사는 대규모 자본이 투여되는 바이오시밀러시장에 적극적으로 진입하고 있으며, 이에 따라 당사의 경쟁상황은 악화될 수 있습니다. 국내 주요 제약기업 매출순위 표에 따르면, 매출 기준 1위는 3개년 연속 유한양행이 차지하였으며, 녹십자, 광동제약 등 3개사가 연매출 1조원을 돌파하는 등 대형 제약사의 외형성장 및 시장지배력 강화가 진행되고 있습니다. 이러한 대형사 위주의 시장 재편의 흐름 속에서 다수의 대형 제약사는 바이오시밀러 시장 진입을 검토 또는 실행 중에 있으며, 공격적인 투자를 진행하고 있습니다. 이로 인해 향후 바이오시밀러 시장의 경쟁상황은 더욱 심화될 전망입니다.

국내 업체 중에서 바이오시밀러 사업을 전문적으로 영위하고 있는 셀트리온과 삼성바이오로직스 이외에도,  동아에스티, 종근당, CJ헬스케어 등 제약사업 및 기타 사업을 영위하고 있는 신규업체들의 바이오시밀러 시장 진입이 가시화 되고 있습니다.

동아에스티의 DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 다베포에틴-알파(Darbepoetin alpha)의 바이오시밀러 버전으로, 만성신부전환자의 빈혈이나 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용되고 있으며, 세계 시장 규모는 약 30억 달러 수준입니다. 일본의 삼화화학연구소는 2014년 1월 동아에스티로부터 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 대한 권리를 매입한 뒤, 2015년 임상 1상, 2016년 임상 3상 시험을 진행한 뒤 2018년 10월 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청하였습니다.

종근당의 CKD-11101(품목명:네스벨) 또한 다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 2세대 블록버스터 네스프의 바이오시밀러로, 종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보한 뒤, 2012년 바이오제품 생산 인프라를 구축하였습니다. 이후 2017년에는 임상 3상에서 오리지널 제품과 동일한 효능 및 안전성을 입증한 뒤 2018년 12월 국내최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받으며 기술성을 인정받았습니다.

결과적으로, 시장 내 대형사로 분류되는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 미국과 유럽 시장내 점유율을 높여가고 있으며 동아에스티, 종근당 등 신규 업체들은 기존에 셀트리온과 삼성바이로직스가 본격적으로 진출하지 않은 신흥국 시장을 중심으로 시장에 진출하고 있습니다. 바이오시밀러 시장의 경우 선제적인 시장 내 인지도 확보가 중요하며, 당사의 개발 중인 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 해당 시장에서의 인지도 확보 및 매출 실현 또한 지연될 수 있습니다. 또한 타사의 사례와 같이 유럽시장에서의 약가하락은 당사 및 당사의 특수관계사의 매출 및 수익성 구조에 악영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오시밀러 시장의 성장에 대한 기대에 따라 CMO 공장 증설은 공격적으로 이루어지고 있습니다. 이와 더불어 CMO 공장의 기술이 발전함에 따라 수율이 개선되고 있으며, 이는 과잉 생산에 대한 우려로 이어지고 있습니다.  

셀트리온과 삼성바이오로직스를 비롯하여 베링거링겔하임, 우시 등 업체들은 공격적인 설비경쟁에 돌입하고 있습니다. 2018년 1월 개최한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 셀트리온은 3공장 설비 계획을 36만리터로 늘리기로 발표하였습니다. 또한 베링거인겔하임은 2016년 오스트리아 빈 에 5억유로를 투자하였으며 15만리터 규모의 바이오의약품 공장을 설립할 예정으로 자제 의약품 생산과 CMO 목적으로 2021년부터 가동될 전망입니다. 국내의 대형 규모

1) 셀트리온

셀트리온은 2019년 1월 4일 애널리스트 간담회를 통해 포트폴리오 다각화 및 매출성장에 대비하여 생산능력 확보 추진 계획을 발표하였습니다. 셀트리온은 현재 14만 리터(1공장 5만리터, 2공장 9만리터) 수준을 보유하고 있으나, 2019년 내 5만리터 규모의 증설과 국내 3공장 12만리터, 해외공장 24만리터 준공을 통해 총 64만 리터 규모의 생산능력을 보유할 계획임을 밝혔습니다.

2) 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 2011년 04월 설립된 이후,  2016년 11월 유가증권시장에 상장되었으며, 2017년 인천 송도에 제3공장을 설립하는 등 급격하게 생산 역량을 확대해나가고 있습니다. NH투자증권 리서치센터에 따르면, 2019년 연간 가동률을 1공장 53%, 2공장 66%, 3공장 20%으로 예상하고 있어 공장이 본격적인 가동에 들어간 것으로 파악되며, 3개 공장의 최대 생산가능 규모는 362,000리터 수준으로 예상되고 있습니다.  

