정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 2013년 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2014년 3월 28일

3. 정정사항

(주1) 정정전

2. 산정기준 및 방법

(주2) 정정후

2. 산정기준 및 방법

【 대표이사 등의 확인 】

2013사업보고서_대표이사확인서명_정정

사 업 보 고 서

                                   (제 14 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_140328

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
당사는 본 보고서 제출일 현재 자본금 10억원을 출자하여 판매법인인 ㈜메디톡스코리아를 설립했습니다.

※ 상기표의 직전사업연도말 자산총액은 (주)메디톡스코리아가 2013년 3월 28일 설립되었기에 설립일 기준입니다. 상기 주소는 2013.12.31 현재 기준이며 본 보고서 제출일 현재 주소는 서울특별시 서초구 서초대로 55길 19(서초동, 자영빌딩 3층) 입니다.

당기말 현재 연결대상 종속기업의 주요재무현황은 다음과 같습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소 : 충북 청원군 오창읍 각리 1길 78
전화번호 : 043-217-1555
홈페이지 주소 : http://www.medy-tox.co.kr

마. 중소기업 해당 여부
당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다.

바. 주요 사업의 내용
당사는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주®(Neuronox®)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다.
주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스® (Neuronox®)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주® 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다.

또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다.
2008년 10월 선정된 지경부의 바이오스타 사업은 미국, 유럽 등 선진 시장을 포함하여 글로벌 시장을 선점할 수 있는 차세대 보툴리눔 제제를 개발하는 프로젝트이며 이 프로젝트가 성공적으로 완료되는 2015년에는 새로운 공정과 제형 개발을 통해서 기존 제품의 단점을 혁신적으로 개선한 차세대 보툴리눔 제제가 세계시장에 나올 수 있을 것입니다.
또한 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 본 보고서 제출일 현재 국내 및 해외 시장에 출시하였습니다.
상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 향후 추진하려는 신규사업

본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.

1) 신제품개발

가) 보툴리눔톡신 액상 제형 개발

당사에서 개발한 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡신주) 제품은 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 2Q 국내출시를 목표로 진행 중 입니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 새로 개발된 메디톡스의 액상제형 제품은 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다.

나) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러시리즈를 개발중에 있으며, Nuramis Deep 제품에 대해 2011년 12월에 유럽CE 인증을 획득하였고, 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 국내 및 해외 시장에 출시하였습니다.

또한 2012년 10월과 11월에는 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Meso Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine 제품의 수출용 허가 승인을 받아 해외에 시판 중에 있습니다.

여러가지 필러시리즈 개발을 위해 리도카인이 혼합된 Nuramis Deep 제품을 현재 국내 임상시험연구 중에 있으며, 임상시험 완료 후에는 리도카인이 혼합된 필러 시리즈도 국내 시장에 출시할 예정입니다.

다) 치료용 항체 개발

당사는 보툴리눔 톡신 제품과 필러  제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적으로 연구개발을 해 온 결과, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에도 성공하여 본격적인 개발에 착수하였으며, 향후 좋은 항체 치료제품 개발을 기대하고 있습니다.

2) 적응증 확대

적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다. 보툴리눔 주사제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 국내에서 판매되는 제품 중 메디톡신과 함께 보톡스, 디스포트만이 식약처로부터 소아뇌성마비 적응증을 허가 받은 제품입니다.

2011년 9월에는 미간주름치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았으며,  2011년 2월에는 뇌졸중 후 근육강직 치료에 대한 임상시험연구를 식약처로 승인 받아 임상시험연구를 진행하였고, 2012년 9월에 뇌졸중 후 근육강직에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이 뇌졸중후 근육강직 적응증도 소아뇌성마비와 같이 보험급여가 가능한 적응증 입니다.

