분 기 보 고 서

                                   (제 19 기 3분기)

【 대표이사 등의 확인 】

2018년 3q 공시 확인서_1

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

주. (주)뷰트리코스메틱스는 현재 청산 진행 중에 있습니다.

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "아이큐어 주식회사"이라고 표기합니다. 영문으로는 Icure Pharmaceutical Incorporation 라고 하며 약식으로는 Icure Pharm. Inc. 라고 합니다.

3. 설립일자 및 존속기간

당사는 2000년 5월 29일에 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

주      소: 서울시 서초구 사임당로1길7,(서초동, 세현빌딩 1층)
전화번호: 02-6959-6909
홈페이지: http://www.icure.co.kr

5. 중소기업 해당 여부

당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

6. 벤처기업 해당 여부

7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조 판매하고 있으며, 기타의 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 당사가 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.
[전관에 기재된 목적사업]

9. 계열회사에 관한 사항

(기준일 : 2018.09.30)                                                                     (단위 : 백만원)

주1. 2016년 나비끄(주) 지분에 손상을 시사하는 징후가 존재함에 따라 손상검사를 수행한 결과, 장부금액이 회수가능액을 유의적으로 초과하는 것으로 판단되어 전기 중 장부가액 전액인 100백만원을 손상차손으로 인삭하였습니다.
주2. 2017년 (주)뷰트리코스메틱스 지분에 손상을 시사하는 징후가 존재함에 따라 손상검사를 수행한 결과, 장부금액이 회수가능액을 유의적으로 초과하는 것으로 판단되어 전기 중 장부가액 전액인 7백만원을 손상차손으로 인삭하였습니다.
주3. (주)뷰트리코스메틱스는 현재 청산 진행 중에 있습니다.

10. 신용평가에 관한 사항

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

11.「상법」 제290조에 따른 변태설립사항

당사는 설립 이후 본 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

12. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

주1) 당기 보고서 기준일 중 유상증자(1,215,384주)
- 코스닥 시장 상장 공모 및 상장주선인 의무 취득분

미상환 전환사채 발행현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

주1) 당기 보고서 기준일 중 유상증자(1,215,384주)
- 코스닥 시장 상장 공모 및 상장주선인 의무 취득분

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

1. 배당에 관한 사항
당사는 주주이익 극대화를 전제로 하여 회사이익의 일정부분을 주주에게 환원하는 주요수단으로 배당을 실시하고 있습니다. 그리고 지속적인 성장을 위해 꾸준히 현금을 확보하고 있으며, 확보한 현금은 미래의 성장을 위한 동력을 확보하는데 최우선적으로 사용할 계획입니다. 현금배당 규모는 당사 재무정책의 우선 순위, 즉 미래 전략 사업을 위한 투자와 적정수준의 현금 확보 원칙을 우선적으로 달성후, 실적과 Cash flow 상황 등을 감안하여 전략적으로 결정하고 있습니다.

주요배당지표

II. 사업의 내용

가. 사업 개황

1) 제약 사업

경피약물전달시스템 모식도

 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)은 약물의 농도가 치료효과 범위 내에서 지속적으로 유지되고 질환 부위에 효율적으로 전달함은 물론 그것을 조절하는 역할을 통해 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화하는 개량신약 기술입니다.

경피약물전달시스템(TDDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 상기 오른쪽 그림은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품이 피부를 통해 몸으로 전달되는 모식도를 보여 주고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)에 함유된 약물은 각질을 포함한 표피를 투과하여 진피층까지 확산되고 거기서 모세혈관 및 조직으로 약물이 이동하게 되어 전신으로 전달됨으로써 약효를 발휘하게 됩니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 2010년 IMS 데이터에 따르면 1984년에 미국에서 발매된 니트로글리세린 패취가 2009년에는 약 5,000억원 이상의 매출을 기록하며 새로운 시장으로써의 발전 가능성을 보여주었습니다. 실제로 경피약물전달시스템(TDDS)은 전 세계 시장에서 매년 높은 성장율을 보여주고 있으며, 아래와 같은 요인에 의하여 개발 및 시장의 성장 역시 가속화되고 있습니다.

[경피약물전달시스템(TDDS)의 장점]

경피약물전달시스템(TDDS) 제품은 다양한 방면으로 활용됨에 따라 큰 규모의 시장이 형성되어 있으며 매년 급격한 시장 성장률을 보이고 있습니다. 또한 약품에 대한 검증과정이 신물질 신약 대비 다소 유연하기 때문에 제품 구성에 많은 장점이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물의 수는 여전히 전세계에서 약 25여개 뿐이며, 시장에 상용화 되어 있는 약품들 대부분이 외국제약사에 의해 개발 된 제품들로 순수 국내 기술에 의해 개발된 독자적 오리지널 제품은 전무한 상황입니다.

당사의 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.

당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 87여종의 전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행(4개국 다국가 임상)하고 있으며, 임상시험 결과를 바탕으로 오리지널 개량신약의 상업화를 기대하고 있습니다.

