주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

본 회사의 상법 제 363조와 정관 제4조에 의하여 제19기 정기총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

-  아   래 -

1. 총회 일시 : 2016년 3월 29일(화) 오전 11시00분

2. 총회 장소 : 경기도 안양시 동안구 벌말로 42.  당사 3층 회의실

3. 회의목적사항

1.     회의목적사항

1) 보고사항

-  2015년도 감사보고 및 영업보고

2) 부의 안건

- 제1호 의안: 2015년도 재무상태표, 손익계산서, 이익잉여금 처분계산서 등의 재무제표 승인의 건

- 제2호 의안: 이사보수 총액 한도 승인의 건(상한금액 3억)

- 제3호 의안: 감사보수 총액 한도 승인의 건(5천만원)

- 제4호 의안: 주식매수선택권 부여 및 승인의 건

4. 실질주주 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사는 실질주주의 의결권 행사요청을 한국예탁결제원에 신청하지 않음으로 주주 여러분께서는 직접의결권을 행사하시거나, 위임장에 의거 간접행사하실 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

-      직접행사 : 주총참석장, 신분증

-      대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항기재, 인감날인), 대리인의 신분증

6. 정기주주총회와 관련된 사항은 본사 경영지원부에 문의하시기 바랍니다.

(경영지원부 031-423-5467)

2016년 2월 26일

선바이오 주식회사

대표이사 노  광 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

이사회내 구성된 위원회가 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

당사는 2015년 사내이사, 사외이사의 급여총액을 3억으로 승인받았으며, 사외이사에게 2015년 급여를 지급하지 아니하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

해당사항없음

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

해당사항없음

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 시장의 특성

(가) 바이오시밀러의 구분

바이오시밀러(BioSimilar)는, “이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 식품의약품안전처에서 정의하고 있습니다.

2006년 유럽에서 바이오시밀러에 대한 가이드라인이 제시된 이후, 2013년 9월 ㈜셀트리온 Remsima™의 품목허가가 나오기 전 까지 유럽에서 14개의 바이오시밀러 제품에 대한 품목허가가 있었으나, 단 3종류의 단백질(Growth hormone, EPO; erythropoietin, filgrastim)에 관한 제품들이었습니다. 이들 제품들은 새롭게 시장에 진출하려는 바이오시밀러들인 항체, 인슐린 등에 비해 비교적 생산하기 수월하고 단순한 제품들입니다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약으로써 기본적으로 오리지널과 동일해야 하지만, 제조방법이나 원료로 사용되는 세포 상태 등에 따라 오리지널 바이오의약품과 효능이 다를 수 있습니다.

바이오시밀러

일반 화학적 합성 복제의약품(Generic)은 원료와 제조방법에 상관없이 오리지널 합성의약품과 같은 효능을 가지므로 임상시험이 필요 없어 저렴한 비용에 개발이 가능하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등에 따라 효능이 달라질 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다.

바이오시밀러는 표적 특이적(target specific) 특징 덕분에 합성의약품보다 효과가 뛰어나고 부작용이 적다는 장점과 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 보이면서 상대적으로 낮은 가격이라는 장점을 가집니다. (출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 마켓리포트 11월호, "바이오시밀러; 시장의 수용 속도에 주목해야 할 시기" Sep 2014.)

바이오의약품 분류

(출처: IMS Health, 2013. “Searching for Terra Firma in the Biosimilars and Non-Original Biologics Market.”)

(나) 바이오시밀러 시장의 특성

1) 바이오시밀러 목표시장

바이오시밀러는, “이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug)과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 식품의약품안전처에서 정의하고 있습니다.

2006년 유럽에서 바이오시밀러에 대한 가이드라인이 제시된 이후, 2013년 9월 ㈜셀트리온 Remsima™의 품목허가가 나오기 전 까지 유럽에서 14개의 바이오시밀러 제품에 대한 품목허가가 있었으나, 단 3종류의 단백질(Growth hormone, EPO; erythropoietin, filgrastim)에 관한 제품들이었습니다. 이들 제품들은 새롭게 시장에 진출하려는 바이오시밀러들인 항체, 인슐린 등에 비해 비교적 생산하기 수월하고 단순한 제품들입니다.

바이오시밀러는 표적 특이적(target specific) 특징 덕분에 합성의약품보다 효과가 뛰어나고 부작용이 적다는 장점과 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 보이면서 상대적으로 낮은 가격이라는 장점을 가집니다.

유전자 재조합기술을 이용한 최초의 단백질 의약품(Large molecule)이 1980년대 출시된 이후 이들 제품의 특허만료가 다가옴에 따라 합성의약품(Small molecule)의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질의약품의 복제약에 해당하는 바이오시밀러 시장이 성장할 수 있는 여건이 조성되고 있습니다.