또한 현재 경부근긴장이상 적응증에 대한 임상 3상 시험연구를 진행하고 있으며 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주(해외브랜드명 : Neuronox, Siax, Cunox, Botulift)의 해외 제품등록을 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 26개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 공급하기 어려워, 현재 유럽 의약품국(EMEA)의 EU-GMP 기준 및 미국 식약청의 cGMP 기준에 적합한 바이오 의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장 건설을 진행하고 있습니다. 새로운 제조시설로 미국과 유럽 등 글로벌 시장의 수요를 채울 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

또한 당사는 현재 개발 중인 보툴리눔 후보 제품에 대해 글로벌기업과 지난 9월 라이센싱  계약을 체결함으로써 새로운 기술로 개발되고 있는 후보 제품의 글로벌시장 진출을 준비하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡신주)이 2014년 2Q 국내에 출시되면 미용치료시장에서 좋은 반응을 예상하고 있습니다. 또한 기존 제품과 개발중인 제품 들의 전세계 공급을 위해 새롭게 cGMP 시설을 준비하고 있으며 이에 따른 매출 상승을 기대하고 있습니다.

필러는 기존에 보툴리눔 독소 제제에 집중된 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제와 보완할 수 있다는 점에서 시장 확대에 도움이 될 것으로 보입니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
    본점 소재지 : 충청북도 청원군 오창읍 각리1길 78
     

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)
     해당사항 없음.

다. 최대주주의 변동
     해당사항 없음.

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
     해당사항 없음.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
     해당사항 없음.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
     해당사항 없음.

아. 회사의 연혁

공시대상기간 ('07.01.01 ~ '13.12.31.)중 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

공시대상기간중 자본의 변동내용

증자(감자)현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

자기주식 취득 및 처분 현황

다. 다양한 종류의 주식
당사의 전환상환 우선주 437,500주가 2009년 1월 19일자로 보통주 437,500주로 전환 청구되어 2009년 2월 5일 코스닥시장에 보통주로 상장 되었으므로 본 보고서 제출일 현재 우선주는 없습니다. [세부 내역은 기공시한 당사의 2008년 사업보고서(2009년 3월 31일 전자공시시스템 제출)를 참조하시기 바랍니다.]

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 회사의 전반적인 사항

정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제9조(주식의 종류, 수 및 내용)
④ 우선주식은 제2항에 의한 배당을 받고, 잔여 배당가능이익에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가하여 배당을 받는다.
⑤ 우선주식은 제2항의 배당률에 의한 배당을 받지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당 분은 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당 받는다.
⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 1년이상 10년이내에서 발행시에 이사회에서 정하도록 하고 기간 만료와 동시에 보통주로 전환된다. 다만, 위 기간중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다.
⑧ 우선주식의 전환된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정(신주의 배당기산일)을 준용한다.

제13조(신주의 배당기산일)
 회사가 당해 사업연도에 발행한 신주에 대한 이익배당에 관하여는 신주를 발행 또는 인수 납입한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 신주를 발행 또는 인수 납입된 것으로 본다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

※ 상기 배당에 관한 사항표는 개별 기준으로 작성하였습니다.

II. 사업의 내용

1.  사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황

1) 산업의 특성

가) 의약품산업
의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.
전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.

나) 바이오 의약품 산업
바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)
최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.
바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.
EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.

