분 기 보 고 서

                                   (제 16 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 디엔에이링크"라 칭하고, 영문으로는 "DNA LINK, INC."라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)디엔에이링크 라고 표기합니다.

나. 설립일자

(주)디엔에이링크는 2000년 3월 15일에 설립되어 바이오산업의 유전체분석 분야에서 축적된 융합유전체분석 기술을 기반으로 맞춤의학을 선도하는 바이오기업을 목표로 하고 있습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지주소

- 본사주소: 서울시 송파구 올림픽로 43길 88 아산생명과학연구원 1관 12층

- 전화번호: 02-3153-1500

- 홈페이지: www.dnalink.com

라. 중소기업 해당 여부

당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

주)2014년 기말 매출액 기준

마. 벤처기업 해당여부

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

주식회사 디엔에이링크는 주요사업인 유전체분석사업에서 맞춤의학분야의 선두기업(A Frontier Company in Personalized Medicine)으로 발돋움하는 것을 목표로 하고 있습니다. 최신의 유전체 다량 분석기술을 적용하여 유전체 바이오마커를 발굴하고 이를 이용하여 개인별 질병예측 및 치료반응 예후예측을 가능케하는 개인유전체 분석서비스를 제공하고 있으며, 바이오뱅크 및 암 맞춤치료 사업과 분자진단 제품 개발을 진행하고 있습니다.

기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시길 바랍니다.

【정관에 기재된 목적사업】

※8,9항의 내용은 2014년 3월21일 제14기 정기주주총회를 통해 추가되었음

2. 회사의 연혁

가. 당해기업의 연혁

나. 본점 소재지 및 그 변경년도

- 2000년 03월 15일 : 서울시 중구 을지로1가 101-1 하나은행빌딩 16층(설립)

- 2000년 05월 17일 : 서울시 서대문구 신촌동 134번지 연세공학원 119호

- 2002년 02월 15일 : 서울시 서대문구 연희동 15-1 연세대학교 연세우유 2층

- 2007년 12월 26일 : 서울시 마포구 성산동 591-4 대명비첸시티 3층

- 2011년 12월 01일 : 서울시 송파구 올림픽로 43길 88 아산생명과학연구원 1관 12
                               층(현재)

다. 경영진의 중요한 변동

- 현재의 이종은 대표이사가 2000년 09월에 취임하였습니다.

라. 합병, 기업분할, 영업양수 도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

마. 회사가 속해 있는 기업집단(공정거래법상)의 연혁
- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

주)신주인수권 행사가액 조정근거
사채의 발행일 이후 신주인수권 행사기간 산출일 이전까지 매 3개월 (최초 조정기준일 2012년 12월 19일)에 행사가액을 조정하며, 조정일 전일을 기준으로 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 직전 행사가액보다 낮을 경우 그 낮은 가액으로 한다. 행사가액의 최저 조정한도는 최초 행사가액의 70% 미만으로 할수 없다. 단, 행사가액조정일이 영업일이 아닌 경우에는 다음 영업일로 한다.

※행사내역    
                                                                                                       (단위:원,주)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
제9조의4(신주의 배당기산일) 이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.
제43조(이익배당) ①이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.
②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
③제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
제43조의2(분기배당) ① 이 회사는 사업년도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일 현재의 주주에게 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.
②제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.
③분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순 재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 금액을 한도로 한다.
1. 직전결산기의 자본의 액
2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액
3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액
4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금
5. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금
6. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액
④사업년도 개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 본다. 다만 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.
제44조(배당금지급청구권의 소멸시효) ①배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.
②제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다

나.최근 3사업연도 배당에 관한 사항

II. 사업의 내용

가. 산업의 특성

(1) 산업의 개요

(가) 산업의 개요

① 유전체 분석 부문

유전체 분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다.

유전체 분석기술은 과거 염색체의 이상 현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달하였습니다. 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 비용 및 시료량 감소 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있습니다.

유전체 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서, 분석된 유전체 정보는 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업, 정보산업 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 특히 다양한 생물종에 대한 유전체분석은 인간 유전체정보와의 비교를 통하여 인간의 유전적 특성을 규명하는 데 적용할 수 있으며, 나아가 질병치료제 개발, 환경오염 방지, 기능성 식품개발 등 유용 생물자원의 발굴에도 적용이 가능하여, 유전체 정보 확보의 중요성이 강조되고 있습니다.

또한 인간 유전체를 중심으로 진행되었던 유전체분석 동향이 동물 및 식물의 유전체분석에 그대로 적용되고 있어, 기존의 분석이 실험실 수준에서 이루어졌던 것과 달리 국제 돼지류 유전체 컨소시움, 벼유전체 컨소시움 등과 같이 대용량 유전자 분석 칩을 이용한 대규모 연구개발의 형태로 확대되고 있습니다.

② 맞춤의학 부문

1954년 왓슨 박사에 의해 DNA 이중나선 구조가 규명됨에 따라 생명현상에 대한 연구가 유전체 수준에서 이루어지게 되었습니다. 그 후, 유전체나 단백질에 대한 이해가 진전된 1990년대부터 맞춤의학의 발전이 구체화되기 시작했습니다. 유전체학, 단백체학(Proteomics) 등과 같은 생명공학의 발전에 힘입어 질병의 발생과정 전반에 걸쳐 구체적인 발병경로와 작용점을 파악하는 것이 가능한 시점에 접어들게 되었습니다.

최근 몇 년 간 개인별 맞춤의료가 구체화된 것은 인간 유전체 염기서열의 규명(Human Genome Project)과 유전체 분석기술의 눈부신 발전 때문이라 할 수 있습니다. 그 결과 현재 의료계 및 산업계에서는 인간 유전체에 대한 연구성과를 바탕으로 개개인의 질병 관련 유전체를 분석하여 특정 질병의 발병위험도를 미리 예측할 수 있는 진단테스트와 특정 약물에 대한 효능을 검사해 주는 약물유전체 분석법 개발이 활발히 진행되고 있습니다.

이외에도 의료계의 치료비 고비용, 저효율 문제를 극복하기 위한 방안으로도 특정 질환 진단용 검사 키트나 표적 항암치료제 개발 등 맞춤의료가 많은 주목을 받고 있습니다. 최근에는 소비자 대상의 개인유전체 검사서비스(DTC, Direct-to-consumer)가 등장하면서 대중의 관심을 끌고 있습니다. 개인유전체 검사서비스가 최초로 등장한 2008년에는 'Time'지가 '올해의 기술'로 개인유전체 검사서비스를 선정하기도 하였으며, 이후 미국과 유럽에서 놈(knome), 디코드제네틱스(deCODE genetics), 내비지닉스(Navigenics), 패스웨이 지노믹스(Pathway Genomics), 헬리코스 바이오사이언스(Helicos Biosciences), 23앤드미(23andMe) 등 개인유전체 분석서비스를 제공하는 기업들이 연이여 생겨나고 있습니다.

③ 마우스 아바타 사업

그 동안의 수많은 연구 성과에도 불구하고 현재까지도 암의 다양성과 이질성은 아직도 이해가 어려운 분야로 남아 있고, 이러한 암의 특성이 최적의 항암제 발굴과 치료에 걸림돌로 남고 있습니다. 현재 전세계적으로 천오백만 명 정도의 암환자가 고통 받고 있고 2030년에는 이천백만 명의 암환자가 발생할 것으로 점쳐집니다. 한편, 현재 시판되는 대부분의 항암제는 유전자 분석을 거친 환자 개개인에 최적화되어 개발되지는 않았기에 최적의 치료제 선택과 질병 진행 예측은 매우 어렵습니다.

더 나아가 한때 효과를 발휘했던 항암제마저도 암세포가 변이를 거쳐 약제 내성을 갖게 되는 순간 무용지물이 되어버립니다. 이러한 이유 때문에 기존의 항암치료 성공률은 25% 미만으로 대부분의 환자에게서 실패합니다.  따라서, 개개인의 암 유전자 변이에 특화되고 약제내성에 대처할 수 있는 체계적이고 정확한 항암제 발굴 시스템이 필요합니다. 이를 해결하기 위해 환자의 암조직을 면역결핍 마우스에 직접 이식 및 확장하여 항암제의 효능을 마우스에서 확인해보는 환자 유래 암조직 이종이식 기술 (patient-derived xenograft, PDX)이 활용되고 있습니다.

암의 정확한 발병 원인과 치료법 분석을 위해 최근 몇 년간 다양한 기법과 기술을 기반으로 하여 종합적인 노력을 기울이고 있습니다. 유전체를 분석하는 것에서부터 단백질 발현 양상까지 종합하여 단선적인 원인 규명이 아닌 복합, 입체적인 결과도까지 나오고 있는 실정입니다.

그런데, 이러한 실험실 벤치 상의 분석 기법을 뛰어 넘어 환자 본연의 암 조직체 내(in vivo) 상태를 구현하려는 시도가 있고, 이를 실제 임상에서까지 구현하는 기술 적용이 가능해졌습니다.  PDX를 사용한 암 맞춤의학은 상당히 최근에 활용되고 있는 최신기술입니다. 기존의 단일 세포주(single cell line)를 이용한 이종이식은 암조직 주변의 혈관과 기질 (stroma)이 이식에 포함되어 있지 않아 암 특유의 이질성 (heterogeneity)이 마우스에 보존되지 않습니다. 생체 외 (in vitro)상의 배양 조건에서 선발압 (selection pressure)을 오랜 기간 동안 거치게 되어 동질성 (homogeneity)이 강하고 미분화되어 있어 전임상 모델에서 성공적인 항암효과를 보였다 하더라도 정작 임상에서는 효과를 보지 못하는 심각한 한계점이 초래되기도 합니다.

반면에, 환자의 암조직을 있는 그대로 마우스의 생체 내 (in vivo) 이식하는 당사의 PDX는 암조직에 포함되어있는 줄기세포, 성장인자, 기질, 혈관 등을 그대로 보존하여 이식된 마우스에서 환자의 암조직 특유의 이질성을 유지하게 합니다. 따라서, 암조직 주변 환경과의 상호작용을 가능케 하고 마우스에서 구현된 기존의 암 미세환경은 보다 정확한 약물작용 평가를 가능케 하고 미래 임상환경 예측 역할을 할 수 있습니다.

하지만 다양한 암의 종류와 그에 따른 수많은 유전자를 구현하기 위해서는 그에 맞는 다양하고 안정된 PDX 라인이 필요합니다. 이를 위해, PDX뱅킹 시스템이 도입 되었습니다. PDX뱅킹이란, 환자의 수술 직후 채취한 환자의 암조직 (primary tumor) 샘플을 면역결핍 마우스에 이식한 뒤 그 마우스 라인을 확장하고 보관하는 것을 말합니다.

환자의 암조직을 마우스에 처음 생착하는 일차이식을 passage 0 (P0)이라 일컫고 그로부터 얻은 암조직을 새로운 마우스에 이식 하여 P1, P2, P3 의 순서로 순차적으로 확장 해 나가는 것입니다. 이로써 많은 양의 마우스 라인을 보유할 수 있을 뿐만 아니라 다양한 단계의 암조직 상태에서의 항암제 약물효과를 확인해 볼 수 있습니다. 즉, 아래 그림에서와 같이 환자 암조직 배양을 생체 내에서 이뤄지고 있는 상황에서 환자에서 실제로 임상 적용이 불가능할 수 있는 다양한 항암제 처리를 마치 사람에서와 같이 적용, 평가가 가능한 것입니다.

2

국내에서 암은 매년 20만 명 이상 새로 발생하고 있으며 주요 암 환자의 일인당 치료 부담은 꾸준히 고비용으로 치솟는 추세입니다. 특히 우리나라가 대형제약사 신약 개발에 있어 아시아 내 제일 중요한 개발 시장으로 이미 자리잡고 있는 동시에 국내 암 환자의 50~60%가 수도권 병원에서 집중적으로 치료를 받고 있는 현황입니다. 또한, 우리나라 의료와 전자 의료 기록 같은 의료 시스템 수준이 매우 높은 점 또한 한국이 아시아 시장을 대표하여 PDX뱅킹을 통한 항암제 신약 개발 유효성 테스트 사업을 여는 중요한 요인이 될 수 있습니다.

3

동시에 이러한 한국의 PDX뱅킹을 통하여 그간 서구인 위주였던 PDX 데이터베이스에 한국인으로 대표되는 아시아인 유래 데이터 등을 부가할 수 있게 됩니다. 특히 이제는 새로운 특효 항암제를 개발할 수 있는 분자 마커 타겟이 줄어들고 있다는 것을 감안하면 다양한 암종을 대상으로 한 우리나라 암 환자 조직으로부터 구축한 PDX 뱅크는 아시아 인종 항암제 개발과 암 기초연구 분야에서 소중한 자원이 될 것입니다.  

아래 그림에서와 같이 이제 국내 연구자원과 분석장비 기술, 예방의학과 맞춤의학 기술이나 시장이 준비되고 있습니다. 이에 PDX 뱅킹이라는 새로운 contents를 얹게 되면 아시아 시장을 확대하는 동시에 글로벌 시장을 대상으로 한 신약개발사, 연구자 등을 상대로 새로운 사업기회 확대가 가능할 것입니다.

4

④ 바이오뱅크 사업

2009년 미국의 주요 시사지인 “TIME”지는 “10 ideas changing the world right now”라는 사설을 통해 바이오뱅크가 향후 인류의 보건 문제 해결에 중요한 역할을 할 것임을 주장하였다

바이오뱅크라는 용어는 1996년 처음 사용된 이후, 주로 인구집단 기반(population based) 바이오뱅크로 사용되었는데 바이오뱅크(인체자원)란 사람에서 유래한 혈액, 소변, 체액, 조직, 유전자 및 수진자의 임상정보를 모두 포함하는 바이오저장소의 의미를 가진다. 현재 세계 주요 바이오뱅크 수만 하더라도 약 100여개 에 달하고 있다.