특허 만료 및 관련 시장규모와 바이오시밀러 출시 후 시장 현황 전망

(출처: 1. Nick, C (2012). "The US Biosimilars Act: Challenges Facing Regulatory Approval". Pharm Med 26 (3): 145?152. 2. EMEA Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/04 London, 30 October 2005. 3. FDA page on "Follow-On Protein Products: Regulatory and Scientific Issues Related to Developing")

바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 그 원료 또는 재료로 하여 제조한 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품 및 세포배양 의약품, 그리고 세포치료제와 유전자 치료제 등을 포함하는 의약품으로 정의할 수 있습니다. 바이오의약품은 1)단백질 의약품과 항체 의약품을 포함하는 ‘1세대 바이오의약품’, 2)1세대 바이오의약품과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 ‘바이오시밀러’, 3)1세대 바이오 의약품의 단점을 보완하고 개량한 ‘바이오베터’의 3가지로 크게 분류할 수 있습니다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 2006년 4월 세계 최초로 EU에서 소마트로핀(Somatropin)의 바이오시밀러로 산도즈(Sandoz)社의 옴니트로프(Omnitrope)를 허가 한 이후 미국, 일본 등 주요국에서 바이오시밀러 허가 규정이 마련되면서 점차 시장이 확대되어가고 있습니다.

현재 시장에 출시된 바이오시밀러 제품으로는 EPO, Filgrastim, somatropin같은 단백질 의약품과 Rituximab, Trastuzumab, Etanercept와 같은 항체 의약품이 주를 이루고 있습니다.

국내에서는 2012년에 허가된 ‘램시마 (Infliximab)’에 이어 두 번째 바이오시밀러 품목으로 항암 효과를 갖는 ‘허쥬마’가 세계 최초로 2014년 1월에 허가되었습니다.

[바이오시밀러 허가 현황]

2) 바이오시밀러의 수요 변동 및 증가 요인

기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인해 단백질의약품의 의료수가는 높은 편으로 현재 서구 사회 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다.

OECD 국가의 평균 1 인당 의료비 지출이 지속적으로 증가하여 각국의 의료비 재정 부담이 가중될 전망이며, 특히 미국의 경우 연간 환자 1인당 의료비는 평균 2만 달러 정도를 지출하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품보다 10～25% 정도 저렴하다고 가정할 때 미국 의회 예산국 조사에 따르면 바이오시밀러 도입 시 2009～2018년 미국 정부는 총 250억 달러 이상의 약제비 절감이 가능하다고 추정했습니다. 한국의 경우 연간 의료보험수지 적자가 빈번히 발생하고 있으며, 미국은 2010년 3월 의료보험 개혁법안 마련, 이에 따라 각국은 의료보험 재정건전성 제고를 위해 복제약의 사용을 권장하고 있습니다.

이렇듯, 증가하고 있는 의료비 지출과 인구 노령화로 인한 의료보험 재정 부담은 특허만료가 임박해 있는 Neulasta®에 대한 바이오시밀러인 당사의 Neupeg™의 시장 진입을 촉진시키고 있으며, 고가의 바이오의약품 사용 증가에 따른 각국 정부의 재정부담 증가를 해결할 수 있는 방안으로 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 더욱 부각되고 있는 상황입니다. (출처: 전국경제인연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12)

3) 바이오시밀러의 규제 환경

가) 세계 각국의 바이오시밀러 규정 현황

바이오시밀러는 각 국가별 허가 규정에 따라 승인되어야 상업화할 수 있어, 세계 각국 정부의 정책과 규제에 민감하게 반응하여 진행되고 있으며, 유럽에서 2004년 바이오시밀러에 대한 규정 개정과 2005년 가이드라인 발표 이후, 여러 국가들에서도 바이오시밀러와 관련한 허가 규정을 도입하고 있습니다.

바이오시밀러 규정

나) 미국 바이오시밀러 허가 규정의 특징

(출처: 1. Thomson Reuters, 2011.01, 2. 한국보건산업진흥원, 보건의료 R&D 동향분석보고서-바이오시밀러 (Biosimilars), 2013. 재인용)

다) 미국의 바이오시밀러 관련 법안 및 가이드라인 현황

미국은 2009년 BPCI 법안을 실시하며 바이오시밀러에 대한 첫 관문을 열었습니다. 기존 오리지널 의약품 대비 간소화된 절차로 바이오시밀러 제품을 등록할 수 있게 되었으며, 이는 임상실험에 따르는 중복된 비용을 절감하기 위함입니다. 2012년부터는 본격적으로 바이오시밀러 제품과 관련된 규정의 가이드라인이 발표되기 시작했으며, 지난 9월에는 “Purple Book”이 발간되어 바이오시밀러 시대를 예고하고 있습니다.