다) 보툴리눔 독소 바이오 의약품

① 보툴리눔 독소의 역사
보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독은 고대부터 유럽에서 존재하여 왔고, 상한 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔으며, 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었습니다. 보툴리즘 질환은 1817년 ~ 1822년 독일 의사 커너(Justinus Kerner)에 의해 많은 환자들의 사례가 자세히 묘사되었고, 이 질환에 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 병원균이 관여한다는 것은 1895년 벨기에의 엘레젤레스라는 작은 마을에서 발생한 사고조사 과정에서 최초로 발견되었습니다.
1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 보툴리눔 A형 독소가 덜 정제된 형태로 분리 되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 독소 분리 연구가 더 가속화 되어 1946년 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)가 보툴리눔 A형 독소를 결정으로 분리되는데 성공하였습니다.
1960년대와 1970년대에 미국 안과의사인 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Foundation)가 보툴리눔 A형 독소를 원숭이의 사시 치료에 사용하여 성공하였습니다. 1979년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 사시 치료에 제한적으로 허가하였습니다.
1981년 보툴리눔 독소 A형을 인간 사시 교정에 사용하게 되고, 이는 세균이 발견된 지 86년 만에, A형 독소가 분리된 지 37년 만에 처음 인간에게 사용되어진 것입니다.1985년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 안검경련 치료에도 제한적 사용을 허가하였습니다. 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사하였는데 그 이후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 처음 발견하였으며 이를 계기로 미용목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 또 같은 시기에 캐나다 밴쿠버의 안과의사인 카루더스(Carruthers)도 또한 같은 현상을 관찰하였으며, 피부과의사인 남편과 함께 양미간, 이마, 양측 눈가의 주름에 대하여 치료를 시작하였습니다.
1989년 미국 FDA는 알러간(Allergan Inc.)사의 보톡스를 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련 사용을 허가하였습니다. 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 늘어났습니다.
2000년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소의 성인에 대한 사경 치료에 대해 승인하였습니다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며 미용 의약품 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육-신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다(자료원: http://en.wikipedia.org/wiki/botox; Alastair Carruthers and Jean Carruthers, Botulinum Toxin, Elsevier Inc., 2005; 윤형철 지음, 보톡스 임상적 사용, 미래출판사 2004).
보툴리눔 독소 제제는 지난 20년간 사용돼 오면서 주름치료를 비롯한 수 십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 상품으로는 미국 앨러간사에서 세계 최초로 개발한 보톡스 제품이 국내는 물론 전세계적으로 잘 알려져 있으며, 사용량이 전 세계에 걸쳐 기하급수적으로 증가해 현재 미화 16억불('10년 기준) 이상의 시장이 이미 형성 되었습니다.
한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함하여 현재 7 종류의 제품이 사용되고 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.

② 보툴리눔 독소 제품 이해

의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포를 사멸시키거나 괴사시키지 않고 근육이 교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 신경전달흐름 전달판 부분의 원형을 회복시켜 신경전달흐름을 정상으로 복원시키는 천연물질은 지금까지 없었습니다. 이런면에서 보아 보툴리눔 독소는 뇌로부터 근육으로 이어지는 신경신호전달을 원하는 부위에서만 인위적으로 스위치를 온-오프(on-off) 할 수 있는 지금까지 알려진 바로는 유일한 천연물질이라 할 수 있습니다.
신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수 있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.

③ 보툴리눔 독소 사용분야
보툴리눔 독소는 신경전달물질(아세틸콜린)의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용기작으로 인하여 비정상적인 신경전달물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는데 이용할 수 있습니다. 보툴리눔 의약품을 사용할 수 있는 적응증의 예시는 다음과 같으며, 이 외에도 많은 임상적응증이 개발되고 있습니다.

2) 산업의 성장성

가)  해외시장
세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다.
미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서  매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2010년 기준 매출액 14억불을 기록하였습니다(자료출처 1. 앨러간사(Allergan Inc.) 연간보고서, 2. Company Reports and BofA Meririll Lynch Global Research 2010).

나)  국내시장
국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 판매되는 보툴리눔 제품은 7종류이며, 6종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성
당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적요인에 다소 영향을 덜 받는 편입니다.
특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다.

4) 국내외 시장여건

가) 시장의 안정성
국내 의약품시장의 규모는 과거 2002년 기준 10조 1천억원 규모이었으나, 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2006년 기준 13조 9천억원으로 전세계 의약품시장의 1.95%를 차지하고 있습니다 (자료원: 2007 vol. 2 ·KHIDI 보건산업리포트). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제너릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다.

나) 경쟁형태 및 경쟁업체 수
보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 본 보고서 제출일 현재 전 세계적으로 7개 회사만이 보툴리눔 독소 원료를 자체적으로 제조할 수 있는 원천기술을 보유하고 있습니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 H사입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.

다) 시장점유율 추이
본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 중국 란주생물연구소의 비티엑스에이 및 당사 메디톡신(수출명:뉴로스) 및 H사의 제품이 있습니다. 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 미국 솔스티스 뉴로사이언스사의 마이아블록이 유일합니다.

