주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 정관 제19조의 규정에 의거 제18기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하게 되었음을 알려드리니, 참석하여 주시기 바랍니다. 상법 제542조의4 및 당사 정관 제 21조에 의거하여 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 본 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

                                            - 다 음 -

1.일 시 : 2016년 12월 28일 (수) 오전 9시

2.장 소 : 대전광역시 유성구 유성대로 1628번길 64 대전연구소 대회의실

3.회의목적사항

보고사항: 감사보고 및 영업보고

부의안건

제1호 의안 : 제18기 (2015.10.01~2016.09.30) 재무제표 및 현금배당(안) 승인의 건

제2호 의안 : 사내이사 재선임(임기만료)의 건

  제2-1호 의안 : 사내이사 박성은 재선임의 건

  제2-2호 의안 : 사내이사 임홍열 재선임의 건

  제2-3호 의안 : 기타비상무이사 김진 재선임의 건

  제2-4호 의안 : 기타비상무이사 조용석 재선임의 건

제3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건

제4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건

4.실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 314조 제5항 단서규정에 의거 당사의 주주총회에서 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사 표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에 의거 의결권을 직접 행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다. 또한 주주총회에 참석하시는 주주님께서는 주주확인을 위하여 주민등륵증(법인의 경우 사업장등록증)등 신분을 증명할 수 있는 서류를 지참하시기 바랍니다.

                                                2016년 12월 12일

                                         한스바이오메드 주식회사

                                      대표이사 황 호 찬 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

※당사는 상법 제542조의8(사외이사의 선임)에 의거, 사외이사를 선임하지 않습니다

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 바이오산업

(가) 정의 및 분류
 바이오산업은 생물공학(biotechnology)이나 생물학(biology)에 관련된 정보와 기술의 적용을 통해 세포의 기능을 더욱 예상 가능하고 통제 가능하도록 복제하거나 변화시키는 일련의 절차에 관련한 산업군을 총칭합니다. 바이오산업에는 생명공학기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들이 포함합니다.

우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 2013년기준 바이오산업의 생산규모는 바이오식품산업이 3조 211억 원으로 전체 산업의 40.2%를 차지하였고, 바이오의약산업이 2조 7,754억 원으로 36.9%의 비중을 보이고 있습니다. 또한 바이오산업의 내수시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 산업은 바이오의약산업이며, 전체 시장의 50.5%인 2조 9,616억 원 규모로 보이고 있습니다.

(나) 바이오산업의 특성
  연구개발 비중이 크고 원천기술 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치지식산업으로 특정제품개발이 곧바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 지니고 있습니다. 또한 새로운 제품의 제조 및 신규 서비스의 응용이 가능한 산업으로 수입대체 및 수출주도형 산업으로 육성이 필요합니다. 이는 고급인력의 지식을 활용할 수 있다는 측면에서 부존자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합한 산업입니다.

(다) 세계 바이오시장의 동향
세계경제를 선도할 대표적인 핵심전략산업으로 급속한 기술발전과 함께 정보기술, 나노기술 등과 기술융합으로 바이오산업의 영역이 확대되고 시장발전이 가속화되고 있는 상황입니다. 인간유전체연구(HGP)결과의 발표이후 기능유전체학, 단백질체학(Proteomics), 생물정보학(Bioinformatics) 등 Post Genome 기술이 첨단분야로 부각되었으며, 유전자 정보의 증대에 따라 초고속 분석능력(speed)과 대용량 정보처리능력(high-throughput)이 중요시되어 IT와의 접목(BIT)으로 연구개발 및 상업화가 크게 진전이 있었습니다.

Ernst & Young社의 Report에 따르면 2013년 기준 상장된 바이오기업의 수익은 988억달러에 달하고 있으며, 그 중의 대부분은 미국(719억달러)등 선진국이 주도하고 있습니다. 아시아에서는 한국을 비롯해 일본, 중국, 싱가포르와 인도 등이 바이오산업의 발전에 국가적 역량을 모으고 있습니다.

