사 업 보 고 서

                                   (제 11 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 듀켐바이오이고, 영문명은 DuChemBIO Co.,Ltd. 입니다.

나. 설립일자 및 존속기간

당사는 2002년 11월 6일에 설립되었으며, 2014년 12월 29일 발행주식을 한국거래소가 개설하는 코넥스시장에 상장한 주권상장법인입니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

(1) 주      소 : 서울특별시 마포구 월드컵북로 90 (성산동, 4층)
(2) 전화번호 : (02) 332-4868
(3) 홈페이지 : 없음

라. 중소기업 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

마. 벤처기업/이노비즈기업 해당여부

당사는 벤처기업 육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 근거한 벤처기업에 해당됩니다.

바. 주요 사업의 내용

당사는 방사성의약품의 제조 및 판매를 영위하는 벤처기업입니다.
기타 자세한 사항은 동 보고서의 [Ⅱ.사업의 내용]을 참고하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사는 설립 후 현재까지 본점소재지의 변경은 다음과 같습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

(1) 당사의 설립 이후 현재까지 김종우 대표이사 및 김영배 대표이사가 대표이사직을 수행하고 있습니다.

(2) 기타 경영진 변동

당사의 최근 5년간의 임원의 변동현황은 다음과 같습니다.

다. 상호의 변경

당사의 설립 이후 상호의 변동내역은 다음과 같습니다.

라. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

당사는 2012년 4월중 진단시약 유통업을 영위하고 서울시 마포구 월드컵로90(성산동, 성일빌딩)에 소재한 주식회사 씨코헬스케어의 지분 100%를 양수하였습니다.

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

미상환 전환사채 발행현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

최근 3사업연도 배당에 관한 사항

주1) 액면분할을 감안하여 1주당 액면가액 500원 기준으로 재산정하여 작성하였습니다.

주2) 주당순이익은 감사보고서상의 주당순이익이며, 재무제표가 재작성된 경우 재작성된 주당순이익을 기재하였습니다.

주3) 배당금은 전환상환우선주에 대한 최저배당금이며, 보통주에 대한 배당은 실시하지 아니하였습니다. 한편, 전환상환우선주에 대한 최저배당금은 사업보고서 제출일 현재 전액 미지급금으로 계상되어 있습니다.

주4) 주당순자산은 각 연도말 자본총계를 기말 현재 발행주식수로 나누어 산정하였습니다.

II. 사업의 내용

1. 업계현황 및 전망

가. 국내 PET 방사성의약품 현황 분석

                      <국내 PET 방사성의약품(FDG) 통계 (대한핵의학회, 2013)>

Source : 대한핵의학회 FDG(암 환자 진단) 통계, 식약처 및 KINS 보고 자료, 심평원 FDG 보험가 280,000원

위 통계를 보면, 국내 방사성의약품 시장 규모는 2004년 이후로 급격한 성장을 한 것으로 나타나는데, 2004년 “세계 최초 공동운영 모델” 도입과 2006년 8월 건강보험에 암환자의 PET 촬영이 포함된 것이 큰 이유입니다.

- 공동운영 모델: 고가의 장비를 업체가 구입, 병원에 설치하고 발생되는 수익에 대해 병원과 분할하며, 촬영에 필요한 방사성의약품(FDG)는 공동운영 기간 동안 독점 공급

- 보험 수가: PET 촬영(약 50만원), FDG(28만원)

방사성의약품 수요에 대한 증가는 PET/CT의 증가와 의약품 제조장비인 싸이클로트론의 증가를 불러왔는데, 10여 년 기간 동안 이러한 성장세는 세계적으로도 유례가 없는 것이라 평가 받고 있습니다.

나. 국내 PET 방사성의약품 전망을 위한 주요 이슈 분석

국내 “방사성의약품”은 지금까지는 암환자 진단(FDG) 분야가 시장의 성장을 주도해 왔다면, 앞으로는 기존 “암환자 진단(FDG) 관련된 정부 보험 정책의 변화”, 그리고 “방사성의약품 신약의 등장”과 “그 신약들의 보험 여부” 등이 향후 성장에 영향을 미칠 것으로 보고 있습니다.

국내 방사성의약품 시장에 큰 변화를 줄 수 있는 예상 이슈들(신약 출시 및 보험)은 다음과 같이 요약 됩니다.

≫  암환자 진단(FDG) 관련 정부 보험정책의 변화

- 2014년 12월부터 보험 적용 축소 발표

- 현재 의료기관의 평가는 약 30% 정도 시장 축소 예상

≫  FDG 이후 최근 허가 받은 방사성의약품 신약에 대한 보험 적용

- Sodium Florid (뼈 전이암 진단) : 2014년 8월부터 행위에 대한 보험 급여 적용

- FP-CIT (파킨슨 병 진단) : 2014년 8월부터 행위에 대한 보험 급여 적용

- 100:80 보험 적용: PET/CT 촬영비에 대해서 80% 본인 부담, 약제(방사성의약품)의 경우는 제조업체에서 심사평가원에 급여 신청 시 적용

≫  향후 추가 허가 예상되는 방사성의약품 신약

- 뉴라첵 (알츠하이머 치매 진단) : 2014년 12월 19일 식약처로부터 품목허가완료 2015년 4월 출시 예상 및 2017년 보험 급여 적용 예상

- F-Dopa (뇌종양 진단) : 2015년 7월 출시 예상

≫  알츠하이머 치매 치료제

- 현재 여러 다국적 제약사에서 임상 3상 중이며, 2018년도 출시 예상

- 치료제 출시 후 “알츠하이머 진단 시장”에 대한 폭발적 성장 예상

≫  방사성의약품 제조 시설에 대한 GMP 기준 적용

- 2015년 7월1일부터 적용

- 기존 제조회사의 경우 2년 유예기간 이내에 GMP 취득 필수

(1) 암환자 진단에 대한 정부 보험정책의 변화

2014년 10월 30일 보건복지부에서는 의료기관들의 무분별한 PET/CT 촬영을 줄이고, 보험 재정의 건전성을 높이고자 암환자에 대한 PET/CT 촬영 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 것에 대한 보험정책을 발표 하였다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

새로운 보험 정책을 적용 시 의료기관(병원)들의 분석 결과는 약 30% 정도의 시장 축소를 예상한다고 하지만, PET/CT를 보유하고 있는 병원들이 주로 대형 의료원이라는 점에서 줄어든 PET/CT 촬영을 만회하기 위한 노력이 어느 정도 성과를 거둘 것으로 보입니다.

지금까지 항상 대기환자 수가 많이 있었던 대형 의료원에서는 정부정책에 따른 PET/CT 촬영이 줄어든 상황으로 인한 수익 창출의 노력으로 방사성의약품 신약들을 활용하는데 집중할 것으로 보이며, 이러한 시장 상황이 대형 의료원에 방사성의약품 신약들이 오히려 쉽게 적용되는 기회가 될 것이라 보고 있습니다.

실제 몇몇 대형의료원에서는 기존의 FP-CIT(파킨슨 진단)와 곧 출시 예정인 뉴라첵(알츠하이머 진단) 등으로 줄어든 PET/CT 촬영을 만회할 계획에 있다고 하는데, 이는 FDG이외의 방사성의약품을 가지고 있는 기업에게는 새로운 기회가 될 전망입니다.

(2) 기존 방사성의약품에 대한 보험 적용

보건복지부는 2014년 8월부터 기존의 품목허가를 득한 방사성의약품들에 대해서 보험 적용 확대를 발표 하였습니다.

① Sodium Florid (뼈 전이암 진단): 기존 감마카메라로 진단이 어려운 뼈 전이암에 대해서만 20% 급여 지급

② FP-CIT (파킨슨 병 진단): 파킨슨 병 진단 시 20% 급여 지급

뼈 전이암에 대한 진단은 지금까지 99MTc(테크니슘)-MDP라는 방사성의약품을 투여 후 감마카메라를 이용한 뼈 촬영 영상으로 진행 해왔습니다.

그러나, Sodium Florid(뼈 전이암)를 이용할 경우, PET/CT로 촬영을 통한 영상의 질이 월등하다는 점에서 유용할 것이라 예상되었지만, 저렴한 감마카메라 촬영비에 대비해서 높은 비용이 환자들에게는 큰 부담이 되었고 지금까지 사용된 케이스가 거의 없는 상태였습니다.

→ 감마카메라 촬영 비: 70,000원(보험 적용), PET/CT 촬영 비: 약 400,000원

의료기관의 평은 “보험 적용 또한 촬영비의 20% 밖에 되지 않고, 환자 부담금 비율이 80%라는 점이 여전히 환자한테는 부담이 될 것이라 예상되며, 수요가 많지는 않지만 지금처럼 거의 없지는 않고 어느 정도 약간의 수요는 있을 것이라 예상”하고 있습니다.

현재 약제(Sodium Florid)에 대한 급여 신청은 듀켐바이오에서만 건강보험심사평가원에 의뢰하였고, 2015년 2월 내에 급여 코드가 나올 것으로 보고 있다. 감마카메라로 촬영하는 Bone Scan에 대한 통계 자료는 아래와 같습니다.

                       <국내 Bone Scan 검사 통계 (대한 핵의학회, 2013)>

                                                                                                      (단위: 천건)

치매와 더불어 정확한 진단이 불가능했던 대표적인 뇌질환이라 할 수 있는 파킨슨병은 FP-CIT라는 (뇌에 분포되어 있는 도파민을 영상으로 보여주는) 방사성의약품이 개발되기 전까지는 전문의의 문진 또는 주관적 판단을 통해서만 진단이 가능했던 질환이었습니다.

