1. 제목		임상 시험 종료 (아토피성 피부염 치료제 Q301 임상 2a상 종료)
2. 주요내용		아토피성 피부염 치료제 Q301 임상 2a상 종료 가. 임상시험 단계 구분 임상 2a상 나. 임상시험의 제목 A Randomized, Phase 2, Double-Blind, Vehicle-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Q301 Cream in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis 중등증 및 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 Q301 크림의 안전성 및 유효성 평가 다. 임상시험의 목적 및 배경 아토피성 피부염 치료제 Q301 크림의 안전성 및 유효성 평가 라. 임상시험의 목적 및 배경 (1) 임상 승인기관: 미국 FDA (2) 임상 승인일: 2015년 3월 12일 마. 임상승인 연혁 (1) 2015년 1월: 임상 2a상 IND 제출 (2) 2015년 3월: 임상 2a상 승인 바. 영향 및 향후 계획 - Q301 크림은 류코트리엔 억제제를 주성분으로 하는 크림 형태의 의약품으로 아토피성 피부염 유발물질 중 하나인 류코트리엔 생산을 억제하여 아토피성 피부염 치료를 기대함. - 총 57명의 중등증 및 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 8주간 일 2회 투약된 임상 시험을 통해 Q301 크림의 안전성을 증명함. - 본 임상 시험은 미국 FDA 권장 1차 유효성 평가(Primary Endpoint)인 임상반응 종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 스코어를 기준으로 수행되었으며, IGA 스코어 기준 치료 성공률 (8주차 IGA 스코어 0 혹은 1) 29.6%를 보여 위약 (4%) 대비  통계적으로 유의성 있는 월등한 완치율을 보임(p=0.0249). 또한 Q301은 투여 후 2주부터 8주까지 지속적인 치료 개선 효능을 보임. - Q301 크림은 가려움증, 홍반, 부종 등 아토피성 피부염 증상 및 2차 유효성 평가기준(VAS, EASI, SCORAD)을 개선하는 임상적 효과를 보임. - 본 임상 시험을 통해 보여준 Q301 크림의 안전성과 임상적 효능 결과는 기존 경피용 스테로이드 제제의 대체 또는 스테로이드 단기 투여 후 관리를 위해 장기 투약 가능한 신규 치료제로의 가능성을 보여줌. - 후속 임상 개발, 제품 허가 및 상업화를 추진하기 위한 기술이전을 진행할 예정임. - 본 임상 결과는 국내외 논문 및 학회를 통해 발표할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2016-05-19
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 임상시험 결과를 결과분석 대행 기관으로부터 당사가 수령한 날짜임. - Q301의 임상 디자인은 미국 임상등록 사이트인 Clinical Trials에서 ID NCT02426359로 확인할 수 있음(https://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT02426359). - Q301의 특허는 2014년 11월 11일 한국에 등록되었으며, 국제 특허협약(PCT)를 통한 개별국 진입 중에 있음.
※ 관련공시	-