< 출처 : Biotechnology Industry Report, Ernst & Young, 2010, 2012, 2013, 2014>

(라) 국내 바이오시장의 동향
국민소득의 향상에 따라 국민의 복지수요가 급증하고 있으며 바이오기술은 이같은 복지수요를 충족시키는데 필수적인 기술중 하나입니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회가 국내바이오기업 971개사를 대상으로 시행한 '2013년도 기준 국내 바이오산업 실태조사'결과, 국내 바이오산업 생산규모는 총7조 5,238억원으로 최근 5년간  ('99년~'13년) 1.4배 수준으로 연 평균 8.9% 의 지속적인 증가세를 보이고 있습니다. (출처 :산업통상자원부 보도자료 '14.12.30)

[2009년~2013년 바이오산업 수급 변화 추이]         (단위 : 억원)

우리나라와 선진국과의 본격적인 바이오산업화 시기는 선진국의 경우 2015년 직전으로 예측되어 지며 우리나라는 2015년 직후로 전망되고 있습니다.그러나 바이오 신약, 장기, 칩 등 우리나라의 바이오산업은 향후 2020년까지 생산기술 등 연평균 성장률 19%로 성장할 것으로 전망되어지고 있으며, 세계성장률 14%를 상회할 것으로 예상됩니다. 또한, 2010년 이후 2020년까지 바이오 신약, 장기, 칩 산업의 수익성, 성장가능성, 시장집중도는 일반제조업 평균에 비해 크게 상회하고 그 투자 리스크는 점차 감소 할 것으로 보입니다.

[2020 유망 바이오산업의 본격 산업화 시기]

<출처 : 산업연구원, 정책자료 2007-55)>

(2) 생명공학
(가) 정의 및 범위

생명현상의 유전형질인 핵산(DNA 및 RNA) 및 세포의 구성성분 및 물질을 인위적으로 조절, 변형함으로써 생물 또는 미생물의 양과 질을 향상시키거나 유용한 생물종을 개발하는 학문입니다. 특정용도를 위하여 제품이나 제조공정을 개발하거나 변형시키기 위하여 생물계, 생물체 또는 그 파생물을 이용하는 기술적 응용을 말합니다.
 바이오산업을 창출해내는 핵심요소인 생명공학기술은 생물체의 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적인 구조를 변형하여 어떠한 특성을 나타나게 하는 복합적인기술을 포괄합니다.

 생명공학기술 분류체계의 경우 산업통상자원부 '생물기술, 산업제품의 표준화 기반구축'의 제2세부과제 '생물산업/생물공학기술 표준분류체계의 구축 및 생물산업구조
분석' 사업결과를 반영해 2008년 1월 31일에 기술표준원에서 국가표준으로 제정한 KS J 1009(바이오산업 분류코드 : Bioindustry Classification Code) 부속서 형태로 13개 부문 생명공학기술분류코드(Biotechnology Classification Code)가 있습니다.

(나) 생명공학의 전망
생명공학은 인류의 행복과 건강을 유지하고 지속가능한 성장을 선도해 나갈 수 있는핵심 분야입니다. 인류가 당면하고 미래에 극복해야할 건강, 식량, 환경, 에너지, 안전 등 공통의 문제를 해결할 수 있는 주요기술이기 때문입니다.

 2020년 전후로 도래할 바이오경제의 시대에 우리는 생명공학 기술을 이용하여 기존의 보건의료 기술분야에 획기적인 도약을 가져와 개인 맞춤형 의료가 구현되고, 제약분야에서도 생산비용을 절감하여 경제적 부담을 완화할 수 있으며, 고령화 사회에 새로운 질병등에 대응할 수 있는 방어체계를 구축할 수 있게 될 것입니다.

(다) 바이오산업 및 생명공학의 미래 전망
a. 세계 생명공학의 발전 전망
 국내외 주요 Think Tank들의 예측에서도 세계 경제의 주요 이슈로 고령화, 신종질병 증가, 식량, 자원의 고갈, 에너지 소비 증가와 같은 사회적 요인과 생물종 멸종 위기, 에너지 고갈, 지구 온난화 같은 환경요인 등 전 지구적인 문제에 대한 해결책으로서 점차 생명공학에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.

