소액공모공시서류

청약권유인쇄물

모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 모집주식의 내용

나. 공모 주요일정

2. 공모방법

[공모방법: 일반공모]

가. 공모방식
금번 유상증자는 일반공모방식으로 진행되며, 공모청약결과 총 청약주식수가 총 모집주식수에 미달할 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 청약미달분은 미발행 처리합니다.

나. 일반공모의 근거 규정

3. 공모가격 결정방법

가. 발행가액 산정방법

"증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정) 제1항에 의거하여, 청약일(2015년 10월 06일)전 제3거래일(2015년 10월 01일)부터 제5거래일(2015년 09월 25일)까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 15% 할인된 금액을 확정 발행가액으로 하였습니다. (단, 호가단위 미만은 상위호가로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.)

나. 확정 발행가액

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

나. 공고의 일자 및 방법

다. 청약방법
① 소정의 주식청약서 2부를 작성하고 기명날인한 후, 청약증거금과 함께 청약취급처에 청약합니다.
② 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 합니다.
③ 청약자의 청약분에 대하여는 청약일(2015년 10월 06일) 오전 9시00분부터 오후 4시까지 청약신청서가 접수된 것에 한하여 유효한 청약으로 간주하여 배정합니다.
④ 주식청약서 및 소정의 서류, 청약증거금 납입, 실명확인이 모두 완료되어야만 청약이 완료된 것으로 인정합니다.
⑤ 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약 증거금은 주금 납입일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

라. 청약취급처
- 유진투자증권(주) 본ㆍ지점
- 주금납입은행: 중소기업은행 강남대로지점

마. 청약결과 배정방법
1) 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우 다음과 같이 배정합니다.
① 1단계 배정: 총청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다.

② 2단계 배정: 1단계 배정 후 최종 잔여주식이 있는 경우 추첨에 의하여 배정합니다.

2) 총 청약주식수가 공모주식수를 초과하여 초과청약금이 발생한 경우 그 초과 청약증거금은 각 청약자의 환불계좌로 입금합니다.

3) 실권주 처리: 총 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식대로 배정하고, 청약 미달된 주식은 별도의 이사회결의 없이 미발행처리 합니다.

바. 주권교부에 관한 사항

※ "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제313조 규정에 의한 신청을 한 경우, 해당청약자에게 배정된 주식은 한국예탁결제원의 명의로 일괄 발행되고 동 주권은 청약취급처의 장부상 계좌에 자동 입고됩니다.

사. 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

아. 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

(1) 청약증거금은 납입일에 주금으로 대체하며, 청약일로부터 납입일까지의 이자는 지급하지 않습니다.
(2) 또한, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제137조 제1항 제3호의 2에 따라 유진투자증권(주)와 청약증거금의 예치, 보관 및 투자자에 대한 반환 등에 관한 사항을 포함하는 청약대행계약(청약사무위탁계약)을 체결하였습니다. 이에 따라 해당 청약증거금에 대한 초과청약금 반환 전까지 초과청약금의 인출목적 외 인출을 제한하며, 초과청약금 환불일에 청약증거금 관리점에서 청약인에게 일괄 송금될 예정입니다. 배정주식을 초과한 청약증거금은 2015년 10월 08일에 반환할 예정입니다.
(3) 초과청약증거금의 반환통지는 2015년 10월 08일 유진투자증권(주) 홈페이지(http://www.eugenefn.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음한다.
(4) 청약증거금 반환일: 2015년 10월 08일

자. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
① 본 유상증자는 소액공모로 증권신고서를 제출하지 않으며, 반드시 소액공모공시서류를열람하시기 바랍니다.
② 상세한 내용은 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)을 참조하시기 바랍니다.
③ 본 소액공모공시서류상의 일정은 관계기관의 협의과정에서 변경될 수 있습니다.
④ 본 유상증자와 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 사항은 대표이사에게 위임합니다.

5. 인수 등에 관한 사항

해당사항 없음.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 일반공모를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

가. 1주당 액면금액: 기명식 보통주 1주당 2,500원

나. 신주인수권에 관한 사항

[당사 정관 제10조(신주인수권)]

다. 배당에 관한 사항

1) 신주의 배당기산일

[당사 정관 제13조(신주의 배당기산일)]

2) 배당금의 지급

[당사 정관 제57조(이익배당)]

라. 의결권에 관한 사항
[당사 정관 제27조, 제28조, 제29조, 제30조]

Ⅲ. 투자위험요소

당사는 1997년 설립 이후 2005년초까지 동종 조직 수입에만 전념한 회사로 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 1위를 달리고 있습니다. 그러나 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년11월부터 이종조직 및합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재해야 하기 때문에 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 전념하고 있습니다. 이와 관련하여 당사는 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 rhBMP4, rhBMP7, rhBMP9에 대한 세포주 개발 및 대량 생산 기술 개발 확립에 초점을 두고 연구개발을 진행 중에 있습니다.

최근 인구 고령화와 이에 따른 만성 질환으로 건강에 대해 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT신기술 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 사업다각화 및 매출증대를 위하여 당사는 의료·헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기인 '마이크로 핏' EMS기기를 독자 개발하고 기존 의료기기 사업에서의 경쟁력을 기반으로 헬스케어 사업분야로 신규사업에 진출하였습니다. 당사는 2015년 07월 01일 이사회를 통해 신규사업인 헬스케어사업 진출을 목적으로 (주)셀루메드헬스케어를 설립하였습니다.(지분율 : 100%, 자본금 : 5억원, 설립일 : 2015년 07월 03일)

① 동종이식재 (Allograft)

기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. 국내 및 아시아의 조직은행 중에서 유일하게 100% 멸균을 입증할 수 있는 우수한 감마선 멸균 기법인 Bio-clearant 기술을 적용시켜 제조된 제품 입니다.

② 수술용고정체

인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다.

③ BIOLOGICS

생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(BMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질 (DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진 복합의료기기가 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다. 두 제품군은 향후 미국 및 유럽 시장 진출을 위하여 FDA 및 CE 등록 작업 절차를 진행 중에 있습니다.

④ SPINE

생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 98년만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다.

⑤ 인공관절

인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다.

⑥ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기

외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다.본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다.

⑦ 기타의료기기 - 수술용 네비게이션

외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고, 실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞고 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다.


1. 사업 위험

당사는 인공관절, Biologics 및 동종이식재 등의 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 각 제품군별 및 시장별 위험이 존재하고 있습니다. 해당 위험에 대해 투자자 여러분들의 각별한 주의가 필요하오니, 다음의 내용을 투자자 여러분들께서는 주의깊게 살피시기 바랍니다.

(1) 인공관절

인공무릎관절 국내시장의 규모가 1,000억원에도 미치지 못할 정도로 작은 규모이고, 이마저도 시장의 대부분을 미국, 독일 및 영국 등의 외국 업체들이 점유하고 있습니다. 국내 인공무릎관절 생산 및 수출은 2009년까지 전무하다가 2010년부터 생산이 이루어져 증가하고 있는 추세이나, 수입액 대비해서는 매우 적은 수준입니다.

당사의 인공무릎관절 국내시장 점유율은 7% 수준이며, 해외 업체들의 제품이 차지하는 비중이 70% 이상을 차지하고 있습니다. 점유율이 7%라고는 하지만, 국내 시장규모가 협소하기 때문에 절대 규모 측면에서 보면 당사의 점유율은 매우 적은 수준이라고 할 수 있습니다. 더군다나 전세계 인공무릎관절 시장 규모는 연간 7조원 규모를 나타내는 것에 비해 국내 시장의 규모가 차지하는 비중은 극히 미미한 수준입니다.

또한 인공무릎관절의 경우 직접 시술을 하는 의사들이 주요 고객층이 되는데, 이들에 대한 당사의 브랜드 인지도나 제품에 대한 신뢰도가 해외 업체의 인공무릎관절 제품들에 비해 현저히 떨어지기 때문에 시장 확대 측면에서 매우 열위한 위치에 있습니다. 이에 따라 매출액 증가 및 손익 등의 확장에 다소 어려움이 있습니다.

자료: KHIDI 의료기기 품목 시장 리포트, 식약처(2012년)

더불어 인공무릎관절 세계시장 점유율을 보면 해외 업체 상위 5개사가 시장의 90%를 차지하고 있으며, 상위 3개사의 점유율이 66%에 이르고 있기 때문에 시장진입이 쉽지 않은 상황입니다. 그리고 인체에 직접 사용되는 의료기기 시장 및 제품의 특성상 제품을 시술하는 의사들에 신뢰도와 장기간 사용실적을 통해서 쌓이는 검증과정으로 인하여 진입장벽이 매우 높은 수준입니다. 이에 따라 국내에서도 브랜드 인지도가 높지 않은 상황에서 세계 시장에 대한 접근은 더욱 어려운 현실에 처해 있습니다.

자료: Stryker Factbook(2012.05)

이처럼 인공관절 시장은 협소한 국내 시장과 현저히 떨어지는 당사의 브랜드 인지도 등으로 인하여 성장성이 제한을 받을 수 있으며, 매출 및 손익의 개선에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한 당사는 해외 업체들에 비해서 기술적 경쟁력과 생산시설 수준이 열위하고, 해당 업체들은 이미 각국에 영업망을 보유하고 있어 전세계 각지의 고객에게 제품을 납품하기 수월한 측면이 있습니다. 또한 자본력을 갖춘 해외 경쟁사들이 당사의 시장진입을 차단하기 위해 적극적인 판매전략을 펼칠 경우 상대적으로 영업력이 열위한 당사는 매출 등 영업상황에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.


(2) Biologics

바이오의약품의 개발은 전세계 다국적 제약사 및 대형 바이오의약품 업체들과 같은 선도기업과의 기술격차가 크고 막대한 규모의 R&D 및 마케팅 비용이 수반되는 만큼 당사와 같은 중소업체는 상대적으로 R&D 및 마케팅 측면에서 열위한 위치에 있을 수밖에 없습니다. 또한 국내 바이오산업 여건이나 연구개발환경 등도 해외 선진국 또는 다국적 제약사 등에 비해 비교적 열악한 수준으로 나타나고 있기 때문에 글로벌 시장 진출에도 한계가 따를 수밖에 없는 상황입니다.

또한 당사가 생산하고 있는 BMP2는 바이오시밀러 의약품으로 신약이 아닌 기존의 개발된 의약품 중 신약 특허가 만료된 것에 대해 생산을 하는 것으로 신약개발에 비해서 상대적으로 R&D비용 등이 적게 소요되는 측면이 있어 당사와 같은 중소기업이 역량을 발휘할 수 있는 분야로 여겨지고 있습니다.

그러나 바이오시밀러는 신약특허가 만료된 의약품을 생산한다고 하더라도 기존의 의약품의 시장지배력이 높고 장기간 쌓아온 브랜드에 대한 높은 신뢰도가 있기 때문에 시장진입이 쉬운 것은 아닙니다. 더불어 의약품이기 때문에 임상시험 등과 관련하여 상당한 비용이 소요되고, 임상시험이 실패할 경우 개발비용 일체를 손실로 인식할 수 있어 이와 관련한 위험성은 다소 높은 것으로 판단됩니다.