Purple Book은 현재 미국에서 승인된 바이오의약품 목록이며, 바이오시밀러 출시 여부와 대체처방 가능성 등을 함께 표시하고 있습니다.

[미국의 헬스케어 관련 법안 현황]

(출처: 식약처, KB 투자증권; Industry Report, 제약/바이오, 2014.10.14, KB투자증권, 박재철 Analyst)

[미국의 바이오시밀러 관련 가이드라인]

(출처: 식약처, KB 투자증권; Industry Report, 제약/바이오, 2014.10.14, KB투자증권, 박재철 Analyst)

라) 의약품 인허가(미국 FDA)의 소요 시간

의약품의 판매승인을 위한 품목허가를 획득하려면 해당 국가(예, 미국 FDA 등)에서 제시하는 규정에 따라 개발에 필요한 심의 절차를 진행해야 합니다. 연구 개발 단계 후, 비임상 시험을 통해 독성에 대한 안정성을 확보하고, 임상시험계획승인신청(IND)을 요청하여 임상시험 진행에 대한 허가를 받습니다. 임상시험이 완료되면 임상시험 결과 자료를 제출하여 품목허가승인신청(NDA/BLA)을 요청하고, 미국 FDA는 후보물질의 품목허가 여부를 판단하게 됩니다.

미국 FDA 승인에 소요되는 각 단계별 소요시간

(출처: 1. US Food and Drug Administration. Information for consumers (biosimilars). Accessed October 2, 2013., 2. Weise M, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012;120:5111?5117., 3. Federal Trade Commission. Emerging health care issues: follow-on biologic drug competition. June 2009 Report.)

의약품 개발에서 출시까지 미국 FDA의 승인절차에 소요되는 기간은 일반적으로 비임상 시험이 3～6년, 임상시험(임상 1상부터 3상 까지)이 6～7년, 그리고 이 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에서 심사하는 기간이 1～2년 정도 소요됩니다.

또 각 승인단계 이 외에 비임상 시험 후 임상시험계획 승인신청에 6～12개월이 소요되고, 임상시험결과 filing 후 품목허가승인(NDA/BLA 심사)에 다시 1～2년 이상 소요됩니다.

일반적인 의약품과 바이오시밀러의 개발 소요시간 비교

(출처: 1. Shapiro R, et al. The potential American market for generic biological treatments and the associated cost savings. February 2008., 2. Hospira, Inc. (2013). Hospira marks five years of biosimilars success at 2013 BIO International Convention.)

바이오시밀러의 경우 일반적인 신약개발과 비교하여 개발 소요기간이 짧다고 할 수 있는데, 이는 복제의약품의 특성상 신약후보군 도출 및 연구 개발 단계가 짧고, 오리지널 의약품과의 동등성을 증명하는 실험들이 승인절차에 따라 요구되기 때문입니다.

바이오시밀러 개발에 소요되는 기간은 평균 6～8년 정도이며, 최근 많이 앞당겨지고 있는 추세입니다.

현재 인도시장에서 판매중인 PEG-filgrastim 바이오시밀러는 7～8개에 이르지만, 당사는 타 경쟁사와 비교하여 3년 앞서 인도시장에 진출하였습니다. 또한, 미국 FDA 품목허가신청(NDA)을 해 놓은 상태로 타 경쟁사들 보다 1～3년 이상 빨리 미국시장에 진입할 것으로 예상합니다. 그리고 미국과 같은 선진시장에서는 PEGylation을 이용한 PEG-filgrastim이 상대적으로 높은 가격 임에도 불구하고 효능이 좋아서 filgrastim의 시장을 압도하고 있습니다. 게다가 2010년 3월에 통과된 미국의 의료보험개혁법에는 최초로 승인을 받은 Interchangeable에 대해 시장 출시 후 12개월의 시장 독점권을 부여하고 있습니다.

마) 신약개발 임상 단계별 낮은 성공 확률

새로운 의약품을 성공적으로 출시하기 위해서는 낮은 성공확률(IND 단계, NDA/BLA 승인 까지의 성공확률은 조사에 따라 약 1/30에서 1/7 수준) 때문에 많은 개발사들은 큰 위험을 감수해야 합니다. 신약후보물질의 경우 미국 FDA로부터 30여 개의 임상시험승인(IND)를 받은 신약후보물질 중 1개 제품만 품목허가승인(NDA/BLA)를 받고 미국시장에 진출합니다.