이처럼 경쟁사의 생산능력은 증권신고서 제출일 현재 당사보다 높은 가동률과 외적 규모를 달성한 것으로 파악되며, 근시일 내에 현재 수준보다 급격하게 증가할 수 있습니다. 과점시장으로 분류되는 바이오시밀러의 경우, 가격 통제력을 보유한 일부 업체가 가격인하를 통한 출혈 경쟁 전략을 진행할 수 있습니다. 이는 상대적으로 규모가 작은 당사 및 당사의 계열사의 매출 및 수익성에 피해를 줄 수 있으며, 막대한 고정비용으로 인한 마진 달성에 어려움이 발생할 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

과거 합성의약품의 복제약품인 제네릭은 다수의 블록버스터 케미컬 의약품의 특허 만료로 급격하게 성장한 바 있습니다. 글로벌 제네릭 시장은 2005년 710억 달러 규모에서 2016년 2,288억 달러 수준으로 연평균 11.2% 성장하면서 급격하게 기존 합성의약품 시장을 대체해 나가고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오시밀러 또한 글로벌 바이오의약품의 특허 만료에 따라 가파른 성장세를 나타내고 있으며 향후 오리지널 바이오의약품을 대체할 것으로 전망됩니다. Frost&Sullivan의 조사자료에 따르면, 2022년까지 약 28개의 특허 만료가 예상되고 있으며, 이로 인해 상위 10개 주요 오리지널 의약품은 특허 만료로 인해 2022년까지 연매출이 평균 7.2% 감소할 것으로 예상됩니다.

레미케이드 매출액 및 증감률 추이

랜투스 매출액 및 증감률 추이

실제로 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품은 바이오시밀러의 출현으로 매출 감소가 시작되었습니다. 존슨앤존슨의 류마티스관절염 치료제인 레미케이드(Remicade)의 경우 2013년 유럽에서 셀트리온의 바이오시밀러 램시마(Remsima)가 출시되면서 2014년 4분기부터 매출이 감소하기 시작하였으며 하였으며, 2017년 매출은 2014년 대비 25.9%p 감소하였습니다. 사노피의 당뇨병 치료제 랜투스(Lantus) 역시 특허만료 이후 베링거링겔하임에서 제작한 바이오시밀러 베이사글라(Basaglar)에 의해 매출이 급감하였습니다. 2017년 매출액은 2014년 대비 27.3%p 감소하면서 직접적인 매출액 감소를 경험한 바 있습니다.

당사의 기타특수관계자 (주)에이프로젠이 개발 중이며, 당사가 국내 판권을 단독, 또는 공동으로 보유하고 있는 제품 중 시장 내 공개된 제품은 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 바이오시밀러 총 3종으로, 해당 제품군은 타 바이오시밀러 개발사 외에도 제네릭 및 바이오의약품의 특허권을 보유하고 있는 글로벌 경쟁사와의 경쟁이 발생할 것으로 예상됩니다. 특히, 오리지널 바이오의약품에 대한 특허 관련 독점 기간이 만료됨에 따라 원 개발사들 또한 보건당국의 승인을 획득하여 오리지널바이오의약품을 바이오시밀러 승인 제품으로서 판촉하며 큰 폭의 할인율을 제공할 수 있으며, 이에 따라 추후 상당한 시장 점유율을 확보할 수도 있습니다. 오리지널 바이오의약품의 원 개발사가 자체적으로, 계열사를 통해, 또는 마케팅 파트너사를 통해 바이오시밀러로서 승인 받은 제품을 신규 출시하는 경우 당사의 시장점유율, 매출 및 매출총이익은 감소할 수 있습니다.

당사의 경쟁사에는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 로슈(Roche), 암젠(Amgen), 머크(Merck) 등 대형 제약사 및 바이오의약품 관련 경쟁사들이 포함되며, 이들은 기존의 시장 점유율을 보유하기 위해 아래와 같이 구체적이고 다양한 전략을 펼치고 있습니다.  