정확한 진단이 불가능한 질환에 대한 또 다른 특징은 치료제 개발이 어렵다는 점인데, FP-CIT를 통한 “확진”이 가능해 지면서 여러 다국적 제약사에서 치료제의 활발한 개발이 진행 중에 있으며, 환자에 대해서도 기존의 치료 방법으로 보다 정확한 치료 행위가 가능하게 되었습니다.

FP-CIT는 2009년부터 서울아산병원에서 서울 인근 지역 위주로 제조 및 판매가 이루어졌으며, 2012년부터 동사와 위탁생산계약을 체결하여 지방까지 공급이 가능하게 되면서 실질적으로 국내 전 지역 공급이 시작되었습니다.

                            <국내 FP-CIT 사용량 통계 (2014)>

* 파킨슨병 환자수: 2014년 통계청 자료 / FP-CIT 사용량: 서울아산병원

                                                  <2014년도 월별 FP-CIT 사용량 추이>

* FP-CIT 사용량: 서울아산병원

* 10월 ~ 12월은 추정치

2014년 FP-CIT 월별 추이를 보면 년 초부터 꾸준히 성장세를 유지하면서, 9월부터 파킨슨병 환자에 대한 PET/CT 촬영이 보험 적용(80% 본인 부담 적용) 되면서 성장률이 더욱 증가한 것을 알 수 있다. 2014년도 환자 수 대비 FP-CIT로 촬영한 %를 보면 전년도 6.4%보다 높은 약 8% 수준을 보이고 있습니다.

FP-CIT의 통계를 보면서 알 수 있는 흥미 있는 현상은 국내에 처음 도입된 “암환자 진단 방사성의약품(FDG)의 통계에서 나타나는 환자수 대비 PET/CT 촬영 수”와 유사한 패턴을 보이고 있다는 점입니다.

FP-CIT가 전국적으로 공급이 개시된 시점은 2012년 5월부터 이고, 따라서 실질적으로 의미가 있는 년간 통계는 2013년부터 라고 볼 수 있는데, 환자수 대비 촬영 수가 6.4%를 나타내고 있습니다.

                                    <국내 FDG 사용량 통계 (2012)>

* 암 유병자수: 국립암센타, 국내 암환자 현황자료, 2013년

* 암환자 PET/CT 촬영 수: 2012년 대한핵의학회 통계자료

* 2006년 8월부터 암환자에 대한 보험 적용 개시(5%만 본인 부담 적용)

FDG의 경우 도입 초창기 환자수 대비 PET/CT 촬영 수가 약 6%를 나타내고 있고, 보험이 적용되기 전까지 약 12% 수준까지 증가하였는데, FP-CIT 통계에서도 유사한 증가율을 보이고 있다는 점은 향후 새로운 방사성의약품 신약들의 국내 시장 규모를 예측하는 데 도움이 될 것이라 생각됩니다.

5%만 본인 부담하는 암환자 보험 적용에 비해서 80%를 본인 부담하는 FP-CIT의 경우 FDG 처럼 보험 적용 후 전체 암환자 수의 30%이상 촬영 건수를 보일 수는 없다고 하더라도 전체 파킨슨병 환자 중에서 약 15% 이상의 촬영 건수를 나타낼 것이라 예측할 수 있습니다.

(3) 방사성의약품 신약

방사성의약품 신약은 우리가 알고 있는 일반 의약품의 신약 개념과는 조금 차이가 있다. 예를 들면, 일반의약품은 전임상과 임상 1,2,3 상을 거쳐 식약처나 FDA 등의 승인 후 대량으로 제조를 하여 재고품을 가지고 전 세계에 유통 시킬 수 있는 구조를 가지고 있습니다.

그러나, 방사성의약품의 경우, 위와 같은 임상을 거쳐 승인을 받는 것 이외에 아래의 세가지 중요한 사항들이 있습니다.

① 생산성

▷  싸이클로트론에서 나온 동위원소와 결합하여 생산되는 방사성의약품에 대한 합성 수율

② 소프트웨어 및 판독을 위한 교육 프로그램 개발

▷  개발된 방사성의약품을 환자에 주사 및 PET/CT 촬영 후 나온 이미지를 해석할 수 있는 소프트웨어 개발 및 의사들을 위한 판독 교육

③ 전국 지역에 공급할 수 있는 싸이클로트론 제조소 확보

▷  반감기(F18의 경우 110분)로 인해 재고를 가지고 갈 수 없다는 점으로 인해 전국 공급이 가능한 싸이클로트론 제조소 보유 및 확보

기존 의약품 신약 개발   =   방사성 의약품 신약 개발 + 생산성 + 프로그램 + 제조소

결국 방사성의약품 신약 개발의 의미는 위에서 언급한 네 가지 사항이 모두 충족되었을 때 우리가 알고 있는 일반적인 신약의 의미와 같다고 이해해야 합니다.

2015년 이내에 국내에 도입 예정인 방사성의약품 신약은 F-Dopa(뇌종양 진단), FES(유방암 진단), 그리고 Neuraceq(알츠아히머 치매 진단) 등 세가지 종류로 나타낼 수 있다. F-Dopa는 지난 2014년 5월에 식약처로부터 허가를 받았고, FES는 현재 임상 3상 중에 있으며, 모두 내년 하반기 경에 출시될 계획에 있습니다.

F-Dopa와 FES는 모두 서울아산병원에서 추진하는 약제로 시장성에 있어서는 FP-CIT 정도로 평가 받고 있으나, 자세한 조사는 내년 중반 경에 얻어질 것으로 보입니다.

따라서, 방사성의약품 신약에 대해서는 전 세계적으로 가장 큰 이슈가 되고 있는 “알츠하이머 치매 진단” 위주로 설명하고자 합니다.

알츠하이머 치매는 앞서 언급했듯이 파킨슨 병과 함께 최근까지 진단이 불가능한 대표적인 뇌 질환 이었다.  그러나, 2013년부터 2014년 사이 알츠하이머 치매 진단을 할 수 있는 획기적인 방사성의약품이 미 FDG와 유럽 EMA에 신약 허가를 받고 난 후, 향후 “F-18 방사성의약품” 시장을 한 단계 도약시킬 수 있는 사건으로 인식되고 있습니다.

알츠하이머 치매에 대해서는 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않았고 여러가지 가설들이 있지만, 알츠하이머 치매가 진행되는 환자에서 나타나는 공통적인 뇌의 특징은 다음과 같다고 밝혀지고 있습니다.

① neurofibrillary tangles (NFT)의 침착

② granulovacuolar degeneration of neurons

③ senile 또는 neural plaque의 생성으로 인한 베타 아밀로이드 응결
④ congophilic angiopathy

베타 아밀로이드

베타 아밀로이드가 뇌 속에 남아 쌓이고 신경독성이 있어 결국 뇌세포 사멸!!

이번에 미국과 유럽에서 새로이 신약 허가를 받은 방사성의약품은 “β-아밀로이드”라는 알츠하이머 치매 환자의 뇌에 분포된 신경 독성 물질을 진단하는 것인데, 약10여년 전부터 임상실험이 진행되면서 그 동안 알려지지 않았던 사실들을 밝히는데 큰 역할을 하였습니다.

그 대표적인 사례가 기존에는 치매라고 인식이 안되었던 경도인지장애(건망증) 환자의 약 50%에서 β-아밀로이드가 발견되었다는 점과 기존에 전문의로부터 알츠하이머 치매환자로 진단받은 환자의 약 20%가 알츠하이머 치매가 아니었다는 점이다.  결국 뚜렷한 진단 방법이 없이 문진을 통해서만 진단할 수 밖에 없는 현상이라 할 수 있습니다.

2014년 현재 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 알츠하이머 치매를 진단하는 방사성의약품은 총 3가지로 다음과 같습니다.

① Amyvid(일라이릴리), ② Vizamyl (GE 헬스케어), ③ Neuraceq (Piramal)

상기 세가지 약들은 모두 다국적 제약사에서 약 10여년간 준비해 왔던 것으로, 그 동안 치료제 개발에 있어서 어려웠던 점을 해소할 것이라 보고 있으며, 향후 치매 환자에 대한 영상 진단 데이터가 축적되면서 보다 많은 새로운 정보를 제공할 것으로 기대되고 있습니다.

아래 <그림1>은 베타 아밀로이드가 인지장애나 인체 기능에 이상이 생기기 이전에 먼저 발생하는 것을 보여 주고 있습니다. 처음 베타 아밀로이드가 발생하면서 점차 경도인지장애(건망증, MCI)를 거쳐 결국에는 알츠하이머 치매 초기로 발전하기까지 약 10년에서 15년이 걸리고 이후 급격히 증상이 악화되는 것을 나타내고 있습니다.

<그림1>

<그림2>

이러한 방사성의약품 신약의 경우 반감기가 있다는 특징 때문에 해외 유통 및 판매에 대한 방법이 일반적인 의약품과는 완전히 다른 모습을 보이고 있다.  가장 큰 차이점은 방사성의약품을 제조하는 싸이클로트론 운영사와의 파트너쉽이라 할 수 있는데, 다국적 신약 개발사가 지역별 또는 나라별로 제조사와 파트너를 체결하는 데 있어서 중요한 검토 요건은 아래와 같습니다.

<다국적 제약사에서 국내 싸이클로트론 운영사와 파트너쉽 체결 시 주요 검토 사항>

① Global 수준의 의약품 제조 기준(GMP) 충족 여부

② 진출하고자 하는 나라 또는 지역 전체를 공급할 수 있는 능력 여부

③ 대형병원(PET/CT 보유 병원)과의 신뢰도 확인

아직 방사성의약품 시장이 전 세계적으로 활성화 되지 않은 현 시점에서, 위의 조건을 충족시키는 싸이클로트론 운영사를 찾기는 쉽지 않은 것이 현실입니다.