만성 진행성 질환과 악성종양을 포함한 여러 난치병 치료는 아직 한계가 있는 실정으로, 이러한 질환의 원인규명·진단법 개발·치료 및 예방을 위해 인체자원을 이용한 대규모 의학연구가 절실한 상황이다. 특히 유전정보가 맞춤 의료 연구를 위해 중요한 의미를 지니는 만큼 대규모 바이오뱅크를 활용한 유전정보 확보가 필요하다는 주장들이 자주 제안되어 왔다. 바이오뱅크는 저장되는 데이터의 유형(DNA, RNA, 조직, 암조직, 세포, 혈액, 분자 분석 등에 의해 얻어진 정보 자체 등)과 데이터의 조직화 및 접근 방식에 따라 다양한 바이오뱅크가 구성된다.

2012년 현재 세계의 주요 바이오뱅크들은 다음과 같다.

5

자료: Scott et al(2012),  개인유전체 기반 맞춤의료의 현황과 발전과제, 정책연구 보고서, 정기철등, 과학기술정책연구원 2014, 12

우리나라 생명윤리법은 ‘바이오뱅크’라는 용어 대신 ‘인체유래물은행’이라는 용어를 사용하는데, 여기서 인체유래물은행이란 “인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관”으로 정의하고 있습니다.

전 세계적으로 기업, 병원, 국가 단위로 건강인과 환자 그룹에 대한 바이오뱅크 시료를 이용하여 대규모 유전정보 DB를 구축하려는 시도들이 많이 이루어지고 있습니다. 영국 정부가 추진하는 10만 게놈 프로젝트, 캐나다 정부의 Craig Venter가 설립한 Human Longevity사의 100만명 게놈 DB 계획, 23andMe가 추구하는 100만명 SNP DB, 미국의 Geisinger 헬스케어 시스템사와 Regeneron 등이 진행하는 10만명 게놈 프로젝트 등이 진행중입니다.  일본은 2002년 국가 R&D 사업의 일환으로 Biobank Japan을 구성하여 현재 20만 명 정도의 공여자로부터 인체자원을 기증받아 보관 중이며 Indivumed 는 만5천명이상의 환자의 종양 조직와 임상정보를 확보하고 있습니다.

바이오 뱅크 기반의 대규모 유전정보 분석 프로젝트를 통해 암이나 희귀질환에 대한 진단 마커의 발굴, 치료 후보 물질 발굴, 맞춤형 치료법의 개발은 물론 유전체를 활용한 맞춤 헬스케어 서비스 산업에의 적용이 기대됩니다.

(나) 산업의 성장과정

지난 2000년, 인간유전체 염기서열이 밝혀짐에 따라 인간유전체 정보와 유전체 자원을 활용한 질병치료 및 진단의 가능성이 제시되었습니다. 2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 한 장의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 중입니다.

2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS(Next Generation Sequencer) 기기들이 연이어 개발되었습니다. 이에 따라, 인간유전체 전체를 분석하는 시간과 비용이 급격히 단축되고 있습니다.

그 동안 유전체 분석목적과 분석방법에 따라 서로 다른 분석기기를 사용하여 분석을 수행하였으나, NGS 분석기기가 개발됨에 따라 유전체 염기서열분석, 유전체 발현분석, 유전체 다형성분석 등 다양한 목적의 분석이 기기 한 대로 모두 가능하게 되었습니다. 또한 과거의 염색체수준의 저해상도 유전체 정보분석이 단일 염기수준의 고해상도 수준으로 확대되어 1회 분석으로 얻을 수 있는 유전체 정보의 양이 수십 기가바이트(gigabyte, 1,000,000,000byte, 1byte는 8bit) 단위에서 테라바이트(terabyte, 1,000,000,000,000byte) 단위로 증가하였습니다.

현재 Illumina Genome Network 프로젝트에 참여하고 있는 회사들의 유전체 염기서열 분석 서비스는 10,000 달러로 책정되어 있으며, 2009년 발표된 '유전체 염기서열 분석 산업동향'에 따르면 5년 내 분석비용은 1,000 달러로 줄어들 전망입니다. 그 결과, 연간 4억명 이상의 신생아 스크리닝과 개인유전체 분석으로 100억 달러 이상의 개인유전체 분석시대가 도래할 것으로 예측되고 있습니다.

(2) 산업의 특성

(가) 산업의 특성

① 성장잠재력이 높은 산업

바이오산업은 성장성이 높은 새로운 첨단 사업입니다. 2010년 Business Insights가 발표한 'The Future of Molecular Diagnostics'에 따르면, 유전체 기반의 맞춤의학을 위한 분자진단사업과 개인유전체 분석사업의 성장성은 12~20%로 다른 산업에 비해 높은 성장성이 전망되고 있습니다. 또한 바이오산업은 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신산업 창출이 가능한 기술 중심의 미래 유망산업으로서 유전체분석에 기반한 새로운 생물공학기술은 다양한 응용 잠재력을 지니고 있습니다.

② 고부가가치를 창출하는 지식산업

바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한 그동안 연구개발에 따르는 비용과 시간투자가 집적된 분야로 상용화까지의 단계가 짧기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. 지식집약적 산업 분야로 우리나라와 같이 자원은 한정되고 많은 고급인력을 보유하고 있으며 IT와 BT산업 분야를 전략적으로 지원하는 나라에 적합합니다.

③ 국민의 보건의학 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업

의학산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의학산업에서 더 주목을 받아 왔습니다. 하지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다.
맞춤의학은 더 나아가 진단에 의해 질병의 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식확산과 의학비용의 절감 및 의학서비스의 효율성 제고측면에서 의학산업 내 맞춤의학의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.

④ 다학제간 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업

맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의학과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 검사결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 하겠습니다.

(나) 국가경제에서의 중요성

바이오산업은 IT분야와 함께 미래 국가경제를 견인할 신성장동력이자 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야입니다. 특히, ITㆍBTㆍNT 등의 기술을 융합하는 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높은 제품군 중심으로 급성장하고 있어, 국내의 뛰어난 IT, BT기술을 기반으로 국가 경제 발전에 기여할 수 있습니다.

유용유전체 정보의 확보는 바이오 산업에서 가치창출을 위한 필수요소입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 질병 치료에 활용될 수 있는 유용유전체의 발굴을 위하여 유전체 분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보는 고부가가치 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 준하는 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 의약품 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있습니다. 또한 이들 기술을 활용하여 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치를 창출하여 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

인간 게놈 프로젝트에 의해 인간유전체의 전체 염기서열이 선진국에 의하여 밝혀졌다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 SNP, CNV(copy number variation, 복제수변이) 등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.

나. 산업의 성장성

인간 및 다양한 생물종에 대한 유전체분석은 바이오산업과 보건의학산업에 속하며, 21세기 경제성장을 주도할 핵심 산업으로 부각되고 있습니다.

(1) 유전체분석(EGIS) 시장규모 및 전망

당사의 목표시장은 국내외의 전체 생명과학시장이며, 세계 시장은 다음과 같은 특성을 바탕으로 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

(가) 세계 유전체분석 시장규모 및 전망

2010년 과학기술부에서 편찬된 '국가유전체 연구 활성화사업 방안에 관한 연구'에 따르면, 전 세계에서 유전체 연구에 가장 많은 투자를 하고 있는 나라는 미국으로 전 세계 투자액의 35%를 차지하고 있습니다. 2위인 영국은 투자규모 12%를 차지하며 인간 유전체의 30%를 분석하는 역할을 수행하는 등 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. 반면, 우리나라는 세계 투자액의 약 2%를 차지하고 있는 수준입니다.

지금까지의 유전체 분석시장은 국공립연구기관, 대학, 병원 소속 연구기관의 연구비 투자규모에 많은 영향을 받으며 성장해 왔습니다. 이 과정에서 NGS 분석기법의 개발은 단일 연구기관에서 대형 프로젝트를 위한 연구비 투자의 확대를 초래하였고, 분석단가의 감소는 개인이나 일반기업을 고객으로 하는 새로운 개인 유전체분석 시장의 성장을 초래하고 있습니다.

당사의 유전체분석(EGIS) 사업이 속하는 전세계 유전체 분석시장은 2006년 850억 달러 규모에서 그 규모가 점진적으로 증가하여 2011년 1,600억 달러 규모로 2배 가량 증가할 것으로 전망되며, 2014년에는 2,218억 달러 규모로 증가할 것으로 전망됩니다. 유전체 분석기술의 급속한 발전에 따라 1,000 달러에 개인 유전체분석이 가능해지는 시기가 도래하면 유전체 분석시장도 유전체 연구용 시장에서 개인질병진단, 맞춤신약 등으로 확대 적용하여 시장 크기도 2018년에는 2백억 달러에 육박할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 유전체 시장 전망

유전체 분석시장 중에서도 염기서열 분석시장은 그 활용범위가 점점 늘면서, 단순한 염기서열 분석뿐만 아니라 유전체의 수와 구조적 이상분석, 전사체분석, 새로운 유전체 발굴, 유전체 발현분석, 질병특이 유전체 발굴 등 응용범위가 점차 확대되고 있습니다. NGS 분석기술이 개발됨에 따라 미국, 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진중에 있으며 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것입니다.

(나) 국내 유전체분석 시장규모 및 전망

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였고, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 미래창조과학부·보건복지부·농림축산식품부·해양수산부·산업통상자원부·농촌진흥청 등 6개 부처·청을 중심으로 '포스트게놈 다부처 유전체사업'을 2014년부터 시작하여 8년간(’14~’21) 국고  5,788억원이 투자될 예정입니다(미래부 1,513억원, 복지부 1,577억원, 농식품부(농진청) 1,116억원, 해수부 672억원, 산업부 910억원).

(2) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 시장규모 및 전망

(가) 세계 맞춤의학용 개인유전체분석 시장규모 및 전망

개인유전체 분석은 개인의 질병발생 위험을 예측하고 맞춤 건강관리를 제공하는 자료로 활용될 수 있기 때문에 개인고객이나 개인유전체 정보를 기반으로 질병진단율과 예후예측율을 높이기 위한 기기를 개발하는 진단기기회사, 그리고 맞춤약품을 개발하는 제약회사 등의 다양한 활용범위로 시장 확대 가능성이 높습니다.

6

출처) EPWS Clinical Leadership Education Sessions

2010년 발표된 Business Ingights의 보고서에 따르면, 개인 유전체 분석시장은 2009년 전체 분자진단시장 규모의 약 12%인 357백만 달러에서 연간 평균 16.0%씩 성장하여 2015년에는 870백만 달러 규모가 될 것으로 전망하였습니다.

                          【세계 분자진단 및 개인유전체분석시장 규모】
                                                                                               (단위: 백만USD)

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)

2011년에 발표된 Global Industry Analysts사의 보고에서는 유전성 질병의 증가 및 노령화 인구 증가에 따른 노화관련 질병의 증가에 따라 각종 질병에 적용이 가능한 바이오마커의 발굴수요가 증가하고 있으며, 이와 함께 분석단가가 감소하면서 개인 유전체분석을 포함한 유전체 분석시장이 급속한 성장을 나타낼 것으로 기대된다고 발표하였습니다. 그 결과, 2015년 세계의 개인유전체 분석시장 규모는 18억 달러 규모로 추정하고 있습니다.

개인 맞춤의료에 대한 관심이 증대되면서 2007년 말부터 미국에서는 23andMe, Navigenics 등의 회사가 전장 유전체 분석(whole genome genotyping)을 기반으로 유전변이와 인종, 나이, 성별에 따른 질병위험도를 제공하고, 이를 통한 식습관, 운동 등 생활습관의 교정 및 약물처방을 통해 질병위험도를 낮출 수 있는 정보와 선천성 유전질환과 관련된 정보를 제공하는 서비스를 시작하였습니다. 이후, Pathway genomics, 놈(knome) 등 유전체 분석 서비스를 제공하는 기업들과 분석서비스가 연이여 생겨나며 개인 유전체의 해독 및 분석 시장이 확대되고 있습니다. 2010년 Business Insights에 따르면, 2010년 한 해 동안 미국 전역에서 4천만개의 유전자 검사가 진행되었고, 2012년에는 8천만개로 두 배 정도 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 또한 미국의 개인 유전체 분석시장은 전 세계 시장의 50% 규모로 예측된다고 밝혔으며, 약 5%의 미국인이 이미 여러 형태의 유전체 분석을 진행하였고, 2015년에는 약 70%의 미국인이 유전체 분석을 실시할 것으로 예측된다고 보고했습니다.

현재 미국의 개인 유전체 분석시장은 23andMe의 점유율이 70%로 가장 높고, 나머지는 Navigenics와 Decode Genetics로 양분되어 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 유전적 특성과 호발성 질환이 다른 서구인의 정보가 기반인 이들 회사의 서비스를 한국에서 이용하기는 적합지 않은 상황입니다.

2009년에 발표된 '유전체 염기서열 분석 산업 동향'에 따르면, 전 세계적으로 5년 내 개인 유전체 분석비용은 1,000 달러로 줄어들 전망으로 년간 4억명이상의 신생아 스크리닝과 개인 유전체 분석으로 100억 달러 이상의 맞춤의료 구현을 위한 개인유전체 분석시대가 도래할 것으로 예측되고 있습니다.

(나) 국내 맞춤의학 시장규모 및 전망
 

국내 개인 유전체분석 시장은 아직 태동기여서 정확한 시장규모를 추산하기 어렵습니다. 다만, 다음과 같은 요인들을 고려할 때 시장이 확대될 것으로 전망됩니다.

국내의 개인 유전체분석 시장은 태동기로 당사와 테라젠이텍스 등이 시장 개척을 시작한 단계로 시장규모를 측정하기가 어려워 아직까지 국내 분자진단 시장을 정확히 조사한 통계자료가 없습니다.

국내의 개인 유전체분석 시장은 크게 두 가지 형태로 서비스가 진행되고 있으며 국내 제약사가 국내의 유전체 분석 기관과 업무 협약을 맺고 서비스를 제공하는 방법과 국내 제약사가 해외 유전체 분석 기관과 협약하여 국내에 서비스를 제공하는 형태입니다. 2010년부터 해외 유전체 분석 기업(Navigenics)에 직접 시료를 보내는 형태의 개인 유전자 분석이 진행되었고 최근 대웅제약, 한독 등의 제약사등이 해외 유전체 분석기관과의 협약을 통한 시장 진출 확대를 지속적으로 검토하고 있습니다.