미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다.
시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 출시 3년만인 2008년말에는 국내시장 점유율 26%로 2위를 달성하였습니다. 2008년말 이후 정확한 통계 자료는 시장에서 확인되지 않고 있습니다.

5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

가) 진입의 난이도
보툴리눔 독소는 1940년대 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)에 의해 결정으로 분리되었으므로 현재 특허가 없어 이론적으로 어느 제약사들도 보툴리눔 시장에 진입할 수 있습니다. 그러나 보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 이러한 국제적인 규제로 인하여 후발 회사들이 쉽게 진입하기 어려운 특징이 있습니다. 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 것도 진입장벽이 되고 있습니다. 한편, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 또한 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입하는데 어려움이 될 수 있습니다.

나) 당사 제품의 경쟁력
당사 제품인 메디톡신(해외브랜드명 Neuronox)은 가격, 품질, 기술력의 여러 측면에서 전세계에서 우수한 제품으로 평가 받고 있습니다. 품질 면에서 당사의 메디톡신(뉴로녹스)은 효능, 안전성 등에서 선진국 제품과 대등한 경쟁력을 갖추었다고 할 수 있습니다.

다) 자원조달상의 특성

① 주요 원재료의 조달이 어려움
보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 판매처가 없어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.

② 핵심인력 확보가 어려움
보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사와 창업멤버인 연구소장 양기혁 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

나. 주요 재무정보에 관한 사항

※ 제14기의 경우 연결기준으로 작성되었습니다.

다. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업
공시대상 기간 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없습니다.
다만 미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다.
자세한 사항은 2012.05.10 "신규시설투자등" 공시내용을 참조하시기 바랍니다.
또한 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등
당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.

가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

※ 기타 용역매출이 있으나 매출 비중이 1% 미만이므로 제품매출에 포함하여 연결기준으로 기재하였음.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
국내 판매처에 대한 가격변동추이는 당사와 태평양제약이 공동판매를 하며 상호 합의한 공급계약에 의하여 가격변동이 생길 수 있습니다. 해외시장의 경우에는 당사가 직접 디스트리뷰터나 에이전트를 선정하고 공급계약서를 체결하여 가격을 결정하고 있습니다.
가격변동의 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

3. 주요 원재료
당사의 주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.

가. 가격변동추이
매입 가격 변동추이는 아래 표와 같습니다.

나. 주요 매입처
주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 낮아 원재료 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 설비

가. 주요 제품에 대한 생산능력, 생산실적, 가동률
생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.
보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등

다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

1) 신설이유
당사는 자사제품 메디톡신주의 매출액 증가에 따른 현재 생산능력 부족을 대비하고 주요시장인 미국, EU 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 생산설비능력 증설을 계획하고 있습니다. 메디톡신주의 매출액 규모가 현재와 비교하였을 때 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되는 2014년부터는 현 생산시설의 생산설비능력이 한계에 도달할 것으로 예상되며, 미국, 유럽에 진출하기 위하여 cGMP/EU-GMP 기준의 보툴리눔 독소 원료 의약품 및 완제품 생산시설이 필요합니다.

2) 공장·연구소 규모 및 위치
신설되는 보툴리눔 독소 원료의약품 및 완제의약품 생산라인은 2008년 6월 기준 매입을 완료한 오송과학산업단지 내 공장부지에 건설하고 있습니다.
[세부 사항은 2012.05.10 "신규 시설투자 등" 공시한 내용을 참고하시기 바랍니다.]

3) 신설일정
오송과학산업단지 내 보툴리눔 독소 제제 신설공장은 2008년 부지 매입 완료 후 설계 및 공사를 거쳐 2014년 5월까지 준공을 목표로 하고 있습니다. 이후 KFDA 허가 및 미국·유럽 허가 추진 일정으로 진행할 계획입니다. 그러나 대내외 여건이나 당사의 경영정책에 따라 투자금액이나 일정에 변동이 생길 수 있습니다.