당사의 Biologics 제품군 역시 전세계 다국적 제약사 및 대형 바이오의약품 업체들에 비해서 상대적으로 열위한 R&D 및 마케팅 여건으로 성장성 등에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 현저히 떨어지는 당사의 브랜드 인지도 등으로 국내시장 확대 및 해외시장 진출에 어려움이 있을 수 있습니다. 이와 같은 당사가 지니는 위험요소에 투자자 여러분께서는 각별한 주의를 당부드립니다.


(3) 동종이식재

동종이식재는 당사의 가장 오래된 제품군으로 국내시장의 30% 내외를 차지하고 있습니다. 그렇지만 대부분의 원재료 및 상품을 수입에 의존하고 있고, 수요에 비해서 공급이 부족한 상황이기 때문에 수급 상황에 변동성이 다소 심한 상황입니다. 이에 따라 매입처의 불확실성에 따른 당사의 매출에 대한 변동성이 커질 수 있는 위험이 있습니다.

더불어 당사의 영업방향이 인공관절 및 Biologics로 집중되고, 직접 영업방식에서 대리점을 통한 영업방식으로 전환되는 과도기에 있기 때문에 매출에 다소 변동성이 확대되는 것으로 나타나고 있습니다.

자료: 조직기증, 관리 및 이식 보고서, 식약처(2012)

의료기기에 대한 정의는 세계적으로 각 나라마다 조금씩 상이하나, 국내에서는 사람 또는 동물에게 단독 혹은 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 및 이와 유사한 제품을 의미하고 있습니다. 의료기기(medical device and equipment)는 의료와 관련된 간단한 소형기구(device)와 첨단기기(equipment)의 개념을 포함하고 있으며, 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연간 평균적으로 8%이상 지속적인 증가를 하고 있는 가운데, 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며 특히 우리나라의 경우는 의료기기산업에 충분한 성장 잠재력을가지고 있는 것으로 평가되고 있습니다.

우리나라의 의료기기 시장의 생산규모 추이를 살펴보면 2009년 2조 7,642억원이던 것이 2013년에는 29,644억원으로 5년간 52.81% 성장하는 모습을 나타내었으며, 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다.

자료: 식품의약품안전처(2014.05.13)

이렇듯 성장성이 높은 산업임에도 불구하고 의료기기산업을 성공적으로 영위하기 위해서는 몇가지 제약요소가 존재합니다. 먼저 안성성의 문제입니다. 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 가장 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적,과학적,의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 의약품고 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다.

또한 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받고 있으며 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 병원경영에 큰 영향을 주기 때문에 만일 어떤 정책이 병원경영에 부정적 영향을 끼친다면 해당 의료기기의 국내시장 확대는 어려워 질 수도 있는 상황입니다. 더불어 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은데, 이러한 점은 당사와 같은 중소기업에게는 진입장벽으로 작용할 수 있습니다. 이 경우 당사의 전반적인 영업성과 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분께서는 유념하시기 바랍니다.

매출액을 기준으로 세계 의료기기 시장을 주도하고 있는 1~15위까지의 주요의료기기 기업을 보면 Johnson&Johnson, General Electric, Medtronic, Baxter International 등 미국기업이 11개사, 독일의 Siemens, Fresenius, B Braun, 네덜란드의 Philips로 구성되어 있어 미국 의료기기 기업의 세계 의료기기 시장에 대한 영향력이 매우 높은 것으로 나타나고 있습니다. 특히, 의료기기 매출액 상위 1~4위를 모두 미국기업이 차지하고 있는데, Baxter International을 제외한 3개 기업의 매출액이 모두 10% 이상의 고성장을 기록하면서 이들 미국기업의 세계 의료기기 시장규모 대비 매출액 비중도 증가하였습니다.

이처럼 의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의(GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다.

의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 하지만 중.소형 의료기기 업체의 치열한 경쟁과 외국업체의 저가판매활동, 보험약가 변동등 영업환경의 급격한 변화로 인해 당사와 같은 중소기업은 그 성장성이 제한적일 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오, 의료기기 사업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높은 산업입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 시장선점을 위해서는 개발 기술에 대한 특허 확보 등이 중요합니다. 더욱이 오늘날은 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약적 산업으로 거듭나고 있습니다. 즉, 의료와 첨단기술의 융합이 이루어지고 있는 상황이라 할 수 있습니다.

당사는 1997년 설립 이후 2005년 초까지 동종 조직 수입에만 전념했으나 동종 조직의 공급은 전적으로 외국에 의존하여야 하고, 그 공급량도 항상 부족한 실정이었습니다. 이에 당사는 새로운 인체조직 대체 재료의 개발 필요성을 깨닫고 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의석, 박사급 연구원을 중심으로 국내 유수의 의과대학, 공과대학 등의 연구진들과 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다.

또한 2009년부터는 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발에 착수하기 시작했으며, 인공관절 R&D센터를 국내에 설립하면서 기존 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하시 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다.

이처럼 당사는 자체적으로 보유하고 있는 기업부설연구소에서 진행되는 일련의 연구개발을 바탕으로 주력 제품인 동종이식재군, 수출용고정체군, GLOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사의 연구소가 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 업그레이드되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다. 현재까지 당사의 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

(1) 특허권

(2) 의장등록

(3) 국책과제

하지만 바이오 및 의료기기 산업에 있어 연구개발 투자는 기술이 상용화되기까지 매우 장기간에 걸친 투자가 필요하며, 이를 위한 인내심과 체계적인 시스템이 요구됩니다. 또한 사업의 특성상 개발에 성공한 신기술이 반드시 제품화되는 것은 아니며, 상용화 이후에도 언제든지 대체기술의 출현이나 보다 진보된 기술개발로 기술경쟁력이 약화될 수 있습니다. 위에서 설명한 바와 같이 당사가 지속적으로 연구개발에 매진하고 있음에도 불구하고 이러한 노력이 영구적인 기술력 확보를 담보하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주 영위사업인 의료기기사업은 질병치료와 건강 유지 및 증진과 관련된 제품을 생산하는 보건제조산업으로 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 건강에 대한 관심이 증대 되면서 의료수요의 확대로 인한 의료기기산업의 중요성이 부각되고 있습니다.

전세계 국가별 GDP 대비 의료비 지출 비중을 보면 전체 OECD 국가들의 평균 의료비지출비중은 2000년 7.8%에서 최근 9% 중후반 수준대로 매년 0.2~0.3%p 증가하는 추세입니다. 우리나라의 의료비지출 비중은 2013년 현재 7.4% 수준으로 2000년 4.5%대비 약 1.6배 증가하였으며 역시 매년 0.2~0.3%p씩 증가하며 그 수준이 지속적으로 높아지고 있습니다.

국가별 gdp대비 의료비지출 비중

자료: OECD, Health Data

경제발전으로 인한 GDP증가와 개인의 소득규모 증가에 따른 삶의 질 개선에 대한 관심이 높아지고 있으며 민생과 복지에 중점을 둔 보건의료정책의 선진화 등을 통해 전세계 의료비지출비중은 견조한 성장추세를 보이고 있습니다. 그러나 우리나라의 의료비지출비중은 2013년 기준 7.4%로, 아직도 전체 OECD 국가들의 평균치인 9.3%보다 1.9%p 낮은 수준이며, OECD 국가들의 1990년대 초반 평균치에 머물러 있는 수준입니다.

최근 국내 첨단 의료기술의 발전과 건강 증진에 대한 관심이 높아짐에 따라 국가 차원에서의 다양한 의료정책과 의료기기산업 육성 방안이 논의되고 있으며 향후 고령화가 가속화 될수록 의료비 지출도 증가 할 것으로 전망됩니다. 따라서 증가하는 의료수요에 맞추어 정부정책에 부합하는 의료기기산업도 향후 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고 아직까지 우리나라의 GDP대비 의료비 지출비중은 OECD 평균치를 하회하며 아직 선진국 수준에는 못 미치는 수준입니다. 이에 따라 발전하는 의료 수요와는 다르게 의료기기 시장이 기대치 만큼 성장하지 못 할 경우 당사의 성장성은 다소 제한적일 수 있습니다.

2. 회사위험

2015년 반기말 현재 당사의 차입금은 유동차입금 26,581백만원과 비유동차입금인 전환사채 843백만원으로 구성되어 있습니다. 당사의 이자부 차입금 규모는 무려 27,424백만원에 이르고 있으며, 이에 따른 금융비용의 부담이 큰 편이어서 재무구조에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 당사의 차입금 내역은 아래와 같습니다.

당사의 기타차입금은 금융기관 등에 제공된 매출채권 금액으로 금융상품의 제거요건을 충족하지 않아 매출채권의 명목금액에 상당하는 금액을 기타차입금으로 인식하였으며, 당사의 단기차입금 내역은 아래와 같습니다.

또한 당사의 2015년 반기말 및 2014년말 기준 금융리스부채의 내역과 상환계획은 아래와 같습니다.

또한 상기 차입금 외 당사는 전환사채를 발행한 사실이 있으며, 전환사채의 내역과 발행조건은 아래와 같습니다.

(주1) 2015년 반기말 이후 상기 제10회 사모 전환사채는 2015년 07월 03일 전환청구권 행사로 인하여 보통주 301,003주가 추가 발행되었습니다. 또한 제11회 사모 전환사채는 2015년 8월 18일, 19일 및  09월 03일, 04일에 전환청구권 행사로 인하여 보통주 1,063,823주가 추가 발행되었습니다.

향후 현재와 같은 차입구조 하에서 당사의 영업 부진이 발생하게 될 경우 높은 금융비용 부담은 결과적으로 사업수지를 더욱 악화시키고, 재무구조 악화로 이어져 금융권으로부터의 금융 조달 비용을 상승시키는 요인으로 작용하여 유동성 위기에 직면할 수 있으니 투자시 유의하시기 바랍니다.

(1) 환위험에 대한 노출

2015년 반기말 및 2014년말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

한편, 당사의 환위험 노출정도 계산에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(2) 민감도 분석

법인세비용차감전손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산된 것입니다. 환위험에 노출되어있는 자산 및 부채에 대한 환율변동 위험은 해당 통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

또한 당사는 수술용고정체 등 일부 품목을 제외한 주요 원자재 및 상품을 수입으로 조달하고 있습니다. 인공관절 품목의 경우, 당사는 기존의 코발트크롬에서 티타늄으로 소재 변화를 준 차세대 제품을 생산하고 있는데 이러한 티타늄 소재의 피모 원재료는 미국에서 대부분 수입하고 있습니다. 또한 인공관절의 베어링에 들어가는 PE 역시 유럽 등에서 수입하고 있는 상황입니다. 동종이식재 역시 해외로부터의 수입에 의존하는 비중이 높습니다. 이러한 매입구조로 인하여 환율의 변동 등 대외적인 변수에 의해 당사의 원자재 가격이 증감할 수 있으며, 최근 매출 증가에 따른 생산량의 증가에 따라 원재료의 수입이 보다 많아지고 있는 상황에서 환율의 변동이 미치는 영향이 더욱 커질 수 있습니다.