                                   【국내 개인유전체분석시장 규모】

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)
       생명공학 시장현황 및 전망분석 보고서, 생명공학정책연구센터 (2007)

국내에서는 건강검진시장의 지속적 성장 전망과 주요대학병원 건강검진센터간 차별화전략의 일환으로 개인 유전체 분석을 통한 맞춤 검진 서비스 제공을 서두르고 있습니다

(3) 마우스아바타 사업 시장규모 및 전망

암 맞춤의학에 관련된 ‘암 프로파일링’ 시장은 이미 2012년에 약 133억 달러, 그리고 2013년 말에는 약 150억 달러 규모였습니다. 이 시장은 앞으로 수년 내 폭발적으로 성장할 것으로 기대되는데 2013년부터 2018년까지 연간복합성장률(CAGR)이 18.50%로 2018년까지 약 350억 달러에 이를 것으로 보입니다 (참고:http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/cancer-tumor-profiling.asp).

PDX뱅킹을 통한 암 맞춤의학 연구는 대형 제약사뿐만 아니라 병원, 학계, 임상시험수탁기관 (contract research organization, CRO)등 다양한 분야에서 그 활용도가 증가하고 있습니다. 전세계적으로 아직까지 기존의 항암치료가 대표적인 치료방법이지만 맞춤치료가 점차 복합적으로 쓰이는 경향이 보입니다. 이미 20여가지 암종에 대한 맞춤치료가 미국FDA 승인을 받았고 2000년 이후로 맞춤치료에 대한 FDA승인 건수가 기존 항암제치료 건수를 초월하였습니다.

(4) 바이오뱅크 사업 시장규모 및 전망

전 세계적인 바이오뱅크의 시장규모는 2014년 178.04M USD로 추정되며 2018년 240.07 M USD의 성장성을 나타낼 것으로 기대되며 기존의 유럽과 북미 위주의 시장에 비해 인도, 중국, 일본, 한국의 동아시아, 말레지아, 싱가포르, 인도네시아등의 서남 아시아 시장에서 상대적으로 높은 성장성이 예측된다. (자료: Mordor Intelligence, PROS & SULLIVAN)

7

다. 경기변동의 특성

(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성

바이오산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 바이오산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.

(2) 계절적 경기변동 여부

맞춤의학은 바이오산업 중 헬스케어 산업에 속하여 계절적인 영향은 크지 않으며, 경기변동에 따른 영향은 고객층에 따라 다를 것으로 여겨집니다. 당사의 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품은 경기 변동에 비교적 둔감한 VVIP 고객을 1차 목표고객으로 개발되었으며 추후 대학병원 건강검진센터 당 연간 3만명 규모로 추정되는 일반 검진대상자들에 대한 보급형 제품개발도 완료단계에 있어 경기변동에 따른 시장 상황에 유연히 대처할 수 있습니다. 또한 건강에 대한 높은 관심과 지속적인 의료비 지출증가의 추세 등을 고려할 때 앞으로 지속적인 시장의 성장이 예측되고 있습니다.

라. 국내외 시장여건

(1) 경쟁상황

유전체 분석산업은 산업의 특성상 경쟁력 유지를 위하여 지속적인 시설투자가 요구되며, 분석노하우의 축적과 협력연구 및 네트워크의 구축에도 많은 노력이 요구됩니다. 이러한 투자와 노력들이 신규기업이 진출하기에는 어려운 진입장벽 및 기술장벽으로 작용하게 됩니다. 이러한 유전체 분석시장에는 현재 다수의 업체가 시장에 진출하여 사업을 영위하고 있으나, 당사를 비롯한 마크로젠, 에스엔피제네틱스의 전문분석업체가 시장을 과점하는 형태를 보이고 있습니다.
개인유전체 분석시장은 국내는 시장 태동기로 테라젠이텍스 등 주로 유전체분석 전문기업들이 의료기관 및 의료진과의 연계를 통하여 시장을 형성해가고 있습니다. 삼성병원은 시장 진출을 발표한 상태이나 아직 유전체 분석기술이 검증되지 않은 상태입니다.  차움, 강남세브란스 병원 역시 국내ㆍ외에서 개발된 분석 컨텐츠를 이용하여 개인유전체 분석서비스를 제공하고 있으나, 해외 유전정보 컨텐츠의 한국인 사용가능 여부를 검증하는 과정없이 적용하는 등 유전분석 결과의 정확도에 한계점이 있는 상태입니다. 당사는 한국인 유전정보가 반영된 컨텐츠를 선정하고, 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터와 유전체 분석결과 상담 및 개인별 맞춤 건강관리계획 제공의 전 과정을 함께 진행함으로써 사업경쟁력을 확보하여 나가고 있습니다.

마. 회사의 경쟁력

(1) 기술력
                         

(가) 융합유전체 대량분석기술

유전체 분야에서 세계적인 권위가 있는 해외업체의 엄격한 품질기준을 통과하고 CSP로선정됨으로써 당사의 유전체 대량분석기술을 통하여 생성된 data의 신뢰성과 생물정보학적 분석체계에 대한 인증을 받았습니다.

당사는 지난 10년간 높은 분석신뢰성과 융합분석 서비스제공, 새로운 분석기술에 대한 교육, 연구상담, 효율적 시료확보 방안 등을 제시하면서 연구네트워크를 공고히 구축하여 왔습니다. 또한 자체 표준작업지침(SOP) 확보를 통해 분석성공율과 결과의 재현성을 높이고, 표준시료(한국인의 유전체 특성을 대표할 것으로 예측되는 일반인 시료)에 대한 정확도가 높은 고품질 데이터를 생산하며, 전문인력의 효과적인 교육에 활용하고 있습니다.

현재 당사의 유전체 분석사업은 인간 유전체를 비롯하여 동ㆍ식물 및 미생물 유전체분석분야로 확대되고 있으며, 염기서열분석 뿐만 아니라 NGS를 적용한 전사체 분석 등 기능 유전체 분석으로 그 범위가 확대되고 있습니다.

                     【유전체분석 서비스의 핵심 세부기술 및 용도】

출처) 당사 자체작성

(나) 개인유전체 바이오마커 상용화기술

개인유전체 바이오마커 상용화기술은 개인의 유전체를 분석하여 발굴된 바이오마커를 개인별 맞춤의료의 구현 및 개인식별 분야에 적용하는 기술입니다. 이러한 기술은 (i) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스와, 이를 기반으로 하는 (ii) 개인식별 제품인 AccuID, (iii) 분자진단사업 등의 사업군으로 구체화되어 현재 상용화 또는 상용화 과정에 있습니다.

당사는 인간의 전체 유전체 중 5천만 개의 염기서열을 고해상도로 분석함으로써 기존 검사방법으로는 알 수 없는 새로운 유전질환에 대한 정보제공이 가능한 차세대 염기서열 분석기술(NGS)을 보유하고 있습니다. 또한 아시아인에게 특이적으로 나타나는 유전자변이인 SNP 60만개의 분석을 위한 유전자 전장분석기술과 약물대사에 관련된 바이오마커 2천여 개를 통합분석할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 서비스 및 제품별로 적용되는 세부기술과 용도는 아래 표와 같습니다.

                                【핵심기술의 세부기술 및 기술용도】

출처) 당사 자체작성

(다) 마우스 아바타 기술
 

PDX뱅킹을 통한 암 맞춤의학 사업의 핵심요소는 면역결핍마우스입니다. 마우스가 얼만큼 환자의 암조직을 수월히 받아 들이고 생착률을 높이냐에 따라, 즉 암조직의 이식 성공률에 따라, PDX의 성공여부가 확연하게 판가름 납니다. 당사는 세계 최고의 동물질환모델 및 질환 연구기관인 미국 잭슨랩 (The Jackson Laboratory, Maine, USA)과 독점계약을 맺고 잭슨랩의 NOD-scid-IL2Rgnull (NSG) 마우스를 사용합니다.

잭슨랩은 1929년 설립 후 만성 성인 질병 연구의 세계 선두주자로서 현재까지 연구, 교육, 자료 등을 통해 26개의 노벨상 수상에 기여해 왔습니다. 2013년 기준으로 2억4천만 달러($)의 운영 연구비로 운영된 비영리 연구 전문 기관으로서 치매, 암, 백혈병 등의 질병에 대한 유전적 솔루션을 면역결핍 등 특화된 연구용 마우스를 이용해 연구하고 있으며 1,500명 이상의 연구원이 근무하고 있는 동분야 최정상 기술과 동물 모델을 보유하고 있습니다. 또한, 매년 약 270만 마리의 실험용 마우스를 공급할 수 있는 시설 및 세계 최고 동물자원 관리 시스템을 갖췄으며, 현재 총 18종의 암에 대해 환자별로 실험할 수 있는 실험용 마우스 모델을 확보하고 있습니다. 비영리기관임에도 세계 최정상 암 동물모델 등과 연구 실적을 바탕으로 항암제 약물실험 서비스와 암 모델링 마우스 공급으로만 총 1억6530만 달러의 매출을 내고 있습니다.

잭슨랩의 핵심은 잭슨랩이 보유하고 있는 암 모델링에서 탁월하고 대형제약사 연구 및 글로벌 차원 연구에서 기준으로 인정되는 잭슨랩 고유의 ‘면역 결핍 마우스’이다. 미국국립보건원 (National Institute of Health)이 지원하는 잭슨랩 마우스는 7,000개 이상의 품종 과 주간 100개 가량의 논문에 언급 될 정도로 그 대중성과 신뢰도는 타의 추종을 불허합니다.
이러한 마우스 중에서도 당사는 최적의 면역결핍력을 가진 잭슨랩의 NSG 마우스를 활용하고 있습니다. 아래 도표에 나와 있는 특징을 지닌 잭슨랩 NSG 마우스는 기존의 누드 마우스에 비해 최대 5배 이상의 이식 성공률을 자랑하는 PDX에 가장 적합한 마우스입니다. 선천적 면역 체계를 심각하게 결손 시키고 적응 면역 체계를 완전히 제거한 이 마우스는 15개월 이상의 긴 수명을 자랑하고 미래 면역결핍 마우스 모델의 기반 역할을 하고 있습니다. 품질이 뛰어난 동시에 동질하게 유지되는 면역결핍마우스는 단순히 PDX 구축을 쉽게 하는 것뿐 아니라 환자 생체 내 환경을 최적으로 모방한 동물 모델링이 가능해지는 것이어서 약제 반응과 같은 생체 내 유효성을 볼 때 훨씬 값어치 있는 결과치를 연구자와 환자 모두에게 제공하게 된다.

9

NOD-scid-IL2Rgnull (NSG) 마우스

암조직의 생착률은 또한 암조직의 채취부터 이식까지의 시간이 중요한 요소로 작용합니다. 이식 전까지 최선의 상태로 보관한다 하여도 소요된 시간 자체로 조직본연의 환경에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미국과 같은 채취와 이식장소까지의 거리가 비교적으로 먼 경우에는 생착률이 현저히 떨어지는 경우가 발생하곤 합니다. 이에 비해, 주요 의료기관들이 수도권에 밀집해있는 한국은 신선한 암조직을 최단시간 안에 이식할 수 있는 PDX에 매우 적합한 환경을 가지고 있습니다.

당사의 경쟁상대로는 중국계 창업자들이 미국에 세운 크라운 바이오사이언스 (Crown Bioscience, California, USA)가 유력합니다. 크라운 바이오사이언스는 2006년에 설립된 기업으로 현존 최대의 상용 PDX 데이터베이스를 소유하고 있습니다. PDX를 통한 암과 대사 질환 연구를 중심으로 주로 대형 제약사와 바이오텍 기업에게 신약 개발 도움을 주고 있습니다. 이미 수많은 연구과제를 수주하고 있고 미국, 대만 등 아시아권에서도 진출하여 조직 확보에 활발히 전념하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 그렇지만 잭슨랩의 NSG 마우스보다 품질이 낮은 누드(nude) 마우스를 사용하고 있다는 점에서 PDX 효율성은 보장하기 어렵습니다. 이 외에도 독일의 EPO (Experimental Pharmacology & Oncology Berlin-Buch)같은 유럽권 기업에서도 PDX를 사용한 약물 실험 및 검증이 진행되고 있습니다.

반면, 현재 국내에서 PDX뱅킹은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 몇몇 종합병원에서 실행하는 연구용 목적을 제외하고는 특정 기업이 연구 및 상용화의 목적으로 수행하고 있는 곳은 없습니다. 당사는 잭슨랩과의 우호적 계약을 통해 PDX뱅킹 산업에 최적화된 면역결핍 마우스 및 기반기술을 아시아 기업 최초로 제공받아 아시아 암 환자 프로파일링을 대표할 수 있도록 한국 내에서 항암제 유효성 테스트 사업을 진행하고 PDX 데이터 같은 결과물들을 공유할 수 있게 되었습니다. 더 나아가, 현재 서구인 위주인 잭슨랩 PDX 데이터베이스에 한국인으로 대표되는 아시아인 유래 데이터 등을 부가할 수 있게 되었습니다.

(라) 바이오뱅크

당사의 바이오뱅크는 일반적인 지역기반의 코호트나 질병환자의 병원기반의 코호트와는 차별되게 건강검진센터 기반의 코호트를 구축하여 건강 및 생활습관 관련 설문조사와 함께 검진을 통하여 다양한 역학 자료와 유전체 등의 생체시료를 수집하고 있다. 이는 기존의 연구에 비해 고도화된 검진장비를 이용하여 다양한 검진 결과와 역학자료를 확보할 수 있고 건강인 기반으로 후향적, 전향적 추적 연구가 가능하기 때문에 고혈압, 당뇨병, 암등 만성 질병 발생에 대한 조기 진단 마커발굴에 보다 효율적 적용이 가능하다.

또한 건강검진센터의 경우 가족단위의 검진 수검자도 포함되어 있기 떄문에 다양한 유전체 연구 방법적용이 가능하여 질병 발생위험 증가와 관련한 바이오 마커 외에도 질병예방과 관련한 바이오 마커 발굴효과도 기대된다.