국내에 출시 예정인 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품(Neuraceq)은 다국적 제약사인 “바이엘쉐링”에서 개발하였고 2012년 인도의 제약회사인 Piramal사에 방사성의약품 부문만 매각, “Piramal Imaging”를 설립 후 유럽과 미국에서 2014년 8월부터 출시 되었습니다.

2013년 11월 15일 유럽 EMA와 미국 FDA에 이어, 아시아 지역 최초로 국내 기업인 동사와 ㈜씨코헬스케어(듀켐바이오의 100% 지분 보유 자회사)에서 라이센스 계약을 체결하였고 2014년 하반기 식약처 신약허가를 받은 후, 2015년 1/4분기 중 시판될 것으로 전망하고 있습니다.
 

국내 치매 환자에 대한 통계는 최근 보건복지부에서 발표한 “2013 치매관리 종합 계획”에서 잘 나타나 있으며, 전체 치매 환자 중 약 70%가 알츠하이머 치매환자라고 설명하고 있다. 가장 최근의 자료를 바탕으로 β-아밀로이드 보유 알츠하이머 치매 환자 통계를 아래와 같이 만들어 보았습니다.

                    <경도인지장애 및 치매 환자 수 (보건복지부, 2013)>

                                                                                                      (단위: 천명)

                 <국내 치매 환자 중 β-아밀로이드 보유 환자수 (추정치)>

                                                                                                      (단위: 천명)

위에서 추정된 수치를 보면, β-아밀로이드를 보유하고 있는 약 50%의 경도인지장애 (건망증) 환자 수가 70만 명 이상에 달할 정도로 상당히 많다는 것을 알 수 있다.  이는 본격적인 치매 증상이 없음에도 미래에 반드시 치매환자가 된다는 것을 나타내는 데, 아직까지 치료제가 없는 상황에서 조기 진단만이 유일한 희망이라는 점에서 이 방사성의약품 신약의 의미가 있습니다.

(4) 알츠하이머 치매 치료제

“알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품이 폭발적으로 사용 되는 시점은 첫번째 치료제가 나왔을 때이다”라는 전망은 전세계 모든 다국적 제약 시장에서 공통된 시각입니다.

그 동안 많은 치료제 개발이 다국적 제약사들로부터 시도되어 왔지만, 현재는 치료제라기 보다는 증상을 완화(인지능력 보완) 시키는 의약품이 허가 난 상태이고, 이마저도 일정기간 지나면 급속히 환자의 상태가 악화되는 것을 겪고 있는 실정입니다.

그러나, 치매 진단 방사성의약품이 개발된 최근에는 지금까지와는 다른 방향에서 활발한 치료제 개발이 이루어 지고 있는데, 현 의학계에서 진단하는 방법인 “문진”을 통해서 알 수 없었던 대상인 “초기 치매 환자”를 대상으로 진행되고 있습니다.

2013년 기준 임상 3상이 진행 중인 치료제는 총 7건이며, 이 중에서 약 1~2건이 2018년 첫 출시 될 것이라고 대부분의 Global 제약계에서는 전망하고 있습니다.

                  <Medicines in Development Alzheimer’s Disease 2013>

(5) 방사성의약품 제조 시설에 대한 GMP 기준 적용

현재 국내 방사성의약품 시장에 가장 큰 영향을 미치는 것은 “방사성의약품 제조에 대한 정부정책인 GMP 기준의 신설”이라 할 것이다.  의약품 제조 및 품질관리 기준인 “GMP”가 무슨 큰 영향을 미칠 것인가라고 의문이 생길 수 있지만, 우리가 알고 있는 의약품과는 다른 특성을 가지고 있는 방사성의약품의 제조 및 관리 기준을 이해하고 동시에 일반적인 의약품의 제조 및 관리 기준을 이해하고 있지 않으면 쉽게 알 수 없는 것이라 할 수 있습니다.

방사성의약품 제조 업체들의 경우, 핵의학 시장에서 주로 제조가 아닌 유통분야에서만 수십년 경험을 해온 업체들이고, 식약처 또한 방사성의약품에 대한 이해가 부족한 상태에서, 지난 10여년 동안 제조 품질 관리 기준이 전무한 상태에서, 마치 일반 공산품 수준의 제조 및 품질관리 기준으로 방사성의약품이 제조되어 왔다는 것은 산업 종사자들 입장에서는 일종의 “시한폭탄”과 같은 상태였다고 생각됩니다.

그러나, 2012년 정부에서 “의약품 실사 상호협력기구”인 PIC/S 가입을 검토하면서 방사성의약품의 제조 및 품질관리 기준에 대한 현재의 문제점이 대두되었고, 이는 방사성의약품 제조업체 및 병원 입장에서는 시한폭탄의 뇌관을 건드린 상황이 되었습니다.

<PIC/S의 개요>

① 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S)란?

- GMP 기준과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체

- 주요활동: 국가간의 GMP 실사정보 교류, GMP 가이드라인 발간, 조사관 교육

- 가입국 현황 : ‘14년 7월 미국, 유럽 등 주요 선진국 43개국 46개 기관 가입

② 설립 배경

- GMP는 시간 등 많은 역량이 집중되는 분야로 수출/입 시 국가마다 규정이 달라 각국 규제 당국의 지도 및 감독에 어려움 지속

- GMP 기준을 조화하여 효율적 실사 시스템 구축에 대한 필요성 인식 확산

③ 설립 연혁

- PIC(Pharmaceutical Inspection Convention) : ‘70년, 유럽자유뮤역협회(EFTA) 18개국으로 구성

- PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co ? operation Scheme) : ‘95년, 비유럽국가의 회원 승인을 위해 PIC과 공동운영

약 2년여 동안 식약처의 검토를 거쳐, 결국, 2014년 8월 21일 식약처에서는 “의약품 등의 안전에 대한 규칙”의 개정규정 부칙으로 “방사성의약품 GMP 신설”을 고시하였고, PIC/S 실사단의 방문 및 검토에 따라 2014년 7월 세계에서 44번째 PIC/S 가입국으로 선정 되었습니다.

PIC/S 가입국이 되면서 국내 방사성의약품 포함 모든 의약품 제조는 국제적으로 상호 인정이 되는 결과를 낳았고, 국내 의약품의 해외 수출이나 국내에서 제조된 의약품들을 사용한 임상시험 등이 국제적으로 쉽게 인정되는 토양이 만들어졌습니다.

국내 방사성의약품에 대한 GMP 기준은 아래 <그림3>과 같이 요약됩니다.

<그림3>

※ 시행 일자: 2015년 7월 1일부터

- 기존 제조업 허가를 가지고 있는 업체의 경우 2년의 유예기간 적용

   ; 2017년 7월 1일까지 GMP 유예

- 신규업체의 경우, 2015년 7월부터 GMP 적용

- 기존 업체이더라도 2015년 7월 이후 신규 방사성의약품 품목허가 신청 시 “사전 GMP” 적용

- 기존 품목허가 변경의 경우는 “사전 GMP” 적용에서 제외

※ GMP 적합판정서 발급

- GMP 실태 조사 후 각 싸이클로트론 제조소 단위로 발급

- 유효기간이 있는 GMP 적합판정서로 관리(유효기간 3년)

  ; 3년 주기로 전 제조소 점검

- 2017년 7월 1일까지 GMP 실사 후 2017년 12월 31일까지 적합 판정서 발급

※ 2017년 7월 1일부터 GMP 전면의무화

- 2017년 7월 1일까지 적합 판정 받지 못한 기업의 경우 제조 정지 및 형사고발

신설된 방사성의약품 GMP 기준을 보면, 원료의약품부터 GMP 기준하에서 만들어진 것을 사용해야 하며, 특히, “무균의약품 제조”로 되어야 한다는 점은 의약품 GMP 기준에서도 가장 까다로운 주사제 기준으로 이루어져야 한다는 것을 의미한다.  또한, GMP 기준을 충족시키지 못한 기업은 아예 제조가 불가능하게 되고 퇴출된다는 것을 나타내고 있습니다.

각 싸이클로트론 제조소를 GMP로 변경 시 소요되는 투자 금액은 각각의 상황에 따라 변동은 있지만, 약 10억원에서 20억원 정도이며, 소요 기간은 공장 설계 검토 시점으로부터 약 2년 정도로 보고 있다.  약 10여년 전에 국내 제약회사에서 GMP를 적용하였을 때, 공장 당 100억원에서 200억원 정도 소요되었고, 어떤 경우에는 기존 공장 변경하는 것이 비용이 더 들어 신규 공장을 만드는 경우도 발생한 사례가 있었습니다.

그러나, 방사성의약품 제조 GMP의 경우는 아래와 같이, 기존 의약품 GMP와는 다른 큰 차이점이 있습니다.

① 일반의약품과 같은 GMP에 대한 오랜 기반(전문 컨설팅 업체 또는 정보)이 전무

② 반감기로 인하여 방사성의약품 재고가 없다는 특징 때문에 GMP 공사 기간 동안 방사성의약품을 병원에 공급 불가

→ 결국, 타 제조업체에서 구매하여 공급할 수 밖에 없으며, 비용 증가 발생

의약품 GMP에 대한 개념 조차 모르는 국내 제조업체들은 현재 대응 방안에 대해서도 전혀 손을 못쓰고 있는 상황이며, 어떻게 대처해야 하는 지 조차 모르고 있는 상태에서 방사성의약품 공급이 어려워 지면 식약처에서도 GMP 기준을 완화 시켜주거나, 유예기간을 더 연장해 줄 것으로 기대하고 있습니다.