또한 환율불안정은 영업외비용에서도 당사의 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 당사는 보고기간종료일 현재의 기준환율에 의하여 화폐성 외화자산과 부채를 환산하고 있으며, 이로 인한 외화환산손익을 기간손익으로 처리하고 있습니다.

당사는 이렇듯 환율변동에 따른 위험에 노출되어 있지만 현재로썬 이에 대한 뚜렷한 환헷지 정책 등의 대책이 부재한 상태이므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 향후 금융시장 불안에 따른 환율불안정 현상이 발생하게 되면 당사의 수익성은 고유 영업활동에 의한 성과와는 상관없이 대외적인 요소에 의하여 영향을 받을 수 있습니다.

2015년 반기말 현재 당사의 재고자산 내역은 아래와 같습니다.

당사는 판매부진으로 인한 장기부진 재고에 대해서 평가충당금을 설정하고 있으며 2014년에 약 26억원의 재고자산평가손실과 약 6억원의 재고자산폐기손실을 인식하였습니다.

2015년 반기에는 재고자산평가손실 금액이 2014년과 비교하여 크게 감소하였지만, 향후 당사의 매출이 부진하고, 재고자산 보유기간이 길어진다면 진부화 위험에 노출될 것이고 당사는 큰 규모의 재고자산평가손실을 인식하게 될 위험이 있습니다. 투자자들께서는 이 점 각별히 유념하시기 바랍니다.

Endotec, Inc.은 세계 최초의 모바일베어링 개념의 인공무릎관절의 개발자인 뷰클과 파파스에 의해 1989년에 설립된 인공관절 설계 및 생산업체입니다. 미국 플로리다주 올랜도에위치하고 있으며 현재 대표이사는 당사의 대표이사인 심영복이 겸임하고 있습니다. 동사는 2008년부터 Endotec, Inc.의 한국 판매처로 계약을 맺고 인공관절 제품을 국내에 공급해 오다가, 선진 제조기술을 통한 국산화의 필요성과 세계 인공관절 시장 진출의 기반조성을 위해 2009년 1월 Endotec, Inc.의 경영권 및 지분 60%을 인수하게 되었으며, 인수규모는 약 3백만 달러였습니다. Endotec, Inc.은 2009년 10월 올란도 주 정부로부터 최종 공장 증설 승인을 획득하고 현재 본격적으로 대향 생산 시스템을 가동중에 있으며 티타늄 소재의 인공관절을 생산중입니다.

현재 당사는 Endotec, Inc.과의 긴밀한 업무협력 관계를 토대로 차세대 인공관절 제품을 생산하고 있으며 그 성과 또한 가시화되고 있어 인공관절 제품은 당사의 주력제품으로 부상하고 있는 상황입니다. 다만, 특수관계인 Endotec, Inc. 과 빈번한 거래가 발생하고 있고, 전체 선급금에서 Endotec, Inc.과의 거래가 차지하고 있는 비중이 상대적으로 높은 수준이기 때문에 향후 대금 회수가 원활히 이루어 지지 않을 경우에는 충당금 설정 등 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2015년 반기말 현재, 특허권, 상표권, 개발비 등 무형자산 19,546백만원을 보유하고 있습니다. 다음은 각 무형자산 별 장부가액의 세부 변동 내역입니다.

(*1) 내용연수가 비한정인 무형자산으로 상각하지 않고 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 회계기간에 재검토하고 있습니다. 한편, 회원권의 경우 일정기간 경과후 예탁금 반환을 요구할 수 있으나 그 시기와 가능성이 불확실한 것으로 보아 전체를 무형자산으로 구분하였습니다.

당사의 무형자산 중 개발비 금액이 약 190억원 수준으로 매우 높은 비중을 차지하고 있습니다. 향후 연구개발을 통해 개발된 기술이 상용화되지 못하거나 연구과정 중 연구실패로 인하여 연구가 중단될 경우 당사의 무형자산에 대해 손상차손을 인식하여 대손충당금을 설정할 수 있고, 이에 따른 손실로 인하여 재무상태가 악화될 수 있습니다.

다음은 당사의 회계감사인인 삼화회계법인이 개발비 처리와 관련하여 표명한 의견입니다. 당사의 개발비 규모가 상당하고, 무형자산으로 인식되고 있는 만큼 동 개발비의 처리에 관한 회계감사인의 개발비 자산화 평가방법 및 적정성과 관련한 의견을 기재하였사오니, 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다. 아울러 동 개발비의 자산화 그리고 향후 발생할 수 있는 개발비 상각 등과 관련한 위험에 다시 한 번 주의를 기울이시기를 당부드립니다.

당사가 영위하고 있는 바이오, 의료기기 사업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 특히 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

당사 또한 이러한 산업 특성에 부응하고자 연구개발 활동에 투자를 아끼지 않고 있으나 당사의 매출액 대비 연구개발비가 차지하는 비중은 2013년 23.35% 수준에서 2015년 반기에는 11.43%로 다소 비중이 축소되었습니다. 당사의 연구비 감소는 일시적인 이유라 판단하고 있으며, 당사는 연구개발에 대한 지속적인 장기투자를 계획하고 있습니다.

하지만 연구개발에 대한 투자를 지속한다고 하더라도 산업의 발전방향이 당사에서 기대하는 것보다 더딜 수 있고, 연구개발의 성과가 사업성 있는 결과로직결되리라 확신할 수는 없습니다. 나아가 투자자금이 가시적으로 성과를 낳지 못하거나, 개발 자체가 실패하여 수익창출에 기여하지 못할 경우 당사의 영업성과 및 수익성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.  이에 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

(1) 계류중인 소송사건

2005년 8월부터 2007년 2월까지 당사의 임원으로 재임하였던 주식회사 온니테크의 대표이사 이공식, 이사 김일섭에 대해 서울고등법원 제1형사부는 2010년 1월 7일 "사건 2009초재592 재정신청" 건에 대해 공소제기를 결정하였습니다.

동 건은 구 증권거래법 위반 제207조의2 제1항, 제1882조의4 제4항 제1호, 제2호 죄명으로 2006년 4월 주주배정방식의 유상증자결정을 공시한 후, 예비투자설명서, 사업보고서, 증권신고서에 "레이저개발과 관련하여 주식회사 온니테크가 IR-Laser의 개발완료단계에 있어 여러 거래처와 공급계약을 체결할 예정이다"라고 공시하였으나, 그 당시 아직 IR 레이저 광발진기 제품을 곧바로 판매할 수 있을 정도로 개발을 완료하지 않은 상태이며 기술적인 문제로 상당한 개발 기간이 필요할 것으로 예상되어 중요한 사항에 관하여 허위의 표시를 하거나 필요한 사실의 표시가 누락된 문서를 이용한 혐의로 신청인(원고)의 재정신청이 받아들여진 것입니다.

따라서, 본건은 "서울중앙지방법원 2010고단4641"으로 사건번호가 부여되어 검찰기소가 진행중이며 2011년 8월 11일 1차 판결선고가 있었으며 이에 피고인 이공식은 판결선고에 불복하여 2012년 3월 12일 상고이유서(2012도2355)을 제출하였으나 2012년 5월 24일 상고 기각 판결선고를 하였습니다.

한편 본건 관련 같은 원고 이영연은 당사 및 이공식, 김동율 상대 민사 소송이었던 "수원지방법원 2008가합14483호 손해배상"은 제1심 판결에서 2010년 08년 13일 원고 패소로 종결되었으며, 2012년 2월 15일이 조정기일이였으나 원고 이영연는 조정 결정사항에 불복하여 2012년 4월 3일로 변론(2010나84682)를 제기하였습니다.

2013년 01월 10일 (2010나 84682) 원고인 이영연의 일부 승소(89,369천원 손해배상 판결)를 하였으나, 원고인 이영연이 2013년 02월 04일 대법원에 상고 신청하였습니다. 2015년 5월 14일 대법원 상고심에서 원고가 제기한 상고 및 피고인인 당사의 부대상고를 모두 기각 판결하였습니다.

그러나 원고 이영연은 상기 대법원판결에 불복하여 2015년 6월 15일 재심의 소를 제기하였으며, 향후 당사는 본건과 관련하여 당사의 변호사와 적극적으로 대응할 예정입니다.

(2) 금융기관과의 약정사항 및 담보제공내역

또한, 당사는 한국산업기술평가관리원에 향후 납부해야 할 정액기술료 213,370,200원(2015년 9월 5일~2017년 9월 5일)과 관련하여 약속어음을 담보로 제공하고 있으며, 서울보증보험(주)로부터 이행보증으로 534백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

투자자 여러분들께서는 상기의 사항들로 인해 제기될 위험에 대하여 신중히 고려하시어 의사결정에 참고하시기 바랍니다.

당사는 2014년말 기준으로 법인세비용차감전순손실 및 당기순손실이 각각 15,375백만원으로 대규모의 손실이 발생하였습니다. 이로 인하여 2014년말 기준으로 당사의 자본잠식율은 36.9%, 2013년말 기준으로 21.9%로 부분 잠식상태에 처해 있습니다.

2015년 반기말 기준으로 법인세비용차감전순손실 및 당기순손실이 각각 862백만원으로 손실이 지속되고 있으며, 2015년 반기말 현재 자본잠식율은 36.9%를 나타내고 있습니다.

만일 향후 당사의 영업실적 개선 및 수익성이 개선되지 않을 경우 및 향후 자산의 부실화 등으로 인한 대규모 추가 손실이 발생될 경우 자기자본이 감소하여 자본잠식률이 50%를 초과할 수 있는 위험에 처할 수 있으니 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

[자본잠식률]

[최근 3사업연도의 법인세비용차감전계속사업손실률]

[최근 4사업연도의 영업손실]

2015년 반기말 현재 최대주주인 심영복이 보유한 지분은 총 1,693,894주로 현재 총발행주식수의 5.88%에 불과하며, 특수관계인을 포함하더라도 5.90%의 지분율로 그다지 높은 수준은 아닙니다. 이는 결과적으로 경영권 변동으로 이어질 여지를 시사하며, 이에 따라 기존의 사업구조 및 제반 환경 또한 급변하여 당사의 수익성에 매우 불리하게 작용할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이와 같은 위험에 대해 반드시 유념해주시기 바랍니다.

※ 2015년 01월 01일 기준으로 당사의 발행주식총수는 28,673,396주였으나, 2015년 4월 22일 제9회 신주인수권부사채의 신주인수권행사(행사가액 : 2,990원, 행사주식수 : 154,083주)로 인해 2015년 06월 30일 현재 당사의 발행주식총수는 28,827,479주로 변동되었습니다.

당사는 정관상 경영권을 방어하기 위한 여러가지 조치를 마련하고는 있으나 이러한 방어 수단이 경영권 방어를 100% 담보하는 것은 아님을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 이사회에서는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 당사의 중요한 사안에 대해 임원진의 책임하에 이사회 결의를 거쳐 의사결정이 이루어지고 있으며 대표이사가 회사의 중요결정사항을 단독으로 결정하는 행위를 견제하고 있습니다.

