| 1. 사업계획의 내용 | ||
| -개요 |
당사는 난치성질환에 대한 혁신 신약을 연구, 개발하는
바이오 기업 입니다. 당사 사업은 크게 총 2가지로 분류됩니다. 1. 차세대 단백질 신약 - 거대 시장을 형성하고 있는 단백질치료제의 개발 및 사업화 - 항체융합기술(hyFc)을 이용한 차세대 바이오신약 개발 2. 신규 DNA백신 신약 - 유전자 치료백신의 개발 및 사업화 - 최초의 혁신 신약 개발 |
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| -전제조건 |
당사가 추진하고 있는 사업은 아래의 조건에 대한 제약이 있을 수 있습니다.
1. 임상을 통한 안전성 및 유효성 검증 2. 공동개발 회사(파트너)의 안정적 임상시험 및 사업화 3. 핵심연구인력 지속 확보 4. 연구개발과 임상 진행을 위한 자금력 |
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| -반기별 달성목표 |
1. 차세대 단백질 신약
- 제넥신의 특허기술(hyFc)을 적용한 치료제의 개발 1) GX-H9(인성장호르몬) 성인환자 대상 한국/유럽 임상2상 수행 소아환자 대상 유럽 임상2상 IND 신청 소아환자 대상 미국 임상2상 IND 신청 2) GX-E2(빈혈) : 임상 2상 진행 3) GX-G3(호중구감소증) : 한국 / 유럽 임상 2상 IND 신청 4) GX-G6(당뇨병) : 독성시험 수행 5) GX-I7(만성HPV감염-LSIL) : 독성시험 완료 6) GX-F7(혈우병) : 동물실험을 통한 효능검증(PoC) 7) GX-P2(자가면역질환) : 동물실험을 통한 효능 검증(PoC) 2. 신규 DNA백신 신약 - 유전자 치료백신의 개발 1) GX-188E(자궁경부전암) : 임상2상 수행 2) GX-110E(HB-110E, 만성B형 간염) : 생산공정 변경에 따른 임상 2상 시험계획 변경신청 |
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| -투자계획 | 당사는 2015년 1월 23일 이사회를 통해 ㈜바이넥스와 합작하여 임상시료 및 상업화 생산을 위한 바이오의약품 생산시설 설립하기로 결정 하였습니다. | |
| -관련 조직체계 |
[관련조직]
- 바이오연구소 : 39명 (세포ENG, CMC) - 생체효능센터 : 33명 (유전자분석, 단백질분석, 동물실) - 사업본부 : 16명 (글로벌 사업개발) - 임상본부 : 10명 (국내 및 해외 임상개발) 임직원 총수 : 120 명 (2015년 1월 현재) |
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| -기타 | - | |
| 2. 사업계획의 진척상황 | ||
| -반기별 달성율 |
1. 차세대 단백질 신약 - 제넥신의 특허기술(hyFc)을 적용한 치료제의 개발
1) GX-H9(인성장호르몬) 가) 성인환자 대상 한국 / 유럽 임상2상 승인 및 임상진입 - 부분달성 나) 소아환자 대상 미국 임상 2상 IND 신청 - 미달성 다) 소아환자 대상 미국 희귀의약품 지정 획득 - 미달성 2) GX-E2(빈혈) : 임상 2상 착수 - 달성 3) GX-G3(호중구감소증) : 임상1상 종료 및 임상2상 착수 - 달성 2. 신규 DNA백신 신약 - 유전자 치료백신의 개발 1) GX-188E(자궁경부전암) : 피험지 모집 지속 및 임상2상 수행 - 달성 2) GX-110E(HB-110E, 만성B형 간염) : 생산공정 변경에 따른 임상 2상 시험계획 변경신청 - 미달성 |
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| -달성 요인 |
1. 차세대 단백질 신약
1) GX-H9(인성장호르몬) : 가) 성인환자 대상 : 한국 / 유럽 임상2상 승인 및 임상진입 - 성인환자 대상 한국 임상 2상승인 및 임상 진입 - 성인환자 대상 유럽임상 2상 신청 2) GX-E2(빈혈) : 임상 2상 착수 - 임상 2상 진입 및 진행 3) GX-G3(호중구감소증) : 임상1상 종료 및 임상2상 착수 - 임상 1상 종료 및 임상 2상 준비 2. 신규 DNA백신 신약 1) GX-188E(자궁경부암) : 피험자 모집 지속 및 임상 2상 수행 - 피험자 모집 및 임상 2상 진행중 |
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| -미달성 요인 |
