임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
1. 임상시험의 단계 구분 임상 1상 시험 승인
2. 임상시험의 제목 류마티스 관절염 환자에서 CT-P10과 맙테라의
약동학 프로파일에서의 동등성을 증명하기 위한
제1상, 무작위배정, 대조군, 다기관, 2개군,
평행군, 이중 눈가림 임상시험
(Phase 1, Randomized, Controlled, Multicenter, 2-Arm, Parallel-Group, Double-Blind Study to Demonstrate the Equivalence of CT-P10 to MabThera With Respect to the Pharmacokinetic Profile in Patients with Rheumatoid Arthritis)
3. 임상시험의 목적 및 배경 본 임상시험의 목적은 CT-P10와 맙테라간의
약동학적 동등성을 입증하는 것이며, 또한
맙테라와 비교하여 CT-P10의 장기 유효성,
약력학 및 전반적인 안전성을 평가하는 것임
4. 해당 임상내용 임상승인기관 Paul-Ehrlich-Institut (PEI, 독일 보건당국)
임상승인일 2012-02-01
5. 임상승인 연혁 -
6. 영향 및 향후계획 류마티스관절염에서의 대규모 제 1상 글로벌
임상을 8개국에서 진행될 예정임
7. 확인일자 2012-02-03
8. 기타 투자판단에 참고할 사항 상기 확인일자는 임상시험승인문서 수령일 기준임
※관련공시 -