또한 당사의 경우 회계와 업무를 감사할 감사가 선임되어 있으나, 비상근으로써 상근감사에 비하여 중요 의사결정이나 경영 전반에 관한 감시, 견제 기능이 약할 수있습니다. 당사는 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 이에 따라 경영활동과 관련하여 견제기능 및 내부통제기능이 상대적으로 약할 수 있습니다. 이러한 점을 보완하기 위해 사외이사 2명을 선임하고 있으나 사외이사 역시 비상근 이사로써 한계가 있습니다. 즉, 경영 활동의 대부분이 상근이사에 의하여 좌우될 수 있으며, 이러한 과정에서 부적절한 의사결정이 이루어질 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.

주1) 2015년 3월 30일 제30기 정기주주총회에서 사내이사 심영복, 사외이사 서대석 및 감사 이준구가 재선임되었습니다. 또한 사내이사 조성우, 김영미, 사외이사 서호원은 신규 선임되었습니다. 그리고 사내이사 심영복은 동일자 이사회에서 대표이사로 재선임되었습니다.
주2) 2015년 3월 30일 사내이사 김정열, 송영택은 일신상의 사유로 사임하였습니다.

현재 최대주주나 경영진과 관련하여 관계법규와 관련한 위반사항 및 소송진행 사항이 없으며, 법규위반 및 소송과 관련한 부정적인 이미지나 평판은 없는 것으로 판단됩니다.

또한 당사의 외부감사인인 삼화회계법인은 2014년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 당사 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토하였으며, 그결과는 다음과 같습니다.

3. 기타 위험

금번 증자는 일반공모 유상증자로서 공모 청약 후 미청약 할 경우 발행예정 주식수보다 실제 발행주식수가 감소하고, 계획된 자금이 납입되지 않아 당사의 자금 사용 계획에 차질이생길 수도 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 소액공모신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 신고서 상에 누락되어 있지 않습니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

당사가 금번 유상증자를 통해 발행하는 주식은 한국거래소(코스닥 시장)에 상장되어 거래될 예정으로 유동성에 관련한 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 하지만 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경 변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가 하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로 투자 의사 결정시 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 물량은 청약일로부터 신주의 매매 개시일 전까지는 배정받은 주식의 매매가 불가능함에 따라 이 기간 동안에는 환금성에 제약이 따르며, 동 기간 중 당사가 강화된 코스닥 시장의 관리종목(투자유의종목) 지정 및 상장폐지 기준에 해당할 시에는 주식의 환금성 위험은 커질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히 "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지)및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

본 소액공모공시서류에 대하여 정부가 본 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 금융감독원의 심사과정에서 본 소액공모 공시서류의 내용 및 일정이 정정될 수 있으므로 투자시 유의하시기 바랍니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서, 감사보고서 등과 기타 정기공시사항 및 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 유의하시기 바랍니다.

상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

- 해당사항 없음.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행 제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

가. 운영자금 사용 계획 세부내용

① 외상매입금

② 미지급금

③ 이자비용

④ 인건비

나. 자금 사용 우선순위 내역

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

당사는 금번 발행되는 증권과 관련하여 시장 조성 및 안정 조작을 하지 않으므로 금번 모집 발행하는 주식의 시가가 발행가격 이하로 떨어질 경우, 주주 및 투자자께서는 손실을 입을 수도 있으므로 투자의사 결정 시 유의하시기 바랍니다.

제2부  발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상회사의 변동내용

※ 해당사항 없음

※ 공시서류 작성기준일 이후, 당사는 2015년 07월 01일 이사회를 통해  신규사업인 헬스케어사업 진출을 목적으로 (주)셀루메드헬스케어를 설립하였습니다.
(지분율 : 100%, 자본금 : 5억원, 설립일 : 2015년 07월 03일)

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 셀루메드' 라고 표기 합니다. 또한, 영문으로는 CELLUMED CO., LTD로 표기 합니다.
※ 당사는 2013년 3월 29일 주주총회에서 정관일부 변경의 승인을 받아 상호가 주식회사 코리아본뱅크에서 주식회사 셀루메드로 변경되었습니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1975년 6월 국제종합인쇄로 설립되었으며 2002년 5월 한국거래소가 개설하는 코스닥증권시장에 상장한 주권상장법인입니다. 또한 2010년 2월 9일 (주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)와 합병을 하였으며 이로 인하여 의료기기분야와 바이오시밀러 등의 사업분야에 진출하였습니다. 2013년 3월 29일 주주총회에서 승인받아 상호를 주식회사 코리아본뱅크에서 주식회사 셀루메드로 변경되었습니다.

라. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소 : 서울시 금천구 디지털로 130, 402호(가산동, 에이스테크노타워9차)
전화 : 02-3281-0471
홈페이지 : http://www.cellumed.co.kr, http://www.kbbcom.co.kr

마. 중소기업해당여부
당사는 공시서류 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의한 중소기업입니다.

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 의료기기, 바이오시밀러 사업 등을 영위하고 있습니다. 연결대상 종속회사인 엔도텍(Endotec, Inc.)은 미국에 설립된 법인이며 인공관절 제조 및 판매 등을 영위하고 있습니다. 주요사업의 내용 및 신규사업과 관련된 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사에 관한 사항
지배회사는 공시서류 작성기준일 현재 당사를 제외하고 미국소재 엔도텍 1개의 계열회사를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 동 보고서의 'Ⅵ.이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항'의 '4.계열회사 등의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

※ 공시서류 작성기준일 이후, 당사는 2015년 07월 01일 이사회를 통해  신규사업인 헬스케어사업 진출을 목적으로 (주)셀루메드헬스케어를 설립하였습니다.
(지분율 : 100%, 자본금 : 5억원, 설립일 : 2015년 07월 03일)

아. 신용평가에 관한 사항
※ 해당사항 없음.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

※ 당사의 종속회사인 동아회원권거래소(주)는 2013.12.26일에 타법인 주식 및 출자증권 처분결정에 의해 주요종속회사에서 탈퇴하여 계열회사에서 제외 되었습니다.
※ 당사의 계열회사인 (주)골프팁스코리아는 2014년 12월 29일에 출자지분 처분결정에 의해 계열회사에서 제외되었습니다.

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진의 중요한 변동

라. 최대주주등의 변동

※ 주1) 2011년 03월 31일 당사의 비등기임원이자 최대주주의 특수관계인인 김민기 이사의 퇴임에 따라 특수관계인에서 제외 되었습니다.(2011.04.12 주식등의대량보유상황보 고서 참조)
※ 주2) 2012년 02월 24일 특수관계인 제외 및 장내매도 및 주요계약체결에 의한 지분변동 (2012.02.24 주식등의대량보유상황보고서 참조)
※ 주3) 2012년 03월 07일 주식대주계약 해지로 인한 지분변동
(2012.03.07 주식등의대량보유상황보고서 참조)
※ 주4) 2012년 07월 17일 신주인수권양도 및 특별관계자 장내매도 - 매도일은 2012년 6월 1 9일임. (2012.07.17 주식등의대량보유상황보고서 참조)
※ 주5) 2012년 09월 25일 박정섭의 특수관계인 추가로 인하여 상기 지분율로 변동되었습니다. (202.09.26 주식등의대량보유상황보고서 참조)
※ 주6) 당 보고서 제출일 현재 2013년 5월 03일 액면병합 효력발생에 의해 액면 병합(500원 -> 2,500원)으로 인하여 심영복 외 4인 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 은 17,370,636주에서 3,474,126주로 변동 되었습니다.
(2013. 05. 09 주식등의대량보유상황보고서 참조)
※ 주7) 2014년 06월 03일 신주인수권 행사로 인한 최대주주 지분 변동
(2014.06.10 주식등의 대량보유상황보고서 참조)
※ 주8) 2014년 06월 27일 유재훈(562,137주), 박정섭(779,220주) 특수관계인 주식매도
-> 최대주주 지분 변동 (2014.07.04 주식등의 대량보유상황보고서 참조)
※ 주9) 2014년 07월 03일 김정열(914,564) 특수관계인 주식매도
-> 최대주주 지분 변동 (2014.07.04 주식등의 대량보유상황보고서 참조)
※ 상기 소유주식수 및 지분율은 최대주주의 변경 당시의 소유주식수 및 지분율을 기재하였음.

마. 상호의 변경

※ 당사는 2013년 3월 29일 주주총회에서 정관일부 변경의 승인을 받아 상호가 주식 회사 코리아본뱅크에서 주식회사 셀루메드로 변경되었습니다.

바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

■ 합병 (동아회원권그룹과 주식회사 셀루메드(구,주식회사 코리아본뱅크)와의 합병)

1. 합병등의 상대방과 배경
(가) 합병당사회사
동아회원권그룹(주) 2010년 2월 9일을 합병기일로 하여 (주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)를 흡수합병을 완료 하였습니다. 동 합병으로 인하여 (주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)는 코스닥 증권시장에 우회상장하게 됩니다. 동아회원권그룹(주)은 1975년 6월 설립되었으며, 2002년 5월 코스닥시장에 등록하여 거래가 개시 되었습니다. 동아회원권그룹(주)는 골프회원권 분양업무를 주 업무로 하고 있으며, 자회사인 동아회원권거래소를 통해 골프회원권 등의 분양대행 및 골프회원권 등의 중개를 주된 업무로 하고 있습니다. (주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)는 1997년 8월 14일 설립되어 의료기기 제조업, 의료기기 수입, 판매업, 연구개발 및 조직가공 처리업을 주요사업으로 영위하고 있는 비상장법인입니다. 각 회사의 영업실적 및 사업 개황은  금융감독원 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr )기공시된 사업보고서 및 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

  [ 합병당사회사의 개요 ]

(나) 합병의 배경
당사의 골프회원권 분양 및 중개 사업은 기존 경쟁업체와 시장 점유율 경쟁, 중위권업체 성장과 최근 금융위기등을 통한 거래건수 감소로 인한 수익성이 악화되고 있습니다. 이에 당사는 지속적으로 사업 및 이익의 성장을 추구할 수 있는 새로운 안정적인 사업에 진출함과 동시에 수익사업 다변화를 통해 적극적으로 기업가치 및 주주이익을 극대화 하고자 합니다.
당사는 본 합병을 통해 지속적인 성장세를 보이고 있는(주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)의 의료기기제조 및 수입판매, 조직가공 처리업을 영위하게 됨으로써, 안정적인 수익 창출 효과 뿐만 아니라 재무구조 개선 및 신규사업에 적극적으로 투자할 수 있는 동력을 확보하게 됨으로서 지속적인 성장을 기반으로 기업 및 주주가치의 극대화를 달성하고자 합니다.

2. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과
2010년 2월 11일 합병등기가 완료되었으며, 합병으로 인하여 당사의 최대주주는  김정열외 7인으로 변경되었습니다.
당사는 본 합병을 통해 (주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)의 의료기기 제조업, 의료기기 수입, 판매업,연구개발 및 조직가공 처리업 영위함으로써 본격적으로 사업다각화를 이룰 수 있을 것으로 판단되며, 합병으로 인한 시너지 효과의 극대화를 통해 경쟁력 강화 및 경영의 효율성 제고를 실현하여 지속적으로 성장하기 위한 발판을 마련하게 될 것으로 기대 하고 있습니다.

3. 향후 회사구조개편에 관한 계획 등
합병에 관한 세부사항에 대하여는 기 공시된 2010년 1분기 보고서 또는 합병결정, 주요경영사항보고 및 증고신고서(합병)등을 참조하여 주시길 바랍니다.

사. 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
당사는 동아회원권그룹(주)와 2010년 2월 9일을 합병기일로 하여 (주)셀루메드(구, (주)코리아본뱅크)를 흡수합병하였습니다. 동 합병으로 인하여 (주)셀루메드(구,(주)코리아본뱅크)는 코스닥증권시장에 우회상장하였습니다. 합병과 관련된 내용은 상기 '바'항을 참고 하시길 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

나. 자본금 변동예정내용 등
공시서류 작성기준일 이후, 2015년 07월 03일 제10회 사모 전환사채(발행일 : 2014년 06월 23일, 발행금액 : 9억원)의 전환청구권행사(전환가액 : 2,990원, 전환금액 : 약 9억원)로 인하여 301,003주가 발행되었습니다. 이로 인하여 공시서류 제출기준일 현재 당사의 발행주식총수는 29,128,482주, 자본금은 72,821,205천원으로 변동되었습니다.

다. 미상환 전환사채 발행 현황

※ (주1) 공시서류 작성기준일 이후, 2015년 07월 03일 제10회 사모 전환사채의     전환청구권 행사로 인하여 보통주 301,003주가 추가 발행되었습니다.

※ (주2) 공시서류 작성기준일 이후, 2015년 07월 14일 이사회 결의에 의하여 2015년 07월 20일 제14회 사모 국내 전환사채 20억원(최초전환가액 5,520원, 전환가능주식수 : 362,318주, 만기 3년)을 발행하였습니다.

라. 미상환 신주인수권부사채 등 발행 현황

※ (주1) 2015년 04월 22일 제9회 사모 신주인수권부사채의 신주인수권행사로 인하여 보통주 154,083주가 추가 발행되었습니다. 이로 인하여 상기 제9회 신주인수권부사채의 행사가능주식수는 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
공시서류 작성기준일 현재 정관상 발행가능한 주식의 총수는 보통주   400,000,000주, 2015년 06월 30일까지 발행한 주식의 총수는 보통주 28,827,479주이며, 유통 주식수는 액면병합에 따른 단수주를 취득한 자사주 1,599주를 제외한 보통주 28,825,880주 입니다.

※ 2013년 05월 03일 액면병합 효력발생에 의해 액면병합(500원 -> 2,500원)으로 인하여 발행한 주식의 총수는 보통주  25,440,393주 입니다.
※ 당사는 2013년 05월 03일 액면병합(500원 ->2,500원)으로 액면병합 단수주 1,599주를 상법에 의한 취득으로 보유하고 있습니다.
※ 공시서류제출 기준일 현재 당사의 발행주식총수는 29,128,482주입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

※ (주1) 2011년 1월 27일 자사주 처분 결정에 따라 2,874,228주를 2011년 1월 27일 부 터 2011년 3월 24일까지 주당 900원에 전량 장외처분 하였으며, 처분 후 자사주는 2,000,000주 입니다.("2011.03.24 자기주식처분결과보고서" 공시 참조)
※ (주2) 2011년 12월 2일 자사주 처분 결정에 따라 2,000,000주를 2011년 12월 5일 부터 2012년 3월 4일까지 주당 800원에 전량 장외처분 하였으며, 처분 후 자사주는 없습니다. ( "2012.02.29 자기주식처분결과보고서" 공시 참조)
※ (주3) 당사는 2013년 5월 03일 액면병합(500원 ->2,500원)으로 액면병합 단수주 1,599주 를 상법에 의한 취득으로 보유했습니다.

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

다. 이익참가부사채에 관한 사항

※ 해당사항 없음.

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

주식회사 셀루메드와 그 종속회사의 사업부문은 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따라 제공하는 재화나 용역에 근거하여 구분하였으며, 각 사업부문은 의료기기 제조로 구성되어 있습니다. 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

* 당사의 종속회사인 동아회원권거래소(주)는 2013.12.26일에 타법인 주식 및 출자증권 처분결정에 의해 주요종속회사에서 탈퇴하였습니다.

가. 업계의 현황
당사는 의료기기 및 바이오시밀러 사업을 영위하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 회사가 영위하는 생명공학 바이오산업은 무형의 가치가 투입되어지며 장기적으로 투자를 요하는 미래지향적인 최첨단 고부가가치사업이라고 할 수 있습니다. 또한,생명공학기술을 기반으로 생물체의 기능과 정보 등을 활용하여 인류의 건강증진,    질병예방, 진단과 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업이라고 할 수 있으며 타 산업과는 차별적으로 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되어지는 연구기반의 최첨단 지식산업이라고 할 수 있습니다.

바이오기술은 현재 미국, 일본, 유럽 등 선진국들은 정부 주도하에 생명공학 기술   선점 및 글로벌 시장을 주도하기 위한 노력을 강화하고 있으며 IT, NT 등과 융합을 통한 신기술분야 및 고령화 시대에 대비한 헬스케어 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

바이오산업의 정의에 대해 OECD는 생명공학의 기술에 대한 전반적인 정의를 '지식,재화 및 서비스 생산을 목적으로 생물 또는 무생물을 변형시키는 과정에서 생물체, 생체유래 물질 및 생물학적 모델에 관한 과학과 기술을 적용하는 활동'이라고 정의 하였으며, 미국의 바이오산업협회인 BIO(Biotechnology Industry Organization)에서는 '문제해결 혹은 유용제품 생산을 위한 세포 및 생물 분자적 과정의 이용'이라 정의하고 있습니다.

즉, 바이오산업(biotechnology industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유요한 물질과 서비스를 생산하는 신산업이며 건강증진, 질병의 예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질, 서비스를 생산, 공급하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로 정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목을 받고 있습니다.  

또한, 생명공학분야내 바이오시밀러분야는 전통적인 발효, 육종기술 뿐만 아니라 유전자 재조합 기술, 세포치료, 바이오칩에 이르기까지 살아 숨 쉬는 생물체를 대상으로 적용하는 기술의 개념이며, 역사적으로 DNA 구조 규명과 유전자 재조합 기술의 개발이 획기적인 발전의 촉매가 되고 있습니다. 결국 바이오산업은 생명공학기술을 기반으로 인류의 보건, 환경 등의 문제를해결하고자 하는 응용분야이며 바이오의약품, 유전자변형생물체, 바이오디젤 등의 다양한 제품이 이에 해당되어 지고 있습니다.
바이오산업분야는 생물의약, 생물화학, 바이오식품, 생물환경, 바이오에너지 및 자원, 생물전자, 생물공정 및 기기, 생물검정, 정보개발서비스 및 연구개발 등 8개 분야를 포함하고 있습니다.

(1) 의료기기 사업
의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나,구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제간(inter-disciplinary) 응용기술 산업분야입니다.

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요합니다.

① 조직공학
조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 최첨단 연구분야입니다. 국가 차세대 성장 동력 산업에 선정된 주요 10개의 테마 중의 한 분야가    '바이오 신약/장기'인 것에서 볼 수 있듯이, 조직공학은 신약연구개발분야와 더불어 첨단 고부가가치의 바이오산업 분야를 형성하고 있습니다.
 
환자에게 장기를 제공하려는 이유는 기존의 신약으로 해결할 수 없었던 노화와 불치병 치료에 새로운 해결책을 강구하려는 '필요성' 때문이며, 인체에 부작용 없이 대체될 수 있는 완벽에 가까운 '조직 또는 장기 대체물'은 다른 의학의 생산물과도 비교할 수 없는 높은 부가가치의 창출이 전제되어 있습니다. 예를 들어 간 손상으로 회복불능인 환자에게 완벽에 가까운 인공 간을 제공하는 것은 산업적 측면의 고부가가치 창출할 수 있다는 점 외에도 인류의 삶에 이전에는 예측 불가능하였던 상상할 수 없었던 새로운 패러다임을 제시한다는 의미가 있는 것입니다. 미국의 경우 장기기증자를 통한 조직/장기의 공급은 수요의 10%에 미치지 못하고 있으며, 우리나라의 현실은 이보다 훨씬 열약한 것으로 파악되어집니다. 미국에서 매년 3만명 이상이 간 손상으로 사망하는데, 간이식으로 살아나는 사람들은 약 3천명 미만에 그치고 있는게 현재의 실정입니다.

조직공학은 거의 신체 모든 부위를 전부 대상으로 하고 있습니다. 노인성 치매를 극복하기 위한 뇌세포 및 뇌조직의 체외 배양, 간암과 간 기능 저하를 대체시킬 목적으로 간세포 및 간 조직, 심지어 눈과 귀는 물론이고 뼈, 연골, 인대 그리고 혈관과 혈액의 세포와 조직을 생산해 일부는 이미 상용화되어 시술에 직접 응용되고 있습니다.

현재, 조직공학 관련 세계시장규모는 약 1,000억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 2010년까지는 1조 달러 수준에 달할 것으로 전망되어지고 있으며, 국내시장 규모는 정확한 DATA는 발표되지 않았으나, 현재 1,500억원 수준에 이르는 것으로 파악되고 있으며 고령화 사회가 지속되어짐에 따라 더욱 증가할것으로 사료되어집니다.

조직공학은 첨단 의학, 공학, 자연과학의 발전과 긴밀한 협조, 통합이 이루어져야 하는 종합과학형태의 미래형 기술입니다. 최근 바이오산업의 제반 기술의 발전하고 있고, 각국 정부들도 과감한 제도적 지원을 하고 있어 노령화사회의 도래로 인해 필연적으로 조직공학 제품에 대한 수요 급증으로 조직공학 시장은 급격히 성장할 것으로 보입니다. 최근, 조직공학의 흐름은 자기세포증식을 통한 치유의 방식이 점차 시장의 주류를 형성하여 가고 있습니다. 이러한 자기유래조직재생은 복제와 더불어 향후 바이오 시장을 이끌어 나가는 중심적인 역할을 하게 될 것으로 보입니다.

② 인공관절

인체의 관절을 대체하기 위해 개발된 인공관절은 부위에 따라서 다른 종류의 관절로 분류될 수 있는데, 인공관절의 기술과 시장을 선도하는 것은 고관절과 슬관절용 인공관절이라고 할 수 있습니다. 인공관절의 각 부품을 이루는 소재는 우수한 기계적 강도, 내마모성, 내부식성, 생체적합성 및 조직적합성을 가져야 합니다. 연구 개발된 인공관절의 임상시험 결과, 일부 기존 소재들의 문제점들이 발견됨에 따라 보다 우수한 성질의 신소재 개발 연구가 현재까지 활발히 진행되고 있지만, 획기적인 신소재의 개발은 기술적 어려움뿐만 아니라 개발 후에도 생체내 적합성 및 안전성 검증 등에 많은 시간이 소요되므로 이미 검증받은 소재의 표면 재질을 통해 내마모성, 생체친화성이 보다 우수한 제품을 제조하려는 연구가 폭넓게 진행되고 있습니다. 이러한 표면처리 연구는 많은 의료사업분야의 연구자들의 접근을 쉽게하고 궁극적으로 제품화 기간을 단축할 수 있는 특징이 있습니다.