1) PBM과의 계약을 통한 바이오시밀러 급여 혜택 방해
미국의 의약품 가격은 제조사, 도매업자, 약국, 보험사, PBM(Pharmacy Benefit Manager,보험약제관리기업), 소비자의 협상과 교섭을 통해 정해지며, 미국의 건강보험은 소수의 공적보험과 다수의 민간보험으로 관리되고 있습니다. 건강보험의 경우, 건강보험을 대신 해 PBM이 처방의약품에 대한 관리를 수행하고 있어, 이들이 의약품 급여 목록(Formulary)을 이용해 보험 급여를 관리하는데, 일반적으로 제조사(제약사)는 보유한 약에 대한 처방을 늘리기 위해 보험급여 목록에 등재되는 것이 중요하기 때문에 PBM과 리베이트 규모 및 약가 등에 대해 협상하고 있습니다. 이때, 기존에 진출해있는 오리지널 바이오의약품 및 글로벌 제약업체는 상대적으로 신규 진출한 바이오시밀러 관련 업체보다 자금력 및 협상력에 있어 우위를 점하고 있어, 바이오시밀러의 급여 혜택을 방해할 수 있고 이는 당사 및 당사의 특수관계자의 매출 및 수익성에 영향을 줄 수 있습니다.

2) 리툭산 및 허셉틴 제형 변화
최근 로슈(Roche)의 경우 리툭산보다 효능이 개선된 혈액암 치료제 가싸이바 (Gazyva)를 발매하거나,기 발행된 리툭산의 제형을 변경해 리툭산 투여 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있습니다. 기존 리툭산의 경우 부작용의 발생 가능성으로 인해 초기에는 약 6시간에 걸쳐서 정맥주사 형태로 투여되었으며, 항암 사이클이 거듭될수록 투여시간이 1.5시간 수준으로 짧아질 수 있었습니다. 하지만, 최근 로슈는 FDA로부터 지난 6월, EMA로부터 2016년 5월에 정맥주사가 아닌 피하주사 형태의 리툭산 하이세라 (Rituxan Hycela)를 소포림프종, 미만성 거대 B-세포 림프종, 만성임파구성백혈병에 대해 사용 허가 받았습니다. 리툭산 하이세라는 피하주사로 5-7분 내 약물의 효과가 나타날 수 있는, 자가 투여 방식이기때문에 병원이 아니라 약국에서 처방이 가능합니다. 아직은 미국 사보험에 등재되지 않아 처방이 빠르게 늘어나고 있지는 않지만 병원 비용을 줄일 수 있는 장점이 있기 때문에 빠르게 급여 인정을 받을 것으로 예상됩니다. 허셉틴 역시 마찬가지의 변화를 겪고 있습니다. 기존 허셉틴의 경우 정맥주사로 투여하여 30분 이상 시간이 소요되었으나, 피하주사로 제형이 변경되어 소요시간이 2~5분으로 단축되면서 환자 편의성이 향상되고, 고정용량으로 투여할 수 있어 경제적으로도 이점이 확보되었습니다. 이는 투여 시간이 짧아져 의료 행위에 소요되는 시간이 줄어들기 때문에 의료진도 선호하는 방식이기 때문에, 피하주사 제형으로 빠르게 시장이 대체될 수 있습니다. 하지만, 일반적으로 허셉틴의 바이오시밀러는 정맥주사 제형으로만 출시되고 있어 피하주사 제형 형태의 오리지널 바이오의약품의 대비과의 대비로 인해 시장내에서 외면당할 수 있습니다.  

결과적으로 연구 및 탐색, 비임상연구와 임상시험의 설계 및 수행, 과도규제환경에서의 사업운영, 원료의약품 및 완제의약품의 생산 및 판촉 등에 있어 오리지널 의약품 을 생산하고 있는 대형사들은 당사가 보유하고 있는 자원 보다 더 많은 자원을 보유하고 있을 수 있습니다. 따라서, 당사의 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 관련 바이오시밀러 또는 제품 후보물질이 기존 완제의약품, 신약 대비 경쟁우위가 있다는 것을 증명하지 못하는 경우, 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보 보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 하지만 산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 성장둔화가 나타나고 있는 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다.

주요 제약사 연구개발비 지출 현황

정부는 약가 규제를 시행하는 한편, 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대, 세제 혜택 등의 지원을 통해서 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하고자 하였습니다. 정부의 이러한 유인책과 제네릭 약가 인하 및 리베이트 등 영업규제가 맞물리면서 제약사업의 연구개발 지출이 증가하고 있습니다. 2006년 2,749억원이었던 대형 제약사들의 연구개발비는 2016년 8,846억원으로 크게 증가하였으며, 연구개발비가 매출액에서 차지하는 비중도 동 기간 6.7%에서 10.1%로 증가하였습니다.

의약품의 개발 과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분됩니다. 첫 번째 연구 단계(탐색)는 의약학적 개발 목표(목적 효능 및 작용 기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능 검색 연구를 반복하여 개발 대상 물질을 선정하는 단계입니다. 두 번째 개발단계는 대상 물질에 대한 대량 제조 공정 개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태 규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함합니다.