2) 화장품 사업
 최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다.

코스메슈티컬의 정의

[화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명]

(출처: 코스인코리아, 융합정책연구원)

코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다.

과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H&B스토어(헬스 & 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다.

특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을 이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부 보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다.

나. 산업의 특성
1) 제약 사업
 제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조 하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다.

가) 약물전달시스템(DDS)
 제약산업중에서 약물전달시스템(DDS)은 기존제제의 약물투여경로의 변경을 가능하게 해주는 기술입니다. 여러가지 특성이 존재하지만 난용성 약물의 가용화, 기존 제형 변경, 고분자 약물의 피부 및 점막을 통한 체내 흡수 제제 개발, 복합제제화를 통한 약물의 약효상승효과 및 부작용 감소, 방출속도 제어를 통한 제어방출 제제화 등을 약물전달시스템(DDS)의 장점으로 볼 수 있습니다.

최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다.

나) 경피약물전달시스템(TDDS)
 약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패취가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패취가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다.

[피부 점착 형태의 세가지 분류]

(출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017)

 피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에 환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를 선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패취가 있습니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 아래 표와 같이 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다.

2) 화장품 사업
 코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다.

현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다.

더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다.

다. 시장규모 및 전망
1) 제약 사업
가) 약물전달시트템(DDS) 시장의 규모 및 전망
 글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다.

[약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교]

(출처: 각기관자료 2017)

 전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다.

[글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망]

                                                                                           (단위: USD Billion)

(출처: Jain PharmaBiotech 2017)

다음 그래프에는 글로벌 의약품 시장 대비 약물전달시스템(DDS)의 시장 현황 및 전망을 나타내었습니다. 이 그래프를 통해 산정된 글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다.

약물전달시스템 시장위 현황 및 전망

나) 경피약물전달시스템(TDDS) 시장의 규모 및 전망
 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다. 하지만 기술의 난이도가 높아 기술개발 장벽이 높은 상황입니다. 기술 난이도를 극복하여 개발할 경우 지속적으로 고부가사업을 창출할 수 있으며, 관련 분야로의 파급효과가 크게 나타나는 기술입니다. 경피약물전달시스템(TDDS) 시장은 2016년 205억 달러(약 23.5조 원)였으며, 2021년 305억 달러(약 35조 원), 2026년 495억 달러(약 56.9조 원)로 성장할 것으로 전망(연평균성장률 9.22%) 되고 있습니다.

글로벌 경피약물전달 시장의 현황 및 전망

다) 치매 치료제 시장 규모 및 전망
 세계 주요7개국의 치매치료제 판매량에 대한2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재 진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 아래 표(Datamonitor Report, 2016)를 참조하여Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지(연평균성장률 ?0.94%)할 것이라는 분석이 가능합니다.

글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질의 시장규모 비교

 글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다.

글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교

2016년에 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1,199억 원으로 73.6%를 기록하였습니다. 2014년부터 2016년까지의 도네페질 국내 시장의 매출을 살펴봤을 때 매출 증가 추이를 살펴보면 선형 추세선을 그리며 약 10%의 성장률로 증가하고 있는 것을 볼 수 있습니다. 이 추세를 2025년까지 적용하여 매출을 예측했을 경우, 2025년에는 약 2,400억 원의 매출이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다. 도네페질 시장은 2016년 1199억 원(시장 점유율 73.6%) 매출액에서 2025년에는 98% 이상 시장성장률로 2,380억 원(시장 점유율 82.3%)으로 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다.

[치매 치료제 유효성분별 국내시장 점유율]

                                                                                                 (단위: 억원, %)

(출처: IMS data 2017)

리바스티그민 치매 패취는 현재 전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패취입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패취가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패취제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다.

2) 화장품 사업
가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망
 2017년 세계 화장품 시장 규모는 4,700억달러(+5.0%)로 추정됩니다. 향후 4년동안 연평균5%씩 성장해 2020년에는 5,447억 달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 작년 국내 화장품 시장 규모가 150억 달러(+9.8%)임을 감안했을 때 국내 비중은 3.4% 수준입니다.

세계 화장품 시장규모 추이 및 전망

 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 작년 기준 미국의 시장 내 비중은 18.7%로 1위이고 중국과 일본이 각각 11.8%, 7.1%로 2위와 3위를 차지 했습니다. 성장 속도에서는 중국이 가장 빠릅니다. 중국의 화장품 시장 점유율은 2012년 11.0%에서 2020년 14.6%까지 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 빠른 성장속도로 미국과의 격차도 올해 6.1%에서 2020년에는 3.4%로 줄어들 전망입니다.

국가별 화장품 시장 점유율 추이 및 전망

 세계 화장품 시장은 최근 약 4%대의 성장률을 나타내고 있으며 향후 5%대로 높아지면서 꾸준한 상승세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. (출처: 2016년 화장품산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2016. 12) 이러한 화장품시장의 지속적인 성장은 아래와 같은 다섯가지 주요 트랜드를 기반으로 이뤄질 전망입니다.