③ 바이오엔지니어링
의사가 외과적 시술을 직접 집도하는 것이 보편적인 시술법이지만, 최근에는 네비게이션 임플란트 수술 기술을 적용시켜 정확한 위치에 정교하게 임플란트를 삽입할 수 있도록 해주며 수술 성공률 및 정확도를 높여주어 안전하고 성공적인 수술을 시행할 수 있게 도와주는 장비 및 관련 프로그램 개발에 대한 산업이 발전하고 있습니다.
관련 산업은 기존에는 뇌신경 및 종양학 분야에서 국한적으로 적용되던 시술 기법이지만, 최근에는 정형외과와 관련된 근골격계 질환 환자를 치료하기 위한 수단으로 그 활용 범위가 확대되고 있는 추세입니다. 이러한 수술용 네비게이션의 개발로 인해 의사가 시술을 하기 전에 환자의 질환 부위가 찍힌 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션이 가능하기 때문에 수술로 부터 발생할 수 있는 부작용 및 실패율을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 시술을 위해 필요한 임플란트의 정확한 사이즈 확인이 가능하기 때문에 수술의 정확도를 높여 줄 수 있으며, 이와 더불어 관련 프로그램 정보를 수술용 로봇에 입력해 주면 자동적으로 환자의 시술이 가능한 매우 고차원적인 수술 시스템이라고 할 수 있습니다.

(2) 바이오의약품(바이오시밀러) 사업

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조하는 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 정의하고 있습니다.

바이오의약품은 살아있는 세포에서 단백질을 추출하여 정제하는 과정을 통해 생산되므로, 세포주와 제조설비 및 생산 과정이 동일하더라도 최종적인 단백질 산물의 특성이 달라질 수 있습니다. 즉, 사용하는 세포, 배양조건, 정제 방법 등의 차이로 인해 오리지널 바이오의약품과 완전히 동일한 물질을 생산하기는 불가능합니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널과의 동등성(Similarity)을 증명해야 한다는 점에서, 화학적으로 동일한 성분을 가지는 합성의약품의 제네릭(Generic)과는 근본적인 차이가 존재합니다.

바이오시밀러(Biosimilar, 동등생물의약품)란 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 바이오의약품으로 통상 특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약을 말하며, 바이오의약품과 비교해 효능과 안전성이 동등하지만, 상이한 생물 공정으로 제조생산한 단백질 의약품을 의미합니다. 바이오시밀러는 기존 합성의약품의 복제약과는 달리 단순한 모방(Copy) 제품이 아닌 오리지널 의약품과의 동등한 성분을 차용하여 독자적인 기법을 통해 생산해 낸 준(準)신약의 개념입니다.

① 생물의약품, 재조합 단백질
생물의약품(Biopharmaceuticals)은 질병과 감염에 대항하기 위해 자연적으로 생산되는 단백질, 효소, 항체 등 유용물질을 생명공학기술을 이용하여 생산하고, 인체 질병이나 유전질환 치료에 이용하는 의약품입니다. 2000년 이전에는 주로 미생물세포를 이용하여 생물학적인 의약품을 개발하여 생산하여 왔으나 최근에는 보다 인체 시스템에 친밀한 고등한 동물세포나 식물세포를 이용하여 연구개발후 대량생산하는 방향으로 발전하고 전개되어지고 있는 실정입니다.

현재까지 분자량이 커서 합성방법으로 생산이 어려웠던 생물의약품은 생명공학기술이 발전되어짐에 따라 이를 이용하여 개발이 가능하게 되었으며, 생물의약품은 신규 생물의약품과 기존 의약품을 개선한 개량형 생물의약품 (Biogeneric)으로 대별될 수 있습니다. 또한, 생물의약품은 치료제, 진단제, 예방제(백신) 및 재생의약 관련 제품들이 주로 개발되고 있는 추세입니다.

나. 산업의 특성
(1) 의료기기 산업
① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업
의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

② 안전성을 추구하는 산업
의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.

③ 기술집약형 성장산업
의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다.  의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.

④ 높은 진입장벽의 산업
의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

(2) 바이오 산업
① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업
바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.

③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로한 장기적 투자산업
장기투자가 필요한 산업 바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

④ 바이오산업의 국가경제상의 중요성
바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은
매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있습니다.

바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.

그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

다. 산업의 성장성
(1) 의료기기산업
초고령사회 도달 속도가 세계 최단기, 노인에 대한 보건의료서비스 수요가 급증하고 있습니다. 고령화, 만성퇴행성 질환 증가로 새로운 의료기술 요구 등 질병구조 다양화되고 있으며 신기술 개발 및 타 분야와 융합의 효과 등 고부가가치를 창출하고 있습니다.

인구고령화, 의료비증가 등의 환경변화와 함께 미래 국가성장동력으로써 보건산업의 중요성이 대두되고 있으며, 세계적으로도 보건산업 분야의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상하고 있습니다. 우리나라의 고령화속도는 세계 최고수준이며, GDP 대비 국민의료비 비율이 현재는 7.4%로 낮은 편이나 그 증가율이 세계 최고수준을 보이고 있습니다. 65세 이상 노인비중이 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회라고 하는데 일본은 지난2005년 이미 초고령사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년쯤 진입이 예상됩니다. 이러한 환경에서 의료기기 시장은 성장세가 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

(2)바이오의약품(바이오시밀러)
유전자 재조합기술을 이용한 최초의 단백질의약품(Large molecule)이 1980년대 출시된 이후 이들 제품의 특허만료가 다가옴에 따라 합성의약품(Small molecule)의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질의약품 또한 단백질의약품의 복제약 격인 바이오시밀러 시장이 성장할 수 있는 여건이 조성되고 있습니다.

오리지널의약품 제조회사의 저항에도 불구하고 바이오시밀러는 이제 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나가 되었습니다. 2005년 10월 유럽은 세계에서 가장 먼저 EMA(European Medicines Agency)를 통해 바이오시밀러 승인을 위한 가이드라인을 마련하였으며, 2006년 4월 1세대 단백질의약품으로는 Sandoz사의 O-mnitrope가 Pfizer사의 Genotropin의 바이오시밀러로 최초 승인된 바 있습니다.
현재까지는 고지혈증 치료제, 고혈압 치료제, 천식 치료제 등 합성의약품이 전 세계 의약품 시장의 선두 자리를 차지하고 있습니다. 그러나 성장률이라는 측면에서 보면 바이오의약품의 성장률이 합성의약품의 성장률을 훨씬 앞서고 있습니다.

top8 합성의약품과 바이오의약품 성장률 비교[출처 : Biologics Insight Briefing/ Defined Health, 2009년]

전체 의약품 중 바이오의약품 시장은 2009년 약 1,270억 달러에서 연평균 6.8%로 성장해 2012년 1,795억 달러 규모에 이르고 있습니다. 향후 2016년까지 연평균 9.9%로 성장하여 2,382억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장[출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년]

바이오 의약품은 2004년 전체 의약품 시장의 약 12%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며 2012년 기준으로 전체 대비 약 20%를 자치하게 되었습니다. 연구개발이 가속화 되어 2018년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 전망입니다.
이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.

합성의약품 및 바이오의약품의 시장점유율[출처 : EvaluatePharma World Previews 2012년, 2013년]

바이오시밀러 개발이 후발주자에게 전략적으로 선택되는 이유는 이미 시장에 출시되어 안전성과 유효성이 검증된 단백질의약품의 복제약 개념으로 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발 비용과 단축된 개발 기간을 들 수 있습니다.

단백질의약품 시장이 빠른 속도로 성장해 가고 있는 이유는 약효 측면에서 합성의약품보다 target-specific하여 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 있어서 더 효과적이고 부작용이 적어 안전한 것으로 입증되고 있기 때문입니다. 합성의약품은 500daltons이하의 소분자량으로 경구투여를 기본으로 하며, 화학적 특성상 상대적으로 높은 부작용 발생빈도를 나타냅니다. 또한 낮은 기술적 장벽의 특성으로 특허 만료시 다수의 제네릭 의약품 출시가 가능하다는 점은 가장 큰 리스크입니다.

반면 바이오의약품은 단백질, 유전자, 세포, 바이러스 등 고분자로 구성되어 높은 진입장벽을 나타내며, 투여 경로는 정맥, 피하, 근육 등에서 행해집니다. 또한 바이오 의약품 특성상 작용기전에 따른 국소 부작용의 발생가능성은 있으나, 합성 의약품에 비해 경미한 편이며, 기술적 장벽으로 제네릭 의약품 출시가 제한적이라 높은 성장성을 나타냅니다.

한편 합성의약품은 가격적인 측면에서는 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 바이오시밀러는 기존 제품보다 가격이 다소 낮아, 높은 가격 때문에 치료를 포기했던 환자들을 흡수하며, 특히 의료보험 지출 부담 완화시켜 성장성이 높을 것으로 전망됩니다.

또한 세계적으로 수조원의 매출을 올리는 바이오의약품의 특허만료가 2020년까지 이어져 시장이 폭발적으로 성장할 전망되고 있습니다. 2012년부터 2019년까지 특허가 만료되는 바이오 의약품의 연간 매출규모는 약 550억달러에 달합니다.

라. 경기변동의 특성 및 계절성
(1) 의료기기산업
의료기기산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업으로 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮습니다. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성은 매우 낮은 편입니다.

그리고 의료기기산업은 높은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 의료기기 규제 일반에 관한 법률 등에 따른 정책적 요인이 의료기기시장에 가장 큰 영향을 미치고 있습니다.

(2) 바이오의약품(바이오시밀러)산업
의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

마. 산업 현황 및 전망
(1) 의료기기산업
세계 의료기기 시장은 연평균 +5.0% 성장하여 2020년 5,135억달러 규모에 이를 전망입니다.

세계 의약품 및 의료기기 시장현황 및 전망[출처 : EvaluateMedtech, 우리투자증권 리서치센터]

정형외과시장은 연평균+4.5% 성장하여 2020년 시장규모 459억달러로 세계의료기기 시장비중 4위(시장점유율 8.9%)를 차지할 전망입니다.

세계의료기기시장 현황 및 전망[출처: EvaluateMedtech, 우리투자증권 리서치센터]

BMI Espicom(2014년) 보고서에 의하면 2013년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,238
억 달러로, 2012년 대비 3.9% 증가한 것으로 추정하고 있습니다.
2009년 이후 세계시장의 전년대비 성장률은 2010년에 11.0%, 2011년 10.1%로 두자릿수 증가하였다가, 2012년에 2.4% 소폭 증가세를 보였고, 다시 성장률이 점차 호전되는 추세입니다. 2014년에 세계시장은 3,403억달러 규모에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 이는 2013년 대비 5.1% 증가한 수준이며, 2009년 이후 연평균 6.5%로 성장하는 것으로 나타내고 있습니다.