바이오시밀러 제품 개발을 위해서는 세포주 개발부터 전임상 및 임상1상 ~ 3상을 거쳐 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 3~8년 정도의 시간이 소요되는 것으로 업계는 판단하고 있으며, 모든 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 확보가 중요합니다. 임상 시험의 단계별 비용은 전임상부터 임상 3상으로 단계가 올라갈수록 증가하며, 미국바이오협회에 따르면 신약이 전임상에서 최종 상용화까지 가는 평균 성공률은 9.6% 수준에 불과합니다.

연구 및 개발에 소요되는 막대한 자금은 제약사의 현금흐름을 제약하는 요인으로 작용하고 있으며, 연구개발과제의 상업화에 대한 불확실성 또한 내제되어 있습니다. 따라서 연구개발 확대에 따른 자금소요에 대한 대응력이 필수적이며, 연구개발의 성과가 매출신장 및 수익성의 증대로 연결될 수 있을지는 불확실합니다.  당사 및 당사의 특수관계자가 개발 중인 제네릭 및 바이오시밀러의 경우에도 막대한 연구개발비가 투여되고 있으나 제네릭 및 바이오의약품의 개발 및 연구에 대한 특성으로 인해 연구과제의 상업화에 대한 불확실성이 존재합니다. 해당 제품군의 상업화가 실패할 경우 연구개발에 투여된 자금이 회수되지 않을 가능성이 있으며, 파이프라인의 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생하여 회사의 재무건전성에 악영향을 줄 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유/유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구인력은 총 5인으로 구성되어 있으며 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 위에 대한 대안으로 당사는 주식매수선택권 부여, 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 지속적인 교육, 해외파견 등을 검토 또는 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 제약산업의 경쟁심화에 따른 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 2013년 10월 (주)에이프로젠이 당사의 최대주주로 변경된 이후 기업 전반의 손익 개선 및 신성장동력확보를 위해 지속적으로 사업 다각화를 진행하여 왔으며, 이 과정에서 수 차례에 걸친 주식양수도, 주식연계채권의 인수 등을 통하여 계열회사 지분을 취득하거나 양도하였습니다. 이로 인해 각 회사 인수 및 매도 시기에 따라 연결대상회사 및 관계회사의 현황이 상이합니다. 2019년 1분기말 현재 당사의 주요 관계회사 현황과 당사와의 영업관계는 아래와 같습니다.

[그룹 주요 관계사의 그룹 내 역할 및 당사와의 관계 현황]

(자료 : 각 사 내부자료)

신고서 제출일 현재 당사를 포함한 주요 관계사 간 지배구조도는 아래와 같습니다.
   

에이프로젠그룹_지배구조도_20190531

당사의 연결 기준 최근 3개년 주요 재무사항은 아래 총괄표와 같습니다.

[주요 재무사항 총괄표]

[매출 및 매출채권 관련 위험]

2019년 1분기말 현재 당사는 약 140여 품목의 합성의약품을 생산, 판매하는 의약품 중소형 제약업체로, 매출 구성은 합성의약품 생산 및 판매 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다.

2019년 1분기 기준 가장 큰 매출처는 도매 및 종합병원 판매를 맡고 있는 관계사인 (주)에이프로젠H&G이며 그 비중은 22.8%에 달하고 있습니다. 상대적으로 큰 비중을 차지하고 있는 ㈜젠타팜(11.5%)의 경우 (주)에이프로젠H&G에서 관리하지 않는 도매상에 해당하며, ㈜대웅생명과학, 정우신약㈜, 일동제약㈜ 등은 동사와 위탁생산계약을 맺은 거래처에 해당합니다. 그 외 대부분의 매출처는 1,484처의 약국 등으로 다변화되어 있습니다.

매출현황을 살펴보면, 2016년 44,122백만원, 2017년 46,101백만원, 2018년 45,395백만원, 2018년 1분기 11,007백만원, 2019년 분기 11,292백만원 등 최근 3개년간 매출규모가 정체되고 있습니다. 이는 2017년 중 도매 및 종합병원향 영업부문을 당사의 관계회사인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈로 점차 이관하기 시작하였기 때문입니다. 즉 직접 매출하던 구조에서 당사가 46.9%의 지분을 보유한 관계회사인 에이프로젠H&G로 제품 또는 상품매출을 하고, H&G가 실제 매출처에 대상 최종 매출을 담당하는 방식으로 변경되면서 에이프로젠H&G가 동 도매 사업에서 취하는 매출이익만큼 동사가 인식하는 매출액이 감소하게 되었습니다. 향후에도 당사가 직접 매출하던 매출처가 (주)에이프로젠H&G로 추가 이관될 경우 연결실체의 매출성장에 악영향을 미칠 가능성이 있습니다.