그러나, 혈관에 직접 주사되는 주사제를 의약품 GMP 적용 없이 계속 둔다는 것은 식약처또는 정부 입장에서 볼 때, 불가한 상황이며, 오히려 국민 보건 차원에서 GMP 기준이 없다는 점이 문제가 된다는 것을 이해해야 할 것입니다. 또한, 국가간 상호 GMP를 인정하는 국제기구에 가입된 상태에서 방사성의약품 제조업체 또는 직접 싸이클로트론을 운영하는 병원들과의 타협은 더더욱 불가능할 것으로 여겨집니다.

현재 국내에서 방사성의약품 GMP를 컨설팅해 줄 수 있는 업체는 없으며, GMP를 이해하고 경험한 제조업체는 동사와 서울아산병원 싸이클로트론 제조소가 유일한 상태이다. 두 제조소 모두 약 3~4년 전부터 다국적제약사의 제품을 생산하기 위해 다국적 제약사의 GMP 실사를 겪으면서 방사성의약품 GMP에 대한 노하우를 얻게 되었다. 동사의 경우 치매진단 신약 라이센스를 계약하기 전 다국적 제약사(Piramal사)로부터 싸이클로트론 제조소에 대한 GMP 준비 및 실사를 완료하였고, 서울 아산병원의 경우, GE Healthcare사, 바이엘 사 등의 임상시험용 방사성의약품 제조를 위해 글로벌 제약사 기준의 GMP 실사를 통과하였습니다(일반적으로 다국적제약사에서 요구하는 GMP 기준은 국가 GMP 기준보다 높은 것으로 평가 됨).

방사성의약품 전문제조업체 중 유일하게 GMP를 경험한 동사는 약 3년 전부터 GMP 준비를 시작하였고, 싸이클로트론 제조소에서 GMP를 완료하기 위해 소요되는 기간, 필요 설비, 설계, 벨리데이션 등 전반적인 GMP 컨설팅 업무를 수행할 수 있는 국내 유일한 기업으로 평가 받고 있습니다.

다. 국내 방사성의약품 시장 전망 분석

지금까지 보건복지부, 심사평가원, 통계청, 대한핵의학회 자료와 핵의학 전문가 의견을 토대로 “국내 방사성의약품 시장 현황 및 향후 시장에 영향을 미칠 이슈”를 분석해 보았는데, 이러한 자료들을 기반으로 적절한 전제조건과 함께 향후 전망 자료를 아래와 같이 추정하였습니다.

(1) 국내 FDG

→ 2012년까지 자료를 토대로 향후 기본 성장률은 매년 평균 10% 유지 전망

                                            <국내 FDG 판매 현황>

                                                                                                      (단위: 천건)

→ 2014년 12월 1일부터 FDG 보험 기준 축소에 따라 시장 규모 30% 축소 전망

→ 정상적 시장규모 대비 2015년 20% 감소, 2016년 10% 감소

                                              <국내 FDG 판매 전망>

                                                                                                      (단위: 천건)

(2) 국내 NaF

→ 뼈 전이암 진단에 대한 행위료(PET/CT 촬영비) 보험 적용이 2014년 8월

  ; PET/CT 촬영 비 약 \ 540,000원에 대한 20% (\ 108,000원)는 보험 적용되며, 본인 부담은 80% (\ 432,000원)

→ 기존 감마카메라 방식 대비 높은 본인 부담으로 인해 수요가 많지는 않을 것으로 전망되며, 따라서 보험이 확대될 때까지는 시장에 미치는 영향이 미미할 것으로 전망

(3) 국내 FP-CIT

→ FP-CIT의 경우, 시장에서 초기 단계에 속하고 있으며, 파킨슨병 환자의 증가, 환자수 대비 PET/CT 촬영 수 등 복합적으로 향후 추세 검토 필요

→ 또한, 파킨슨병 환자 진단에 대한 행위료(PET/CT 촬영비) 보험 적용이 2014년 9월부터 시행되면서 점차적으로 환자 수 대비 FP-CIT 촬영 수는 순차적으로 15%까지 도달할 것으로 전망

  ; PET/CT 촬영 비 약 \ 370,000원에 대한 20% (\ 74,000원)는 보험 적용되며, 본인 부담은 80% (\ 296,000원)

→ 2012년부터 서울아산병원과 위탁생산 계약을 체결하였고, 병원의 특성상 판매행위는 전혀 없어왔지만, 2014년 12월 중 위탁판매 계약 체결 예정

  ; 2015년부터 영업활동 및 병원의 FDG-PET/CT 축소에 따른 판매 증대 예상

                                        <국내 FP-CIT 판매 현황>

                                                                                             (단위: 천명, 천건)

                                          <국내 FP-CIT 판매 전망>

                                                                                             (단위: 천명, 천건)

→ 파킨슨병 환자 수는 2009년부터 2013년까지 평균 증가율 10.5%를 기준으로 향후 환자수를 전망

→ 환자 수 대비 촬영 %는 2015년 9%에서 순차적으로 15%까지 성장 전망

(4) 국내 Neuraceq (알츠하이머 치매 진단 방사성의약품)

알츠하이머 치매 환자수는 앞서 다루었듯이 정확한 진단 방법이 없이 전문의의 문진 및 경험으로 환자 여부를 결정지어 왔다는 점에서 정확한 수치를 얻기는 쉽지 않지만 어느 정도 추정이 가능하다는 것을 알 수 있습니다.

그러나, 추정 수치가 가능하다고 해서 그 수치를 기반으로 PET/CT 촬영 수를 예측하는 것은 현실적이지 못한 결과를 보일 수 있습니다.

예를 든다면, 2015년 기준 보건복지부에서 예측한 치매 환자 수는 648천명이며 이중에서 약 70%가 알츠하이머 치매환자라고 하지만 최근에 밝혀 졌듯이 약 20%는 알츠하이머 치매 환자가 아닌 오진이었다는 보고서가 나왔고, 알츠하이머 치매를 유발하는 베타아밀로이드 보유 환자는 경도인지장애 환자에서도 발생하였다는 점에서 실질적으로 환자수는 예상보다 훨씬 많을 수 있습니다.

하지만, 그 환자수가 모두 PET/CT 촬영이 필요한 대상환자는 아니라는 점에서 이 환자수를가지고 알츠하이머치매 진단 방사성의약품의 수요를 예측한다는 것은 보다 현실적인, 현재의 의료 시스템을 고려한 접근방법이 필요할 것이라 생각되며, 아래와 같이 전제조건과 함께 전망하였습니다.

                <년도별 경도인지장애 및 치매 환자 수 (보건복지부, 2013)>

                                                                                                      (단위: 천명)

* AD 환자수는 알츠하이머 치매 환자수를 지칭함

                        <년도별 경도인지장애 및 치매 환자 수 추정치>

                                                                                                      (단위: 천명)

→ 위의 추정치를 보면 실제 PET/CT 촬영이 필요한 베타아밀로이드를 보유하고 있는 환자수는 100만명이 넘는다는 것을 보이고 있지만, 치매 중증 환자의 경우 촬영의 의미가 없고, 경도인지장애 환자의 경우 전문의의 판단이 요구되는 점 등을 고려할 때, 이 환자수 모두를 PET/CT 촬영을 필요로 하는 대상자로 보기에는 어려움이 존재

→ 경도인지장애 환자의 경우, 알츠하이머 치매 확률이 약 50% 정도라는 점에서 진단의 필요성이 있고 전체 경도인지장애 환자 수의 20%는 PET/CT 촬영 대상으로 전망

  ; 2012년 심사평가원의 자료에 따르면, 대형의료원(3차병원)에서 진료되는 경도인지장애 환자는 13%를 차지하고 있고, 종합병원에서 진료되는 환자는 약 20%를 차지

** PET/CT를 보유하고 있는 종합병원은 282개 병원 중 100개 병원으로 35%를 차지

=> 13% + (20% * 35%) = 20%

=> 결국, PET/CT를 보유하고 있는 대형의료원과 종합병원에서 진료받은 경도인지장애 환자수는 전체 환자수 대비 20%

→ 총 치매 환자 수는 알코올성 치매 환자와 혈관성 치매환자가 약 30%를 차지하고 있고 알츠하이머 치매 환자 수는 약 70%를 차지

여기에서 알츠하이머 치매 환자는 현재 어느 정도 치매가 진행된 환자를 의미하며 초기, 중기, 말기 환자 중에서 문진으로 진단하기 힘든 초기 알츠하이머 환자는 포함되어 있지 않다고 보며, 위의 알츠하이머 환자 중 치료가 불가능한 말기 환자를 제외한 약 50%는 PET/CT 촬영 대상으로 전망

→ 65세 이상 인구 중 약 1%는 건강검진으로 5년에 1회 1,500,000원을 지불할 수 있는 사람들이라고 전망

            <실질적인 알츠하이머  치매 PET/CT 촬영 수 전망 (2014년 기준)>

→ 2015년 기준으로 총 알츠하이머 치매 PET/CT 촬영 수는 616,376명으로 전망

→ 향후 알츠하이머 치매 환자 증가율은 6%로 전망

→ 2015년 촬영 %는 1%로 전망하며, 4월 출시 예상에 따라 0,75%로 전망

                                                                                                      (단위: 천명)

방사성의약품 시장에 영향을 미치는 제품별 전망을 기반으로 하여 아래와 같이 국내 방사성의약품에 대한 시장 전망을 하였습니다.

                                 <국내 PET 방사성의약품 시장 전망>

                                                                                                      (단위: 천명)

2015년도와 2016년도에는 FDG의 보험 적용 축소에 따라 전체 시장규모가 마이너스 및 근소한 성장을 할 것으로 전망하며, 5만건 ~ 6만건 정도의 PET/CT 촬영이 줄어 들것으로 보인다.  이러한 현상은 대형 병원에서도 새로운 방사성의약품, 특히, 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품에 대한 도입 추진을 확대하게 만드는 역할을 할 것으로 보이며, 세계적으로 가장 큰 의료시장인 알츠하이머 치매 시장을 핵의학과에서 시작하였다는 점에서, 국내 핵의학 시장에 새로운 전환점이 마련되는 계기가 될 것으로 전망됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약 재무상태표

                                                                                                  (단위 : 백만원)

주1) 매출채권은 대손충당금 차감 후의 금액입니다.