나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망
 대한화장품협회 자료에 따르면 국내 화장품 시장은 다소 약해지긴 했지만 여전히 GDP성장률은 상회하는성장률을 기록하며 2019년에는 12.5조원까지 증가 할 것으로 기재되어 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 특히 인터넷?모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다.

[국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망]

                                                                                                 (단위: 억원, %)

(출처: 대한화장품협회 2016)

기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화?제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다.

한국수출입은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.3% ~ 3.7%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 6.2% ~ 19.6%의 고속 성장하며 신성장 동력 산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다.

국내 화장품 산업 전망

다만, 수출 실적의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 중국에 대한 수출이 사드 이슈로 인해급감했기 때문에 2016년 보다는 다소 성장 모멘텀이 둔화될 것으로 보이나, 중국 외 지역으로의 수출이 크게 증가 하면서 여전히 두 자릿수 이상의 성장율을 보일 것으로 전망되고 있습니다.

라. 경쟁현황
1) 제약 사업
 당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이 있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다.

2) 화장품 사업
 화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어 경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다.
 
마. 회사 사업의 개요
1)제약 사업
가) 설립기(2000~2005년)
 아이큐어 주식회사는 2000년 5월 “혁신치료기술(Innovative Cure Technology)를 통해 질병으로 고통 받는 인류의 삶의 질을 개선하자” 라는 뜻을 가지고 설립하게 되었습니다. ‘책임 있는 Mission 수행’, ‘꿈을 향한 Vision 수립’, ‘부단한 노력의 Passion 정신’ 이라는 3가지 핵심 가치를 가지고 “Be a MVP (Most Valuable Person) with M.V.P (Mission, Vision, Passion)”의 목표를 갖고 첨단 신제형 의약품 및 화장품을 연구개발에서 생산까지하는 바이오제약 기업입니다. 제약 시장내의 다양한 분야중에서 특히 약물전달시스템(DDS)에 과거부터 현재까지 연구와 도전을 실현중입니다. 설립 당시에 서울대학교 신소재 공동연구소 내에서 연구중심 벤처기업으로 시작되었으며, 국내 최초 플루르비프로펜 관절염 플라스타를 개발하였습니다. 이 외에 다수의 소염?진통 플라스타를 개발하여 국내 유수 제약사에 공급하여 현금 창출원을 보유하며 보다 궁극적으로는 전신순환 경피약물전달시스템(TDDS) 오리지널 제품 개발에 주력하여 회사의 성공적인 안착을 위해 노력중입니다. .

나) 성장기(2006~2015년)
 사업 초기에는 일반의약품인 소염?진통제를 개발하여 위수탁제조를 통해 공급하였습니다. 2006년에는 경기도 안성시 제3공단내에 제약공장을 설립하여 KGMP 인증을 받아 자체 생산을 시작했습니다. 개발 및 공급하고 있던 플루르비프로펜, 케토프로펜, 펠비낙, 인도메타신, 디클로페낙 등의 소염?진통 플라스타의 자사 브랜드 제품을 출시하게 되었으며, 이후에도 록소프로펜, 디클로페낙 소듐 플라스타 등의 일반의약품을 개발 생산하였습니다. 2007년 리도카인 플라스타(국소마취)를 시작으로 리도카인 카타플라스마(대상포진), 툴로부테롤 패취(천식), 리바스티그민 패취(치매) 등의 전문의약품을 개발 및 공급하고 있습니다. 그 외 니코틴 패취(금연보조), 치아미백 패취, 한방 카타플라스마, 상처치유밴드 등 세계적 수준의 다양한 품목의 경피약물전달시스템(TDDS)을 보유한 업체로 성장하게 되었습니다.