신약개발 단계별 성공확률

(출처: 범부처신약개발사업단, 신약개발연구동향, 김규찬, 성공적 글로벌 기술이전을 위해 참고할 만한 요소. 개발단계별 NDA 성공 확률(PhARMA 2012) 0901, 2014, http://kddf.org/bbs/bbs.asp?no=81&mode=view&idx=988&p=1&CateId=39)

(다) PEG 유도체 시장의 특성

PEG 유도체 시장은 1980년대부터 2000년대 초까지는 미국의 Shearwater Polymers사가 주도하였으나, 2001년 Nectar 사에 인수합병된 이후 당사가 주도하는 형국입니다. PEG 유도체의 품질도 당사가 가장 우수하며, 많은 회사들이 당사의 제품을 스탠다드로 사용하고 있기도 합니다. 2010년대 들어서는 중국의 업체들이 등장하여 당사에 위협을 가하고 있지만, 중국의 거래처에 따르면 아직 당사 제품이 보다 우수한 것으로 파악됩니다.

PEG 유도체의 활용분야는 매우 넓으며 다양합니다. 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품 그리고 PEG 유도체의 결합기술을 이용한 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기 등에도 사용됩니다.

당사는 PEG 유도체 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하고 있으며 이에 따른 기술 우위를 확보하고 있으며 부가가치가 매우 높습니다. 당사의 PEG 유도체 사업은 신약개발(의약품개발) 및 바이오시밀러 의약품 개발과 긴밀하게 연결되어 있는 특징을 가지고 있으며 타 산업에 비해 연구 개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

IMS Health와 Datamonitor 사 등의 자료를 종합하면 2008년 전체 의약품 시장은 약 7,697억 달러 규모인데, 이중 바이오의약품은 1,046억 달러로 전체 의약품 시장 대비 13.6% 정도의 비중을 차지하고 있으나, 연평균 17.3% 내외의 급속한 성장세를 보여 2015년에는 1,900억 달러 이상을 상회할 것으로 보입니다. 즉, 바이오의약품이 전체 의약품 시장의 30% 이상을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 같은 예측은 2007년부터 2011년까지 4년간의 블록버스터 의약품 성장률을 보면 예측할 수 있습니다.

바이오시밀러의 파급력은 100조 원대에 달하는 단백질의약품의 시장규모와 2012년을 시작으로 블록버스터 급 단백질 의약품들의 특허만료가 대거 도래하고 있다는 사실에서 찾을 수 있습니다. 향후 특허가 만료되는 블록버스터 바이오의약품은 21개이며, 이들 제품들의 특허만료 시점에서 매출규모는 2010년 6품목에 131억 달러, 2011년 6품목에 352억 달러, 2012년 9품목에 256억 달러로 3년간 총 739억 달러 규모입니다.

바이오시밀러 시장은 2009년에 2.4억 달러에서 2012년에는 8.8억 달러로 매년 53.4%씩 매우 가파르게 성장하고 있습니다. 이러한 상승세는 일정기간 지속될 전망이며, 2016년에는 79.1억 달러까지 성장하여 2012년 이후 연평균 73.4%의 성장이 예상되고 있습니다. 성장세는 미국 시장의 성장, 기존 제품에 대한 지식과 임상경험의 증가에 따른 시장수용의 증가, 신규 제품의 지속적인 진출 등에 따른 것으로 해석됩니다.

지역별로 보면 유럽이 전체 시장의 44%로, 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8%, 인도 6.7% 등의 지역보다 시장 규모도 크고 빠르게 가이드라인을 제시하면서 시장을 선도하고 있는 것으로 나타납니다. 이는 일반 바이오 의약품의 시장 절반이 거의 미국 시장이고, 약 20%가 유럽 시장인 점에서 차이를 보입니다. 바이오 의약품 시장의 성장을 견인하는 것도 미국이 거의 절반을 차지합니다. (출처: 1. 최종훈, 한국바이오경제연구센터 바이오칼럼, 미국식약청 바이오시밀러 가이드라인에 대한 고찰, 2012 2/20, 2. Datamonitor, Biosimilars: Market Entry Strategies, 2011. 12, 3. Global Data, Healthcare Regulatory and Reimbursement Landscape, 2012. 6)

1) 바이오시밀러 시장 규모 전망

                                                                                                  (단위: 억 달러)

(참고: IMS Health 자료는 바이오시밀러 시장이 2012년에 24.8억 달러의 규모이며, 2020년에는 110～250억 달러까지 성장할 것으로 전망. (동 기간 동안 CAGR, 21～34%))

(출처: Frost & Sullivan, 2014.1, "Analysis of the Global Biosimilars Market")

2) Amgen Neulasta® 시장 규모 전망(당사 Neupeg™의 오리지널 바이오의약품)

                                                                                                  (단위: 억 달러)

(출처: Amgen Inc. "2013 Annual Report")

(나) PEG 유도체 시장 규모 및 전망

1) PEG 유도체 시장 규모

PEG 유도체 판매 시장에 관한 자세한 보고서는 나와 있지 않으며 따라서 PEG 유도체 생산 및 PEG 관련 신약 개발을 하고 있는 Nektar Therapeutics(미국)와 NOF Corporation(일본)의 연간 보고서 (annual Report)등 을 통하여 현재 시장규모를 추정하여 보았습니다.