주2) 단기차입금은 유동성전환사채와 유동성장기부채가 포함된 금액입니다.

주3) 장기차입금은 전환사채가 포함된 금액입니다.

2. 요약 손익계산서

                                                                                                  (단위 : 백만원)

3. 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준
당사는 주식회사의외부감사에관한법률 제13조 1항 2호에 따라  일반기업회계기준을적용하고 있으며, 공정가치로 측정되는 파생상품, 공정가치로 측정되는 단기매매증권 및 당기손익인식지정항목, 공정가치로 측정되는 매도가능증권을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 재무제표를 작성하였습니다.

당사가 채택하고 있는 중요한 회계처리방침은 다음과 같습니다.

(2) 현금및현금성자산
당사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동이 중요하지 않은 금융상품으로써 취득당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.

(3) 매출수익의 인식
당사는 제품과 상품의 매출을 인도기준에 따라 인식하고 있습니다.

(4) 대손충당금
당사는 매출채권 등에 대하여 회수가능성에 대한 개별분석과 과거의 대손경험율에 의한 대손추산액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다.

(5) 재고자산
재고자산은 선입선출법에 의한 취득원가 또는 제조원가로 평가하고 있으며, 수량은 계속기록법에 의한 장부수량을 기준으로 하되 실지재고조사에 의한 실사수량의 차이를 조정하고 있습니다. 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있으며 재고자산을 저가기준으로 평가하는 경우 발생하는 평가손실은 매출원가에 가산하고 재고자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다.다만, 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부가액보다 상승한 경우에는 최초의 장부가액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 매출원가에서 차감하고 있습니다.

(6) 금융상품
금융자산이나 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고, 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우 당해 금융자산이나 금융부채의 취득 및 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식하는 공정가치에 가산 혹은 차감하고 있습니다.

최초 인식 후 금융자산이나 금융부채는 유가증권, 파생상품 및 당기손익인식지정항목을 제외하고 상각후원가로 측정하고 있습니다.

당사는 상각후원가로 측정하는 금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그러한 증거가 있는 경우, 그러한 금융자산에 대한 손상차손의 인식, 측정 및 환입은 아래 유가증권의 손상에 대한 회계정책을 준용하여회계처리하고 있습니다. 한편, 유가증권을 제외한 회수가 불확실한 금융자산은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

유가증권을 제외한 금융자산의 양도의 경우에 당사가 금융자산 양도 후 양도자산에 대한 권리를 행사할 수 없고, 양도후에 효율적인 통제권을 행사할 수 없으며 양수인이 양수한 금융자산을 처분할 자유로운 권리가 있을 때에 한하여 금융자산을 제거하고 있으며, 이외의 경우에는 금융자산을 담보로 한 차입거래로 회계처리하고 있습니다.

유가증권은 종속기업, 지분법피투자기업, 조인트벤처에 대한 투자를 제외한 지분증권과 채무증권에 대해서 취득하는 시점에 만기보유증권, 매도가능증권, 단기매매증권으로 분류하고 매 보고기간말마다 분류의 적정성을 재검토하고 있습니다. 만기가 확정된 채무증권으로서 상환금액이 확정되었거나 확정이 가능한 채무증권을 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우에는 만기보유증권으로, 주로 단기간 내의 매매차익을 목적으로 취득한 유가증권은 단기매매증권으로, 그리고 단기매매증권이나 만기보유증권으로 분류되지 아니하는 유가증권은 매도가능증권으로 분류하고 있습니다.

당사는 후속 측정시 만기보유증권을 상각후원가로 평가하고, 만기보유증권의 만기액면금액과 취득원가의 차이를 상환기간에 걸쳐 유효이자율법에 의하여 상각하여 취득원가와 이자수익에 가감하고 있습니다.

단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다. 다만, 매도가능증권중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다. 시장성 있는 유가증권의 평가는 시장가격을 공정가치로 보며 시장가격은 보고기간말 현재의 종가로 하고 있습니다. 시장가격이 없는 채무증권의 경우에는 미래현금흐름을 합리적으로 추정하고, 공신력 있는 독립된 신용평가기관이 평가한 신용등급이 있는 경우에는 신용평가등급을 적절히 감안한 할인율을 사용하여 평가한 금액을 공정가치로하고 있습니다. 한편, 시장성이 없는 수익증권의 경우에는 펀드운용회사가 제시하는 수익증권의 매매기준가격을 공정가치로 하고 있습니다.

당사는 단기매매증권의 미실현보유손익을 당기손익항목으로 처리하고, 매도가능증권의 미실현보유손익을 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있으며, 당해 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

당사는 손상차손의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지 매 보고기간말마다 평가하여 유가증권의 회수가능액이 채무증권의 상각후원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한 손상차손을 인식하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련되는 경우, 만기보유증권 또는 원가로 평가하는 매도가능증권의 경우 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가(매도가능증권의 경우 취득원가)를 한도로 당기이익을 인식하며, 공정가치로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손 금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식하고 있습니다.

유가증권의 양도로 당사가 유가증권의 통제를 상실한 때에는 그 유가증권을 재무상태표에서 제거하나, 통제를 상실하지 않았을 경우 당해 거래를 담보차입거래로 회계처리하고 있습니다.

단기매매증권과 보고기간말로부터 1년 내에 만기가 도래하거나 매도 등에 의하여 처분할 것이 거의 확실한 매도가능증권과 보고기간말로부터 1년 내에 만기가 도래하는만기보유증권은 단기예금, 단기대여금 등의 자산과 함께 단기투자자산의 과목으로 통합하여 유동자산으로 분류하고 있으며, 투자자산으로 분류되는 매도가능증권과 만기보유증권은 장기투자증권으로 통합하여 표시하고 있습니다.

(7) 복합금융상픔
당사는 당기손익인식지정항목으로 분류한 복합금융상품을 제외한 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 복합금융상품에 대하여 부채요소와 자본요소를 분리하여 회계처리하고 있습니다. 최초인식시점에서 부채요소의 공정가치는 동일한 조건하에서 유사한 신용상태와 실질적으로 동일한 현금흐름을 제공하지만 전환권 또는 신주인수권이없는 채무상품의 정해진 미래현금흐름을 시장이자율을 적용하여 할인한 현재가치로 인식하며, 자본요소의 장부금액은 복합금융상품 전체의 공정가치에서 금융부채의 공정가치를 차감하여 결정하고 있습니다. 한편, 복합금융상품의 자본요소가 아닌 파생상품의 특성에 해당하는 가치는 부채요소의 장부금액에 포함하고 있습니다.

(8) 지분법적용투자주식
당사는 유의적인 영향력을 갖는 피투자기업(이하 "지분법피투자기업")에 대한 지분상품에 대하여는 지분법을 적용하여 평가하고 있습니다.

① 지분변동액의 회계처리
당사는 지분법 적용시 지분법피투자기업의 순자산변동액 중 당사의 지분율에 해당하는 금액(이하 "지분변동액")은 지분법피투자기업의 순자산금액 변동의 원천에 따라 회계처리하고 있습니다. 즉, 지분법피투자기업의 당기순이익(손실)으로 인하여 발생한 지분변동액은 지분법이익(손실)의 과목으로 하여 영업외수익(비용)으로, 지분법피투자기업의 전기이월이익잉여금의 변동으로 인한 지분변동액은 (부의)지분법이익잉여금변동의 과목으로 하여 전기이월이익잉여금으로, 지분법피투자기업의 당기순손익 및 전기이월이익잉여금을 제외한 자본의 증가 또는 감소로 인하여 발생한 지분변동액은 (부의)지분법자본변동의 과목으로 하여 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다. 다만, 지분법피투자기업의 전기이월이익잉여금이 중대한 오류수정에 의해 변동하였을 경우에는 당사의 재무제표에 미치는 영향이 중대하지 아니하면 당해 지분변동액은 지분법이익(손실)의 과목으로 하여 영업외수익(비용)으로 처리하며, 지분법피투자기업의 회계정책변경에 의하여 변동하였을 경우에는 당해 지분변동액은 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류에 관한 기업회계기준에 따라 전기이월이익잉여금에 반영하고 있습니다. 한편, 지분법피투자기업이 현금배당금지급을 결의하는경우 배당결의 시점에 당사가 수취하게 될 배당금을 지분법적용투자주식에서 직접 차감하고 있습니다.

② 투자차액의 처리
지분법적용투자주식 취득시점에 피투자기업의 식별가능한 순자산의 공정가치 중 당사가 취득한 지분율에 해당하는 금액과 취득대가의 차이금액(이하 "투자차액")은 영업권 등으로 보아 사업결합에 관한 기업회계기준에서 정하는 바에 따라 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 영업권이 발생하는 경우 5년의 기간에 걸쳐 정액법으로 상각하며 매 결산기에 회수가능액을 평가하여 손상차손을 인식하며 손상된 영업권은 추후 회복할 수 없고, 염가매수차익이 발생하는 경우 취득일에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

한편, 지분법적용피투자기업이 유상증자(유상감자, 무상증자, 무상감자 포함. 이하 "유상증자 등")를 실시한 결과 당사의 지분율이 증가하는 경우 발생하는 지분변동차액은 투자차액으로 처리하고, 지분율이 감소한 경우에는 해당 지분변동차액은 처분손익으로 회계처리하고 있습니다. 다만, 지분법피투자기업이 종속기업에 해당하는 경우에는 유상증자 등으로 인하여 발생한 지분변동차액은 자본잉여금(또는 자본조정)으로 처리하고 있습니다.