가) 진행중인 투자 및 향후 투자계획
미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 2012.05.10 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다.
기 공시 내용과 관련하여 2013.06.28 정정공시를 하였음.
"행정동 건물 추가 건설로 인한 공사 기간 변경에 따른 정정" (2014년 5월 완공 예정)

5. 매출

가. 매출실적 및 유형

※ 제14기의 경우 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로와 방법

1) 판매조직
본 보고서 제출일 현재 국내외 모두 대리점을 이용하고 있으며, 국내의 경우 2013년 3월부터 판매법인을 설립하여 영업을 강화하고 있습니다.

(주)메디톡스

(주)메디톡스코리아

2) 판매경로
당사는 국내 및 해외 모두 파트너를 통한 간접매출을 하고 있습니다.
국내의 경우 태평양 제약과 공통 판매를 하고 있으며, 2013년 3월 판매법인 메디톡스코리아를 설립하여 판매하고 있습니다.
해외는 약 50개국에 수출이 되고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매를 하고 있습니다.

3) 판매방법 및 조건

※ 뉴라미스딥의 경우 2013년 5월 식약처의 승인을 받아 2013년 7월 부터 판매를 하고 있습니다.

다. 판매 전략

1) 제품 및 시장 다각화 전략
현재 메디톡신 100unit 제품 외에 50unit 제품을 추가로 공급하고 있으며, 소아뇌성마비 적응증을 취득하여 200unit 고용량 제품을 출시하였으며, 종합병원에 진입하여 치료제 시장에 판매를 증대시킬 계획입니다.
또한 이미 국내에서 제품 품질 등을 인정받은 메디톡신과 시너지를 이룰 뉴라미스®딥의 출시로 매출을 증대시킬 계획입니다.

2) 영업 및 마케팅 전략

가) 브랜드 및 기업이미지 증대전략
보툴리눔 독소 제제의 가장 큰 경쟁사는 미국의 앨러간사로 전세계 전체 시장의 76% 이상의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 메디톡신 (수출명 : Neuronox, Siax, Botulift, Cunox)이 세계적인 글로벌 제품으로의 성장은 제품 발매 초기에 얼마나 브랜드 이미지를 증가시키느냐에 달려 있으며 Neuronox 만의 강점을 살린 슬로건 개발, 해외 관련 학회 참여, 국가별 등록 상황에 따른 광고 진행, 체계화된 홈페이지 관리, 영향력 있는 의사 고객을 통한 임상 시험 발표 유도 및 마케팅 임상을 통한 학술적인 판촉을 통해 브랜드 이미지를 향상시키고 있습니다.

나) 대리점 관리 강화
메디톡신의 모든 판매 경로는 대리점을 통하여 일어나기 때문에 대리점의 효율적인 관리는 곧 바로 매출의 증대와 직결됩니다. 이와 같은 효율적인 대리점 관리를 위하여 마케팅 인원을 추가로 영입하여 각각의 영역을 세분하여 관리하고 있습니다.

다) 영향력 있는 의사 고객(KOL, Key Opinion Leader) 개발
보툴리눔 의약품, 뉴라미스 의료기기는 일반 소비재와는 그 성격이 다르기 때문에 영향력 있는 의사들이 당사 제품을 경험 하고 이를 통해 제품을 홍보하는 것이 직접적인 파급력이 큼니다.  따라서 메디톡스가 전 세계에 회사 및 제품을 홍보하고 이를 통해 매출을 늘리기 위해서는 영향력 있는 의사 고객의 개발이 필수적입니다. 이를 위해 컨설팅 닥터 프로그램을 시행하고 많은 의사들이 국제적인 학회에서 당사 제품에 대한 임상 경험을 발표하도록 유도하도록 하고 있습니다.  

6. 수주상황
당사는 주문생산을 하고 있지 않으며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 하지만 적정량의 재고는 준비를 하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리(연결기준 작성)

(1) 자본위험관리
연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결회사는 배당을 조정하거나, 부채감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다.
연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 연결회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.
보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(3) 금융위험관리
연결회사는 연결회사의 영업활동 및 금융상품과 관련하여 환위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 경영관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사의 경영관리부서는 영업부서와 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

1) 시장위험
연결회사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

가. 환위험
연결회사는 제품 수출과 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다.
10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간종료일에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다.  아래 표는 관련 통화에 대하여 원화가 10%약세인 경우 세전손익의 증감을 나타냅니다. 관련통화에 대하여 원화가 10%강세인 경우 당기손익에 미치는 영향은 아래 표와 금액은 동일하지만 부호는 반대가 될 것입니다.