당사는 100% 지분을 보유한 (주)에이프로젠파마와 동사가 46.9% 지분을 보유한 에이프로젠H&G를 통해 제품 및 상품을 판매하고 있습니다. 양사의 영업인력 수는 2016년부터 89명에서 2018년 103명까지 꾸준히 증가하였으나, 2019년 1분기에는 4명 감소한 99명을 기록하였으며, 소매 영업인력이 83명, 에이프로젠H&G 소속 도매 영업인력 16명으로 구성되어 있습니다. 에이프로젠파마는 상대적으로 마진이 높은 소매 영업을, 에이프로젠H&G는 도매 및 종합병원 대상 영업을 담당하고 있습니다.

당사의 매출처 수는 2016년 이후 2018년까지 2개년 연속 감소하고 있으며, 특히 2018년에는 2017년 대비 553처가 감소한 1,783처를 기록하였습니다. 이는 2017년 이후도매 사업영역을 (주)에이프로젠H&G로 이관하는 한편, 일부 수익성이 낮은 매출처에 대한 별도 조정도 진행하였기 때문입니다. 2017년의 경우 사업영역 이관 과정에서 일부 비효율이 발생해 전년대비 매출액 상승폭(1,978백만원)대비 매출원가(1,772백만원)와 판매관리비(1,416백만원) 상승폭이 더 커지면서 영업손실이 확대되었으나, 2018년에는 일부 매출액 감소(-706백만원)에도 불구하고 매출원가(-655백만원)와 판매관리비(-682백만원)의 절감으로 영업손실이 축소되었습니다. 단 영업인력 총수의 증가에도 불구하고 향후 의도치 않은 매출처 수 감소 추이가 지속되거나, 효율적인 비용관리에 실패하여 매출원가와 판관비가 증가할 경우 당사의 사업성이 악화될 개연성이 있습니다.

제품 판매경로별 매출비중을 살펴보면, 2019년 1분기 기준 당사의 100% 자회사인 (주)에이프로젠파마를 통한 직접 소매 매출비중이 45.8%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 2017년부터 관계사인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈로 업무를 이관하고 있는 도매 매출이 22.8%, 아직 이관이 진행중이어서 (주)에이프로젠파마가 관리하고 있는 도매 매출이 7.0%, OEM 매출 17.0%, 수탁 매출 4.4%, 수출 3.0%  등으로 구성되어 있습니다.

각 제품판매경로별 연평균 성장률을 살펴보면 소매가 31.3%로 가장 높으며, 그 밖의 제품판매경로를 통한 매출은 모두 감소하였습니다(단, 도매의 경우 에이프로젠H&G향 매출과 에이프로젠파마를 통해 직접 관리하는 매출 합산 기준). 소매 매출의 성장은 이는 앞서 기재한 바와 같이 2016년 이후 저마진 매출처를 정리하는 과정에서 비교적 수익성이 높은 소매 매출처를 중심으로 한 매출확대전략을 꾀하였기 때문으로 해석됩니다. 도매 매출의 경우에는 앞서 기재한 바 에이프로젠H&G로의 업무이관 및 저마진 매출처를 정리하는 과정에서 줄어들었습니다. 수탁의 경우 타 제약사에서 생산 의뢰가 전년대비 감소하여 연평균 -46.6%로 감소폭이 가장 컸으나, 이는 1분기 매출액은 연환산하였기 때문으로 연간 매출비중은 예년 수준과 비슷할 것으로 예상됩니다. OEM 매출은 자사 보유 품목에 대한 생산의뢰가 증가하여 연평균 성장률이 36.6%로 증가했으며, 수출은 당사의 주력 수출국인 베트남의 품목 등록 기준 강화로 매출액이 감소하였습니다.

전반적으로 당사의 매출총액은 최근 3개년간 정체되고 있지만, 제품판매경로별 매출추이는 큰 변동폭을 기록하였습니다. 향후 높은 매출비중을 차지하고 있는 소매 매출의 비중이 축소되거나, 에이프로젠파마가 직접 관리하고 있는 도매 매출의 이관이 추가로 진행되어 에이프로젠H&G향 매출로 전환되거나, 최근 감소한 OEM 및 수출 매출 부진이 지속될 경우 당사의 매출규모에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

매출을 품목별로 구분해 보면 2019년 1분기 기준 상위 5대 품목은 순환기용제(13.4%), 항생제(10.2%), 해열소염진통제(9.9%), 소화기용제(6.0%), 소화성궤양제(5.8%) 순서이며, 2%의 이상의 매출비중을 차지하는 품목은 7개로(52.2%), 기타 다양한 품목의 매출합계가 47.8%를 차지하고 있습니다.