③ 지분법피투자기업의 순자산 공정가치와 장부금액의 차액에 대한 처리
지분법적용투자주식의 취득시점에 지분법피투자기업의 식별가능한 자산ㆍ부채를 공정가치로 평가한 금액과 장부금액의 차이금액 중 당사의 지분율에 해당하는 금액은 당해 자산ㆍ부채에 대한 지분법피투자기업의 처리방법에 따라 상각 또는 환입하여 지분법손익에 반영하고 있습니다.

④ 내부거래미실현손익의 제거
당사 및 지분법피투자기업간의 거래에서 발생한 손익에 당사의 지분율을 곱한 금액 중 보고기간종료일 현재 보유자산의 장부금액에 반영되어 있는 부분은 당사의 미실현손익으로 보며, 이 경우 미실현손익은 지분법적용투자주식에서 가감하고 있습니다. 다만, 지분법피투자기업이 당사의 종속기업인 경우 당사가 종속기업에 대하여 자산을 매각한 거래("하향판매")로 인하여 발생한 미실현손익은 전액 제거하여 지분법적용투자주식에 가감하고 있습니다.

⑤ 회계정책의 일치
유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여는 관계기업의 회계정책을 당사의 회계정책과 일치하도록 적절히 수정하여 지분법을 적용하고 있습니다. 다만, 당사 또는 관계기업이 중소기업 회계처리특례 또는 한국채택국제회계기준(국제회계기준을 포함한다)을 적용하여 재무제표를 작성함에 따라 회계정책이 일치하지 아니하는 경우에는 수정하지 아니하였습니다.

⑥ 종속기업의 순자산의 일치
지분법피투자기업이 종속기업인 경우 당해 지분법적용투자주식에 대하여 투자계정의 잔액이 "0"이 되어 지분법적용을 중지하게 되는 경우를 제외하고는 지배기업 개별재무제표의 당기순손익 및 순자산이 연결재무제표의 당기순손익 및 순자산에 대한 지배기업의 지분과 일치하도록 회계처리하고 있습니다.

⑦ 지분법적용투자주식의 손상차손
당사는 지분법적용투자주식의 손상차손 발생에 대한 객관적 증거가 있으며 지분법적용투자주식의 회수가능액이 장부금액보다 작은 경우에는 당해 지분법적용투자주식에 대하여 손상차손을 인식하여 영업외비용(지분법적용투자주식손상차손)에 반영하고 있습니다. 지분법적용투자주식에 대하여 손상차손을 인식할 때 미상각된 투자차액이 있는 경우에는 투자차액을 우선 차감하고 있습니다.  한편, 손상차손을 인식한 후에 지분법적용투자주식의 회수가능액이 회복된 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식하고 있습니다.  이 경우 회복 후 지분법적용투자주식 장부금액이 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 지분법적용투자주식 장부금액이 되었을 금액을 초과하지 않도록 하고있습니다. 다만, 투자차액에 해당하는 손상차손의 회복은 인정하지 않고 있습니다.

⑧ 해외사업장의 환산
당사는 해외사업을 지분법을 적용하여 당사의 재무제표에 포함되도록 하기 위하여 해외사업장의 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로, 손익계산서의 수익과 비용은 해당 거래일의 환율(또는 평균환율)로 환산한 후 지분법을 적용하고 있습니다. 원화로 환산한 후 자산에서 부채를 차감한 금액과 자본총계 금액과의차이 중 당사의 지분에 상당하는 금액은 (부의)지분법자본변동의 과목으로 하여 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다.

(9) 유형자산
유형자산의 취득원가는 당해 자산의 제작원가 또는 매입원가에 취득부대비용을 가산한 가액으로 계상하고 금융리스로 취득한 자산은 리스자산의 공정가액과 기본리스료의 현재가치 중 낮은 금액을 리스자산으로 계상하고 과거 자산재평가법의 규정에 의하여 재평가한 경우에는 재평가액으로 계상하고 있습니다. 한편 교환, 현물출자, 증여 기타 무상으로 취득한 자산의 가액은 공정가액을 취득원가로 하고 있습니다. 최초인식 후에 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.
 
유형자산의 감가상각은 다음의 추정 내용연수에 따라 정액법 및 정률법을 적용하고 있습니다.

수선비 중 유형자산의 내용연수를 연장시키거나 가치를 실질적으로 증가시키는 지출은 당해자산의 원가에 가산되며, 원상을 회복시키거나 능률유지를 위한 지출은 당기 비용으로 처리됩니다.

(10) 무형자산
무형자산은 당해 자산의 제작원가 또는 매입가액에 취득 부대비용을 가산한 가액을 취득원가로 계상하며, 당해 자산의 사용가능한 시점부터 합리적인 기간 동안 정액법으로 상각하고 이에 의해 계상된 상각액을 직접 차감한 잔액으로 계상하고 있습니다.

(11) 차입원가자본화
당사는 유형자산, 무형자산, 투자부동산 및 제조, 매입, 건설, 또는 개발이 개시된 날부터 의도된 용도로 사용하거나 판매할 수 있는 상태가 될 때까지 1년 이상의 기간이소요되는 재고자산 등 적격자산의 취득을 위한 자금에 차입금이 포함된다면 이러한 차입금에 대한 차입원가는 적격자산의 취득에 소요되는 원가로 처리하고 있습니다.

특정차입금 관련 차입원가 중 자본화 할 수 있는 금액은 자본화기간동안 특정차입금으로 부터 발생한 차입원가에서 동 기간 동안 자금의 일시적 운용에서 생긴 수익을 차감한 금액으로 산정하고 있습니다. 한편, 일반차입금에 대한 차입원가 중 자본화할수 있는 차입원가는 회계기간 동안의 적격자산에 대한 평균지출액 중 특정차입금을 사용한 평균지출액을 초과하는 부분에 대해 자본화이자율을 적용하는 방식으로 산정하고 있습니다.

외화차입금과 관련된 외환차이 중 차입원가의 조정으로 볼 수 있는 부분은 유사한 조건의 원화차입금에 대한 이자율 또는 원화차입금의 가중평균이자율을 적용하여 계산한 차입원가를 한도로 인식하고 있습니다.

(12) 주식기준보상
당사는 임직원 등에게 주식선택권을 부여하고 있으며, 주식결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 보상원가와 자본의 항목으로 회계처리하고 있습니다. 그러나 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하여 보상원가와 자본의 항목으로 회계처리하고 있습니다. 부여한 지분상품의 조건이 매우 복잡하여 측정기준일 현재의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없는 경우에는 내재가치로 측정하고 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 추정치를 변경하고 있습니다.

(13) 자산손상

금융자산, 건설형공사계약에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산, 및 중단사업에 속하는 자산을 제외한 당사의 모든 자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 또한, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로 추정합니다. 만약, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 현금창출단위란 다른 자산이나 자산집단에서의 현금유입과는 거의 독립적인 현금유입을 창출하는 식별가능한 최소자산집단을 의미합니다. 개별 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 이러한 장부금액의 감소는 손상차손(당기손익)으로 인식하고 있습니다.

한편, 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지 효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.

매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 손상차손을 환입하고 있으며, 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.

(14) 리스거래
당사는 리스자산의 소유에 따른 위험과 효익이 당사로 이전되는 정도에 따라 금융리스와 운용리스로 분류하여 회계처리하고 있습니다. 당사는 ① 리스기간 종료시 또는 그 이전에 리스자산의 소유권이 당사에게 이전되는 경우 ② 리스실행일 현재 당사가염가매수선택권을 가지고 있고, 이를 행사할 것이 확실시 되는 경우, ③ 리스자산의 소유권이 이전되지 않을지라도 리스기간이 리스자산 내용년수의 상당부분(75% 이상)인 경우 ④ 리스실행일 현재 최소리스료를 내재이자율로 할인한 현재가치가 리스자산 공정가치의 대부분(90% 이상)을 차지하는 경우 또는 ⑤ 당사만이 유의적인 변경 없이 사용할 수 있는 특수한 용도의 리스자산인 경우에는 당해 리스계약을 금융리스로, 그 이외의 리스계약은 운용리스로 처리하고 있습니다.

한편, 당사는 운용리스에 대해서는 보증잔존가치를 제외한 최소리스료를 리스기간에걸쳐 균등하게 배분한 금액을 비용으로 인식하고 있으며, 운용리스 관련 조정리스료는 동 리스료가 발생한 기간의 비용으로 처리하고 있습니다. 금융리스에 대해서는 리스실행일에 최소리스료를 리스제공자의 내재이자율(만약 이를 알 수 없다면 당사의 증분차입이자율)로 할인한 현재가치와 리스자산의 공정가치 중 작은 금액을 금융리스자산과 금융리스부채로 각각 인식하고 있으며, 또한 당사가 지급한 리스개설직접원가는 금융리스자산으로 인식될 금액에 포함하고 있습니다. 금융리스자산의 감가상각은 당사가 소유한 다른 유사자산의 감가상각과 일관성 있게 회계처리하고 있으며, 보증잔존가치를 제외한 매기의 최소리스료는 이자비용과 금융리스부채의 상환액으로 배분하며 이자비용은 유효이자율법으로 계산하고 있습니다. 금융리스 관련 조정리스료는 동 리스료가 발생한 기간의 비용으로 처리하고 있으나 다만, 그 금액이 유의적인 경우에는 잔여리스기간에 걸쳐 원금 및 이자부분으로 구분하여 처리하고 있습니다.