당사는 2009년이후 7년간 심혈관질환, 망막질환(황반변성, 당뇨병성 망막질환), 약물유전체 등 4개의 다양한 유전체 연구과제를 GSK와 진행해 오고 있어 바이오뱅크를 통해 구축된 다양한 시료와 유전정보에 대해서 추가적인 연구수주의 기반을 확보하고 있다.

맞춤 의료는 개인유전체정보를 기반으로 하기 때문에 축적된 시료와 분석된 유전정보의 양이 상당히 중요한 의미를 지닌다. 보유하고 있는 유전자원과 유전정보가 많을수록 질병과의 상관성 연구가 활성화될 수 있으며, 이를 기반으로 한 다양한 서비스들이 발전하기 때문에 정보 자체가 핵심적인 가치창출수단으로 기능하게 되는 것이다.  

바이오뱅크 사업은 시료의 채취, 운송- 유전자원 확보 ? 유전자원 저장 및 관리 ? 유전자원을 활용한 연구 진행에서 다양한 최첨단 기술들이 요구된다.

당사는 혈액 및 구강점막, 타액등 다양한 인체시료에서 효율적으로 유전자원을 확보할 수 있는 표준 SOP를 구축하고 있으며 추출된 유전자원에 대한 정량적, 정성적 QC를 통해 최고 품질의 다량의 유전자원을 확보하는 프로세스를 확립하고 있다.

또한 바이오뱅크에서 주요한 화두가 되고 있는 익명화와 관련하여 시료 채취시에는 1D 바코드를 저장을 위해서는 2D 바코드 체계를 적용하여 개인정보보호와 관련하여 정교한 다단계 관리 장치를 마련하고 있으며 효율적인 유전자원의 이용을 위해 검색과 분주 등을 자동화한 설비를 운영중이다.

바이오뱅크의 유전자원에 대한 유전정보 분석은 한국인 전장 유전체 염기서열 정보와 한국인 특이 유전변이가 포함된 자체 개발된 유전자 전장칩을 이용하여 분석비용대비 최고의 효율을 확보할 수 있는 분석기법을 적용하고 있다.

(2) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 융합유전체 대량분석기술

당사의 융합유전체 대량분석기술 분야에서의 경쟁력은 다음과 같습니다.

당사는 다기관 CSP 인증을 통하여 당사의 우수한 유전체 분석력에 대한 객관적인 기준을 제시함으로써 대규모 국가과제 수주시 경쟁업체 대비 유리한 평가기반을 확보하고 있으며, 외국에서 국내로 서비스 의뢰시 분석결과의 신뢰성 확보로 매출증대에 기여하고 있습니다.

당사는 창립초기부터 지난 10년간 유전체 분석기술 기반 구축을 위하여 자체 및 국가 R&D과제를 수행하여 왔으며, The SNP Consortium(TSC)과 같은 해외 연구자들과의 공동연구인 2002년 SNP 분석효율화 연구와 2003년부터 시작된 한국인 HapMap data구축 연구 등을 통하여 분석능력을 검증받고 한국인 최대 유전형 DB를 구축하고, 한국인 유전형 특성을 규명하였습니다. 당사는 유전체 분석분야 중 질환 유전체, 약물유전체 분야에서 단순 서비스가 아닌 공동연구 기반의 서비스 체계를 확립하였고, 4만여건 이상의 다양한 질환 시료에 대한 유전체 분석을 통하여 최대 규모의 한국인 유전형 DB를 확보하고 있습니다. 이는 경쟁사가 단시간 내의 투자만으로는 확보하기 어려운 무형의 자원으로서 국내 유전체연구의 활성화를 선도하는 주요 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

                                      【유전체 연구분야별 수행실적】

           
또한 2005년~2011년 1분기까지의 질병관리본부, 식품의약품안전청, 국립암센터 등에서발주한 173.6억원 규모의 전체 학술용역서비스에 대한 수주 내역을 토대로 한 각 업체의 시장점유율은 당사가 52.8%로 가장 높습니다. 당사는 창립이후 유전체 분석관련 연구 결과를 100 여편의 연구논문으로 발표하여 왔습니다. 연구결과의 우수성을 인정받아 동 연구결과를 SCI IF가 10 이상인 세계적으로 인지도가 있는 학술지에 게재하게 되고, TSC, GSK(GlaxoSmithKline), Wellcome Trust Centre for Human Genetics와 같은 해외 연구자들과의 공동연구결과를 발표함으로써 당사의 해외 인지도를 높여가고 있습니다.

2009년부터는 다국적 제약사인 GSK와 신약후보물질 검증, 발굴과 관련한 유전체 연구를 3년 연속 진행하고 있습니다. 특히, 한국인 11,000여명에 대한 심혈관질환 감수성 유전형분석을 수행함으로써 신약개발단계에서 유전형분석을 통한 신약후보물질 검증을 진행하여 유전체 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지인 PLoS one에 결과를 발표하였고, 현재 3상 임상연구가 진행되는 것에 기여하였습니다. 2011년 8월부터 하버드 의과대학의 Dana-Faber Cancer Institute와 서울아산병원이 진행하는 한국인 호발성 암에 대한 바이오마커 발굴 및 분자진단 키트개발 연구과제에 참여함으로써 유전체 관련 분석을 담당하면서 해외 인지도를 높여가고 있습니다.

(나)  개인유전체 바이오마커 상용화기술

당사의 개인유전체 바이오마커 상용화기술 분야의 경쟁력은 다음과 같습니다.

당사는 지난 10년간 다양한 국가 R&D과제를 진행하여 왔으며, 보건복지부의 질환군별 유전체 기반 진단용 DNA칩 시스템개발센터 과제에서 기업체 연구소로서는 처음으로 주관책임기관이 되어 마크로젠, 디지탈지노믹스, 지노믹트리 등의 다른 유전체 분석기업들과 함께 5년 간의 연구개발을 성공적으로 수행하기도 하였습니다.

당사는 연구를 통해 구축된 국내외 최대 규모의 한국인 유전형 DB와 다수의 질환 관련 바이오마커를 보유함으로써 사업경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사의 맞춤의학용 개인유전체 분석서비스인 DNAGPS는 독창적인 분석 platform구성에 의한 교차분석으로 신뢰성 높은 분석결과를 제공하며, 한국인에 적합한 바이오마커 분석을 통해 질환감수성, 약물반응예측, 유전성 질환에 대한 예측력 높은 평가결과를 제공할 수 있습니다. 또한 개발 초기 단계부터 유전체 분석을 필요로 하는 의료진들의 요구를 반영하여 개발을 진행하고 있기 때문에 추후 시장성 확보가 용이한 장점이 있습니다.  

                   
                                   【당사 보유 바이오마커군과 관련 컨텐츠】

현재 당사는 발굴된 바이오마커를 이용한 개인별 감수성 평가를 위한 알고리즘 개발을 완료하여 자동화시스템을 구축하였습니다.

당사는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스 제공시 전문의료진에 의한 결과상담을 통하여 개인별 맞춤관리지침 및 건강관리 계획 등을 제공하고 있어 사업경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사는 개인 유전체분석결과의 신뢰성을 높이기 위하여 의료진과 연계된 연구개발을 통하여 바이오마커와 컨텐츠를 업그레이드하고 있습니다.

(3) 회사의 인지도

당사는 각 사업분야에서 국내외 연구자들과의 공동연구를 통하여 유전체분석 전문기업 및 맞춤의학을 선도하는 기업으로의 인지도를 높여가고 있습니다. 유전체분석(EGIS) 분야에서는 주요 대규모 국책과제를 수행하고, 유전체 분석관련 연구 결과를 100 여편의 연구논문으로 발표하여 왔습니다. 연구결과의 우수성을 인정받아 동 연구결과를 SCI IF가 10 이상인 세계적으로 인지도가 있는 학술지에 게재하게 되고, TSC, GSK, Wellcome Trust Centre for Human Genetics와 같은 해외 연구자들과의 공동연구결과를 발표함으로써 당사의 국내외 인지도를 높여가고 있습니다. 그 결과, 새로운 유전체 분석기술을 선도하며 국내 유전체 연구 역량 확대에 기여하고 있습니다.
맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 사업분야에서도 개인유전체 분석서비스 사업의 국내 정착을 위하여 의료기관과 연계된 서비스를 도입하였으며, 다국적 제약사인 GSK와의 유전체 분석기반 신약후보물질 발굴 및 검증연구의 확대와 미국의 하버드 의과대학의 암연구기관인 Dana-Faber Cancer Institute와의 공동연구를 통하여 암 분자진단 키트 등의 개발 등 맞춤의학 관련 연구기업의 이미지를 확보해 나가고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

㉮ 마우스 아바타 사업

우선적으로 PDX뱅킹 실행을 위해 시설 운영 기준 설립 및 정도 관리 검증이 1차적으로 필요합니다. 한국인 또는 아시안 호발암 5~10여 종에서 대량의 PDX모델을 확립할 계획입니다. 한국인 PDX의 안정적 구축과 소수 제약사들과의 원활한 교류를 확립한 이후에는 이차적인 방안으로 미국 잭슨랩과 함께 다양한 해외 대형 제약사들 및 바이오텍들과의 협약을 목표로 글로벌시장에 진출 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 다각적인 사업 진행 및 협력관계가 성공적으로 지속 되면 서구인, 아시아인 주요 암종에 대한 조직 뱅킹, 유전체 분석 데이터, 항암제 치료 반응 등 종합적인 맞춤정밀의학 데이터를 보완적으로 완성하게 되어 궁극적으로 이 분야 치료 개념 발전에 획기적인 발전이 가능해질 것으로 기대되는 바입니다.

㉯ 바이오뱅크

지금까지 확보된 1만여건의 유전자원에 대한 유전체 전장분석연구를 통해 만성질환 및 암 조기진단과 관련한 연구성과를 우수 유전체 연구논문에 발표할 예정으로 이를 기반으로 국내 종합병원급 건강검진센터 기반의 코호트 구축을 확대해 나갈 예정이며 이를 기반으로 국가 유전체 연구비 수주에 의한 운영비용을 충당할 계획이다.

또한 Pfizer, 사노피, 제넨텍 등 바이오 신약개발에 유전체 분석을 접목중인 다국적 제약회사를 통한 연구수주를 미국 지사와 연계하여 추진하여 바이오 뱅크 기반의 매출을 확보해 나갈 예정이다.  아시아 시장을 겨냥한 신약개발시 국내 바이오뱅크의 유전정보는 동북 아시아인의 유전정보와 유사성이 높아 효과적으로 적용될 수 있는 장점이 있다.

또한 23andme는 2015.1에 23앤미(23andMe)는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer)와 65만명의 대규모 DNA 데이터를 공유하기로 협의하였고 유전자 데이터를 이용해 루프스등 질환 치료 타겟을 찾고 관련 임상시험을 설계하는데 활용할 방침을 밝히기도 하였다. 이는 최근 관심이 증가하고 있는 단일클론항체 주사제인 PCSK9 inhibitor 의 LDL콜레스테롤 감소효과와 심혈관질환 이벤 발생에 대한 장기적 효과가 NEJM에 발표되어 유전체 정보 기반의 신약개발은 점차 확대 될 것으로 기대된다.

맞춤형 약물 임상시험을 위한 유전정보가 확인된 시료가 요구되는 국내 제약사나 연구기관과는 공동 연구형태를 통해 건강검진센터에 재 방문하는 대상자에 대한 임상중재 추가연구 수주를 통해 신규 매출형성의 기회를 확보할 수 있을 것이다.

(5) 매출처의 다변화

(가) 유전체분석(EGIS, Enhanced Genome Integration System)

유전체분석(EGIS) 사업은 현재 50여개 이상의 대학 및 병원의 연구자, 10여개 이상의 국가연구기관 및 20여개 이상의 일반 기업연구소를 대상으로 판매가 진행되고 있습니다. 서울대, 연세대, 고려대, 성균관대, 울산의대, 가톨릭대와 같은 주요 대학병원 및 질병관리본부, 식약청, 한국생명공학연구원 등 주요기관의 기존거래처와 지속적인 관계를 유지하고 있으며, 관련 학회 홍보 및 연구결과 발표를 통하여 인지도를 증가시킴으로써 신규 거래처를 확대하고 있습니다.

2008년 92개, 2009년 95개이던 거래처가 다변화되면서 2010년 130개로 KOBIC, 이화여자대학교, 천연구소 등의 신규거래처가 발굴되는 등 전국적으로 확대되고 있습니다. 2011년 선정된 차세대 맞춤의료 유전체 사업단의 중개연구과제, 통합전략센터, 유전체유전체센터 등의 아웃소싱업체로 선정되었으며 2019년까지 최대 8년간 진행될 예정입니다..
 
당사의 최근 3사업연도에 유전체 분석 부문 상위 10위 안의 거래처 내역은 다음과 같습니다. 2009년까지 당사 매출의 상당 부분을 차지하고 있던 질병관리본부에 대한 의존도를 줄이고 거래처를 다변화하였습니다.

                     【 최근 3사업연도 매출 상위 5위 거래처】

(나) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS, DNA Genomics Personalized Service)

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)의  영업현황은 다음 표와 같습니다.

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품의 판매는 초기에는 분석비가 고가인 점을 고려하여 서울아산병원 검진센터, 세브란스병원 검진센터, 서울성모병원 등 국내 빅3 검진센터의 초고가 검진대상자를 우선 마케팅 대상으로 하고 있으며, 그 외에도 연구협력관계기관의 네트워크를 활용하여 한양대병원, 고려대병원 및 녹십자건강증진센터 등으로 확대할 계획입니다.

(6) 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 현재까지 보유기술에 대하여 3건의 기술이전 실적이 있으며, 이는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)를 구성하는 바이오마커에 대한 유전체분석(EGIS) 분석기법에 대한 기술이전 내용입니다.

(7) 지적재산권 등

공동출원한 특허권에 대해서는 제품화를 위하여 지속적으로 공동 연구협력을 진행하고 있으며, 실시계약을 체결하여 제품화를 위한 기반을 확보하고 있습니다.