2018년 기준 최대 매출비중(2019년 1분기 기준 2번째)을 기록하고 있는 항생제의 경우 최근 4개년간 연평균 매출규모가 역성장하여, 연평균 성장률 -13.4%를 기록하였습니다. 해염소염진통제(22.3%)가 최근 4개년 연평균성장률 10% 이상을 기록하고 있으나 그 외 항목의 매출액 감소가 더 커 전체 매출규모는 소폭 감소하였습니다. 당사는 약 140여 품목에 이르는 다양한 합성의약품을 제조, 판매하고 있으나, 순환기용제, 항생제, 해열소염진통제, 소화기용제, 소화성궤양제 등 비교적 매출비중이 큰 품목군의 매출이 부진할 경우 당사의 성장성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

매출채권의 연령별 구성을 살펴보면, 매출채권 총액 중 연체되지 않은 매출채권의 비중은 2016년 91.8%에서 2019년 95.1%까지 최근 3개년간 상승하고 있으며, 반대로 매출채권 총액 중 대손충당금 설정액 비중은 같은 기간 5.8%에서 에서 4.6%까지 하락하였습니다. 대손충당금 설정액과 설정비중 모두 최근 3개년간 하락세를 보이고 있어 매출채권 회수에 대한 관리는 안정적으로 이루어지고 있으나, 향후 연체되는 매출채권의 비중이 증가하게 될 경우 대손충당금 설정에 따라 수익성이 악화될 가능성이 있습니다.

당사는 합성의약품 생산 및 판매를 통한 매출규모가 이익달성에 다소 못 미치는 수준에서 정체되고 있습니다. 이는 최근 3개년간 소매 매출은 성장하였으나 도매 및 종합병원향 영업부문을 관계사인 (주)에이프로젠H&G로 이관하면서 발생한 매출감소와 제품경쟁력 약화로 인한 OEM 매출의 감소, 주요 수출국인 베트남의 품목 등록 기준 강화로 인한 수출 매출의 감소 등이 주요 원인입니다. 향후에도 이러한 사유로 합성의약품 매출규모가 지속적으로 정체 또는 축소될 경우, 당사의 사업성이 악화될 수 있습니다.  최근 3개년간 매출채권에 대한 대손충당금 설정액이 감소하는 등 매출채권은 안정적으로 관리되고 있으나, 향후 연체되는 매출채권의 비중이 증가하여 대손충당금이 설정될 경우 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

[수익 변동성 관련 위험]

당사의 매출이 일정한 수준에서 정체되고 있는 것과는 달리 당사의 당기순이익은 (주)에이프로젠바이오로직스 및 (주)에이프로젠H&G 관련 지분법손익·관계기업투자손익·종속기업투자손익의 영향으로 대한 최근 3개년간 큰 폭의 변동을 기록하였습니다.

영업이익은 최근 3개년간 2016년 -247백만원, 2017년 -1,458백만원, 2018년 -826백만원, 2018년 1분기 -428백만원, 2019년 1분기 -1,012백만원 등 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 2017년에는 주요 품목 교체에 따른 판매촉진비 증가(2016년 2,863백만원에서 891백만원 증가한 3,754백만원), 여비교통비 및 차량유지비의 증가(2016년 2,247백만원에서 609백만원 증가한 2,856백만원) 등으로 인해 판관비가 약 14억원 증가하여 전년동기대비 1,211백만원 늘어난 1,458백만원의 영업손실을 기록하였습니다. 2018년에는 전년대비 706백만원 감소한 45,395백만원의 매출을 기록하였으나, 매출원가 및 판관비가 각각 655백만원, 682백만원 감소하면서 영업손실은 전년대비 632백만원 줄어든 826백만원으로 축소되었습니다. 그러나, 2019년1분기에는2018년 1분기 대비 급여, 외주가공비, 판매촉진비의 증가로 매출원가가 473백만원, 판관비는 397백만원 증가하면서 비용이 870백만원 증가하여 매출액 소폭 증가(285백만원)에도 불구하고 전년동기대비 584백만원 악화된 1,012백만원의 영업손실을 기록하였습니다.

당기순이익의 경우 2016년 4,667백만원, 2017년 16,891백만원, 2018년 1,215백만원, 2018년 1분기 -1,915백만원, 2019년 1분기 -5,036백만원 등 최근 3개년 연속 적자를 기록하고 있습니다. 2016년의 경우 영업적자 규모는 247백만원에 그쳤으나, 2016년 상반기 발행된 제10회, 제11회, 제12회 사모 전환사채로 인한 이자비용(4,186백만원)의 영향으로 4,667백만원의 당기순손실을 기록하였습니다.

2017년에는 16,891백만원의 대규모 당기순손실이 발생하였습니다. 이는 전년 771백만원 대비 612% 폭증한 5,490백만원의 기타손실, 2016년 5,457백만원 대비 81% 증가한 금융비용 9,877백만원, 그리고 5,968백만원의 관계기업투자손실을 기록하였기 때문입니다.