다) 도약기(2015~2017년)
 2016년에는 당사만의 독자적인 패취 제조 기술력으로 박막성 하이로젤 패취(씬젤TM) 개발에 성공하였으며 제품 판매를 통해 플라스타 및 패취 시장을 선도하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 경피약물전달시스템(TDDS)를 통해 기존 경구제의 약물투여 경로 및 제형 변경을 시도하여 환자 친화적인 투여방식의 패취 제형을 개발하였습니다. 이와 같은 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 글로벌 제약회사 및 도네페질 오리지널 회사도 실패한 도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행 하고 있어, 경쟁사에 대한 우위를 선점하여 오리지널 개량신약 상업화를 눈앞에 두고 있습니다. 당사의 도네페질 패취는 2008년부터 연구를 시작하여 2010~2011년 비임상시험, 2013~2015년 임상 1상 단회, 반복 투여를 마치고 2016년 도네페질 패취 개발 유례상 처음으로 임상 3상 임상시험계획서를 승인 받았습니다. 허나, 대규모 환자 모집에 필요한 시간 단축과 글로벌 진출의 교두보를 마련하기 위해 국내 임상에서 다국가(4개국) 임상으로 임상시험계획 변경을 통해 2017년 7월부터 다국가 임상 3상에 진입하였습니다. 또한 독보적인 패취 기술력을 바탕으로 프라미펙솔 패취(파킨슨), 포모테롤 패취(천식), 솔리페나신 패취(요실금), 피소스티그민 패취(해독) 및 엑세나타이드 패취(당뇨)를 개발 중이며 오리지널 개량신약 제품등록을 목표로 하고 있습니다. 독보적인 기술력을 바탕으로 경쟁사에 대한 우위를 선점하여 세계 경피약물전달시스템(TDDS) 시장을 선도할 수 있는 수준의 피부투과 증진 기술, 다양한 패취 구조 설계기술, 약물 방출 조절 기술, 제조 공정 기술을 바탕으로 16개 약물을 상업화하여 자사제품으로써 치매 치료제인 리바스티그민 치매 패취(리바덤TM), 천식 치료제인 툴로부테롤 천식 패취(브리테롤TM), 금연보조제인 니코틴 금연 패취(엑소덤TM)를 비롯한 붙이는 소염?진통제인 케토프로펜 플라스타(케논엘) 외 15품목(전문의약품 2품목, 일반의약품 14품목)의 의약품과 치아미백제인 루미니에스 첩부제 외 2품목의 의약외품을 생산하고 있으며, 또한, 우수한 기술력을 인정받아 제일탑 첩부제 외 36품목(전문의약품 10품목, 일반의약품 27품목)을 생산하여 국내 유수의 제약사들에게 제품을 공급 하고 있습니다. 현재는 전문의약품 87품목, 일반의약품 50품목으로 총 137품목의 의약품과 총 15개의 의약외품의 MFDS(KFDA) 허가 품목을 보유하고 있습니다.

라) 향후 계획(현재 ~)
 당사는 안성의 제약 KGMP 생산시설에서 엄격한 공정관리와 품질검사를 거쳐 의약 제품을 생산하고 있으며, 현재 임상 3상 중인 도네페질 패취의 글로벌 진출을 위한 생산과 국내외 제품수요 급등에 따른 원활한 제품 공급을 위하여 2017년 5월 전북 완주군 봉동읍에 cGMP 제약공장을 신축하여 2018년 10월 완공하였습니다. 완주 공장이 완공되면 cGMP급의 생산라인에서 선진국의 규정과 요구사항에 맞게 도네페질 패취 임상시험약을 제조하여 미국을 시작으로 임상 1상을 진행할 예정이며, 이를 바탕으로 글로벌 시장에 우수한 품질의 오리지널 제품을 수출할 예정입니다. 또한 도네페질 패취외에 현재 개발중인 다수의 블록버스터급 치료제에 대한 임상연구 및 상용화를 계획 중입니다.

2) 화장품 사업
가) 설립기(2011~2013년)
 경피약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 첨단 신제형 의약품을 개발/생산하는 바이오 기업을 운영하면서 2010년 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 화장품에 접목하여 흡수율이 좋은 코스메슈티컬 화장품 개발을 시도하게 되었습니다. 2012년도부터는 이미용 분야 첫 경피약물전달시스템(TDDS) 응용 제품인 하이드로겔 패치를 시작으로 치아미백 패치, 아토피패치, 브이라인패치 등을 본격적으로 유핏, GS홈쇼핑에 공급하여 당사의 기술력을 업계에 인지도를 쌓기 시작하였습니다. 이후 화장품 사업부의 이익 개선을 찾고자 새로운 컨셉의 하이드로겔 마스크 시장 진출을 위해 2012년 평택소재 화장품 공장을 인수하였습니다. 이후 패치와 하이드로겔 마스크의 지속적 매출 확대 및 기초화장품군 생산 계획에 따라 2013년에는 사업 확장에 필요한 장비, 인력을 보강하였습니다.

나) 성장기(2014~2016년)
 하이드로겔 마스크팩 및 기초화장품 생산이 2014년부터 본격화되면서 화장품 사업의 매출 비중이 지속적인 상승 곡선을 그리게 됩니다. 원천기술 접목 및 전문 연구인력 참여에 따라 높아진 제품의 품질은 다수의 거래처 확보와 꾸준한 수주의 바탕이 되었습니다. 하이드로겔 마스크팩은 브랜드 인지도의 상승으로 생산량이 꾸준히 발생하기 시작했습니다. 이에 당사는 2015년에는 화장품사업과 연구의 중심을 평택에서 서울로 옮기고 우수 연구원들을 채용하여 화장품 R&D 투자 규모를 늘리면서 코스메슈티컬 화장품 개발에 더욱 박차를 가하게 됩니다. 더불어, 사업영역의 확장을 위해 자사 브랜드를 시작하여 유통사업에 대한 노하우를 다지는 발판으로 마련하였습니다. 2016년은 쌓아온 R&D 성과와 인적투자의 결실로 ODM 브랜드인 ‘더유핏의 미라팩’이 롯데 홈쇼핑에, 자사 브랜드인 ‘닥터탑 헤어필’ 이 GS홈쇼핑에서 출시하게 됩니다. 이에 따라 당사의 영업성과가 개선되는 기회가 되었습니다.