                               【지적재산권 등의 소유 내역】

(다) 분자진단 제품: NGS을 이용한 HBV/HCV 검사기법

① 사업의 개요

분자진단 관련한 당사의 구체적인 사업영역은 체외진단시장 중 분자진단시장 내 간염진단시장 영역입니다. 감염성질환 진단 시장은 간염, 에이즈, 호흡기감염, 자궁경부암 유발 바이러스 감염 관련 시장으로 나눠지며 바이러스 감염에 대한 분자진단은 정량검사, 정성검사, 유전형 분석을 포함합니다. HBV(B형간염), HCV(C형간염), HPV, HIV에 있어서 감염바이러스 종의 유전자형 또는 유전자아형을 진단하는 것이 질환의 예후와 치료약물에의 반응 등을 판정하는데 있어서 도움이 됩니다.

② 시장규모

2010년 발표된 Business Insights 보고서에 따르면 당사의 신규사업이 속하게 될 유전체 관련 분자진단시장은 2009년 전체 분자진단 시장 규모의 약 46%인 13억 달러에서 연간 평균 12.4%씩 성장하여 2015년에는 27억 달러 규모가 되며, 적용범위도 암에서 다양한 만성질환으로 그 범위가 확대될 것으로 전망하였습니다.

                           【전세계 분자진단 및 유전체분자진단시장 규모】
                                                                                              (단위: 백만USD)

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)

국내 분자진단 시장은 기존의 진단법을 대체하기 이전에 기존의 진단법과 병행하는 방식으로 분자진단의 인프라를 구축해 나가고 있는 도입기이기 때문에, 시장규모를 측정하기가 어려워 아직까지 국내 분자진단 시장을 정확히 조사한 통계자료가 없습니다. 이러한 이유로 생명공학정책연구센터가 국내 바이오산업시장을 세계시장의 4% 정도로 예측한 자료에 근거하여 국내 유전체 분석진단시장 규모를 산정하면 다음 표와 같습니다.
                                   【국내 유전체분자진단시장 규모】

   출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)
       생명공학 시장현황 및 전망분석 보고서, 생명공학정책연구센터 (2007)

간염관련 진단시장 규모는 간염환자수와 진단, 치료 약물, 백신 등을 포함하는 전체 간염시장의 성장성을 통하여 간접적으로 예측할 수 있습니다. 2010년 생명공학정책연구센터에서 발간된 'Bioindustry 글로벌 산업동향'에 따르면, 한국의 B형 간염 환자의 추정수치는 2백만 명이며 한국의 C형 간염 환자의 추정치는 62만 5천명으로 간염합병증인 간암 간경변증이 사망원인 7,8위를 차지하는 것으로 보고됩니다.

③ 시장의 성장 잠재력

2010년에 발표된 생명공학정책연구센터의 'BT산업동향보고서'에 따르면, 세계적으로 20 억명 이상이 HBV에 감염되어 있으며, 한국은 전 인구의 5∼10%가 간염 보균자입니다. 또한 최근 젊은 연령층에서의 간염 발생이 증가하는 추세에 있습니다.

④ 제품의 특징

당사의 NGS기반 HBV/HCV 검사시스템은 변종 간염바이러스의 조기검출을 통하여 맞춤약물 처방에 적용될 제품입니다. 간염 바이러스에는 수많은 변종이 존재하며, 한 개인이 감염되어 있는 간염 바이러스는 한 종류가 아닌 여러 변종이 복합적으로 존재하기도 합니다. 그러므로 특정 약물들에 내성이 있는 바이러스에 감염되어 있는 환자에게 약물을 치료하면 일시적으로 간염 바이러스의 수치가 줄었다가 다시 늘어나는 현상을 반복하며 낮은 치료효율을 나타내게 됩니다.

현재 사용되는 간염 바이러스 분석법은 1세대 염기서열분석이나 진매트릭스사의 RFMP(Restriction Fragment Mass Polymorphism, 증폭된 DNA 단편의 길이에 따른 질량차이를 이용한 분석법) 방법인데, 이러한 기존의 검사법은 혼재된 바이러스 중 주된 종류의 바이러스만이 검출이 가능하다는 한계가 있습니다. 즉, 미량으로 존재하는 변종 바이러스에 대한 조기 검출이 제한적으로 나타날 수 밖에 없습니다. 예컨대, 1세대 염기서열분석은 증폭된 바이러스의 약재내성 관련 유전자 부분에 대하여 염기서열을 한 번만 확인하므로 약제 내성돌연변이 중 20% 이하로 존재하는 바이러스는 검출하지 못하는 단점이 있으나, 당사의 NGS기법은 증폭된 유전자 부분에 대하여 최소 30번 이상의 분석을 실시함으로써 1% 미만으로 존재하는 돌연변이까지 검출이 가능하게 됩니다. 그러므로 당사의 NGS 검사법을 이용하면 약제내성을 나타내는 바이러스의 유무를 조기에 검출하여 약물 치료효과를 높일 수 있습니다

바이러스에 대한 임상적용을 위한 진단은 정량분석(Quantitative), 정성분석(Qualitative), 유전형분석(Genotyping)의 3가지 형태가 있는데, 당사의 NGS기반 HBV/HCV 검사시스템은 단 한 번의 분석으로 정성분석과 유전형 분석이 가능한 제품입니다. 또한 100 종의 MID (Multiplex Identifier)를 부착할 수 있는 특이적 프라이머를 이용하여 한번의 NGS 분석으로 최대 100 명에 대한 HBV 바이러스 유전형 분석이 가능하여 1인당 검사 비용을 절감할 수 있습니다.

                                  【경쟁업체별 기술현황 비교】

출처) 금융감독원 전자공시시스템, 2010년 진매트릭스 사업보고서

⑤ 연구개발현황

당사는 차세대 분자진단 기술의 발전흐름에 맞추어 2013년 본격진인 시장진입을 계획하고, 현재 NGS 분석기를 이용한 약제내성 변종 HBV/HCV 검사시스템 개발 1단계를 진행 중에 있습니다.

⑥ 사업화 방안

당사의 사업전략은 NGS기술을 적용하여 기존의 분자진단 관련 유전체 분석시장에 진입한 후, 점차 관련 품목을 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 다음과 같은 전략으로 시장 진입을 계획하고 있습니다.

영업방안은 다음의 두 가지로 계획하고 있습니다.

㉮ 당사가 대학병원의 진단검사의학과를 통하여 직접 검사수주를 받아 수탁검사를 진행하는 방법

출시 초기에는 연구네크워크를 활용하여 서울아산병원 소화기내과와 진단검사의학과를 통하여 시장에 진입하고, 이후 분석결과의 검증력에 기초한 홍보를 통하여 서울대학교병원 등의 대학병원 진단검사학과 등으로 수탁검사 및 수주를 높여나갈 예정입니다.

㉯ 검사전문업체와 연계하여 분석기기와 분석 시약을 공급하는 방법

이후에는 검사전문업체와 연계하여 NGS 분석기기와 분석용시약, 그리고  분석방법의 메뉴얼 및 판정 알고리즘을 제공하는 방안으로 시장 확대를 꾀하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 기반사업군

(가) 제품별 매출

                                                                                                 (단위 : 백만원)

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사는 2004년도에 ISO 9001 품질경영시스템을 인증받았으며, 2008년에는 기술표준원 지정 공인시험기관(KOLAS, KS A ISO/IEC 17025:2006)이 되었습니다. 2005년도에는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'이 정하는 바에 따라, 유전자검사기관 및 유전자연구기관 신고를 마쳤습니다.  

또한 국제 유전체 분석시장에서 유전체 분석정보의 신뢰성 검증에 이용되는 CSP를 다기관으로부터 획득하였습니다. CSP 인증을 위해서는 각각의 유전체 분석기술 단계에서 엄격한 품질 기준이 적용되기 때문에 CSP를 획득한 회사가 드물고 자격을 부여하는 제조사도 경쟁사들과 복수로 CSP를 부여하는 것을 기피하게 된다는 점에서 당사의 다기관 CSP 획득은 중요한 의미를 갖습니다.

                     【당사의 유전자분석 관련 신고 및 인증내역】

3. 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황

                                                                                              (단위 :천원)

4. 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

각 제품별 생산 능력 및 생산실적은 다음 표와 같습니다.

(1) 생산능력
                                                                                          (단위 : 시간)  

주1) 근무일 수 250일 기준으로 산정한 수치입니다.

(2) 생산실적    
                                                                                        (단위: 샘플, 백만원)

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(2) 설비의 신설 매입계획

주1) 2013년부터 2014년까지 3개년 간 기계장치 도입예정 내역입니다.

                                                                                                (단위: 백만원)

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

매출은 증가추세에 있으며, 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품의 판매 역시증가 추세입니다.
                                                                                         (단위: 백만원, 천$ )

주1) 매출액은 구성되는 세부기술에 따라 단가의 차이가 있으며,  분석단가가 높은 NGS 기술이 도입됨으로써 수량은 감소하였으나 매출은 상승하고 있습니다.

나. 매출원가
                                                                                                (단위 : 백만원)

다. 수출 현황

                                                                                    (단위: 백만원 , 천$)

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 유전체분석(EGIS) 부문

(가) 정부지원 유전체 연구개발사업

정부가 지원하는 유전체 연구개발사업의 대부분은 1년 단위로 연구비를 집행하며, 1분기에 과제사업자를 선정하여 2분기 이후에 시작되는 일정을 갖습니다. 그러므로 과제사업자로 선정되는 업체는 연말에 매출이 집중되는 경향이 있습니다. 당사의 하반기 매출과 관련하여 보건복지부 지원의 차세대 맞춤의료 유전체사업단의 중개연구센터와 통합전략유전체센터의 유전체분석이 4분기에 시작될 예정으로, 당사 매출액 증가에 영향을 끼칠 수 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 맞춤의료 관련 유전체 분석확대

유전체분석 서비스의 용도가 신약후보물질 발굴과 분자진단 제품개발을 목표로 하는 맞춤의학 분야로 점차 확대됨에 따라 당사의 사업분야 확장과 매출액 증가에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 현재, 당사는 암의 분자진단용 마커 발굴과 진단 키트 개발을 위하여 지난 2011년 8월부터 2013년 7월까지 서울아산병원과 하버드 의과대학의 Dana-Faber Cancer Institute가 진행하는 연구에 참여기업으로서 공동연구를 진행 중입니다. 또한 다국적 제약사인 GSK의 신약후보물질 발굴 검증을 위한 대량시료에 대한 NSG분석의 다년도 과제가 협의 중에 있습니다.

(다) NGS 분석기법을 이용한 신규 염기서열 규명

당사의 NGS 분석기법을 이용한 유전체분석서비스 부문은 지난 2010년부터 본격적으로 매출이 형성되고 있습니다. 최근 인간을 비롯하여 미생물, 식물, 어류 등까지 신규 생물종의 염기서열 분석필요성이 증가하고 있어, 첨단 분석기기와 분석정확도를 갖춘 당사의 매출 증대에 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 현재 당사의 미생물 유전체분석 분야는 Metagnome 분석, 환경적으로 유용한 미생물 동정, 질병발생과 연관성이 있는 미생물 동정, 식품개발에서 유용한 미생물 동정 등의 분야에 적용하고자 당사에 미생물 유전체 정보생산을 의뢰하는 사례가 증가하고 있습니다. 실례로, 당사는 천연구소와 유전체 정보분석을 담당하는 협력체계가 구축하여 사업을 진행하고 있으며, 추후 미생물유전체연구사업단, 식품미생물연구단 등과도 연계되어 분석분야가 확대될 전망입니다.

미생물 외에도 당사의 NGS 분석을 이용한 생물종의 유전체 염기서열 분석서비스는 극지 연구소와의 협력체계를 통하여 남극의 대표생물에 대한 유전체 염기서열분석을 진행하는 것을 계기로, 터키에 올리브 유전체분석서비스를 제공하였으며 일본에서도 특이 어류종에 대한 전체 유전체 염기서열분석에 대한 상담이 진행 중입니다. 또한 국내에서도 한국 토종 식물종에 대한 전체 유전체 염기서열분석 등으로 확대될 전망입니다.

(2) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 부문

(가) 유전체 분석시장의 확대

과거 2007년 WTCCC(Wellcome Trust Case Control Consortium)의 질환관련 원인 유전체발굴과 관련한 연구결과가 발표된 이후 전 세계적으로 질병 유전체연구와 유전체 분석시장이 확대된 사례가 있습니다. 현재 유전체 연구개발의 단계와 앞선 사례에 비추어 볼 때, 향후 1∼2년 이내 현재 추진 중인 1,000 Genome Project와 대규모 시료에 대한 exome 분석결과가 발표됨에 따라 개인 유전체분석 시장의 급격한 확대가 예상됩니다.

(나) 분석 시간 및 단가 감소에 따른 분석시장의 확대

과거 1세대 염기서열 분석기기를 대체하면서 현재의 유전체 분석시장을 점유하기 시작한 NGS 분석기기는 현재에도 다양한 기관에서 개발이 지속되고 있습니다. 현재의 분석시간보다 짧은 시간에 더욱 많은 분석결과를 확보할 수 있는 새로운 분석원리를 적용하게 될 새로운 분석기의 개발은 분석시간의 감소 뿐 아니라 분석단가의 감소로 더 많은 시료에 대한 분석을 가능하게 할 전망입니다. 지난 2009년 Biowave에서 발행한 '세계 유전체 염기서열 분석산업동향'에 따르면, 2007년 2개월에 걸쳐 35만 달러의 비용으로 분석하던 인간유전체는 2010년 2주의 기간 동안 1만 달러의 비용을 들여 분석이 가능하게 되었으며, 2014년경에는 약 4시간에 1,000달러의 비용으로 분석이 가능할 것으로 내다보고 있습니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사의 제품 판매를 위한 조직별 영업 내용을 아래 표에 정리하였으며, 영업팀 조직은 다음과 같이 구성하여 자체 영업 및 대리점 및 타 업체 연계를 통해 매출을 확대해 나가고 있습니다.