5,490백만원의 기타손실이 발생한 것은 동사가 2017년 1분기까지 동사의 연결 대상 자회사였던 에이지티㈜에 2015년부터 2017년까지 빌려준 총 12,000백만원 대여금에 대한 대손충당금 5,082백만원을 동사와의 연결이 해제된 2017년 중 일시에 인식하였기 때문입니다.

에이지티㈜는 석탄 화력발전소의 폐기물인 석탄재 중 매립 처분되는 저회(Bottom Ash)를 재활용하여 무기계 보온단열재(Silica Fiber)를 생산, 판매할 목적으로 2013년 04월 설립된 업체입니다. 2016년 말 기준 에이지티(주)는 당사의 연결 대상 자회사였으며(2016년말 기준 보유지분 41.0%로 최대주주), 이에 따라 2016년까지 에이지티(주)에게 빌려준 대여금 10,800백만원은 개별 기준으로만 당사의 재무제표에 반영되었고 연결 기준으로는 기재되지 않았습니다. 동사는 에이지티㈜에 2015년 8,000백만원, 2016년에 2,800백만원, 2017년에 1,200백만원을 대여하였으며, 같은 기간 개별 기준으로 655백만원, 3,508백만원, 919백만원의 대손충당금을 차례로 설정하여 2017년 말 기준 5,082백만원의 대손충당금을 설정하였습니다. 당사는 에이지티(주)를 2017년 중 (주)그랑비즈에 매각하였으며, 매각과 동시에 연결이 해제됨에 따라 2017년 말 기준으로 에이지티(주) 대상 대여금에 대해 개별 기준으로만 인식하였던 대손충당금 일체를 연결 기준으로도 인식하게 되었습니다.

이후 에이지티㈜는 2018년 1분기 중 4,000백만원을 상환하여 2018년 말 기준으로 대여금 잔액은 총 8,000백만원(누적 대손충당금 5,082백만원)으로 줄어들었습니다. 향후 에이지티㈜에 대한 대여금 잔액 전부에 대한 대손충당을 설정할 경우 추가적인 추가적인 기타손실 발생 규모는 최대 2,918백만원에 이를 것으로 예상됩니다. 에이지티(주)에 대한 개요와 대여금에 대한 상세한 내용은 회사위험 사. '특수관계자 대상 대여금 관련 위험'에 기재된 내용을 참고하시기 바랍니다.

금융비용 9,877백만원이 발생한 것은 2016년 중 발행한 제10회, 제11회, 제12회 전환사채(총 460억원), 2017년 중 발행한 제13회 신주인수권부사채(총 500억원)에서 발생하는 이자비용 9,038백만원 때문입니다.

5,968백만원의 관계기업투자손실은 에이프로젠바이오로직스 보유지분과 관련하여 5,968백만원의 관계기업투자손실이 발생한 점 등이 주요 원인입니다. 2017년 3분기중 에이프로젠㈜가 보유한 에이프로젠바이오로직스 신주인수권을 행사함에 따라 당사가 보유한 에이프로젠바이오로직스 지분율이 32.39%에서 21.10%로 하락하여, 지분율 하락폭에 해당하는 에이프로젠바이오로직스 순자산가치(5,968백만원)만큼을 관계기업처분손실로 인식(에이프로젠바이오로직스의 불균등 유상증자로 인한 관계기업처분손실)하였습니다.

2018년에는 2017년 대비 적자폭이 일부 감소하여 826백만원의 영업적자를 기록하였고, 당기순손익의 경우 전년 대비 15,676백만원 개선되었음에도 불구하고 흑자전환에 실패하여 1,215백만원의 순손실을 기록하였습니다. 이는 2,714백만원의 금융수익, 2,068백만원의 지분법손익, 5,612백만원의 관계기업투자손익이 발생하였음에도 불구하고 1,604백만원의 기타손실과 9,218백만원의 금융비용을 모두 감당하지 못하여 952백만원의 법인세차감전순손실을 기록하였기 때문입니다.

1,604백만원의 기타손실은 ㈜에이프로젠과의 기술도입계약에 따라 레미케이드 바이오시밀러(이하 GS-071)의 개발과 관련하여 동사가 부담하였던 연구개발비 중 자산화된 1,276백만원의 개발비 및 정부보조금 순액, 동사가 보유한 대명리조트 회원권의 공정가치 하락분 50백만원을 각각 손상차손(환입) 처리한 것이 대부분을 차지하고 있습니다(총 무형자산손상차손 1,327백만원). 그밖에 194백만원의 재고자산폐기손실, 66백만원의 기부금도 일부 영향을 미쳤습니다.