생명공학시장은 2009년 약 8,373억불에서 2020년 약 1조 7천억불로 성장할 것으로 예상됩니다. 2020년에 이르면 의약품시장에서 의사보다는 행정부와 수요자들에 의한 가격 결정권한이 강화되고 E7 국가들(브라질, 중국, 인도, 인도네시아, 멕시코, 러시아, 터키)의 경제가 크게 성장하여 이들 국가들이 전세계 바이오 산업시장의 약 20%를 차지할 것으로 예상됩니다.특히 중국의 바이오 산업 시장은 연평균 20% 이상의 고성장으로 2011년부터 미국, 일본에 이은 세계 3번째로 큰 생명공학 시장을 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 이미 중국 상하이에는 세계 10대 다국적 제약사들 대부분이 대규모 투자로 R&D 센터를 설립 운영 중입니다.

이와 더불어 바이오 벤처들의 신속한 의사결정 및 연구개발 속도가 다국적 제약 기업들의 복잡하고 느린 의사결정 시스템과 연구개발문화에 대한 변화를 일으키면서 기존의 다국적 제약사들은 주로 후기 임상 개발 및 마켓팅에 집중하는 방향으로 진행될 것으로 예상하고 있습니다
<출처: BioPharm America Partnering Conference, 미국, (2009)>

b. 우리나라 생명공학의 발전 전망
정부는 글로벌 금융위기 이후 선진국 도약을 위한 새로운 경제비전 제시를 위해 민간중심의 논의를 통하여, 2009년 1월에 17개 신성장동력을 확정 발표한 바 있습니다. 본 계획에는 생명공학분야가 녹색기술산업 분야의 신재생에너지, 첨단융합산업분야의 바이오제약·의료기기, 고부가식품, 고부가서비스산업 분야의 글로벌 헬스케어분야에 포함되어 그 중요성이 강조되고 있습니다.

신성장동력 정책 추진으로 녹색기술, 첨단융합에서 지난 3년간('09-'11년 누계) 생산 432조원, 설비투자 37조원, 수출 561억불을 창출(산업연구원, '12년 6월)하고, 일부 분야에서는 글로벌 선도국으로 부상하는 성과를 거두었습니다.
특히, 바이오,나노융합 등 중장기 육성이 필요한 분야의 경우 R&D-실증사업-인력양성등 전주기 지원을 강화하여 10년내 주력산업으로 발전시킬 계획입니다.

< 출처 : 신성장동력 강화전략 보고대회, 2012.9 (지식경제부) >

나. 회사의 현황

(1) 피부이식제품시장
(가) 시장의 특성
각종 외상이나 화상, 욕창 등에 의한 심한 피부 결손의 경우 자기 신체의 건강한 피부조직을 떼어 피부 결손 부위에 이식하는 자가 피부 이식 방법과 최소한의 적당한 수분투과성을 가지면서 세균 등과 같은 외부 환경을 차단하여 인체를 보호하고 재건할 수 있는 기능을 하는 자기신체이외의 이식 가능한 피부이식 방법이 있습니다.

1999년까지는 인체 동종피부(Allograft Skin)의 국내 생산업체는 없어 수입에만 의존하였습니다. 당사는 KAIST와 산학협정을 체결하여 손상된 피부조직을 회복시키고 재생하는 '인체이식용 무세포진피층 및 이의 제조방법(특허번호 제0469661호)'기술을 개발완료하여 세계에서 두 번째로 상용화에 성공하였습니다. 당사는 동 기술을 적용한 국내 최초의 무세포진피조직인 슈어덤(SureDerm)을 하게 되었습니다.

(나) 시장의 성장성
최근 식생활의 변화와 인구의 노령화로 인하여 화상환자 및 당뇨병 환자가 증가하고 있으며 이에 따른 합병증으로 당뇨병성 족부 궤양이 꾸준히 증가하고 있습니다. 미국의 경우 당뇨성 궤양환자는 80~100만명이고, 욕창환자는 100만명이상이고 이중 정도가 심한 환자 20%가 피부이식 시술을 받고 있으며 계속 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

국민건강보험공단이 2012년 12월 발표한 보도자료에서 '화상'질환의 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 내용에 따르면 진료인원은 2006년 36만 6천명에서 2011년 47만 3천명으로 최근 6년간 연평균 5.2%증가하였습니다. 또한, 이에 따르는 진료비 및 급여비의 증가추이는 각각 연평균 11.6%, 12.3% 증가하고 있습니다.