나. 유동성위험

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

2) 신용위험

연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.  연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

8. 파생상품거래 현황
본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 등
본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 기술도입(제휴)계약, 경영관리계약, 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등), 부동산 매매계약, 부동산 개발계약 등이 존재하지 않습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

연구소조직도_2013

나. 연구개발비용

다. 연구개발실적

1) 기술개발실적 및 사업화 실적

당사는 국내 바이오 벤처회사 최초로 생물학적제제인 단백질 의약품의 연구개발·제조·임상시험·품목허가의 전 상업화 개발과정에서 성공경험을 가지고 있으며, 연구진으로서 대표이사인 정현호 박사와 연구소장인 양기혁 박사가 약20년의 보툴리눔 독소 연구 경험을 가지고 있는 국내 유일한 연구그룹이라고 할 수 있습니다. 아래 표와 같이 다수의 연구과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 또한 당사는 자체적인 생물학적제제 의약품 제조시설을 보유하고 있어, 연구결과물의 신속한 대량 생산 및 상업화 여부를 확인할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

[기술개발실적 및 사업화 실적]

2) 연구개발과제 수주실적
당사 연구진의 연구개발 능력은 아래 표의 연구개발과제 수주 실적에 의해서도 잘 알 수 있습니다.

[표. 연구개발과제 수주실적]

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 등
국내특허 등록 2건, 국내특허 출원 5건, 해외특허 등록 6건

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용

1) 생물학적제제 품목허가 규정
당사가 제조·판매하는 보툴리눔 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가가 나옵니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 또한 의약품 연구개발단계를 보툴리눔 제제 판매허가에 적용하면 식약처의 보툴리눔 제제의 허가 절차를 거쳐야 합니다. 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제26조 (제조업의 허가 등), 약사법 제34조(의약품등의 수입허가 등), 약사법시행규칙 제23조(제조 수입 품목의허가신청 등), 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정 제55조(제출서류의 작성 등)의 규제를 받고 있습니다. 규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 1월 14일).

2) 생물무기금지협약의 규제
보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률).

3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안
2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약 연결재무정보

※ 제14기, 제13기, 제12기 요약재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

2. 요약 재무정보

※ 제14기, 제13기, 제12기 요약재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

3. 재무제표 이용상의 유의점
본 사항은 첨부된 감사보고서 및 연결감사보고서 상의 "재무제표에 대한 주석" 및  "연결재무제표에 대한 주석"에 포함되어 있는  2. "재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책" 3. "중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천" 등 을 참고하시기 바랍니다.

4. 기업회계기준 등의 위반사항

(1) 재무제표를 수정하여야 하는 위반사항

당사는 당기보고서 제출일 현재 재무제표를 수정해야하는 위반사항이 없습니다.

(2) 재무제표 수정과 관련없는 위반사항

당사는 당기보고서 제출일 현재 재무제표 수정과 관련없는 위반사항이 없습니다.

IV. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인에 관한 사항
당사는 기업공개(IPO)를 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의 3 제1항 제9호 및 동법시행령 제4조의 5항 제1호에 의거 제8기(2007년도) 회계연도에 대한 감사인으로 안진회계법인을 지정받았습니다.
2008년 감사계약기간의 만료로 2009년 1월 상장후에는 제10기부터 제12기 감사까지 감사계약에 따라 안진회계법인에서 감사를 수행하였습니다.
또한 2011년 안진회계법인과의 감사계약기간 만료로 2012년 제13기 부터 제15기 감사까지 감사계약에 따라 태성회계법인에서 감사를 수행합니다.