1,276백만원의 개발비 및 정부보조금 순액 손상차손은 ㈜에이프로젠과 동사 간 2009년 08월 27일 체결된 기술이전계약을 준수하고 불필요한 추가비용을 절감하기 위해 2018년 06월 승인 신청이 진행된 레미케이드 바이오시밀러(GS-071의 국내 품목허가의 주관업무를 동사가 아닌 ㈜에이프로젠이 맡게 되면서 발생하였습니다.

국내 품목허가의 주관업무를 당사가 계속 진행하기 위해서는 일정 규모의 GS-071 시험생산을 자체적으로 완료하여야 하며 여기에는 약 8,000백만원의 비용이 소요되는데, ㈜에이프로젠의 경우 해외(일본)를 통해 2017년 62,178백만원, 2018년 53,283백만원의 레미케이드 바이오시밀러 관련 매출이 발생하는 등 정상적인 생산활동을 영위하고 있으므로 국내 품목허가를 위한 별도의 시험생산 비용이 소요되지 않습니다. 당사와 ㈜에이프로젠 간 2009년 08월 27일 체결된 기술이전계약에 따르면 국내 품목허가 승인을 위한 주관업무는 ㈜에이프로젠이 수행하도록 명시되어 있으며, 당사는 임상시험 또는 보완 임상시험에 필요한 비용만을 부담하도록 되어 있습니다(경상 기술료 등 제외). 동 계약에 따르면 ㈜에이프로젠의 주관 하에 레미케이드 바이오시밀러의 국내 품목허가가 획득되더라도 당사는 ㈜에이프로젠으로부터 국내 판매권을 독점적으로 부여받게 됩니다. 따라서 2018년 중 레미케이드 바이오시밀러 관련 무형자산 1,327백만원을 손상차손 처리한 것은 1) 회계감사인과의 협의를 통해 회계기준을 엄격히 준수하고, 2) 당사의 2대주주인 (주)에이프로젠이 레미케이드 바이오시밀러의 국내 품목허가를 직접 주관하므로써 그룹 차원에서 불필요한 추가비용을 절감하기 위함이며, 당사가 (주)에이프로젠과의 기술도입계약에 기반하여 추진하고 있는 바이오시밀러 관련 사업 진행 여부와는 무관합니다.

9,218백만원의 금융비용이 발생한 것은 2018년 중 일부 기간 동안이라도 보유하였던 제10회, 제11회, 제12회 전환사채, 제13회 신주인수권부사채 관련 이자비용 7,405백만원이 가장 큰 원인입니다. 이들 주식연계채권으로부터 발생한 이자비용이 2017년 9,038백만원 대비 1,633백만원 감소한 것은 권면금액을 기준으로 2018년 중 제10회 전환사채 6,000백만원, 제13회 신주인수권부사채 46,051백만원을 제외한 나머지가 모두 전환 또는 상환되면서 이자지급 대상 권면금액이 줄어들었기 때문입니다. 이자비용을 제외한 기타 금융비용으로는 939백만원의 파생상품부채평가손실, 699백만원의 사채상환손실, 171백만원의 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 등이 영향을 미쳤습니다.

2,714백만원의 금융수익은 당사가 2018년 중 일부 기간동안이라도 보유한 ㈜에이프로젠바이오로직스 발행 신주인수권부사채 및 2018년 10월 05일에 실행한 200억원의 ㈜에이프로젠바이오로직스 대상 대여금에서 발생한 이자수익 2,583백만원이 대부분을 차지하고 있습니다.

2,068백만원의 지분법손익은 당사가 2018년 중 46.9% 지분을 취득하여 2018년 말 현재 동일한 지분율을 확보하고 있는 ㈜에이프로젠H&G가 2018년 중 8,604백만원의 당기순이익을 기록하면서 인식한 3,145백만원, 동사가 2017년 말 21.1%의 지분을 보유하고 있었으나 2018년 06월 12일 보유지분 전량을 ㈜에이프로젠KIC에 매각한 ㈜에이프로젠바이오로직스가 2018년 중 15,414백만원의 당기순손실을 기록하면서,2018년 중 동사 지분을 보유하고 있었던 기간(약 5개월 12일)에 대하여 인식한 -1,077백만원으로 이루어져 있습니다.

5,612백만원의 관계기업투자손익은 상기 기재한 바와 같이 동사가 보유한 ㈜에이프로젠바이오로직스 지분 전량 (29,000,000주)을 동사의 최대주주인 ㈜에이프로젠KIC에 58,000백만원에 처분한 뒤 증권거래세 등을 가감하여 인식한 관계기업투자주식처분이익입니다.