(15) 퇴직급여충당부채

당사는 당기말 현재 퇴직연금제도를 시행 중이며, 퇴직연금규약에 따라 퇴직연금제도의 설정 이후의 근무기간을 가입기간으로 하고 그 이전 근무기간 및 일부 임직원에대해서는 기존의 퇴직금제도를 그대로 유지하고 있습니다.

당사의 퇴직연금제도는 확정급여형 퇴직연금제도로서 수급요건을 갖춘 종업원은 퇴직시에 확정된 연금을 수령하게 됩니다. 종업원이 퇴직하기 전에는 보고기간 종료일 현재 종업원이 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직일시금에 상당하는 금액을 퇴직급여충당부채로 계상하고 있으며, 퇴직연금에 대한 수급요건 중 가입기간 요건을 갖추고 퇴사한 종업원이 퇴직연금의 수령을 선택한 경우에는 현재 시장이자율에 기초하여 할인한 현재가치를 퇴직연금미지급금으로 계상하고 있습니다. 한편, 사망률과 같은 보험수리적 가정이 바뀌거나 시간의 경과에 따라 현재가치가 증가한 경우 퇴직급여로 비용처리하고 있습니다.

퇴직연금제도에서 운용되는 자산은 퇴직연금운용자산의 과목으로 하여 퇴직급여관련 부채, 즉 퇴직급여충당부채와 퇴직연금미지급금에서 차감하는 형식으로 표시하고있습니다. 단, 관련 퇴직급여충당부채를 초과한 자산 금액은 투자자산으로 분류하고 있습니다.

기존 퇴직금 제도의 퇴직급여충당부채와 퇴직연금 도입 후 퇴직급여충당부채를 합산하여 표시하고 있으며, 기존의 퇴직보험예치금은 퇴직연금운용자산과 구분하여 퇴직급여충당부채에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다.

(16) 외화자산 및 부채의 환산

당사는 기능통화(원화) 외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하였습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.

또한, 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재 환율로 환산하고 있으며 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있습니다. 다만, 외화표시 매도가능채무증권의 경우 동 금액을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

(17) 전환사채 및 신주인수권부사채
당사는 전환사채 또는 신주인수권부사채에 대하여 부채요소와 자본요소를 분리하여 회계처리하고 있습니다. 부채요소는 전환권 또는 신주인수권이 없는 일반사채의 공정가치로 인식하고 있으며, 일반사채의 공정가치는 만기일까지 기대되는 미래현금흐름의 현재가치로 측정하고 있습니다. 사채의 발행가액에서 부채부분을 차감한 금액인 자본요소를 전환권대가 또는 신주인수권대가로 자본잉여금에 계상하고 있습니다. 부채요소는 유효이자율법을 이용하여 상각하고 있으며, 자본요소는 최초 측정후 재측정하지 않습니다.

(18) 법인세회계
당사는 자산ㆍ부채의 장부금액과 세무금액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세를 인식하는 경우, 가산할 일시적차이에 대한 이연법인세부채는 법인세관련 기업회계기준서상의 예외항목에 해당하지 않는 경우에는 전액 인식하고 있으며, 차감할 일시적차이에 대한 이연법인세자산은 향후 과세소득의 발생가능성이 매우 높아 미래의 법인세절감효과가 실현될 수 있을 것으로 기대되는 경우에 인식하고 있습니다. 이러한 이연법인세자산(부채)는 관련된 자산(부채)항목의 재무상태표상 분류에 따라 재무상태표에 유동자산(유동부채) 또는 기타비유동자산(비유동부채)으로 분류하고 있으며, 세무상결손금에 따라 인식하게 되는 이연법인세자산의 경우처럼 재무상태표상자산항목 또는 부채항목과 관련되지 않은 이연법인세자산과 이연법인세부채는 일시적차이의 예상소멸시기에 따라서 유동항목과 기타비유동항목으로 분류하고, 동일한 유동ㆍ비유동 구분 내의 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세당국과 관련된 경우에는 각각 상계하여 표시하고 있습니다.  또한, 당기법인세부담액(환급액)과 이연법인세는 손익계산서상 법인세비용의 계산에 반영하고 있으며, 이 경우 전기이전의 기간과 관련된 법인세부담액(환급액)을 당기에 인식한 금액(법인세 추납액 또는 환급액)은 당기법인세부담액(환급액)으로 하여 법인세비용에 포함하고 있습니다. 그러나 당해기간 또는 다른 기간에 자본계정에 직접적으로 인식되는 거래나 사건 및 기업결합으로부터 발생된 경우에는 각각 자본계정 및 영업권(또는 염가매수차익으로즉시 인식)에서 직접 가감하고 있습니다.

(19) 충당부채
당사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

제3자가 변제하여 줄 것이 확실한 경우에 한하여 변제할 금액을 별도의 자산으로 처리하며 이 경우 변제에 따른 수익에 해당하는 금액은 충당부채의 인식에 따라 손익계산서에 계상될 관련 비용과 상계하고 있습니다.

(20) 기본주당이익
당사는 보통주에 귀속되는 회계기간의 당기순이익(또는 계속사업이익)에 대하여 그 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 기본주당이익을 계산하고 손익계산서에 표시하고 있습니다.

(21) 추정의 사용

한국의 일반기업회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사는 자산 및 부채의 금액, 충당부채 등에 대한 공시, 수익 및 비용의 측정과 관련하여 많은 합리적인 추정과 가정을 사용합니다. 여기에는 유형자산의 장부금액, 매출채권, 재고자산, 이연법인세자산에 대한 평가, 파생금융상품에 대한 평가 등이 포함됩니다. 이러한 평가금액은 실제와 다를 수 있으며 차기에 유의적으로 조정될 가능성이 있습니다.

IV. 감사인의 감사의견 등

1. 감사인(공인회계사)의 감사의견 등

주1) 동사의 경우 2011년부터 외부감사 대상에 해당되었습니다.
주2) 2011년도(제9기) 감사보고서 상 특기사항은 아래와 같습니다.

주3) 2012년도(제10기) 감사보고서 상 특기사항은 아래와 같습니다.

주4) 2013년도(제11기) 감사보고서 상 특기사항은 아래와 같습니다.

2. 연결재무제표에 대한 감사인 및 감사의견 등

동사의 경우 최근3사업연도 및 사업보고서 제출일 현재 연결재무제표 작성 대상에 해당하지 않습니다.

3. 감사인의 주식 등 보유 현황

가. 주식 등의 보유 현황

상장적격성보고서 제출일 현재 외부감사인(감사에 참여한 공인회계사 및 당해 공인회계사를 관리·감독하는 지위에 있는 사원) 및 감사인의 배우자, 직계존비속 및 그 배우자가 동사의 주식(CB, BW, Stock Option 등 포함)을 보유하고 있는 사실이 없습니다.

나. 감사보고서에 관한 사항

4. 감사인(공인회계사)과의 거래내용 및 기타 관계 여부

가. 경영컨설팅 현황
                                                                                                       (단위: 천원)

나. 감사인의 임직원 겸임현황

최근 3개 사업연도 및 사업보고서 제출일 현재 동사는 감사인(공인회계사)이 당해 회사의 사외이사 또는 고문 등 실질적인 임직원을 겸임하지 않았습니다.

V. 이사의 경영진단 및 분석의견

가. 예측정보에 대한 주의사항

당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.
나. 개요

회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.

다. 재무상태 및 영업실적

1. 재무상태

동사의 최근 3개년 주요 재무실적을 수익성, 재무구조의 안정성 및 현금흐름 창출능력 측면에서 검토한 결과, 동사는 계속기업으로서 지속 가능할 것으로 판단되며, 주요 검토 결과는 다음과 같습니다.

                                                                                                      (단위: 천원)

가. 수익성 및 재무구조

동사의 연도별 수익성을 검토한 결과, 연도별 동사의 매출액은 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 2014년 연환산 기준 매출액 증가율은 43.74%에 달하고 있습니다. 한편, 동사의 영업이익률 및 당기순이익률은 매출액 증가에도 불구하고 2011년 각각 20.30%와 8.27%에서 2014년 반기 각각 14.59%와 2.56%로 감소하였으며 주요 감소원인은 각 병원에서의 싸이클로트론 운영에 따른 임차료와 지급수수료 지급액의 증가에 따른 판매비와 관리비 증가와 더불어 각 병원에서의 싸이클로트론 시설 투자에 따른 외부 차입 증가 및 이자비용의 증가에 기인한 것으로 분석됩니다.

동사의 재무구조의 경우 2011년도 부채비율 및 유동비율이 각각 340.47%와 46.79%에서 2014년 반기 각각 332.54%와 46.19%로 과거 3개년간 재무구조의 개선효과가 가시화되고 있지는 않는 것으로 분석됩니다. 이는 앞서 설명에서와 같이 매출액 증대를 위해 필연적으로 소요되는 각 병원내에서의 싸이클로트론 투자에 거액이 소요되고 있으며 대부분의 투자비를 외부 차입금 조달을 통해 충당함에 기인하고 있습니다.

상장적격성 보고서 제출일 현재 동사가 수행하는 방사성의약품의 향후 성장가능성은높은 수준으로 전망되고 있으며 동사의 경우 국내 방사성의약품 시장 내에서의 오랜사업경험 등에 따라 향후 시장 전체적인 성장에 따라 회사의 방사성의약품 시장점유율 향상이 예상되고 있으며 이에 따라 향후 수익성과 재무 안정성이 지속적으로 개선될 것으로 전망되고 있습니다.

2) 현금흐름창출능력

동사는 2011년이후 지속적인 매출증가에 따라 비교적 양호한 영업현금흐름이 발생하고 있습니다. 다만, 동사는 현재 국내 방사성의약품 시장에서의 시장지배적 위치를선점하기 위하여 거액의 투자를 지속적으로 수행하고 있으며 이에 따라 양호한 영업현금흐름에도 불구하고 거액의 투자현금유출이 지속되고 있습니다.