가) NOF Corporation Inc.

NOF 2014년 연간보고서에 따르면 Life science 부분(MPC-related product, raw materials for DDS drug formulation, edible oils, functional food) 매출액이 $445 million(약 2,454억 원)을 나타냈습니다. 이에 PEG 유도체 부분(raw materials for DDS drug formulation)에 대한 정확한 추산은 어려우나 1/5로 단순 계산할 때 대략 540억 원 정도의 비중이라고 생각할 수 있습니다.

즉 일본 및 세계시장에서 NOF 사의 PEG 유도체 판매 규모는 대략 500억 원 이상 이라고 추정해볼 수 있습니다.

나) Nektar Therapeutics Ltd.

Nektar 사의 2013년 연간 보고서에 따르면 PEG 유도체 및 이를 통한 신약개발 이익(기술이전 및 PEG 유도체 판매, 로열티)이 $80 million(약 889.5억 원)입니다. 이는 거대 제약회사 6곳(AstraZeneca AB, Roche, Bayer Healthcare LLC, Affymax, Inc, Amgen, Inc. Baxter Healthcare)과 기타 회사들의 PEGylation 기술을 위한 PEG 유도체 판매와 신약개발 및 제품 판매에 의한 수입입니다. 즉, PEG 유도체 및 PEGylation 기술을 통하여 단순 유도체 판매와 기술료, 로열티를 부가적으로 얻는 이익 구조가 형성 되고 있다는 것입니다.

현재 Nektar 사의 경우 위의 대형 제약회사와의 PEG 유도체 공급 외에는 별도로 PEG 유도체 사업을 하지 않음에도 불구하고 다른 제약회사와의 대량 판매를 통해 안정적인 매출을 올리고 있습니다.

2) PEG 유도체 사업 전망

중국시장의 성장과 기존 신약의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 제품이 출시 될 것으로 예상되는 2015년 이후에는 PEG 유도체를 이용한 바이오시밀러 제품의 시장점유율이 증가함에 따라 PEG 유도체 시장은 점점 상승할 것으로 예상 할 수 있습니다.

(3) 경쟁 상황

(가) 바이오시밀러 시장 경쟁상황

전 세계적으로 바이오시밀러 시장은 Sandoz 사가 38% 가량 점유하면서 선도적인 위치를 차지하고 있습니다. 상위에 랭크되어 있는 Sandoz, Teva, Hospira, STADA, Medice 등은 모두 복제의약품이나 바이오시밀러를 전문으로 하는 기업들입니다. 현재 수십 개의 회사들이 시장에 참여하고 있으며, 이들은 복제의약품 기업, 바이오 의약품 기업, 다국적 제약회사들입니다.

과거 바이오신약을 개발했던 Amgen, Genentech, Gilead Sciences와 같은 바이오제약사들이 독점적 판매로 바이오의약품 시장의 수혜를 누려왔지만, 현재는 합성의약품을 기반으로 성장한 Novartis, Teva, Pfizer 등 주요 대형 제약회사들이 바이오시밀러에 대한 진출의사를 밝힘으로써 바이오시밀러 시장의 다변화가 예상되고 있습니다. 그 예로 Teva는 세계 1위의 글로벌 CMO업체인 Lonza와 손잡고 Rituxan의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행하겠다고 의사를 밝힌 바 있으며, 국내에서는 셀트리온, 삼성전자, 한화케미컬 등이 바이오시밀러 사업에 적극적인 투자 계획을 발표한 바 있습니다. (출처: 1. Frost & Sullivan, 2014.1, "Analysis of the Global Biosimilars Market"., 2. 보건산업진흥원, “보건의료 R&D 동향보고서-바이오시밀러” Mar 2013., 3. 한국바이오경제연구센터, 바이오의약품 동향분석 보고서, 바이오시밀러에 대한 미국 내 의사들의 전망, 제약시장 글로벌 트렌드., 4. Frost & Sullivan, Biosimilars-What’s the big deal? 2011.)