다) 도약기(2017년)
 2017년 6월 당사는 그 동안 쌓은 경피약물전달시스템(TDDS)기반의 연구기술과 화장품 ODM 사업으로 축적한 제조 Know-how를 바탕으로 자사 코스메슈티컬 브랜드인 ‘메디타임 네오 보탈리늄 앰플’을 GS홈쇼핑에 런칭하게 됩니다. 첫 런칭부터 연속 3회 이상 매진을 기록하였고, 2017년 6월 28일 첫 방송을 시작으로 자사 브랜드의 금년 매출액은 약 112억원이라는 판매 실적을 기록하는 성과를 거두었습니다. 당사의 ODM 사업의 성장은 단기적인 성과이긴 하지만 전년 대비 50% 이상의 실적 성장을 하며 화장품산업분석보고서에 따르면 연평균 증가율 13.9%를 기록하는 화장품 시장의 평균 성장률을 훨씬 웃도는 성과를 거두었습니다. 또한 자사브랜드 ‘메디타임’의 성공적인 런칭으로 국내 매출 상승뿐만 아니라 향후 중국, 동남아 등으로의 해외 수출이 본격화되면 자사 화장품 사업부의 지속적인 성장이 전망됩니다.

라) 향후 계획(현재 ~)
 당사의 화장품사업부는 색조 화장품까지 그 영역을 넓혀 종합 화장품 제조판매회사로 확장해 나갈 계획이며, ODM 사업부는 품목 개발 단계인 ODM 방식에서 브랜드 개발 및 제조의 OBM(Original Brand Manufacturing)으로 그 범위를 확장시켜 보다 부가가치를 높일 계획입니다. 해외시장으로는 중국을 거쳐 동남아시아으로 시장을 넓혀가고자 준비 중에 있습니다. 또한, 자사브랜드 및 ODM 화장품 사업의 시장 지배력 확대를 위하여 화장품 생산라인 시설인 평택소재 화장품 공장을 2018년 연말까지 대대적으로 확장할 예정이며, 2019년 3월까지 식품의약품안전처로부터 cGMP획득을 계획하고 있습니다.


2. 주요 제품등에 관한 사항

가.  주요 제품등의 현황
                                                                                                 (단위 : 백만원)

* 연결기준 매출입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
 당사는 의약품 및 화장품을 수탁생산하는 기업으로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 해당기간 매출금액을 매출 수량으로 나눈 단순평균 가격으로 산정하고 있습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 현황
                                                                                                  (단위 : 백만원)

나. 주요 원재료 가격추이
                                                                                                      (단위 : 천원)

4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
1) 생산능력
                                                                                             (단위 : 천매, 천개)

2) 생산능력의 산출근거
① 산출기준
- 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준
- 1조 전일 운영
② 산출방법
- 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)
(나) 평균가동시간
- 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준

나. 생산실적 및 가동률
1) 생산실적
                                                                                             (단위 : 천매, 천개)

2) 당해 사업연도의 가동율
                                                                                             (단위 : 천매, 천개)

다. 생산설비의 현황 등
                                                                                                         (단위 : 원)

- 연결 기준입니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
                                                                                                   (단위 : 백만원)

- 연결 매출 기준입니다.

나. 판매결로 및 판매방법 등
(1) 판매경로

(2) 판매방법 및 조건

6. 수주현황

당사는 매출처의 판매계획에 따라 발주량과 생산량 및 납기가 결정되는 시스템입니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의  상황에 따라 수시로 확정되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 금융위험관리
1) 위험관리 체계

연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연결실체의 감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토하여, 위험관리 통제 및 절차에 대한 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다.

연결실체의 매출채권및기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을받습니다. 연결실체의 주요고객은 전세계 시장을 대상으로 하는 국제적인 주요 제약 및 화장품 제품 제조회사로 고객이 위치한 국가의 파산 위험등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.

연결실체는 신용도가 낮은 거래처에 대해서는 계약금액의 상당부분을 선금으로 수령하고있습니다.

연결실체는 신용도가 높은 거래처에 대한 채권에 대해서는 충당금을 설정하지 않고 있습니다. 연결실체는 그 외의 매출채권 및 기타채권에 대해 개별적 또는 집합적으로손상차손 발생여부를 평가하여 과거의 대손 경험률에 근거하여 채권에 대한 충당금을 설정하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

일반적으로 연결실체는 금융부채 상환을 포함하여, 상당기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.  

4) 시장위험

시장위험이란 환율 및 이자율 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화 하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 등에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 CNY 등입니다.
 

② 이자율위험

연결실체는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있습니다.