2. 회계감사인의 감사의견

3. 감사용역 체결현황

4. 외부감사인과의 비감사용역계약 체결현황

V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 경영성과  및 재무상태(연결 기준 작성)

(1) 경영성과

(2) 경영성과 요약
- 당사의 2013년도 매출은 약 391억원을 달성하였으며, 영업이익은 168억원, 당기순이익은 약 143억원을 실현하였습니다.
- 당사는 기존 제품인 메디톡신주(해외브랜드명 : Neuronox, Siax, Botulift)의 해외 제품등록을 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 26개국에 제품등록이 되었습니다.
또한 당사는 차세대 보툴리눔 제제의 미국·유럽(EU) 시장 진출을 계획하고 있습니다. 이를 위하여 유럽 의약품국(EMEA)의 EU-GMP 기준 및 미국 식약청의 cGMP 기준에 적합한 바이오 의약품 제조시설 건설을 계획하고 있습니다.

(3) 재무상태

                                                                                                        (단위 : 원)

(4) 주요경영지표

(5) 자금조달

본 보고서 제출일 현재 당사의 장ㆍ단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

1) 단기차입금

2) 장기차입금

VI. 이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 2명의 상근이사, 2명의 비상근 사외이사 등 4명의 이사로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 "VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항"의 "가. 임원의 현황"을 참조하시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항 등
                                                                                              (2013.12.31 기준)

다. 이사의 독립성

1) 이사회의 구성에 관한 사항

가) 이사회의 권한 내용
당사의 이사회는 정관의 이사회 규정에서 규정하고 있는 바 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

- 중요한 자산의 처분 및 양도, 대규모 재산의 차입, 지배인의 선임 또는 해임과 지점의 설치, 이전 또는 폐지 등 회사의 업무집행에 대한 결의
- 이사의 직무의 집행에 대한 감독
- 대표이사로 하여금 다른 이사 또는 피용자의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있는 권한

나) 이사후보의 인적사항에 관한 주주총회 전 공시여부 및 주주의 추천여부
본 보고서 제출일 현재 이사후보의 인적 사항에 대하여 주주총회 전에 공시를 하고 있으며, 주주제안권에 의해 이사 선임의안이 제출된 경우는 없습니다. 당사는 이사에 대하여 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다.

2) 이사회의 운영에 관한 사항
당사는 정관 제41조~제44조에 의하여 이사회의 운영에 대한 내용을 규정하고 있으며 주요내용은 다음과 같습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항
본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명(박준효)이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 더불어 주식회사 외부감사에 관한 법률 제4조 2항에 따라 외부감사인을 선임하고 있습니다. 감사인의 인적사항은 아래와 같습니다.

나. 감사의 독립성

감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관 제50조 [감사의 직무와 의무]에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.
② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.
③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
④ 감사에 대해서는 정관 제39조(이사의 의무)의 규정을 준용한다.

다. 감사의 주요활동내역

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 채택여부
본 보고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부
본 보고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

4. 계열회사 등의 현황

타법인출자 현황

최근사업연도 재무현황은 2013년 12월 31일 기준임.

당기말 현재 연결대상 종속기업의 주요재무현황은 다음과 같습니다.

VII. 주주에 관한 사항

최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

※ 임원외 특수관계인 등은 본 보고서 제출일 기준 주식등의 대량보유상황보고서를 기준으로 작성하였으며 추후 변동 보고시 차이가 발생할 수 있습니다.

2. 최대주주 변동현황
당사의 최대주주는 정현호 대표이사이며, 본 보고서 제출일 현재 설립 이후 최대주주가 변경된 사항은 없습니다.

3. 주식 소유현황

상기 주식 소유현황표는 2013년 12월 31일 기준 한국예탁결제원에서 수령한 주주명부를 바탕으로 작성했습니다.

4. 소액주주현황

소액주주현황

상기 소액주주 현황표는 2013년 12월 31일 기준 한국예탁결제원에서 수령한 주주명부를 바탕으로 작성했습니다.

5. 주식사무

6. 주가 및 주식거래실적

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

임원 현황

직원 현황

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

2. 보수지급금액

※ 상기 지급총액은 2013년말 현재 등기임원 기준으로 작성되었습니다.(연결기준)
   본 보고서 제출일 현재 등기임원에 대한 주식매수선택권 부여 내역이 없습니다.