1. 차세대 단백질 신약
1) GX-H9(인성장호르몬) : 가) 소아환자 대상 : 미국 임상 2상 IND 신청 - 임상 프로토콜 확립을 위한 글로벌 자문 등으로 지연 나) 소아환자 대상 미국 희귀의약품 지정 획득 - 임상 2상 승인 후 희귀의약품 지정신청으로 전략변경 2) GX-E2(빈혈) : 미달성요인 없음 3) GX-G3(호중구감소증) : 미달성요인 없음 2. 신규 DNA백신 신약 1) GX-188E(자궁경부암) : 미달성 요인 없음 2) HB-110E(만성B형 간염) : DNA백신 생산 공정의 상용화를 위한 제조/공정 개발 |
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| -기타 | - | |
| 3. 신고일 | 2015-01-30 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 |
- 영업실적등에 대한 예측전망은 합리적 근거를 기초로 가정하였으나 사업의 제약조건에 의한 진행결과에 따라 실제 결과치와 다를 수 있습니다.
- 사업계획 진척사항의 기타 자세한 내용은 공시에 첨부된 서류를 참고하여 주시기 바랍니다. |
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| ※관련공시 |
2015-01-12 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)
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| ※ 당해 정보는 예측정보로서 실제 결과와 다를 수 있음. | |||||||||
| 전망 또는 예측 내용(단위: 백만원) | |||||||||
| 해당기간 | 2015년 | 01월 | ~ | 2016년 | 01월 | ~ | 2017년 | 01월 | ~ |
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2015년 | 12월 |
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2016년 | 12월 |
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2017년 | 12월 | |
| 매출액 | 25,000 | - | - | ||||||
| 영업이익 | 1,800 | - | - | ||||||
| 법인세비용차감전계속사업이익 | - | - | - | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | ||||||
| - | - | - | - | ||||||
| 전망 또는 예측의 근거 |
예상매출 구성 : 차세대 단백질 신약 및 신규 DNA백신 신약 부분에서 기술이전 및 마일스톤 수입을 통해 약 190억원, 연구용역 및 상품/제품 에서 약 60억원의 매출을 계획하고 있습니다.
* 상기 기술이전 및 마일스톤 수입은 현재 진행중인 사업개발 및 임상 진척상황을 근거 로 예상된 금액이나 향후 관련계약 체결일 및 임상 결과에 따라 변동될 수 있습니다. |
당사는 현재 기술이전수입이 매출의 대부분을 차지하고 있으며, 기술이전이 이루어지기 위해서는 임상시험의 진척상태 및 결과, 이전대상 기술의 가치평가, 계약의 규모 및 권리 등을 포함한 제약조건의 복합적인 검토가 필요 합니다.
따라서 이러한 검토 중 당사 사업계획의 제약조건 등에 의하여 매출이 지연 될 가능성이 있으며 각각의 기술이전계약 규모가 당사 매출비중에 큰 영향을 미칠 수 있기에 매출 예상의 합리적 근거가 미흡하여 2015년을 제외한 2016, 2017년도 예상 매출은 기재를 생략 합니다 |
당사는 현재 기술이전수입이 매출의 대부분을 차지하고 있으며, 기술이전이 이루어지기 위해서는 임상시험의 진척상태 및 결과, 이전대상 기술의 가치평가, 계약의 규모 및 권리 등을 포함한 제약조건의 복합적인 검토가 필요 합니다.
따라서 이러한 검토 중 당사 사업계획의 제약조건 등에 의하여 매출이 지연 될 가능성이 있으며 각각의 기술이전계약 규모가 당사 매출비중에 큰 영향을 미칠 수 있기에 매출 예상의 합리적 근거가 미흡하여 2015년을 제외한 2016, 2017년도 예상 매출은 기재를 생략 합니다 |
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