8. 연구 개발 활동

가. 연구개발활동의 개요
 당사는 일반의약품 및 전문의약품을 제조 및 판매하는 제약업체로서 제약업계에서 경쟁력을 갖추기 위하여 지속적인 연구개발과 품질관리를 통해 우수한 제품을 생산하는 능력이 요구됩니다. 이에 당사는 2001년 기업부설연구소를 설립하여 지속적으로 연구개발을 진행하였으며, 기술연구소를 중심으로 경피흡수제(파스/패취류)를 중심으로 여러 제품을 개발하여 제품화에 성공하였습니다.

나. 연구 개발 담당 조직
 (1) 연구개발 조직 개요
  당사의 연구개발 조직은 Global R&D Center(본사 소재) 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
                                         <연구개발 조직 구성>

                                                     <조직도>

연구소 조직도

  (2) 연구개발 인력 현황
    공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 16명 등 총 27명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

                                              <연구개발 인력 현황>

  (3) 핵심 연구인력
    당사의 핵심 연구인력은 연구센터장인 한창규 원장, C&D 연구기획 장관영 소장, P&I 연구소 김성수 부장, C&I 연구소 정현식 소장 등입니다.

                                             <핵심 연구인력 현황>

다. 연구 개발 비용
                                                                                                   (단위: 백만원)

- 종속회사의 경우 별도의 연구소를 두고 있지 않습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무제표
- 아래의 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

                                                                                                        (단위: 원)

나. 요약 재무제표
- 아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
                                                                                                        (단위: 원)

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요
아이큐어주식회사(이하, "지배기업")는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한 원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패취형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 서초구 사임당로에 위치하며, 경기도안성시 서운면과 평택시 동삭로에 각각 제조시설을 보유하고 있습니다.

지배기업의 당반기말 현재 자본금은 3,062백만원이며, 주주 현황은 다음과 같습니다

2018년 9월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하, "연결회사"), 연결회사의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.  종속기업 및 관계기업의 현황은 각각 주석 4, 11에서 설명하고 있습니다.

2. 재무제표의 작성기준 및 유의적인 회계정책

2.1 분기연결재무제표 작성기준
연결회사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2017년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1.1 연결회사는 2018년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

벤처캐피탈 투자기구, 뮤추얼펀드 등이 보유하는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자지분을 지분법이 아닌 공정가치로 평가할 경우, 각각의 지분별로 선택 적용할 수 있음을 명확히 하였습니다. 벤처캐피탈 투자기구 등에 해당하지 않아 상기 면제규정을 적용하지 않으므로, 해당 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1102호  '주식기준보상' 개정

현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급ㆍ선수취 대가' 제정

동 해석서에 따르면, 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)의 최초 인식에 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날입니다. 동 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 제정

연결회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용하였습니다. 기준서 제1109호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았으며, 종전 장부금액과 최초적용일의 장부금액의 차이는 2018년 1월 1일에 이익잉여금(또는 자본)으로 인식하였습니다. 동 기준서의 주요내용 및 연결회사의 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(가) 금융자산과 금융부채의 분류
기업회계기준서 제1109호에 의하면, 최초 적용 시에 금융자산은 상각후원가측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산(지분상품/채무상품), 당기손익-공정가치 측정 금융자산 범주로 분류됩니다. 기업회계기준서 제1109호에 따른 금융자산의 분류는 일반적으로 금융자산이 관리되는 방식인 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 근거하여 결정됩니다. 주계약이 이 기준서의 적용범위에 해당하는 금융자산인 계약에 내재된 파생상품은 분리되지 않고, 복합금융상품 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.
 
 금융자산은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하고, 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정되지 않은 경우 상각후원가로 측정됩니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유

- 계약 조건에 따라 특정일에 이자와 원금 잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생

채무상품은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하고 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정되지 않은 경우 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유

- 계약 조건에 따라 특정일에 이자와 원금 잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생

단기매매항목이 아닌 지분상품의 최초 인식일에 연결회사는 그 투자지분의 후속적인공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 수 있는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.

상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 연결회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로줄이는 경우에는 최초 인식시점에 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다.

최초에 거래가격으로 측정되는 유의적인 금융요소가 없는 매출채권이 아닌 금융자산은 당기손익-공정가치 측정 항목이 아니라면 최초에 공정가치에 취득에 직접 관련되는 거래원가를 가산하여 측정합니다.

다음 회계정책은 금융자산의 후속측정에 적용합니다.

(나) 금융자산의 손상
기업회계기준서 제1109호는 기업회계기준서 제1039호의 '발생손실'모형을 '기대신용손실'모형으로 대체하였습니다. 새로운 손상모형은 상각후원가로 측정되는 금융자산, 계약자산 및 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품에 적용되지만, 지분상품 투자에는 적용되지 않습니다. 기업회계기준서 제1109호에서 신용손실은 기업회계기준서 제1039호보다 일찍 인식될 것입니다.