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

2. 산정기준 및 방법

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

2011.10.05 부여한 45,900주에 대하여 미행사 수량 36,400주를 2013.10.16 행사함으로써 본보고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여현황은 없습니다.
[세부 내역은 기공시한 당사의 주식매수선택권행사 및 주요사항보고서 (자기주식처분결정) (2013년 10월 16일 전자공시시스템 제출)를 참조하시기 바랍니다.]

IX. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등
   해당사항 없음.

2. 대주주와의 자산양수도 등
   해당사항 없음.

3. 대주주와의 영업거래
   해당사항 없음.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
본 보고서 제출일 현재 임직원에 대한 복리후생적 차원의 대여금 거래외에는 거래 내용이 없습니다.
다만 특수관계자 거래와 관련하여 지배기업의 대표이사는 단기차입금에 대해 신용보증을 제공하고 있습니다.

5. 특수관계자(연결 대상 종속기업)와의 거래

(1) 당기말 및 전기말 현재 종속기업은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권채무내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행·변경상황
본 보고서 제출일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류 제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 공시내용과 관련한 투자자의 투자판단에 영향을 미칠 수 있는 주요내용이 변경된 사항이 없습니다.
현재 진행중인 공시 사항은 다음과 같습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

2. 우발채무 및 약정사항

가. 우발부채
당기말 현재 타인을 위한 지급보증은 없으며 1건(소송가액:1,380백만원)의 손해배상청구소송에 계류되어 있으나  최종 재판 결과는 현재로서는 예측할 수 없는 바, 소송의 결과로 초래될 수 있는 손실에 대한 충당부채를 재무제표에 계상하지 아니하였습니다.

나. 약정 및 지급보증
당기말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 및 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

다. 기술 이전 계약 체결
연결회사는 현재 개발 중인 개선된 신경독소 후보제품에 대한 라이센스 이전 등에 대하여 당기 중 미국의 앨러간 사와 계약을 체결하였습니다.

라. 담보제공자산

당기말 현재 금융기관등에 담보로 제공한 자산은 다음과 같습니다.

당기말 현재 해당 금융기관의 차입금은 상환하였으나 근저당권 설정이 말소되지 아니하였습니다. 한편, 상기 담보제공자산 이외에 지배기업의 대표이사가 연결회사의 차입금과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며 지배기업의 재고자산을 담보로 제공하고 있습니다.

3. 제재 현황 등 그 밖의 사항
회사 또는 회사의 임직원이 공시대상기간중에 회사의 사업수행과 관련하여 「상법」, 법(증권거래법을 포함한다), 외감법, 공정거래법, 그 밖의 조세관련법 등 국내외의 금융 및 조세 관련 법령상 의무를 위반하여 형사처벌이나 행정상의 조치를 받은 사실이 없습니다.
다만 본 보고서 제출일 현재 대전지방식품의약품안전청으로부터 당사의 의약품 제조 품목인 "메디톡신주, 메디톡신주200단위, 메디톡신주50단위"에 대하여 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 오천사백만원을 부과 받아 납부 완료했습니다.
이는 약사법 제68조 제6항 및 같은법 시행규칙 제84조 제2항에 따르면 전문의약품은 의학, 약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우를 제외하고는 인터넷 또는 컴퓨터 통신에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 광고할 수 없으나  자사의 인터넷 홈페이지에 일반 소비자를 대상으로 전문의약품 광고를 하였습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 중소기업기준 검토표

기준검토표-메디톡스_2013

6.공모자금 사용내역
당사는 2009년 1월 16일에 기명식 보통주식 253,056주를 1주당 14,000원(액면가액 500원)에 공모를 통하여 발행하였으며 증권신고서에 기재된 대로 자금을 집행하였습니다.
[세부 내역은 기공시한 당사의 2010년 사업보고서(2011년 3월 30일 전자공시시스템 제출)를 참조하시기 바랍니다.]

XI. 재무제표 등

1. 재무제표

(1) 연결 재무제표

※ 당사의  연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

(2) 재무제표