나. 판매경로

국내외 영업은 당사의 영업직원에 의한 직접 판촉과 대리점을 통한 판매로 이루어지고 있습니다. 분석샘플이 당사에 도착된 이후, 유전체 분석결과는 당사의 LIMS(Laboratory Information Management System)를 통하여 고객에게 전달됩니다. 현재 당사는 대리점을 통한 판매비율을 2009년 전체 매출액의 3%에서 2010년 3%로 줄여나가면서 자체 판매 비중을 늘려가고 있습니다. 2013년에 일본, 말레이시아 업체와 판매계약을 체결하였으며 추가로 호주 등의 나라와 협의를 진행중입니다.

                                                                                                (단위 : 백만원)

주1) 2015년 1분기 매출액을 기준으로 작성된 금액입니다.

7.당사는 유전체분석서비스 및 맞춤의료상품 등 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.

7. 시장위험과 위험관리

8. 파생상품거래 현황

당사는 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

당사는 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

유전체 연구소 조직은 연구기획팀과 연구개발팀으로 구성되어 있으며, 별도의 연구개발 프로젝트 진행을 위해서 유전체분석 전문인력과 생물정보학 전문인력들이 개발 TF(Task Force)팀을 구성하여 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

10

나. 연구개발인력 현황

제출일 현재 총 56명의 인력 중  42명이 연구개발에 참여하고 있습니다. 회사의 연구개발 중 분자진단부분의 경쟁력 확보와 증가된 유전체 데이터의 효율적 처리를 위하여 2013년에 박사급 연구원 4명을 포함하여 13명을 충원하였습니다.

다. 주요 연구개발인력의 현황

선임연구원급 이상의 주요 연구개발인력은 8명이며, 70% 이상이 5년 이상의 당사 경력자입니다. 당사는 핵심인력과 연구인력의 유출을 막기 위하여 학위취득과 연수 등을 지원함으로써 최신 정보수집과 개인 발전 기회를 제공하고 있습니다. 또한 주식매수선택권을 제공하고 우리사주조합을 운영함으로써 주인의식을 갖고 개인의 발전이 회사의 발전으로 연계되도록 지원하고 있습니다.

라. 연구개발비용

최근 5년간 매출액 대비 평균 6.06%으로 꾸준한 R&D 투자를 진행하고 있습니다. 최근 3년간은 연구개발 성과의 가시화에 의해 제품화를 추진하고 있어 상대적 연구개발비 비중은 감소하였습니다.
                                                                                                   (단위 : 천원)

마. 연구개발 실적

당사의 설립초기의 연구개발은 유전체 대량 분석기술 확립 및 한국인 유전정보 DB구축에 초점을 맞추어 진행되었으며, 연구결과는 성공적으로 유전체분석(EGIS)의 제품화로 연계되었습니다. 최근 3년간의 연구개발을 통해 다수의 논문과 특허를 출원하여 기술의 상용화를 위한 기반을 확보하였습니다.

바. 향후 연구개발 계획

향후 3년간의 연구개발과 관련한 제품별 연구비 소요예산은 다음 표와 같으며, 각 제품별 자세한 연구개발 내용은 아래에 정리되어 있습니다.

                                                                                                  (단위:백만원)

향후 3년간의 연구개발과 관련한 연구비 소요예산의 세부내역은 다음과 같습니다.

                                                                                                 (단위: 백만원)

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사의 지적재산권 현황은 다음과 같습니다

                               【지적재산권 등의 소유 내역】

12. 해외진출

가. 해외진출의 동기 및 기대효과

당사는 다기관 CSP 인증을 바탕으로 국외에서도 우수한 분석기술력에 대한 경쟁력을 확보하고 있어 매출 증대를 위해 해외시장 진출을 확대해 나가고 있습니다. 유전체분석의 경우, 해외에서도 시료 제공이 가능하고 분석결과의 송부는 이메일이나 웹하드 등 온라인상으로 제공이 가능하기 때문에 직접적인 해외지사 설립 없이도 해외 매출이 가능합니다.
또한 전세계 유전체 연구자들이 모이는 학술회의와 웹사이트 광고 및 해외 연구네트워크를 해외 매출증대의 주된 전략 기반으로 삼아, 기술력을 갖춘 당사의 유전체분석(EGIS) 서비스를 중심으로 Affymetrix, Illumina, Agilent, Roche Nimblegen 등의 분석기기 제조사를 통한 간접 마케팅도 진행 중입니다. 당사의 제품은 해외에 비해 인건비와 시료의 대량구매와 같은 전략구매에 의한 원가 우위를 통하여서도 충분한 경쟁력을 확보하고 있기 때문에, 상대적으로 유전체 분석분야의 인프라가 취약한 해외 국가를 대상으로 매출확대가 가능하리라 생각됩니다.
현재 당사는 다국적 제약회사인 GSK의 신약개발 과정에 필요한 검증연구를 진행하고, 동 분석결과가 논문으로 발표된 것을 계기로 유전체 및 의약학 업계에서 당사의 인지도를 확대시키며 타 제약회사와의 공급계약 형태의 분석서비스 확대를 추진 중에 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

* 표시된 모든 재무정보는 K-IFRS를 적용하여 작성된 재무제표입니다.
* 회사의 제 15기,제14기, 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 재무제표입니다.
* 16기 1분기말,15기 1분기말 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)를 받지않은 재무제표입니다.

1. 요약재무정보

                                                                                                       (단위:천원)

[Δ는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

-해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

-해당사항 없음

4. 재무제표

* 표시된 모든 재무정보는 K-IFRS를 적용하여 작성된 재무제표입니다.
* 회사의 제 15기,제14기, 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 재무제표입니다.
* 16기 1분기말  재무제표는 외부감사인의 감사(검토)를 받지않은 재무제표입니다.

* 표시된 모든 재무정보는 K-IFRS를 적용하여 작성된 재무제표입니다.
* 회사의 제 15기,제14기, 포괄손익계산서는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 포괄손익계산서입니다.
* 16기 1분기,15기 1분기  포괄손익계산서는 외부감사인의 감사(검토)를 받지않은 포괄손익계산서입니다.

* 표시된 모든 재무정보는 K-IFRS를 적용하여 작성된 재무제표입니다.
* 회사의 제 15기,제14기, 자본변동표는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 자본변동표입니다.
* 16기 1분기,15기 1분기  자본변동표는 외부감사인의 감사(검토)를 받지않은 자본변동표입니다.

* 표시된 모든 재무정보는 K-IFRS를 적용하여 작성된 재무제표입니다.
* 회사의 제 15기,제14기, 현금흐름표는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 현금흐름표입니다.
* 16기 1분기,15기 1분기  현금흐름표는 외부감사인의 감사(검토)를 받지않은 현금흐름표입니다.

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 디엔에이링크(이하 "당사")는 2000년 3월 15일에 설립되어 바이오산업 및 유전체분석산업 분야에서 유전체 분석을 통한 유전자 정보의 제공, 유전자 정보를 이용한 질병유전자의 발굴 및 상업화 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 당사는 서울에 본사를 두고 있으며, 2011년 11월 10일 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 벤처기업으로 재지정 되었습니다.
당사는 2011년 12월 26일에 한국거래소 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 당사는 그 동안 수차례의 유ㆍ무상증자를 통하여 당기 보고기간종료일 현재의 자본금은 2,876,720천원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

※2014년도말기준 입니다.

2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준

(1) 재무제표의 작성기준

당사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.

(2) 준수사실의 기재

당사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.  

(3) 중요한 회계정책

1) 외화환산

당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(이하 "기능통화")인 원화로 표시하고 있습니다.  

화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재의 기능통화 환율로 환산하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 환산차이는 당기손익에 반영하고 있습니다.
 
한편, 역사적원가로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 최초 거래 발생일의 환율을,공정가치로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 공정가치 측정일의 환율을 적용하여인식하고 있습니다. 비화폐성 항목의 환산에서 발생하는 손익은 해당 항목의 공정가치 변동으로 인한 손익의 인식항목과 동일하게 기타포괄손익 또는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

2) 현금및현금성자산

재무상태표상의 현금및현금성자산은 보통예금과 소액현금 및 취득당시 만기가 3개월 이내인 단기성예금으로 구성되어 있습니다.

3) 재고자산

당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은금액으로 평가하고 있습니다.재고자산의 취득원가는 선입선출법에 의해 산정된 단가와 연중 계속기록법에 의한 수량을 이용하여 계산되며 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 한편, 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 가액으로  산정하고 있습니다.

4) 금융상품

① 금융자산

ㆍ최초 인식과 측정

당사는 기업회계기준서 제1039호의 적용대상인 금융자산을 당기손익인식금융자산, 대여금 및 수취채권, 만기보유금융자산, 매도가능금융자산 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류하고 있습니다.

금융자산은 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 당기손익인식금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가를 최초 인식시 공정가치에 가산하고 있습니다.

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 해당 금융자산을 매입 또는 매도하기로 약정한 거래일자에 인식되고 있습니다. 정형화된 매입 또는 매도란 관련 시장규정이나 관행에 의하여 일반적으로 설정한 기간 내에 금융상품을 인도하는 계약조건에 따라 금융자산을 매입하거나 매도하는 것을 의미합니다.

당사의 주요 금융자산은 현금및현금성자산, 단기(장기)금융자산, (장기)매출채권및기타채권, 매도가능금융자산 등으로 구성되어 있습니다.

ㆍ당기손익인식금융자산

당기손익인식금융자산은 단기매매금융자산과 최초 인식시 당기손익인식금융자산으로 지정된 금융자산을 포함하고 있습니다. 단기간 내 매각을 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매금융자산으로 분류하고 있으며, 주계약과 분리하여 회계처리하는 내재파생상품을 포함한 모든 파생상품은 해당 파생상품이 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않는 한 단기매매금융자산으로 분류하고 있습니다. 또한, 당기손익인식금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시하고 있으며 발생하는 손익은 당기손익에 반영하고 있습니다.  

당사가 최초인식시 당기손익인식금융자산으로 지정한 금융상품은 없습니다.

당사는 매매목적으로 보유하고 있는 당기손익인식금융자산에 대해 가까운 시일내에 매각할 의도가 여전히 적절한지 평가하고 있습니다. 시장의 비활성화로 거래가 불가능하고, 예측가능한 미래에 경영진의 매각 의도가 중요하게 변경될 경우 드문 상황의경우에만 당사는 동 금융상품을 자산의 성격에 따라 대여금 및 수취채권, 매도가능금융자산 또는 만기보유금융자산으로 재분류할 수 있습니다. 이러한 평가는 공정가치선택권으로 당기손익인식대상으로 지정된 금융자산에는 영향을 주지 않습니다.

주계약에 내재된 파생상품은 그 경제적 특징과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되어 있지 않고 주 계약이 매매목적이나 당기손익인식대상으로 지정되지 않은 경우, 별도의 파생상품으로 회계처리하고 공정가치로 계상하고 있습니다. 내재파생상품은 공정가치로 평가하며 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름의 중요한 변동을 가져오는 계약조건의 변경이 있는 경우에는 재검토를 하고 있습니다.

ㆍ대여금 및 수취채권

대여금 및 수취채권은 지급금액이 확정되었거나 결정가능하고 활성시장에서 거래되지 않는 비파생금융자산으로서 최초 인식 후에는 유효이자율법에 따른 상각후원가에서 손상차손을 차감한 가액을 장부금액으로 계상하고 있습니다. 한편, 대여금 및 수취채권의 평가손익은 해당 자산이 제거되거나 손상차손을 인식하는 시점에 당기손익으로 인식하거나 상각과정을 거쳐 당기손익에 반영하고 있습니다.

ㆍ만기보유금융자산

당사는 만기가 고정되었고 지급금액이 확정되었거나 결정가능한 비파생금융자산으로서 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우의 금융자산을 만기보유금융자산으로 분류하고 있습니다. 만기보유금융자산은 최초 인식후에는 유효이자율법을 사용하여 상각후원가를 측정한 후 손상차손누계액을 차감한 가액으로 계상하고 있습니다. 상각후원가는 취득시의 할인이나 할증과 유효이자율의 일부분인 지급하거나 수취하는 수수료를 고려하여 계산됩니다. 유효이자율에 의한 상각과 손상차손은 포괄손익계산서에 당기손익으로 계상하고 있습니다.

ㆍ매도가능금융자산

매도가능금융자산은 지분증권과 채무증권을 포함하고 있습니다. 지분증권은 당기손익인식금융자산으로 분류되지 않거나 지정되지 않은 경우 매도가능금융자산으로 분류하고 있습니다. 채무증권의 경우 정해져 있지 않은 기간 동안에 보유할 의도가 있고 시장상황 변동 및 유동성으로 인해 매각할 수 있는 경우 매도가능금융자산으로 분류하고 있습니다.

매도가능금융자산은 최초 인식 후 공정가치로 평가하고 이에 따른 미실현 평가손익은 기타포괄손익에 반영하며, 해당 자산이 제거되거나 또는 손상차손을 인식하는 시점에 누적 평가손익을 당기손익에 반영하고 있습니다.

당사는 매도가능금융자산의 보유능력 및 단기간내 매각의도를 평가합니다. 시장의 비활성화로 거래가 불가능하고 예측가능한 미래에 경영진의 매각의도가 중요하게 변경될 경우, 당사는 금융자산을 재분류할 수 있습니다. 대여금 및 수취채권의 정의를 충족하였을 금융자산으로서 매도가능금융자산으로 분류된 경우, 기업이 예측가능한 미래기간 동안 또는 만기까지 보유할 의도와 능력이 있다면 매도가능금융자산의 범주에서 대여금 및 수취채권의 범주로 재분류할 수 있습니다. 만기까지 보유할 의도와 능력이 있는 경우에 만기보유금융자산으로 재분류할 수 있습니다. 매도가능금융자산의 범주에서 다른 범주로 재분류된 금융자산의 경우, 기인식된 기타포괄손익을 당해 금융자산의 잔여기간에 걸쳐 유효이자율법으로 상각하여 당기손익으로 인식하며, 기대현금흐름과 새로운 상각후원가의 차이 또한, 당해 금융자산의 잔여기간에 걸쳐 유효이자율법을 사용하여 상각하고 있습니다.