바이오시밀러 업체별 세계 시장 점유율

(출처: 1. Frost & Sullivan, 2014.1, "Analysis of the Global Biosimilars Market". 2. 한국바이오경제연구센터, 바이오의약품 동향분석 보고서,"바이오시밀러: 시장의 수용 속도에 주목해야 할 시기" Jan 2014.)

(나) PEG 유도체 시장 경쟁상황

당사는 PEG 유도체 생산 및 개발 기술을 보유하고 있으며, 자체 생산 개발하고 있는 PEG 유도체를 통해 PEGylation 기술을 이용한 바이오신약 및 바이오시밀러(신약후보물질) 연구 중심 회사로 기술적 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 신약 개발 기술 경쟁력과 자체 PEG유도체 생산 기술과 판매를 통하여 안정적인 매출이 가능하여 연구개발 및 시설투자가 이루어지고, 이러한 투자에 대한 연구결과물로서 새로운 신제품의 개발, 국내외 기술의 라이센싱 아웃이 가능하여 부가적인 수익창출이 가능한 선순환 구조를 이루고 있다는 점은 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다.

1998년 8월 국내 최초로 PEG-SHOP을 개설하여 PEG 유도체 생산 및 판매를 시작하였습니다. 소량 다품종 생산 및 대량 생산이 가능하며 고객의 요구에 의한 Custom order 의 PEG 유도체 생산도 가능합니다. 국외에서는 기존의 타사(Nektar, NOF 등)와 비교해도 품질 면이나 가격 면에서 경쟁력을 갖추고 있으며 cGMP grade(품질)의 생산도 가능합니다.

당사는 국외 100여개 업체에 PEG 유도체를 공급하고 있으며, 국내 50여개 연구소 및 대학교, 제약회사에 독점판매하고 있습니다. 또한, 국외 20여 개 업체와 공급계약을 맺고 PEG 유도체를 꾸준히 공급하고 있습니다.

(다) 경쟁업체 현황

여러 바이오시밀러 업체들 가운데 당사의 Neupeg™과 같이 오리지널 Amgen의 Neulasta® 제품에 대한 바이오시밀러를 진행하고 있는 업체들과 경쟁할 것입니다. 특히, 바이오시밀러 시장의 38% 가량을 점유하면서 선도적 위치에 있는 Sandoz 사와 Merck, Hospira 사 등 Neulasta®에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들과 경쟁 할 수 있습니다.

[국내 제약회사들의 바이오의약품 승인 및 현황]

(출처: 식약처, KB 투자증권; Industry Report, 제약/바이오, 2014.10.14, KB투자증권, 박재철 Analyst)

국내 바이오의약품 중 항체 바이오시밀러를 대표하는 셀트리온 사와 당사의 Neupeg™과 관련한 PEG-GCSF 개발 제약사의 국내외 승인 및 현황을 위의 표에 기재하였습니다. 항체바이오시밀러를 대표하는 셀트리온의 두 제품(Remsima®, Herzuma®) 모두 해외 승인을 위한 심사가 진행 중인 반면, 삼성바이오에피스를 포함한 여러 업체들 가운데 해외 임상완료 및 심사를 진행 중인 업체는 없습니다. 이와 마찬가지로 당사의 Neupeg™이 미국과 유럽의 임상을 완료하여 승인 심사 중인 것과 비교하여 국내 개발업체들의 해외진출 현황은 임상 초기단계라 볼 수 있으며, PEG-GCSF 개발업체 중 국내에서도 가장 앞선 단계라고 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황
당사는 의약품의 연구개발과 생산 및 판매를 사업목적으로 1997년 6월 10일에 설립되었으며, 본사와 연구개발실을 경기도 안양시 동안구 벌말로 42(관양동)에 두고 있습니다. 당사는 설립시 자본금은 750,000천원이었으나, 설립 이후 수차의 증자를 거쳐 현재 자본금은 3,825,470천원입니다.

사업의 목적은 바이오 신약 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제품화입니다. 회사의초기 사업 목적은 인공혈액과 뇌졸중응급처치제의 개발이었습니다. 창업 직후 몇 년간 초기자본금으로 개발활동을 하였으나 곧이어 발생한 IMF상황에서 인공혈액과 노졸중응급처치제를 잠정 중단하였습니다. 1999년부터 PEG유도체 생산판매 사업을 시작하였으며 기술 라이센싱 수익을 발생시키기 위한 바이오시밀러 사업 역시 시작하였습니다. 바이오시밀러 의약품 중에서 회사의 기술을 적용되는 품목들을 선택하였으며 PEG-filgrastim(호중구 감소증 치료제), PEG-인터페론(C형 간염 치료제), PEG-EPO(신부전 치료용 적혈구 생성촉진제)의 개발에 착수하고 이후 관련 특허를 등록하였습니다. 이 중 NEUPEG(PEG-filgrastim의 바이오시밀러)은 2007년 제3시장에 진입하였고 2015년 현재 FDA 심사 중입니다.또한 2015년부터는 원래 사업목적이었던 인공혈액과 뇌졸중응급처치제의 개발을 재개하였습니다.