세계 의료기기 시장의 85%를 차지하는 미국, 유럽, 일본은 평균기대수명의 증가로

인구 고령화와 관련된 산업이 확대되고 있으며, BRICs 등 신흥국은 높은 경제 성장

과 의료비 증가, 의료개혁 등으로 의료기기 시장의 규모가 확대되는 되는 것으로 추정하고 있습니다.

세계 의료기기시장 규모[출처 : BMI Espicom(2014)]

지역별 시장 규모는 2014년 북미/남미 지역이 1,546억달러(45.4%)로 가장 큰 시장을 형성하는 것으로 나타났으며, 2009년 이후 연평균 6.7% 성장하였습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 880억달러(25.9%)로 연평균 3.6% 성장하였습니다.
한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 723억달러(21.3%) 규모에 연평균 10.8%로

가장 높은 성장률을 보이고 있습니다.

의료기기 지역별 세계시장규모[출처 : BMI Espicom(2014)]

의료기기 제품군별 세계 시장 현황(BMI Espicom, 2014)을 살펴보면, 진단영상기기가 2014년 857억달러로 전체시장의 25.2%를 차지하였다. 의료용품이 529억달러로 전체의 15.5%, 환자보조기기가 424억달러에 12.5%의 비중을 차지하였습니다.

2009년 이후 연평균 성장률이 가장 높은 제품군은 정형외과/보철 의료기기로 연평균 7.4%의 성장하였다. 의료용품과 진단영상기기는 각각 6.8%, 6.1%로 증가하였으며, 치과기기/용품 5.9%, 환자보조기기 5.3% 순으로 나타났습니다.

의료기기 제품군별 세계시장규모[출처 : BMI Espicom(2014)]

세계 의료기기 시장은 2019년에 4,678억달러로 성장할 것으로 전망되며, 2014년 이후 연평균 성장률은 6.6%로 추정하고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등 입니다.

지역별로는 아시아/태평양 지역이 2019년에 1,116억달러로 연평균 9.1% 성장할 것으로 전망되었으며, 중동/아프리카 지역의 시장 규모는 작으나, 성장률은 10.3%로 전망되고 있습니다.

북미/남미 시장은 2019년 2,139억달러로 45.7%를 점유하며, 서유럽 시장은 1,056억달러로 22.6%, 중앙 및 동유럽은 232억 달러 5.0% 비중이 될 것으로 추정되고 있습니다. 2019년 비중은 아시아/태평양 지역이 23.9%로 2014년(21.3%) 대비 2.7%p 상승할 것으로 전망된 반면, 서유럽은 22.6%로 2014년(25.9%) 대비 3.3%p 하락할 것으로 전망되고 있습니다.

세계의료기기시장전망[출처 : BMI Espicom(2014)]

우리나라 2013년 의료기기 시장규모는 생산액 및 수출입을 기준으로 4조 6,309억원 규모로 2012년 대비 0.8% 증가하였다. 국내 의료기기산업은 2013년 기준 생산액 4조 2,241억원으로 연평균 11.2%의 높은 성장세를 기록하고 있으며, 지속적으로 기술발전이 이루어지고 있습니다.

국내 의료기기시장 규모 추이(생산수출입실적기준)[출처 : 한국보건산업진흥원]

국내 시장규모는 2009년부터 2013년까지 연평균 6.2%의 성장세를 지속했습니다.
2013년 우리나라 의료기기 생산액은 4조 2,242억원으로 2012년 대비 8.9% 증가하였으며, 2009년부터 2013년까지 연평균 성장률도 11.2%로 생산규모가 성장했습니다.
수출액의 경우 2009년부터 2013년까지 연평균 14.2%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2013년 2조 5,809억원 수출로 2012년 대비 16.5% 확대되었습니다. 2013년 의료기기 수입액은 2012년 대비 4.9% 의 증가한 2조 9,882억원으로, 2009년 이후 연평균 성장률은 5.6%로 나타내고 있습니다.
2013년 무역수지 적자규모는 4,074억원으로 전년대비 43.0%감소하였으며, 2013년 수입의존도는 64.5%로 전년대비 0.7%p 상승하였습니다. 수입규모가 계속 증가하는 추세이나, 수출액 급증으로 시장규모는 상대적으로 소폭 증가하여 수입의존도가 약간 높아진 것으로 나타내고 있습니다.

국내의료기기시장동향[출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료]

2013년 의료기기 판매업체의 의료기기 분야 총 매출액은 7조 3,427억원으로 추정되었으며, 16개 유형군 중 총 매출액이 가장 많은 유형 역시 의료용품으로 전체 매출의 38.3%인 2조 8,077억원을 차지하였습니다. 다음은 치과재료(11.9%, 8,712억원), 방사선 영상진단기기(8.5%, 6,207억원) 등 순으로 나타내고 있습니다.

의료기기 판매업체 유형군별 매출현황(2013)[출처: 한국보건산업진흥원]

(2) 바이오의약품(바이오시밀러)
시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 바이오시밀러 시장성장률은 연평균 60.4%로, 2012년 8억8000만달러에서 2019년 240억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히 올해 미국 등 선진국과 신흥국들의 정책변화로 시장 규모가 눈에 띄게 커질 것으로 예상하고 있습니다.

바이오시밀러 세계시장규모는 2012년 8.8억불에서 2019년(CAGR 60.4%) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 2012년 전세계 시장 중 유럽시장이 44% 비중을 차지하고 있으며, 가장 빠른 허가규정 제정 및 13개 품목 시판을 허가하며 유럽시장이 주도권을 선점하고 있습니다. 미국시장은 2012년 전세계시장에서 12.3%의 비중을 차지하고 있으며, 생물의약품의 미국특허가 만료되면서 시장의 급성장이 예상됩니다. 그리고 바이오시밀러 세계시장에서 중국과 인도가 각각 13.2%, 6.7%를 차지하고 있으며, 우리나라는 전세계시장에서 8%를 차지하고 있습니다.

바이오시밀러 세계시장규모[출처 : 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, Frost& Sullivan, 2014]

바이오시밀러 지역별 세계시장규모[출처 : 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, Frost& Sullivan, 2014]

바이오시밀러 국내시장은 2012년 약700억원에서 1,200억원(CAGR 7.8%)규모로 성장이 예측됩니다. 특히 2013년부터 2015년 사이에는 특허만료와 새로운 바이오시밀러의 출시로 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨으로 국내기업들이 성공하기 위해서는 진입장벽이 높은 산업의 특성상 초기에 시장에서 자리잡는게 중요합니다.

국내시장은 미국이나 유럽등과 비교해 상대적으로 시장규모가 작기 때문에 국내 바이오시밀러 업체들은 글로벌시장 시장이 필수적인 상황입니다. 국내 바이오시밀러 시장의 규모는 양적으로 지속적인 성장이 예상되나, 세계시장에서의 비중은 감소될 것으로 전망되고 있으며, 비교적 바이오시밀러의 판매가 빠르게 이루어졌던 한국시장의 2012년 전년대비 성장률은 52.5%에서 2019년 전년대비 성장률은 9.6%로 감소하여 낮은 성장이 전망됩니다.

국내기업들도 글로벌 제약기업들과 기술개발을 위한 협력채널 구축을 위해 노력하고 있으나, 상대적으로 협소한 국내 시장을 넘어 향후 높은 성장이 예상되는 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 기술개발과 동시에 마케팅 능력을 극대화 할 수 있는 전략 구축이 필요한 상황입니다.

바이오시밀러 국내시장규모[출처 : Analysis of Global Biosimimilars Market, Frost& Sullivan, 2014]

바. 회사의 현황
(1) 의료기기
인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다.

환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급량은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러가지 하이브리드화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다.
이러한 기존 생산 시스템의 구축을 바탕으로 2010년부터는 정부에서 주관하는 WPM 10대 핵심 소재에 Bio medical 소재에 재조합단백질 연구 개발의 주관기관으로 선정되어 향후 10년간 근골격계 치유용으로 사용될 다양한 종류의 재조합단백질을 연구 개발하여 대량 생산화 체제를 구축하여 원료의약품으로의 매출화를 실현시키기 위한 대형 프로젝트(2010.08.01 ~ 2019.02.28, 1조원 규모)를 수행 중에 있습니다. 따라서 본 정부개발 과제사업을 바탕으로 다양한 근골격계 치료용 단백질 개발을 위한 연구 수행을 하고 있는 상태입니다.

생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 98년만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 현재 EOS Spinal System으로 미국에 수출을 하고 있는 상태입니다. 또한 현재 판매원의 요청에 의거한 다양한 pedicle screw 연구 개발 및 제조도 진행이 되고 있는 상태이며, 그 중 Pallas M Spinal System이 FDA 허가 승인을 받았고, 추가적으로 신규 제품을 미국에 수출하기 위해 FDA 인허가 진행 중에 있습니다.

전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다.

2009년 4월에는 미국의 인공관절 연구개발 및 제조업체인 ENDOTEC을 인수하면서 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 7월에는 인공관절 R&D 센터를 국내에 설립하면서, 월700여 개의 인공무릎관절을 생산할 수 있는 생산시설을 보유하게 됨으로서, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하기 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다.

인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기 위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다.

인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있으며, 일부 제품은 국내 및 CE 허가를 받음으로서 수입에만 의존하던 국내 시장에서 국산화 선도에 앞장서고 있습니다.

① 동종이식재 (Allograft)
기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. 국내 및 아시아의 조직은행 중에서 유일하게 100% 멸균을 입증할 수 있는 우수한 감마선 멸균 기법인 Bio-clearant 기술을 적용시켜 제조된 제품 입니다.

② 수술용고정체
인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다.

③ SPINE
생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 98년만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다.

④ 인공관절
인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다.

⑤ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기
외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다.본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다.

⑥ 기타의료기기 - 수술용네비게이션
외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고, 실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞고 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다.

(2) 바이오의약품(바이오시밀러)
당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바, 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. (rhBMP2).

이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 신청을 받아 판매 중에 있습니다.

당사는 1997년 설립 이후 2005년 초까지 동종 조직 수입에만 전념한 회사로 당시는 Blue Ocean에 해당하는 업종이었으므로 빠른 시일 내에 국내시장을 제패하여 오늘에 이르고 있습니다. 그러나 동종 조직의 공급은 외국에 의존하여야 하고, 그 공급량도 항상 부족한 실정으로 당사 경영진은 새로운 인체조직 대체 재료의 개발 필요성을 깨닫고 연구개발 파트너를 모색하게 되었습니다.

이후, 당사는 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의 석, 박사급 연구원을 중심으로 서울대 의대, 연세대 의대, 연세대 공대, 성균관대 의대, 가톨릭대 의대, 포천중문대 의대, 인하대의대, 을지대 의대, 안동대 공대, 인제대 의대, KIST, 요업기술원 등의 연구진들과 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다.