ㆍ금융자산의 제거

금융자산 또는 금융자산의 일부분 또는 유사한 금융자산 집합의 일부분은 다음의 경우에 제거됩니다.

-  금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우
- 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하였거나 당해 현금흐름을           제3자에게 중요한 지체없이 지급할 계약상 의무를 부담하고 있는 경우로서 해당      자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하였거나 해당 자산의 소유에        따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니하였으나 자산에      대한 통제권을 이전한 경우

당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 권리는 양도하였으나, 해당 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 않으며 해당 자산을 통제하고 있는 경우, 해당 자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 자산을 인식하고 있습니다. 양도된 자산에 대한 보증을 제공하는 형태로 지속적관여가 이루어지는 경우 지속적관여의 정도는 해당 자산의 최초 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수있는 최대 금액 중 작은 금액으로 측정하고 있습니다. 이러한 경우 당사는 관련 부채 또한 인식합니다. 양도된 자산 및 관련 부채는 금융자산을 제거하고 양도함으로써 발생하거나 보유하게 된 권리와 의무를 각각 고려하여 측정합니다.

② 금융자산의 손상

금융자산의 손상에 대한 추가적인 공시는 주석 3(중요한 회계적 판단, 추정 및 가정),주석 8(매출채권)에서 제공하고 있습니다.

당사는 금융자산 또는 금융자산 집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는 지를매 보고기간말에 평가하고 있습니다. 최초 인식 후 하나 이상의 사건(이하 '손상사건')이 발생한 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 그 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산 또는 금융자산 집합의 추정미래현금흐름에 영향을 미친 경우, 당해 금융자산 또는 금융자산의 집합은 손상된 것입니다. 손상되었다는 객관적인증거에는 다음의 손상사건에 대한 식별가능한 자료가 포함됩니다.

-  금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움
-  이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연과 같은 계약 위반

-  차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 되는 경우

-  금융자산의 집합에 포함된 자산에 대한 채무불이행과 상관관계가 있는 국가나 지     역의 경제상황 변화 등과 같이  최초인식 후 추정미래현금흐름에 측정가능한 감소    가 있다는 것을 시사하는 관측가능한 자료

ㆍ상각후원가로 평가하는 금융자산

상각후원가로 평가하는 대여금 및 수취채권이나 만기보유금융자산에서 손상이 발생하였다는 객관적 증거가 있는 경우, 손상차손은 당해 자산의 장부금액과 최초의 유효이자율(최초인식시점에 계산된 유효이자율)로 할인한 미래기대현금흐름의 현재가치와의 차이로 측정하고 있으며, 아직 발생하지 아니한 미래의 손상은 미래기대현금흐름 추정시 포함되지 않습니다. 또한, 당해 자산의 장부금액은 충당금계정을 사용하여차감표시하고 손상차손은 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편, 후속기간 중 손상의 회복이 손상을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로    관련된 경우에는 이미 인식한 손상차손누계액을 조정하여 환입하되, 회복 후 장부금액이 당초 손상을 인식하지 않았다면 회복일 현재 인식하였을 상각후원가를 초과하지 않도록 하고 있으며, 이러한 환입액은 당기손익에 반영하고 있습니다.

또한, 영업활동과 관련된 수취채권의 경우, 채무자의 지급불능 가능성이나 재무적  어려움과 같이 본래의 대금청구조건으로 전액을 회수하지 못할  명백한 증거가 발생하는 때에는 손상차손을 인식하고 충당금계정을 사용하여 차감표시하고 있습니다. 한편, 손상된 수취채권은 회수불가능하다고 판단된 시점에 장부에서 제거하고 있습니다.

ㆍ매도가능금융자산

당사는 매도가능금융자산에 대하여 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고 있습니다.

매도가능금융자산으로 분류하는 지분상품의 경우 공정가치가 원가 이하로 유의적으로 또는 지속적으로 하락하는 경우는 손상이 발생하였다는 객관적인 증거가 됩니다. 공정가치 감소액을 기타포괄손익으로 인식하는 매도가능금융자산에 대하여 손상발생의 객관적인 증거가 있는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손실은 이전 기간에 이미 당기손익으로 인식한 당해 금융자산의 손상차손을 차감한 금액을 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다. 매도가능지분상품에 대하여 당기손익으로 인식한 손상차손은 당기손익으로 환입하지 아니하며 손상인식 후 공정가치 증가금액은 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

매도가능금융자산으로 분류하는 채무상품의 경우 손상은 상각후원가를 장부금액으로 하는 금융자산과 동일한 기준으로 평가되고 있습니다. 다만, 손상으로 인식된 금액은 공정가치가 취득원가에 미달하는 금액에서 이전 기간에 이미 당기손익으로 인식한 당해 금융자산의 손상차손을 차감한 금액입니다. 손상인식 후의 이자수익은 손상차손을 측정할 목적으로 미래현금흐름을 할인하는 데 사용한 이자율을 사용하여 인식하고 있습니다. 후속기간에 매도가능채무상품의 공정가치가 증가하고 그 증가가손상차손을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 환입하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

③ 금융부채

ㆍ최초인식 및 측정

기업회계기준서 제1039호의 범위에 해당되는 금융부채는 최초 인식시 당기손익인식금융부채, 기타금융부채 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 분류되고 있습니다. 금융부채는 최초인식시 공정가치로 측정하며, 차입금의 경우 관련된 거래원가를 공정가치에서 차감하고 있습니다.

다만, 기업공개시의 공모가격 하락시 전환가격 조정 조건이 내재된 전환상환우선주를 발행한 경우 당사는 금융감독원의 질의회신 회제이-00094에 따라 전환상환우선주의 최초 발행시의 총공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감한 잔액을 자본으로분류하고 있습니다.

또한, 주가하락시 행사가격 인하 조건이 내재된 신주인수권부사채를 발행한 경우 당사는 금융감독원의 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 따라 신주인수권부사채의 최초 장부가액에서 사채부분을 차감한 잔액을 자본으로 분류하고 있습니다.

한편, 상기 질의회신의 내용이 향후 국제회계기준위원회(IASB) 또는 국제회계기준해석위원회(IFRSIC)의 의견과 상이할 경우, 적절한 절차를 거쳐 IASB 또는 IFRSIC의 의견으로 대체될 수 있습니다.

당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무, 단기차입금, 신주인수권부사채 등이있습니다.

ㆍ후속측정

금융부채의 후속측정은 금융부채의 분류에 따라 상이합니다.

ㆍ당기손익인식금융부채

당기손익인식금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식시 당기손익인식금융부채로지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 단기간 내에 매각할 목적으로 취득하는 금융부채나 내재파생상품을 포함한 파생상품이 기업회계기준서 제1039호에 의한 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않은 경우에는 단기매매금융부채로 분류하고 있으며,단기매매금융부채의 평가손익은 당기손익에 반영됩니다.

당사는 최초인식시 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채는 보유하고 있지 아니합니다.

ㆍ기타금융부채

최초 인식후 기타금융부채는 유효이자율법을 이용한 상각후원가로 측정되며 관련 평가손익은 차입금이 제거되는 시점 또는 유효이자율법에 의한 상각절차를 통하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 상각후원가는 취득시의 할인이나 할증과 유효이자율의일부인 지급되거나 수취된 수수료를 고려하여 계상됩니다. 유효이자율에 의한 상각은 포괄손익계산서에 금융원가로 계상하고 있습니다.

ㆍ금융부채의 제거

금융부채는 그 계약상 의무가 이행되거나 취소되거나 만료된 경우 제거됩니다. 기존 금융부채가 동일 대여자로부터의 다른 계약조건의 다른 금융부채로 대체되거나 기존금융부채의 계약조건이 실질적으로 변경되는 경우, 이러한 대체 또는 변경은 기존 부채의 제거 및 신규 부채의 인식으로 처리되며 장부금액과 지급한 대가의 차이는 당기손익에 반영됩니다.

④ 금융자산ㆍ금융부채의 상계

인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고 순액으로 결제하거나, 자산을 회수하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에는 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.

⑤ 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 공시되는 시장가격입니다. 보유자산이나 발행할 부채의 공시되는 적절한 시장가격은 일반적으로 현행 매입호가이고, 취득할 자산이나 보유부채의 공시되는 적절한 시장가격은 매도호가입니다.

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 이용할 수 있다면 이를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형을 포함하고 있습니다. 단, 활성시장에서 거래되지 않고 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없는매도가능금융자산(지분증권)은 원가로 측정하고 있습니다.

5) 유형자산

유형자산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 잔액으로 표시하고 있으며, 이러한 원가에는 자산의 인식요건을 충족한 대체원가의 차입원가를 포함하고 있습니다. 유형자산의 주요 부분이 주기적으로 교체될 필요가 있는 경우 당사는 그 부분을 개별자산으로 인식하고 해당 내용연수동안 감가상각하고 있습니다.

유형자산은 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 감가상각하고 있습니다.

유형자산은 처분하거나 사용 또는 처분을 통하여 미래경제적 효익이 기대되지 않을 경우 제거하고 있으며 이에 인하여 발생하는 순처분가액과 장부금액의 차이는 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편, 당사는 매 회계연도말에 유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법의 적정성을 검토하고 변경이 필요한 경우 전진적으로 적용하고 있습니다.

6) 투자부동산

투자부동산은 관련 거래원가를 가산한 취득원가로 측정하고 있으며, 발생시점에 자산의 인식요건을 충족한 대체원가를 포함하고 있습니다. 또한, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 다만, 일상적인 관리활동에서 발생하는 원가는 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

투자부동산을 처분하거나 사용을 통하여 더이상 미래경제적효익을 얻을 수 없을 것으로 예상되는 경우 재무제표에서 제거하고 있으며, 이로 인하여 발생되는 순처분금액과 장부금액의 차이는 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.

당사는 매 회계연도말에 투자부동산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법의 적정성을 검토하고 변경이 필요한 경우 전진적으로 적용하고 있습니다.

7) 무형자산

당사는 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 사업결합으로 취득하는 무형자산은 매수시점의 공정가치로 계상하며 최초 취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편, 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분됩니다. 유한한 내용연수를 가진 무형자산 중 산업재산권에 대하여는 4~10년, 기타의무형자산에 대해서는 5~10년, 개발비에 대해서는 10년의 내용연수를 적용하여 정액법으로 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다.

또한 내용연수와 상각방법은 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며, 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편, 비한정 내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되, 매년 개별적으로 또는현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다.

8) 비금융자산의 손상

당사는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 결정하기 위하여 매 보고기간종료일에비금융자산의 장부금액을 검토하고 있습니다. 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정합니다. 개별자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속해 있는 현금창출단위의 회수가능액을 추정합니다. 공동자산도 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 개별 현금창출단위에 배분하며, 개별 현금창출단위로 배분할 수 없는 경우에는 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 배분될 수 있는 최소 현금창출단위집단에 배분합니다.

영업권, 비한정내용연수를 가진 무형자산 그리고 아직 사용할 수 없는 무형자산은 적어도 매년 손상검사를 합니다. 또한, 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 손상검사를 실시합니다.

회수가능액은 그 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정합니 다. 사용가치를 측정함에 있어 미래현금흐름의 추정치는 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가와 미래현금흐름에서 조정되지 않은 자산의 고유위험이 반영된 세전할인율로 할인한 현재가치로 측정합니다.

9) 퇴직급여

당사는 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직급여가 정해지는 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며,확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다

제도 개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우에는 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

10) 정부보조금

정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고 있습니다. 수익관련 보조금은 관련비용에서 보조금을 차감하여 표시하고, 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 있습니다.

11) 주식기준보상

당사는 임직원의 근로용역에 대해 주식기준에 따른 보상거래로, 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식기준보상제도를 운영하고 있습니다.

주식결제형 주식기준보상거래의 경우, 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 동 공정가치는 적정한 가격결정모델을 이용하여 결정되고 있습니다.

보상원가는 이에 대응하여 자본을 증가시키며 용역제공조건(또는 성과조건)이 성취되는 기간에 걸쳐 인식되며 관련 임직원이 보상을 받을 자격이 되는 시점까지 인식하고 있습니다. 매 보고기간말에 누적 보상원가의 측정에는 가득기간의 완료 여부와 최종적으로 부여될 지분상품의 수에 대한 추정이 반영됩니다. 보고기간 초와 보고기간 말의 누적 보상원가의 변동분은 당기 포괄손익계산서에 가감됩니다.  

궁극적으로 가득되지 않는 주식기준보상에 대해서는 비용을 인식하지 않고 있습니 다. 다만, 시장조건이나 비가득조건이 있는 주식결제형 거래로서 다른 모든 성과조건이나 서비스조건을 충족한다면, 시장조건이나 비가득조건의 충족여부와 관계없이 가득된 것으로 회계처리하고 있습니다.
 

주식결제형 주식기준보상의 조건이 변경될 경우, 지정된 가득조건이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는, 조건이 변경되지 않았을 경우에 인식하였어야 원가를 최소한으로 하여 인식하고 있습니다. 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.

12) 법인세

① 당기법인세

당기 및 과거기간의 당기 법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기 법인세는 자본에 반영되며 포괄손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법규정의 해석과 관련해서 법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.

② 이연법인세

당사는 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.

당사는 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를인식하고 있습니다.

ㆍ영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우
ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고, 거래 당시 회   계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세부채가 발생    하는 경우
ㆍ종속기업, 관계기업, 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이로     서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고, 예측가능한 미래에 일시적 차이      가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우

또한, 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회    계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세자산이 발생    하는 경우
ㆍ종속기업, 관계기업, 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이로     서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적차    이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며, 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 한편, 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위내에서 다시 환입하고 있습니다. 또한, 매 보고기간말마다 인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여 미래과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세자산 및 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정합니다.

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다.

당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세대상기업과 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다.