(1) 당사 보유 기술의 설명

당사 기술의 근본은 PEGylation (페길레이션)이라 불리는 기술이며, 이는 의약품이나 의료기기 등 타겟이 되는 물질에 PEG (폴리에틸렌글리콜)라는 합성고분자를 부착시켜 만들어진 것으로, PEG-의약품, PEG-의료기기 등이 뛰어난 약리효과를 갖게하는 것입니다. 일례로 어느 항암제에 PEGylation을 시키고 나면, 체내 잔존시간의 증가, 수용성의 증가, 독성의 감소, 항원성의 감소 등 향상된 약리효과를 나타내며, 그 결과 환자는 일주일에 세 번 맞아야 할 주사를 이주일에 한번만 맞아도 되고, 독성등 부작용도 현저히 감소되는 혜택을 봅니다. 이런 장점으로 인하여 투약 가능한 환자층도 넓어지는 효과도 있습니다. 이 PEGylation 기술은 1980년대 후반부터 상용화가 시작되어 지금은 수십여 종의 의약품 및 의료기기에 사용됩니다.

초기의 PEGylation 기술은 타겟의 부위에 상관없이 무작위적으로 PEG가 부착되는 기술로서 타겟의 효능이나 생물학적 활성도를 심각하게 감소시키는 단점이 있었습니다. 그러나 당사의 기술은 향상된 기술로서 부위선택적 PEGylation을 가능하게 하여,타겟 의약품의 활성에 관련되는 부위를 피하여 다른 부위를 PEGylation함으로써 본 물질의 활성도 및 효능을 거의 그대로 유지하게 해주는 기술입니다. 이러한 방법은 현재 PEGylation 기술을 신약 개발의 도구로 사용하는 회사들 대부분이 선택하고 있습니다.

(2) 설립 배경 및 성장 과정

 
초기 사업의 목적은 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제의 개발이었지만, 뛰어난 기술력에도 불구하고 국내 인허가 여건과 맞지 않아 몇 년간 초기 자본금으로 개발 활동을 하였으나, 곧이어 발생한 IMF 상황에서 연구개발 자금 부족으로 인하여 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제의 개발을 중단할 수 밖에 없었습니다.

1999년부터 수익성 사업인 PEG 유도체 생산판매 사업을 시작하였고, 소량 다품종 사업으로서 현재 세계 50여 곳의 거래처에 공급하고 있습니다. 대부분의 거래처는 신약, 의료기기, 성형 제품의 개발에 당사의 PEG 유도체를 사용하고 있으며, 많은 거래처들은 임상을 진행하고 있습니다. 그들의 임상이 성공적으로 완료되고 시장에 제품을 출시하게 되면 당사의 PEG 유도체 매출도 더불어 증가할 것으로 예상합니다.

기술 이전(라이센싱 아웃) 수익을 위한 바이오시밀러 사업 개발도 시작하였고, 꾸준한 연구개발로 2003년 기술 이전 한 바이오시밀러 제품(PEG-G-CSF, PEG-IFN)들이 2007년 제 3시장에 진입하였습니다. 2015년 현재 당사의 기술력으로 개발된 Neupeg™은 2014년 미국과 유럽에서 임상시험을 완료하였고, 미국 FDA에서 인허가 심사 중이며 2015년 말에는 선진시장에 진입할 수 있으리라 예상합니다. 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 당사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 당사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제의 개발을 2015년부터 재개하게 되었습니다.

당사는 PEGylation 관련 신기술의 개발에도 꾸준히 노력하고 이 분야의 선두를 지키고자 노력하고 있으며, 당사가 개발한 신규한 PEG 유도체 중 하나인 6-arm PEG-amine은 현재 나노기술의 Nano-particle을 제조하는 분야의 20여 개의 업체와 연구기관에서 활발하게 활용되고 있으며 문헌에 다수 인용되고 있습니다. 또한, 핵심기술인 PEGylation 기술을 신약 개발의 도구로 사용하고 있어, 이로 인해 다수의 해외업체에게 바이오시밀러 및 신약 개발에 관한 기술이전 및 공급계약 등을 성취할 수 있었습니다.