생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을 Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질(DBM)이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다.

이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다.

현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 rhBMP4, rhBMP7, rhBMP9에 대한 세포주 개발 및 대량 생산 기술 개발 확립에 초점을 두고 연구개발을 진행 중에 있습니다.

① BIOLOGICS
 생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(BMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질 (DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진 복합의료기기가 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다. 두 제품군은 향후 미국 및 유럽 시장 진출을 위하여 FDA 및 CE 등록 작업 절차를 진행 중에 있습니다.

사. 시장점유율등
당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 Biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 수술용고정재, BIOLOGICS , SPINE, 인공관절, 기타의료기기는 병원의 수술등에 따라 변화되므로 정확한 시장 규모를 예측하기 어려운 상황 이기때문에 공식적인 시장점유율 추정이 어려운 상황 입니다.

아. 신규사업 등의 내용 및 전망

※ 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 rhBMP4, rhBMP7, rhBMP9에 대한 세포주 개발 및 대량 생산 기술 개발 확립에 초점을 두고 연구개발을 진행 중에 있습니다.

※ 최근 인구 고령화와 이에 따른 만성 질환으로 건강에 대해 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT신기술 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있다. 사업다각화 및 매출증대를 위하여 당사는 의료·헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기인 '마이크로 핏' EMS기기를 독자 개발하고 기존 의료기기 사업에서의 경쟁력을 기반으로 헬스케어 사업분야로 신규사업에 진출하였습니다.
공시서류 작성기준일 이후, 당사는 2015년 07월 01일 이사회를 통해  신규사업인 헬스케어사업 진출을 목적으로 (주)셀루메드헬스케어를 설립하였습니다.
(지분율 : 100%, 자본금 : 5억원, 설립일 : 2015년 07월 03일)

2. 주요 제품 및 원재료 등에 관한 사항

가. 주요 제품등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품판매가격은 제품의 제조를 위한 원가를 우선적으로 고려하지만,  경쟁업체와의 가격경쟁에 초점을 맞추어 가격을 책정 하기도 합니다.
당사의 판매방식은 국내의 경우 본사에서 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과  해당 제품의 전문 판매망(병원등)을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 두 가지의 방식을 취하고 있습니다.

제품의 가격은 당사 영업본부에서 직접 병원 등으로 판매하기 위한 제품가격을 책정하고 있었으며, 대리점 판매가 진행되는 최근에는 직접판매 가격에서 대리점의 마진을 일정부분 할인한 가격으로 제품의 판매가격을 책정하고 있습니다.
따라서 제품의 전체적인 매출액은 전반적으로 증가하고 있는 실정이나 일부 제품의 품목중 매출단가는 대리점 매출로 인하여 다소 낮을 수 있습니다. 그러나 실질적 회사의 수익은 점진적으로 증가할 것으로 판단 되어집니다.

다. 주요원자재 가격변동 추이

※ 당사가 생산하고 있는 제품의 원자재는 일부 해외에서 수입에 의존하고 있습니다. 따라서 환율의 변동으로 인해 일부 원재료의 가격은 다소 대외적인 변수에 따라 변동 할 수 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거

나. 생산실적
(1) 생산실적

(2) 당반기 가동율

※ 당사의 제품 사양에 따라 생산할 수 있는 수량과 생산투입시간이 달라지며, 각 제품별 작업 시간 등에도 차이가 나는 등 전 제품에 대한 가동률 개념을 적용하여 산출하기 어렵습니다.

다. 생산설비 현황

4 . 매출에 관한 사항

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직
각 지역별 사무소에 영업조직이 상주하며 거래선별 담당자를 지정하여 근거리 영업활동을 전개하고 있습니다.

(2) 판매경로
관리부 주문접수-영업부 및 관리부의 제품 확인-제품 출하 - 병원 및 주문처에 공급

장거리 지역의 경우, 신속한 출하를 통해 기차, 비행기, 버스를 이용한 화물 수송 서비스를 활용하고, 인근 지사 및 대리점 인력이 제품을 pick-up하여 해당 사용처로 공급함.

(3) 판매방법 및 조건
 1) 판매방법

① 동종이식재군 : 당사의 동종이식재 영업팀, 지사, 대리점의 인력을 활용. 이식재를 사용처에 직접 공급하는 시스템

② 수술용고정체군 : 당사의 이식재가 투입되는 시술 조건에 따라 부수적으로 고정용 나사 제품이 필요하게 됨. 따라서 동종이식재군과 유사한 방식으로 제품의 판매가    가능함

③ BIOLOGICS군 : 대리점 영업으로 진행

④ 인공관절군 : 당사의 인공관절 영업팀, 지사의 인력을 활용. 제품을 사용처에 직접 공급하는 시스템. 동종이식재군의 판매 형태와 유사함

⑤ 기타의료기기군 : 필요로 하는 주문을 병원으로부터 접수받고, 해당 사용처에 공   급하는 시스템

2)조건
① 내수 : 병의원 및 대리점 등에 납품시 세금계산서 발행, 발행후 평균 6개월내에 현  금 및 어음회수조건
② 수출 : 수출상품 선적후 평균 6개월 후 현금 수금조건

(4) 판매전략
① 국내 마케팅 네트워크
- 당사 제품의 주요시장은 정형외과, 신경외과, 치과이므로 이 분야의 현재 전국적인   영업망을 구축해 놓은 기존의 마케팅 네트웍을 적극 활용.
- 이외에 별도의 전국적인 별도의 마케팅팀을 신규 구축, 제품 개발자 및 임상전문의   들을 활용, 서울, 부산 등 6대 도시를 중심으로 제품 사용방법에 대한 세미나 개최.
- 제품 개발자, 참여 임상의 등을 적극 후원하여 6대 도시 대표 병원에 전문 클리닉에   서 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도.
- 당사의 제품을 판매하는 대리점들과의 지속적인 정보교환을 통해서 상호신뢰 관계   구축 및 고객사의 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립    하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장유도.

 더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적      으로 확장함으로써 당사의 영업활동 범위를 지속적으로 확장할 예정.

② 해외 마케팅 네트워크
- 해외 마케팅 네트워크은 기존에 구축중인 미주, 동남아 라인 및 향후 접촉하게 될     다국적 기업들과 연계한 네트워크 구축.
- 기존에 구축중인 미주 라인은 Osteotech, R.T.I. MTB, Lifelink, CTS, Novoinjerto   s 등 미국 내 근골격 치유제 전문회사를 포함하고 있음.
- 동남아의 경우, 말레이시아 및 필리핀, 싱가폴 소재 업체 및 연구기관들과 네트워크가 되어 있으며, 유럽 진출을 위한 전초 기지로 활용이 가능.

(가) 해외 대리점의 지속적인 확장

당사는 지속적으로 전 세계의 대리점을 확장해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있으며 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품 정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보 공유 등 상호 우호적인 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.

뛰어난 기술이 접목된 우수한 제품 등을 미국 및 유럽시장에 집중하고자 합니다.
인체조직재의 선진국이라 할 수 있는 미국이나 유럽등에 부지런하고 장인정신이 살아있는 당사의 우수한 연구개발제품을 선진 미국 및 유럽시장에 판매하여 선진국의 제품에 비해 품질이나 가격 경쟁력면에서 비교우위인 우수한 당사의 제품으로 현지의 대형병원이나 대리점 등을 발굴, 홍보 체계를 구축하고 검증 받는다면 제품 매출증대에 큰 기여를 할 것으로 판단됩니다.

이러한 직접적이고 과감한 마케팅 전략은 향후 인체조직이식재시장의 선진국인 미국과 영국이나 독일을 중심으로 하는 유럽 대륙을 공략하는 것이 진정한 출발점이라고 사료 되어집니다.

(나) 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축

해외조직은행사(유럽 및 미국 등)와의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체사를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고자 합니다. 당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 전략적으로 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다.

(다) 국내 수출 기업을 통한 판매

당사는 국내 대학병원 및 인체조직이식재 수출기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 경영전략본부에서는 노력 하고 있습니다.  

③ 판매전략
- 판매 전략에 앞서 개발자나 참여기업은 개발의 결과물이 인류 공영에 이바지한다     는 도덕적 개념을 갖는 것이 무엇보다 중요.
- 원천기술을 확보하고 원천기술에 따른 이익 및 제품 개발에 의한 이익을 모두 얻을   수 있으나 이는 개발자와 참여기업의 이익을 극대화하는 데만 초점을 맞출 경우 가   격이 상당히 높아져 근골격계 질환환자들의 치유에 큰 도움이 되지 않을 수 있음.
- 이러한 개념을 토대로 판매 전략을 구축함.
- 따라서 개발 제품을 직접 상품화할 참여기업은 개발 개시부터 공익사업 등에 꾸준    히 참여하고 직접 기획하여 기업이 절대 사적인 이득만 도모하지 않는다는 사실을    평소에 자연스럽게 홍보함.
- 실제 제품 개발이 완료된 후에도 당장 투자된 자금을 회수하는데 급급하지 말고 최   소한의 이익을 남기면서 경제적으로 국민들에게 공급.
- 보험이 될 수 있도록 건강보험심사평가원등과 빠른 협의 필요.

(가) 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출

모든 기업들이 계속되는 기술진보로 다양하고 획기적인 신규 제품들이 단기간에 새로운 시장을 형성하고 있으나  당사는 이러한 서비스들에 대한 사전 시장 및 고객 Needs를 분석하여 제품에 반영될 수 있도록 지속적인 연구개발을 함으로써 당사가 시장을 선도해 갈 수 있도록 배전의 노력 다하고 있으며, 이를 통한 신규시장수요를 창출하고자 하며 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 모든 노력을 기울이고 있습니다.

(나) 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅

당사의 판매제품 인지도를 높이기 위해서 신제품 출시 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 위해서 매년 학회에 참가하며 여러 언론매개체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다. 현재 당사는 대부분의 병, 의원 및 대리점 담당자들이 당사의 우수한 장인정신이 살아숨쉬는 제품에 대한 내용을 인지하고 있습니다.

(다) 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축

현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객지원을 수행하고 있으며, 신 제품만이 아니라 기존제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 끊임없이 생각하며 도출하여 실행할 것입니다.

(라) 신규 제품 출시를 통한 시장 확대

현재 신규시장을 분석하고 원천기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출확대는 물론 기존의 제품의 확산을 기대하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리

연결실체는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율변동위험 등과 관련되어 있습니다. 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 연결실체는 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 연결실체의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금에서 발생하고 있습니다.  

당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금의 경우 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 은행 및 금융기관에 한하여 거래를 하고 있습니다. 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 연결실체의 매출채권 및 기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 매출채권 및 기타채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 지역에 분산되어 있습니다. 연결실체는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손위험에 대한 연결실체의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험이란 연결실체가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 연결실체 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당반기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(*1) 사채권자는 사채발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 조기 상환을 청구할 수 있어, 유동성 대체하였습니다.

(*2) 전환사채의 계약상 현금흐름에는 상환할증금이 포함되어 있습니다.

<전기말>