(다) 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 기업회계기준서 제1109호 적용이 연결재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

①  기업회계기준서 1109호 도입에 따른 금융상품의 재분류

(5) 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 제정

연결회사는 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 기준서 제1115호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았으며 기업회계기준서 제1115호 신규 도입 이전의 계약은 모두 과거 기준에 따라 완료된 계약으로 판단하여, 2018년 1월 1일의 이익잉여금에 미치는 전환효과는 없습니다.

(가) 반품
연결회사는 고객에게 환불할 것으로 예상되는 총액을 계약부채(환불부채)로 인식하고 수익을 조정하며, 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 가지므로 그 자산을 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를 조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여 측정합니다.

(나) 기업회계기준서 1115호 적용에 따른 효과

① 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 1115호 적용에 따라 당기초 연결재무상태표에 반영한 수정금액은 다음과 같습니다.

(*1) 반품권이 있는 판매의 경우 반품 예상금액에 대하여 환불부채와 환불부채와 관련한 자산에 대하여 각각 구분표시 하였습니다.

2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'
 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 현 기준서인 기업회계기준서 제1017호 '리스'와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 대체하게 됩니다.
 
이 기준서는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기 적용할 수 있습니다.
 
기업회계기준서 제1116호는 리스이용자가 리스관련 자산과 부채를 재무상태표에 인식하는 하나의 회계모형을 제시하고 있습니다. 리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야합니다. 단기리스와 소액 기초자산 리스의 경우 리스 인식이 면제될 수 있습니다. 리스제공자 회계처리는 리스를 금융리스와 운용리스로 분류하는 기존의 기준서와 유사합니다.
 
리스이용자로서 연결회사는 소급적용 접근법, 수정된 소급적용 접근법 중 한가지 방법으로 새로운 기준서를 적용할 수 있습니다. 연결회사는 동 기준서의 잠재적인 영향을 분석 중에 있으며, 그 결과를 향후 재무제표 주석에 공시할 예정입니다

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 아래에서 설명하는 기준서 제1109호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

(1) 금융자산의 손상
기준서 제1109호의 금융자산의 손실충당금은 채무불이행위험과 기대신용률에 대한 가정에 근거하였습니다. 연결회사는 이러한 가정을 세우고 손상 계산을 위한 투입요소를 선택할 때 보고기간말의 미래 전망에 대한 추정 및 과거 경험, 현재 시장 상황에근거하여 판단합니다.

4. 종속기업
(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 종속기업의 지분에 손상을 시사하는 징후가 존재함에 따라 전기 이전에 장부가액 전액(나비끄(주) 100백만원, (주)뷰트리코스메틱스 7백만원)이 손상차손으로 인식되었습니다.
(*2) 당기 중 청산완료되었습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 각 종속기업의 요약 재무상태 및 경영성과는 다음과 같습니다.

① 당분기말

② 전기말

5. 현금및현금성자산
(1) 당분기말과 전기말  현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다

(*) 당분기말 현재 요구불예금 중 1.7백만원은 시설 및 개발비 투자 목적으로 사용제한 되어 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*) 우리은행의 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다.

6. 매출채권및기타채권
(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기말

② 전기말

(2) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(*1) 만기일로부터 1년 이상 경과하였으나 손상되지 아니한 당사의 채권은 과거 경험과 채무자의 미래현금흐름을 분석한 결과 회수가능성이 높다고 판단하였습니다.

(3) 연결회사는 현금을 수령하고 은행에 매출채권을 양도했습니다. 연결회사가 계속해서 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있는 경우에는 해당 매출채권을 연결재무상태표에서 제거하지 않았고 양도시에 수령한 금액은 보증은행에 대한 차입금으로 인식하고 있습니다. 당반기말과 전기말  현재 양도되었거나 제거되지 않은 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

7. 기타유동자산
당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

8. 재고자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(*1)반환재고회수권 110백만원이 포함되어 있으며, 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사하면 연결회사가 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다.

② 전기말

(2) 당분기와 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 당기손익은 다음과 같습니다.

9. 유형자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

(2) 당분기 및 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(*) 당반기 중 건설중인자산과 관련된 지출액은 9,698백만원입니다. 또한, 당반기 중 건설중인자산의 취득금액에는 차입원가자본화로 인한 증가금액 1,194백만원이 포함되어 있습니다.

② 전기

(*) 전기 중 건설중인자산과 관련된 지출액은 12,176백만원입니다. 또한, 전기 중 건설중인자산의 취득금액에는 차입원가자본화로 인한 증가금액 447백만원이 포함되어 있습니다.

(3) 담보제공
당반기말 현재 장부금액 12,442백만원(전기말: 12,465백만원)의 토지,건물 및 차량운반구가 은행차입금과 차량할부 미지급금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석13참조)


10. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

② 전기말

(2) 당분기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전기

(3) 당분기와 전기에 발생한 경상연구개발비는 각각 1,051백만원 및 752백만원입니다.