(3) 주요 제품의 현황

당사의 제품은 크게 2가지의 제품군으로 분류할 수 있습니다

(가) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공하여 시장에 출시한 바이오시밀러는 두 품목이며, 이는 PEG-filgrastim과 PEG-interferon alpha입니다. PEG-filgrastim은 항암 치료시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조 원(2014년 Amgen 사 Annual report; $ 4,596M) 이고, PEG-interferon alpha는 간염 치료제로 세계시장규모 2～3조 원입니다. 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다.

이에 당사는 PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™를 2016년 이후 미국 시장에 출시할 준비를 하고 있습니다.

PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg의 기술이전 및 인허가 현황

(그림설명: Neupeg™의 제조 관련 기술은 당사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사가 임상을 진행하여 2007년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 현재 제 3시장에서 판매중입니다. 그 후 당사와 Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, Apotex 사가 유럽 및 미국에서 임상을 진행하였으며, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 그리고 2014년 12월 미국 FDA 품목허가신청(NDA) filing을 하여 accept 되었으며, 현재 심사 중에 있습니다)

PEG-interferon alpha 바이오시밀러의 기술이전 및 인허가 현황

(그림설명: PEG-interferon alpha의 제조 기술 역시 2003년 당사에서 인도의 intas 사로 기술이전 하였으며, Intas 사가 인도에서 임상을 진행하여 2014년에 품목허가 승인을 받고 현재 제 3시장에서 판매중입니다. 그 후 당사와 Intas 사는 유럽 및 미국의 선진시장에 진출하기 위하여, 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, Apotex 사에서 유럽과 미국 임상을 진행할 예정입니다.)

Intas 사는 글로벌 제약제제의 개발, 제조 및 마케팅이 통합 된 제약회사로, 2013년 3월 기준 6억 5천만 달러의 매출을 기록하였고, 지난 5 년간 30%의 매출성장(CAGR) 값을 기록하며 자국에서 끊임없이 성장하고 있는 회사입니다. 인도 내의 빠른 성장 외에도, 태평양, 북미, 유럽, 중앙 및 라틴 아메리카, 아프리카, 호주, 뉴질랜드, 아시아 등 전 세계 70개 이상의 국가에 강력한 영업, 마케팅 및 유통 인프라를 구성하고 있으며, 전 세계적으로 10개의 제조 시설에 투자하여 미국 FDA 등 다양한 국제 규제 기관으로부터 승인을 받았습니다.

Apotex 사는 1974년 캐나다에 설립된 이후, 캐나다에서 한 해 동안 약 300개 이상의 제네릭 의약품을 4,000 종류의 투여량 및 제조형태로 생산하며, 관련 의약품이 발행되는 처방전 수가 8천 9백만 건 이상을 기록한 자국 내 가장 큰 제네릭 의약품 제조회사입니다. Apotex 그룹은 세계 115개국 이상의 나라에 의약품을 수출하며, 연간 전 세계 매출 20억 달러(캐나다 달러)를 초과하는 기업입니다.

(나) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

- 약리활성 없는 생체 고분자

- 친수성과 소수성 특징(양친매성): 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상

- 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절 효과

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

(4) 사업 구조

당사는 “PEG”라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, “PEGylation” 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

사업구조

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 한국표준분류표 세분류에 의한 단일 사업부분만을 갖고 있으므로 공시대상 사업부분의 구분은 해당사항이 없습니다.

(2) 시장점유율

현재 정확한 시장점유율은 공식자료가 나타나 있지 않기에 위의 업황현황을 참고하시기 바랍니다.

(3) 시장의 특성

당사의 페길레이션 기술은 다양한 의약품에 적용될 수 있기에 매우 활발한 연구개발이 가능한 시장이라고 할 수 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 구강건조증, 연골활액 충진제, 뇌졸중 응급처치제등의 연구를 계속 진행하고 있으며 향후 가시적인 모습이 보여질 것으로 기대됩니다.

(5) 조직도

사본 -선바이오 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

※ 해당 사업연도의 당사 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 감사전 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월중 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에 공시예정인 당사의 재무제표를 참조하시기 바랍니다

재 무 상 태 표

                            포 괄 손 익 계 산 서

                                            자 본 변 동 표

                                  현 금 흐 름 표

 - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

2013년(17기), 2014년(18기) 각 50원의 배당을 실시하였으나, 금년도 배당은 실시하지 않습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

※ 기타 참고사항

보수최고 한도액임

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

※ 기타 참고사항

보수최고 한도액임

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 신약개발을 통해 국민보건증진과 주주이익극대화를 추구하는 바이오 강소 기업 입니다. 이를 위해 기존 임직원의 사기 고취와 훌륭한 인재를 영입하기 위해 주식매수 선택권의 부여는 타당하다고 여겨집니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

* 주주총회에서 최종 승인 받을 예정

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

* 주주총회에서 최종 승인 받을 예정