1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 1상 시험 승인 | ||
2. 임상시험의 제목 |
류마티스 관절염 환자에서 CT-P10과 맙테라의
약동학 프로파일에서의 동등성을 증명하기 위한 제1상, 무작위배정, 대조군, 다기관, 2개군, 평행군, 이중 눈가림 임상시험 (Phase 1, Randomized, Controlled, Multicenter, 2-Arm, Parallel-Group, Double-Blind Study to Demonstrate the Equivalence of CT-P10 to MabThera With Respect to the Pharmacokinetic Profile in Patients with Rheumatoid Arthritis) |
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3. 임상시험의 목적 및 배경 |
본 임상시험의 목적은 CT-P10와 맙테라간의
약동학적 동등성을 입증하는 것이며, 또한 맙테라와 비교하여 CT-P10의 장기 유효성, 약력학 및 전반적인 안전성을 평가하는 것임 |
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4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | Paul-Ehrlich-Institut (PEI, 독일 보건당국) | |
임상승인일 | 2012-02-01 | ||
5. 임상승인 연혁 | - | ||
6. 영향 및 향후계획 |
류마티스관절염에서의 대규모 제 1상 글로벌
임상을 8개국에서 진행될 예정임 |
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7. 확인일자 | 2012-02-03 | ||
8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 상기 확인일자는 임상시험승인문서 수령일 기준임 | ||
※관련공시 | - |