(4) 개발비의 회수가능성
① 연결회사의 정책
연결회사의 핵심기술은 경피약품전달시스템(TDDS)을 적용하여 기존에 효능이 입증된 약물을 패취 형태로 개발, 약물의 효과를 극대화하는 반면 부작용이 감소된 개량 신약을 개발하는 것입니다.
개발 프로젝트는 패취 형태로 개발하였을 때 실현가능성 및 상업성이 높은 약물의 물색, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 단계에서 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

② 중요한 개별 무형자산

(*1) 도네페질 패취는 보건복지부의 정부보조금을 수령하여 진행되는 알츠하이머성 치매 치료제인 도네페질을 패취 형태로 만들기 위한 치매 치료용 경피흡수제제 개발 및 상업화 프로젝트이며, 현재 임상3상 단계로서 2019년 상반기 임상완료 및 2020년품목허가를 목표로 하고 있습니다. 경영진은 동 프로젝트로 인한 경제적효익의 유입이 충분할 것으로 평가하고 있습니다. 한편, 당사는 도네페질을 유효성분으로 함유하는 경피흡수제제를 2017년 11월 6일자로 특허청의 특허등록원부에 등록하였습니다.

(*2) 펜타닐 패취는 기존에 발매된 오리지널 제품(패취형 만성통증 진통제)의 제너릭 개발 프로젝트이며, 당반기말 현재 진행 중인 생물학적동등성 시험을 2018년 중 완료하여 2019년에 품목허가 및 발매를 목표로 하고 있습니다.

11. 관계기업투자주식

(1) 당분기말과 전기말 현재 관계기업투자는 비상장주식에 대한 투자로서 그내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전기 중 관계기업투자의 지분법평가 및 기타변동내역은 다음과 같습니다.
① 당반기

② 전기

12. 매각예정처분자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 매각예정처분자산의 내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 전기 중 전라북도 완주군으로 공장을 이전하기로 결정함에 따라 기존에 구입하였던 충청북도 제천의 토지 2,079백만원의 매각을 결정하고 당반기말 현재 매각예정처분자산으로 분류하였습니다.
한편, 전기에 매각예정처분자산으로 분류한 성남에 소재한 연결회사의 아파트형 공장 및 해당 부지가 당기 중 처분되었습니다.

(2) 연결회사는 당분기말과 전기말 현재 해당 매각예정자산으로 인해 인식한 기타포괄손익누계액은 없습니다.

13. 담보제공자산 등

(1) 당반기말 현재 연결회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

당사는 기업은행에 B2B 구매자금 한도는 600백만원으로 기술신용보증기금 510백만원 및 대표이사 연대보증이 108백만원이 설정되어 있으며 당분기말 현재 차입금은없습니다.

14. 정부보조금
당분기말 현재 정부보조금 관련 프로젝트 내역은 다음과 같으며, 정부보조금 중 상환의무가 있는 정부보조금은 장기미지급금으로 계상하고 있습니다.

15. 매입채무및기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

16. 장ㆍ단기차입부채 및 파생상품부채

(1) 당분기말과 전기말  현재 차입금 및 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 차입부채 및 파생상품부채의 만기 및 이자율 등은 다음과 같습니다.
ⓛ 당반기말

② 전기말

(3) 전환사채
① 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 발행 내역은 다음과 같습니다.

 ② 상기 전환사채의 전환권대가는 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하여, 전액 파생상품금융부채로 분류하였으며 당반기말과 전기말 현재 공정가치는 다음과 같습니다.

연결회사는 당반기 중 파생상품금융부채에 대하여 3,448백만원의 파생상품평가손실을 인식하였습니다.

③ 상기 전환사채에 관한 사항은 다음과 같습니다.

④ 상기 전환사채는 액면금액 15,000백만원 중 8,080백만원을 완주공장 시설자금 목적으로, 3,000백만원을 개발비 투자 목적으로 사용하도록 되어 있습니다. 연결회사는 해당 용도가 아닌 다른 용도로 사용하고자 할 시 전환사채 인수인으로부터 별도의승인을 얻어야 하며, 이를 위반하여 집행한 경우 전환사채 인수인은 동 계약을 해지할 수 있습니다.

17. 기타유동부채 및 기타비유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채 및 기타비유동부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

18. 충당부채
당분기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

환불부채는 제품 구매 약관에 따라 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련하여 고객이 반품할 것으로 추정되는 금액이며, 동 환불부채에 상응하여 수익인식금액이 조정됩니다.

19. 운용리스
연결회사는 당반기말 현재 일부 차량에 대하여 운용리스계약을 체결하고 있는 바, 운용리스계약에 따라 지급하는 최소리스료를 리스자산의 사용기간에 걸쳐 균등하게 배분된금액을 기간비용으로 계상하고 있습니다. 당반기말 현재 동 리스계약에 따라 향후 지급할 리스료는 다음과 같습니다.

당분기 중 운용리스와 관련되어 포괄손익계산서에 판매비와관리비로 인식한 리스료는 25백만원입니다.

20. 자본금, 자본잉여금, 기타자본 및 기타포괄손익누계액

(1) 당분기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전기 중 지배기업의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.