(다) 영업전략 및 판매
재해, 교통사고, 선천성 질병, 치주질환, 요실금환자 등 국내외의 모든 재건 및 미용성형외과, 피부과, 산부인과, 정형외과, 치주과, 일반외과 등에서도 사용하고 있습니다. 현재 피부이식제품의 주요 목표시장은 화상치료용입니다.

당사는 영업전략은 크게 두 가지입니다. 직접영업은 해외수출과 화상센타 및 서울, 수도권 지역의 주요 종합병원 등에 납품하고 입니다. 기타 로컬병원 등은 전국의 지역 대리점망을 이용하는 간접 영업을 병행하고 있습니다.

현재 국내에서 화상센터로 가장 인지도가 높은 한강성심병원과 구로성심병원 베스티안병원 서울대병원 등 종합병원은 재료단가계약을 맺어 장기간 공급의 형태로 영업을 하고 있으며, 다른 지역은 전국의 대리점을 통한 영업활동을 진행하고 있습니다.
또한 수출팀을 해외 각 지역별로 판매망을 갖추고 있는 업체들과 대리점 공급계약을 체결하여 효율적인 시장 개척하고 있습니다.

(2) 뼈이식제품시장
(가) 시장의 특성
인구의 고령화와 레저활동의 증가등 골다공증, 뼈 손상의 기회가 증가하고 있습니다.이 경우 사람의 뼈와 가장 유사한 뼈이식재를 대체하여 골의 구조를 회복시키고 골 밀도를 증가시켜 골 결손부에 대한 치유를 촉진하는 것이 가장 이상적입니다.

최근  뼈이식제품시장에서 주로 동종골, DBM, BMP 및 합성골을 포함하는 골 이식재가 주종을 이루고 있습니다. 특히 DBM 및 BMP를 이용한 대체재 수요가 증가하여 시장이 급격히 성장하고 있으며, 시술자의 편의성을 개선한 다양한 캐리어 기술 및 생체적합성 기술이 포함된 신제품이 개발되고 그 적용분야가 확대되었습니다.

뼈이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 전세계 뼈이식재제품시장의 규모는 2013년기준 US$ 3.9billion (한화 약4조6천억원)규모로 이중 미국시장이 43.6%를 차지하고 있습니다. 이 미국시장에서 동종골(DBM 및 Allograft)가 약 41%를 차지하고 있으며, 합성골이 23%정도를 차지하고 있습니다.
<출처: Researchh and Markets,(2014),Orthobiologics Market Report 2013-2019>

(나) 시장의 성장성
타 제품군에 비해 상대적인 가격 탄력성과 변동성이 높으며, 세계적으로 기대 수명과 65세 이상 고령 인구 증가가 가속화됨에 따라 임플란트 시술 요구 환자가 증가하는 추세에 있습니다. 또한, 국내 시장의 경우 높은 수입의존도 및 최소 침습적 수술 기술 임플라트 수요가 요구되고 있습니다. (중소기업기술로드맵 2015-2017, 중기청)

뼈이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며, 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 2013년 기준 미국내 동종골제품중 DBM시장규모는 US$410million(한화 4,920억원)규모로 연평균 4.8%성장률을 계속적으로 이어가고 있습니다.
(Bacterin, (2013)Investor Presentation, 1-20)

또한, 뼈이식재 중 의료기기는 미국에 수출하기 위해서는 510K 승인이 필수적이며,  2012년 11월 FDA(미국식품의약품안전청)으로부터 승인을 받았습니다.해당 승인은 전 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 미국의 시장규모를 생각해 볼 때 세계DBM시장의 50%에 육박하는 미국DBM시장 진출을 본격화할 예정입니다.