13) 수익인식

당사는 경제적효익의 유입이 확실하고 신뢰성 있게 측정될 수 있는 경우에 수익을 인식하고 있으며, 수취한 대가의 공정가치에서 할인, 기타 판매관련 제세금 등을 차감하여 수익을 측정하고 있습니다. 당사는 본인 또는 대리인 중 어느 역할을 수행하고 있는지를 판단하기 위하여 해당 기준에 따라 매출계약을 평가하였으며, 그 결과 당사의 모든 매출계약에 대하여 당사가 본인으로서 역할을 하고 있다고 판단하고 있습니다. 또한 당사는 다음의 인식기준을 충족하는 경우에만 수익을 인식하고 있습니다.

① 재화의 판매

재화의 판매로 인한 수익은 재화의 소유에 따른 중요한 위험과 보상이 구매자에게  이전되는 시점 즉, 보통 재화의 인도시점에 인식하고 있습니다.

② 용역의 제공

용역의 제공으로 인한 수익은 용역제공거래의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 있을 때보고기간종료일에 그 거래의 진행률에 따라 인식하고 있습니다. 다만, 용역제공계약의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 인식된 비용의 회수가능한 범위내에서의 금액만을 수익으로 인식하고 있습니다.

③ 이자수익

상각후원가로 측정되는 모든 금융상품 및 매도가능금융자산에서 발생하는 이자의 경우, 유효이자율법에 의하여 이자수익 또는 이자비용을 인식하고 있습니다. 유효이자율은 금융상품의 기대존속기간이나 적절하다면 더 짧은 기간에 예상되는 미래 현금유출과 유입의 현재가치를 금융자산 또는 금융부채의 순장부금액과 정확히 일치시키는 이자율입니다. 이자수익은 포괄손익계산서상 금융수익에 포함되어 있습니다.  

④ 기타의 수익

기타의 수익에 대해서는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효익의 유입가능성이 매우 높을 경우에 인식하고 있습니다.

14) 전환상환우선주  

전환상환우선주는 계약의 조건에 기초하여 부채요소와 자본요소로 분리하여 인식하고 있습니다.  
 
전환상환우선주의 발행에 있어 부채요소의 공정가치는 유사한 성격의 비전환사채의 시장이자율을 이용하여 결정하며 그 금액은 전환 또는 상환으로 인해 제거되기 이전까지 상각후원가로 측정되는 금융부채로 분류하고 있습니다.
 
발행가액에서 부채요소의 공정가치를 제외한 잔여가액은 거래비용을 차감한 후 주주지분으로 인식되는 전환권에 배분됩니다. 전환권의 장부금액은 최초 인식후에는 재평가하지 않습니다.    

거래원가는 해당 부채가 최초 인식되는 시점의 부채요소와 자본요소에 배분된 발행금액에 비례하여 배분합니다.

3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정

당사의 경영자는 재무제표 작성시 보고일 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산  및부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.

다음 회계연도내에 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있는 중요한 위험을 내포한 보고기간말 현재의 미래에 대한 중요한 가정 및 추정의 불확실성에 대한 기타 주요 원천은 다음과 같습니다.

(1) 비금융자산의 손상

당사는 매 보고일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재 여부를 평가하고 있습니다. 비한정 내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행하며 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

(2) 퇴직급여제도

확정급여채무의 현재가치는 보험수리적 평가 방법을 통해 결정됩니다. 보험수리적 평가 방법의 적용을 위해서는 다양한 가정을 세우는 것이 필요합니다. 이러한 가정의설정은 할인율, 미래임금상승률 및 사망률의 결정 등을 포함합니다. 평가 방법의 복잡성과 기본 가정 및 장기적인 성격으로 인해 확정급여채무는 이러한 가정들에 따라 민감하게 변동됩니다. 모든 가정은 매 보고기간말마다 검토됩니다.

(3) 이연법인세자산

이월세액공제와 세무상결손금은 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 이월세액공제와 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 당사의 경영자는 향후 세금전략과 세무이익의 발생시기 및 수준에 근거하여 인식가능한 이연법인세자산 금액을 결정하기 위하여 주요한 판단을 수행합니다.

(4) 주식기준보상

당사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며, 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한, 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당율 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다.

4. 제ㆍ개정된 기준서의 적용

(1) 당사의 회계정책은 당기부터 시행되는 다음의 개정내용을 제외하고는 전기와 동일하게 적용되었습니다.

1) 투자기업 관련 기준서(기업회계기준서 제1110호, 제1112호 및 제1027호 개정)
개정된 기준서들에서는 기업회계기준서 제1110호에 따른 투자기업의 정의를 충족하는 기업의 연결에 대한 면제규정을 포함하고 있습니다. 동 연결 면제규정에 따르면 투자기업은 종속기업에 대하여 당기손익인식금융자산으로 회계처리하여야 합니다. 당사는 기업회계기준서 제1110호에 따른 투자기업이 아니므로 동 개정이 당사에 미치는 영향은 없습니다

2) 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' (개정) - 금융자산과 금융부채의 상계
개정된 기준서에서는 '법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있어야 한다'의 의미를 명확히 하고 청산소의 비동시 결제 구조가 상계의 조건을 충족하기 위한 요건을 명확히 하였습니다. 동 개정이 당사에 미치는 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'(개정) - 비금융자산의 회수가능액 공시
개정된 기준서는 기업회계기준서 제1036호에서 요구되는 공시사항에 대한 기업회계기준서 제1113호 제정으로 인한 의도하지 않은 결과를 제거하였습니다. 또한 동 기준서에서는 기중 손상차손이나 손상차손환입을 인식한 개별 자산이나 현금창출단위의 회수가능액에 대한 추가공시를 요구하고 있습니다. 한편 동 기준서의 개정이 당사에 미치는 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'(개정) - 파생상품의 경개와 위험회피회계의 계속
개정된 기준서는 위험회피수단으로 지정된 파생상품의 경개가 일정한 조건을 충족하는 경우 위험회피회계의 중단으로 보지 아니하도록 하는 규정을 포함하고 있습니다. 당사는 당기 및 당기 이전 기간에 파생상품을 경개하지 않았으므로, 동 개정이 당사에 미치는 영향은 없습니다.

5) 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'(제정)
동 해석서에서는 법규에 명시된 부담금 납부를 유발하는 활동이 발생하였을 때 기업이 부담금부채를 인식하도록 명확히 하였습니다. 최소 임계치에 이르렀을 때 부담금을 납부해야 하는 의무가 유발되는 부담금의 경우 특정 최소 임계치에 도달하기 전까지 부채는 인식하지 않습니다.

(2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준

공표되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1019호  '종업원급여'(개정) - 확정급여제도: 종업원기여금

개정된 기준서는 기업이 확정급여제도를 회계처리할 때 종업원이나 제3자의 기여금을 고려하도록 하고 있습니다. 기여금이 용역과 연계되는 경우 기여금은 근무원가를 감소시켜야 합니다. 개정 기준서는 기여금이 근무기간과 독립적이라면 기업은 동 기여금을 용역기간에 배분하는 대신 용역이 제공되는 기간의 근무원가에서 차감할 수 있음을 명확히 하였습니다. 개정 기준서는 2014년 7월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 시행됩니다. 연결기업은 종업원이나 제3자로부터 기여금이 있는 확정급여제도를 운영하고 있지 않으므로 동 기준서가 당사에 미치는 영향은 없을 것으로 예상하고있습니다.

2) 기업회계기준서 제1111호  '공동약정'(개정) - 지분 취득의 회계처리

개정된 기준서는 공동영업자가 사업을 구성하는 공동영업에 대한 지분을 취득하는 경우 사업결합회계에 대한 기업회계기준서 제1103호의 관련 원칙을 적용하도록 하고있습니다. 또한 공동지배력을 유지하는 상황에서 공동영업에 대한 지분을 추가취득한 경우 기존 지분을 재측정하지 않음을 명확히 하였습니다. 그리고 적용범위에 대한예외를 추가하여 보고기업을 포함한 공동지배력을 공유하는 당사자들이 동일한 최상위지배자의 동일지배 하에 있을 때는 개정 기준서를 적용하지 않도록 하였습니다. 개정 기준서는 공동영업에 대한 최초 지분취득시와 동일한 공동영업에 대한 추가 지분취득 모두에 적용되며 2016년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 전진적으로 적용되며 조기적용이 가능합니다. 당사는 동 기준서가 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 및 제1038호  '무형자산' (개정) - 허용되는 감가상각 방법과 상각방법의 명확화

개정된 기준서에서는 수익은 자산을 사용하여 소비되는 경제적효익의 형태를 반영하기 보다는 자산이 포함된 사업을 운영하여 창출되는 생성되는 경제적효익의 형태를 반영하므로 수익에 기초한 방법은 유형자산의 감가상각에 사용될 수 없고 매우 제한된 상황에서만 무형자산의 상각에 사용될 수 있다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정 기준서는 2016년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 전진적으로 적용되며 조기적용할 수 있습니다. 당사는 수익에 기초한 상각방법을 적용하고 있지 않으므로 동 개정이 재무제표에 미치는 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

4) 기업회계기준서 제1027호 (개정)  - 별도재무제표에서의 지분법

개정 기준서는 별도재무제표에서 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자에 대하여 지분법을 사용하여 회계처리하는 것을 허용하였습니다. 동 기준서는 2016년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 소급하여 적용되며 조기적용할 수 있습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

5. 영업부문

당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문이 므로 관련된 공시를 생략하였습니다.

6. 현금및현금성자산  

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(주1) 선급금에 대한 담보제공으로 사용이 제한되어 있습니다.

7. 단기기타금융자산

보고기간종료일 현재 단기기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.    
                                                                                                      (단위: 천원)

8. 매출채권 및 기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.  
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 매출채권및기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었으며, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

                                                                                                   (단위: 천원)

(3) 당기 및 전기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(4) 보고기간종료일 현재 정상채권 회수기일을 초과하여 연체되었으나 손상되지 아니한 매출채권및기타채권의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다.
                                                                                                     (단위: 천원)

(5) 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 성격 및 거래경험에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있으며, 전체 매출채권 금액 중 거래처 성격별로 구분하면 다음과 같습니다.  
                                                                                                     (단위: 천원)

9. 범주별 금융상품 및 신용도

(1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 범주별 분류 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 보고기간종료일 현재 금융상품의 범주별 손익의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

10. 기타유동자산

보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

                                                                                                   (단위: 천원)

11. 재고자산

보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                     (단위: 천원)

재고자산의 실사내역 등
1) 실사일자 - 재고조사 : 2015년 3월 31일  
- 실사일 당사 업무종료시를 기준으로 재고자산을 실사하였으며 12월 입고 및 불출내역을 가감하여 12월말 재고를 산출, 장부재고와 비교하였음.  
-매월말 자체 재고조사를 사내 회계담당자와 재고담당자가 함께 실시하고있으며    연말 회계감사인의 입회하에 전수조사를 기본으로  재고조사를 실시하며,일부  중요성이 높지않고 품목수가 많은 품목에 한해서는 샘플링 조사를 실시함.  그외기타 시약은 샘플링 검사를 실시하고 있음

12. 장기기타금융자산

보고기간종료일 현재 장기기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

13. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 당기 및 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

<전기>

                                                                                                   (단위: 천원)

(주1) 투자부동산으로 대체되었습니다.

(3) 당기 및 전기 중 유형자산의 취득과 관련된 차입금에 대하여 발생된 차입원가로서 취득원가에 계상된 금액은 없습니다.

14. 투자부동산

(1) 당기와 전기 중 당사의 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 투자부동산의 공정가치

당사의 투자부동산은 주변 시장거래의 발생빈도가 매우 낮고, 향후 예상되는 현금흐름 등이 신뢰성 있게 예측가능하지 아니하여 대체적인 추정방법을 적용하는 것이 가능하지 아니한 바, 당기 보고기간종료일 현재 투자부동산의 공정가치를 평가하지 아니하였습니다.

15. 무형자산

(1) 보고기간종료일 현재 무형자산 장부금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 당기 및 전기 중 무형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
                                                                                                      (단위:천원)

<전기>

                                                                                                   (단위: 천원)

(3) 경상연구개발비

당기 및 전기 중 판매비와관리비로 인식한 경상연구개발비는 다음과 같습니다.

                                                                                                    (단위: 천원)

(4) 비한정 내용연수의 무형자산 손상검사

당사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산인 회원권에 대하여 손상검사를 수행하였으며 당기 및 전기 중 인식한 손상차손은 없습니다.

16. 매입채무및기타채무

보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(주1) 매입채무는 무이자조건이며 통상적인 지급기간은 90일입니다.

17. 차입금

보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 없습니다.

18. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

19. 신주인수권부사채

당기 보고기간종료일 현재 신주인수권부사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

(주1) 상기 신주인수권부사채는 현금납입 및 사채대용납입으로 신주인수권의 행사가가능하며, 신주인수권 행사일이 속한 영업연도의 직전 영업연도말에 행사된 것으로 간주하여 당해연도의 배당금을 지급합니다.

(주2) 상기 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권의 행사가액은 유상증자, 주식배당, 합병 또는 주식분할 및 병합 등의 조정사유가 발생하였거나 사채 발행 후 3개월 단위를 기준으로 기명식 보통주식의 가격이 하락하는 경우 최초 행사가격의 70%를 한도로 조정될 수 있습니다.

(주3) 상기 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권은 금융감독원의 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 따라 지분상품의 분류요건을 충족하므로 기타자본잉여금으로 계상하였습니다.

20. 확정급여부채

20-1 순확정급여부채의 내역

기말 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

20-2 순확정급여채무 관련 손익인식 사항

퇴직급여채무와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

20-3 확정급여채무의 현재가치 변동내역

확정급여채무의 현재가치의 변동내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

20-4 사외적립자산의 공정가치 변동내역

사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

20-5 사외적립자산의 구성요소

기말 현재 사외적립자산은 모두 정기예금으로 구성되어 있습니다.

20-6 주요 보험수리적 가정

기말 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.
                                                                                                         (단위: %)

20-7 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석

당기말 현재 유의적인 보험수리적 가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

위 민감도분석은 보고기간말 현재 유의적인 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향을 추정한 방법에 기초한 것입니다.

21. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 자본금에 관련된 사항은 다음과 같습니다.