영업현금흐름을 초과하는 투자현금유출에 따라 외부 차입금 조달 등의 재무현금유입이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 투자확대는 향후 동사의 매출액 증대 및 시장경쟁이 현재보다 다소 안정화될 경우 생산능력 증가에 따른 수익규모 확대로 이어질 것으로 예상되고 있습니다.

3) 검토결과

동사의 최근 3개년 및 2014년 상반기 재무상황을 검토한 결과, 2011년 이후 지속적으로 매출액이 증가하고 있으며, 국내 방사성의약품 시장 내에서의 입지 확대를 통해향후 지속적인 성장의 기반을 구축하고 있는 것으로 분석됩니다. 다만, 시장 경쟁에서의 우위 획득을 위하여 거액의 투자 및 이를 조달하기 위한 거액의 차입이 이루어짐에 따라 재무안정성 측면은 다소 저조한 편이나 향후 국내 방사성의약품 시장에서의 경쟁이 차츰 안정화되고 시장내에서의 입지가 확대됨에 따라 누적으로 지출한 투자효과에 따른 매출액 및 수익성 증가가 예상되고 있습니다. 이러한 상황을 볼 때 동사의 영업활동은 지속될 것으로 판단되며 계속기업의 불확실성은 높지 않은 것으로 추정됩니다.

2. 매출실적

동사의 매출실적은 다음과 같습니다.

                                                                                               (단위 : 천원, 건)

3. 수출현황

동사는 최근 3사업연도 수출이 존재하지 않습니다. 동사의 주요 제품인 방사성의약품(FDG, FP-CIT 등)의 경우 특성상 반감기가 존재하기 때문에 수출과 수입이 불가능하며, 방사성의약품을 사용하는 장소와 가까운 곳에서 생산이 이루어져야 합니다.

4. 수주현황

주1) 수주현황은 2014년 6월 30일을 기준으로 작성하였습니다.

주2) 청주성모병원 조영제는 품목도 다양하고 단가도 모두 다르기 때문에 일률적으로 수량환산이 불가하므로 수량을 기재하지 않았습니다.

주3) 기간기준으로 수주한 거래처의 수주 총수량은 ‘14년 상반기 평균 판매가격을 기준으로 산정하였습니다.

5. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

가. 의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 시행 예정
- 다국적 제약사의 신약 제조를 전제로 Cyclotron Center 의 준비

- 경쟁사들의 GMP 준비 및 시설 기간 : 2년 예상  

- GMP Certification 미 확보 업체의 경우 품목허가 취소

- 시장에서의 선도적 위치 확보

나. FP-CIT (파킨슨병 진단 시약)  듀켐바이오 직접 생산으로 인한 매출액 증가 효과
- 서울, 영남, 충청/호남  지역의 3 곳의 Cyclotron Center

- 직접 생산으로 인한 매출단가 상승 (15%)

- 거래처 확대 (영남, 호남지역 거래처 확대)

다. 치매진단시약 (Piramal社 의 NeuraCeq) 생산허가 및 생산 개시
- 2015년 국내유일의 B-Amyloid 진단시약 발매

- 신경과/정신과 에 선점 및 독점적 지위 확보

- 2013년 보건복지부에서 발표한 “국가 치매관리 종합 계획”에 따른 조기 치매 진단에 적극 부응

- 매출 예상

라. F-Dopa 생산 예정
- Dopamine 진단 시약으로서  신경과/정신과 분야에의 확대

- 치매 진단시약과 sysnergy 효과 기대

- 국내 최초 생산 예정

마. 국책사업 참여
- 한 -스페인 과제를 통한 정부지원 확보  (2차년도 진행중),  총액 9억원 - 듀켐바이오 4억5천만원 지원

- 향후 Synethesizer소모품의 자체 생산으로 인한 원가절감 및 타기관 매출 확대

- 신규 방사성 의약품을 위한 Synthesizer 소모품개발(F-Dopa, FP-CIT, NaF, FDG…)

바. Cyclotron 기술 이전-  한국 원자력 의학원
- 원자력 의학원 기술 이전으로 KIRAMS Cyclotron 의 유지보수 추진 (국내외)원가절감 /  매출 확대 / 기술력 확보

- 정읍 방사선 연구소   30 MeV Cyclotron 기술 이전

6. 판매에 관한 사항

가. 판매조직

① 듀켐바이오 직판 영업 확대

- 상급병원을 중심으로한 영업 확대

- 추가 영업 인력 보강 (영업1팀 확대)

② 협력사를 통한 영업력 확대

- 방사성 의약품 Delivery 업체 (Spect 제제업체) 와 전략적 협력 체제 강화

- 현재 FDG  및 FP-CIT 의 공급을 위하여  Delivery 업체와 협력

- 향후 신규방사성 의약품의 원할한 Delivery 공급을 위하여 협력하여 공급망 확대 및 원가 절감 효과

나. 판매경로
                                                                                                      (단위 : 천원)

다. 판매전략

① 방사성의약품 신제품  ( FP-CIT, F-Dopa, NeuraCeq )

1) 선도 병원과의 협력 강화  

- 20개의 Preceptor Site를 통하여 연구 활동 지원 및 "TTT - Train The Trainer" Program 진행

- 신제품에 대한 한국 내 Semi 임상진행, 핵 의학과 및 신경과/정신과의 협진 유도 ☞ 처방 및 진단의 Package 화

- 신제품에 대한 국내 연구 중심 병원에 대한 지원으로 학술 논문 및 Paper 발표 지원 ☞ Market Leadership 확보

- 선점에 의한 Protocol 확보로 치매진단의 기준 설립

- 국가 치매 종합 진단 사업에 적극적 참여 예정

- 국내 상급 병원 및 선도 병원들이 국내 Local 병원의 교육을 담당 할 수 있는 Program 진행

2) PM: 제품에 대한 Product Manager를 전담하여 동 제품의 Market Development 수행(기 채용)

- Sales: 제품의 판매를 위한 기존의 듀켐바이오의 영업인력 활용

- Distribution: 협력사를 통한 Delivery 기능 강화

② Strategic  Alliance

1) 진단시약의 판매 및 치료기기 제조판매 회사와의 전략적 제휴  

2) FDG : 암 치료 선형 가속기

3) NeuraCeq : 국내 외 치매 치료 추진 제약사와 협력 예정(국내 M사)

7. 연구개발활동

가. 연구개발비용
                                                                                                      (단위 : 천원)

나. 연구개발실적

동사는 사업보고서 제출일 현재 최근 3사업연도 중에 완료된 연구개발활동의 성과가 없습니다.

다. 지적재산권 등

동사는 사업보고서 제출일 현재 보유하고 있는 지적재산권 등이 없습니다.

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

동사는 설립부터 사업보고서 제출일 현재까지 기술이전 수혜 또는 기술이전 내역이 없습니다.

라.그밖의 투자의사결정에 필요한 사항

1. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항

III. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.

2. 법규상 규제에 관한 사항  

II. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

3. 파생상품 및 위험관리정책  

당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 운영규정의 주요내용

나. 이사회의 주요활동내역

다. 이사회에서 사외이사의 주요활동내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

동사는 현재 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회결의에 의하여 선임된 비상근 1인(김대은 감사)이 감사업무를 수행하고 있습니다.

(2) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부
동사는 상장적격성보고서 제출일 현재 정관 제48조(감사의 직무 등)에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

(3) 감사위원회(감사)의 인적사항

나. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

최근 2사업연도 및 상장적격성보고서 제출일 직전 월까지 동사 감사의 이사회 참석 활동 내역은 아래와 같습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

동사는 사업보고서 제출일 현재 상법 제382조의2에서 규정하고 있는 집중투표제를 정관 제 34조에 의하여 배제하고 있으므로 해당사항이 없습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

동사는 사업보고서 제출일 현재 서면투표제나 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

동사는 사업보고서 제출일 현재 소수주주권의 행사는 없습니다.

4. 계열회사 등의 현황

가. 관계회사 일반현황 / 재무상황

                                                                                                     (단위 : 천원)

나. 관계회사 임원현황

다. 타법인출자 현황
                                                                                                      (단위 : 천원)

주)상기 출자회사로 부터 수령한 배당금은 없습니다.

VII. 주주에 관한 사항

최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

주식 소유현황

소액주주현황

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

임원 현황

직원 현황

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

2. 보수지급금액

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액
 - 이사, 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

2. 산정기준 및 방법

- 이사, 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

<표2>

IX. 이해관계자와의 거래내용

1. 가지급금, 대여금(증권대여포함) 및 가수금 내역
                                                                                                    (단위:백만원)

 2. 담보제공내역
 - 해당사항이 없습니다.

3. 채무보증내역
                                                                                                    (단위:백만원)

4. 매출, 매입거래
- 해당사항 없습니다.

5. 증권등 매수 또는 매도 내역
- 해당사항 없습니다.

6. 부동산 매매 및 임대차내역
가. 부동산 매매 내역
  - 해당사항 없습니다.

 나. 부동산 임대차 내역
                                                                                                     (단위 : 천원)

 7. 차입금 내역
- 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 주요경영사항신고내용의 진행상황 등  

해당사항 없습니다.

2. 주주총회의사록 요약

3.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

해당사항 없습니다.

4. 채무보증 현황

해당사항 없습니다.

5. 중요한 소송사건 등

6. 기타의 우발부채 등

해당사항 없습니다.

7. 제재현황 등 그 밖의 사항

해당사항 없습니다.

사모자금의 사용내역

XI. 재무제표 등

가. 재무상태표
                                                                                         (단위 : 원)