(다) 수요자의 특성
a. 치아 대체 임플란트 수술시 잇몸피부 및 잇몸뼈 결손 환자
인구의 고령화와 교통사고 등으로 인해 치아가 결손 되거나 잇몸 뼈 등의 결손으로 임플란트 시술을 하는 환자의 수가 늘고 있습니다. 임플란트(티타늄)를 시술하기 위해서는 이를 지지해 줄 수 있는 잇몸 뼈의 재건이 필수적이며, 이 때 인체조직이식재인 동종골(Allograft)을 이식하게 됩니다.

<출처 : MRG 2014>
위와 같이 볼 때 치아대체 임플란트 시술의 요구는 계속적으로 증가할 예상됩니다. 또한 연평균 3.6%이상의 성장잠재력이 있으며,  인구수에 비례한 잠재적인 수요자가 존재하고 있다고 추정됩니다.

b. 척추의 디스크 뼈 등 결손 환자

사람에게 가장 중요한 기관 중의 하나인 척추의 디스크나 척추관 협착증, 퇴행성 디스크, 목디스크 등의 치료를 위한 연간 시장규모는 전세계적으로 약1조5천억이 넘는 것으로 추정됩니다. 또한 건강보험연구센터에 따르면 2006년 1월 ~ 2009년 12월 척추수술건수를 분석한 결과 2006년 9만8,825건, 2007년 11만4,512건, 2008년 12만648건, 2009년 14만6,308건으로 해마다 급증세를 보이고 있습니다.
<출처 : 2010년 건강보험통계조회>

c. 과격한 운동이나 생활 중의 안전사고로 인한 아킬레스건 등 인대 결손 환자

겨울철 스키시즌에 무릎의 인대나 발목의 아킬레스건을 다치거나 계절에 관계 없이 교통사고 또는 안전사고 등으로 인해 인대 등의 손상을 입는 환자가 증가하고 있습니다. 해마다 20만건 이상 발생하는 교통사고나 스키시즌, 일상생활 속에서 발생하는 안전사고 등으로 인한 환자들이 수요자로 추정되며, 연령이나 성별 등에 관계없이 인구의 증가에 비례하여 잠재적인 수요자의 수가 증가 할 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 영업전략 및 판매
당사는 2003년부터 뼈관련 제품 중 세계적으로 수요가 증가하고 있는 DBM제품에 대한 연구개발에 착수하여, 아시아 최초 미국식품의약품안전청(FDA)에 인체조직이식재에 대한 승인을 획득하였습니다. 이러한 성과를 바탕으로 2006년 DBM제품,
2007년에는 비탈회골(FDBA)제품의 국산화에도 성공하여 해외 수입 이식재와 경쟁할 수 있는 기반을 마련하게 되었습니다.

국내시장의 경우 2009년 9월에는 정형외과와 신경외과에서 사용하고 있는 DBM제품 등을 한미메디케어(주)와 독점계약을 체결하여 본격적인 영업을 시작하여 각 병원에 제품을 공급하고 있으며, 기타 로컬병원은 위즈메디텍 등 대리점망을 이용하여 영업하고 있습니다. 치과의 경우 오스템임플란트(주)와 판매계약을 체결하고 영업을 하고 있습니다.  해외시장의 경우 해외학회에서 제품을 전시, 홍보하거나 국가별 해외바이어를 선정하여 대리점 계약을 체결하여 제품을 공급하고 있습니다.

최근에는 미국 및 중국시장에 진입하고 궁극적으로는 제품의 생산 및 판매의 글로벌 네트워크를 강화하기 위해 Hansbiomed USA와 Shanghai Hansbiomed Corp를 설립하였습니다.

(3) 실리콘제품시장
(가) 시장의 특성
a. 인공유방보형물을 이용한 유방재건 및 확대시장
 최근에는 유방암 발생율이 높아지고 있습니다. 이러한 유방암의 치료로 재발의 위험성이 가장 적은 유방절제술을 많이 시행합니다. 하지만 유방절제술은 수술 후 여성의 상징인 유방재건을 많이 시행합니다. 또한 건강한 신체와 아름다운 외모에 대한 관심의 증대로 인하여 선천적으로 유방의 발육이 충분하지 않거나 출산 등으로 인하여 작아지는 경우에 유방확대술을 많이 시행합니다. 이러한 시장에 진입하기 위해서 당사는 실리콘겔 인공유방보형물을 개발하여 임상완료하였으며, 아시아 최초로 2015년 11월 27일에 한국식약처(MFDS)로부터 판매 및 제조허가를 받았습니다.

b. 실리콘젤을 이용한 창상피복제
의료기술의 발전과 더불어 화상 등 외상에 의한 피부 재생기술은 많이 발전이 되어 왔으나 회복 후 흉터의 경우 치료에 한계가 있습니다. 최근 실리콘 젤을 이용하여 만든 창상피복재가 비후성반흔, 켈로이드에 효과와 안전성이 입증되면서 여러 나라에서 비후성반흔과 켈로이드를 예방, 관리하는데 실리콘 젤 시트를 보편적으로 사용하고 있습니다. 현재 당사에서 제조하여 판매하고 있는 창상피복재(품명 ScarClinic)은 의료용 실리콘을 사용하여 만든 시트 형태로서, 자체 점착성과 반 밀폐성의 특징을 가지고 있으며, 창상의 보호와 흉터의 관리를 목적으로 사용되고 있습니다.

(나) 시장의 성장성
a. 인공유방보형물을 이용한 유방재건 및 확대시장
인공유방수술은 성형 및 의료기기 시장에서 보톡스 및 필러와 함께 가장 많이 받는 시술로 2014년 기준 전 세계 인공유방 수술 시장규모는 1조 5,000억원, 2017년까지 2조원으로 성장할 것으로 전망됩니다. 국내시장은 500억 규모로 매년 10%씩 성장하고 있고 한류열풍으로 성형목적의 중국의 의료관광객의 수가 급격하게 늘고 있기 때문에 내수시장은 앞으로 더 늘어날 전망입니다.
<출처: International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2014
. International Society of Aesthetic Plastic Surgery(ISAPS)>

올해 4월부터 유방암등으로 가슴을 재건을 해야 하는 환자에게 인공유방 보형물에 대한 보험이 적용돼 인공유방절제술시 재건시술에 대한 수요도 증가하고 있습니다.인공유방은 제품타입별로 그 상한금액이 319,540원에서 612,160원으로 고루 분포되어 있습니다.<출처: 보건복지부 고시 제2015-43호(행위), 2015년 3월 5일>

당사는 이미 2005년도에 아시아 최초로 CE허가를 받아 유럽을 비롯한 남미, 아시아, 중동지역에 제품을 수출하고 있으며, 누적판매개수가 4만여개를 돌파하였습니다. 또한, 2015년 11월 27일에 한국식품의약품안전처(MFDS), 2016년 05월 10일 중국의 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에  판매허가를 받아 국내 및 중국에 대한 시장진입이 가능하게 되었습니다.

b. 실리콘젤을 이용한 창상피복제
미국의 의료관련 시장조사기관인 Kalorama Information의 2005년도 연구보고서인 ‘Wound Care Markets, Volume I : Skin Ulcers’에 따르면 피부궤양환자 수는 전 세계적으로 약 1,800만명에 달하는 것으로 추정하며, 피부창상관련치료제 세계시장규모가 2005년도 2.5조원에 달했다고 발표하였습니다. 또한, 피부창상관련치료제 시장규모는 매년 약 10%씩 성장하여 2009년에는 5조원을 넘어설 것으로 발표하였으며,

특허청 '2007년간 보고서'에 따르면 2008년 창상치료시장은 1,000억원대로 성장할 것으로 추정하였으며, 흉터치료재 시장은 창상치료시장의 10%로 추정하였습니다. 그리고 2009년 창상치료시장은 1,000억원대 규모에서 안정세를 유지할 것으로 보고 있으며, 흉터치료재 시장은 20%대의 계속적인 성장세를 보이며 200억원에 이를 것으로 예상됩니다. <출처 : 특허청 2007년간 보고서>

(다) 수요자의 특성
a. 화상이나 사고로 인한 흉터의 치료를 위한 수요자
화상관련치료제의 시장규모는 ‘Wound Care Markets, Volume II : Burns’이라는 연구보고서를 통하여 2006년도 2조원을 상회할 것으로 발표하였습니다. 국내 전체 시장규모는 2004년도 대략 700억원(2010년도 PM보고서, 의료용 고분자; 특허청)이었음을 감안한다면, 소비자들의 소득수준의 증가를 고려할 때 2011년도 시장규모는 1,000억원을 넘어설 것으로 예상할 수 있습니다.

b. 유방 재건과 유방확대를 위한 실리콘 유방보형물 수요자

국내의 경우 유방암환자는 1996년 3,801명에서 2011년 16,967명으로 증가하여 15년간 약 4배로 늘어나 한 해 유방암 발생 환자 수는 1만5천명을 넘어섰습니다. 유방재건수술은 2000년 99명에서 2012년 910명으로 약 9배로 늘어났습니다. 이로써 유방암발병대비 재건수술비율이 2000년 1.8%에서 5.34%로 약3배로 늘어났습니다.

국내여성 유방암 발병추이 및 유방재건수술변화

<출처: 유방암백서2014, 2014년 10월(한국유방암학회)>

소득수준이 향상되면서 외모에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 2013년에 발간된 국제미용성형외과협회 보고서에 따르면 2011년 기준 전체 성형수술 및 미용시술 건수에서 우리나라는 세계 7위였으며 인구 1만명당 건수로는 1위였습니다. 한편, 한국의료기기 산업협회에 따르면 2012년부터 2014년까지 인공유방보형물은 연평균 9.88% 성장하였습니다.

<한국의료기기 산업협회, 의료기기산업 통계자료>

(라) 영업전략 및 판매
a. 인공유방보형물을 이용한 유방재건 및 확대시장등 실리콘임플란트
당사는 인공유방보형물 관련하여 한국식약처(MFDS) 및 중국식약청(CFDA)의 제조 및 판매 승인과  CE인증외에  브라질, 콜롬비아 등 15개국에 판매를 위한 허가를 받았거나 받을 예정입니다. 또한 국내 점유율을 높여  많은 임상 및 case를 통한 안정성을 시장에서 인정받아 해외마케팅에 활용할 예정입니다. 이를 위해서 (주)비엔에스메스등 OEM대리점과  대리점망을 이용하여 영업을 진행하고 있습니다.

b. 실리콘젤을 이용한 창상피복제
당사는 창상피복재의 내수 판매는 제품 출시 초기에는 전국의 지역 대리점망을 이용하여 영업을 하였으나 2006년도부터는 (주)일동제약과 국내독점판매계약을 체결하여 제품을 공급하고 있으며 (주)일동제약에서 전국의 종합병원, 로컬병원 및 일반소비자에게 판매하고 있습니다. 수출부문은 해외학회에서 제품전시 및 홍보를 통해 해외에 영업망을 가지고 있는 업체들과 대리점계약을 체결하여 제품을 공급합니다.

c. 매우 안전한 Medical등급의 실리콘 원재료사용
 현재 실리콘을 제조하는 대부분의 회사는 Medical급의 실리콘을 제조하고 있으며, 이들 중 일부는 Implant급의 실리콘도 함께 제조하고 있습니다. 당사의 경우 Dow corning사와 Applied silicone사에서 실리콘 원재료를 공급받고 있으며, 갑작스런 수급가격의 상승으로 인한 원재료 조달상의 문제점이 발생할 가능성은 매우 낮습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) GPPS™
GPPS™는 손상을 입은 피부가 회복할 때까지 일시적으로 환부를 보호함으로써 섬유아세포, 콜라겐 등으로 이루어진 육아조직의 형성을 촉진하고, 자가 피부 이식을 용이할 수 있게 환경을 제공하여 환자의 고통 및 수술 시간을 단축할 수 있는 생물학적 창상피복재입니다.

(나) PRC (Porcine Rib Cartilage)
이종이식재(돼지연골)로서의 다단계의 공정처리를 통해 바이러스 불활화, 세포의 불활화, 멸균의 과정을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 확보한 연골이식재입니다.
개발된 PRC는 손상된 연골의 치료등 정형외과 및 성형외과 등에서 연골이식재로서 적용될 전망입니다.

(다) CPPS (Cryo - Preserved Porcine Skin)
인체의 피부와 가장 유사한 CPPS는 돼지피부를 소재로 하기 때문에 동종이식재에 비해 공급이 원활하며 가격도 저렴합니다. 원료 자체의 감염성 위해인자를 제거, 불활화 공정 및 감마멸균 등을 거쳐 안전성을 확보하였습니다. 또한 동종이식재에 비해 다양한 크기로 제작이 가능하여 넓은 면적의 temporary dressing material로 아주 유용하게 사용될 수 있습니다.

(라) AlenFuse
인체의 뼈분말(탈무기질뼈)에 첨가물을 혼합하고 가공하여 만든 인체조직의 대체 수복에 사용하는 생체재료로, 인체의 뼈 분말을 주성분으로 하여 치료 부위에 적용하기 위한 캐리어로 Carboxymethylcellulose Natrium(CMC-Na)을 사용합니다. 여기에 인산칼슘(Hydroxyapatite)과 골다공증치료제(alendronate)를 담지한 서방형(slow release) 복합 뼈 충진재로서 골다공증 치료 약물이 약 3개월간 서서히 퍼지면서 골조직 수복의 효과를 증대시킵니다.
AlenFuse는 지식경제부에서 주관하는 정부과제인 차세대산업기술개발사업에서 국고보조금을 지원받아 연구하여 개발한 제품으로, 2011년 8월 24일 NANO KOREA AWARD에서 에서 산업기술부문우수상(지식경제부장관상)을 수상 받았습니다.

(마) 생흡수성 고분자 골 지혈제
사고 및 골절등으로 인한 골 결함부위를 치료할 때 골에 존재하는 혈액, 골수 등이 흘러나오기 때문에 해당부위를 빠르게 지혈하는 것이 중요합니다. 생체 용해성 및 생흡수성 특징을 갖는 합성고분자 재료로써, ethylene oxide 와 propylene oxide로 구성된 공중합체 골 지혈제를 개발하여 전임상 및 국내 허가를 진행중에 있습니다.

허가 완료후에는 Orthopedic Surgery(정형), Dentistry(치과), Spinal Surgery(척추), Craniofacial Surgery(두개안면) 등의 분야에서 다양한 활용이 기대되는 제품입니다.

(바) 아토피성 피부염을 위한 실리콘 젤 시트
당사의 흉터 관리용 실리콘 젤 시트내에 숯 및 황토를 분포시켜 항균 및 제독능력을 부여하여 손상된 피부염을 완화시킵니다. 또한 아토피 피부염에 습윤환경을 조성하여 피부의 건조증 및 가려움증을 완화시켜고, 실리콘 젤 시트가 가지고 있는 면역기전 제어력을 발휘하게 하여, 가려움증을 유발하는 히스타민 분비를 억제하는 실리콘젤 시트를 개발하여 특허출원을 진행하고있습니다. 특히, 아토피에 대한 시장의 Needs를 충족하기 위해 개발된 제품입니다.

(5) 조직도

가. 영업판매조직도

영업판매조직도

나. 연구개발 조직도

연구개발조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

III. 경영참고사항의 1. 사업의 개요 중 (나) 회사의 현황 '영업개황' 참고

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

<연결재무제표>

                                      <요약연결 재무상태표>

                                 <요약연결 포괄손익계산서>

                                               <요약연결 자본변동표>

                                               
                                                <요약연결 현금흐름표>

<별도재무제표>

                                     <요약재무상태표>

                                  <요약포괄손익계산서>

                                               
                                         <요약자본변동표>

                                               <요약현금흐름표>

                              <이익잉여금처분계산서 >

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없음.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

※ 기타 참고사항 : 해당사항 없음.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

※ 기타 참고사항 : 해당사항 없음.

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

※ 기타 참고사항 : 해당사항 없음.